SERACTIL - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Seractil - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti in skladiščenje Sestava in farmacevtska oblika

Aktivne sestavine: deksibuprofen

SERACTIL 300 mg prašek za peroralno suspenzijo

Za velikosti pakiranja so na voljo vložki Seractil:

SERACTIL 300 mg prašek za peroralno suspenzijo
SERACTIL 400 mg prašek za peroralno suspenzijo
SERACTIL 200 mg filmsko obložene tablete
SERACTIL 300 mg filmsko obložene tablete
SERACTIL 400 mg filmsko obložene tablete

Zakaj se uporablja zdravilo Seractil? Za kaj je to?

Deksibuprofen, učinkovina v zdravilu Seractil, spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID). Nesteroidna protivnetna zdravila, tako kot deksibuprofen, se uporabljajo kot lajšalci bolečin in za zmanjšanje vnetja. Njihovo delovanje je zmanjšati količino prostaglandinov (snovi, ki nadzorujejo vnetje in bolečino), ki jih proizvaja naše telo.

Za kaj se zdravilo Seractil uporablja?

Seractil pomaga pri lajšanju:

bolečine in vnetja, ki jih povzroča osteoartritis (ko so sklepi obrabljeni);
bolečine med menstruacijo;
druge oblike blagih do zmernih bolečin, kot so bolečine v mišicah in sklepih ter zobobol.

Kontraindikacije Kadar zdravila Seractil ne smete uporabljati

Ne jemljite zdravila Seractil:

če ste alergični na sam deksibuprofen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
če ste alergični na acetilsalicilno kislino ali katero koli drugo sredstvo za lajšanje bolečin (zaradi alergije lahko imate težave z dihanjem, astmo, izcedek iz nosu, kožni izpuščaj ali otekanje obraza);
če ste v preteklosti imeli krvavitev v prebavilih ali perforacijo, ki so jo povzročili nesteroidna protivnetna zdravila (zdravila proti bolečinam);
če imate ponavljajoče se razjede na želodcu ali dvanajstniku (bruhanje s krvjo, črno blato ali krvavo drisko, ki lahko kaže na krvavitev v želodcu ali črevesju);
v prisotnosti možganske krvavitve (cerebrovaskularne krvavitve) ali drugih aktivnih krvavitev;
v prisotnosti vnetnih črevesnih bolezni (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen);
v prisotnosti hudega srčnega popuščanja ali hude okvare jeter ali ledvic;
od šestega meseca nosečnosti.

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Seractil

Pred začetkom jemanja zdravila Seractil se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če ste kdaj imeli:

razjeda želodca ali dvanajstnika;
črevesne razjede, ulcerozni kolitis ali Crohnova bolezen;
bolezni jeter, ledvic ali odvisnost od alkohola;
motnje strjevanja krvi (glejte tudi poglavje "Jemanje zdravila Seractil z drugimi zdravili");
edem (ko se tekočina nabira v tkivih telesa);
bolezni srca ali visok krvni tlak;
astma ali druge težave z dihanjem;
sistemski eritematozni lupus (bolezen, ki prizadene sklepe, mišice in kožo) ali kolagenopatija (kolagenska bolezen, ki prizadene vezivno tkivo);
težave pri spočetju (v redkih primerih lahko zdravila, kot je Seractil, vplivajo na plodnost ženske. Plodnost se normalizira, ko prenehate jemati zdravilo Seractil).

Če potrebujete večje odmerke zdravila, zlasti če ste starejši od 60 let ali imate razjedo na želodcu ali dvanajstniku, se poveča tveganje za neželene učinke na prebavilih, ki vam jih lahko predpiše zdravnik skupaj s sredstvi Seractil.

Zdravila, kot je Seractil, so lahko povezana z rahlo povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap. Tveganja so verjetnejša, če so odmerki visoki in je obdobje zdravljenja dolgo. Zato ne prekoračite priporočenega odmerka ali podaljšajte trajanja zdravljenja.

Če imate težave s srcem, prejšnjo možgansko kap ali menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali povišan holesterol ali kadite), se o zdravljenju pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevt.

Zdravnik bo morda menil, da je primerno, da redno pregledujete, če:

imate težave s srcem, jetri ali ledvicami;
je "starejši od 60 let;
potrebuje to zdravljenje dolgo časa.

Zdravnik vam bo povedal, kako pogosto morate biti na pregledu.

Če dlje časa jemljete velike odmerke zdravila proti bolečinam (za razliko od pričakovanega), se lahko pojavijo glavoboli. V tem primeru ne smete jemati nadaljnjih odmerkov zdravila Seractil za glavobol.

Izogibajte se jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil, če imate okužbo z noricami (norice).

Če se zdravilo Seractil jemlje za hitro lajšanje bolečin pri zdravljenju akutne bolečine, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavi pozen začetek aktivnosti, zlasti če ga jemljemo s hrano (glejte tudi poglavje 3).

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Seractil

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Sočasno z zdravilom Seractil ne smete jemati naslednjih zdravil, razen pod strogim zdravniškim nadzorom:

Nesteroidna protivnetna zdravila (zdravila za zdravljenje bolečine, zvišane telesne temperature in vnetja). Jemanje zdravila Seractil z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali z acetilsalicilno kislino (aspirin) poveča tveganje za razjedo v prebavilih ali krvavitev. Zdravnik pa vam lahko dovoli jemanje majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline (do 100 mg na dan) hkrati s Seractilom.
Varfarin ali druga zdravila za redčenje krvi ali preprečevanje strjevanja krvi. Če jemljete to zdravilo skupaj z zdravilom Seractil, se lahko čas krvavitve podaljša ali pa pride do "krvavitve".
Litij, ki se uporablja za zdravljenje določenih motenj razpoloženja. Seractil lahko poveča učinek litija.
Metotreksat. Seractil lahko poveča neželene učinke metotreksata.

Skupaj z zdravilom Seractil lahko jemljete naslednja zdravila, vendar morate iz varnostnih razlogov obvestiti svojega zdravnika:

Zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s srcem (na primer zaviralci adrenergičnih receptorjev beta). Zdravilo Seractil lahko zmanjša koristi teh zdravil.
Nekatera zdravila za srce, imenovana zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev angiotenzina II, lahko v redkih primerih povečajo tveganje za težave z ledvicami.
Diuretiki.
Kortikosteroidi. Lahko poveča tveganje za razjedo in krvavitev.
Nekateri antidepresivi (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina) lahko povečajo tveganje za krvavitev iz prebavil.
Digoksin (zdravilo za srce). Seractil lahko poveča neželene učinke digoksina.
Imunosupresivi, kot je ciklosporin.
Aminoglikozidni antibiotiki (zdravila za zdravljenje okužb)
Zdravila, ki zvišajo raven kalija v krvi: zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II, ciklosporin, takrolimus, trimetoprim in heparin.
Zdravila, ki se uporabljajo za spreminjanje strjevanja krvi. Zdravilo Seractil lahko podaljša čas, potreben za ustavitev krvavitve.
Fenitoin, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije. Seractil lahko poudari neželene učinke fenitoina.
Fenitoin, fenobarbital in rifampicin. Sočasna uporaba lahko zmanjša učinke deksibuprofena.
Majhni odmerki acetilsalicilne kisline. Deksibuprofen lahko vpliva na učinek acetilsalicilne kisline na redčenje krvi.
Sulfonilureja (nekatera peroralna antidiabetična zdravila).
Pemetreksed (zdravilo za zdravljenje nekaterih oblik raka).
Zidovudin (zdravilo za zdravljenje HIV / aidsa).

Zdravilo Seractil skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Seractil lahko jemljete tudi med obroki, vendar je najbolje, da ga vzamete po obroku, da se izognete želodčnim težavam, še posebej, če gre za dolgotrajno zdravljenje. Med jemanjem zdravila Seractil omejite ali se izogibajte uživanju alkohola, saj lahko poveča prebavne učinke.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Zdravila Seractil ne smete jemati od začetka 6. meseca nosečnosti, saj je lahko resno nevarno za plod, tudi pri zelo majhnih odmerkih.V prvih 5 mesecih nosečnosti morate zdravilo Seractil jemati le po posvetovanju z zdravnikom.

Prav tako ne smete jemati zdravila Seractil, če nameravate zanositi, ker lahko zdravilo oteži zanositev.

Le majhne količine zdravila Seractil prehajajo v materino mleko. Če pa dojite, zdravila Seractil ne smete jemati dlje časa ali v velikih odmerkih.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če po jemanju zdravila Seractil občutite omotico, zaspanost, utrujenost ali zamegljen vid, se izogibajte vožnji avtomobila ali uporabi nevarnih strojev (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Seractil

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Seractil: Odmerjanje

Pri jemanju zdravila Seractil natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vsebino vrečke nalijte v kozarec vode (približno 200 ml).

Dobro premešajte, dokler ne dobite motne suspenzije. Vzemite takoj po pripravi.

Zdravilo Seractil deluje hitreje, če ga vzamete brez hrane. Vendar je priporočljivo jemati zdravilo Seractil po obrokih, saj se s tem lahko izognete želodčnim motnjam, še posebej, če je zdravljenje dolgotrajno.

Ne vzemite več kot 1 vrečko zdravila Seractil po 300 mg na enkratni odmerek. Ne jemljite več kot 4 vrečk zdravila Seractil po 300 mg na dan.

Za osteoartritis

Običajni odmerek je 1 vrečka 300 mg zdravila Seractil 2 do 3 -krat na dan. Pri akutnih simptomih lahko zdravnik poveča odmerek do 4 vrečk zdravila Seractil 300 mg na dan.

Za menstrualne bolečine

Običajni odmerek je 1 vrečka 300 mg zdravila Seractil 2 do 3 -krat na dan.

Za blage in zmerne bolečine

Običajni odmerek je 1 vrečka 300 mg zdravila Seractil dvakrat na dan. Pri akutnih simptomih vam lahko zdravnik predpiše največ 4 vrečke zdravila Seractil 300 mg na dan.

Bolniki z boleznijo jeter ali ledvic: Zdravnik vam je morda predpisal nižji odmerek zdravila Seractil kot običajno. Ne smete povečati odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.

Starejši bolniki: Če ste starejši od 60 let, vam je zdravnik morda predpisal nižji odmerek od običajnega.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih: Ker ni dovolj podatkov o uporabi pri otrocih in mladostnikih, se zdravila Seractil ne sme uporabljati pri bolnikih, mlajših od 18 let.

Trajanje zdravljenja: Tega zdravila ne smete jemati dlje kot dva tedna. Če potrebujete daljše zdravljenje, vam bo zdravnik morda predpisal filmsko obložene tablete Seractil.

Če menite, da so učinki zdravila Seractil 300 mg prašek za vrečke za peroralno suspenzijo prelahki ali premočni, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Seractil

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Seractil, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč vrečk, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Seractil

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednjo vrečko vzemite kot običajno.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Seractil

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti učinki se na splošno ne pojavljajo tako pogosto, če jemljete zdravilo Seractil v majhnih odmerkih ali le za kratek čas.

Nehajte jemati zdravilo Seractil in pokličite zdravnika, če imate:

hude bolečine v želodcu, zlasti na začetku zdravljenja z zdravilom Seractil.
temno blato, krvava driska ali krvavo bruhanje.
kožni izpuščaj, pojav številnih bolečih mehurčkov in / ali luščene kože, lezije sluznice ali kakršni koli simptomi preobčutljivosti.
simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, vneto grlo in usta, gripi podobni simptomi, občutek utrujenosti, krvavitev iz nosu ali kože.Ti so lahko posledica zmanjšanja belih krvnih celic v telesu (agranulocitoza).
močan ali vztrajen glavobol.
porumenelost kože in belih oči (zlatenica).
otekanje obraza, jezika ali žrela, težave pri požiranju ali dihanju (angioedem).

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov.

Težave s prebavo, bolečine v trebuhu.

Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 na 100 ljudi.

driska, bruhanje in slabost;
občutek utrujenosti ali zaspanosti, omotica, glavobol;
izpuščaj.

Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 na 1.000 ljudi.

Lokalno pekoč občutek v ustih in grlu, razjede in krvavitve v želodcu ali črevesju, črno blato, razjede v ustih, gastritis;
purpura (ekhimoza), srbeč, srbeč izpuščaj;
otekanje obraza ali grla (angioedem);
nespečnost, nemir, tesnoba, zamegljen vid, občutek zvonjenja ali zvonjenja v ušesih (tinitus);
izcedek iz nosu, težave z dihanjem.

Redki: pojavijo se pri 1 do 10 na 10.000 ljudi.

huda alergijska reakcija;
psihotične reakcije, depresija, razdražljivost;
zmedenost, dezorientacija ali vznemirjenost;
težave s sluhom;
napenjanje, zaprtje, perforacija prebavil (simptomi so hude bolečine v želodcu, zvišana telesna temperatura, slabo počutje), vneti požiralnik, nenadno izbruh divertikularne bolezni (majhni žepki v črevesju, ki se lahko okužijo ali vnamejo), kolitis ali Crohnova bolezen;
težave z jetri, hepatitis (vnetje jeter) in zlatenica (porumenelost kože ali oči);
krvne motnje, vključno s tistimi, ki povzročajo zmanjšanje števila belih ali rdečih krvnih celic ali trombocitov.

Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 ljudi.

preobčutljivostne reakcije, vključno s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, izpuščaj, bolečine v trebuhu, glavobol, slabo počutje in bruhanje;
fotosenzitivnost;
aseptični meningitis (simptomi so glavobol, zvišana telesna temperatura, otrplost vratu, splošno slabo počutje), hude alergijske reakcije (težave z dihanjem, astma, hiter srčni utrip, nizek krvni tlak in šok), alergijske reakcije z vnetjem majhnih krvnih žil;
pordelost kože, sluznice ali grla;
mehurji v rokah in nogah (Stevens-Johnsonov sindrom);
luščenje kože (epidermalna nekroliza);
izguba las;
vnetje ledvic, ledvična bolezen ali odpoved ledvic;
sistemski eritematozni lupus (avtoimunska bolezen);
poslabšanje zelo redkih bakterijskih okužb, ki napadajo mišično oblogo;

Med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili se lahko pojavijo edemi (otekanje okončin), visok krvni tlak in srčno popuščanje.

Zdravila, kot je Seractil, so lahko povezana z majhnim povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap.

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek italijanske agencije za zdravila, spletne strani: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.

Potek in hramba

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečki.

Sestava in farmacevtska oblika

Kaj vsebuje Seractil 300 mg prašek za peroralno suspenzijo

Zdravilna učinkovina je deksibuprofen. Ena vrečka vsebuje 300 mg deksibuprofena.
Pomožne snovi so: saharoza, citronska kislina, aroma pomaranče, saharin, silicijev dioksid, natrijev lavril sulfat.

Izgled zdravila Seractil 300 mg prašek za peroralno suspenzijo in vsebina pakiranja

To pakiranje vsebuje 30 vrečic 300 mg praška za peroralno suspenzijo Seractil v obliki rumenkastega prahu.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Več informacij o Seractilu najdete na zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike 04. dojenje 04.7 Vplivi na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji 04.8 Neželeni učinki 04.9 Preveliko odmerjanje 05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 05.1 Farmakodinamične lastnosti 05.2 Farmakokinetične lastnosti 05.3 Predklinični podatki o varnosti 06.0 FARMACEVTSKI PODATKI 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Posebna embalaža 06.4 Posebna embalaža 06.4 Posebne nevarnosti 06.4 Posebna embalaža 06.4 Posebne nevarnosti 06.4 Posebne embalaže 06.3 Posebne embalaže 06.3 Posebne značilnosti uporabe vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 DRŽALO ZA DOVOLJENJEVSE "DAJANJE NA MARKETING 08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET" 09.0 DATUM PRVE DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOZDRAVILA, POPOLNI PODATKI O NOTRANJIH RADIO INSTRUKCIJAH DOSTOJNA DOSTIMA, DOSTOMARNA DOSTOMA, DOSTOMARNA, DOSTIMNA 4

01.0 IME ZDRAVILA

SERACTIL - peroralna suspenzija

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Seractil 200 mg prašek za peroralno suspenzijo

Ena vrečka vsebuje 200 mg deksibuprofena.

Pomožne snovi: 1,2 g saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

Seractil 300 mg prašek za peroralno suspenzijo

Ena vrečka vsebuje 300 mg deksibuprofena.

Pomožne snovi: 1,8 g saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

Seractil 400 mg prašek za peroralno suspenzijo

Ena vrečka vsebuje 400 mg deksibuprofena.

Pomožne snovi: 2,4 g saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA

Seractil 200 mg prašek za peroralno suspenzijo

Rumenkast prašek za peroralno suspenzijo.

Seractil 300 mg prašek za peroralno suspenzijo

Rumenkast prašek za peroralno suspenzijo.

Seractil 400 mg prašek za peroralno suspenzijo

Rumenkast prašek za peroralno suspenzijo.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE

04.1 Terapevtske indikacije

Simptomatsko zdravljenje bolečine in vnetja, povezanega z osteoartritisom.

Akutno simptomatsko zdravljenje bolečine med menstruacijo (primarna dismenoreja).

Simptomatsko zdravljenje drugih oblik blagih ali zmernih bolečin, kot so mišično -skeletne in zobne.

04.2 Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje je treba prilagoditi glede na resnost motnje in bolnikovo stanje.

Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši čas, potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).

Največji enkratni odmerek je 400 mg, največji dnevni odmerek je 1200 mg deksibuprofena.

Deksibuprofen je na voljo v vrečkah po 200, 300 in 400 mg. 400 -miligramske vrečke so na voljo kot polni odmerek v vrečki ali kot bipartitna vrečka, ki vsebuje dva pol odmerka po 200 mg deksibuprofena.

Trajanje zdravljenja ne sme presegati dveh tednov. V primeru daljšega zdravljenja so na voljo alternativni izdelki, na primer filmsko obložene tablete deksibuprofena.

Osteoartritis

Priporočeni dnevni odmerek je 600-900 mg deksibuprofena, razdeljen na tri odmerke, na primer 400 mg dvakrat na dan ali 300 mg dva ali trikrat na dan. Dnevni odmerek se lahko poveča pri bolnikih z akutnimi simptomi ali med poslabšanjem do 1200 mg deksibuprofena.

Blaga ali zmerna bolečina

Priporočeni dnevni odmerek je 600 mg deksibuprofena, razdeljen na tri enkratne odmerke. Po potrebi se lahko odmerek deksibuprofena začasno poveča do 1200 mg na dan pri bolnikih, ki trpijo zaradi akutne bolečine (npr. Po kirurški odstranitvi zoba).

Dismenoreja

Priporoča se dnevni odmerek od 600 do 900 mg deksibuprofena, razdeljen na tri enkratne odmerke, na primer 400 mg dvakrat na dan ali 300 mg dva ali trikrat na dan.

Otroci in mladostniki

Študije o uporabi deksibuprofena pri otrocih in mladostnikih niso bile izvedene (

Upokojenci

Pri starejših ni treba posebej spreminjati opisanih odmerkov. Vendar pa je primerna individualna ocena in zmanjšanje odmerka zaradi povečane dovzetnosti starejših za gastrointestinalne neželene učinke (glejte poglavje 4.4).

Jetrna disfunkcija

Bolniki z blago ali zmerno okvaro jeter morajo začeti zdravljenje z zmanjšanimi odmerki in jih je treba skrbno spremljati. Deksibuprofena se ne sme dajati bolnikom s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).

Ledvična disfunkcija

Bolniki z blago ali zmerno okvaro ledvic morajo začeti zdravljenje z zmanjšanimi odmerki. Deksibuprofena se ne sme dajati bolnikom s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3).

Prašek je treba suspendirati v kozarcu vode, približno 200 ml, in ga popiti takoj po pripravi.Vrečke lahko vzamete na poln ali prazen želodec (glejte poglavje 5.2). prednostno jih jemljemo po obrokih, da zmanjšamo draženje prebavil, zlasti med kronično uporabo.

Latentnost pri nastopu terapevtskega učinka je pri nekaterih bolnikih predvidljiva, če jih jemljemo z obroki ali takoj zatem.

04.3 Kontraindikacije

Deksibuprofena ne smete dajati v naslednjih primerih:

• Bolniki s preobčutljivostjo za deksibuprofen, katero koli drugo nesteroidno protivnetno zdravilo ali katero koli pomožno snov, ki jo vsebuje izdelek.

• Bolniki, pri katerih snovi s podobnim mehanizmom delovanja (npr. Acetilsalicilna kislina ali druga nesteroidna protivnetna zdravila) lahko sprožijo napade astme, bronhospazem, akutni rinitis ali povzročijo polipe v nosu, urtikarijo ali angionevrotični edem.

• Bolniki s krvavitvami v prebavilih ali perforacijo v anamnezi, povezanih s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.

• Bolniki s sumom ali dejavnostjo ali z anamnezo ponavljajoče se peptične / hemoragične razjede (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).

• Bolniki s cerebrovaskularno krvavitvijo ali drugimi tekočimi krvavitvami.

• Bolniki z aktivno Crohnovo boleznijo ali z aktivnim ulceroznim kolitisom.

• Bolniki s hudim srčnim popuščanjem.

• Bolniki s hudo okvaro ledvic (GFR)

• Bolniki s hudo okvarjenim delovanjem jeter.

• Od 6. meseca nosečnosti (glejte poglavje 4.6).

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo

Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in gastrointestinalna in kardiovaskularna tveganja spodaj).

Izogibati se je treba uporabi deksibuprofena skupaj z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.

Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti perforacijo prebavil in krvavitve, ki so lahko usodne (glejte poglavje 4.2).

Pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih so kadar koli med zdravljenjem poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.

Tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo se povečuje z naraščajočim odmerkom nesteroidnih protivnetnih zdravil pri bolnikih z razjedo v anamnezi, še posebej, če je zapleteno zaradi krvavitve ali perforacije (glejte poglavje 4.3), alkoholizma in pri starejših. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z uporabo najnižji razpoložljivi odmerek. Pri teh bolnikih, pa tudi pri tistih bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke acetilsalicilne kisline ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o kombinirani terapiji z zaščitnimi sredstvi (npr. z zaviralci protonske črpalke). spodaj in oddelek 4.5).

Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti pri starejših, morajo poročati o kakršnih koli abdominalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.

Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je acetilsalicilna kislina (glejte odstavek 4.5).

Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Seractil, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.

Pri dajanju nesteroidnih protivnetnih zdravil je potrebna posebna previdnost pri osebah z boleznimi prebavil v anamnezi (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen), ker se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).

Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se lahko pojavijo alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi / anafilaktoidnimi reakcijami, tudi brez predhodne izpostavljenosti zdravilu.

V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Steven-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). Zdi se, da so bolniki v zgodnjih fazah zdravljenja bolj ogroženi, reakcije pa se običajno pojavijo v prvem mesecu zdravljenja.Deksibuprofen je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.

Deksibuprofen je treba previdno dajati bolnikom s sistemskim eritematoznim lupusom in različnimi boleznimi vezivnega tkiva, saj so lahko takšni bolniki nagnjeni k neželenim učinkom ledvic in centralnega živčnega sistema, ki jih povzročajo nesteroidna protivnetna zdravila, vključno z aseptičnim meningitisom (glejte poglavje 4.8).

Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki

Za bolnike z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in ustrezni nasveti, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.

Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba ibuprofena, zlasti v velikih odmerkih (2400 mg na dan) in za dolgotrajno zdravljenje, povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap). Na splošno epidemiološke študije ne kažejo, da so majhni odmerki ibuprofena (≤ 1200 mg na dan) povezani s povečanim tveganjem za miokardni infarkt. Ni dovolj podatkov za izključitev podobnega tveganja pri zdravljenju z deksibuprofenom.

Bolnike z nenadzorovano arterijsko hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba z ibuprofenom zdraviti le po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Arterijska hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje).

Posebno previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z boleznimi ledvic in jeter; Upoštevati je treba tveganje zadrževanja tekočine, edema in poslabšanja delovanja ledvic. Pri zdravljenju teh bolnikov z deksibuprofenom je treba uporabiti najmanjši učinkovit odmerek in redno spremljati delovanje ledvic.

Pri osebah z anamnezo bronhialne astme ali z njo je potrebna previdnost, saj lahko nesteroidna protivnetna zdravila pri teh osebah povzročijo bronhospazem (glejte poglavje 4.3).

Nesteroidna protivnetna zdravila lahko prikrijejo simptome okužbe.

Kot vsa nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi deksibuprofen poveča raven BUN in kreatinina. Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila je lahko tudi deksibuprofen povezan z ledvičnimi stranskimi učinki, ki lahko povzročijo glomerulonefritis, intersticijski nefritis, ledvično papilarno nekrozo, nefrotični sindrom in akutno odpoved ledvic (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5).

Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi deksibuprofen povzroči rahlo prehodno povečanje nekaterih jetrnih parametrov in tudi znatno povečanje SGOT in SGPT. V primeru znatnega povečanja teh parametrov je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.3).

Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi deksibuprofen reverzibilno zavira delovanje in agregacijo trombocitov ter podaljša čas krvavitve.Previdnost je potrebna pri bolnikih s krvavitveno diatezo in drugimi motnjami strjevanja krvi ter pri sočasni uporabi deksibuprofena z antikoagulanti, peroralno (glejte poglavje 4.5).

Bolnike, ki se dolgo časa zdravijo z deksibuprofenom, je treba skrbno spremljati (delovanje ledvic in jeter, hematološka slika / popolna krvna slika).

Med dolgotrajno uporabo, pri velikih odmerkih in zunaj indikacij z analgetiki se lahko pojavi glavobol, ki ga ne bi smeli zdraviti s povečanjem odmerkov zadevnega zdravila.

Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Na splošno lahko običajna uporaba analgetikov, zlasti kombinacija različnih analgetikov, povzroči lezije ledvic s tveganjem za odpoved ledvic (analgetične nefropatije). Zato se je treba izogibati povezavi z ibuprofenom ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (vključno s proizvodi za samozdravljenje in selektivnimi zaviralci COX-2).

Zdravila, ki zavirajo sintezo ciklooksigenaze / prostaglandinov, lahko reverzibilno poslabšajo plodnost, zato jih pri ženskah, ki poskušajo zanositi, ne priporočamo (glejte poglavje 4.6).

Podatki iz predkliničnih študij kažejo, da se lahko sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot je deksibuprofen, spremeni zaviranje agregacije trombocitov zaradi majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline. Ta interakcija bi lahko zmanjšala kardiovaskularni zaščitni učinek, zato je treba v primeru sočasne uporabe majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline biti še posebej previden, če trajanje zdravljenja presega kratkoročno.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Podatki v tem razdelku temeljijo na prejšnjih izkušnjah z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.

Na splošno je treba nesteroidna protivnetna zdravila uporabljati previdno pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki lahko povečajo tveganje za razjedo v prebavilih ali krvavitev ali okvaro delovanja ledvic.

Ne priporočamo, da ga uporabljate hkrati:

Antikoagulanti: učinek antikoagulantov, na primer varfarina (glejte poglavje 4.4), lahko okrepijo nesteroidna protivnetna zdravila. prilagoditi.

Metotreksat v odmerkih 15 mg / teden ali večČe se nesteroidna protivnetna zdravila in metotreksat dajejo v 24 urah, se lahko koncentracija metotreksata v plazmi poveča zaradi zmanjšanja ledvičnega očistka, s čimer se poveča njegova potencialna toksičnost. Zato sočasna uporaba z deksibuprofenom ni priporočljiva pri bolnikih, ki se zdravijo z visokimi odmerki metotreksata (glejte poglavje 4.4).

Litij: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo koncentracijo litija v plazmi z zmanjšanjem ledvičnega očistka. Kombinacija ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4). Če je potrebna kombinacija, je treba pogosto preverjati litij in razmisliti o zmanjšanju odmerka litija.

Druga nesteroidna protivnetna zdravila in salicilati (acetilsalicilna kislina v odmerkih, višjih od tistih, ki se uporabljajo za antitrombotično zdravljenje, približno 100 mg / dan): Izogibati se je treba sočasni uporabi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2, saj lahko sočasna uporaba različnih nesteroidnih protivnetnih zdravil poveča tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve.

Previdnostni ukrepi

Acetilsalicilna kislina: sočasno dajanje lahko spremeni zaviranje agregacije trombocitov, ki ga povzroči nizki odmerek acetilsalicilne kisline, s konkurenčno inhibicijo mesta acetilacije ciklooksigenaze v trombocitih (glejte poglavje 4.4).

Antihipertenzivi: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zaviralcev beta, verjetno zaradi zaviranja tvorbe vazodilatacijskih prostaglandinov.

Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil in zaviralcev ACE ali antagonistov receptorjev angiotenzina II je lahko povezana s povečanim tveganjem za akutno odpoved ledvic, zlasti pri bolnikih s predhodno ledvično okvaro. Pri uporabi pri starejših in / ali pri bolnikih z dehidracijo lahko ta kombinacija povzroči akutno odpoved ledvic z neposrednim delovanjem na glomerulno filtracijo.Na začetku zdravljenja je priporočljivo natančno spremljanje delovanja ledvic.

Poleg tega lahko kronična uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil teoretično zmanjša antihipertenzivni učinek antagonistov receptorjev angiotenzina II, kot so poročali pri zaviralcih ACE. Zato je potrebna previdnost, če je potrebna ta kombinacija, na začetku zdravljenja pa je priporočljivo skrbno spremljanje delovanja ledvic (bolnike je treba spodbujati tudi k ustrezni količini tekočine).

Ciklosporin, takrolimus, sirolimus in aminoglikozidni antibiotiki: Sočasno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko poveča tveganje za nefrotoksičnost zaradi zmanjšane sinteze prostaglandinov v ledvicah. Med sočasnim zdravljenjem je treba skrbno spremljati delovanje ledvic, zlasti pri starejših.

Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjedo v prebavilih ali krvavitev (glejte poglavje 4.4).

Digoksin: NSAID lahko povečajo koncentracijo digoksina v plazmi v krvi in tako povečajo tveganje za zastrupitev z digoksinom.

Metotreksat v odmerkih, nižjih od 15 mg / teden: deksibuprofen lahko poveča raven metotreksata.

Če se deksibuprofen uporablja v kombinaciji z majhnimi odmerki metotreksata, je treba pri bolnikih, zlasti v prvih tednih sočasne uporabe, skrbno spremljati hematološko spremljanje. V prisotnosti celo blage ledvične okvare, zlasti pri starejših, je potrebno večje spremljanje in spremljanje delovanja ledvic, da se prepreči zmanjšanje očistka metotreksata.

Fenitoin: Nekatera nesteroidna protivnetna zdravila lahko izločijo fenitoin iz veznih mest beljakovin v plazmi, z možnostjo povečanja ravni fenitoina v serumu in njegove toksičnosti. Čeprav so klinični dokazi o tej interakciji omejeni, je priporočljivo, da se odmerek fenitoina prilagodi glede na nadzor plazemskih koncentracij in / ali opaženih znakov toksičnosti.

Fenitoin, fenobarbital in rifampicin: sočasna uporaba povzročiteljev CYP2C8 in CYP2C9 lahko zmanjša učinke deksibuprofena.

Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil.

Tiazidi, snovi, povezane s tiazidi, in diuretiki zanke ter diuretiki, ki varčujejo s kalijem: Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil in diuretika lahko poveča tveganje za odpoved ledvic zaradi zmanjšanega pretoka krvi skozi ledvice.

Zdravila, ki zvišajo raven kalija v plazmi: Poročali so, da nesteroidna protivnetna zdravila povečajo koncentracijo kalija v plazmi. Zato je pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki zvišujejo koncentracijo kalija v plazmi (na primer diuretiki, ki varčujejo s kalijem, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II, imunosupresivna zdravila, kot so ciklosporin ali takrolimus, trimetoprim in heparini), in koncentracijo kalija v plazmi potrebna posebna previdnost. je treba spremljati.

Trombolitiki, tiklopidin in antiagregacijska sredstva: deksibuprofen zavira agregacijo trombocitov z zaviranjem trombocitne ciklooksigenaze.

Zato je pri sočasni uporabi deksibuprofena s trombolitiki, tiklopidinom in drugimi antiagregacijskimi zdravili priporočljiva previdnost zaradi tveganja povečanega učinka trombocitov.

04.6 Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zaviranje sinteze prostaglandinov ima lahko negativne učinke na nosečnost in / ali razvoj zarodka in ploda. Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav, srčne okvare in gastrošizo po uporabi zaviralcev sinteze prostaglandinov v zgodnjih fazah nosečnosti. Absolutno tveganje za srčno -žilne okvare se poveča z manj kot 1% na približno 1,5%, tveganje pa naj bi se z odmerkom in trajanjem zdravljenja povečalo.

Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov. Poleg tega so pri živalih, zdravljenih z zaviralci sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi (glejte poglavje 5.3).

V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se nesteroidna protivnetna zdravila ne smejo dajati, razen če je to nujno potrebno. Če se nesteroidna protivnetna zdravila uporabljajo v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, je treba uporabiti najmanjši učinkovit odmerek in za čim krajši čas zdravljenja.

V zadnjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:

• Kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo),

• Okvara ledvične funkcije, ki lahko z oligohidroamnionom napreduje v odpoved ledvic in lahko mater in novorojenčka ob koncu nosečnosti izpostavi:

- možno podaljšanje časa krvavitve, antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih,

- zaviranje krčenja maternice in zamudo ali podaljšanje poroda.

Zato je deksibuprofen kontraindiciran od šestega meseca nosečnosti.

Čas hranjenja

Ibuprofen ima zanemarljiv prehod v materino mleko.Dojenje je možno z deksibuprofenom, če je uporabljen majhen odmerek in je obdobje zdravljenja kratko.

Plodnost

Nesteroidna protivnetna zdravila lahko reverzibilno poslabšajo plodnost in jih ne priporočamo ženskam, ki poskušajo zanositi; če je potrebno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, je treba za najkrajše možno obdobje zdravljenja uporabiti najnižji učinkovit odmerek (glejte poglavje 4.4).

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Med zdravljenjem z deksibuprofenom se lahko bolnikova reakcija zmanjša, če se kot stranski učinki pojavi omotica ali utrujenost. To je treba upoštevati, kadar je potrebna dodatna pozornost, na primer pri vožnji ali upravljanju strojev. Za enkraten vnos ali za kratek čas zdravljenja z deksibuprofenom niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.

04.8 Neželeni učinki

Klinične izkušnje so pokazale, da je tveganje za neželene učinke, ki jih povzroča deksibuprofen, primerljivo s tveganjem za racemski ibuprofen. Najpogostejši neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Zlasti pri starejših bolnikih se lahko pojavijo peptične razjede, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).

Dodatne klinične študije in druge študije, ki trajajo približno 2 tedna, kažejo pogostost približno 8% do 20% bolnikov s pretežno blagimi gastrointestinalnimi dogodki in še manjšo pogostostjo pri populacijah z nizkim tveganjem, na primer med kratkotrajno ali občasno uporabo.

Zelo pogosto ≥ 1/10 običajni ≥ 1/100, Občasni ≥ 1/1000, Redko ≥ 1/10.000, Zelo redek

Okužbe in okužbe

Zelo redki: poslabšanje vnetja, povezanega z okužbo (nekrotizirajoči fasciitis).

Motnje krvnega in limfnega sistema

Čas krvavitve se lahko podaljša.

Redki: hematološke motnje, vključno s trombocitopenijo, levkopenijo, granulocitopenijo, pancitopenijo, agranulocitozo, aplastično anemijo ali hemolitično anemijo.

Motnje imunskega sistema

Občasni: purpura (vključno z alergijsko purpuro), angioedem.

Redki: anafilaktična reakcija.

Zelo redki: splošna preobčutljivostna reakcija, vključno s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura z izpuščajem, bolečine v trebuhu, glavobol, slabost in bruhanje, znaki okvare jeter in tudi aseptični meningitis. V večini primerov, ko so pri ibuprofenu poročali o aseptičnem meningitisu, je bila kot dejavnik tveganja prisotna neka oblika avtoimunske bolezni (sistemski eritematozni lupus ali druge kolagenske bolezni). Otekanje obraza, jezika in grla, bronhospazem, astma, tahikardija, hipotenzija in šok.

Psihiatrične motnje

Občasni: tesnoba.

Redki: psihotična reakcija, depresija, razdražljivost.

Motnje živčnega sistema

Pogosti: zaspanost, glavobol, omotica, vrtoglavica.

Občasni: nespečnost, nemir.

Redki: dezorientacija, zmedenost, vznemirjenost.

Zelo redki: aseptični meningitis (glejte motnje imunskega sistema).

Očesne motnje

Občasni: motnje vida.

Redki: reverzibilna toksična ambliopija

Motnje ušes in labirinta

Občasni: tinitus.

Redki: okvara sluha.

Bolezni prebavil

Zelo pogosti: dispepsija, bolečine v trebuhu.

Pogosti: driska, slabost, bruhanje.

Občasni: razjede in krvavitve v prebavilih, gastritis, ulcerozni stomatitis, melaena. Lokalno pekoč občutek v ustih ali grlu.

Redki: perforacija prebavil, napenjanje, zaprtje, ezofagitis, striktura požiralnika, ponovitev divertikularne bolezni, nespecifični hemoragični kolitis, ulcerozni kolitis ali Crohnova bolezen. Če pride do krvavitve iz prebavil, lahko povzroči anemijo in hematemezo.

Bolezni kože in podkožja

Pogosti: izpuščaj.

Občasni: urtikarija, pruritus.

Zelo redki: multiformni eritem, epidermalna nekroliza, sistemski eritematozni lupus, alopecija, fotosenzitivne reakcije, hude kožne reakcije buloznega tipa (Stevens-Johnsonov sindrom), akutna toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) in alergijski vaskulitis.

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Občasni: rinitis, bronhospazem.

Ledvične in urinske motnje

Zelo redki: intersticijski nefritis, nefrotski sindrom in odpoved ledvic.

Bolezni jeter in žolčnika

Redki: nenormalno delovanje jeter, hepatitis in zlatenica

Sistemske patologije

Pogosti: utrujenost.

Zdi se, da so bolniki z visokim krvnim tlakom ali okvaro ledvic nagnjeni k zastajanju tekočine.

V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemih, arterijski hipertenziji in srčnem popuščanju.

Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba ibuprofena, zlasti v velikih odmerkih (2400 mg na dan) in za dolgotrajno zdravljenje, lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje 4.4).

04.9 Preveliko odmerjanje

Deksibuprofen ima nizko akutno toksičnost in nekateri bolniki so preživeli celo en odmerek 54 g ibuprofena (kar ustreza približno 27 g deksibuprofena). Večina primerov prevelikega odmerjanja je bila asimptomatska.Nevarnost simptomov je očitna pri odmerkih ibuprofena> 80-100 mg / kg.

Simptomi se običajno pojavijo v prvih 4 urah. Najpogostejši so blagi simptomi: bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, letargija, zaspanost, glavobol, nistagmus, tinitus in ataksija. Redko zmerni ali hudi simptomi vključujejo krvavitve iz prebavil, hipotenzijo., hipotermija, presnovna acidoza, konvulzije, okvarjeno delovanje ledvic, koma, sindrom odpovedi dihanja pri odraslih in prehodne epizode apneje (pri mlajših otrocih po zaužitju velikih odmerkov).

Zdravljenje je simptomatsko in ni posebnega protistrupa. Količine, ki na splošno ne povzročajo simptomov (manj kot 50 mg / kg deksibuprofena), lahko razredčimo z vodo, da zmanjšamo gastrointestinalne motnje. V primeru zaužitja večjih količin ga je treba dati aktivnega oglja .

Izpraznitev želodca zaradi bruhanja je možna le, če se postopek izvede v 60 minutah po zaužitju. . Prisilna diureza, hemodializa ali hemoperfuzija so neuporabne, ker se deksibuprofen močno veže na beljakovine v plazmi.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

05.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: Nesteroidni protivnetni in antirevmatični izdelki, derivati propionske kisline.

Oznaka ATC: M01AE14

Deksibuprofen (= S (+) - ibuprofen) je farmakološko aktivni enantiomer ibuprofena, neselektivnega nesteroidnega protivnetnega zdravila. Njegov mehanizem delovanja naj bi bil povezan z zaviranjem sinteze prostaglandinov, kar pri ljudeh zmanjša bolečino, vnetje in zvišano telesno temperaturo ter reverzibilno zavira agregacijo trombocitov, ki jih stimulira ADP in kolagen.

Dodatne klinične študije za primerjavo učinkovitosti ibuprofena in deksibuprofena pri osteoartritisu z zdravljenjem, daljšim od 15 dni, pri dismenoreji, vključno z bolečinskimi simptomi in zobnimi bolečinami, so pokazale vsaj ne manjvrednost deksibuprofena v primerjavi s racemičnim ibuprofenom v priporočenem odmerku z razmerje odmerkov 1: 2.

05.2 Farmakokinetične lastnosti

Po peroralni uporabi se deksibuprofen absorbira predvsem v "tankem črevesju. Po presnovni transformaciji v jetrih (hidroksilacija, karboksilacija) se farmakološko neaktivni presnovki popolnoma izločijo predvsem z ledvicami (90%), pa tudi z žolčem. Izločanje L" razpolovna doba je 1,8 - 3,5 ure. Vezava na beljakovine v plazmi je približno 99%. Največje koncentracije v plazmi so dosežene približno dve uri po peroralnem dajanju.

Sočasni vnos obroka z visoko vsebnostjo maščob in 400 mg deksibuprofena v obliki suspenzije podaljša čas za dosego največje plazemske koncentracije (od 2,5 ure po obroku z visoko vsebnostjo maščob do 2,0 ure na tešče) in zmanjša največjo plazemsko koncentracijo (22 do 15 mcg / ml), vendar nima vpliva na absorbirano količino.

Farmakokinetične študije z ibuprofenom pri bolnikih z ledvično insuficienco priporočajo zmanjšanje odmerka pri teh bolnikih.Posebna previdnost je priporočljiva tudi zaradi zaviranja sinteze prostaglandinov v ledvicah (glejte poglavji 4.2 in 4.4).

Pri bolnikih s cirozo jeter je izločanje deksibuprofena nekoliko nižje.

05.3 Predklinični podatki o varnosti

Dodatne študije o toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih, toksičnosti za razmnoževanje in mutagenezi so pokazale, da je toksikološki profil deksibuprofena primerljiv s profilom ibuprofena in ni razkril nobenih drugih možnih specifičnih toksikoloških ali rakotvornih tveganj za ljudi. Ibuprofen je zaviral ovulacijo pri kuncih in ogrozil implantacijo pri več živalskih vrstah (kunci, podgane, miši). Dajanje zaviralcev sinteze prostaglandinov, vključno z ibuprofenom (predvsem pri večjih od terapevtskih odmerkov), je povzročilo povečanje pred in po -izgube pri implantaciji, smrtnost zarodkov in plodov ter povečana incidenca malformacij.