Aktivne sestavine: Alendronska kislina
Binosto 70 mg šumeče tablete
Zakaj se zdravilo Binosto uporablja? Za kaj je to?
Kaj je Binosto?
Zdravilna učinkovina alendronata v zdravilu Binosto spada v skupino nehormonskih zdravil, imenovanih bisfosfonati, ki preprečuje izgubo kostne mase pri ženskah po menopavzi in pomaga pri obnovi kosti. Zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in kolka.
Za kaj se zdravilo Binosto uporablja?
Zdravnik vam je predpisal zdravilo Binosto za zdravljenje osteoporoze, ki zmanjšuje tveganje za zlome hrbtenice in kolka.
Zdravilo Binosto je treba jemati enkrat na teden
Kaj je osteoporoza?
Osteoporoza je redčenje in oslabitev kosti. Pogosta je pri ženskah po menopavzi. V menopavzi jajčniki prenehajo proizvajati ženski hormon, estrogen, ki pomaga ohranjati zdravo okostje ženske. Posledično se pojavi izguba kosti in kosti postane šibkejša. Tveganje za osteoporozo je večje, preden ženska doseže menopavzo.
V zgodnjih fazah osteoporoza običajno nima simptomov, če pa se ne zdravi, lahko pride do zlomov. Čeprav so zlomi običajno boleči, se zlomi kosti hrbtenice morda ne bodo čutili, dokler jih ne najdemo. . Zlomi se lahko pojavijo med običajnimi dnevnimi aktivnostmi, kot je dvigovanje uteži ali z manjšimi poškodbami, ki ne bi mogle povzročiti zlomov normalne kosti.Zlomi se običajno pojavijo v kolku, hrbtenici ali zapestju in so lahko ne le boleči, ampak lahko povzročijo tudi velike težave, kot so nagnjen hrbet (vdova grba) in omejitve pri gibanju.
Kako se zdravi osteoporoza?
Osteoporozo je mogoče zdraviti in nikoli ni prepozno za začetek zdravljenja. Binosto ne le preprečuje izgubo kosti, ampak pomaga tudi pri obnovi kosti, ki je bila morda izgubljena, in zmanjšuje tveganje za zlome hrbtenice in hrbtenice.
Poleg zdravljenja z zdravilom Binosto vam bo zdravnik morda predlagal spremembe življenjskega sloga za izboljšanje stanja bolezni, na primer:
- Prenehanje kajenja Kajenje povečuje hitrost izgube kosti in zato lahko poveča tveganje za zlome.
- Vadba Tako kot mišice tudi kosti potrebujejo vajo, da ostanejo močne in zdrave. Pred začetkom katerega koli programa vadbe se posvetujte s svojim zdravnikom.
- Uravnoteženo prehrano vam lahko zdravnik svetuje glede vaše prehrane ali vam pove, ali morate jemati prehranska dopolnila (zlasti kalcij in vitamin D).
Kontraindikacije Kadar zdravila Binosto ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Binosto
- če ste alergični (preobčutljivi) na alendronat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če imate težave z požiralnikom (cevko, ki povezuje usta z želodcem), na primer zoženje in težave pri požiranju
- če ne morete stati ali sedeti pokonci vsaj 30 minut
- če vam je zdravnik povedal, da imate nizko raven kalcija v krvi.
Če menite, da kar koli od naštetega velja za vas, ne jemljite šumečih tablet. Najprej se posvetujte z zdravnikom in upoštevajte navedena navodila.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Binosto
Preden vzamete zdravilo Binosto, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
- trpijo zaradi težav z ledvicami;
- težave pri požiranju ali težave s prebavnim sistemom;
- vam je zdravnik povedal, da imate Barrettov požiralnik (bolezen, povezano s spremembami celic, ki obdajajo spodnji del požiralnika v notranjosti);
- so vam povedali, da imate nizko raven kalcija v krvi;
- imate slabo zdravje zob, imate bolezni dlesni, nameravate odstraniti zob ali nimate rednih zobozdravstvenih pregledov;
- imajo raka;
- ste na kemoterapiji ali radioterapiji;
- jemljete kortikosteroide (na primer prednizon ali deksametazon);
- ste ali ste bili kadilec (saj lahko to poveča tveganje za težave z zobmi).
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Binosto boste morda morali na zobozdravniški pregled.
Med zdravljenjem z zdravilom Binosto je pomembno vzdrževati dobro ustno higieno. Med zdravljenjem morate imeti redne zobozdravstvene preglede in se obrnite na svojega zdravnika ali zobozdravnika, če imate kakršne koli težave z usti ali zobmi, kot so na primer popuščanje, bolečina ali oteklina.
Lahko pride do draženja, vnetja ali razjede požiralnika (cevke, ki povezuje usta z želodcem), pogosto s simptomi bolečine v prsih, zgage ali težav ali bolečine pri požiranju, še posebej, če bolniki niso porabili dovolj vode za raztapljanje šumečih tablet in / ali če se razširijo v prvih 30 minutah po jemanju zdravila Binosto. Ti neželeni učinki se lahko poslabšajo, če bolniki po pojavu teh simptomov nadaljujejo z jemanjem zdravila Binosto.
Otroci in mladostniki:
Zdravila Binosto ne smete dajati otrokom in mladostnikom
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Binosto
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dodatki kalcija, antacidi in nekatera peroralna zdravila bodo verjetno vplivali na absorpcijo alendronata, če jih jemljete hkrati.
Zato je pomembno upoštevati navodila v poglavju 3. KAKO JEMATI ZDRAVILO BINOSTO.
Binosto s hrano in pijačo
Hrana in pijača (vključno z mineralno vodo) bodo verjetno zmanjšali učinkovitost zdravila Binosto, če ga boste jemali hkrati. Zato je pomembno upoštevati navodila v poglavju 3. KAKO JEMATI ZDRAVILO BINOSTO.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Zdravilo Binosto je indicirano samo za ženske po menopavzi. Ne jemljite zdravila Binosto, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili, ali če dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pri uporabi alendronata so poročali o neželenih učinkih (na primer zamegljen vid, omotica in hude bolečine v kosteh, sklepih ali mišicah), ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji. UČINKI).
Binosto vsebuje natrij
To zdravilo vsebuje 26,2 mmol (ali 602,54 mg) natrija na odmerek. To morajo upoštevati bolniki na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Binosto: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Binosto je treba pred jemanjem raztopiti v pol kozarca vode iz pipe. Tablete ne žvečite ali pogoltnite cele.
Enkrat na teden vzemite eno šumečo tableto Binosto kot peroralno raztopino.
Da bi dobili koristi od zdravljenja z zdravilom Binosto, morate skrbno upoštevati spodnja navodila:
- Izberite dan v tednu, ki najbolje ustreza vašim aktivnostim. Vsak dan na izbrani dan vzemite eno šumečo tableto kot peroralno raztopino zdravila Binosto. Zelo pomembno je, da sledite navodilom 2), 3), 4) in 5), da olajšate hiter vnos šumeče tablete, kot peroralne raztopine, zdravila Binosto v želodec in zmanjšate možnost draženja požiralnika ( kanal, ki povezuje usta z želodcem).
- Po vstajanju iz postelje za začetek dneva in pred zaužitjem hrane, pijače ali drugih zdravil raztopite šumečo tableto Binosto v pol kozarca vode iz pipe (ne manj kot 120 ml) (ne mineralne vode). Ko končate z gašenjem in se šumeča tableta popolnoma raztopi, kar povzroči bistro in brezbarvno raztopino, popijte to raztopino in nato vsaj 30 ml vode iz pipe (eno šestino kozarca). Lahko popijete dodatno vodo. Če vidite neraztopljene dele tablete, lahko raztopino mešate, dokler ni bistra in brezbarvna.
- Ne jemljite z mineralno vodo (mirno ali penečo).
- Ne jemljite s kavo ali čajem.
- Ne jemljite s sokom ali mlekom.
- Ne ležite - držite trup pokonci (sedeč, stoječ, hojo) - vsaj 30 minut po tem, ko ste popili peroralno raztopino, ki vsebuje raztopljeno šumečo tableto. Ne sproščajte se, dokler ne jeste nekaj.
- Zdravila Binosto ne smete jemati pred spanjem ali pred vstajanjem iz postelje na začetku dneva.
- Če imate težave pri požiranju, bolečine v prsih ali razvijete ali poslabšate zgago, prenehajte jemati zdravilo Binosto in se posvetujte z zdravnikom.
- Ko popijete peroralno raztopino, ki vsebuje raztopljeno šumečo tableto Binosto, počakajte vsaj 30 minut, preden pojeste, popijete ali vzamete katerokoli drugo zdravilo, vključno z antacidi, dodatki kalcija in vitamini. Zdravilo Binosto je učinkovito le, če ga vzamete na prazen želodec.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Binosto
Če ste pozabili vzeti odmerek, preprosto vzemite eno šumečo tableto, raztopljeno v vodi iz pipe naslednje jutro v dnevu, ki se ga spomnite, ob upoštevanju zgornjih navodil v točkah 2), 3), 4), 5) in 6). Ne jemljite dveh šumečih tablet za peroralno raztopino istega dne.
Nato enkrat na teden, na dan, ki ste ga izbrali, nadaljujte z jemanjem šumeče tablete za peroralno raztopino.
Če ste prenehali jemati zdravilo Binosto
Pomembno je, da jemljete zdravilo Binosto tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik. Zdravilo Binosto je učinkovito za zdravljenje osteoporoze le, če še naprej jemljete šumeče tablete, raztopljene v vodi iz pipe.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Binosto
Če ste pomotoma vzeli preveč šumečih tablet zdravila Binosto, popijte poln kozarec mleka in se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Ne povzročajte bruhanja in ne ležite.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Binosto
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Binosto neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Vsa zdravila lahko povzročijo alergijske reakcije, čeprav so hude alergijske reakcije zelo redke. Nehajte jemati zdravilo Binosto in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih simptomov:
- nenadno piskanje, težave z dihanjem, otekanje vek, obraza, grla, jezika, ustnic, izpuščaj ali srbenje (še posebej, če prizadene celo telo)
- izpuščaj, ki se s sončno svetlobo poslabša; mehurji na koži, očeh, ustih ali genitalijah, srbenje ali visoka vročina (simptomi hudih kožnih reakcij, imenovanih Stevens-Johnsonov sindrom ali strupena epidermalna nekroliza).
Če imate težave pri požiranju in / ali bolečino pri požiranju, čutite bolečino za prsnico ali če opazite, da se vam zgaga razvija ali poslabša, prenehajte jemati zdravilo Binosto in se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Če prezrete te simptome in še naprej jemljete šumečo tableto kot peroralno raztopino, se bodo te reakcije požiralnika verjetno poslabšale.
Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- bolečine v kosteh, mišicah in / ali sklepih, ki so včasih hude.
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- zgaga, težave pri požiranju, bolečine pri požiranju, razjede požiralnika (cev, ki povezuje usta z želodcem), ki lahko povzročijo bolečine v prsih, zgago ali težave ali bolečine pri požiranju;
- otekanje sklepov;
- bolečine v trebuhu, občutek nelagodja v trebuhu ali bruhanje po obrokih, zaprtje, občutek polnosti ali napihnjenosti v želodcu, driska, napenjanje;
- izpadanje las, srbenje;
- glavobol, omotica;
- utrujenost, otekanje rok ali nog.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- slabost, bruhanje;
- draženje ali vnetje požiralnika (cev, ki povezuje usta z želodcem) ali želodca
- črno ali temno blato;
- zamegljen vid, bolečina ali pordelost oči;
- izpuščaj, pordelost kože;
- prehodni gripi podobni simptomi, kot so bolečine v telesu, splošno slabo počutje in včasih zvišana telesna temperatura običajno na začetku zdravljenja;
- sprememba okusa.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- alergijske reakcije, kot so koprivnica, otekanje obraza, ustnic, jezika in / ali grla, ki lahko povzročijo težave pri dihanju in požiranju;
- simptomi nizke ravni kalcija v krvi, vključno z mišičnimi krči ali krči in / ali mravljinčenjem v prstih ali okoli ust;
- peptične ali želodčne razjede (včasih hude ali s krvavitvami);
- zožitev požiralnika (cev, ki povezuje usta z želodcem);
- izpuščaj, ki se poslabša zaradi izpostavljenosti sončni svetlobi, hude kožne reakcije;
- bolečine v ustih in / ali čeljusti, otekanje ali razjede v ustih, odrevenelost ali občutek teže v čeljusti ali zrahljanje zoba. To so lahko znaki poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroza), ki je običajno povezana z zapoznelo celjenje in okužba, pogosto po ekstrakciji zoba Če se pojavijo takšni simptomi, se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom;
- nenavaden zlom stegnenice se lahko redko pojavi, zlasti pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze. Če se vam pojavi bolečina, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali v dimljah, se posvetujte z zdravnikom, saj je to lahko zgodnji znak možnega zloma. stegnenice;
- razjede v ustih pri žvečenju ali sesanju tablet.
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi):
- se posvetujte z zdravnikom, če imate bolečine v ušesu, izcedek iz ušesa in / ali vnetje ušesa. Te epizode so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.
Takoj se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta, če opazite te ali druge nenavadne simptome. Morda bi bilo koristno ugotoviti, kateri simptom se pojavi, kdaj se začne in kako dolgo traja.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. / odgovorno. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Binosto ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in traku poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebne posebne temperature. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago.
Ne odvrzite nobenih zdravil v drenažno vodo ali gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Binosto
Zdravilna učinkovina je natrijev trihidrat alendronata.
- Ena šumeča tableta vsebuje 70 mg alendronske kisline kot 91,37 mg natrijevega trihidrata alendronata.
- Pomožne snovi so: natrijev citrat dihidrat, brezvodna citronska kislina, natrijev hidrogenkarbonat, brezvodni natrijev karbonat, aroma jagode [maltodekstrin (koruza), arabski gumi, propilenglikol (E 1520), naravno enake arome], acesulfam kalij, sukraloza.
Izgled zdravila Binosto in vsebina pakiranja
Binosto je na voljo v obliki belih do skoraj belih, ploščatih, okroglih šumečih tablet s premerom 25 mm in s poševnimi robovi. Po raztapljanju tablete je raztopina bistra in brezbarvna.
Šumeče tablete so na voljo v sestavljenih trakovih iz folije. Vsak trak vsebuje 2 individualno pakirani šumeči tableti. Trakovi so pakirani v kartonske škatle v pakiranjih po 4, 12 ali 24 šumečih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
BINOSTO 70 MG UČINKOVITE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Ena šumeča tableta vsebuje 70 mg alendronske kisline kot 91,37 mg natrijevega trihidrata alendronata.
Pomožne snovi:
Ena šumeča tableta vsebuje 602,54 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Šumeča tableta.
Bele do sivo bele, ploščate, okrogle šumeče tablete s premerom 25 mm in s poševnimi robovi.Po raztapljanju ima raztopina pH 4,8 - 5,4.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze.
Binosto zmanjšuje tveganje za zlome vretenc in kolka.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena 70 mg šumeča tableta enkrat na teden.
Bolnike je treba opozoriti, da če izpustijo odmerek zdravila Binosto 70 mg,
vzeti morajo eno šumečo tableto zjutraj po dnevu, ko jo opazijo. Istega dne ne smete vzeti dveh šumečih tablet, ampak morate enkrat na teden, na izbrani dan, kot je bilo že določeno, znova začeti jemati eno šumečo tableto.
Optimalno trajanje zdravljenja z osteofozo pri bisfosfonatih ni ugotovljeno. Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je treba pri vsakem posameznem bolniku občasno oceniti glede na možne koristi in tveganja, ki jih ima zdravilo Binosto, zlasti po 5 ali več letih uporabe.
Pediatrična populacija:
Natrijev alendronat ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, mlajših od 18 let, ker ni dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti pri stanjih, povezanih z otroško osteoporozo (glejte tudi poglavje 5.1).
Uporaba pri starejših:
V kliničnih študijah niso dokazali starostne razlike v učinkovitosti ali varnostnih profilih alendronata. Zato pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic:
Pri bolnikih s hitrostjo glomerularne filtracije (GFR) večjo od 35 ml / min odmerka ni treba prilagajati. Alendronat ni priporočljiv pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, ko je hitrost glomerulne filtracije manjša od 35 ml / min, saj na tem področju ni izkušenj.
Način dajanja
Za ustrezno absorpcijo alendronata:
Binosto 70 mg je treba vzeti vsaj 30 minut pred vsakodnevno hrano, pijačo ali zdravili, samo z vodo iz pipe. Druge pijače (vključno z mineralno vodo), hrana in nekatera zdravila bodo verjetno zmanjšale absorpcijo alendronata (glejte poglavje 4.5).
Za lažji dostop do želodca in s tem zmanjšanje tveganja lokalnega draženja in požiralnika ter s tem povezanih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4):
• Binosto 70 mg je treba vzeti šele po vstajanju iz postelje za začetek dneva, raztopljeno v pol kozarca vode iz pipe (ne manj kot 120 ml). Pri raztapljanju tablete v vodi nastane puferirana raztopina pri pH 4,8 - 5,4. Pufersko raztopino je treba popiti, ko se konča s škropljenjem in se šumeča tableta popolnoma raztopi, da nastane puferska raztopina, bistra in brezbarvna, čemur sledi najmanj 30 ml vode iz pipe (ena šestina kozarca). Dodatno vodo iz pipe lahko vzamete.
• Bolniki ne smejo pogoltniti neraztopljene šumeče tablete, ne smejo žvečiti šumeče tablete ali pustiti, da se šumeča tableta raztopi v ustih zaradi nevarnosti draženja orofaringeusa (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
• Če se tableta ne raztopi popolnoma, lahko pufersko raztopino mešamo, dokler ni bistra in brezbarvna.
• Bolniki ne smejo ležati, dokler ne pojedo nekaj, kar mora biti vsaj 30 minut po pitju peroralne raztopine.
• Bolniki po pitju peroralne raztopine ne smejo ležati vsaj 30 minut.
• 70 mg zdravila Binosto ne smete vzeti pred spanjem ali pred vstajanjem na začetku dneva.
• Binosto 70 mg je mogoče dati bolnikom, ki ne morejo ali nočejo pogoltniti tablet.
Če je prehrana neustrezna, morajo bolniki jemati dodatke kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.4).
Binosto 70 mg ni bilo raziskano za zdravljenje osteoporoze, ki jo povzroča glukokortikoid.
04.3 Kontraindikacije -
• Preobčutljivost za alendronat ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
• Motnje požiralnika in drugi dejavniki, ki zavirajo praznjenje požiralnika, na primer striktura ali ahalazija.
• nezmožnost stati ali sedeti pokonci vsaj 30 minut.
• Hipokalcemija.
• Glejte tudi poglavje 4.4.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Alendronat lahko povzroči lokalno draženje sluznice zgornjih prebavil. Zaradi možnosti poslabšanja osnovne bolezni je potrebna previdnost pri dajanju alendronata bolnikom z aktivnimi motnjami zgornjih prebavil, kot so disfagija, požiralnik, gastritis, duodenitis, razjede ali nedavna (1 leto) zgodovina hude bolezni prebavil, kot je peptična razjeda ali aktivna krvavitev v prebavilih ali operacija zgornjega dela prebavil, razen piloroplastike (glejte poglavje 4.3). Pri bolnikih z znanim Barrettovim požiralnikom morajo zdravniki na individualni osnovi pretehtati možne koristi in tveganja alendronata.
Pri bolnikih, ki so prejemali alendronat, so poročali o požiralniških reakcijah (nekatere hude in zahtevajo hospitalizacijo), kot so ezofagitis, erozije požiralnika in razjede požiralnika, ki jim redko sledijo strikture požiralnika. Zato mora biti zdravnik pozoren na vse znake ali simptome, ki kažejo na možno reakcijo požiralnika, in bolniku svetovati, naj preneha jemati alendronat in poišče zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi draženja požiralnika, kot so disfagija, bolečina ali oteklina. zgaga.
Zdi se, da je tveganje hudih neželenih učinkov požiralnika večje pri bolnikih, ki alendronata ne jemljejo pravilno in / ali ki še naprej jemljejo alendronat po pojavu simptomov, ki kažejo na draženje požiralnika. Zelo pomembno je, da bolnik ve in razume, kako jemati zdravilo (glejte poglavje 4.2). Bolnika je treba opozoriti, da se lahko v primeru neupoštevanja teh varnostnih ukrepov poveča tveganje za težave z požiralnikom.
Čeprav v velikih kliničnih preskušanjih z tabletami alendronata niso opazili povečanega tveganja, so poročali o redkih (postmarketinških) primerih razjed želodca in dvanajstnika, nekaterih resnih in povezanih s zapleti.
O osteoonekrozi čeljusti, ki je običajno povezana z ekstrakcijo zoba in / ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom), so poročali pri bolnikih z rakom, ki so prejemali režime, vključno z bisfosfonati, ki so bili dani predvsem intravensko. Mnogi od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi s kemoterapijo in kortikosteroidi. O osteoonekrozi čeljusti so poročali tudi pri bolnikih z osteoporozo, ki se zdravijo s peroralnimi bisfosfonati.
Pri ocenjevanju posameznikovega tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:
• jakost bisfosfonata (najvišja pri zoledronski kislini), način dajanja (glejte
zgoraj) in kumulativni odmerek.
• rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, kajenje.
• zgodovina zobnih bolezni, slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, postopki
invazivno zobozdravstvo in proteze s slabim oprijemom.
Pred začetkom zdravljenja z bisfosfonati pri bolnikih s slabim zdravjem zob je treba pretehtati potrebo po zobozdravstvenem pregledu z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi posegi.
Med zdravljenjem se morajo ti bolniki po možnosti izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom. Pri bolnikih, pri katerih se je med zdravljenjem z bisfosfonati razvila osteonekroza čeljusti, lahko zobozdravstvena operacija poslabša stanje.Za bolnike, ki potrebujejo zobozdravstvene posege, ni podatkov, ki bi nakazovali, da bi prekinitev zdravljenja z bisfosfonati zmanjšala tveganje za osteonekrozo čeljusti. Klinična presoja zdravnika mora voditi program vodenja vsakega bolnika na podlagi individualne ocene razmerja med tveganjem in koristjo.
Med zdravljenjem z bisfosfonati je treba vse bolnike spodbujati, naj vzdržujejo dobro ustno higieno, redno obiskujejo zobozdravnike in poročajo o vseh vrstah ustnih simptomov, kot so gibljivost zob, bolečina ali oteklina.
Pri bolnikih, zdravljenih z bisfosfonati, so poročali o bolečinah v kosteh, sklepih in / ali mišicah. V obdobju trženja so bili ti simptomi redko hudi in / ali povzročali invalidnost (glejte poglavje 4.8) Čas do pojava simptomov je bil od enega dneva do nekaj mesecev po začetku zdravljenja. Prekinitev je pri večini bolnikov olajšala simptome.Po ponovni uporabi istega zdravila ali drugega bisfosfonata je pri podskupini bolnikov prišlo do ponovitve simptomov.
Atipični zlomi stegnenice
Poročali so o atipičnih subtrohanteričnih in diafiznih zlomih stegnenice, predvsem pri bolnikih, ki so bili dolgotrajno zdravljeni z osteoporozo z bisfosfonati. Ti kratki prečni ali poševni zlomi se lahko pojavijo kjer koli v stegnenici od tik pod manjšim trohanterjem do nadkondilarne črte. se pojavijo spontano ali po minimalni travmi, pri nekaterih bolnikih pa se pojavijo bolečine v stegnu ali v dimljah, ki so pogosto povezane s slikovnimi dokazi o stresnih zlomih, tedne ali mesece, preden pride do zloma kolka. Zlomi so pogosto dvostranski; zato je treba pri bolnikih, zdravljenih z bisfosfonati, pri katerih je prišlo do zloma stegnenice, pregledati kontralateralno stegnenico. Poročali so tudi o omejenem celjenju teh zlomov. Pri bolnikih s sumom na atipičen zlom stegnenice je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z bisfosfonati do ocene bolnika na podlagi individualnega tveganja koristi.
Med zdravljenjem z bisfosfonati je treba bolnikom svetovati, naj poročajo o bolečinah v stegnu, kolku ali v dimljah, vsakega bolnika, ki ima takšne simptome, pa je treba oceniti glede prisotnosti nepopolnega zloma stegnenice.
V obdobju trženja z alendronatom so redko poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno s Stevens Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
O osteoonekrozi zunanjega slušnega kanala so poročali v povezavi z uporabo bisfosfonatov, večinoma v povezavi z dolgotrajnimi terapijami. Možni dejavniki tveganja za osteonekrozo zunanjega slušnega kanala so uporaba steroidov in kemoterapije ter / ali lokalni dejavniki tveganja, kot so okužbo ali travmo.Osteonekrozo zunanjega slušnega kanala je treba upoštevati pri bolnikih, zdravljenih z bisfosfonati, ki imajo simptome ušesa, vključno s kroničnimi ušesnimi okužbami.
Uporaba alendronata ni priporočljiva pri bolnikih z okvaro ledvic, ko je hitrost GFR manjša od 35 ml / min (glejte poglavje 4.2).
Pediatrična populacija:
Natrijev alendronat ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, mlajših od 18 let, ker ni dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti pri pogojih, povezanih z otroško osteoporozo (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
Poleg pomanjkanja estrogena in starosti ali uporabe glukokortikoidov je treba skrbno pretehtati tudi druge vzroke osteoporoze.
Pred začetkom zdravljenja z alendronatom je treba odpraviti hipokalciemijo (glejte poglavje 4.3). Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Binosto je treba ustrezno zdraviti tudi druge motnje presnove mineralov (na primer pomanjkanje vitamina D in hipoparatiroidizem). Pri bolnikih s temi kliničnimi stanji je treba med zdravljenjem z zdravilom Binosto 70 mg spremljati koncentracijo kalcija v serumu in simptome hipokalciemije.
Zaradi pozitivnega učinka alendronata na povečano mineralizacijo kosti se lahko zmanjša koncentracija kalcija in fosfata v serumu, zlasti pri bolnikih, ki jemljejo glukokortikoide, pri katerih se lahko zmanjša absorpcija kalcija. Takšna znižanja so običajno omejena in asimptomatska. hipokalciemija, občasno resna in pogosto pri bolnikih s predispozicijskimi stanji (npr. hipoparatiroidizem, pomanjkanje vitamina D in malabsorpcija kalcija).
Pri bolnikih, ki prejemajo glukokortikoide, je še posebej pomembno zagotoviti ustrezen vnos kalcija in vitamina D.
Pomožne snovi
To zdravilo vsebuje 26,2 mmol (ali 602,54 mg) natrija na odmerek. To je treba upoštevati pri ljudeh na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Hrana in pijača (vključno z mineralno vodo), dodatki kalcija, antacidi in druga peroralna zdravila, če jih jemljete hkrati z alendronatom, bodo verjetno vplivala na absorpcijo alendronata. Zato morajo bolniki počakati vsaj 30 minut po "jemanju" alendronata, preden vzamejo katero koli drugo peroralno zdravilo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Pri zdravih prostovoljcih prednizon, ki se jemlje peroralno (20 mg trikrat na dan pet dni), ni povzročil klinično pomembne spremembe peroralne biološke uporabnosti alendronata (povprečno povečanje med 20% in 44%).
Drugih klinično pomembnih interakcij z zdravili ne pričakujemo. Med kliničnimi preskušanji je več bolnikov med jemanjem alendronata jemalo estrogen (intravaginalno, transdermalno ali peroralno). Neželeni učinki, povezani z njihovo sočasno uporabo, niso bili ugotovljeni.
Ker je uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) povezana z draženjem prebavil, je pri sočasnem zdravljenju z alendronatom potrebna previdnost.
Čeprav niso bile izvedene posebne študije medsebojnega delovanja, je bil alendronat v kliničnih študijah uporabljen sočasno s široko paleto zdravil brez dokazov o škodljivih kliničnih interakcijah.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Alendronata se med nosečnostjo ne sme uporabljati. Ni ustreznih podatkov o uporabi alendronata pri nosečnicah. Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda ali postnatalni razvoj. L "alendronat je povzročil distocijo zaradi hipokalciemijo pri brejih podganah (glejte poglavje 5.3).
Čas hranjenja
Ni znano, ali se alendronat izloča v materino mleko.
Plodnost
Bisfosfonati so vključeni v kostni matriks, iz katerega se postopoma sproščajo v obdobju let. Količina bisfosfonatov, vključenih v kost odraslih, in zato količina, ki je na voljo za sproščanje v sistemski krvni obtok, je neposredno povezana z odmerkom in trajanjem uporabe bisfosfonata (glejte poglavje 5.2). Podatkov o tveganju za plod pri moških ni. Vendar pa obstaja teoretično tveganje za poškodbe ploda, predvsem skeletne, če ženska po končanem tečaju terapije z bisfosfonatom zanosi. Vpliv na tveganje spremenljivk, kot so čas od prenehanja zdravljenja z bisfosfonatom do spočetja, vrsta uporabljenega bisfosfonata in način dajanja (intravenski v primerjavi s peroralnim), niso preučevali.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Vendar pa lahko nekateri neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi alendronata, pri nekaterih bolnikih vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Posamezni odzivi na alendronat so lahko različni (glejte poglavje 4.8).
04.8 Neželeni učinki -
V enoletni študiji pri ženskah v postmenopavzi z osteoporozo je bil splošni varnostni profil alendronata 70 mg enkrat na teden (n = 519) in alendronata 10 mg na dan (n = 370) podoben.
V dveh 3-letnih študijah s približno enakim načrtovanjem so bile pri ženskah v menopavzi (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) splošni varnostni profil alendronata 10 mg in profil skupine, ki je prejemala placebo, podobni.
Neželeni učinki, o katerih so raziskovalci poročali kot možne, verjetne ali nekatere reakcije, povezane z zdravili, so predstavljene spodaj, če so se pojavile pri> 1% v eni od skupin, zdravljenih v enoletni študiji, ali pri> 1% bolnikov, zdravljenih z 10 mg alendronata / dan in z večjo pojavnostjo kot bolniki, ki so prejemali placebo v triletnih študijah.
Med kliničnimi preskušanji in / ali postmarketinško uporabo tablet alendronata za peroralno uporabo so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
# Glejte poglavje 4.4
§ Pogostnost v kliničnih preskušanjih je bila podobna v skupinah z zdravili in s placebom.
* Glejte poglavji 4.2 in 4.4
+ Ta neželeni učinek je bil ugotovljen s postmarketinškim spremljanjem. Pogostost "redkih" je bila ocenjena na podlagi ustreznih kliničnih študij
‡ Ti neželeni učinki so bili ugotovljeni pri oblikovanju tablet in se morda ne nanašajo na 70 mg zdravila Binosto, ki se jemlje kot puferska peroralna raztopina.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Hipokalciemija, hipofosfatemija in neželeni učinki v zgornjem delu prebavil, kot so želodčne motnje, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjeda, so lahko posledica prevelikega odmerjanja.
Ni posebnih podatkov o zdravljenju prevelikega odmerjanja alendronata, zato je treba dati mleko ali antacide, ki se vežejo na alendronat. Zaradi nevarnosti draženja požiralnika ne povzročajte bruhanja in bolnik mora ostati strogo pokončen.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: zdravila, ki delujejo na strukturo kosti in mineralizacijo, bisfosfonati.
Oznaka ATC: M05BA04.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Binosto 70 mg je natrijev trihidrat alendronata.
Je bisfosfonat, ki deluje kot zaviralec resorpcije kosti, posredovane z osteoklasti, brez neposrednega vpliva na tvorbo kosti.Predklinične študije so pokazale, da se alendronat prednostno lokalizira na mestih aktivne resorpcije. Dejavnost je zavirana, vendar na zaposlovanje osteoklastov in adhezijo to ne vpliva. Kostno tkivo, ki nastane med zdravljenjem z alendronatom, je kakovostno normalno.
Toksičnost požiralnika, povezana z zdravljenjem z alendronatom, znana tudi kot ezofagitis z zdravili, je večfaktorski učinek, za katerega se zdi, da je povezan predvsem z lokalnim draženjem sluznice požiralnika zaradi kristalne snovi. Refluks gastroezofagealne kisline je lahko sočasni dejavnik tveganja, saj je kislinska blokada eno glavnih zdravil, ko se pojavi "ezofagitis", povezan z alendronatom. Binosto 70 mg šumeče tablete, uporabljene kot pufrana raztopina, so bile razvite za popolno raztapljanje alendronata v raztopini za pitje pri visokem pH z zmožnostjo nevtralizacije kisline, da se čim bolj zmanjša stik alendronata v obliki delcev s sluznico in prepreči prisotnost močne želodčne kisline v želodcu, kar zmanjša potencialno škodo v primeru refluksa požiralnika. Glejte poglavje 4.8 za podatke o trženju, zbrane v Združenih državah.
Zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze
Osteoporoza je opredeljena kot mineralna gostota kosti (BMD) hrbtenice ali kolka 2,5 SD (standardna odstopanja) pod povprečjem normalne mlade populacije ali kot prejšnji zlom krhkosti, neodvisno od MKG.
Terapevtska enakovrednost alendronata 70 mg enkrat na teden (n = 519) in alendronata 10 mg / dan (n = 370) je bila dokazana v enoletni multicentrični študiji pri ženskah v menopavzi z osteoporozo. % (95% IZ 4,8, 5,4%) v skupini s 70 mg enkrat na teden in 5,4% (95% IZ 5,0, 5,8%) v skupini z 10 mg / dan. Povprečno povečanje BMD je bilo 2,3% in 2,9% pri stegna stegnenice in 2,9% oziroma 3,1% preko kolka za skupine 70 mg enkrat na teden oziroma 10 mg enkrat na dan. Obe skupini za zdravljenje sta bili podobni tudi glede povečanja DMO v drugih kostnih predelih.
Učinke alendronata na kostno maso in incidenco zlomov pri ženskah po menopavzi so raziskovali v dveh začetnih študijah učinkovitosti enake zasnove (n = 994) in v preskusu interventnega zloma (FIT: n = 6.459).).
V prvih študijah učinkovitosti je bilo povprečno povečanje mineralne gostote kosti (BMD) pri 10 mg alendronata na dan v primerjavi s placebom 8,8%, 5,9%oziroma 7,8%na ravni hrbtenice, vratu stegnenico in trohanter. Tudi BMD organizma in toto se je znatno povečala. C "se je zmanjšalo za 48% (alendronat 3,2% vs placeba 6,2%) v deležu bolnikov, zdravljenih z alendronatom, z enim ali več zlomi vretenc v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili s placebom. ravni vratu in telesa stegnenice in toto.
FIT sestavljata dve s placebom kontrolirani študiji alendronata enkrat na dan (5 mg na dan dve leti in 10 mg na dan eno ali dve dodatni leti):
• FIT 1: Triletna študija na 2.027 bolnikih z vsaj enim vretenčnim (kompresijskim) zlomom na začetku. V tej študiji je dnevni vnos alendronata zmanjšal incidenco ≥ 1 novega zloma vretenc za 47% (alendronat 7,9% vs placebo 15,0%). Prišlo je tudi do statistično značilnega zmanjšanja pojavnosti zlomov kolka (1,1% vs 2,2%, zmanjšanje za 51%).
• FIT 2: Štiriletna študija na 4.432 bolnikih z nizko kostno maso, vendar brez zlomov vretenc na začetku. V tej študiji so opazili pomembno razliko v analizi podskupin žensk z osteoporozo (37% celotne populacije študije, z osteoporozo, kot je opredeljena zgoraj) v incidenci ≥ 1 zloma vretenc (2,9% vs 5,8%, zmanjšanje za 50%) in incidenco zlomov kolka (alendronat 1,0% vs placebo 2,2%, kar je 56%manj).
Klinična učinkovitost Binosto 70 mg šumečih tablet za peroralno raztopino
BC-118-07: Klinična študija s 70 mg zdravila Binosto, izvedena pri 12 zdravih prostovoljkah. Ta klinična študija je ocenila praznjenje želodca in pH želodca po uporabi običajne tablete in šumeče tablete Binosto 70 mg z visoko pufersko zmogljivostjo. Puferska raztopina lahko izboljša želodčno toleranco. Obe testirani formulaciji sta hitro očistili požiralnik in ni bilo statistično pomembnih ali fiziološko pomembnih razlik v času praznjenja želodca.
Izpostavljenost sluznice alendronatu pri pH manj kot 3 draži gastroezofagealno tkivo. Zaužitje običajne tablete je povzročilo, da je alendronat prisoten v želodcu pri pH pod 3 v nekaj minutah. Po dajanju zdravila Binosto 70 mg se je želodčni pH na splošno povečal na približno 5 in ostal na platoju 30 minut, nato pa se je postopoma zmanjšal. Čas, ko je želodčni pH po zaužitju zdravila padel pod 3, je bil pri šumečih tabletah bistveno daljši kot pri običajnih tabletah.
Zato Binosto 70 mg zmanjša možnost izpostavljenosti požiralnika (v primeru refluksa) in želodca zakisanemu alendronatu.
Laboratorijski podatki
V kliničnih študijah so pri približno 18% oziroma 10% bolnikov, zdravljenih z alendronatom 10 mg / dan, opazili asimptomatsko, blago in prehodno znižanje serumskega kalcija in fosfata v primerjavi s približno 12% oziroma 3% bolnikov, ki so prejemali placebo. pa se pojavnost kalcija v serumu zmanjša do vrednosti
Pediatrična populacija
Natrijev alendronat so preučevali pri majhnem številu bolnikov, mlajših od 18 let, z nepravilno osteogenezo.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
V primerjavi z referenčnim intravenskim odmerkom je bila povprečna peroralna biološka uporabnost tablet alendronata pri ženskah 0,64% za odmerke od 5 do 70 mg po testu čez noč in 2 uri pred standardnim zajtrkom. Podobno se je biološka uporabnost zmanjšala na ocenjenih 0,46% in 0,39%, če so alendronatu dali "uro ali pol" pred standardnim zajtrkom.
Biološka uporabnost zdravila Binosto 70 mg, vključno s šumečim, je enakovredna tisti v tabletah alendronata, vendar so razlike pri izločanju (in zato absorpciji) pri posameznikih manjše pri šumečih tabletah (kumulativno izločanje v prvih 48 urah: CV 32,0 proti 42,1%, največ stopnja izločanja: CV 37,5 proti 45,6%).
V študijah osteoporoze je bil alendronat učinkovit, če se je jemal vsaj 30 minut pred prvo hrano ali pijačo na dan.
Biološka uporabnost je bila pri običajnem zajtrku ali do 2 uri kasneje zanemarljiva. Sočasna uporaba alendronata s kavo ali pomarančnim sokom je zmanjšala biološko uporabnost za približno 60%.
Distribucija
Študije na podganah so pokazale, da se alendronat po intravenskem dajanju 1 mg / kg začasno porazdeli v mehka tkiva, nato pa se hitro prerazporedi v kosti ali izloči z urinom. Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja, razen kosti, je najmanj 28 litrov v ljudje. Koncentracije zdravila v plazmi so po peroralni uporabi terapevtskih odmerkov prenizke za analitično oceno (beljakovine v plazmi pri ljudeh znašajo približno 78%.
Biotransformacija
Ni dokazov o presnovi alendronata pri živalih ali ljudeh.
Odprava
Po enkratnem intravenskem odmerku 14C-radioaktivno označenega alendronata se približno 50% radioaktivnosti izloči z urinom v 72 urah, radioaktivnost v blatu pa je zelo majhna ali pa sploh ni. Ledvični očistek alendronata je po enkratnem 10 mg intravenski odmerek in sistemski očistek ne presega 200 ml / min. V 6 urah po intravenskem dajanju se plazemska koncentracija zmanjša na več kot 95%. Zaradi sproščanja alendronata iz okostja je ocenjena končna razpolovna doba pri ljudeh večja od 10 let. moti izločanje drugih zdravil prek teh sistemov pri ljudeh.
Značilnosti pri bolnikih
Predklinične študije so pokazale, da se zdravilo, ki ni odloženo v kosteh, hitro izloči z urinom. , verjetno se bo tako kot pri živalih pri bolnikih z okvaro ledvic zmanjšala ledvična izločitev alendronata, zato je pri osebah z okvarjenim delovanjem ledvic pričakovati povečano kopičenje alendronata v kosteh (glejte poglavje 4.2).
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in rakotvornosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Študije na podganah so pokazale, da je bilo zdravljenje z alendronatom med nosečnostjo povezano z distocijo samic med porodom, povezano s hipokalciemijo. V preskušanjih so podgane, ki so prejele velike odmerke, pokazale "povečano pojavnost nepopolne okostenenosti ploda. Ni znano, ali je to pomembno za ljudi."
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Natrijev citrat dihidrat
Brezvodna citronska kislina
Natrijev hidrogenkarbonat
Brezvodni natrijev karbonat
Aroma jagode [maltodekstrin (koruza), arabska guma, propilenglikol (E 1520), naravne arome]
Acesulfam kalij
Sukraloza
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebne posebne temperature.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Šumeče tablete so na voljo v trakovih iz kompozitnih listov (papir / polietilen / aluminij / cinkov ionomer), z dvema šumečima tabletama, pakiranima v enojne trakove.
Pakiranja po 4, 12 ali 24 šumečih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Videz zdravila po raztapljanju je bistra in brezbarvna raztopina.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - Pisa
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
AIC n. 040246011 "70 mg šumeče tablete"
AIC n. 040246023 "70 mg šumeče tablete"
AIC n. 040246035 "70 mg šumeče tablete"
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Februarja 2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Marec 2016