Aktivne sestavine: Minoksidil
CAREXIDIL 5% kožni sprej, raztopina
Indikacije Zakaj se uporablja Carexidil? Za kaj je to?
Carexidil je raztopina za uporabo na lasišču, ki vsebuje zdravilo, imenovano minoksidil.
Carexidil je indiciran za zdravljenje nekaterih vrst plešavosti (androgena alopecija), za katero je značilno prekomerno izpadanje las zaradi delovanja nekaterih hormonov v telesu (androgeni).
To stanje se kaže:
- pri ženskah z razširjenim redčenjem las, ki prizadenejo vrh glave, začenši od sredine;
- pri moških s progresivnim izpadanjem las v čelnem (odmikajoč se las) in zgornjem delu glave (klerik).
Začetek in intenzivnost ponovne rasti se razlikujeta od bolnika do bolnika. Ker lasje počasi rastejo, lahko traja do 4 mesece, da se vidijo prvi rezultati zdravljenja. Če po tem času ne opazite izboljšanja, se obrnite na svojega zdravnika.
Kontraindikacije Kadar zdravila Carexidil ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Carexidil:
- če ste alergični na minoksidil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če imate srčno bolezen (koronarno arterijsko bolezen, aritmije, kongestivno srčno popuščanje ali valvulopatije);
- če ste noseči ali dojite.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Carexidil
Pred uporabo zdravila Carexidil se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Carexidil bo zdravnik:
- vprašal vas bo o vaši anamnezi
- opravil boš popoln fizični pregled.
Zdravnik bo z vami posebej skrbel, če:
- imate v družinski anamnezi motnje srca ali krvnega obtoka,
- imate druge bolezni srca in ožilja, tudi blage, vključno s hipertenzijo (visok krvni tlak), saj se lahko te motnje poslabšajo;
Zato lahko med zdravljenjem z zdravilom Carexidil zdravnik občasno preveri vaš krvni tlak, srčni utrip in otekanje rok in stopal (edem).
Carexidil ni indiciran v naslednjih pogojih:
- v njegovi družini ni zgodovine izpadanja las;
- je vaše izpadanje las nenadno in / ali neenakomerno;
- izpadanje las je prisotno že od rojstva (prirojena alopecija);
- izguba las je posledica poroda, strupenih snovi ali zdravil, brazgotin (na primer po travmi, zaradi nalezljivih ali psihičnih vzrokov) ali če ne poznate vzroka;
- imajo rdeče, vneto, okuženo ali boleče lasišče.
Med zdravljenjem z minoksidilom:
- Morda boste opazili povečanje izpadanja las zaradi delovanja minoksidila: stari lasje izpadajo, ko na njihovem mestu rastejo novi lasje. Na splošno se to začasno povečanje izpadanja las pojavi med 2. in 6. tednom po začetku zdravljenja in se zmanjša v roku nekaj tednov. Če padec ne preneha, prenehajte uporabljati zdravilo Carexidil in se posvetujte z zdravnikom.
- sprva ponovno rast obsega mehke, šibke lase z drugačno barvo kot vaši običajni lasje. Po nadaljnjih tretmajih bodo "novi lasje" enake debeline in barve kot vaši lasje. Rezultati so vidni v manj kot 3-4 mesecih. Učinkovitost zdravljenja se razlikuje od bolnika do bolnika.
- nekateri bolniki so doživeli spremembe barve las ali teksture las.
Prenos izdelka na področja, ki niso lasišče, lahko povzroči neželene lase.
Če po 4 mesecih zdravljenja ne opazite izboljšanja, se posvetujte z zdravnikom.
Nehajte jemati zdravilo Carexidil in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če opazite:
- hude alergijske reakcije, ki se lahko pojavijo s kožnimi izpuščaji, otekanjem rok, nog, obraza, oči, ustnic, grla s težavami pri dihanju (angioedem);
- nizek ali visok krvni tlak (hipotenzija ali hipertenzija), hiter srčni utrip (tahikardija), občutek srca v grlu (palpitacije), bolečine v prsih (možna angina), šibkost, omotica;
- nenadno in nepojasnjeno povečanje telesne mase;
- trajna pordelost ali draženje lasišča (ki se lahko pojavi tudi zaradi pojava preobčutljivosti zaradi dolgotrajne uporabe zdravila);
- druge nove nepričakovane simptome (glejte poglavje 4. "Možni neželeni učinki").
Posebne populacije
Uporaba zdravila Carexidil pri bolnikih, starejših od 55 let, ni priporočljiva.
Otroci in mladostniki
Uporaba zdravila Carexidil pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Carexidil
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To je še posebej pomembno, če uporabljate zdravila, ki širijo krvne žile (periferni vazodilatatorji).
Ne uporabljajte zdravila Carexidil skupaj z drugimi zdravili, ki se nanesejo neposredno na lasišče (kortikosteroidi, tretinoin, antralin).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Ne uporabljajte zdravila Carexidil, če želite zanositi, dojiti ali dojiti.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Na podlagi znanja, pridobljenega o tem zdravilu, ni znanih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Med zdravljenjem s tem zdravilom pa se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki (vključno z motnjami vida), ki bi lahko vplivali na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji. Preden vozite vozilo, bodite posebno pozorni, če med jemanjem tega zdravila opazite te simptome.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, lahko določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Carexidil vsebuje:
- propilen glikol: lahko povzroči draženje kože;
- etilni alkohol: lahko povzroči pekoč občutek in draženje oči. V primeru nenamernega stika z občutljivimi površinami (očmi, modricami kože in sluznicami) območje namočite z veliko količino sveže vode.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Carexidil: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Samo za zunanjo uporabo.
Priporočeni odmerek je 1 ml kožne raztopine (kar ustreza 10 razpršil / razpršil), ki jih je treba nanesti dvakrat na dan na lasišče, najbolje zjutraj in zvečer.
Odmerek ni odvisen od velikosti površine, ki jo je treba zdraviti.
Skupni dnevni odmerek ne sme presegati 2 ml. Več ali pogostejša uporaba ne poveča rezultatov.
Kako uporabljati zdravilo Carexidil
Carexidil nanesite samo na popolnoma suhe lase in lasišče. Nanesite aplikacijo iz središča območja, ki ga je treba zdraviti, in razporedite odmerek na vsa prizadeta območja.
Ne nanašajte zdravila Carexidil na druga področja telesa. Izogibajte se stiku z očmi. Če se to zgodi, okuženo območje okopajte z veliko količino sveže vode.
Po nanosu zdravila Carexidil si temeljito umijte roke.
Navodila za uporabo
Odvijte beli polipropilenski pokrovček. Na stekleničko vstavite aplikator za pršenje in ga trdno privijte. Usmerite podaljšek proti predelu, ki ga je treba obdelati, enkrat razpršite in Carexidil s konicami prstov porazdelite po površini, ki jo je treba obdelati. Postopek ponovite skupaj 10 -krat, da dosežete odmerek 1 ml raztopine. Izogibajte se vdihavanju hlapov.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Uporaba Carexidila ni priporočljiva pri mlajših od 18 let.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Carexidil
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Nadaljujte z zdravljenjem, kot je opisano v tem navodilu.
Če prenehate uporabljati zdravilo Carexidil, se rast novih las ustavi in simptomi pred zdravljenjem se povrnejo v 3-4 mesecih.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Carexidil
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Carexidil nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Simptomi
Izdelek, če ga pomotoma zaužijemo skozi usta ali če ga uporabimo v odmerkih, višjih od priporočenih na drugih delih telesa, razen lasišča, lahko povzroči:
- nizek krvni tlak (hipotenzija),
- povečan srčni utrip (tahikardija),
- omotica in šibkost.
Zdravljenje
Zdravnik bo sprejel ustrezno podporno terapijo.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Carexidil
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Carexidil neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nehajte jemati zdravilo Carexidil in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če opazite:
- hude alergijske reakcije, ki se lahko pojavijo s kožnimi izpuščaji, otekanjem rok, nog, obraza, ustnic, grla s težavami pri dihanju (angioedem);
- nizek krvni tlak (hipotenzija), hiter srčni utrip (tahikardija), občutek srca v grlu (palpitacije), bolečine v prsih (možna angina), šibkost, omotica;
- nenadno in nepojasnjeno povečanje telesne mase;
- trajna pordelost ali draženje lasišča.
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, so naslednji:
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Glavobol.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Srbenje na mestu nanosa ali po celem telesu in očeh, kožni izpuščaji na mestu nanosa ali po celem telesu, povečana poraščenost las (hipertrihoza), zvišan krvni tlak (hipertenzija), periferni edem, dispneja (težave z dihanjem), dermatitis, akneiformni dermatitis , povečanje telesne mase.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Znižanje krvnega tlaka, draženje, pordelost (eritem, splošni eritem), oteklina (edem), luščenje kože, ekcem, alergijska reakcija, preobčutljivost, koprivnica, otekanje obraza, bolečina, dermatitis (vključno s stikom, aplikacijo, alergijo, atopični in seboreični), suha koža (vključno s suhim mestom nanosa), mehurji, akne, šibkost, omotica, omotica, mravljinčenje, vnetje živca (nevritis), spremembe okusa, pekoč občutek, vnetje ušesa, zunanji otitis, motnje vida.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Občutek srca v grlu (palpitacije), hiter srčni utrip (tahikardija), krvavitve in razjede, mehurji, izpadanje las (alopecija) ali poslabšanje izpadanja las, draženje oči, ledvični kamni, vnetje jeter (hepatitis), spolna disfunkcija.
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
Bolečine v prsih, začasno izpadanje las, spremembe barve las, nenormalna struktura las, slabost, bruhanje, angioedem, preobčutljivost, kontaktni dermatitis.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do".
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika je 30 dni pri normalnih pogojih uporabe.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Carexidil
- Zdravilna učinkovina je minoksidil (50 mg v 1 ml kožne raztopine)
- Druge sestavine so 96% etanol, propilenglikol, prečiščena voda.
Opis izgleda Carexidil in vsebina pakiranja
Carexidil je bistra kožna raztopina z vonjem po alkoholu.
Carexidil je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 x 60 ml polietilensko steklenico visoke gostote s pokrovom iz polipropilena.
Steklenička je opremljena z dozirno črpalko.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
CAREXIDIL 5% Sprej za kožo, raztopina
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
100 ml 5% kožnega pršila carexidil, raztopina vsebuje 5 g minoksidila.
Pomožne snovi z znanimi učinki: etilni alkohol, propilenglikol
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Sprej za kožo, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Carexidil je indiciran za simptomatsko zdravljenje androgene alopecije pri moških in ženskah.
Učinkovitost zdravila Carexidil v naslednjih oblikah ni bila ugotovljena: lokalizirana ali generalizirana prirojena alopecija; razdražene alopecije različnih vrst (posttravmatske, psihične ali infekcijske narave); akutna alopecija, razpršena s strupenimi snovmi, zdravili, pri katerih je rast las pogojeno z zatiranjem posebnega vzroka; celsi območje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Na prizadeta območja lasišča nanesite odmerek 1 ml zdravila Carexidil dvakrat na dan, najbolje zjutraj in zvečer. Odmerek ni odvisen od velikosti površine, ki jo je treba zdraviti, skupni dnevni odmerek pa ne sme presegati 2 ml.
Preden lahko pričakujemo dokaze o rasti las, bo morda treba počakati 3-4 mesece na dvakrat na dan.
Začetek teh znakov in njihova intenzivnost se razlikujeta od bolnika do bolnika. V vseh primerih bo moral zdravnik oceniti, ali je priporočljivo prekiniti zdravljenje, če v 4 mesecih ne opazimo nobenega terapevtskega rezultata.
Če pride do ponovne rasti, je treba nadaljevati z uporabo zdravila Carexidil dvakrat na dan, da se rast las nadaljuje.
Posebne populacije
Carexidil zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti ni priporočljiv za uporabo pri bolnikih, starejših od 55 let.
Pediatrična populacija
Carexidil zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, mlajših od 18 let.
Način dajanja
Carexidil uporabljajte le po navodilih. Carexidil nanesite samo na popolnoma suhe lase in lasišče. Po nanosu zdravila Carexidil si ne umivajte las. Ne nanašajte zdravila Carexidil na druga področja telesa. Po nanosu zdravila Carexidil si temeljito umijte roke.
Med zdravljenjem z zdravilom Carexidil lahko uporabite druga kozmetična sredstva za lase, pri čemer upoštevajte spodnja navodila:
- uporabite blag šampon.
- Carexidil mora pred uporabo sredstev za oblikovanje las pustiti, da prodre v lasišče. Ne mešajte ga z drugimi pripravki, ki jih je treba nanesti na lasišče.
• ni podatkov o možnosti zdravljenja z barvo za lase ali trajno da bi se izognili morebitnemu draženju lasišča, mora bolnik pred uporabo teh kemikalij zagotoviti, da je zdravilo Carexidil popolnoma oprano iz las in lasišča.
Navodila za uporabo
10 pulziranj ustreza 1 ml raztopine.
Odvijte beli polipropilenski pokrovček. Na stekleničko vstavite aplikator za pršenje in ga trdno privijte. Usmerite podaljšek proti predelu, ki ga je treba obdelati, enkrat razpršite in Carexidil s konicami prstov razporedite po površini, ki jo je treba obdelati.Ponovite postopek skupaj 10 -krat, da dosežete odmerek 1 ml raztopine. Izogibajte se vdihavanju hlapov.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za minoksidil ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Carexidil se ne sme uporabljati v prisotnosti koronarne arterijske bolezni, aritmij, kongestivnega srčnega popuščanja ali srčne bolezni zaklopk.
Ne uporabljajte med nosečnostjo in dojenjem.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Bolniki, za katere se pričakuje, da bodo prejemali zdravilo Carexidil, morajo imeti anamnezo in opraviti fizične preglede. Zdravnik mora ugotoviti, da ima bolnik normalno, zdravo lasišče, na primer ne rdeče, vneto, okuženo, razdraženo ali boleče.
Minoksidil ni indiciran, če v družinski anamnezi ni izpadanja las, je izpadanje las nenadno in / ali neenakomerno zaradi poroda ali če njegov vzrok ni znan.
Pri nekaterih bolnikih je pri uporabi minoksidila prišlo do sprememb barve in / ali teksture las.
Do povečanega izpadanja las lahko pride zaradi delovanja minoksidila pri mutiranih laseh iz faze počitka telogena v fazo rasti anagena (stari lasje izpadajo, ko na njihovem mestu zrastejo novi lasje). Na splošno se to začasno povečanje izpadanja las pojavi med dvema in šest tednov po začetku zdravljenja in v nekaj tednih izzveni (prvi znak učinkovitosti minoksidila) .Če se padec nadaljuje, morajo uporabniki prenehati uporabljati zdravilo Carexidil in se posvetovati z zdravnikom.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti.V tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, da uvede ustrezno terapijo.
Čeprav obsežne klinične študije z minoksidilom niso pokazale zadostne absorpcije te učinkovine, da bi povzročile sistemske učinke, se skozi lasišče pojavi nekaj absorpcije minoksidila in obstaja potencialno tveganje za sistemske učinke, kot so zadrževanje soli in tekočine. lokalni edem, perikardni izliv, perikarditis, tamponada srca, tahikardija, angina pektoris ali povečana ortostatska hipotenzija, ki jo povzročajo antihipertenzivi, kot so gvanetidin in derivati.
Ob prisotnosti kardiovaskularnih motenj, vključno s hipertenzijo, je potrebna skrbna zdravniška ocena.
Bolnik mora prekiniti uporabo zdravila Carexidil in se ob odkritju hipotenzije posvetovati z zdravnikom ali če ima bolnika bolečino v prsih, hiter srčni utrip, šibkost, omotico, nenadno in nepojasnjeno povečanje telesne mase, otekle roke ali noge, vztrajno pordelost, dermatološke reakcije ali draženje lasišča ali če se pojavijo drugi nepričakovani novi simptomi (glejte poglavje 4.8).
Bolnike z anamnezo osnovne bolezni srca je treba opozoriti, da lahko zdravilo Carexidil te motnje poslabša. Bolnike je treba redno spremljati glede suma na sistemske učinke, ki jih povzroča minoksidil.
Nenamerno zaužitje lahko povzroči resne srčne neželene učinke.
V primeru sistemskih stranskih učinkov ali dermatoloških reakcij prekinite uporabo zdravila.
Rast neželenih dlak je lahko posledica prenosa izdelka na druga področja kot lasišče.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Carexidil 5% kožni sprej, raztopina vsebuje:
§ etilni alkohol: lahko povzroči pekoč občutek in draženje oči. V primeru nenamernega stika z občutljivimi površinami (očmi, razdraženo kožo in sluznico) mora biti območje mokro z velikimi količinami sveže vode iz pipe;
§ propilenglikol: lahko povzroči draženje kože.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, lahko določi pozitiven protidopinški test glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih navajajo nekatere športne zveze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Carexidil se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki se lokalno nanesejo na lasišče (kortikosteroidi, tretinoin in antralin).
Druge interakcije, povezane z uporabo minoksidila, trenutno niso znane, čeprav klinično ni dokazano, obstaja možnost za povečano ortostatsko hipotenzijo pri bolnikih, ki sočasno prejemajo periferne vazodilatatorje.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Carexidil se ne sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem ter pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcijskih sredstev.
Nosečnost
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah.
Študije na živalih so pokazale tveganje za plod pri stopnjah izpostavljenosti, ki so veliko višje od tistih, namenjenih izpostavljenosti ljudi (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje pri ljudeh ni znano.
Čas hranjenja
Sistemsko absorbiran minoksidil se izloča v materino mleko. Učinek minoksidila na dojenčke / otroke ni znan.
Plodnost
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o plodnosti žensk.
Študije na živalih so pokazale toksičnost za plodnost, zmanjšanje stopnje spočetja in vsaditve ter zmanjšanje števila živih potomcev pri izpostavljenosti, ki je veliko višja od tistih, namenjenih izpostavljenosti ljudi (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje pri ljudeh ni znano .
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Glede na farmakodinamiko in splošni varnostni profil minoksidila ni pričakovati, da bi zdravilo Carexidil vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Pogostost neželenih učinkov na topikalni minoksidil je opredeljena po naslednji konvenciji:
zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,
Neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji
Varnost minoksidila za kožno uporabo temelji na podatkih iz 7 randomiziranih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj pri odraslih, ki so ocenjevali 2% in 5% raztopino minoksidila (tabela 1), in dveh randomiziranih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj pri odraslih, ki so ocenjevali peno minoksidil. 5% (tabela 2).
Preglednica 1: Poročali so o neželenih učinkih, o katerih so poročali s pogostnostjo ≥ 1% pri odraslih osebah, ki so prejemale lokalno 2% ali 5% raztopino minoksidila v randomiziranih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Preglednica 2: V randomiziranih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih so poročali o neželenih učinkih s pogostnostjo ≥ 1% pri odraslih preiskovancih, ki so prejemali lokalno 5% peno minoksidila.
Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila
V preglednici 3 so poročani neželeni učinki, zbrani v obdobju trženja, pogostnost glede na pojavnost spontanih poročil.
Narava in resnost odkritih reakcij sta pri zdravljenju z 2% in 5% minoksidila podobna, vendar je njihova incidenca pri slednjih večja.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Preveliko odmerjanje -
Če se uporabijo večji od priporočenih odmerkov zdravila Carexidil ali na drugih delih telesa razen lasišča, lahko pride do povečane sistemske absorpcije minoksidila.
Nenamerno zaužitje minoksidila lahko povzroči resne neželene učinke, ki se po naključnem zaužitju v celoti absorbirajo skozi prebavila in lahko povzročijo sistemske učinke, povezane z njegovim vazodilatacijskim delovanjem.
Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja minoksidila so predvsem srčno -žilni, povezani z zadrževanjem natrijevega hidroksida, lahko pa se pojavijo tudi tahikardija, hipotenzija, šibkost in omotica.
Zdravljenje
Zdravljenje prevelikega odmerjanja minoksidila mora biti simptomatsko in podporno.
Zadrževanje tekočine lahko zdravimo z ustrezno diuretično terapijo. Tahikardijo je mogoče nadzorovati z dajanjem zaviralca beta. Hipotenzijo lahko zdravimo z intravenskim dajanjem normalne fiziološke raztopine. Simpatomimetičnim zdravilom, kot sta noradrenalin in epinefrin, se je treba izogniti zaradi njihove prekomerne aktivnosti, ki spodbuja delovanje srca.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina. Drugi dermatološki izdelki, oznaka ATC D11AX01
Minoksidil spodbuja rast in stabilizira izpadanje las pri posameznikih z androgeno alopecijo. Natančen mehanizem delovanja minoksidila za lokalno zdravljenje alopecije ni popolnoma razumljen, vendar lahko minoksidil blokira proces izpadanja las in spodbudi ponovno rast v primeru androgene alopecije na naslednje načine:
• povečanje premera lasne gredi;
• stimulacija rasti anagena;
• podaljšanje anagene faze;
• stimulacija izločanja anagena iz telogene faze.
Lokalni minoksidil kot periferni vazodilatator izboljša mikrocirkulacijo lasnih mešičkov. Vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF) stimulira minoksidil in VEGF je verjetno odgovoren za večjo kapilarno fenestracijo, kar kaže na visoko presnovno aktivnost, opaženo v anageni fazi.
Stimulacija rasti las se običajno začne po približno 3-4 mesecih uporabe izdelka in se razlikuje od bolnika do bolnika.
Ko se zdravljenje ustavi, se rast novih las ustavi in simptomi pred zdravljenjem se povrnejo v 3-4 mesecih.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Sistemska absorpcija minoksidila, ki ga lokalno nanesemo na nepoškodovano normalno kožo, se zmanjša. Sistemska absorpcija minoksidila iz lokalno uporabljenih raztopin se giblje od 1% do 2% celotnega uporabljenega odmerka. Učinek sočasnih dermatoloških bolezni na absorpcijo ni znan.
V študiji, izvedeni samo pri moških, je bila krivulja AUC minoksidila za 2% raztopino povprečno 7,54 ng h / ml v primerjavi s krivuljo 2,5 mg peroralne formulacije, ki je v povprečju znašala 35,1 ng h / ml. Povprečna najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) za lokalno raztopino je bila 1,25 ng / ml v primerjavi s koncentracijo za peroralno obliko 2,5 mg, kar je 18,5 ng / ml.
Distribucija
Minoksidil ne prehaja krvno -možganske pregrade.
In vitro metoda ultrafiltracije je pokazala reverzibilno vezavo na proteine človeške plazme med 37 - 39%.
Biotransformacija
Približno 60% absorbiranega minoksidila se po lokalni uporabi presnovi v glukuronid minoksidila, predvsem v jetrih.
Odprava
Razpolovni čas lokalno uporabljenega minoksidila je v povprečju 22 ur, v primerjavi s 1,49 ure za peroralno uporabo.
Minoksidil in njegovi presnovki se skoraj v celoti izločijo z urinom, zelo majhna stopnja pa se izloči z blatom.
Ledvični očistek minoksidila in minoksidil glukuronida, izračunan na podlagi podatkov iz peroralne formulacije, je v povprečju znašal 261 ml / min oziroma 290 ml / min.
Po prekinitvi zdravljenja se približno 95% lokalno uporabljenega minoksidila izloči v štirih dneh.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti ali rakotvornosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Podatki o poskusni živali so naslednji:
LD50, peroralna uporaba:
• podgane: med 1321 in 3492 mg / kg;
• miška: med 2456 in 2648 mg / kg.
LD50, dajanje na kožo:
• podgana:> 2007 mg / kg.
V poskusih rakotvornosti na podganah in miših so poročali o primerih tumorjev dojk pri samicah miši ter tumorjev nadledvičnih žlez in kožice pri samcih podgan. Vendar ni dokazov, da bi ti rezultati napovedovali podobno tveganje za ljudi.
Teratogenost
Študije strupenosti za razmnoževanje živali pri podganah in kuncih so pokazale znake strupenosti za mater in tveganje za plod pri izpostavljenosti, ki je veliko višja od tiste, ki je namenjena izpostavljenosti ljudi (19 do 570 -kratnik izpostavljenosti ljudi). Pri ljudeh je možna majhna in oddaljena nevarnost poškodb ploda.
Plodnost
Pri podganah so bili podkožni odmerki minoksidila enaki ali večji od 9 mg / kg (vsaj 25 -krat večja izpostavljenost ljudi) povezani z zmanjšanjem stopnje spočetja in implantacije ter zmanjšanjem števila živih potomcev.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Etilni alkohol, propilenglikol in prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika je 30 dni pri normalnih pogojih uporabe.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
60 ml steklenica iz HDPE s pokrovčkom iz PP. Paket vsebuje dozirno črpalko za nanašanje na kožo.
10 pulziranj ustreza 1 ml raztopine.
Na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo: 1, 2, 3 ali 4 steklenice po 60 ml. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
"Carexidil 5% kožni razpršilec, raztopina" 1 plastenka iz HDPE, 60 ml, opremljena z dozirno črpalko.
AIC n. 037291010
"Carexidil 5% kožni razpršilec, raztopina" 2 steklenici HDPE po 60 ml, opremljena z dozirno črpalko.
AIC n. 037291059
"Carexidil 5% kožni sprej, raztopina" 3 steklenice iz HDPE po 60 ml, opremljene z dozirno črpalko.
AIC n. 037291061
"Carexidil 5% kožni razpršilec, raztopina" 4 steklenice iz HDPE po 60 ml, opremljene z dozirno črpalko.
AIC n. 037291073
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Odločitev n. 2058 z dne 10. 10. 2008 - GU št. 262 z dne 11. 11. 2008 - S.O. n. 247
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Avgusta 2016