Aktivne sestavine: holin (holin alfoscerat)
Delecit 600 mg peroralna raztopina
Za pakete so na voljo vložki Delecit:- Delecit 600 mg peroralna raztopina
- Odstranite 1 g / 4 ml raztopine za injiciranje
- Delecit 400 mg mehke kapsule
Indikacije Zakaj se zdravilo Delecit uporablja? Za kaj je to?
Delecit spada v skupino zdravil, imenovanih psihostimulansi, saj se aktivna snov, holin alfoscerat, uporablja za spodbujanje delovanja možganov pri starejših bolnikih.
Delecit se uporablja za zdravljenje simptomov in znakov degenerativnih možganskih bolezni pri starejših, ki jih povzroča tudi nezadostna prekrvavitev v možganih, ali za zdravljenje motenj znanja in dezorientacije, ki se pojavijo pri:
- pomanjkanje spomina
- zmedenost in izguba orientacije
- izguba motivacije in pobude
- zmanjšanje pozornosti.
Prav tako je indicirano za zdravljenje težav v vedenju čustvenih odnosov pri starejših, kot so:
- čustvenost,
- razdražljivost,
- brezbrižnost do okolice,
- obveznosti
Kontraindikacije Kadar zdravila Delecit ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Delecit
- če ste alergični na holin alfoscerat ali katero koli sestavino tega zdravila
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Delecit
Preden vzamete zdravilo Delecit, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Delecit
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ni znanih interakcij zdravila z drugimi zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravila Delecit med nosečnostjo ne smete jemati, ker tega zdravila v tej situaciji ne uporabljate, vendar so posebne študije pokazale, da ni škodljivih toksičnih učinkov.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Delecit ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Delecit vsebuje metil p-hidroksibenzoat in propil p-hidroksibenzoat
Lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Delecit: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je 1 viala, ki jo vzamete dvakrat na dan.
Če menite, da je to potrebno, vam bo zdravnik morda povečal odmerek
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Delecit
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Delecit, kot bi smeli
V primeru prevelikega odmerjanja se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico, kjer vam bo zagotovil ustrezno zdravljenje.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Delecit
Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Delecit
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Delecit
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Ker je naravno prisoten v človeškem organizmu, dajanje holina alfoscerata niti dolgo časa na splošno ne povzroča težav s prenašanjem.
Med zdravljenjem z zdravilom Delecit se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki, katerih pogostosti ni mogoče oceniti, zato vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek:
Učinki na želodec:
- slabost
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do".
Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite spremembe v videzu raztopine, ki mora biti bistra in brezbarvna.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Delecit
- Zdravilna učinkovina je: holin alfoscerat. Enodmerna posoda s 7 ml vsebuje 600 mg holin alfoscerata
- Pomožne snovi so: metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat (glejte poglavje 2), natrijev saharin, aroma pomaranče, prečiščena voda
Opis izgleda Delecit in vsebina pakiranja
Raztopina za peroralno uporabo
Kartonska škatla, ki vsebuje 10 posod iz rjavega stekla z enim odmerkom 7 ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DELECIT 600 mg peroralna raztopina
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Peroralna raztopina
Enodmerna posoda s 7 ml vsebuje:
Aktivno načelo: holin alfoscerat 600 mg.
Pomožne snovi: metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Psihoorganski možganski degenerativno-involucijski sindromi ali sekundarni zaradi cerebrovaskularne insuficience, to je primarne ali sekundarne kognitivne motnje starejših, za katere je značilna pomanjkljivost spomina, zmedenost in dezorientacija, zmanjšanje motivacije in pobude ter zmanjšanje sposobnosti pozornosti. Senilnega vedenja: čustveno labilnost, razdražljivost, ravnodušnost do okolice.
Pseudodepresija pri starejših.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Peroralna raztopina: posoda z enim odmerkom 2-krat na dan.
Te odmerke je mogoče povečati po presoji lečečega zdravnika.
04.3 Kontraindikacije
Posamezna preobčutljivost za izdelek.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Peroralna raztopina vsebuje metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, zato lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Nobena.
04.6 Nosečnost in dojenje
Terapevtska indikacija zdravila ne predvideva njegove uporabe med nosečnostjo. Vendar pa so posebne študije pokazale pomanjkanje embriotoksičnih in teratogenih učinkov.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nihče.
04.8 Neželeni učinki
Kot predhodnik bioloških sestavin celo dolgotrajno dajanje holin alfoscerata na splošno ne povzroča težav pri prenašanju.
Možen pojav slabosti (verjetno posledica sekundarne dopaminergične aktivacije) bi lahko zahteval zmanjšanje odmerka.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Glej točko 4.8.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Holin alfoscerat, kot nosilec holina in predhodnik fosfatidilholina, ima potencial za izvajanje preventivnih in korektivnih ukrepov na biokemičnih lezijah, ki so med patogenetskimi dejavniki involucijskega psihoorganskega sindroma, in sicer na znižanem holinergičnem, posebej pomembne. ton in na spremenjeno fosfolipidno sestavo nevronskih membran.Kemična struktura holin alfoscerata (ki vsebuje 40,5% holina) in s tem povezane kemijsko-fizikalne lastnosti zagotavljajo znatno oskrbo možganskega tkiva z aktivno in presnovno zaščiteno snovjo. predklinična farmakologija in klinične študije so potrdile sposobnost holin alfoscerata, da ugodno vpliva na kognitivne in spominske funkcije, pa tudi na afektivno in vedenjsko sfero, ogroženo zaradi involucijske možganske patologije.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetične značilnosti, določene z dajanjem označene spojine, podobne pri različnih uporabljenih živalskih vrstah (podgane, pes, opice), so naslednje: hitra in popolna absorpcija v prebavilih; hiter privzem in distribucija v različnih tkivih in organih, vključno z možgani; le izločanje skozi ledvice (približno 10%danega odmerka radioaktivnosti v 96 urah); večja razpoložljivost v možganih kot holin, označen s tritijem.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pri glodalcih je LD50 večji od 1 g / kg parenteralno in 10 g / kg peroralno. Dnevni peroralni odmerek 300 mg / kg in 150 mg / kg, ki se daje 6 mesecev pri podganah in psih, ne povzroča kliničnih znakov toksičnosti niti sprememb hematoloških, krvnih in bioloških parametrov. Zdravilo ni bilo mutageno ali teratogeno in ni spremenilo reproduktivnih sposobnosti podgane in zajca.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Peroralna raztopina
Pomožne snovi:
metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrijev saharin, aroma pomaranče, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Enoodmerni vsebniki 7 ml: litografirana kartonska škatla, ki vsebuje 10 posod z enim odmerkom v rjavem steklu, tip III sek. F.U. IX izd., Zaprto s nedotakljivo odtrgano polietilensko kapsulo.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
M D M S.p.A.
Viale Papiniano, 22 / B - 20123 MILAN (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Peroralna raztopina: A.I.C. n.025935040
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
5.03.1993