Keppra - levetiracetam

Kaj je Keppra?

Keppra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam. Na voljo je v obliki poševnih tablet (modra: 250 mg; rumena: 500 mg; oranžna: 750 mg; bela: 1 000 mg), peroralna raztopina (100 mg / ml) in koncentrat za raztopino za infundiranje (kapalna injekcija). kapljica v veno, 100 mg / ml).

Za kaj se zdravilo Keppra uporablja?

Zdravilo Keppra se lahko uporablja samostojno pri bolnikih, starih 16 let z na novo diagnosticirano epilepsijo, pri zdravljenju delnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje. To je vrsta epilepsije, pri kateri je v enem delu možganov "prekomerna električna aktivnost, ki povzroča simptome, kot so nenadna krčevita gibanja dela telesa, težave s sluhom, vonjem ali vidom, odrevenelost ali nenaden občutek Sekundarna generalizacija se pojavi, ko se hiperaktivnost nato razširi na celotne možgane. Zdravilo Keppra se lahko uporablja tudi kot adjuvant pri bolnikih, ki že jemljejo druga antiepileptična zdravila za zdravljenje:

1. delni napadi z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, starih od enega meseca;
2. pri zdravljenju miokloničnih napadov (kratkih, sunkovitih krčev mišice ali skupine mišic) pri bolnikih, starih od 12 let, z juvenilno mioklonično epilepsijo;
3. pri zdravljenju primarnih generaliziranih tonično-kloničnih napadov (večji napadi, vključno z izgubo zavesti) pri bolnikih, starih od 12 let, z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsta epilepsije, za katero se domneva, da ima genetski vzrok).

Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.

Kako se zdravilo Keppra uporablja?

Monoterapijo s Keppro je treba dajati v začetnem odmerku 250 mg dvakrat na dan, ki ga je treba po dveh tednih povečati na 500 mg dvakrat na dan. Odmerek se lahko nadalje poveča v 2-tedenskih presledkih glede na bolnikov odziv do največjega odmerka 1500 mg dvakrat na dan.
Ko se zdravilo Keppra doda drugemu antiepileptičnemu zdravljenju, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat na dan. Dnevni odmerek se lahko poveča na 1500 mg dvakrat na dan. Pri bolnikih 6 mesecev do 17 let, ki tehtajo manj kot 50 kg, je začetni odmerek 10 mg / kg dvakrat na dan, ki se lahko poveča
do 30 mg / kg dvakrat na dan. Peroralna raztopina je indicirana na začetku zdravljenja pri otrocih s telesno maso manj kot 20 kg.
Pri dojenčkih, starih od enega do šestih mesecev, je začetni odmerek 7 mg / kg dvakrat na dan z uporabo peroralne raztopine, ki se lahko poveča do 21 mg / kg dvakrat na dan.
Manjši odmerki se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami (na primer pri starejših bolnikih).
Tablete Keppra lahko vzamete s hrano ali brez nje in jih pogoltnete s tekočino. Peroralno raztopino lahko pred jemanjem razredčite v kozarcu vode. Zdravilo Keppra se lahko daje z infuzijo v enakih odmerkih in pogostosti, kadar peroralna ali tabletna uporaba začasno ni mogoča.

Kako zdravilo Keppra deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Keppra, levetiracetam, je antiepileptično zdravilo. Epilepsijo povzroča prekomerna električna aktivnost v možganih.Natančni načini delovanja levetiracetama še niso popolnoma razumljeni, vendar se zdi, da moti beljakovino, znano kot protein 2A sinaptičnih veziklov, ki se nahaja v prostoru med živci in sodeluje pri sproščanju kemičnih prenašalcev iz živčnih celic. To Keppri omogoča stabilizacijo električne aktivnosti v možganih in preprečevanje napadov.

Kako je bilo zdravilo Keppra raziskano?

Zdravilo Keppra, ki se uporablja samostojno, je bilo uporabljeno pri 579 bolnikih, starih 16 let in več, ki so do dve leti prejemali zdravilo Keppra ali karbamazepin (drugo zdravilo proti epilepsiji). Študija je zabeležila število bolnikov, ki šest mesecev po doseganju učinkovitega odmerka niso poročali o napadih.
Zdravilo Keppra so proučevali tudi kot adjuvans:

1. pri zdravljenju delnih napadov so ga preučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 904 bolnikov. V teh študijah so zdravilo Keppra 1 000 mg, 2 000 mg ali 3 000 mg na dan 12-14 tednov primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Vsi bolniki so jemali vsaj eno drugo antiepileptično zdravilo. Zdravilo Keppra so primerjali tudi s placebom pri 198 otrocih, starih od 4 do 17 let, in pri 116 otrocih, starih od enega meseca do štirih let. V vseh teh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba števila napadov;
2. pri miokloničnih napadih so proučevali pri 122 bolnikih, ki so kot dodatek k običajnemu antiepileptičnemu zdravilu prejemali zdravilo Keppra ali placebo. takih epizod;
3. pri zdravljenju primarnih generaliziranih tonično-kloničnih napadov so zdravilo Keppra primerjali s placebom pri 164 bolnikih, starih od 4 do 65 let. Študija je preučila spremembo stopnje napadov med začetkom študije in 20-tedenskim obdobjem, ko so bolniki prejeli celoten odmerek.

Kakšne koristi je zdravilo Keppra izkazalo med študijami?

Sam pri zdravljenju parcialnih napadov je bil Keppra enako učinkovit kot karbamazepin pri preprečevanju napadov. V obeh skupinah 73% bolnikov šest mesecev po doseganju ustreznega odmerka ni poročalo o napadih.
Keppra je bila kot dodatno zdravljenje učinkovitejša od placeba:

1. v primeru delnih napadov je zdravljenje s placebom povzročilo zmanjšanje tedenske stopnje epileptičnih napadov za 6% do 7%, medtem ko je bilo zmanjšanje v skupini, zdravljeni s Keppro v odmerku 1 000 mg na dan, med 18% in 33 %, odvisno od študije. Pri Keppri v odmerku 2.000 mg je bilo zmanjšanje 27% in pri Keppri v odmerku 3.000 mg, 37% ali 40%. Pri otrocih je bil Keppra tudi učinkovitejši od placeba;
2. v primeru miokloničnih napadov je imelo 58% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Keppra, vsaj za polovico manjše število miokloničnih napadov na teden v primerjavi s 23% bolnikov, zdravljenih s placebom;
3. v primeru tonično-kloničnih napadov je bilo povprečno zmanjšanje števila napadov pri bolnikih, ki so jemali placebo, 28% v primerjavi s 57% pri tistih, ki so jemali zdravilo Keppra. Vendar je bilo število otrok, mlajših od 12 let, premajhno, da bi potrdilo učinkovitost uporabe zdravila Keppra za to vrsto napadov pri bolnikih v tej starostni skupini.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Keppra?

Najpogostejša neželena učinka (opažena pri več kot 1 od 10 bolnikov) pri uporabi zdravila Keppra sta zaspanost in astenija (šibkost) ali utrujenost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Keppra, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Keppra se ne sme uporabljati pri posameznikih, ki so potencialno preobčutljivi (alergični) na levetiracetam ali druge derivate pirolidona (zdravila s podobno strukturo) ali na katero koli drugo snov.

Zakaj je bilo zdravilo Keppra odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Keppra kot monoterapije večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju delnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri na novo diagnosticiranih bolnikih, starejših od 16 let, pa tudi pri zdravljenju. dodatno zdravljenje parcialnih napadov pri bolnikih, starih 1 mesec z epilepsijo, miokloničnih napadov pri bolnikih, starih od 12 let z juvenilno mioklonično epilepsijo, in primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri bolnikih, starih od 12 let, z idiopatsko generalizirano epilepsijo. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Keppra odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o Keppri:

Evropska komisija je 29. septembra 2000 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Keppra, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet z zdravilom" je bilo obnovljeno 29. septembra 2005.
Imetnik dovoljenja za promet je UCB Pharma SA.
Za celotno različico EPAR Keppre kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev povzetka: 08-2009

Podatki o zdravilu Keppra - levetiracetam, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.