Zdravilne učinkovine: aceklofenak
KAFENAC 100 mg obložene tablete
KAFENAC 100 mg prašek za peroralno suspenzijo
Zakaj se uporablja Kafenac? Za kaj je to?
Zdravilo KAFENAC vsebuje zdravilno učinkovino aceklofenak, ki spada v kategorijo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) in antirevmatikov (zdravila za bolezni kosti, hrustanca in mišic).
To zdravilo je indicirano pri odraslih za zdravljenje:
- Vnetne revmatične bolezni, kot so artroza (bolezen, ki prizadene sklepe), revmatoidni artritis (bolezen progresivnega in kroničnega avtoimunskega izvora, ki prizadene sklepe), ankilozirajoči spondilitis (huda invalidna revmatična bolezen, ki lahko povzroči zlepljenje sklepov).
- Zunanji sklepni revmatizem, kot je periartritis (vnetna bolezen, ki vključuje vlaknasta tkiva, ki obdajajo sklep), burzitis (vnetje vrečk, napolnjenih s tekočino, ki tvorijo blazino med kostmi in tetivami in / ali mišicami, ki obdajajo "sklep"), tendonitis (vnetje kite), entezitis (vnetje vstavitve mišice na kost).
- Akutna boleča stanja različnih vzrokov, na primer išias (občutek močne bolečine v nogi zaradi "draženja ishiadičnega živca"), bolečine v križu (bolečine v hrbtu), mialgija (bolečine v mišicah), primarna dismenoreja (boleč menstrualni cikel) , bolečine, ki so posledica različnih vrst travm, odontalgija (bolečine v zobeh).
Kontraindikacije Kadar zdravila Kafenac ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila KAFENAC
- Če ste alergični na zdravilno učinkovino, druga nesteroidna protivnetna zdravila (vključno z acetilsalicilno kislino) ali katero koli sestavino tega zdravila.
- Če ste v preteklosti po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil doživeli napade astme ali druge alergijske reakcije, kot so koprivnica (kožna reakcija), rinitis (vnetje nosne sluznice), edem (kopičenje tekočine), izpuščaj (nenadna pordelost koža) ali bronhospazem (zožitev lumena bronhijev). To velja za vsa nesteroidna protivnetna zdravila.
- Če imate srčno in / ali cerebrovaskularno bolezen (v možganskih žilah), na primer, če ste imeli srčni infarkt, možgansko kap (poškodbo možganov, ki nastane, ko se dotok krvi v možgane nenadoma ustavi), uporabite mini -možganska kap (TIA), zamašitve v krvnih žilah srca ali možganov ali če ste imeli operacijo za odpravo teh blokad ali obvod koronarne arterije (operacija, ki ustvari umetni most, ki vam omogoča, da zaobidete oviro za krvni obtok ).
- Če imate ali ste imeli težave s krvnim obtokom (bolezen perifernih arterij).
- Če imate želodčno razjedo (erozijo sluznice želodca ali črevesja) ali krvavitev (krvavitve) v prebavnem traktu.
- Če imate aktivno krvavitev in krvavitve (izguba krvi).
- Če ste kdaj imeli krvavitev ali perforacijo v prebavilih zaradi predhodnega zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali če ste v preteklosti imeli "ponavljajočo se" krvavitev / peptično razjedo (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
- Če imate zmanjšano delovanje jeter (huda okvara jeter).
- Če imate zmanjšano delovanje ledvic (ledvična okvara).
- Če ste noseči, zlasti v tretjem trimesečju in dojite, razen če obstajajo utemeljeni razlogi za to. V tem primeru je treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek (glejte "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Zdravila KAFENAC ne smete dajati otrokom (glejte "Otroci in mladostniki").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kafenac
Preden vzamete zdravilo KAFENAC, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Ne jemljite zdravila KAFENAC v kombinaciji z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
KAFENAC jemljite previdno:
- Če kadite
- Če imate sladkorno bolezen (zvišana raven sladkorja v krvi).
- Če imate angino pektoris (bolečine v prsih zaradi nezadostne oskrbe srca s kisikom).
- Če imate krvne strdke.
- Če imate hipertenzijo (visok krvni tlak).
- Če imate v krvi visoko raven holesterola ali trigliceridov (maščob).
- V primeru okvare jeter (okvara jeter).
- V primeru odpovedi srca ali ledvic.
- Če ste imeli "večjo operacijo".
- Če ste starejši
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Če ste starejši, upoštevajte, da je pogostnost neželenih učinkov večja, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacija, ki so lahko usodne.
Gastrointestinalni sistem (želodec in črevesje)
Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v anamnezi resnih gastrointestinalnih dogodkov (motnje v želodcu ali črevesju), poročali o krvavitvah v želodcu in črevesju, razjedah ali perforacijah, ki so lahko usodne.
Takoj prekinite zdravljenje z zdravilom KAFENAC in se posvetujte z zdravnikom, če med jemanjem zdravila pride do krvavitev v prebavilih ali razjed.
Kot pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih morate jemati zdravilo KAFENAC s posebno previdnostjo in pod strogim zdravniškim nadzorom, če imate simptome, ki kažejo na motnje v zgornjem ali spodnjem delu prebavil, ste imeli v preteklosti želodčno ali črevesno razjedo, krvavitev, perforacijo, ulcerozni kolitis ali Crohnovo bolezen ( vnetna črevesna bolezen), hematološke spremembe (v krvi), saj se lahko ta stanja poslabšajo.
Če ste starejši ali če ste v preteklosti že imeli razjedo, še posebej, če je zapletena s krvavitvami ali perforacijo, je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje, zlasti pri povečanih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. nižji učinkoviti odmerek, da se zmanjša tveganje za zastrupitev prebavil.
Če jemljete majhne odmerke acetilsalicilne kisline ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke (na primer druga nesteroidna protivnetna zdravila ali kortikosteroidi - glejte "Druga zdravila in KAFENAC"), lahko razmislite o sočasni uporabi želodčnih zaščitnih sredstev (npr. Misoprostola) ali zaviralci protonske črpalke).
Če ste imeli gastrointestinalne toksične učinke (npr. Težave z želodcem in črevesjem), zlasti če ste starejši, morate o vseh simptomih v trebuhu (zlasti krvavitvah v prebavilih) obvestiti svojega zdravnika, zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Bodite previdni pri jemanju zdravila KAFENAC, če se hkrati zdravite z zdravili, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so sistemski kortikosteroidi, antikoagulanti, antiagregacijska sredstva ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (glejte "Druga zdravila in KAFENAC").
Kardiovaskularni (na ravni žil srca) in cerebrovaskularni (na ravni krvnih žil možganov)
- Izvedite ustrezno spremljanje in previdno jemljite zdravilo KAFENAC:
- Če ste v preteklosti imeli blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivno srčno popuščanje (nezmožnost srca, da oskrbuje s krvjo v ustreznih količinah za telesne potrebe), so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
- Če imate pomembne dejavnike tveganja za srčno -žilne dogodke (visok krvni tlak, zvišano vsebnost maščob v krvi, sladkorno bolezen) ali če kadite.
- Če ste kdaj imeli cerebrovaskularno krvavitev.
Uporaba zdravila KAFENAC je lahko povezana s povečanim tveganjem za miokardni infarkt (srčni napad).
Ker se lahko kardiovaskularna tveganja zdravila KAFENAC povečajo z odmerkom in trajanjem zdravljenja, uporabite najnižji učinkovit dnevni odmerek v najkrajšem možnem času. Odziv na terapijo in potrebo po izboljšanju simptomov je treba občasno ocenjevati.
Preobčutljivostne (alergijske) reakcije in kožne (kožne) reakcije Izogibajte se uporabi zdravila KAFENAC v primeru noric; v nekaterih primerih lahko norice povzročijo hude infekcijske zaplete na koži in mehkih tkivih ter vlogo nesteroidnih protivnetnih zdravil pri "poslabšanju teh okužb".
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se lahko v redkih primerih, tudi brez predhodne izpostavljenosti aceklofenaku, pojavijo alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi / anafilaktoidnimi reakcijami (hitro nastopijo alergijske reakcije).
Resne kožne (kožne) reakcije, od katerih so nekatere usodne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom (draženje kože z luščenjem), Stevens-Johnsonov sindrom (lezije kože in sluznice) in strupeno epidermalno nekrolizo (huda kožna bolezen, pri kateri se povrhnjica odcepi v lamine), so zelo redko poročali v povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil. Zdi se, da je tveganje v zgodnjih fazah zdravljenja večje, saj se reakcija v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja.
Nehajte jemati zdravilo KAFENAC ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti (alergije).
Ledvična funkcija
KAFENAC jemljite previdno:
- V primeru blage do zmerne okvare ledvic lahko uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči poslabšanje delovanja ledvic. V teh primerih vzemite najnižji učinkovit odmerek in redno pregledujte delovanje ledvic.
- Če se hkrati zdravite z diuretiki (zdravili, ki povečajo proizvodnjo urina).
Učinki na delovanje ledvic so na splošno reverzibilni z ukinitvijo aceklofenaka.
Jetrna (jetrna) funkcija
Prekinite zdravljenje z zdravilom KAFENAC, če se parametri delovanja jeter nenehno spreminjajo ali poslabšajo, če se pri vas pojavijo klinični znaki ali stalni simptomi bolezni jeter (bolezen jeter) ali če se pojavijo druge manifestacije, kot je eozinofilija (visoka koncentracija belih krvnih celic v krvi) ali izpuščaj (nenadna pordelost kože). Z uporabo zdravila KAFENAC se lahko pojavi hepatitis (vnetje jeter) brez spodbujanja simptomov.
Zdravilo KAFENAC jemljite previdno, če imate jetrno porfirijo (redko bolezen, pri kateri je pomanjkanje jetrnih encimov), saj lahko to povzroči napad.
V primeru blage do zmerne okvare jeter redno pregledujte.
Hematološke (krvne) težave
Aceklofenak lahko začasno blokira agregacijo trombocitov.
Bolezni dihal
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila KAFENAC, če ste ali ste v preteklosti imeli bronhialno astmo (bolezen, ki jo povzroča obstrukcija bronhijev), saj lahko nesteroidna protivnetna zdravila poslabšajo bronhospazem.
Dolgotrajno zdravljenje
Preventivno je treba pri dolgotrajnem zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili preveriti število krvnih celic in parametre delovanja ledvic in jeter.
Otroci in mladostniki
Klinični podatki o uporabi zdravila pri otrocih trenutno niso na voljo, zato njihova uporaba ni priporočljiva.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Kafenac
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bodite previdni pri jemanju zdravila KAFENAC z:
- Diuretiki (zdravila za povečanje proizvodnje urina); aceklofenak, tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila, lahko zavira delovanje diuretikov. Pri sočasni uporabi z diuretiki, ki varčujejo s kalijem, je treba spremljati kalij v krvi.
- Antihipertenzivi (zdravila za zniževanje krvnega tlaka); Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek antihipertenzivnih zdravil. Če je delovanje ledvic oslabljeno (na primer, če ste izgubili veliko tekočine ali ste starejši), lahko sočasno jemanje antihipertenzivnih zdravil, kot so zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II in nesteroidna protivnetna zdravila, poveča tveganje akutne ledvične odpovedi, ki je običajno reverzibilna. V teh primerih morate biti ustrezno hidrirani in razmisliti o spremljanju delovanja ledvic po začetku sočasnega zdravljenja in občasno po njem.
- Kortikosteroidi (protivnetna zdravila); morda imate povečano tveganje za razjedo na želodcu in črevesju ali krvavitev (krvavitev iz prebavil).
- Antikoagulanti; tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko aceklofenak poveča aktivnost antikoagulantnih zdravil, kot je varfarin, zato ga je treba v primeru kombiniranega zdravljenja skrbno spremljati.
- Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI); sočasna uporaba z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko poveča tveganje za krvavitev iz prebavil
- Antidiabetično. Poročali so o posameznih poročilih o hipoglikemičnih (znižani ravni sladkorja v krvi) in hiperglikemičnih (zvišani ravni sladkorja v krvi) učinkih; zato je priporočljivo razmisliti o možnosti prilagajanja odmerka hipoglikemikov (zdravil, ki znižujejo raven sladkorja v krvi) hkrati z aceklofenakom.
- Metotreksat (antineoplastično in antirevmatično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih bolezni, kot so levkemija, limfomi, revmatoidni artritis, lupus in luskavica); možne interakcije med nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in metotreksatom je treba upoštevati tudi pri dajanju majhnih odmerkov metotreksata, zlasti če imate zmanjšano delovanje ledvic. Pri kombinirani terapiji je treba spremljati delovanje ledvic. Bodite posebno previdni pri sočasnem jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil in metotreksata v 24 urah, saj lahko povzroči zvišanje koncentracij zdravila proti raku v krvi s posledičnim povečanjem toksičnosti slednjih.
- Litij (zdravilo za stabilizacijo razpoloženja, ki se uporablja pri zdravljenju depresije in bipolarne motnje) in digoksin (zdravilo, ki spodbuja delovanje srca); več nesteroidnih protivnetnih zdravil zavira izločanje litija in digoksina, kar povzroči povečanje njihove koncentracije v krvi. Kombinaciji se je zato treba izogibati, razen če je možno pogosto spremljanje ravni litija in digoksina.
- Druga nesteroidna protivnetna zdravila; sočasna uporaba acetilsalicilne kisline in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko poveča pogostost neželenih učinkov.
- Ciklosporin in takrolimus (imunosupresivna zdravila); meni se, da lahko sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil s ciklosporinom ali takrolimusom poveča tveganje za nefrotoksičnost (toksičnost za ledvice). Zato je med kombinirano terapijo pomembno pozorno spremljati delovanje ledvic.
- Zidovudin (protivirusno zdravilo); pri sočasni uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil z zidovudinom se poveča tveganje za hematološko (krvno) toksičnost; obstajajo znaki povečanega tveganja za hemartrozo (prelivanje krvi v "sklepu") in hematom pri HIV-pozitivnih hemofilikih, ki se sočasno zdravijo z zidovudinom in ibuprofenom (zdravilom iz kategorije nesteroidnih protivnetnih zdravil).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost Ne jemljite zdravila KAFENAC:
- V prvem in drugem trimesečju nosečnosti, razen če je nujno potrebno. V teh primerih morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja, trajanje zdravljenja pa čim krajše.
- V tretjem trimesečju nosečnosti. V tem obdobju lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov (NSAID) izpostavijo plod toksičnosti za srce in pljuča (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in visokim pritiskom v pljučih) ter odpovedjo ledvic, ki lahko z oligohidroamnijem napreduje v odpoved ledvic ( zmanjšanje amnijske tekočine), medtem ko lahko mater in novorojenčka ob koncu nosečnosti izpostavijo možnemu podaljšanju časa krvavitve in učinku trombocitov, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih in zavirajo krčenje maternice, kar povzroči zamudo ali podaljšanje dela.
Zaviranje sinteze prostaglandinov z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka in ploda. Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo (okvaro trebušne stene, pri kateri se črevesje in včasih drugi organi razvijejo zunaj trebuha ploda) po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnjih fazah nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Štelo se je, da se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije.
Čas hranjenja
Ne jemljite zdravila KAFENAC, če dojite, da se izognete stranskim učinkom pri dojenčku, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Plodnost
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko poslabšajo plodnost in uporaba pri ženskah, ki nameravajo zanositi, ni priporočljiva, pri ženskah, ki imajo težave s plodnostjo ali so v preiskavah plodnosti, pa je treba uporabo aceklofenaka prekiniti.
Če v takih primerih jemljete zdravilo KAFENAC, je treba odmerek čim manjši, trajanje zdravljenja pa čim krajše.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila in pri posebej nagnjenih bolnikih lahko uporaba aceklofenaka povzroči omotico, vrtoglavico ali druge motnje centralnega živčnega sistema. Na te možne učinke se morate zavedati, preden vozite vozilo ali upravljate stroje, ki zahtevajo neoporečnost.
KAFENAC 100 mg prašek za peroralno suspenzijo vsebuje sorbitol. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
KAFENAC 100 mg prašek za peroralno suspenzijo vsebuje vir fenilalanina (aspartam). Za vas je lahko škodljivo, če imate fenilketonurijo (bolezen presnove aminokislin).
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Kafenac: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
KAFENAC 100 mg obložene tablete
Odrasli
Priporočeni odmerek je 2 tableti na dan (200 mg na dan), 1 tableta vsakih 12 ur.
Tablete pogoltnite z zadostno količino vode.
To zdravilo jemljite po možnosti z obroki.
KAFENAC 100 mg prašek za peroralno suspenzijo
Priporočeni odmerek je 2 vrečki na dan (200 mg na dan), 1 vrečka vsakih 12 ur.
Vsebino ene vrečke raztopite v kozarcu vode (40-60 ml) in takoj pogoltnite.
To zdravilo jemljite po možnosti z obroki.
Upokojenci
Spremembe odmerjanja ni potrebno.
Bolniki z jetrno insuficienco
Pri bolnikih s težavami z jetri (jetrna insuficienca) je priporočljivo zmanjšati začetni odmerek na 100 mg na dan
Vendar, tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih, jemljite zdravilo KAFENAC previdno, če ste starejši in imate okvarjeno delovanje ledvic ali jeter, srčno -žilno disfunkcijo ali če hkrati prejemate druga zdravila.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z dajanjem najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši čas, potreben za obvladovanje simptomov.
Če ste pozabili vzeti zdravilo KAFENAC
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Kafenac
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila KAFENAC takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Trenutno ni dovolj podatkov o klinični sliki, ki je posledica prevelikega odmerjanja zdravila KAFENAC.
Terapevtski ukrepi, ki jih je treba sprejeti v primeru akutne zastrupitve s peroralnim aceklofenakom, so tisti, ki se običajno uporabljajo v primeru akutne zastrupitve z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili:
- Absorpcijo je treba čim prej preprečiti z izpiranjem želodca (praznjenje želodca in pranje) ter zdravljenjem z aktivnim ogljem.
- Podporno in simptomatsko zdravljenje je treba uporabiti za zaplete, kot so hipotenzija (nizek krvni tlak), odpoved ledvic, epileptični napadi, draženje prebavil in depresija dihanja.
- Posebne terapije, kot so prisilna diureza (metoda, ki se uporablja za povečanje izločanja že absorbiranih snovi), dializa (terapija, ki nadomešča fizično funkcijo ledvic) ali hemoperfuzija (prehod krvi skozi steber vpojne smole za odstranitev snovi), ne omogočajo odprave nesteroidna protivnetna zdravila zaradi visokega odstotka vezave na beljakovine v krvi in njihove precejšnje presnove.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Kafenac
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nehajte jemati zdravilo KAFENAC in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
- Krvavitve v želodcu in črevesju (prebavila)
- Poškodbe želodca (peptične razjede).
- Stalno spremenjeni ali poslabšani parametri delovanja jeter, dosledni klinični znaki ali simptomi bolezni jeter, druge manifestacije, kot je eozinofilija.
- Kožni izpuščaj (nenadna pordelost kože), lezije sluznice ali kakršni koli drugi znaki alergije.
Možni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo po jemanju zdravila KAFENAC, so:
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Vrtoglavica (omotica).
- Povečanje nekaterih jetrnih encimov.
- Slabost, driska, bolečine v trebuhu, dispepsija (prebavne bolečine).
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Gastritis (vnetje želodca), razjede v ustih (afte), napenjanje (plin v črevesju), zaprtje (zaprtje), bruhanje.
- Urtikarija (kožna motnja), izpuščaj (nenadna pordelost kože), srbenje, dermatitis (vnetje kože).
- Zvišane ravni sečnine in kreatinina v krvi.
- Zaprtje (zaprtje).
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- Anemija (zmanjšanje koncentracije hemoglobina v krvi).
- Angioedem (nenadno otekanje kože ali sluznice).
- Motnje vida.
- Hipertenzija (visok krvni tlak).
- Anafilaktična reakcija (hitra alergijska reakcija), vključno s šokom, alergijo.
- Srčno popuščanje (nezmožnost srca, da preskrbi ustrezno količino krvi za potrebe celotnega telesa).
- Dispneja (težko dihanje).
- Melena (krvavitev z blatom), razjede v prebavilih in krvavitve (peptične razjede, perforacija ali krvavitev v prebavilih, včasih usodna, zlasti pri starejših).
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
- Trombocitopenija (zmanjšanje števila krvnih ploščic), hemolitična anemija (zmanjšanje koncentracije hemoglobina v krvi zaradi uničenja rdečih krvnih celic), granulocitopenija (močno zmanjšanje števila granulocitov v krvi), depresija kostnega mozga (zmanjšanje delovanja krvnega kostnega mozga, ki proizvaja krvne celice).
- Depresija, nespečnost, nenormalne sanje.
- Parestezija (spremenjena občutljivost), disgevzija (spremenjen okus), glavobol, zaspanost.
- Tinitus (zvonjenje v ušesih), omotica.
- Srčne palpitacije.
- Rdečica.
- Vaskulitis (vnetje žil), zardevanje.
- Bronhospazem (zmanjšanje lumena bronhijev).
- Poslabšanje ulceroznega kolitisa ali Crohnove bolezni (vnetna črevesna bolezen), stomatitis (vnetje sluznice ust), pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), črevesna perforacija, hematemeza (bruhanje krvi).
- Stevens-Johnsonov sindrom (akutna alergijska reakcija, ki vključuje kožo in sluznice), toksična epidermalna nekroliza (ali "Lyellov sindrom", huda kožna bolezen, ki jo povzroči "alergija na nekatera zdravila, za katero je značilno uničenje kožnega epitelija" in sluznice). ), purpura (hematom podobna lezija, ki je posledica pretrganja kapilar pod površino kože), izpuščaj (izpuščaj).
- Ledvična odpoved, nefrotski sindrom (kombinacija simptomov in kliničnih znakov, ki jih povzroči sprememba ledvičnih glomerulov, kar povzroči izgubo beljakovin v urinu).
- Jetrna (jetrna) poškodba, vključno s hepatitisom (vnetjem jeter), zvišana alkalna fosfataza v krvi.
- Edem (kopičenje tekočine), utrujenost.
- Povečanje telesne mase.
Klinična preskušanja in epidemiološki podatki kažejo, da obstaja lahko povečano tveganje za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap), povezane z uporabo aceklofenaka, zlasti pri velikih odmerkih in pri dolgotrajnem zdravljenju (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Izjemoma so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili med noricami poročali o hudih infekcijskih zapletih na koži in mehkih tkivih. Do danes vloge nesteroidnih protivnetnih zdravil pri "poslabšanju teh okužb" ni mogoče izključiti (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Če se pojavi eden ali več zgoraj opisanih neželenih učinkov, je priporočljivo prekiniti zdravljenje z aceklofenakom in se posvetovati z zdravnikom.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan v tem mesecu in na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
KAFENAC 100 mg obložene tablete
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
KAFENAC 100 mg prašek za peroralno suspenzijo
Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje niso potrebni.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo KAFENAC
KAFENAC 100 mg obložene tablete
Ena obložena tableta vsebuje
Zdravilna učinkovina: aceklofenak 100 mg.
Druge sestavine: mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, gliceril palmitostearat, povidon, hipromeloza, polioksietilenstearat, titanov dioksid. KAFENAC 100 mg prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečka vsebuje:
Zdravilna učinkovina: aceklofenak 100 mg.
Druge sestavine: sorbitol, natrijev saharin, aroma karamele, aroma smetane, aroma mleka, brezvodni koloidni silicijev dioksid, aspartam, hipromeloza, titanov dioksid.
Opis izgleda KAFENAC in vsebina pakiranja
KAFENAC 100 mg obložene tablete
Bele okrogle tablete, obložene.
Pretisni omoti po 10 obloženih tablet v kartonski škatli.
Pretisni omoti po 40 obloženih tablet v kartonski škatli.
KAFENAC 100 mg prašek za peroralno suspenzijo
Beli ali kremasto bel prašek za peroralno suspenzijo.
Pakiranje po 30 vrečk.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KAFENAC
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
KAFENAC 100 mg obložene tablete
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
Aceklofenak 100 mg
KAFENAC 100 mg prašek za peroralno suspenzijo
Vsaka vrečka vsebuje:
Aktivno načelo:
Aceklofenak 100 mg
Pomožne snovi z znanimi učinki:
sorbitol (E420), aspartam (E951).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete
Prašek za peroralno suspenzijo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Aceklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo, ki spada v razred analogov fenilocetne kisline.
Zdravljenje kroničnih osteo-artikularnih bolezni, kot so osteoartritis, revmatoidni artritis, ankilozirajoči spondilitis in ekstra-artikularni revmatizem, kot so periartritis, tendinitis, burzitis, entezitis.
Zdravljenje akutnih bolečih stanj različne etiologije, kot so išias, lumbago, mialgija, primarna dismenoreja, bolečine zaradi različnih vrst travm, odontalgija.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
KAFENAC 100 mg obložene tablete
Odrasli
Priporočeni dnevni odmerek je 2 obloženi tableti na dan (200 mg / dan), ena obložena tableta vsakih 12 ur.
Obložene tablete je treba pogoltniti z zadostno količino vode.
KAFENAC 100 mg prašek za peroralno suspenzijo
Dnevni odmerek je 2 vrečki na dan (200 mg / dan) 1 vrečka vsakih 12 ur. Vrečke je treba raztopiti v 40-60 ml vode in jih takoj pogoltniti.
Tako obložene tablete kot vrečke je treba jemati po možnosti z obroki.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z dajanjem najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši čas, potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Otroci
Klinični podatki o uporabi zdravila v pediatriji trenutno niso na voljo, zato njegova uporaba ni priporočljiva.
Upokojenci
Pri starejših bolnikih se farmakokinetični profil aceklofenaka ne spremeni, zato se odmerjanje ne spreminja. Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je potrebna previdnost pri zdravljenju starejših bolnikov z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter, s kardiovaskularnimi spremembami ali pri sočasnem zdravljenju z drugimi farmakološkimi zdravili.
Bolniki z blago ledvično insuficienco
Kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je treba zdravilo dajati previdno, tudi če ni kliničnih dokazov za zmanjšanje odmerka.
Bolniki z jetrno insuficienco
Pri bolnikih z jetrno insuficienco je priporočljivo zmanjšati začetni odmerek na 100 mg / dan.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali nesteroidna protivnetna zdravila, vključno z acetilsalicilno kislino, ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila je aceklofenak kontraindiciran pri bolnikih, ki so po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil doživeli napade astme ali druge alergijske reakcije (urtikarijo, akutni rinitis, edem, izpuščaj, bronhospazem).
Izdelka ne smemo uporabljati v primeru želodčno-dvanajstnične razjede ali krvavitve v prebavnem traktu ter pri osebah z aktivno krvavitvijo ali motnjami krvavitve.
Zdravilo KAFENAC je kontraindicirano pri bolnikih z anamnezo gastrointestinalne krvavitve ali perforacije, povezane s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ali z anamnezo / aktivno fazo ponavljajočih se peptičnih krvavitev / razjed (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
Poleg tega je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali ledvic ter pri bolnikih z odkritim kongestivnim srčnim popuščanjem (razred II-IV po NYHA), ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebralno vaskulopatijo.
Zdravilo KAFENAC je kontraindicirano tudi med nosečnostjo, zlasti v zadnjih 3 mesecih, in med dojenjem, razen če obstajajo utemeljeni razlogi za njegovo uporabo.V tem primeru je treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Izogibati se je treba uporabi zdravila KAFENAC v povezavi s selektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ki zavirajo COX-2.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Upokojenci. Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
Gastrointestinalni sistem. Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki sočasno potrebujejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za pojav gastrointestinalnih dogodkov, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, na primer sistemske kortikosteroide, antikoagulante, kot je varfarin, selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo KAFENAC, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Nesteroidna protivnetna zdravila je treba dajati previdno pri bolnikih s simptomi, ki kažejo na bolezni prebavil, povezane z zgornjim ali spodnjim prebavnim traktom, anamnezo razjede v prebavilih, krvavitev ali perforacijo, ulcerozni kolitis, Crohnovo bolezen in hematološke nepravilnosti, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni sistem. Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem (razred NYHA) in bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za srčno -žilne dogodke (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, sladkorno bolezen, kajenje) je treba z aceklofenakom zdraviti le po skrbnem premisleku. Srčno -žilne bolezni aceklofenaka se lahko z odmerkom in trajanjem povečajo izpostavljenosti, je treba uporabiti najkrajše možno trajanje in najnižji učinkovit dnevni odmerek. Odziv bolnika na terapijo in potrebo po izboljšanju simptomov je treba občasno ocenjevati.
Aceklofenak je treba dajati previdno in pod strogim zdravniškim nadzorom pri bolnikih s cerebrovaskularno krvavitvijo v anamnezi.
Funkcija jeter. Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je potreben natančen zdravniški nadzor. Aceklofenak je treba prekiniti v primeru trajnih nenormalnosti ali poslabšanja testov delovanja jeter ali če se pojavijo značilni znaki ali simptomi bolezni jeter ali ob drugih manifestacijah (eozinofilija, izpuščaj). Hepatitis se lahko pojavi brez prodromalnih znakov. Uporaba aceklofenaka pri ljudeh z jetrno porfirijo lahko povzroči napad.
Preobčutljivostne reakcije in kožne reakcije. Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih so možne alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi in anafilaktoidnimi reakcijami, tudi če predhodno niso bile izpostavljene zdravilu.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). obstaja večje tveganje: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo KAFENAC je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.
Izjemoma lahko norice povzročijo hude nalezljive zaplete na koži in mehkih tkivih. Do danes ni mogoče izključiti vloge nesteroidnih protivnetnih zdravil pri poslabšanju teh okužb, zato se je priporočljivo izogibati uporabi aceklofenaka v primeru noric.
Previdnostni ukrepi :
Ledvična funkcija. Posameznike z blago do zmerno okvaro ledvic je treba spremljati, saj lahko uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči poslabšanje delovanja ledvic, pri teh posameznikih pa je treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek, delovanje ledvic pa je treba redno spremljati.
Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko povzroči od odmerka odvisno zmanjšanje tvorbe prostaglandinov in poslabša ledvično insuficienco. Pri osebah z okvarjenim delovanjem srca ali ledvic, z okvarjenim delovanjem jeter je treba vedno upoštevati pomen prostaglandinov pri uravnavanju ledvičnega pretoka. z diuretiki in pri tistih, ki so bili operirani, ter pri starejših.Učinki na delovanje ledvic so na splošno reverzibilni po prenehanju uporabe aceklofenaka.
Hematološki. Aceklofenak lahko reverzibilno zavira agregacijo trombocitov (glejte antikoagulante v poglavju 4.5).
Patologije dihal. Pri dajanju bolnikom z ali ki so imeli bronhialno astmo je potrebna previdnost, ker lahko nesteroidna protivnetna zdravila poslabšajo bronhospazem.
Dolgotrajno zdravljenje. Preventivno je treba pri osebah, ki se dolgotrajno zdravijo z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, spremljati število krvnih celic in parametre delovanja ledvic in jeter.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Vrečke vsebujejo sorbitol (E420), zato bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Vrečke vsebujejo aspartam (E951) kot vir fenilalanina in so zato lahko nevarne za bolnike s fenilketonurijo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Diuretiki. Aceklofenak, tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila, lahko zavira delovanje diuretikov. Čeprav pri sočasni uporabi z bendrofluazidom niso opazili vpliva na uravnavanje krvnega tlaka, medsebojnega delovanja z drugimi diuretiki ni mogoče izključiti. V primeru sočasne uporabe z diuretiki. biti preverjen.
Antihipertenzivi. Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali starejših bolnikih) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in nesteroidnih protivnetnih zdravil poveča tveganje za akutno odpoved ledvic, kar je običajno reverzibilna. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo KAFENAC sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II, zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati in razmisliti o spremljanju delovanja ledvic po začetku sočasnega zdravljenja in občasno po njem.
Kortikosteroidi. Povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Antikoagulanti. Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko aceklofenak poveča aktivnost antikoagulantnih zdravil, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4), zato je treba bolnike na kombiniranem zdravljenju skrbno spremljati.
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI). Sočasna uporaba z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko poveča tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Antidiabetično. Klinične študije kažejo, da se diklofenak lahko daje skupaj s peroralnimi antidiabetiki, ne da bi to vplivalo na njihove klinične učinke. Poročali so o posameznih primerih hipoglikemičnih in hiperglikemičnih učinkov: zato je priporočljivo razmisliti o možnosti prilagoditve odmerka hipoglikemičnih zdravil hkrati z aceklofenakom.
Metotreksat. Pri uporabi majhnih odmerkov metotreksata je treba upoštevati tudi možne interakcije med nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in metotreksatom, zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic. Pri kombinirani terapiji je treba spremljati delovanje ledvic. Pri sočasni uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil in metotreksata v 24-urnem obdobju je potrebna posebna previdnost, saj je mogoče določiti povečanje plazemske koncentracije protitumorskega sredstva s posledičnim povečanjem toksičnosti slednjega.
Litij in digoksin. Nekatera nesteroidna protivnetna zdravila zavirajo ledvični očistek litija in digoksina, kar povzroči zvišane plazemske koncentracije. Kombinaciji se je zato treba izogibati, razen če je možno pogosto spremljanje ravni litija in digoksina.
Druga nesteroidna protivnetna zdravila. Sočasna uporaba acetilsalicilne kisline in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko poveča pogostost neželenih učinkov.
Ciklosporin, takrolimus. Menijo, da lahko sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil s ciklosporinom ali takrolimusom poveča tveganje za nefrotoksičnost zaradi zmanjšane sinteze prostaciklina v ledvicah. Zato je med kombinirano terapijo pomembno pozorno spremljati delovanje ledvic.
Zidovudin. Pri sočasni uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil z zidovudinom se poveča tveganje za toksičnost krvi; obstajajo znaki povečanega tveganja za hemartrozo in hematom pri hemofilikih HIV (+), ki se sočasno zdravijo z zidovudinom in ibuprofenom.
04.6 Nosečnost in dojenje
NOSEČNOST
Podatkov o uporabi aceklofenaka med nosečnostjo ni.Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Podatki iz epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčno -žilne okvare se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. z odmerkom in trajanjem terapije. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi malformacijami.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se aceklofenaka ne sme dajati, razen če je to nujno potrebno. Če se aceklofenak daje ženskam, ki poskušajo zanositi ali so v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek čim nižji in trajanje zdravljenja čim krajše.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala v maternici in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod
Zato je aceklofenak kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
ČAS HRANJENJA
Ni znano, ali se aceklofenak izloča v materino mleko in v mleku doječih podgan ni bil zaznan prehod (14C) označenega aceklofenaka. Vendar se je treba med nosečnostjo in dojenjem izogibati uporabi aceklofenaka, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
GNOJENOST
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko poslabšajo plodnost, zato jih ne priporočamo pri ženskah, ki načrtujejo zanositev.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih in pri posebej nagnjenih bolnikih bi lahko tudi uporaba aceklofenaka povzročila omotico ali druge motnje centralnega živca: o tem je treba obvestiti tiste, ki vozijo ali upravljajo stroje, ki zahtevajo pozornost in budnost.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje poročani neželeni učinki so prebavne motnje.
Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Po uporabi aceklofenaka so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4).
Gastritis so opazili manj pogosto.
Poročali so o dermatoloških motnjah, buloznih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksični epidermalni nekrolizi (zelo redko).
Izjemoma so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili med noricami poročali o hudih infekcijskih zapletih na koži in mehkih tkivih. Do danes vloge nesteroidnih protivnetnih zdravil pri poslabšanju teh okužb ni mogoče izključiti
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Aceklofenak je strukturno povezan in ima podoben metabolizem kot diklofenak, za katerega je na voljo več kliničnih in epidemioloških podatkov, ki kažejo na povečano tveganje za splošne arterijske trombotične dogodke (miokardni infarkt ali kap, zlasti pri velikih odmerkih in pri dolgotrajnem zdravljenju). Epidemiološki podatki so pokazali tudi povečano tveganje za akutni koronarni sindrom in miokardni infarkt po uporabi aceklofenaka (glejte poglavji 4.3 in 4.4 Kontraindikacije ter posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
V naslednji tabeli so neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in iz izkušenj po registraciji z zdravilom KAFENAC, predstavljeni in razvrščeni po sistemskem in organskem razredu (SOC) ter po pogostnosti. Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Trenutno ni dovolj podatkov o klinični sliki, ki je posledica prevelikega odmerjanja zdravila KAFENAC.
Zato so terapevtski ukrepi, ki jih je treba sprejeti v primeru akutne zastrupitve s peroralnim aceklofenakom, tisti, ki se običajno uporabljajo v primeru akutne zastrupitve z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili:
- absorpcijo je treba čim prej preprečiti z izpiranjem želodca in zdravljenjem z aktivnim ogljem;
- v primeru zapletov (hipotenzija, ledvična insuficienca, konvulzije, draženje prebavil in depresija dihanja) je treba uporabiti podporno in simptomatsko zdravljenje;
-posebne terapije, kot so prisilna diureza, dializa ali hemoperfuzija, ne dovoljujejo izločanja nesteroidnih protivnetnih zdravil zaradi visokega odstotka vezave na beljakovine v plazmi in njihove precejšnje presnove.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna in antirevmatična zdravila.
Oznaka ATC M01AB16.
Aceklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo, ki spada v razred analogov fenilocetne kisline.
V študijah, opravljenih na različnih živalskih vrstah, je aceklofenak v poskusnih modelih akutnega in kroničnega vnetja pokazal "analgetično in protivnetno delovanje tako v terapevtskem kot profilaktičnem smislu, podobno kot pri indometacinu in diklofenaku.
Ugotovljeno je bilo, da je analgetična moč, ocenjena na bolečih stanjih, ki so jih eksperimentalno povzročili dražljaji različnih vrst, primerljiva z indometacinom in diklofenakom.
Aceklofenak je bil v uporabljenih eksperimentalnih modelih obdarjen tudi z antipiretičnim delovanjem.
V kardiovaskularnem, dihalnem in centralnem živčnem sistemu niso bile ugotovljene funkcionalne spremembe. Učinki na ledvice so primerljivi z učinki drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Mehanizem delovanja
Ugotovljeno je bilo, da je aceklofenak močan zaviralec ciklooksigenaze, encima, ki katalizira pretvorbo arahidonske kisline v predhodnike prostaglandinov in tromboksana.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Farmakokinetične študije, opravljene pri različnih živalskih vrstah (podganah, psih in opicah), kažejo, da se aceklofenak, uporabljen peroralno in intramuskularno, hitro absorbira v obliki nespremenjenega zdravila.
Distribucija
Najvišja plazma (Cmax) je dosežena približno 2 uri (tmax) po peroralnem dajanju zdravila. Biološka uporabnost je blizu 100%. Plazemski razpolovni čas je 4 ure. Po večkratnem dajanju niso opazili kopičenja v plazemskem predelu. Aceklofenak volilno prodre v sinovialno tekočino, kjer koncentracije dosežejo približno 57% plazemske koncentracije.
Presnova
Aceklofenak in njegovi presnovki imajo "visoko afiniteto do beljakovin v plazmi (> 99%).
Aceklofenak je v prometu v glavnem prisoten kot nespremenjeno zdravilo.
Odprava
Približno dve tretjini uporabljenega odmerka se izloči z urinom, predvsem v obliki hidroksimetabolitov.
Farmakokinetični profil aceklofenaka je pri odraslih in starejših primerljiv.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Rezultati predkliničnih študij z aceklofenakom so skladni z rezultati nesteroidnih protivnetnih zdravil. Primarni ciljni organ je prebavni trakt.
Toksičnost aceklofenaka so ocenjevali pri različnih živalskih vrstah (miši, podgane, opice) z različnimi načini dajanja in z uporabo enkratnih in ponavljajočih se shem zdravljenja.
Akutna strupenost (LD50): miš i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; podgana i.v. 94-137 mg / kg (moški-samica).
Strupenost po večkratni uporabi (p.o.): podgane 4 tedne: brez toksičnosti do 3 mg / kg / dan; podgane 26 tednov: brez strupenosti do 1,5 mg / kg / dan; opica 13 tednov: ni strupenosti do 5 mg / kg / dan; opica 52 tednov: ni strupenosti do 3 mg / kg / dan.
Strupenost po večkratni uporabi (IM): opica 4 tedne: ni strupenosti do 3 mg / kg / dan.
Po večkratnem zdravljenju so bili dokazi o gastrointestinalni toksičnosti ugotovljeni le pri najvišjih odmerkih, kar je pri podganah povzročilo 3-6-krat, pri opicah 5-10-krat večji od terapevtskega odmerka pri ljudeh. Ti strupeni učinki so bili pri obeh vrstah reverzibilni. .
Aceklofenak ni pokazal mutagene ali rakotvorne aktivnosti.
Študije na živalih ne kažejo nobenih dokazov o teratogenezi pri podganah, čeprav je bila sistemska izpostavljenost majhna in pri kuncih; zdravljenje z aceklofenakom (10 mg / kg / dan) je pri nekaterih plodih povzročilo številne morfološke spremembe.
Dodatnih informacij o predkliničnih podatkih o zaviralcih sinteze prostaglandinov ni, razen tistih, o katerih so že poročali drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Obložene tablete:
Mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, gliceril palmitostearat, povidon, hipromeloza, polioksietilen stearat, titanov dioksid.
Prašek za peroralno suspenzijo:
sorbitol (E420), natrijev saharin, aroma karamele, aroma smetane, aroma mleka, brezvodni koloidni silicijev dioksid, aspartam (E951), hipromeloza, titanov dioksid (E171).
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
Obložene tablete: 3 leta.
Prašek za peroralno suspenzijo: 4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Obložene tablete
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Prašek za peroralno suspenzijo
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
KAFENAC 100 mg obložene tablete - 40 tablet: Al / Al pretisni omot
KAFENAC 100 mg obložene tablete - 10 tablet: Al / Al pretisni omot
KAFENAC 100 mg prašek za peroralno suspenzijo - 30 vrečk: papirnate vrečke iz aluminija / polietilena.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ALMIRALL S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barcelona, Španija
Prodajalec prodaja:
Crinos S.p.A.
Preko Pavia 6
20136 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
40 obloženih tablet 100 mg AIC št. 031842014
10 obloženih tablet 100 mg AIC št. 031842065
30 vrečic praška za peroralno suspenzijo 100 mg AIC št. 031842026
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
26. julij 2000 / Zadnja obnova 2015
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Novembra 2015