Zdravilne učinkovine: Ramipril
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg, tablete
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg, tablete
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg, tablete
Zakaj se uporablja ramipril - generično zdravilo? Za kaj je to?
RAMIPRIL DOC Generici vsebuje zdravilo, imenovano ramipril, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci ACE (zaviralci angiotenzinske konvertaze).
RAMIPRIL DOC Generici deluje:
- Z zmanjšanjem telesne proizvodnje snovi, ki lahko povzročijo zvišanje krvnega tlaka
- Sprostite in razširite svoje krvne žile
- Olajša srce, da črpa kri po telesu.
RAMIPRIL DOC Generici se lahko uporablja:
- Za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije)
- Zmanjšati tveganje ali odložiti poslabšanje težav z ledvicami (ne glede na to, ali imate sladkorno bolezen ali ne)
- Za zdravljenje srca, ko ne more črpati dovolj krvi v preostali del telesa (srčno popuščanje)
- Kot zdravljenje po srčnem infarktu (miokardni infarkt), kadar je povezan s srčnim popuščanjem.
Kontraindikacije Ko se ramipril - generično zdravilo ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila RAMIPRIL DOC Generici:
- Če ste alergični (preobčutljivi) na ramipril, druge zaviralce ACE ali katero koli sestavino ramiprila, navedeno v poglavju 6.
- Znaki alergijske reakcije so lahko kožni izpuščaji, težave pri požiranju ali dihanju, otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika
- Če ste kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo, imenovano "angioedem". Ti znaki vključujejo srbenje, izpuščaj (koprivnica), rdeče lise na rokah, nogah in grlu, otekanje grla in jezika, otekanje okoli oči in ustnic, težave pri dihanju in požiranju.
- Če ste na dializi ali ste podvrženi drugi vrsti filtracije krvi. Glede na stroj, ki ga uporabljate, RAMIPRIL DOC Generici morda ni primeren za vas
- Če imate težave z ledvicami zaradi nezadostne oskrbe ledvic s krvjo (stenoza ledvične arterije).
- V zadnjih 6 mesecih nosečnosti (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje")
- Če je vaš krvni tlak pretirano nizek ali nestabilen.To oceno bo moral opraviti vaš zdravnik.
Ne jemljite zdravila RAMIPRIL DOC Generici, če velja kateri od zgornjih pogojev. Če niste prepričani, se pred jemanjem zdravila RAMIPRIL DOC Generici posvetujte z zdravnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ramipril - generično zdravilo
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila RAMIPRIL DOC Generici Preden vzamete zdravilo RAMIPRIL DOC Generici, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- Če imate težave s srcem, jetri ali ledvicami
- Če ste izgubili veliko soli ali telesnih tekočin (zaradi bolezni, kot je bruhanje, driska, prekomerno znojenje ali po dieti z nizko vsebnostjo soli, ali zaradi dolgotrajnega uživanja peroralnih diuretikov ali na dializi)
- Če boste na zdravljenju za zmanjšanje alergije na pik čebel ali osi (desenzibilizacija)
- Če boste imeli anestezijo. To je mogoče dati za operacijo ali zobozdravstveno delo. Morda boste morali dan prej prenehati jemati zdravilo Ramipril, za nasvet se posvetujte z zdravnikom.
- Če imate v krvi veliko kalija (prikazano v krvnem testu)
- Če imate vaskularno kolagensko bolezen, kot je sklerodermija ali sistemski eritematozni lupus.
- Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste (ali bi lahko zanosili). Ramipril se ne priporoča v prvem trimesečju nosečnosti in lahko v prvih treh mesecih nosečnosti resno škoduje otroku, glejte poglavje "Nosečnost in dojenje".
Otroci
Uporaba zdravila RAMIPRIL DOC Generici ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker za to populacijo ni podatkov.
Če kaj od naštetega velja za vas (ali niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo RAMIPRIL DOC Generici.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek ramiprila - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (vključno z zdravili rastlinskega izvora). To je zato, ker lahko zdravilo RAMIPRIL DOC Generici vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, nekatera zdravila pa lahko vplivajo tudi na delovanje zdravila RAMIPRIL DOC Generici.
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil. Ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila RAMIPRIL DOC Generici tako, da spremenijo njegovo delovanje:
- Zdravila za lajšanje bolečin in vnetja (npr. Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kot so ibuprofen, indometacin, aspirin)
- Zdravila za zdravljenje nizkega krvnega tlaka, šoka, srčnega popuščanja, astme ali alergij, kot so efedrin, noradrenalin ali adrenalin. Vaš zdravnik bo moral preveriti vaš krvni tlak.
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil. Ta zdravila, če jih jemljete skupaj z zdravilom RAMIPRIL DOC Generici, lahko povečajo verjetnost za pojav neželenih učinkov:
- Zdravila za lajšanje bolečin in vnetja (npr. Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kot so ibuprofen, indometacin, aspirin)
- Zdravila za zdravljenje raka (kemoterapija)
- Zdravila za preprečevanje zavrnitve organov po presaditvi, na primer ciklosporin
- Diuretiki, kot je furosemid
- Zdravila, ki lahko povečajo količino kalija v krvi, kot so spironolakton, triamteren, amilorid, kalijeve soli in heparin (za redčenje krvi)
- Steroidna zdravila za zdravljenje vnetja, kot je prednizolon
- Alopurinol (uporablja se za znižanje vsebnosti sečne kisline v krvi)
- Prokainamid (za težave s srčnim utripom)
- Vildagliptin (peroralno zdravilo za zniževanje glukoze)
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil. Na mehanizem delovanja teh zdravil lahko vpliva RAMIPRIL DOC Generici:
- Zdravila za sladkorno bolezen, kot so peroralni hipoglikemiki in insulin.RAMIPRIL DOC Generici lahko zniža količino sladkorja v krvi. Pri jemanju zdravila RAMIPRIL DOC Generici previdno preverite raven sladkorja v krvi.
- Litij (za psihiatrične težave). RAMIPRIL DOC Generici lahko poveča količino litija v krvi. Raven litija v krvi mora zdravnik natančno preveriti.
Če kaj od naštetega velja za vas (ali niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo RAMIPRIL DOC Generici.
Jemanje zdravila RAMIPRIL DOC Generici s hrano in alkoholom
- Pitje alkoholnih pijač skupaj z zdravilom Ramipril lahko povzroči omotico ali omotico. Če želite vedeti, koliko alkohola morate piti med jemanjem zdravila Ramipril Actavis, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom, saj imajo lahko zdravila za zniževanje krvnega tlaka in alkohol aditivne učinke.
- RAMIPRIL DOC Generici lahko jemljete skupaj ali med obroki.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Zdravniku morate povedati, če mislite (ali bi lahko zanosili).
Zdravila RAMIPRIL DOC Generici ne smete jemati v prvih 12 tednih nosečnosti in ga vsekakor ne smete jemati po 13. tednu, saj bi lahko bila njegova uporaba škodljiva za otroka.
Če med jemanjem zdravila Ramipril zanosite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika. Pred načrtovanjem nosečnosti je treba preiti na drugo zdravilo.
Zdravila Ramipril ne smete jemati, če dojite.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Med jemanjem zdravila RAMIPRIL DOC Generici boste morda občutili omotico. To je verjetneje, če ste šele začeli jemati zdravilo Ramipril ali ste samo povečali odmerek. Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila RAMIPRIL DOC Generici
RAMIPRIL DOC Generici vsebuje mlečni sladkor (laktozo).
Pred uporabo tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, če vam je bilo povedano, da ne prenaša določenih vrst sladkorjev.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati ramipril - generično zdravilo: odmerjanje
Vedno jemljite RAMIPRIL DOC Generici natančno tako, kot vam je naročil zdravnik. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Jemanje tega zdravila
- To zdravilo jemljite peroralno vsak dan ob istem času
- Tablete pogoltnite cele s tekočino.
- Tablet ne lomite in jih ne žvečite.
Koliko morate vzeti
Zdravljenje visokega krvnega tlaka
- Običajni začetni odmerek je 1,25 mg ali 2,5 mg enkrat na dan.
- Zdravnik vam bo prilagajal količino, ki jo jemljete, dokler krvni tlak ne bo pod nadzorom.
- Največji dnevni odmerek je 10 mg.
- Če že jemljete diuretike, vam bo zdravnik lahko pred začetkom zdravljenja z ramiprilom ustavil ali zmanjšal njihovo količino. Zdravljenje za zmanjšanje ali preprečevanje poslabšanja težav z ledvicami
- Morda boste prejeli začetni odmerek 1,25 mg ali 2,5 mg enkrat na dan
- Zdravnik vam bo prilagodil količino, ki jo jemljete.
- Običajni odmerek je 5 mg ali 10 mg enkrat na dan.
Zdravljenje srčnega popuščanja
- Običajni začetni odmerek je 1,25 mg enkrat na dan.
- Zdravnik vam bo prilagodil odmerek.
- Največji odmerek je 10 mg na dan. Bolje je, da odmerek razdelite na dva dnevna odmerka.
Zdravljenje po srčnem infarktu
- Običajni začetni odmerek je 1,25 mg enkrat na dan do 2,5 mg dvakrat na dan.
- Zdravnik vam bo prilagodil odmerek.
- Običajni odmerek je 10 mg na dan. Bolje je, da odmerek razdelite na dva dnevna odmerka.
Upokojenci
Zdravnik vam bo zmanjšal začetni odmerek in počasneje prilagodil zdravljenje.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Ramipril - generično zdravilo
Če ste vzeli večji odmerek zdravila RAMIPRIL DOC Generici, kot bi smeli
Povejte svojemu zdravniku ali pojdite na urgenco najbližje bolnišnice. Ne vozite se v bolnišnico, naj vas kdo spremlja ali pokličete rešilca. S seboj vzemite škatlico zdravil. To je zato, ker mora vaš zdravnik vedeti, kaj ste najeli. .
Če ste pozabili vzeti zdravilo RAMIPRIL DOC Generici
- Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite običajni odmerek, ko bo čas za to.
- Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki ramiprila - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo RAMIPRIL DOC Generici neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nehajte jemati zdravilo Ramipril in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite resne neželene učinke - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
- Otekanje obraza, ustnic ali grla, ki otežuje požiranje ali dihanje, pa tudi srbenje ali izpuščaj. To je lahko znak hude alergijske reakcije na zdravilo RAMIPRIL DOC Generici.
- Hude kožne reakcije, vključno z izpuščaji, razjedami v ustih, poslabšanjem obstoječega stanja kože, pordelostjo, mehurji in luščenjem kože (na primer Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ali multiformni eritem).
Takoj obvestite svojega zdravnika, če doživite:
- Hitrejši srčni utrip, nepravilen ali okrepljen srčni utrip (palpitacije), bolečine v prsih, tiščanje v prsih ali resnejše težave, vključno s srčnim infarktom in možgansko kapjo
- Zasoplost ali kašelj. To so lahko znaki pljučnih težav
- Lažje podplutbe, krvavitve dlje kot običajno, kakršni koli znaki krvavitve (npr. Krvavitev dlesni) vijolične lise na koži ali lažji začetek okužb, draženje grla in zvišana telesna temperatura, občutek utrujenosti, šibkost, omotica ali bleda koža. To so lahko znaki težav s krvjo ali kostnim mozgom
- Hude bolečine v želodcu, ki se lahko razširijo tudi na hrbet. To je lahko znak pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke)
- Vročina, mrzlica, utrujenost, izguba apetita, bolečine v želodcu, slabost, porumenelost kože ali oči (zlatenica). To so lahko znaki težav z jetri, kot je hepatitis (vnetje jeter) ali poškodbe jeter.
Drugi neželeni učinki vključujejo:
Povejte svojemu zdravniku, če katero od spodaj opisanih stanj postane hudo ali traja dlje kot nekaj dni:
Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku na vsakih 10 bolnikov na zdravljenju)
- Glavobol ali občutek utrujenosti
- Občutek omotice. To se bolj verjetno zgodi, ko se je zdravljenje z ramiprilom šele začelo ali pa so odmerek pravkar povečali.
- Slabost, hipotenzija (nenavadno nizek krvni tlak), zlasti pri hitrem vstajanju ali vstajanju
- Dražilni suh kašelj, vnetje sinusov (sinusitis) ali bronhitis, težko dihanje
- Bolečine v želodcu ali črevesju, driska, prebavne motnje, slabo počutje ali slabo počutje
- Kožni izpuščaj z ali brez grudic
- Bolečine v prsih
- Mišični krči ali bolečine
- Krvni testi kažejo višjo raven kalija kot običajno.
Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku na 100 bolnikov na zdravljenju)
- Težave z ravnotežjem (omotica)
- Srbenje in nenavadni občutki na koži, kot so odrevenelost, mravljinčenje, pekoč občutek, zbadanje ali drgnjenje (parestezija)
- Izguba ali sprememba okusa
- Težave s spanjem
- Depresivno razpoloženje, tesnoba, večja nervoza kot običajno ali razdražljivost
- Zamašen nos, težave z dihanjem ali poslabšanje astme
- Otekanje črevesja, imenovano "črevesni angioedem", s simptomi, kot so bolečine v trebuhu, bruhanje in driska
- Zgaga, zaprtje ali suha usta
- Povečana količina urina čez dan
- Bolj znojenje kot običajno
- Izguba ali zmanjšan apetit (anoreksija)
- Hiter ali nepravilen srčni utrip.
- Otekle roke in noge. To je lahko znak, da vaše telo zadržuje več vode kot običajno
- Flushes
- Zamegljen vid
- Bolečine v sklepih
- Vročina
- Impotenca pri moških, zmanjšana spolna želja pri moških in ženskah
- Povečanje števila belih krvnih celic (eozinofilija) v krvnih preiskavah
- Spremembe v delovanju jeter, trebušne slinavke ali ledvic, prikazane pri preiskavah krvi.
Redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku na vsakih 1000 bolnikov na zdravljenju)
- Občutek omedlevice ali zmedenosti
- Otekel in rdeč jezik
- Močno luščenje ali luščenje kože, srbeč, pustularni izpuščaj
- Težave z nohti (na primer popuščanje ali ločitev nohta od mesta)
- Kožni izpuščaj ali podplutbe
- Pike na koži in hladne okončine
- Rdeče, otekle ali solzne ali srbeče oči
- Moten sluh in zvonjenje v ušesu
- Občutek šibkosti
- Zmanjšanje števila rdečih, belih krvnih celic in trombocitov v krvi ali koncentracije hemoglobina, kar je razvidno iz krvnih preiskav.
Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku na 10.000 bolnikov na zdravljenju)
- Povečana zavest o soncu.
Drugi ugotovljeni neželeni učinki:
Povejte svojemu zdravniku, če katero od spodaj opisanih stanj postane hudo ali traja dlje kot nekaj dni.
- Težave pri koncentraciji
- Oteklina v ustih
- Krvni testi kažejo premalo krvnih celic.
- Krvni testi, ki kažejo nizek krvni tlak
- Prsti na rokah in nogah, ki ob zmrzovanju spremenijo barvo in pri segrevanju mravljinčijo ali bolijo (Raynaudov pojav)
- Povečanje prsi pri moških
- Počasne ali spremenjene reakcije
- Pekoč občutek
- Sprememba zaznavanja vonjav
- Izguba las
Če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Zdravilo RAMIPRIL DOC Generici shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravila RAMIPRIL DOC Generici ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje RAMIPRIL DOC Generici
Zdravilna učinkovina je ramipril.
Pomožne snovi so: natrijev hidrogenkarbonat, laktoza monohidrat, natrijeva kroskarmeloza, predželatiniziran škrob, natrijev stearil fumarat, rumeni železov oksid (E172) (samo v tabletah po 2,5 in 5 mg), rdeči železov oksid (E172) (samo v tabletah po 5 mg) .
Opis RAMIPRIL DOC Generici videz in vsebina pakiranja
Tablete
Pakiranja po 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 in 100 tablet v pretisnih omotih Al / Al.
(Na trgu ni vseh navedenih pakiranj).
Videz tablet:
2,5 mg: rumene, neobložene, ploščate tablete v obliki kapsule, 10,0 x 5,0 mm, z razrezom na eni strani in na straneh, z vtisnjenim napisom "R2".
5 mg: rožnate, neobložene, ploščate tablete v obliki kapsule, 8,8 x 4,4 mm, z zarezo na eni strani in bokih, z vtisnjenim napisom "R3".
10 mg: bele do umazano bele tablete, v obliki kapsule, brez obloge, 11,0 x 5,5 mm, z razrezom na eni strani in na straneh, z vtisnjenim napisom "R4".
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
RAMIPRIL DOC GENERICI TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2,5 mg:
Ena tableta vsebuje: 2,5 mg ramiprila.
5 mg:
Ena tableta vsebuje: 5 mg ramiprila.
10 mg:
Ena tableta vsebuje: 10 mg ramiprila.
2,5 mg:
Pomožna snov: laktoza monohidrat 155,0 mg
5 mg:
Pomožna snov: laktoza monohidrat 94,0 mg
10 mg:
Pomožna snov: laktoza monohidrat 193,2 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
2,5 mg:
Neobložene, rumene, ploščate tablete v obliki kapsule 10,0 x 5,0 mm z razrezom na eni strani in na boku, z vtisnjenim napisom "R2"
5 mg:
Neobložene, rožnate, ploščate tablete 8,8 x 4,4 mm v obliki kapsule z razrezom na eni strani in na boku z vtisnjenim napisom "R3"
10 mg:
Neobložene, bele do umazano bele tablete v obliki kapsule, ploščate oblike 11,0 x 5,5 mm z razdelilno črto na eni strani in na boku z vtisnjenim napisom "R4"
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
- Zdravljenje hipertenzije.
- Zdravljenje ledvičnih bolezni:
• Začetek diabetične glomerularne nefropatije, ki jo opredeljuje prisotnost mikroalbuminurije
• Odkrita diabetična glomerularna nefropatija, opredeljena z makroproteinurijo pri bolnikih z vsaj enim dejavnikom tveganja za srčno -žilne bolezni (glejte poglavje 5.1)
• Odkrita glomerularna nedijabetična nefropatija, opredeljena z makroproteinurijo ≥ 3 g / dan (glejte poglavje 5.1).
- Zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja.
- Sekundarna preventiva po akutnem miokardnem infarktu: zmanjšanje smrtnosti po akutni fazi miokardnega infarkta pri bolnikih s kliničnimi znaki srčnega popuščanja, ko se je začelo 48 ur po začetku akutnega miokardnega infarkta
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Peroralna uporaba
Ramipril je priporočljivo jemati vsak dan ob istem času.
RAMIPRIL DOC Generici lahko jemljete pred, med ali po obroku, ker vnos hrane ne spremeni njegove biološke uporabnosti (glejte poglavje 5.2).
RAMIPRIL DOC Generici je treba pogoltniti s tekočino in je ne smemo žvečiti ali drobiti.
Odrasli
Bolniki, ki se zdravijo z diuretiki
Po začetku zdravljenja z zdravilom RAMIPRIL DOC Generici se lahko pojavi hipotenzija in je verjetnejša pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z diuretiki, zato je pri teh bolnikih priporočljiva previdnost, saj lahko izčrpajo količino plazme in / ali soli.
Diuretik je treba po možnosti prekiniti 2 do 3 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ramipril Apotex (glejte poglavje 4.4).
Pri bolnikih s hipertenzijo, pri katerih diuretik ni bil prekinjen, je treba zdravljenje z ramiprilom začeti z odmerkom 1,25 mg. Treba je spremljati delovanje ledvic in serumski kalij. Nadaljnji odmerek zdravila RAMIPRIL DOC Generici je treba prilagoditi glede na želeno vrednost krvnega tlaka.
Hipertenzija
Odmerek je treba prilagoditi glede na profil bolnika (glejte poglavje 4.4) in nadzor krvnega tlaka.
Zdravilo RAMIPRIL DOC Generici se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi skupinami antihipertenzivnih zdravil.
Začetni odmerek
Zdravljenje z ramiprilom je treba začeti postopoma s priporočenim začetnim odmerkom 2,5 mg na dan.
Bolniki s prekomerno aktivacijo sistema renin-angiotenzin-aldosteron imajo lahko po zaužitju začetnega odmerka pretiran padec krvnega tlaka. Pri teh bolnikih je priporočljiv začetni odmerek 1,25 mg in zdravljenje se začne pod zdravniškim nadzorom (glejte poglavje 4.4) .
Titracijski in vzdrževalni odmerek
Odmerek lahko podvojite v presledkih 2-4 tedne, da postopoma dosežete zahtevano vrednost krvnega tlaka; največji odmerek zdravila RAMIPRIL DOC Generici je 10 mg na dan. Odmerek se običajno vzame enkrat na dan.
Zdravljenje bolezni ledvic
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo in mikroalbuminurijo:
Začetni odmerek
Priporočeni začetni odmerek je 1,25 mg ramiprila enkrat na dan.
Titracijski in vzdrževalni odmerek
Pri bolnikih je treba odmerek postopoma povečevati glede na prenašanje aktivne sestavine.
Priporočljivo je, da se enkratni dnevni odmerek po dveh tednih podvoji na 2,5 mg in nadaljnja dva tedna na 5 mg.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo in vsaj enim dejavnikom tveganja za srčno -žilne bolezni
Začetni odmerek
Priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg ramiprila enkrat na dan.
Titracijski in vzdrževalni odmerek
Pri bolnikih je treba odmerek postopoma povečevati glede na prenašanje aktivne sestavine.
Priporočljivo je, da enkratni dnevni odmerek enkrat na dva tedna podvojite na 5 mg RAMIPRIL DOC Generici, nato pa po nadaljnjih dveh do treh tednih na 10 mg RAMIPRIL DOC Generici. Ciljni dnevni odmerek je 10 mg.
Pri bolnikih z nediabetično nefropatijo, opredeljeno z makroproteinurijo ≥ 3 g / dan
Začetni odmerek
Priporočeni začetni odmerek je 1,25 mg ramiprila enkrat na dan.
Titracijski in vzdrževalni odmerek
Pri bolnikih je treba odmerek postopoma povečevati glede na prenašanje aktivne sestavine.
Priporočljivo je, da se enkratni dnevni odmerek po dveh tednih podvoji na 2,5 mg in nato po nadaljnjih dveh tednih na 5 mg.
Simptomatsko srčno popuščanje
Začetni odmerek
Pri bolnikih, ki so se stabilizirali z diuretiki, je priporočeni začetni odmerek 1,25 mg na dan.
Titracijski in vzdrževalni odmerek
Zdravilo RAMIPRIL DOC Generici je treba titrirati s podvojitvijo odmerka vsakih dva do dva tedna do največjega dnevnega odmerka 10 mg. Zaželeni sta dve administraciji na dan.
Sekundarna preventiva pri bolnikih s predhodnim akutnim miokardnim infarktom in srčnim popuščanjem
Začetni odmerek
Po 48 urah miokardnega infarkta je pri klinično in hemodinamično stabilnih bolnikih začetni odmerek 2,5 mg dvakrat na dan tri dni, če začetnega odmerka 2,5 mg ne prenašamo, je treba dati odmerek 1,25 mg dvakrat na dan dva povečanje na 2,5 mg in 5 mg dvakrat na dan Če odmerka ni mogoče povečati na 2,5 mg dvakrat na dan, je treba zdravljenje prekiniti.
Glejte tudi zgoraj opisano odmerjanje za bolnike, ki se zdravijo z diuretikom.
Titracijski in vzdrževalni odmerek
Dnevni odmerek se nato poveča z podvojitvijo v intervalih od enega do treh dni na vzdrževalni odmerek 5 mg dvakrat na dan.
Kadar je le mogoče, se vzdrževalni odmerek razdeli na dva odmerka na dan.
Če odmerka ni mogoče povečati na 2,5 mg dvakrat na dan, je treba zdravljenje prekiniti. Še vedno ni dovolj izkušenj z zdravljenjem bolnikov s hudim srčnim popuščanjem (NYHA IV) takoj po miokardnem infarktu. Če se odločimo za zdravljenje teh bolnikov, je priporočljivo, da se zdravljenje začne s 1,25 mg enkrat na dan in je pri vsakem povečanju odmerka potrebna posebna previdnost.
Posebne populacije
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Dnevni odmerek pri bolnikih z ledvično insuficienco mora temeljiti na očistku kreatinina (glejte poglavje 5.2):
• če je očistek kreatinina ≥ 60 ml / min, začetnega odmerka (2,5 mg / dan) ni treba prilagajati; največji dnevni odmerek je 10 mg;
• če je očistek kreatinina med 30-60 ml / min, začetnega odmerka (2,5 mg / dan) ni treba prilagajati; največji dnevni odmerek je 5 mg;
• če je očistek kreatinina med 10-30 ml / min, je začetni odmerek 1,25 mg / dan, največji dnevni odmerek pa 5 mg;
• pri bolnikih s hipertenzijo na hemodializi je ramipril slabo dializiran; začetni odmerek je 1,25 mg / dan, največji dnevni odmerek pa 5 mg; zdravilo je treba dati nekaj ur po dializi.
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 5.2)
Pri bolnikih z jetrno insuficienco je treba zdravljenje z zdravilom RAMIPRIL DOC Generici začeti le pod strogim zdravniškim nadzorom, največji dnevni odmerek zdravila RAMIPRIL DOC Generici pa je 2,5 mg.
Starejši bolniki
Začetni odmerek mora biti najnižji, poznejše titriranje pa zelo postopno zaradi povečane verjetnosti neželenih učinkov, zlasti pri zelo starejših ali oslabljenih bolnikih. Upoštevati je treba zmanjšan začetni odmerek ramiprila 1,25 mg.
Pediatrični bolniki
Varnost in učinkovitost ramiprila pri otrocih še nista ugotovljeni.
Trenutno razpoložljivi podatki za RAMIPRIL DOC Generici so opisani v oddelkih 4.8, 5.1, 5.2 in 5.3, vendar posebnih priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
04.3 Kontraindikacije
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov ali druge zaviralce ACE (zaviralce angiotenzinske konvertaze) (glejte poglavje 6.1).
- angioedem v anamnezi (dedni, idiopatski ali prejšnji angioedem z zaviralci ACE ali AIIRA).
- zunajtelesna zdravljenja, ki prinašajo kri v stik z negativno nabitimi površinami (glejte poglavje 4.5).
- Pomembna dvostranska stenoza ledvične arterije ali enostranska stenoza pri bolnikih z eno delujočo ledvico.
- Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
- Ramiprila se ne sme uporabljati pri bolnikih s hipotenzijo ali hemodinamsko nestabilno.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Posebne populacije
• Nosečnost
Med nosečnostjo se ne sme začeti zdravljenje z zaviralci ACE, kot je ramipril ali antagonisti receptorjev angiotenzina II (AIIRA).
Pri bolnikih, ki načrtujejo nosečnost, je treba uporabiti alternativno antihipertenzivno zdravljenje z dokazanim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti, razen če se za nadaljevanje zdravljenja z zaviralci ACE / AIIRA šteje, da je nujno. Če je diagnosticirano z zaviralcem ACE / AIIRA. takoj ustaviti in po potrebi začeti z alternativno terapijo (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
• Bolniki, ki jim še posebej grozi hipotenzija
• Bolniki s prekomerno aktivacijo sistema renin-angiotenzin-aldosteron
Pri bolnikih s prekomerno aktivacijo sistema renin-angiotenzin-aldosteron lahko pride do akutnega opaznega padca krvnega tlaka in poslabšanja delovanja ledvic zaradi zaviranja ACE, še posebej, če prvič jemljete zaviralec ACE ali sočasni diuretik. povečanje odmerka. Pričakovati je treba ustrezno aktivacijo sistema renin-angiotenzin-aldosteron in potreben je zdravniški nadzor, vključno s spremljanjem krvnega tlaka, na primer pri:
- bolniki s hudo hipertenzijo;
- bolniki z dekompenziranim kongestivnim srčnim popuščanjem;
- bolniki s hemodinamsko pomembno oviro za dotok ali odtok levega prekata (npr. stenoza aortne ali mitralne zaklopke);
- bolniki z enostransko stenozo ledvične arterije z delujočo drugo ledvico;
- bolniki, pri katerih obstaja ali se lahko pojavi pomanjkanje tekočine ali soli (vključno z bolniki, ki se zdravijo z diuretiki);
- bolniki s cirozo jeter in / ali ascitesom;
- med večjo operacijo ali med anestezijo z zdravili, ki povzročajo hipotenzijo.
Na splošno je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja odpravite dehidracijo, hipovolemijo ali pomanjkanje soli (vendar je treba pri bolnikih s srčnim popuščanjem ta korekcijski ukrep skrbno pretehtati glede na tveganje preobremenitve).
Prehodno ali vztrajno srčno popuščanje po miokardnem infarktu
- Bolniki, pri katerih obstaja nevarnost srčne ali možganske ishemije v primeru akutne hipotenzije
Začetna faza zdravljenja zahteva skrben zdravniški nadzor.
• Starejši bolniki
Glejte poglavje 4.2.
• Operacija
Če je mogoče, je priporočljivo, da en dan pred operacijo prekinimo zdravljenje z zaviralci angiotenzinske konvertaze, kot je ramipril.
• Spremljanje delovanja ledvic
Pred in med zdravljenjem je treba oceniti delovanje ledvic, odmerek pa prilagoditi zlasti v prvih tednih zdravljenja. Še posebej skrbno spremljanje je potrebno pri bolnikih z ledvično insuficienco (glejte poglavje 4.2). Obstaja tveganje za okvaro delovanja ledvic, zlasti pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem ali po presaditvi ledvice.
• Angioedem
Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce ACE, vključno z ramiprilom, so poročali o primerih angioedema (glejte poglavje 4.8).
V primeru angioedema je treba uporabo zdravila RAMIPRIL DOC Generici prekiniti.
Takoj je treba začeti nujno zdravljenje. Bolnike je treba opazovati najmanj 12-24 ur in odpustiti šele po popolnem izginotju simptomov.
Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce ACE, vključno z ramiprilom, so poročali o črevesnem angioedemu (glejte poglavje 4.8). Pri teh bolnikih so se pojavile bolečine v trebuhu (z navzeo ali bruhanjem ali brez njih).
• Anafilaktične reakcije med desenzibilizirajočimi terapijami
Verjetnost in resnost anafilaktičnih ali anafilaktoidnih reakcij po stiku z strupom žuželk ali drugimi alergeni se povečata med zdravljenjem z zaviralci ACE. Pred desenzibilizacijo je treba razmisliti o začasni prekinitvi uporabe zdravila RAMIPRIL DOC Generici.
• Hiperkalemija
Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, vključno z zdravilom RAMIPRIL DOC Generici, so opazili hiperkaliemijo. Bolniki, pri katerih obstaja tveganje za hiperkaliemijo, so tisti z ledvično insuficienco, starostjo> 70 let, z nenadzorovano sladkorno boleznijo ali tisti, ki uporabljajo kalijeve soli, diuretike, ki varčujejo s kalijem, ali druge učinkovine, ki povečujejo kalij v plazmi, ali stanja, kot so dehidracija, akutno srčno popuščanje, presnovna acidoza.
Če je uporaba katere koli od zgornjih snovi nujna, je priporočljivo redno spremljanje serumskega kalija (glejte poglavje 4.5).
• Nevtropenija / agranulocitoza
Nevtropenijo / agranulocitozo ter trombocitopenijo in anemijo so opazili redko, poročali pa so tudi o depresiji kostnega mozga.
Priporočljivo je spremljati število belih krvnih celic, da se omogoči odkrivanje možne levkopenije.
Svetujemo pogostejše spremljanje v začetni fazi zdravljenja in pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, pri bolnikih s sočasnimi motnjami kolagena (npr. Eritematoznim lupusom ali sklerodermijo) in pri tistih, ki se zdravijo z zdravili, ki lahko povzročijo spremembe v krvni sliki (glejte odstavke 4.5 in 4.8).
• Etnične razlike
Zaviralci ACE povzročajo večjo pojavnost angioedema pri temnopoltih bolnikih kot pri bolnikih drugih rase.
Tako kot drugi zaviralci ACE je lahko ramipril manj učinkovit pri zniževanju krvnega tlaka pri temnopoltih kot pri necrnih populacijah, verjetno zaradi večje razširjenosti hipertenzije z nizkim reninom pri temnopoltih.
• Kašelj
Pri uporabi zaviralcev ACE so poročali o kašlju. Običajno je kašelj neproduktiven, vztrajen in izgine po prekinitvi zdravljenja. Pri diferencialni diagnozi kašlja je treba upoštevati kašelj zaviralec ACE.
RAMIPRIL DOC Generici vsebuje laktozo monohidrat. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za laktozo, pomanjkanje laktaze Lapp ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kontraindicirana združenja
Izventelesna zdravljenja, ki prinašajo kri v stik z negativno nabitimi površinami, kot so dializa ali hemofiltracija z membranami z visokim pretokom (npr. Poliakrilonitrilne membrane) ali afereza lipoproteinov nizke gostote s pomočjo dekstrana sulfata, so kontraindicirana zaradi povečanega tveganja za hude anafilaktoidne reakcije (glejte poglavje 4.3 Če je tovrstno zdravljenje potrebno, je treba razmisliti o uporabi različnih dializnih membran ali drugega razreda antihipertenzivnih zdravil.
Previdnostni ukrepi za uporabo
Kalijeve soli, heparin, diuretiki, ki varčujejo s kalijem, in druge učinkovine, ki zvišajo raven kalija v krvi (vključno z antagonisti angiotenzina II, trimetoprim, takrolimus, ciklosporin):
Lahko se pojavi hiperkaliemija, zato je potrebno skrbno spremljanje ravni kalija v serumu.
Antihipertenzivi (npr. Diuretiki) in druga zdravila s potencialnim antihipertenzivnim učinkom (npr. Nitrati, triciklični antidepresivi, anestetiki, uživanje alkohola, baklofen, alfuzosin, doksazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): predvideti je treba potencialno povečanje tveganja za hipotenzijo (glejte poglavje 4.2 za diuretike).
Simpatomimetični vazopresorji in druge snovi (npr. Izoproterenol, dobutamid, dopamid, adrenalin), ki lahko zmanjšajo antihipertenzivni učinek zdravila RAMIPRIL DOC Generici: Priporočljivo je spremljanje krvnega tlaka.
Alopurinol, imunosupresivi, kortikosteroidi, prokainamid, citostatiki in druga zdravila, ki lahko spremenijo krvno sliko: povečano tveganje za hematološke reakcije (glejte poglavje 4.4).
Litijeve soli: Izločanje litija lahko zmanjšamo z zaviralci ACE, zato lahko povečamo toksičnost litija. Treba je spremljati koncentracijo litija v serumu.
Antidiabetiki, vključno z insulinom: Lahko se pojavijo hipoglikemične reakcije. Zato je priporočljivo skrbno spremljanje glukoze v krvi.
Nesteroidna protivnetna zdravila in acetilsalicilna kislina: pričakovati je mogoče zmanjšanje antihipertenzivnega učinka zdravila RAMIPRIL DOC Generici, poleg tega pa lahko sočasno zdravljenje z zaviralci ACE in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poveča tveganje za poslabšanje delovanja ledvic in povečanje kalemije.
Vildagliptin: Pri bolnikih, ki so jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze in vildagliptin, so opazili povečano incidenco angioedema. Večina primerov je bila zmerne resnosti in so med zdravljenjem z vildagliptinom izginili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporaba ramiprila v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4), kontraindicirana pa v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Epidemiološki dokazi o nevarnosti teratogenosti po izpostavljenosti zaviralcem ACE v prvem trimesečju nosečnosti niso bili prepričljivi; majhnega povečanja tveganja pa ni mogoče izključiti.
Pri bolnikih, ki načrtujejo nosečnost, je treba uporabiti alternativna antihipertenzivna zdravila z dokazanim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti, razen če je nadaljevanje zdravljenja z zaviralcem ACE nujno.
Ko se ugotovi nosečnost, je treba zdravljenje z zaviralci ACE takoj prekiniti in po potrebi začeti z alternativnim zdravljenjem.
Znano je, da izpostavljenost zaviralcem ACE / antagonistim receptorjev angiotenzina II (AIIRA) v drugem in tretjem trimesečju pri ženskah povzroča toksičnost za plod (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnio, zaostalost okostenenja lobanje) in neonatalno toksičnost (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte poglavje 5.3 "Predklinični varnostni podatki").
Če je prišlo do izpostavljenosti zaviralcu ACE od drugega trimesečja nosečnosti, se priporoča ultrazvočni pregled ledvične funkcije in lobanje.
Novorojenčke, katerih matere so jemale zaviralce ACE, je treba skrbno opazovati glede hipotenzije, oligurije in hiperkaliemije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Ker ni dovolj podatkov o uporabi ramiprila med dojenjem (glejte poglavje 5.2), ramipril ni priporočljiv, zato so zaželena alternativna zdravljenja z bolj uveljavljenimi varnostnimi profili med dojenjem, zlasti pri dojenju novorojenčka ali dojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nekateri neželeni učinki (npr. Simptomi nizkega krvnega tlaka, kot je omotica) lahko vplivajo na bolnikovo zmožnost koncentracije in reagiranja in zato predstavljajo tveganje v situacijah, ko so te spretnosti še posebej pomembne (npr. Pri upravljanju strojev ali vožnji vozil).
To se lahko pojavi zlasti na začetku zdravljenja ali pri zamenjavi drugega zdravljenja. Po prvem odmerku ali povečanju odmerka ni priporočljivo več ur voziti ali upravljati strojev.
04.8 Neželeni učinki
Varnostni profil ramiprila vključuje vztrajen suh kašelj in reakcije zaradi hipotenzije.
Pogostost neželenih učinkov je opredeljena po naslednji konvenciji:
Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,
Znotraj skupin pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajočem vrstnem redu resnosti.
Pediatrični bolniki
V dveh kliničnih študijah so varnost ramiprila spremljali pri 325 otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 16 let. Čeprav sta bila narava in resnost neželenih učinkov podobna tistim pri odraslih, je bila pogostnost naslednjih stranskih učinkov pri otrocih večja:
• Tahikardija, zamašen nos in rinitis so "pogosti" (tj. ≥ 1/100 e
• Konjunktivitis je "pogost" (tj. ≥ 1/100 e
• Tremor in urtikarija sta "občasni" (tj. ≥ 1 / 1.000 in
Splošni varnostni profil ramiprila pri pediatričnih bolnikih se bistveno ne razlikuje od varnostnega profila pri odraslih.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi, povezani s prevelikim odmerjanjem zaviralcev ACE, lahko vključujejo prekomerno periferno vazodilatacijo (z izrazito hipotenzijo, šokom), bradikardijo, motnje elektrolitov, odpoved ledvic. Bolnike je treba skrbno spremljati, zdravljenje pa mora biti simptomatsko in podporno. Glavni predlagani ukrepi vključujejo razstrupljanje (izpiranje želodca, dajanje adsorbentov) in ukrepe za obnovitev hemodinamske stabilnosti, vključno z dajanjem adrenergičnih agonistov alfa 1 ali angiotenzina II (angiotenzinamida). Ramiprilat, aktivni presnovek ramiprila, se s hemodializo slabo odstrani iz splošnega obtoka.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zaviralci ACE; Oznaka A.T.C: C09AA05
Mehanizem delovanja
Ramiprilat, aktivni presnovek predzdravila ramiprila, zavira encim dipeptidilkarboksipeptidazo I. (sopomenke: encim, ki pretvarja angiotenzin; kininaza II). Ta encim na ravni plazme in tkiva določa pretvorbo angiotenzina I v vazokonstriktorsko snov angiotenzin II in Zmanjšana tvorba angiotenzina II in zaviranje razgradnje bradikinina vodijo v vazodilatacijo.
Ker angiotenzin II spodbuja tudi sproščanje aldosterona, ramiprilat povzroči zmanjšanje izločanja aldosterona.
Povprečni odziv na zaviralce ACE pri črnih (afro-karibskih) hipertenzivnih bolnikih (običajno ima ta hipertenzivna populacija nizko raven renina) je nižji kot pri bolnikih, ki niso temnopolti.
Farmakodinamični učinki
Antihipertenzivne lastnosti:
Uporaba ramiprila povzroči izrazito zmanjšanje periferne arterijske odpornosti. Na splošno se niti ledvični pretok plazme niti indeks glomerularne filtracije ne spreminjata.
Dajanje ramiprila pri hipertenzivnih bolnikih povzroči znižanje krvnega tlaka v stoječem in ležečem položaju, ne da bi pri tem kompenzacijsko zvišali srčni utrip.
Po enkratnem peroralnem odmerku se pri večini bolnikov antihipertenzivni učinek pojavi 1-2 uri po zaužitju, doseže največji učinek po 3-6 urah in traja vsaj 24 ur.
Največji antihipertenzivni učinek pri neprekinjenem zdravljenju z ramiprilom je običajno dosežen po 3-4 tednih zdravljenja.
Pokazalo se je, da se antihipertenzivni učinek ohrani za dolgotrajno zdravljenje do 2 leti.
Nenadna prekinitev zdravljenja ne povzroči hitrega povratnega zvišanja krvnega tlaka.
Odpoved srca:
Ramipril se je poleg običajne terapije z diuretiki in srčnimi glikozidi izkazal za učinkovitega pri bolnikih s funkcionalnimi razredi II-IV, ki jih je opredelilo New York Heart Association. Zdravilo je imelo ugodne učinke na srčno hemodinamiko (zmanjšan polnilni tlak levega in desnega prekata, zmanjšan skupni periferni žilni upor, povečan srčni volumen in izboljšan srčni indeks). Zmanjša tudi nevroendokrino aktivacijo.
Klinična učinkovitost in varnost
Nefroprotekcija
Študija MICRO - HOPE, vnaprej določena podštudija študije HOPE, je ocenila učinek dodajanja 10 mg ramiprila v trenutno shemo v primerjavi s placebom pri 3577 bolnikih, starih ≥ 55 let (brez zgornje starostne meje), pri večini s sladkorno boleznijo tipa 2 ( in vsaj en drug dejavnik tveganja za KV) normotenzivno ali hipertenzivno.
Primarna analiza rezultatov je pokazala, da je 117 (6,5%) udeležencev, zdravljenih z ramiprilom, in 149 (8,4%), zdravljenih s placebom, razvilo odkrito nefropatijo, kar ustreza relativnemu zmanjšanju tveganja (RRR) za 24%.; 95%IZ [3 -40], p = 0,027.
Namen randomizirane, dvojno slepe, s paralelnimi skupinami, s placebom nadzorovane študije REIN je bil prikazati učinek zdravljenja z ramiprilom na stopnjo zmanjšanja glomerularne funkcije (GFR) pri 352 normotenzivnih ali hipertenzivnih bolnikih (18–70 let). starost) z blago proteinurijo (tj. izločanje beljakovin v urinu> 1 e
Glavna analiza bolnikov z najhujšo proteinurijo (predčasno ločena plast zaradi koristi, opažene v skupini z ramiprilom) je pokazala, da je bila povprečna stopnja znižanja GFR na mesec pri ramiprilu nižja kot pri placebu; -0, 54 v primerjavi s - 0,88 ml / min / mesec, p = 0,038. Razlika med skupinami je bila 0,34 [0,03-0,65] na mesec in približno 4 ml / min / leto; pri 23, 1% bolnikov v skupini z ramiprilom je doseglo kombinirano sekundarno končno točko podvojitve izhodiščne koncentracije kreatinina v serumu in / ali končne ledvične odpovedi (ESRD) (potreba po dializi ali presaditvi ledvice) v primerjavi s 45,5% v placebu (p = 0,02).
Sekundarna preventiva po akutnem miokardnem infarktu
Študija AIRE je vključevala več kot 2000 bolnikov s prehodnimi / obstojnimi kliničnimi znaki srčnega popuščanja po dokumentiranem miokardnem infarktu. Zdravljenje z ramiprilom se je začelo 3–10 dni po akutnem miokardnem infarktu. kar pomeni absolutno zmanjšanje umrljivosti za 5,7% in relativno zmanjšanje tveganja za 27% (IZ 95% [11-40%]).
Pediatrični bolniki
V randomiziranem, dvojno slepem kliničnem preskušanju, ki je vključevalo 244 pediatričnih bolnikov s hipertenzijo (73% s primarno hipertenzijo), starih od 6 do 16 let, so bolniki prejemali nizek, srednji ali visok odmerek ramiprila, da so dosegli ustrezne plazemske koncentracije ramiprilata v odrasli v razponu odmerkov 1,25 mg, 5 mg in 20 mg glede na telesno maso.
Ob koncu 4 tednov je bil ramipril neučinkovit pri doseganju končne točke znižanja sistoličnega krvnega tlaka, medtem ko je bil učinkovit pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka pri najvišjem odmerku. Tako srednji kot visoki odmerki ramiprila so povzročili znatno zmanjšanje sistolične in diastolične krvi tlak pri otrocih s potrjeno hipertenzijo.
Tega učinka niso opazili v randomizirani, dvojno slepi, zoženi, 4-tedenski klinični študiji povečevanja odmerka pri 218 pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 16 let (75% s primarno hipertenzijo)., V kateri sta tako diastolični kot sistolični krvni tlak pokazala skromen učinek odbijanja, vendar ne statistično pomemben povratek na izhodiščno vrednost za vse tri ocenjene ravni odmerka ramiprila, majhne odmerke (0,625 mg - 2,5 mg), srednji odmerek (2,5 mg - 10 mg) ali visok odmerek (5 mg - 20 mg) ) glede na telesno težo. V raziskani pediatrični populaciji ramipril ni imel linearnega od odmerka odvisnega odziva.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetika in presnova
Absorpcija
Po peroralnem dajanju se ramipril hitro absorbira iz prebavil: največja plazemska koncentracija ramiprila se doseže v 1 uri. Glede na izločanje urina je absorpcija najmanj 56% in prisotnost hrane v prebavnem traktu ne vpliva bistveno. Biološka uporabnost aktivnega presnovka ramiprilata po peroralni uporabi 2,5 mg in 5 mg ramiprila je 45%.
Najvišje plazemske koncentracije ramiprilata, edinega aktivnega presnovka ramiprila, so dosežene 2-4 ure po zaužitju ramiprila. Ravnovesne plazemske koncentracije ramiprilata po enkratnem dajanju običajnih dnevnih odmerkov ramiprila se dosežejo do četrtega dne zdravljenja pribl. .
Distribucija
Vezava ramiprila na beljakovine v serumu je približno 73%, ramiprilata pa približno 56%.
Presnova
Ramipril se skoraj popolnoma presnovi v ramiprilat in ester diketopiperazina, kislo obliko diketopiperazina in glukuronide ramiprila in ramiprilata.
Odprava
Presnovki se izločajo predvsem skozi ledvice.
Koncentracije ramiprilata v plazmi se polifazno zmanjšujejo. Zaradi močne in nasičene vezave na ACE in počasne disociacije iz encima ima ramiprilat podaljšano terminalno fazo izločanja pri zelo nizkih plazemskih koncentracijah.
Po večkratnih dnevnih odmerkih ramiprila je bil učinkoviti razpolovni čas koncentracij ramiprilata 13-17 ur za odmerke 5-10 mg in daljši za nižje odmerke 1,25-2,5 mg. Ta razlika je povezana z nasičeno sposobnostjo encima, da vežemo ramiprilat.
Enkratni peroralni odmerek ramiprila je povzročil nedoločljivo raven ramiprila in njegovega presnovka v materinem mleku. Vendar učinek dajanja večkratnih odmerkov ni znan.
Bolniki z ledvično insuficienco (glejte poglavje 4.2)
Ledvično izločanje ramiprilata se zmanjša pri bolnikih z ledvično insuficienco, ledvični očistek ramiprilata pa je sorazmeren z očistkom kreatinina, kar ima za posledico povišane plazemske koncentracije ramiprilata, ki padajo počasneje kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Bolniki z jetrno insuficienco (glejte poglavje 4.2)
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se presnova ramiprila v ramiprilat upočasni zaradi zmanjšane aktivnosti jetrnih esteraz; pri teh bolnikih se koncentracija ramiprila v plazmi poveča. Najvišje koncentracije ramiprilata pri teh bolnikih pa se ne razlikujejo od tistih opazili pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Pediatrični bolniki
Farmakokinetični profil ramiprila so proučevali pri 30 hipertenzivnih pediatričnih bolnikih, starih od 2 do 16 let, ki tehtajo ≥ 10 kg. Po dajanju odmerkov 0,05 do 0,2 mg / kg se je ramipril hitro in intenzivno presnavljal v ramiprilat. Najvišja plazemska koncentracija ramiprilata se pojavi v 2-3 urah. Očistek ramiprilata je močno povezan z dnevnikom telesne teže (str
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ugotovljeno je bilo, da peroralna uporaba ramiprila ni bila akutno strupena pri glodalcih in psih. Študije, ki so vključevale kronično peroralno dajanje, so bile izvedene pri podganah, psih in opicah. Pri treh vrstah so bile zaznane spremembe elektrolitov v plazmi. Kot izraz farmakodinamične aktivnosti ramiprila se je pri psih in opicah pri dnevnih odmerkih 250 mg / kg pokazalo izrazito povečanje jukstaglomerularnega aparata. Podgane, psi in opice so brez stranskih učinkov prenašali dnevne odmerke 2, 2,5 oziroma 8 mg / kg.
Študije reproduktivne toksikologije pri podganah, kuncih in opicah niso pokazale teratogenih lastnosti. Pri podganah samcih in samicah plodnost ni vplivala.
Dajanje ramiprila pri samicah podgan v obdobju brejosti in dojenja je povzročilo nepopravljivo okvaro ledvic (razširitev ledvične medenice) pri potomcih v dnevnih odmerkih 50 mg / kg telesne mase ali več.
Test mutagenosti, izveden z uporabo različnih preskusnih sistemov, ni zagotovil dokazov, da ima ramipril mutagene ali genotoksične lastnosti.
Pri zelo mladih podganah, ki so prejele en odmerek ramiprila, so opazili nepopravljivo okvaro ledvic.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev hidrogenkarbonat
Laktoza monohidrat
Natrijeva kroskarmeloza
Predželatiniran škrob
Natrijev stearil fumarat
Rumeni železov oksid (samo tablete 2,5 in 5 mg)
Rdeči železov oksid (samo 5 mg tablete).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2,5 mg: 24 mesecev
5 mg: 24 mesecev
10 mg: 24 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti (aluminij / aluminij)
Pakiranja po 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 in 100 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio, 7
20124 Milan
Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tablete, 14 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC n. 037621202 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tablete, 20 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC n. 037621214 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tablete, 28 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC n. 037621226 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tablete, 30 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC n. 037621238 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tablete, 42 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC n. 037621240 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tablete, 50 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC n. 037621253 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tablete, 98 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC n. 037621265 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tablete, 100 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC n. 037621277 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tablete, 10 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC n. 037621190 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tablete, 10 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC n. 037621378 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tablete, 14 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC n. 037621380 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tablete, 20 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC n. 037621392 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tablete, 28 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC n. 037621404 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tablete, 30 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC n. 037621416 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tablete, 42 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC n. 037621428 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tablete, 50 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC n. 037621430 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tablete, 98 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC n. 037621442 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tablete, 100 tablet v pretisnem omotu Al / Al -AIC št. 037621455 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tablete, 10 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC n. 037621012 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tablete, 14 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC n. 037621024 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tablete, 20 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC n. 037621036 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tablete, 28 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC n. 037621048 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tablete, 30 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC n. 037621051 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tablete, 42 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC n. 037621063 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tablete, 50 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC n. 037621075 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tablete, 98 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC n. 037621087 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tablete, 100 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC n. 037621099 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Decembra 2007
Obnova: junij 2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Novembra 2012
.jpg)
