Aktivne sestavine: Mesalazin
PROCTASACOL 500 mg - rektalni gel
Zakaj se uporablja zdravilo Proctasacol? Za kaj je to?
PROCTASACOL vsebuje zdravilno učinkovino mesalazin, ki spada v kategorijo črevesnih protivnetnih zdravil.
To zdravilo se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od 2 let, za zdravljenje nekaterih kroničnih vnetnih črevesnih bolezni (ulcerozni proktitis in Crohnova bolezen) in drugih akutnih ali kroničnih vnetij (idiopatsko vnetje), lokaliziranih v končnem delu črevesja ali v perianalno območje.
Zdravilo je indicirano tako pri zdravljenju aktivnih faz bolezni kot pri preprečevanju recidivov.
V hudih primerih vnetja črevesja vam lahko zdravnik predpiše tudi zdravljenje s kortikosteroidi (kortizon).
Če se po predpisanem obdobju zdravljenja ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Proctasacol ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila PROCTASACOL
- Če ste alergični na mesalamin, druga sorodna zdravila (na primer salicilate) ali katero koli sestavino tega zdravila.
- Če imate hudo okvaro delovanja ledvic (odpoved ledvic).
- Če imate hude težave z ledvicami (huda nefropatija), poškodbe notranje obloge, sluznice, želodca ali črevesja (razjeda želodca ali dvanajstnika).
- Če imate nagnjenost k razvoju krvavitve.
- Pri otrocih, mlajših od 2 let (glejte poglavje "Otroci").
- V zadnjih tednih nosečnosti in med dojenjem.V drugih fazah nosečnosti bo zdravnik skrbno pretehtal potrebo po zdravljenju s tem zdravilom (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Proctasacol
Pred uporabo zdravila PROCTASACOL se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom PROCTASACOL boste morali opraviti potrebne klinične preiskave za določitev diagnoze in terapevtskih indikacij.
Zdravilo uporabljajte previdno, če imate zmanjšano delovanje ledvic in jeter (jeter).
Zdravnik bo skrbno ocenil delovanje ledvic za vse bolnike pred začetkom zdravljenja in občasno med zdravljenjem, zlasti ob prisotnosti predhodne ledvične bolezni.
Po prekinitvi zdravljenja in med neustreznim vzdrževalnim zdravljenjem se lahko simptomi bolezni ponovno pojavijo.
V hudih primerih vnetja črevesja vam lahko zdravnik predpiše tudi zdravljenje s kortikosteroidi (kortizon) (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo PROCTASACOL").
Dolgotrajna uporaba zdravila lahko povzroči pojav preobčutljivosti (pretirana reaktivnost).
Če se pojavijo alergijske reakcije, prekinite zdravljenje in se nemudoma posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki"). V hudih primerih vnetja črevesja vam lahko zdravnik skupaj z zdravilom PROCTASACOL predpiše tudi zdravljenje s kortikosteroidi (kortizon).
Otroci
PROCTASACOL je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 2 let (glejte poglavje "Ne uporabljajte PROCTASACOL -a"). Zdravila ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, starejših od 2 let, razen če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Proctasacol
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravilo uporabljajte previdno skupaj z:
- Sulfonilsečnine (uporabljajo se za zdravljenje sladkorne bolezni), katerih hipoglikemični učinek (znižanje ravni sladkorja v krvi) se lahko poveča.
- Kumarinska zdravila (uporabljajo se za upočasnitev ali zaviranje procesa strjevanja krvi).
- Metotreksat (zdravilo, ki se uporablja pri ljudeh s psoriazo, Crohnovo boleznijo, revmatoidnim artritisom in pri zdravljenju nekaterih vrst raka).
- Probenecid (zdravilo za zniževanje koncentracije sečne kisline v krvi).
- Sulfinpirazon (zdravilo za preprečevanje srčnega napada).
- Spironolakton (diuretik, ki varčuje s kalijem)).
- Furosemid (diuretično zdravilo, ki poveča nastajanje urina, ki se uporablja v primeru zastajanja tekočine).
- Rifampicin (antibiotik).
Uporaba zdravila PROCTASACOL skupaj s kortikosteroidi lahko okrepi neželene učinke slednjih na želodec.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste noseči ali sumite, da ste noseči, jemljite zdravilo le, kadar je to nujno potrebno in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Ne uporabljajte zdravila PROCTASACOL v zadnjih tednih nosečnosti in med dojenjem (glejte poglavje "Ne uporabljajte PROCTASACOL -a").
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
PROCTASACOL nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
PROCTASACOL vsebuje metil p-hidroksibenzoat in propil p-hidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (vključno z zapoznelo).
PROCTASACOL vsebuje glicerol, ki ima lahko blag odvajalni učinek.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Proctasacol: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vaš zdravnik bo glede na obseg in resnost bolezni izbral pravi odmerek za vas.
Povprečni priporočeni dnevni odmerek pri odraslih v aktivni fazi bolezni je 1,5 g mesalazina, kar ustreza 3 vsebnikom gela z enim odmerkom.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Otroci, starejši od 2 let: odmerek se po presoji zdravnika sorazmerno zmanjša.
Pred uporabo zdravila PROCTASACOL je priporočljivo poskusiti evakuacijo, da se črevesni kanal osvobodi blata. Za prijavo sledite spodnjim navodilom:
- Sprostite rektalno kanilo iz pokrova kanile (varnostno tesnilo).
- Kanilo vnesite po celotni dolžini v anus.
- Pritisnite na dno epruvete, da gel izteče.
- Razmažite okoli perianalnega območja (okoli anusa).
Trajanje zdravljenja v aktivni fazi je 4-6 tednov.
Pri dolgotrajnem zdravljenju za preprečitev recidivov mora zdravnik določiti dnevni odmerek in trajanje zdravljenja glede na bolnikovo stanje ali razvoj bolezni.
Če ste pozabili vzeti zdravilo PROCTASACOL
Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek, ampak nadaljujte z običajnim odmerkom po navodilih.
Če ste prenehali jemati zdravilo PROCTASACOL
Po prenehanju zdravljenja se lahko simptomi vrnejo. (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Proctasacol
Po zaužitju prevelikega odmerka zdravila z rektalno uporabo niso znane posebne posledice.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Proctasacol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri uporabi zdravila PROCTASACOL so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
- Sindrom akutne nestrpnosti, za katerega so značilni krči, bolečine v trebuhu, kri v tekočem blatu (krvava driska) in občasno zvišana telesna temperatura, glavobol, srbenje in izpuščaj, ki zahteva prekinitev zdravljenja.
- Alergijske reakcije (na primer kožne reakcije, srbenje); v tem primeru takoj prekinite zdravljenje (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi") in se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
- Bolezni prebavil, kot so: slabost, bolečine v zgornjem delu trebuha (epigastralgija), driska in bolečine v trebuhu.
- Glavobol (glavobol).
- Zmanjšanje števila belih krvnih celic v krvi (levkopenija, nevtropenija), zmanjšanje števila trombocitov v krvi (trombocitopenija).
- Vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), vnetje jeter (hepatitis), vnetje ledvic (intersticijski nefritis), bolezen ledvic (nefrotski sindrom) in zmanjšano delovanje ledvic (odpoved ledvic).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan v tem mesecu in na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Izogibajte se neposredni izpostavljenosti virom svetlobe in toplote.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo PROCTASACOL
- Aktivna sestavina je mesalamin (5-aminosalicilna kislina ali 5-ASA). En vsebnik z enim odmerkom vsebuje 500 mg mesalamina.
- Pomožne snovi so: glicerin, trietanolamin, karboksipolimetilen, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, prečiščena voda.
Izgled zdravila PROCTASACOL in vsebina pakiranja
Zdravilo PROCTASACOL je na voljo v obliki rektalnega gela in je na voljo v pakiranjih po 20 posod z enim odmerkom po 500 mg z zamaškom, kanuliranim vsebnikom v epruveti za rektalno dajanje.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PROCTASACOL 500 MG REKTALNI GEL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En vsebnik z enim odmerkom vsebuje: 500 mg mezalamina (5-aminosalicilna kislina, 5-ASA).
Pomožne snovi z znanimi učinki: metil p-hidroksibenzoat in propil p-hidroksibenzoat, glicerol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Rektalni gel.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Ulcerozni proktitis, Crohnova bolezen, akutno in kronično črevesno idiopatsko vnetje anorektalne in perianalne lokalizacije. Zdravljenje aktivnih faz in preprečevanje recidivov.
V hudi aktivni fazi ga je priporočljivo kombinirati z zdravljenjem s kortizonom.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli
V aktivni fazi bolezni je povprečni dnevni odmerek za odrasle 1,5 g mesalazina, kar je enako 3 vsebnikom gela z enim odmerkom, razen če zdravnik ne presodi drugače.
Pediatrična populacija
Za otroke, starejše od dveh let, se odmerki sorazmerno zmanjšajo v skladu z zdravniškim receptom.
Izkušenj je malo, dokumentacija o učinkih pri otrocih pa le omejena.
Trajanje zdravljenja v aktivni fazi je 4-6 tednov.
Med remisijo, ki zahteva dolgotrajno vzdrževalno nego, da se prepreči ponovitev, bo pogostnost in odmerek določil zdravnik.
Način dajanja
Zdravilo je treba uporabiti z alvo brez blata.
Za uporabo sledite spodnjim navodilom:
1- Sprostite rektalno kanilo iz pokrova kanile (varnostno tesnilo).
2- Kanilo vnesite v anus po celotni dolžini.
3- Pritisnite na dno epruvete, da gel izteče.
4- Razširite se po perianalnem območju.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za sestavine ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika; zlasti v zvezi s salicilati.
Bolniki z izrazito ledvično insuficienco. Hude nefropatije. Že obstoječe razjede želodca ali dvanajstnika. Zdravila se ne sme dajati bolnikom s krvavitveno diatezo.
Otroci, mlajši od dveh let.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo; kontraindicirano v zadnjih tednih gestacije in med dojenjem (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Do ponovitev objektivnih in subjektivnih simptomov lahko pride tako po prekinitvi zdravljenja kot med neustreznim vzdrževalnim zdravljenjem.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter je treba zaradi kinetičnih in presnovnih značilnosti zdravilo uporabljati previdno. Med zdravljenjem je treba skrbno spremljati delovanje ledvic, zlasti pri bolnikih s predhodno ledvično boleznijo. Namesto tega se bodo izogibali njegovi uporabi pri tistih z izrazito ledvično insuficienco.
Pred začetkom zdravljenja mora bolnik opraviti potrebne klinične preiskave za pojasnitev diagnoze in terapevtskih indikacij.
Pri bolnikih, ki se zdravijo s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili, diuretiki, kumarini in kortikosteroidi, je treba zdravilo uporabljati previdno.
V pediatriji je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod zdravniškim nadzorom.
Dolgotrajna uporaba izdelka lahko povzroči pojav preobčutljivosti.
Možen pojav preobčutljivostnih reakcij vključuje takojšnjo prekinitev zdravljenja.
V hudih aktivnih fazah je morda priporočljivo povezati sistemsko zdravljenje s kortizonom.
Zdravilo vsebuje para-hidroksi benzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije, običajno zapoznelega tipa, in glicerol, ki ima lahko blag odvajalni učinek.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Hipoglikemični učinek sulfonilsečnin je mogoče povečati.
Medsebojnega delovanja s kumarini, metotreksatom, probenecidom, sulfinpirazonom, spironolaktonom, furosemidom in rifampicinom ni mogoče izključiti.
Možni so potencialni neželeni učinki želodčnih kortikosteroidov.
04.6 Nosečnost in dojenje
V primeru potrjene ali domnevne nosečnosti dajte le v resnični potrebi in pod strogim zdravniškim nadzorom. Vendar se je treba v zadnjih tednih nosečnosti in med dojenjem izogibati uporabi izdelka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo ne zmanjšuje koncentracije in ne povzroča zaspanosti pri bolnikih, ki se zdravijo.
04.8 Neželeni učinki
Poročali so o gastrointestinalnih motnjah (slabost, epigastralgija, driska in bolečine v trebuhu) in glavobolu.
Izdelek je lahko redko povezan s sindromom akutne nestrpnosti, za katerega so značilni krči, bolečine v trebuhu, krvava driska in občasno zvišana telesna temperatura, glavobol, srbenje in kožni izpuščaj, ki zahtevajo prekinitev zdravljenja.
Obstajajo tudi poročila o levkopeniji, nevtropeniji, trombocitopeniji, pankreatinih, hepatitisu, intersticijskem nefritisu, nefrotičnem sindromu in odpovedi ledvic.
Preobčutljivostne reakcije (npr. Kožne reakcije, zvišana telesna temperatura) se lahko pojavijo redko; v tem primeru je treba zdravljenje takoj prekiniti.
04.9 Preveliko odmerjanje
Primeri prevelikega odmerjanja po rektalni uporabi niso možni.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: črevesna nesteroidna protivnetna zdravila.
Oznaka ATC: A07EC02.
5-aminosalicilna kislina (5-ASA ali mesalazin), učinkovina zdravila PROCTASACOL, je aktivna frakcija salicilazosulfapiridina, zdravila za konsolidirano uporabo v teh kliničnih oblikah.
5-ASA ima lokalni protivnetni učinek na črevesne sluznice, prizadete zaradi lezij. Njegova prisotnost v črevesnem lumnu zavira biosintezo derivatov arahidonske kisline (prostaglandin E2, levkotrieni), katerih ravni v sluznici danke pri osebah z ulceroznim kolitisom v fazi poslabšanja so visoke v primerjavi z normo.
Pomanjkanje sulfapiridinske frakcije, ki ji pripisujejo neželene učinke salicilazosulfapiridina, pojasnjuje, kako se lahko 5-ASA bolje prenaša kot salicilazosulfapiridin.
5-ASA, vsebovan v tabletah, se sprošča na ravni terminalnega ileuma in debelega črevesa, kar zagotavlja lokalni protivnetni učinek na lezije, ki se nahajajo vzdolž tega trakta.
Farmacevtska oblika klistir določa hiter in učinkovit lokalni protivnetni učinek na lezije, ki se nahajajo vzdolž terminalnega trakta črevesja.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Obložene tablete v farmacevtski obliki imajo značilnost razgradnje obloge pri pH višjem od 6: ta lastnost omogoča, da tableta prečka nedotaknjen želodec in omogoči dostopnost aktivne sestavine v skladu s terminalnim ileumom in debelim črevesom, kjer deluje pri Absorpcija 5-ASA je skromna: snov se skoraj popolnoma izloči z blatom.
5-ASA, ki se daje z rektalno klistirjo, ima zelo slabo sistemsko absorpcijo in deluje lokalno.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 po peroralni uporabi so:
samček miši = 1287 mg / kg; samček podgana = 4496 mg / kg; samica miši = 1052 mg / kg; samica podgane = 2071 mg / kg
LD50 po intravenskem dajanju so:
miš> 3000 mg / kg; podgana> 2000 mg / kg.
Naslednja kronična peroralna zdravljenja se dobro prenašajo:
podgana v odmerku 200 mg / kg / dan; psa v odmerku 120 mg / kg / dan
5-ASA ne kaže mutagene aktivnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Glicerin, trietanolamin, karboksipolimetilen, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Izogibajte se neposredni izpostavljenosti virom svetlobe in toplote.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Enoodmerna posodica v epruveti iz belega neprozornega polietilena nizke gostote s pokrovom in kanilo iz istega materiala za rektalno dajanje.
Pakiranje 20 posod z enim odmerkom po 500 mg.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GIULIANI S.p.A. preko Palagi 2, 20129 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
PROCTASACOL 500 mg rektalni gel - 20 posod z enim odmerkom
AIC n. 035509013
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 17. september 2004
Datum zadnje obnove: marec 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
11. junij 2016