Aktivne sestavine: Gemeprost
CERVIDIL 1 mg jajčne celice
Zakaj se zdravilo Cervidil uporablja? Za kaj je to?
To zdravilo je analog prostaglandina E1 za ginekološko in porodniško uporabo.
Uporablja se za mehčanje in razširitev materničnega vratu za ginekološke in porodniške potrebe.
Kontraindikacije Kadar zdravila Cervidil ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila CERVIDIL
- če ste alergični na zdravilno učinkovino, na prostaglandine na splošno ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
- za indukcijo poroda v primeru polnega ali bližnjega rojstva z živim plodom,
- v primeru preeklampsije pri hipertenzivnih bolnikih (pogosta bolezen v nosečnosti, povezana z arterijsko hipertenzijo in pojavom beljakovin v urinu),
- če imate veliko tveganje za krvavitev, na primer placento previa (nenormalna lokacija posteljice, ki je lahko odgovorna za hudo krvavitev v tretjem trimesečju nosečnosti) ali zunajmaternično nosečnost,
- če imate zvišano telesno temperaturo zaradi medenične okužbe (okužbe ženskih spolnih organov), ki se lahko pri uporabi zdravila poslabša.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cervidil
Zdravilo je treba dajati le pod zdravniškim nadzorom, v bolnišničnem okolju in v pogojih, ki omogočajo takojšnje zdravljenje v nujnih primerih.
- Povejte svojemu zdravniku, če ste v kateri od naslednjih situacij, saj bo to zdravilo treba uporabljati previdno:
- če imate srčno -žilno insuficienco,
- če imate očesno bolezen (glavkom, intraokularna hipertenzija),
- če imate hudo vnetje genitalnega sistema, na primer cervicitis (vnetje materničnega vratu) ali vaginitis (vnetje nožnice),
- če ste že imeli operacijo maternice ali carski rez.
- Zdravnik mora biti še posebej previden pri bolnicah z več rojstvi (ki so rodile več kot enkrat) ali z večplodno nosečnostjo, saj je lahko maternica manj odporna in obstaja nevarnost, da kontrakcije povzročijo raztrganine maternice.
- V primeru splava v drugem trimesečju nosečnosti mora zdravnik ob vsaki uporabi skrbno preveriti:
- stanje krčenja maternice,
- stopnjo mehčanja in razširjenosti materničnega vratu,
- obseg izgube krvi,
- stopnja izločanja ploda.
- Ker lahko uporaba zdravila povzroči razpoke ali raztrganine maternice, je treba dobro upoštevati odmerek in načine uporabe.
- Po uporabi zdravila Cervidil bo moral zdravnik opraviti natančno oceno maternične votline in po potrebi revizijo iste (kiretaža). Poleg tega bo zdravnik moral preveriti odsotnost rupture ali raztrganine maternice.
Otroci
To zdravilo ni indicirano za zdravljenje otrok.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Cervidil
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravnik bo še posebej previden, če hkrati jemljete zdravilo oksitocin ali dinoprost, katerega učinki lahko povečajo aktivnost gemeprosta (učinkovine v zdravilu CERVIDIL) na kontraktilnost maternice.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Cervidil škodljivo vpliva na nosečnost.
Zdravila Cervidil se med dojenjem ne sme uporabljati.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Cervidil nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Cervidil: Odmerjanje
Zdravilo se sme dajati le pod zdravniškim nadzorom v bolnišničnem okolju.
To zdravilo je v obliki jajčeca, ki ga vstavimo v nožnico.
Pri odraslih ženskah se zdravilo Cervidil uporablja:
- Za razširitev materničnega vratu v ginekologiji, ki je potrebna za diagnostične instrumentalne posege (biopsija endometrija, histeroskopija), za kirurške posege (kiretaža) ali za uvedbo intrauterine naprave (IUD).
3 ure pred operacijo v nožnico (natančno v zadnji vaginalni forniks) vnesite 1 jajčece cervidila.
Uporaba Cervidila omogoča zamenjavo tradicionalnih mehanskih sistemov za razširitev materničnega vratu, kot je sonda Hegar.
- Za razširitev materničnega vratu v porodništvu, potrebno v primeru smrti ploda v maternici, vezikularnega madeža ali indukcije poroda v 1. in 2. trimesečju nosečnosti.
Vsake 3 ure do polnega izločanja maternične vsebine vnesite 1 jajce Cervidila za največ 5 jajc.
Znaki in simptomi učinka zdravila (krvavitev, krčenje maternice) se v večini primerov pojavijo takoj po dajanju prvega ali drugega jajčeca. Če se maternica po vnosu 5 jajc ni izpraznila, se lahko podoben cikel ponovi vsaj 24 ur od začetka prejšnjega cikla.
Uporaba pri otrocih
Cervidil ni indiciran za zdravljenje otrok.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Cervidil
Dosedanje klinične študije niso poročale o primerih prevelikega odmerjanja. Vendar je priporočljivo, da ne prekoračite priporočenega odmerka.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Cervidil
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Zdravnik mora prenehati uporabljati to zdravilo, nemudoma sprejeti vse potrebne ukrepe za ohranitev stalne srčne, cirkulacijske in dihalne funkcije ter skrbno spremljati vaše zdravstveno stanje v primeru naslednjih simptomov:
- dispneja (težave z dihanjem),
- bolečine v prsih,
- nenaden padec krvnega tlaka in koronarni krči (nenadno krčenje arterij srca),
- motnje stanja zavesti.
Najpogostejši neželeni učinki so zmerne resnosti: slabost, bruhanje, driska, zvišanje temperature.
Neželene učinke visoke resnosti predstavljajo šok in miokardni infarkt (dogodki, ki izhajajo iz spontanih poročil, katerih pogostost ni znana), krvavitev iz maternice, ruptura maternice in raztrganina materničnega vratu (redki neželeni učinki).
Zelo pogosti učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- Slabost, bruhanje, driska
- Zvišana telesna temperatura
Pogosti učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
- Hipertenzija ali arterijska hipotenzija (visok ali nizek krvni tlak) s palpitacijami
- Vrtoglavica, glavobol (glavobol)
- Srbenje, izpuščaj (kožne reakcije)
- Bolečine v križu (bolečine v spodnjem delu hrbta)
- Mrzlica, pordelost obraza
- Boleči menstrualni krči
Redki učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- Vročinski oblivi
- Maternične krvavitve, ruptura maternice, raztrganine materničnega vratu
Učinki, katerih pogostost ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
- Koronarni krči (nenadno krčenje arterij srca) in miokardni infarkt, primeri šoka
- Nemir
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. to / to / odgovorno. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do".
Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C).
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo CERVIDIL
Zdravilna učinkovina je gemeprost. Eno jajce vsebuje 1 mg gemeprosta.
Pomožne snovi so absolutni etanol, trigliceridi nasičenih maščobnih kislin.
Opis izgleda CERVIDIL in vsebina pakiranja
To zdravilo je v obliki jajc. Ena škatla vsebuje 1 jajce.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
OVERES CERVIDIL 1 MG
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Eno jajce vsebuje: 1 mg gemeprosta.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Fusiformne bele rumenkaste jajčece za vaginalno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Mehčanje in razširitev materničnega vratu za ginekološke in porodniške potrebe.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Pri odrasli ženski:
do) Razširitev materničnega vratu v ginekologiji: 1 Cervidil jajčna celica, vnesena v zadnji forniks 3 ure pred instrumentalnimi posegi za diagnostične namene (biopsija endometrija, histeroskopija) ali operacijo (revizija maternične votline) ali za vnos I.U.D. Uporaba Cervidila omogoča zamenjavo tradicionalnih mehanskih sredstev (sonde Hegar).
Pri večini zdravljenih bolnikov eno samo jajčece cervidila povzroči ustrezno razširitev materničnega vratu, ki ostane stabilna vsaj 6 ur.
b) Razširitev materničnega vratu v porodništvu: mrtvorojeni plod, vezikularna mola, indukcija poroda v 1. in 2. trimesečju nosečnosti: 1 jajčece iz cervidila vsake 3 ure, dokler se maternična vsebina popolnoma ne izloči, v vsakem primeru pa največ 5 jajc.
Znaki in simptomi učinka zdravila (krvavitev, krčenje maternice) se najpogosteje pojavijo takoj po dajanju prvega ali drugega jajčeca.
Če po uvedbi 5 jajčnih celic ni prišlo do praznjenja maternice, je dovoljeno ponoviti cikel, podoben prvemu, po vsaj 24 urah od začetka cikla zdravljenja.
Pediatrična populacija
Ni indikacij za posebno uporabo zdravila Cervidil pri pediatrični populaciji.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zdravila Cervidil se ne sme uporabljati za indukcijo poroda v obdobju polne ali bližnje nosečnosti z živim plodom, pri hipertenzivni gestozi, v pogojih z visokim hemoragičnim tveganjem (predležeča posteljica, zunajmaternična nosečnost), v primeru povišane telesne temperature zaradi okužbe medeničnega področja ki se lahko z uporabo zdravila poslabšajo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravilo Cervidil je treba dajati le pod zdravniškim nadzorom, v bolnišničnem okolju in pri pripravi na intervencijo z nujno terapijo.
Ker se pri uporabi zdravila Cervidil lahko pojavijo rupture ali raztrganine maternice, je treba posebno pozornost nameniti odmerjanju in načinu uporabe.
Zdravilo Cervidil je treba uporabljati previdno pri bolnikih s srčno-žilno insuficienco, z oftalmološkimi boleznimi (glavkom, intraokularna hipertenzija), z intenzivnim vnetjem genitalnega trakta (cervicitis, vaginitis) ali pri tistih, ki so že bili na operaciji maternice ali carskem rezu. se uporablja pri bolnicah z večplodno nosečnostjo ali z večplodno nosečnostjo, ker je lahko maternica manj odporna in obstaja tveganje raztrganine maternice zaradi inducirane kontraktilne aktivnosti.
Da bi preprečili rupture ali raztrganine materničnega vratu in prekomerne krvavitve, ki se lahko pojavijo v primeru splava v drugem trimesečju nosečnosti, je priporočljivo natančno preveriti stanje krčenja maternice, stopnjo zmehčanja in razširitve krčenja maternice. pri vsakem dajanju: maternični vrat, volumen izgube krvi, stopnja izločanja ploda.
Po uporabi zdravila Cervidil je treba skrbno opraviti oceno maternične votline in po potrebi opraviti revizijo maternične votline (RCU). Prav tako je treba preveriti odsotnost rupture ali raztrganine maternice, kar velja za vsako splav ali porod.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Posebna previdnost je potrebna pri sočasni uporabi oksitocina in zdravil na osnovi dinoprosta, katerih učinki bi lahko povečali aktivnost gemeprosta na kontraktilnost maternice.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Cervidil ima škodljive farmakološke učinke na nosečnost.
Čas hranjenja
Zdravila Cervidil se med dojenjem ne sme uporabljati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Cervidil nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so skromne resnosti: slabost, bruhanje, driska, zvišanje temperature.
Neželene učinke visoke resnosti predstavljajo šok in miokardni infarkt (dogodki, ki izhajajo iz spontanih poročil, katerih pogostost ni znana), krvavitev iz maternice, ruptura maternice in raztrganina materničnega vratu (pogostost redka).
Seznam neželenih učinkov
Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostost pojavljanja: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Srčne motnje:
Pogosti: hipertenzija ali arterijska hipotenzija s palpitacijami.
Pogostnost ni znana: koronarni krči in kasnejši miokardni infarkt, primeri šoka.
Bolezni živčevja:
Pogosti: omotica, glavobol.
Neznana pogostost: nemir.
Bolezni prebavil:
Zelo pogosti: navzea, bruhanje, driska.
Bolezni kože in podkožja:
Pogosti pogosti: srbenje in izpuščaj.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Pogosta pogostnost: bolečine v križu.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
Zelo pogosta frekvenca: toplotni dvig.
Pogosta pogostost: mrzlica, zardevanje obraza.
Redki: vročinski oblivi.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk:
Pogosta pogostost: krčevite menstrualne bolečine.
Redki: krvavitev iz maternice, ruptura maternice, raztrganina materničnega vratu.
V primeru simptomov, kot so dispneja, bolečine v prsih, nenadni padec tlaka in koronarni krči, motnje zavesti, mora zdravnik prekiniti dajanje zdravila in takoj sprejeti vse potrebne ukrepe za ohranitev srčne in cirkulacijske funkcije. bolnika previdno v kliničnem poteku.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Dosedanje klinične študije ne poročajo o primerih prevelikega odmerjanja. Vendar pa je priporočljivo, da ne prekoračite priporočenih odmerkov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: oksitocitna zdravila, prostaglandini.
Oznaka ATC: G02AD03.
Farmakodinamični učinki
Intravaginalni odmerki 10 mcg / kg Cervidila, dani podganam, 20. dan nosečnosti, povzročajo krčenje maternice; enak učinek se pojavi pri brejih opicah (50-120 dni) z odmerki 20 mcg / kg vedno intravaginalno.
Klinična učinkovitost in varnost
Prekinitveni učinek specialitete so proučevali pri kuncih in opicah; odmerki Cervidila, sorazmerni z obdobjem nosečnosti, dani intraperitonealno (kunci) in vaginalno (opice), so pri obeh vrstah povzročili prekinitev nosečnosti. Študije o sposobnosti širjenja materničnega vratu so bile izvedene na brejih opicah s pozitivnimi rezultati v odmerku 1 mg Cervidila intravaginalno.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Z dajanjem nosečnicam 1 ovulacije 1 mg Cervidila v presledkih 3 ur se v krvi po 1 uri od začetnega odmerka odkrije vrh 6 ng / ml in zniža na približno 1/3 začetnega vrha po 3 urah. Podoben vzorec opazimo po dajanju drugega odmerka.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije podakutne toksičnosti so bile opravljene na podganah z dajanjem do 2.000 mcg / kg / dan Cervidila subkutano in do 6.250 mcg / kg / dan intravaginalno 30 dni.
Pri večjih odmerkih so ugotovili: zmanjšanje spontane aktivnosti, pordelost okončin v avrikularnem in perioralnem območju, drisko.
V intravaginalno zdravljeni skupini so opazili otekanje zunanjih genitalij, mieloidno mitoplazijo vranice in zmanjšanje trombocitov.
Akutno toksičnost (LD50 mg / kg) so proučevali pri samicah miši in podganah z naslednjimi rezultati za vsak način dajanja:
Samice miši: 62,5 skozi usta - 32,5 s podkožno injekcijo - 29,5 z intravensko injekcijo - 36 z vaginalno aplikacijo.
Samice podgan: 60 peroralno - 24,3 s podkožno injekcijo - 28,6 z intravensko injekcijo - 32,5 z vaginalno aplikacijo.
Kronično toksičnost so preučevali pri podganah z dajanjem do 1000 mcg / kg / dan subkutano 26 tednov. Pri večjih odmerkih so zabeležili vazodilatacijo, drisko, poliurijo, zmanjšan mišični tonus, zmanjšan refleks poravnave, sedacijo.
Niso bili ugotovljeni teratogeni in mutageni učinki.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Absolutni etanol, trigliceridi nasičenih maščobnih kislin.
06.2 Nezdružljivost
Do danes ni podatkov o nezdružljivosti z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
18 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Neprozorna bela posoda v laminatu P.V.C./Polietilen s prostornino 0,9 g, ki vsebuje 1 jajce.
Pakiranje z 1 jajcem.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, Rim, Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 026028011
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 30. julij 1987
Datum zadnje obnove: 1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
12/2016