Aktivne sestavine: aciklovir
ZOVIRAXLABIALE 5% krema (aciklovir)
Zakaj se uporablja zdravilo Zovirax Labiale? Za kaj je to?
Aciklovir je specifično in selektivno protivirusno zdravilo, ki deluje proti virusom herpesa, vključno z virusom herpes simpleksa.
ZOVIRAXLABIALE 5% krema je indicirana za zdravljenje okužb ustnic z virusom herpes simplex (ponavljajoči se herpes labialis) pri odraslih in mladostnikih (starejših od 12 let).
Kontraindikacije Ko se zdravila Zovirax Labiale ne sme uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, valaciklovir ali katero koli pomožno snov. Otroci, mlajši od 12 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zovirax Labiale
ZOVIRAXLABIALE 5% krema je samo za zunanjo uporabo in jo je treba uporabljati samo za lezije herpes simpleksa na ustnicah.
Ni priporočljivo za uporabo na sluznicah, kot so ustne sluznice (na primer pri razjedah v ustih), nosu, očeh in se jih ne sme uporabljati pri zdravljenju genitalnega herpesa.
Posebno previdni moramo biti, da se izognemo nenamernemu nanosu v oči.Če krema nenamerno pride v oči, jih temeljito sperite z mlačno vodo.Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
ZOVIRAXLABIALE 5% krema ni priporočljiva pri bolnikih z oslabljeno imunostjo (npr. Pri bolnikih s presaditvijo kostnega mozga ali pri bolnikih z aidsom). Priporočljivo je, da se takšni bolniki posvetujejo s svojim zdravnikom glede zdravljenja kakršnih koli okužb.
Dolgotrajna uporaba lahko povzroči preobčutljivost, če se to zgodi, prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
Priporočljivo je, da se ljudje s posebno hudimi oblikami herpes labialisa posvetujejo s svojim zdravnikom. Bodite previdni in pojdite k zdravniku, če niste prepričani, ali imate herpes.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Zovirax Labiale
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
ZOVIRAXLABIALE 5% krema verjetno ne bo pomembno vplivala na druga zdravila.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Herpes je nalezljiv, zato ne dovolite drugim ljudem, da se dotaknejo vaših lezij ali uporabijo vaših osebnih predmetov, ki lahko prenašajo okužbo (npr. Brisačo).
Po nanosu kreme se pred umivanjem rok s prsti ne dotikajte drugih delov telesa, zlasti oči. Pred in po dotiku poškodb si vedno umijte roke.
Izogibajte se dotika oči. Herpetična okužba oči lahko povzroči razjede roženice.Če krema nenamerno pride v oči, jih temeljito sperite s toplo vodo.
Še posebej se izogibajte poljubljanju otrok, kadar imate poškodbe.
Izogibajte se razbijanju mehurčkov in praskanju krast. Ne le, da so lezije lahko okužene z drugimi mikrobi, ampak so lahko tudi vaši prsti okuženi z virusom.
Izogibajte se deljenju kozarcev, jedilnega pribora itd.
KDAJ SE LAHKO UPORABI SAMO PO SVETU Z VAŠIM ZDRAVNIKOM
Priporočljivo je tudi, da se posvetujete z zdravnikom v primerih, ko so se te motnje pojavile v preteklosti.
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Med nosečnostjo in dojenjem je treba 5 -odstotno kremo ZOVIRAXLABIALE uporabiti le po posvetovanju z zdravnikom in z njim oceniti razmerje med tveganjem in koristjo v vašem primeru. Če sumite na nosečnost ali želite načrtovati porodniški dopust, se posvetujte z zdravnikom.
UČINKI NA ZMOGLJIVOST VOZILA IN NA UPORABO STROJEV
Ni znanih škodljivih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
ZOVIRAXLABIALE 5% krema vsebuje propilenglikol. Lahko povzroči draženje kože. ZOVIRAXLABIALE 5% krema vsebuje cetostearil alkohol. Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Zovirax Labiale: Odmerjanje
Samo za zunanjo uporabo.
Pomembno je, da zdravljenje začnete takoj, ko se pojavijo prvi simptomi okužbe (npr. Srbenje in / ali pekoč občutek in / ali bolečina).
Če se zdravljenje ni začelo ob pojavu prvih simptomov okužbe, ga lahko začnemo tudi, ko se pojavijo mehurčki. ZOVIRAXLABIALE 5% krema pa je učinkovita tako v začetni fazi okužbe (srbenje in / ali pekoč občutek in / ali bolečina) kot v fazi mehurčkov.
Umijte si roke pred in po nanosu kreme, da se izognete poslabšanju ali prenosu okužbe.
KOLIKO
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov. Nanesite količino kreme, ki je potrebna za pokrivanje celotnega okuženega območja, vključno z zunanjimi robovi pretisnih omotov, 5 -krat na dan v presledkih približno 4 ure, pri čemer ne uporabite nočnega nanosa.
Kdaj in kako dolgo
Zdravljenje je treba nadaljevati vsaj 4 dni. Če ni ozdravitve, se lahko zdravljenje nadaljuje do 10 dni. Če so po 10 dneh lezije še vedno prisotne, se posvetujte z zdravnikom. Ne prekoračite priporočenega odmerka. Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja pojavlja večkrat ali če opazite nedavno spremembo njenih značilnosti
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Zovirax Labiale
Če ste uporabili večji odmerek, kot je priporočeno, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom in vzemite pakiranje s seboj, da ga pokažete.
ZOVIRAXLABIALE 5% krema je pripravek za lokalno uporabo.
Tudi če se krema pomotoma nanese v presežku ali zaužije, ni pričakovati stranskih učinkov.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka 5% kreme ZOVIRAXLABIALE, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Kaj storiti, če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov
Če ste pozabili nanesti kremo, ne skrbite. Nanesite ga takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z zdravljenjem kot prej. Ne nadomeščajte pozabljenih odmerkov dvojne količine kreme.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi 5% kreme ZOVIRAXLABIALE, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Zovirax Labiale
Kot vsa zdravila ima lahko tudi 5 -odstotna krema ZOVIRAXLABIALE neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi 5% kreme ZOVIRAXLABIALE, so navedeni v skladu z naslednjo konvencijo o pogostnosti pojavljanja: zelo pogosti: ≥ 1/10, pogosti: ≥ 1/100 in <1/10, občasni: ≥ 1/1000 in <1/100 , redki: ≥ 1/10000 in <1/1000, zelo redki: <1/10000, neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bolezni kože in podkožja
Občasni:
- prehodno pekoč občutek ali bolečino po nanosu 5% kreme ZOVIRAXLABIALE
- zmerna suhost ali luščenje kože
- srbi
Redko:
- rdečica (eritem)
- kontaktni dermatitis po nanosu.Kjer so bili opravljeni testi občutljivosti, je bilo dokazano, da so bile snovi, ki so dajale pojave reaktivnosti, sestavine osnovne kreme in ne aciklovirja.
Motnje imunskega sistema
Zelo redek:
- takojšnja preobčutljivost, vključno z angioedemom in urtikarijo.
Če imate alergijsko reakcijo s simptomi, kot je otekanje obraza, prenehajte uporabljati izdelek in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Ti stranski učinki so običajno prehodni.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če ga opazite
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C, ne shranjujte v hladilniku.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Cev: tesnilna membrana v odprtini cevi mora biti nepoškodovana.
Steklenička: izdelka ne uporabljajte, če lepilni pečat manjka ali ni nepoškodovan.
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Sestava
ZOVIRAXLABIALE 5% krema vsebuje aciklovir, protivirusno sredstvo, ki deluje proti virusu herpes labialis.
En gram smetane vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: 50 mg aciklovirja.
- Pomožne snovi: poloksamer 407, cetostearil alkohol, natrijev lavrilsulfat, beli vazelin, tekoči parafin, arlacel 165, dimetikon 20, propilenglikol, prečiščena voda.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ZOVIRAXLABIALE 5% KREMA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En gram smetane vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 50 mg aciklovirja.
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema za uporabo na koži.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
ZOVIRAXLABIALE 5% krema je indicirana za zdravljenje okužb ustnic z virusom herpes simpleksa (labialni herpes ponavljajoče se) pri odraslih in mladostnikih (starejših od 12 let).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let
ZOVIRAXLABIALE 5% kremo je treba nanesti 5 -krat na dan v presledkih približno 4 ure, pri čemer nočni nanos ne sme biti.
ZOVIRAXLABIALE 5% kremo je treba nanesti čim prej, po možnosti v najzgodnejših fazah (prodrom ali eritem). Vendar se lahko zdravljenje začne tudi v poznejših fazah (papule ali vezikli).
Zdravljenje je treba nadaljevati vsaj 4 dni. Če ni ozdravitve, se lahko zdravljenje nadaljuje do 10 dni. Če so po 10 dneh lezije še vedno prisotne, je priporočljivo, da se bolniki posvetujejo s svojim zdravnikom.
Bolniki si morajo pred in po nanosu kreme umiti roke in se izogibati nepotrebnemu drgnjenju ali dotiku z brisačo, da se izognejo poslabšanju ali prenosu okužbe.
Otroci, mlajši od 12 let
Varnosti in učinkovitosti zdravila ZOVIRAXLABIALE pri bolnikih, mlajših od 12 let, niso proučevali.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za aciklovir, valaciklovir, propilenglikol ali druge sestavine 5% kreme ZOVIRAXLABIALE.
Otroci, mlajši od 12 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
ZOVIRAXLABIALE 5% smetano je treba uporabljati samo za herpes na ustih. Ni priporočljivo za nanašanje na sluznice, kot so usta, oči in se ne sme uporabljati pri zdravljenju genitalnega herpesa. Posebno pozornost je treba nameniti da se izognete nenamernemu nanosu v oči.
Priporočljivo je, da se ljudje s posebno hudimi oblikami ponavljajočih se herpesov posvetujejo s svojim zdravnikom.
Uporaba izdelka, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči preobčutljivost: če se to zgodi, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.
Priporočljivo je, da se bolniki, ki trpijo zaradi herpesa, izogibajo prenosu virusa, zlasti če so prisotne aktivne lezije.
Uporaba 5% kreme ZOVIRAXLABIALE pri imunsko oslabljenih bolnikih ni priporočljiva, zato je priporočljivo, da se takšni bolniki posvetujejo s svojim zdravnikom glede zdravljenja kakršnih koli okužb.
Pomožna snov propilenglikol lahko povzroči draženje kože, pomožna snov cetostearil alkohol pa lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Klinično pomembnih interakcij niso odkrili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Register post-marketinške uporabe aciklovirja med nosečnostjo je zagotovil podatke o izidih nosečnosti pri ženskah, izpostavljenih različnim formulacijam aciklovirja.
Ta opažanja niso pokazala povečanja števila prirojenih napak pri preiskovancih, izpostavljenih aciklovirju, v primerjavi s splošno populacijo, vse ugotovljene prirojene napake pa niso pokazale nobenih posebnosti ali skupnih značilnosti, ki bi nakazovale en sam vzrok.
O uporabi 5% kreme ZOVIRAXLABIALE je treba razmisliti le, če možne koristi odtehtajo možnost neznanih tveganj.
Sistemska izpostavljenost aciklovirju po lokalni uporabi 5% kreme ZOVIRAXLABIALE je zelo majhna.
Čeprav nekateri podatki kažejo, da aciklovir po sistemski uporabi prehaja v materino mleko, mora biti odmerek, ki ga dojenček vzame po uporabi 5% kreme ZOVIRAXLABIALE pri materi, zanemarljiv.
Plodnost
Oglejte si klinične študije.
Klinične študije
Podatkov o učinkih 5% kreme ZOVIRAXLABIALE ali aciklovirja pri peroralni ali intravenski uporabi ni. za infundiranje pri plodnosti žensk.
Med nosečnostjo in dojenjem je treba 5 -odstotno kremo ZOVIRAXLABIALE uporabiti le po posvetovanju z zdravnikom in z njim oceniti razmerje med tveganjem in koristjo v posameznem primeru.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nobena znana.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi 5% kreme ZOVIRAXLABIALE, so navedeni spodaj po lokaciji in pogostosti pojavljanja (zelo pogosti: ≥ 1/10, pogosti: ≥ 1/100 in
Bolezni kože in podkožja
Občasni:
• prehodno pekoč občutek ali bolečina po nanosu 5% kreme ZOVIRAXLABIALE
• zmerna suhost ali luščenje kože
• srbenje
Redko:
• eritem
• kontaktni dermatitis po nanosu.Kjer so bili opravljeni testi občutljivosti, je bilo dokazano, da so bile snovi, ki so dajale pojave reaktivnosti, sestavine osnovne kreme in ne aciklovirja.
Motnje imunskega sistema
Zelo redek:
• takojšnja preobčutljivost, ki vključuje angioedem in urtikarijo.
04.9 Preveliko odmerjanje
ZOVIRAXLABIALE 5% krema je pripravek za lokalno uporabo.
Tudi če zaužijete celotno vsebino 2 g pakiranja 5% kreme ZOVIRAXLABIALE, ne smete pričakovati neželenih učinkov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: protivirusna zdravila za lokalno uporabo Oznaka ATC: D06BB03
Aciklovir je zelo aktivno protivirusno zdravilo in vitro proti virusom herpes simpleksa tipa 1 in 2 ter noricam Varicella Zoster. Toksičnost za celice gostitelja je nizka.
Ko vstopi v celico, okuženo s herpesom, se aciklovir pretvori v zdravilno učinkovino: aciklovir trifosfat. Prva stopnja procesa fosforilacije je odvisna od virusno kodirane timidin kinaze. Aciklovir trifosfat deluje tako kot substrat kot zaviralec virusne DNA-polimeraze in blokira nadaljevanje sinteze virusne DNA brez poseganja v normalne celične procese.
Krema z aciklovirjem je znatno skrajšala čas do ozdravitve epizod (str
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Farmakološke študije so pokazale le minimalno sistemsko absorpcijo aciklovirja po večkratni lokalni uporabi 5% kreme ZOVIRAXLABIALE.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Rezultati velikega števila testov mutagenosti in vitro in in vivo kažejo, da aciklovir ne predstavlja genetskega tveganja za ljudi.
V dolgotrajnih študijah pri podganah in miših aciklovir ni bil rakotvoren.
Pri podganah in psih so poročali o zelo reverzibilnih toksičnih učinkih na spermatogenezo le pri odmerkih, ki so bistveno višji od terapevtskih. Študije dveh generacij pri miših niso pokazale nobenega učinka aciklovirja, danega peroralno, na plodnost.
ZOVIRAXLABIALE 5% krema ni pokazala vpliva na število, morfologijo in gibljivost semenčic pri ljudeh.
Sistemsko dajanje aciklovirja v mednarodno sprejetih standardnih testih ni povzročilo embrionalne toksičnosti ali teratogenih učinkov pri kuncih, podganah ali miših.
V eksperimentalnem testu na podganah, ki niso bile vključene v klasične teratogene teste, so po subkutanih odmerkih aciklovirja opazili nenormalnosti ploda, ki so povzročile strupene učinke pri materi. Vendar je klinični pomen teh ugotovitev negotov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Poloksamer 407, cetostearil alkohol, natrijev lavrilsulfat, beli vazelin, tekoči parafin, Arlacel 165, dimetikon 20, propilenglikol, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nezdružljivost z drugimi zdravili ni znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
Cev: 3 leta.
Razpršilna steklenica: 2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Ne shranjujte v hladilniku.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
2 g aluminijaste cevi.
Polipropilenska steklenica z razpršilnikom 2 g.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37100 Verona
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
2 g cev: AIC 037868015
2 g razpršilna steklenica: AIC 037868027
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Resolucija AIC št. 1615 z dne 17. julija 2007 - Uradni list št. 184 z dne 9. avgusta 2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Januarja 2012
