Zdravilne učinkovine: levonorgestrel, etinilestradiol
Lestronette 0,10 mg + 0,02 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Lestronette? Za kaj je to?
Lestronette je kontracepcijska tableta, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti.
Vsaka tableta vsebuje majhno količino dveh različnih ženskih hormonov, imenovanih levonorgestrel in etinil estradiol.
Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, se imenujejo "kombinirane tablete".
Kontraindikacije Ko se zdravila Lestronette ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Lestronette
- če imate ali ste kdaj imeli krvni strdek (tromboza) v krvni žili noge, pljuč (embolija) ali drugih organih;
- če ste ali ste imeli v preteklosti srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate ali ste v preteklosti imeli bolezni, ki lahko napovedujejo srčni infarkt (na primer angino pektoris, ki lahko povzroči hude bolečine v prsih) ali možgansko kap (na primer blaga prehodna kap brez preostalih posledic);
- če imate bolezen, ki bi lahko povečala tveganje za trombozo v arterijah. To se nanaša na naslednje situacije:
- sladkorna bolezen, ki je poškodovala krvne žile;
- zelo visok krvni tlak;
- zelo visoke ravni maščob v krvi (holesterol in trigliceridi);
- če imate motnje krvavitve (npr. pomanjkanje beljakovin C);
- če imate ali ste trpeli za določenimi vrstami migrene (povezane s tako imenovanimi žariščnimi nevrološkimi simptomi);
- če ste ali ste v preteklosti imeli vnetje trebušne slinavke (pankreatitis);
- če ste ali ste v preteklosti imeli bolezen jeter in vaše delovanje jeter še ni normalno;
- če ste ali ste v preteklosti imeli raka na jetrih;
- če imate, ste imeli ali sumite na raka dojke ali spolnih organov;
- če imate krvavitev iz nožnice neznanega izvora;
- če ste alergični na levonorgestrel, etinilestradiol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). To stanje je prepoznavno po prisotnosti srbenja, izpuščaja ali otekline.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lestronette
Splošne opombe
Preden začnete jemati zdravilo Lestronette, vam bo zdravnik zastavil nekaj vprašanj o vašem zdravju in zdravju vaših najbližjih sorodnikov. Zdravnik vam bo izmeril tudi krvni tlak in vam lahko glede na vašo osebno situacijo naročil tudi nadaljnje preiskave.
V tem navodilu je opisanih nekaj situacij, v katerih morate prenehati jemati zdravilo Lestronette ali v katerih se lahko zmanjša učinkovitost zdravila Lestronette. V teh primerih ne bi smeli imeti spolnih odnosov ali pa bi morali sprejeti dodatne nehormonske kontracepcijske ukrepe, na primer uporabo kondomov ali drugih zaščitnih metod. Ne uporabljajte ritmov ali metod bazalne temperature. Te metode so lahko nezanesljive, ker Lestronette spremeni normalno spremembe temperature in cervikalne sluzi, ki se pojavijo med menstrualnim ciklusom.
Lestronette, tako kot drugi hormonski kontraceptivi, ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
V nekaterih primerih morate biti pri uporabi zdravila Lestronette ali drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivov še posebej previdni. Zdravnik vas bo morda moral redno pregledovati.
Če imate katerega od naslednjih stanj, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden začnete jemati zdravilo Lestronette. Posvetujte se tudi z zdravnikom, če se med uporabo zdravila Lestronette razvije ali poslabša katero od teh stanj:
- Če ima družinski član prve stopnje rak dojke ali ga je kdaj imel.
- Če imate bolezen jeter ali če imate žolčne kamne.
- Če imate sladkorno bolezen.
- Če imate depresijo.
- Če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (vnetna črevesna bolezen).
- Če imate SUE (hemolitično uremični sindrom, bolezen krvi, ki povzroča okvaro ledvic).
- Če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen, ki prizadene rdeče krvne celice).
- Če imate epilepsijo.
- Če imate SLE (sistemski eritematozni lupus, motnja imunskega sistema).
- Če imate motnje, ki so se prvič pojavile med nosečnostjo ali med zdravljenjem s spolnimi hormoni (npr. ).
- Če imate ali ste trpeli zaradi kloazme (rumenkasto rjave pigmentacije kože, imenovane nosečniške lise, zlasti na obrazu). V tem primeru se izogibajte neposredni izpostavljenosti sončni svetlobi ali ultravijoličnim žarkom.
- Če imate dedni angioedem; Zdravila, ki vsebujejo estrogen, lahko povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema. Če imate simptome angioedema, kot so otekanje obraza, jezika in / ali žrela in / ali težave pri požiranju ali koprivnica skupaj s težavami pri dihanju, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lestronette
Če jemljete katerokoli drugo zdravilo ali zeliščne pripravke, vedno obvestite svojega zdravnika, ki vam predpisuje zdravilo Lestronette. Povejte tudi drugim zdravnikom ali zobozdravnikom, ki vam lahko predpišejo druga zdravila (ali vašemu farmacevtu), da uporabljate zdravilo Lestronette. Tako vam lahko povedo, ali in kako dolgo uporabljate dodatne metode kontracepcije (na primer kondom).
Nekatera zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Lestronette pri preprečevanju nosečnosti ali povzročijo nepričakovano krvavitev.
Med temi so zdravila
- uporablja se za zdravljenje epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, oksikarbamazepin, topiramat, felbamat) ali migrene (topiramat)
- uporablja se za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin), okužbe s HIV (ritonavir) ali drugih okužb (grizeofulvin),
- za povečanje črevesne gibljivosti (npr. metoklopramid)
- sredstva na osnovi šentjanževke.
Če nameravate med jemanjem zdravila Lestronette uporabljati izdelke šentjanževke, se morate najprej posvetovati z zdravnikom.
Lestronette lahko zmanjša učinkovitost drugih zdravil, na primer:
- zdravila, ki vsebujejo ciklosporin
- antiepileptiki lamotrigina (to lahko povzroči povečanje pogostnosti napadov).
Diagnostični testi
Če potrebujete krvni test, povejte svojemu zdravniku ali laboratoriju, da uporabljate tableto, saj lahko peroralni kontraceptivi spremenijo rezultate nekaterih testov.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Lestronette in venski in arterijski krvni strdki
Uporaba katere koli kombinirane tablete, vključno z zdravilom Lestronette, poveča tveganje za nastanek krvnega strdka pri ženskah (venska tromboza) v primerjavi z ženskami, ki ne jemljejo nobenih kontracepcijskih tablet.
Tveganje za vensko trombozo pri uporabnikih kombiniranih tablet se poveča:
- Z naraščanjem starosti.
- Če imate prekomerno telesno težo.
- Če je imel eden od vaših sorodnikov prve stopnje krvni strdek v nogi, pljučih (pljučna embolija) ali drugih organih v mladosti.
Če ste operirani, ste imeli hudo nesrečo ali ste dolgo časa imobilizirani. Pomembno je, da vnaprej obvestite svojega zdravnika, da jemljete zdravilo Lestronette, saj bo zdravljenje morda treba prekiniti. Zdravnik vam bo povedal, kdaj morate znova začeti jemati zdravilo Lestronette.
Če vzamete tableto, se vaše možnosti za nastanek krvnega strdka povečajo.
- Od 100.000 žensk, ki ne jemljejo tabletk in niso noseče, jih lahko približno 5-10 v enem letu razvije krvni strdek.
- Od 100.000 žensk, ki jemljejo tablete, na primer Lestronette, bi jih lahko približno 20 v enem letu razvilo krvni strdek, natančno število ni znano.
- Od 100.000 nosečnic bi lahko približno 60 v enem letu razvilo krvni strdek.
Krvni strdek v venah lahko potuje v pljuča in lahko blokira krvne žile (imenovane pljučna embolija).
Nastanek krvnih strdkov v venah je lahko v 1-2% primerov usoden.
Stopnja tveganja se lahko razlikuje glede na vrsto tabletke, ki jo jemljete. O možnih možnostih se pogovorite s svojim zdravnikom.
Uporaba kombiniranih tablet je povezana s povečanim tveganjem za nastanek krvnega strdka v arterijah (arterijska tromboza), na primer v žilah srca (srčni infarkt) ali možganih (možganska kap).
Tveganje za nastanek krvnih strdkov v arterijah (arterijska tromboza) pri uporabnikih kombiniranih tablet se poveča:
- Z naraščanjem starosti.
- Če kadite. Zato je pri uporabi zdravila Lestronette zelo priporočljivo prenehati kaditi, še posebej, če ste starejši od 35 let.
- Če imate v krvi visoke ravni holesterola ali trigliceridov.
- Če imate prekomerno telesno težo Če je eden od vaših sorodnikov prve stopnje imel srčni infarkt ali kap v mladosti.
- Če imate visok krvni tlak.
- Če imate migrene.
- Če imate težave s srcem (motnja ventila ali motnja srčnega ritma).
Nehajte jemati zdravilo Lestronette in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite možne znake tromboze, kot so:
- Huda bolečina in / ali otekanje ene noge
- Nenadna huda bolečina v prsih, ki lahko seva v levo roko
- Nenadna zasoplost
- Nenaden kašelj brez očitnega vzroka
- Vsak nenavaden, hud ali dolgotrajen glavobol ali poslabšanje migrene
- Delna ali popolna izguba vida ali dvojni vid
- Težave ali nezmožnost govora
- Občutek omotičnosti ali omedlevice
- Slabost, čuden občutek ali odrevenelost katerega koli dela telesa
- Težave pri nadzoru njegovega gibanja
- Nenadna huda bolečina v želodcu
Lestronette in rak
Rak dojke se pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane tablete, diagnosticira nekoliko pogosteje, vendar ni znano, ali je to posledica zdravljenja. Na primer, to je lahko posledica dejstva, da zdravnik pogosteje obišče ženske, ki uporabljajo kombinirane tablete. Tveganje za nastanek raka na dojki se po prenehanju jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov postopoma zmanjšuje.
Pri ženskah, ki so uporabljale tablete, so v redkih primerih opazili benigne tumorje jeter, še redkeje pa maligne jetrne tumorje. Če imate hude bolečine v trebuhu, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Krvavitev med menstruacijo
V prvih nekaj mesecih jemanja zdravila Lestronette se lahko pojavijo nepričakovane krvavitve (krvavitve izven intervala). Če ta krvavitev traja več kot nekaj mesecev ali če se po nekaj mesecih znova pojavi, mora zdravnik raziskati vzrok.
Kaj je treba storiti, če v tednu vrzeli ne pride do krvavitve
Če ste pravilno vzeli vse tablete, niste bruhali ali imeli hude driske in niste jemali nobenih drugih zdravil, je zelo malo verjetno, da ste noseči. Če se pričakovana krvavitev ne pojavi dvakrat zapored, ste morda noseči. Takoj se obrnite na svojega zdravnika. Naslednjega traku ne začnite, dokler niste prepričani, da niste noseči.
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste noseči, ne smete uporabljati zdravila Lestronette. Če med jemanjem zdravila Lestronette zanosite, takoj prenehajte in se posvetujte z zdravnikom.
Če želite zanositi, lahko zdravilo Lestronette kadar koli prekinete (glejte tudi "Če želite prenehati uporabljati zdravilo Lestronette").
Na splošno uporaba zdravila Lestronette med dojenjem ni priporočljiva. Če želite med dojenjem vzeti tableto, se morate obrniti na svojega zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni podatkov, ki bi kazali, da lahko uporaba zdravila Lestronette vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lestronette vsebuje laktozo.
Če vam je zdravnik diagnosticiral "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred začetkom uporabe zdravila Lestronette posvetujte z zdravnikom.
Lestronette vsebuje rdeče aluminijasto jezero (E 129)
Lahko povzroči alergijske reakcije.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Lestronette: Odmerjanje
Vsak dan vzemite eno tableto Lestronette z majhno količino vode. Tablete morate jemati vsak dan ob približno istem času.
Pretisni omot vsebuje 21 tablet. Označeno je z dnevi v tednu, ko je treba tableto vzeti. Tableto morate jemati vsak dan 21 dni po smeri puščice, natisnjene na pretisnem omotu, dokler ne porabite vseh 21 tablet. Tablete prenehajte jemati 7 dni.
Menstruacija bi se morala pojaviti v teh 7 dneh po jemanju tabletke (imenovana tudi teden vrzeli). Tako imenovana odtegnitvena krvavitev se običajno začne med 2. in 3. dnem odtegnitvenega tedna.
Novo pakiranje začnite osmi dan po zaužitju zadnje tablete zdravila Lestronette (dan po 7-dnevnem počitku), tudi če menstruacija še ni končana.
S tem se bo novi pretisni omot vedno zagnal na isti dan v tednu, odtegnitvena krvavitev pa se bo pojavila vedno na iste dni v tednu, vsak mesec.
Če uporabljate zdravilo Lestronette v skladu s temi navodili, ste zaščiteni pred nosečnostjo tudi v 7 dneh po prenehanju jemanja tablet.
Kdaj lahko začnete s prvim pretisnim omotom
- Če v prejšnjem mesecu niste uporabljali nobenih hormonskih kontraceptivov.
Začnite jemati zdravilo Lestronette prvi dan menstruacije (prvi dan menstruacije) .Če začnete jemati zdravilo Lestronette prvi dan menstruacije, ste takoj zaščiteni pred nosečnostjo. Začne se lahko tudi med 2. in 5. dnem cikla, vendar se morate v tem primeru prvih 7 dni zateči k dodatnim metodam kontracepcije (na primer kondom).
- Prehod z drugega kombiniranega obroča ali obliža za vaginalno kontracepcijo
Zdravilo Lestronette lahko začnete jemati dan po koncu pretekle karence (ali po zadnji neaktivni tableti prejšnje tablete).
- Prehod z metode samo na progestogenu (tablete samo s progestogeni, injekcije, vsadki ali IUD, ki sproščajo progesteron)
Na tablete, ki vsebujejo samo progestogen, lahko preklopite na kateri koli dan (z vsadka ali IUD na dan odstranitve in z injekcije na dan, ko je treba dati naslednjo injekcijo), vendar morate v vseh teh primerih uporabiti dodatno metodo kontracepcijo (npr. kondom) v prvih 7 dneh jemanja tablet.
- Po splavu ali splavu
Upoštevajte nasvet zdravnika.
- Po rojstvu otroka
Po rojstvu otroka lahko začnete jemati zdravilo Lestronette med 21. in 28. dnem po rojstvu otroka. Če začnete po 28. dnevu, morate v prvih 7 dneh jemanja zdravila Lestronette uporabiti tako imenovano pregradno metodo (na primer kondom). Če ste imeli po rojstvu otroka spolne odnose, preden ste vzeli zdravilo Lestronette, se morate najprej prepričati, da niste noseči ali počakati na naslednjo menstruacijo.
Če niste prepričani, kdaj začeti, se posvetujte z zdravnikom.
Če dojite in želite začeti jemati zdravilo Lestronette po rojstvu otroka Preberite poglavje 2 „Dojenje“.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Lestronette
- Če zamujate z jemanjem tablete manj kot 12 ur, se zaščita pred nosečnostjo ne zmanjša. Vzemite tableto takoj, ko se spomnite, nato pa sledite običajnemu ritmu.
- Če zamujate z jemanjem tablete več kot 12 ur, se lahko zaščita pred nosečnostjo zmanjša. Večje je število pozabljenih tablet, večje je tveganje, da se bo zaščita pred nosečnostjo zmanjšala. je višja, če ste pozabili vzeti tableto na začetku ali na koncu traku. V tem primeru boste morali upoštevati spodnja pravila (glejte tudi spodnji diagram):
- Če ste pozabili več kot eno tableto v traku
Obrnite se na svojega zdravnika.
- Ena tableta pozabljena v prvem tednu
Tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati. Tablete vzemite kot običajno in naslednjih 7 dni uporabljajte dodatne metode kontracepcije, na primer kondom. Če ste imeli spolni odnos v tednu pred pozabo ali če ste pozabili začeti z novim trakom po obdobju brez tablet, obstaja možnost, da ste noseči. Če je tako, se obrnite na svojega zdravnika.
- Pozabljena ena tableta v drugem tednu
Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati. Tablete vzemite kot običajno. Zaščita pred nosečnostjo ni zmanjšana in ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih metod.
- Pozabljena ena tableta v tretjem tednu
Izberete lahko eno od naslednjih 2 možnosti:
- Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati. Tablete vzemite kot običajno. Začnite novo pakiranje brez intervala za odvzem tablet.Možda boste imeli menstruacijo (odtegnitvena krvavitev) na koncu drugega traku, lahko pa tudi med drugim trakom.
- Odstranite tablete in upoštevajte 7-dnevno obdobje brez tablet (vključno z dnem, ko ste pozabili vzeti tableto). Če želite začeti nov trak na določen dan, upoštevajte karenco, krajšo od 7 dni.
Če sledite enemu od teh dveh priporočil, boste zaščiteni pred nosečnostjo.
- Če ste pozabili vzeti tablete iz traku in v prvem intervalu brez tablet nimate menstruacije, to pomeni, da ste morda noseči. Preden začnete z novim trakom, se morate posvetovati z zdravnikom.
Kaj storiti v primeru bruhanja ali hude driske
Če bruhate v 3-4 urah po zaužitju tablete ali imate hudo drisko, obstaja nevarnost, da se zdravilne učinkovine v tableti ne bodo popolnoma absorbirale. Položaj je podoben kot pri pozabljeni tableti. V primeru bruhanja ali driske čim prej vzemite drugo tableto iz rezervnega pretisnega omota. Če je mogoče, ga vzemite v 12 urah ali ko običajno vzamete tableto.Če to ni mogoče ali če je minilo že 12 ur, upoštevajte navodila v poglavju "Če ste pozabili vzeti zdravilo Lestronette".
Preložitev menstruacije: kaj morate vedeti
Čeprav to ni priporočljivo, lahko menstruacijo preložite tako, da namesto opazovanja odtegnitvene tablete preidete neposredno na nov trak zdravila Lestronette, dokler ni končan drugi paket. Med uporabo drugega traku lahko pride do rahle krvavitve ali menstruacije. Po običajnem 7-dnevnem obdobju brez tablet vzemite naslednji trak.
Preden se odločite za preložitev menstruacije, se posvetujte z zdravnikom.
Spremenite prvi dan menstruacije: kaj morate vedeti
Če tablete jemljete pravilno, se bo menstruacija začela v tednu brez tablet. Če želite spremeniti ta dan, morate skrajšati (nikoli ne podaljšati!) Naslednjega obdobja prekinitve. Če se na primer obdobje odtegnitve tablet začne v petek in želite, da bi se menstruacija začela v torek (3 dni prej) v prihodnosti, morate naslednje pakiranje začeti 3 dni prej kot običajno. Če zelo skrajšate interval brez tablet (na primer 3 dni ali manj), v tem intervalu morda ne boste imeli vaginalne krvavitve.
Morda imate blago ali menstruacijo podobno krvavitev.
Če niste prepričani, kako to storiti, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika.
Če želite prenehati uporabljati zdravilo Lestronette
Zdravilo Lestronette lahko kadar koli prenehate jemati. Če se še vedno želite izogniti nosečnosti, se posvetujte z zdravnikom o drugih metodah kontracepcije. Če želite zanositi, prenehajte jemati zdravilo Lestronette in počakajte nekaj časa. zanositi. Predvideni rok zapadlosti bo lažje izračunal.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Lestronette
Po jemanju številnih tablet zdravila Lestronette niso poročali o resnih škodljivih učinkih.Če ste vzeli več tablet hkrati, vam bo morda slabo ali bruhali.Mlada dekleta imajo lahko vaginalno krvavitev.
Če ste vzeli preveč tablet zdravila Lestronette ali ugotovite, da jih je otrok vzel, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Lestronette
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spodaj je seznam neželenih učinkov, povezanih z uporabo zdravila Lestronette.
- Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 žensk): glavobol, spremembe razpoloženja (vključno z depresijo), slabost, bolečine v trebuhu, bolečine v prsih, stiskanje dojk, povečanje telesne mase.
- Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 žensk): bruhanje, driska, zastajanje tekočine ali edem, migrena, zmanjšana spolna želja, povečanje prsi, izpuščaj, koprivnica.
- Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 žensk): draženje oči zaradi nošenja kontaktnih leč, preobčutljivost, izguba telesne mase, izcedek iz dojk, izcedek iz nožnice, povečan libido, nodularni eritem (grudice v nogah), multiformni eritem (kožne lezije).
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Lastronette
Zdravilni učinkovini sta levonorgestrel in etinilestradiol.
Ena tableta vsebuje 0,10 mg levonorgestrela in 0,02 mg etinilestradiola.
Pomožne snovi so: brezvodna laktoza, povidon K-30 (E 1201), magnezijev stearat (E 572) in opadry II roza [polivinil alkohol, smukec (E 553b), titanov dioksid (E 171), polietilen glikol 3350, aluminijevo jezero rdeče (E 129), lecitin (E 322), rdeči železov oksid (E 172) in jezero iz modrega aluminija (E 132)].
Izgled zdravila Lestronette in vsebina pakiranja
- Vsaka filmsko obložena tableta je roza in okrogla.
- Lestronette je na voljo v trakovih (pretisnih omotih) po 21 tablet.
- Pakiranja so po 1, 3 in 6 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 21 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
LESTRONETTE 0,10 mg + 0,02 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,10 mg levonorgestrela in 0,02 mg etinilestradiola.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Laktoza (89 mg / tableta), jezero rdečega aluminija (E 129)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Filmsko obložena tableta.
Okrogle tablete rožnate barve.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Peroralna kontracepcija.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Način uporabe: peroralna uporaba.
Kako uporabljati zdravilo Lestronette
Tablete je treba jemati peroralno po vrstnem redu, ki je naveden na pretisnem omotu, vsak dan ob približno istem času, po potrebi z nekaj tekočine. Tablete je treba jemati vsak dan 21 zaporednih dni. Naslednja pakiranja je treba jemati vsak dan 21 zaporednih dni se začne po 7-dnevnem intervalu, med katerim se običajno pojavi odtegnitvena krvavitev.Ta krvavitev se običajno pojavi 2-3 dni po zaužitju zadnje tablete in je lahko še vedno prisotna ob začetku naslednjega pakiranja.
Kako začeti zdravljenje z zdravilom Lestronette
• Brez hormonskega kontracepcijskega sredstva (v prejšnjem mesecu)
Jemanje tablet se mora začeti prvi dan naravnega menstrualnega ciklusa (tj. Prvi dan menstruacije) .Začeti je mogoče tudi med drugim in petim dnem cikla, vendar v tem primeru v prvih sedmih dneh v prvem ciklu je priporočljiva tudi dodatna kontracepcijska metoda.
• Prehod z drugega kombiniranega hormonskega kontraceptiva (CHC, vaginalni obroč ali transdermalni obliž)
Zaželeno je, da se zdravilo Lestronette začne dan po zadnji aktivni tableti prejšnjega kombiniranega peroralnega kontraceptiva (ali po odstranitvi obroča ali obliža) ali najpozneje dan po običajnem obdobju odvzema tablet (iz obroča, iz obliža) ali na dan po zadnji tableti placeba prejšnjega hormonskega kontraceptiva.
• Prehod iz kontracepcijskega sredstva, ki vsebuje samo progestogen (mini tablete, injekcije, vsadki) ali intrauterinega sistema (IUS)
Ženska lahko kadar koli preide na zdravilo Lestronette, če prihaja iz mini tablete (ali iz vsadka ali IUS na dan odstranitve, iz injekcije na dan, ko je treba dati naslednjo injekcijo), vsekakor pa mora biti opozoriti., da prvih sedem dni po jemanju tablet uporablja tudi kontracepcijsko metodo.
• Po splavu v prvem trimesečju
Tablete lahko začnete jemati takoj, dodatni kontracepcijski ukrepi niso potrebni.
• Po porodu ali splavu v drugem trimesečju
Za doječe ženske glejte poglavje 4.6.
Jemanje tablet se mora začeti 21. do 28. dan po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti. je imela spolni odnos, je treba izključiti nosečnost ali počakati na prvo menstruacijo, preden začne jemati COC.
Pozabljene tablete
V primeru manjka aktivnih tablet veljajo naslednja priporočila:
Lestronette vsebuje zelo nizek odmerek obeh hormonov, zato je kontracepcijska učinkovitost majhna, če pozabite na tableto.
Če zamujate z jemanjem katere koli tablete manj kot 12 ur, se zaščita proti kontracepciji ne zmanjša, pozabljeno tableto morate vzeti takoj, ko se spomnite, in naslednje tablete po običajnem tempu.
Če zamujate z jemanjem katere koli tablete več kot 12 ur, se lahko zaščita proti kontracepciji zmanjša. V primeru, da ste tablete pozabili, veljata naslednja dva osnovna pravila:
1. jemanja tablet ni mogoče prekiniti za več kot 7 zaporednih dni;
2. da bi dosegli "ustrezno zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-jajčnik, je treba tablete jemati neprekinjeno 7 dni.
Posledično lahko v vsakodnevno prakso damo naslednje nasvete:
1. teden
Zadnjo pozabljeno tableto morate vzeti takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati. Nato naj nadaljuje z jemanjem drugih tablet po običajnem tempu. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati kontracepcijsko metodo, na primer kondom. Razmislite o možnosti zanositve Večje število zamujenih tablet in krajši karenca, večje je tveganje za nosečnost.
2. teden
Zadnjo pozabljeno tableto morate vzeti takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati. Nato naj nadaljuje z jemanjem drugih tablet v običajnem ritmu. Dodatne kontracepcijske metode niso potrebne, pod pogojem, da je ženska v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto pravilno vzela tablete. pravilno ali če ste pozabili vzeti več kot eno tableto, je priporočljiva uporaba dodatnih previdnostnih ukrepov 7 dni.
3. teden
Glede na bližnji 7-dnevni interval brez tablet je tveganje za zmanjšano zanesljivost kontracepcije večje.
Vendar pa je s spremembo vzorca jemanja tablet še vedno mogoče preprečiti zmanjšanje kontracepcijske zaščite. S sprejetjem ene od naslednjih možnosti torej ni potrebe po uporabi dodatnih kontracepcijskih metod, dokler so bile v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto vse tablete pravilno vzete. V nasprotnem primeru je priporočljivo, da sledite prvi od obeh možnosti in v naslednjih 7 dneh uporabite dodatne previdnostne ukrepe:
1. Zadnjo pozabljeno tableto morate vzeti takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati. Nato nadaljujte z jemanjem drugih tablet po običajnem tempu. interval drugega pakiranja; lahko pa ženska med jemanjem tablet doživi prebojno krvavitev ali madeže.
2. Tablete lahko tudi prenehate jemati iz sedanjega pakiranja.Ženska naj nato upošteva interval brez tablet, ki traja do 7 dni, vključno s tistimi, v katerih so bile tablete pozabljene, in nato nadaljuje z novim pakiranjem.
Če tablet niste vzeli in v prvem rednem obdobju odtegnitve ni odtegnitvene krvavitve, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.
Priporočila v primeru gastrointestinalnih motenj
V primeru bruhanja ali hude driske absorpcija učinkovin morda ni popolna, zato je treba sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe.
Če se v 3-4 urah po zaužitju tablete pojavi bruhanje ali huda driska, je treba čim prej vzeti novo tableto.Če je minilo več kot 12 ur, je treba uporabiti priporočila glede zamujenih tablet. dodatne tablete je treba vzeti iz novega pakiranja.
Kako spremeniti začetni dan ali odložiti menstruacijo
Za preložitev obdobja je treba začeti z novim pakiranjem takoj po koncu trenutnega pakiranja, ne da bi upoštevali karenco. Menstruacijo lahko odložite, kolikor želite, vendar ne do konca drugega pakiranja. V tem času lahko ženska doživi prebojno krvavitev ali madeže.
Redni vnos zdravila Lestronette se nadaljuje po običajni sedemdnevni karenci.
Če želite spremeniti začetni dan menstruacije na drug dan v tednu, lahko skrajšate trajanje naslednjega obdobja prekinitve za toliko dni, kot želite. Krajši kot je interval, večje je tveganje, da ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve, vendar lahko ženska med jemanjem drugega pakiranja (na primer pri odložitvi menstruacije) doživi prebojno krvavitev ali madeže.
04.3 Kontraindikacije -
Kombiniranih peroralnih kontraceptivov (KOK) se ne sme uporabljati v prisotnosti katerega od spodaj navedenih stanj. Če se med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov prvič pojavi katero od teh stanj, je treba zdravilo nemudoma prekiniti.
• Sedanja ali prejšnja venska tromboza (globoka venska tromboza, pljučna embolija).
• Sedanja ali prejšnja arterijska tromboza (npr. Miokardni infarkt) ali prodromalna stanja (npr. Angina pektoris in prehodni ishemični napad).
• Sedanji ali prejšnji cerebrovaskularni dogodek.
• Prisotnost enega ali več dejavnikov tveganja za arterijsko trombozo:
• Sladkorna bolezen s prizadetostjo žil
• Huda hipertenzija
• Huda dislipoproteinemija
• Dedna ali pridobljena nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, na primer odpornost na aktivirani protein C (APC), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (protitelesa proti kardiolipinom, lupus antikoagulant).
• Zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi.
• pankreatitis ali anamneza tega stanja, če je povezana s hudo hipertrigliceridemijo.
• Prejšnja ali trenutna huda bolezen jeter, dokler se vrednosti jetrne funkcije ne vrnejo v normalno stanje.
• Prisotnost ali anamneza jetrnih tumorjev (benignih ali malignih).
• Znane ali domnevne hormonsko odvisne malignosti (npr. Spolnih organov ali dojk).
• Vaginalna krvavitev neznane narave
• Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Opozorila
Če je prisoten kateri od spodaj navedenih pogojev / dejavnikov tveganja, je treba prednosti uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov pretehtati glede na možna tveganja vsakega posameznega primera in se o njih pogovoriti s pacientom, preden se odločijo za začetek zdravljenja.V primeru poslabšanja, poslabšanja ali prvega pojava katerega koli od teh stanj ali dejavnikov tveganja se mora bolnik obrniti na svojega zdravnika. Zdravnik se mora odločiti, ali je treba jemanje COC prekiniti.
• Motnje krvnega obtoka
Epidemiološke študije so pokazale, da je pojavnost venske trombembolije (VTE) pri ženskah, ki uporabljajo peroralne kontraceptive z nizko vsebnostjo estrogena (
Prekomerno tveganje za VTE je večje v prvem letu, ko ženska začne jemati kombinirane peroralne kontraceptive ali ko ponovno začne jemati kontracepcijske kontraceptive po vsaj enem mesecu brez tablet. To povečano tveganje je manjše kot tveganje za VTE, povezano z nosečnostjo. kar je ocenjeno na 60 primerov na 100.000 nosečnosti, VTE pa je v 1-2% primerov usodna.
Skupno absolutno tveganje (incidenca) VTE pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel s 30 mcg etinilestradiola, je približno 20 primerov na 100.000 žensk v letih uporabe.
Epidemiološke študije so povezovale tudi uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov s povečanim tveganjem za miokardni infarkt, prehodni ishemični napad in kap.
Zelo redko tromboza prizadene druga žilna okrožja, npr. jetrne, mezenterične, ledvične in retinalne arterije in vene. Ni soglasja, da je pojav teh dogodkov povezan z uporabo hormonskih kontraceptivov.
Simptomi venske ali arterijske tromboze, trombemboličnih dogodkov ali cerebrovaskularnih nesreč lahko vključujejo:
• nenavadna enostranska bolečina in / ali otekanje ene noge
• nenadna huda bolečina v prsih, ne glede na to, ali seva v levo roko ali ne
• nenadna zadihanost
• kašelj, ki se začne nenadoma
• nenavaden, hud in dolgotrajen glavobol
• prvi pojav ali poslabšanje migrene
• nenadna delna ali popolna izguba vida
• diplopija
• nejasen govor ali afazija
• omotica
• kolaps z ali brez žariščnega napada
• šibkost ali izrazita odrevenelost, ki nenadoma prizadene eno stran ali del telesa
• motorične motnje
• "akutni" trebuh
Pojav enega ali več teh simptomov je lahko razlog za takojšnjo prekinitev uporabe zdravila Lestronette.
Tveganje za venske trombembolične zaplete pri uporabnikih CHC se poveča z:
• povečevanje starosti;
• pozitivna družinska anamneza (venska trombembolija tudi pri sorojencu ali staršu v relativno mladih letih). Če obstaja sum na dedno nagnjenost, je priporočljivo, da se pred odločitvijo za uporabo katerega koli kombiniranega peroralnega kontraceptiva posvetujete s strokovnjakom;
• dolgotrajna imobilizacija, večja operacija, kakršna koli operacija noge ali huda travma. V teh okoliščinah je priporočljivo prekiniti jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov (v primeru elektivne operacije vsaj štiri tedne pred operacijo) in ga nadaljevati najpozneje dva tedna po popolni remobilizaciji. Če tablete niso pravočasno prekinili, se lahko razmisli o antitrombotičnem zdravljenju;
• debelost (indeks telesne mase večji od 30 kg / m²);
• ni soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri razvoju ali napredovanju venske tromboze.
Tveganje za trombembolične arterijske zaplete ali cerebrovaskularne nesreče pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov se poveča:
• povečevanje starosti;
• kadilske navade (ženskam, starejšim od 35 let, ki želijo jemati COC, se odsvetuje kajenje);
• dislipoproteinemija;
• debelost (indeks telesne mase večji od 30 kg / m²)
• pozitivna družinska anamneza (arterijska trombembolija tudi pri bratu / sestri ali staršu v relativno mladih letih). Če obstaja sum na dedno nagnjenost, je treba žensko, preden se odloči za uporabo katerega koli KHK, posvetovati s specialistom.
• hipertenzija;
• migrena, zlasti migrena, povezana z žariščnimi nevrološkimi motnjami;
• valvularna srčna bolezen;
• atrijska fibrilacija.
Kontraindikacija je lahko tudi prisotnost enega resnega dejavnika tveganja ali več dejavnikov tveganja za vensko ali arterijsko bolezen. Upoštevati je mogoče tudi možnost antikoagulantne terapije. Ženskam, ki uporabljajo KHK, je treba naročiti, naj se v primeru možnih simptomov tromboze obrnejo na svojega zdravnika. V primeru suma ali potrjene tromboze je treba uporabo COC prekiniti in uporabiti ustrezne alternativne kontracepcijske metode zaradi teratogenosti, povezane z zdravljenjem z antikoagulanti (kumarini).
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo med porodom (glejte poglavje 4.6).
Druga zdravstvena stanja, povezana z neželenimi dogodki v obtoku, vključujejo diabetes mellitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitični uremični sindrom, kronično vnetno črevesno bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in srp.
Povečanje pogostosti ali resnosti migren med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov (ki so lahko prodromalni za cerebrovaskularni dogodek) je lahko razlog za takojšnjo prekinitev jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Tumorji
Nekatere epidemiološke študije so poročale o povečanem tveganju za nastanek raka materničnega vratu pri ženskah pri dolgotrajnem zdravljenju s CHC, vendar je še vedno sporno, koliko na to ugotovitev vplivajo zmedeni učinki, povezani s spolnim vedenjem ali drugimi dejavniki, kot je človeški papiloma virus. (HPV).
Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da imajo ženske, ki trenutno uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive, nekoliko povečano relativno tveganje (RR = 1,24) za diagnosticiranje raka dojke in da preseženo tveganje postopoma izgine v 10 letih po prekinitvi zdravljenja . Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je dodatno število raka dojk, ugotovljenih pri ženskah, ki jemljejo ali so pred kratkim jemale CHC, majhno v primerjavi s celotnim tveganjem za nastanek raka dojke.
Te študije ne dokazujejo vzročne zveze
Opaženi vzorec povečanega tveganja je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, bioloških učinkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kombinacije obeh. Rak dojke, diagnosticiran pri uporabnicah, je običajno manj klinično napredoval kot rak, diagnosticiran pri uporabnicah, ki niso uporabnice.
Pri ženskah, ki jemljejo KHK, so redko poročali o benignih jetrnih tumorjih in še redkeje o malignih jetrnih tumorjih. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili smrtno nevarno intraabdominalno krvavitev. Če ima ženska, ki jemlje CHC, hude bolečine v zgornjem delu trebuha, povečanje jeter ali znake, ki kažejo na intraabdominalno krvavitev, je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati možnost raka na jetrih.
Drugi pogoji
Ženske s hipertrigliceridemijo ali družinsko anamnezo tega stanja imajo lahko povečano tveganje za pankreatitis, če jemljejo CHC.
Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo CHC, poročali o majhnem zvišanju krvnega tlaka, je klinično pomembno zvišanje redko. Samo v teh redkih primerih je takojšnja prekinitev jemanja peroralnih kontraceptivov upravičena, vendar sistematična povezava med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov in klinično pomembno hipertenzijo ni bila ugotovljena. Če se med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ob prisotnosti že obstoječe hipertenzije, nenehno povišane vrednosti krvnega tlaka ali znatno zvišanje krvnega tlaka ne odzovejo ustrezno na antihipertenzivno zdravljenje, je treba uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov prekiniti. Če je primerno, se lahko uporaba COC nadaljuje, če so z antihipertenzivnim zdravljenjem dosegli normalne vrednosti krvnega tlaka.
O pojavu ali poslabšanju spodaj navedenih stanj so poročali tako med nosečnostjo kot med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar ni prepričljivih dokazov o povezavi med temi stanji in uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov: zlatenica in / ali holestatski pruritus; nastanek žolčnih kamnov, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitično uremični sindrom, Sydenhamova horea, herpes gestationis, izguba sluha pri otosklerozi, depresija.
Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti zdravljenje s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, dokler se znaki delovanja jeter ne vrnejo v normalno stanje.
Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na periferno odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, ni dokazov o potrebi po prilagoditvi režima pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo nizke odmerke kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar je treba bolnike s sladkorno boleznijo natančno spremljati, zlasti na začetku zdravljenja s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi.
Med uporabo COC so poročali o poslabšanju endogene depresije, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum. Med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov se morajo bolniki s nagnjenostjo k kloazmi izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnemu sevanju.
Pri ženskah z eksogenim dednim angioedemom lahko estrogen povzroči ali poslabša simptome angioedema.
Zdravniški pregled / posvet
Pred začetkom ali ponovnim začetkom zdravljenja z zdravilom Lestronette je treba vzeti celotno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključiti morebitno obstoječo nosečnost. Izmeriti je treba krvni tlak in opraviti fizični pregled, kot je navedeno v Kontraindikacijah (glejte poglavje 4.3) in Opozorila (glejte poglavje 4.4). Ženski je treba tudi naročiti, naj natančno prebere navodilo za uporabo in upošteva navedena priporočila. Pogostost in vrsta nadaljnjih rednih pregledov bi morala temeljiti na vnaprej določenih smernicah in se individualno prilagoditi ženski.
Ženske je treba opozoriti, da peroralni kontraceptivi ne ščitijo pred okužbo s HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Zmanjšanje učinkovitosti
Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša, če zamudite tablete, bruhate ali imate drisko ali če hkrati jemljete druga zdravila.
Zmanjšan nadzor cikla
Med jemanjem katerega koli kombiniranega peroralnega kontraceptiva se lahko pojavijo nepravilne krvavitve iz nožnice (pikčaste ali prebojne krvavitve), zato je vrednotenje kakršne koli nepravilne krvavitve iz nožnice smiselno šele po ustalitvi, ki traja približno tri cikle zdravljenja. o krvavitvah (pikčasto in / ali prebojno krvavitev) je v prvih 6 mesecih uporabe poročalo več kot 50%.
Če neredna krvavitev traja ali se pojavi po predhodno rednih ciklusih, je treba razmisliti o nehormonskem vzroku in uvesti ustrezne diagnostične ukrepe za izključitev malignosti ali nosečnosti. Ti lahko vključujejo strganje.
Pri nekaterih ženskah med odtegnitvenim intervalom morda ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve. izključiti, preden nadaljujete z jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Vsebuje laktozo
Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati zdravila Lestronette.
Vsebuje rdeče aluminijasto jezero (E129)
Lahko povzroči alergijske reakcije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Interakcije z drugimi zdravili
Medsebojno delovanje med kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi in drugimi zdravili lahko povzroči odpoved kontracepcije in / ali prebojno krvavitev.
Zmanjšana absorpcija: zdravila, ki povečajo gibljivost prebavil, kot so npr. Metoklopramid lahko zmanjša absorpcijo hormonov.
Jetrna presnova: lahko pride do interakcij z zdravili, ki inducirajo jetrne mikrosomalne encime, kar lahko povzroči povečan očistek spolnih hormonov. Ta zdravila vključujejo derivate hidantoina (npr. Fenitoin), barbiturate, primidon, karbamazepin, rifampicin in po možnosti tudi okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin. Izdelkov, ki vsebujejo šentjanževko, ne smete jemati hkrati z zdravilom Lestronette, ker bi lahko povzročili izgubo kontracepcijske učinkovitosti. Poročali so o prebojni krvavitvi in neželeni nosečnosti. Indukcijo encimov lahko vzdržujemo vsaj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s šentjanževko.
Enterohepatični obtok: nekatere klinične študije kažejo, da se lahko enterohepatična cirkulacija estrogenov zmanjša ob sočasni uporabi nekaterih antibiotikov (npr. penicilinov, tetraciklinov), kar lahko zmanjša serumsko koncentracijo etinilestradiola.
Ženske, ki se zdravijo z enim ali več od teh zdravil, morajo poleg jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov začasno uporabljati pregradno ali drugo metodo kontracepcije. V primeru zdravljenja z zdravili, ki inducirajo mikrosomalne encime, je treba metodo pregradne kontracepcije uporabljati ves čas sočasnega jemanja zdravil in 28 dni po njihovi prekinitvi. Ženske na antibiotični terapiji (z izjemo rifampicina in griseofulvina) morajo med zdravljenjem z antibiotiki in do 7 dni po koncu zdravljenja uporabljati pregradno metodo kontracepcije. Če se zdravljenje z zdravili nadaljuje tudi po koncu jemanja kontracepcijskih tablet pakiranje, je treba naslednji paket COC začeti brez upoštevanja običajnega intervala brez tablet.
Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo drugih zdravil. Pri sočasni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o zvišanju plazemske koncentracije ciklosporina. Pokazalo se je, da kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na presnovo lamotrigina, kar ima za posledico subterapevtske plazemske koncentracije lamotrigina.
Opomba: Upoštevati je treba podatke o predpisovanju zdravil, ki jih jemljemo v kombinaciji, da ugotovimo možne interakcije.
Laboratorijski testi
Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, koncentracijo (transportnih) beljakovin v plazmi (npr. Kortikosteroidno vezanega globulina in lipidov / lipoproteinskih frakcij), parametri presnove glukoze, koagulacije in fibrinolize. Spremembe običajno spadajo v območje normalnih laboratorijskih vrednosti.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Lestronette med nosečnostjo ni indicirano.
Če med zdravljenjem z zdravilom Lestronette nastopi nosečnost, je treba njegovo uporabo takoj prekiniti.
Vendar večina epidemioloških študij ni odkrila povečanega tveganja za okvare pri rojstvu pri dojenčkih, ki so rodile ženske, ki so pred nosečnostjo uporabljale kontracepcijske tablete, niti nobenih teratogenih učinkov, če bi kontracepcijske tablete nenamerno vzeli v zgodnji nosečnosti.
Na dojenje lahko vplivajo kontracepcijske tablete, saj lahko te zmanjšajo količino in spremenijo sestavo materinega mleka. Zato je treba uporabo KPK prepovedati do konca dojenja. Majhne količine kontracepcijskih steroidov in / ali njihovih presnovkov se lahko izločijo v mleku. Te količine lahko vplivajo na otroka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Lestronette nima ali zmerno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Najpogostejši neželeni učinek pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo Lestronette, je glavobol (17-24% žensk).
Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabnikih COC, vključno z zdravilom Lestronette, so:
Rdeče aluminijasto jezero (E 129) lahko povzroči alergijske reakcije.
Pri ženskah, ki uporabljajo KHK, so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih, opisanih v poglavju 4.4:
• venske trombembolične motnje;
• arterijske trombembolične motnje;
• hipertenzija;
• jetrni tumorji;
• Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, endometrioza, miom maternice, porfirija, sistemski eritematozni lupus, gestacijski herpes, Sydenhamova horea, hemolitično-uremični sindrom, holestatska zlatenica.
Število diagnosticiranih primerov raka dojke se je nekoliko povečalo pri ženskah, ki so jemale COC. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je dodatno število primerov raka dojke majhno v primerjavi s celotnim tveganjem za nastanek raka dojke. Za več informacij glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje -
O resnih neželenih učinkih prevelikega odmerjanja niso poročali. Simptomi, ki jih lahko povzroči preveliko odmerjanje, so slabost, bruhanje in pri dekletih blaga krvavitev iz nožnice. Protistrupov ni in vsako zdravljenje bi moralo biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina (ATC): fiksna kombinacija progestogenov in estrogenov
Oznaka ATC: G03AA07
Kontracepcijski učinek kombiniranih peroralnih kontraceptivov temelji na interakciji različnih dejavnikov. Najpomembnejši od teh dejavnikov so zaviranje ovulacije in spremembe v izločanju materničnega vratu.
Klinične študije so bile izvedene na 2498 ženskah, starih od 18 do 40 let. Skupni indeks Pearl, pridobljen iz teh študij, je bil 0,69 (95% interval zaupanja 0,30-1,36) na podlagi 15026 ciklov zdravljenja.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Etinilestradiol
Absorpcija
Peroralno uporabljen etinilestradiol se hitro in popolnoma absorbira, najvišje plazemske koncentracije približno 50 pg / ml pa se dosežejo v 1-2 urah po jemanju zdravila Lestronette. Med absorpcijo in jetrnim metabolizmom prvega prehoda se etinilestradiol intenzivno presnavlja s povprečno peroralno biološko uporabnostjo približno 45% (medindividualne variacije približno 20-65%).
Distribucija
Etinilestradiol se močno (približno 98%), vendar ne posebej veže na serumski albumin in povzroči zvišanje koncentracije SHBG v plazmi. Določen je bil navidezni volumen porazdelitve približno 2,8-8,6. L / kg.
Presnova
Etinilestradiol je podvržen presistemski konjugaciji na ravni sluznice tankega črevesa in jeter. Glavna presnovna pot etinilestradiola je aromatska hidroksilacija in nastaja tudi širok spekter hidroksiliranih in metiliranih presnovkov, ki so v serumu prisotni kot prosti presnovki in konjugirani z glukuronidi in sulfati. Obseg presnovnega očistka je 2,3-7 ml / min / kg.
Odprava
Plazemske ravni etinilestradiola kažejo zmanjšanje v dveh fazah, za katere je značilna razpolovna doba približno 1 ura oziroma 10-20 ur. Etinilestradiol se ne izloči nespremenjen. Njegovi presnovki se izločajo z urinom in žolčem v razmerju 4: 6, razpolovni čas pa je približno 1 dan.
Stanje dinamičnega ravnovesja
Koncentracije etinilestradiola v serumu se po neprekinjenem jemanju zdravila Lestronette povečajo za približno dvakrat. Zaradi spremenljivega razpolovnega časa pri terminalnem serumskem očistku in dnevnem odmerjanju je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v približno enem tednu.
Levonorgestrel
Absorpcija
Peroralno uporabljen levonorgestrel se hitro in popolnoma absorbira. Najvišje plazemske koncentracije, približno 2,3 ng / ml, so dosežene približno 1,3 ure po zaužitju zdravila Lestronette.Biološka uporabnost je skoraj 100%.
Distribucija
Levonorgestrel se veže na serumski albumin in globulin, ki veže spolne hormone (SHBG). Le 1,1% skupnih koncentracij zdravila v serumu je prisotnih kot prosti steroid, približno 65% se veže posebej na SHBG, 35% pa se ne veže posebej na albumin. v SHBG, ki ga povzroča etinilestradiol, vpliva na relativno porazdelitev levonorgestrela v različnih frakcijah beljakovin.Indukcija veznega proteina povzroči povečanje frakcije vezane na SHBG in zmanjšanje frakcije, vezane na "albumin. Navidezni volumen porazdelitve levonorgestrela je po enkratni uporabi 129 l.
Presnova
Levonorgestrel se v celoti presnavlja po znanih presnovnih poteh steroidov. Presnovni očistek v serumu je približno 1,0 ml / min / kg.
Odprava
Serumske ravni levonorgestrela kažejo dvostopenjsko znižanje. Za končno fazo izločanja je značilna razpolovna doba približno 25 ur. Levonorgestrel se ne izloči nespremenjen. Njegovi presnovki se izločajo z urinom in žolčem (blatom) v razmerju približno 1: 1. Razpolovna doba izločanja presnovkov je približno 1 dan.
Stanje dinamičnega ravnovesja
Med neprekinjeno uporabo zdravila Lestronette se koncentracije levonorgestrela v serumu povečajo približno 3-krat in v drugi polovici zdravljenja dosežejo stanje dinamičnega ravnovesja.Na farmakokinetiko levonorgestrela vplivajo koncentracije SHBG v serumu, ki se med 1,5 in 6-krat povečajo uporaba estradiola. Zato se serumski očistek in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja nekoliko zmanjšata (0,7 ml / min / kg in približno 100 l)
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Predklinične študije (splošna toksičnost, genotoksičnost, potencial karcinogenosti in strupenost za razmnoževanje) niso pokazale nobenih učinkov razen tistih, ki jih je mogoče razložiti z znanim profilom hormonov etinilestradiola in levonorgestrela.
Vendar je treba spomniti, da lahko spolni steroidi spodbujajo rast nekaterih hormonsko odvisnih tkiv in tumorjev.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Brezvodna laktoza
Povidone K-30 (E1201)
Magnezijev stearat (E572)
Opadry II roza:
Polivinil alkohol
Talc (E553b)
Titanov dioksid (E 171)
Polietilen glikol 3350
Rdeče aluminijasto jezero (E 129)
Lecitin (iz soje) (E 322)
Rdeči železov oksid (E 172)
Modro aluminijasto jezero (E 132)
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Ne shranjujte pri temperaturah nad 30 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Pretisni omoti iz aluminijaste folije in PVC / PVDC folije.
Na voljo so škatle z 1, 3 in 6 pakiranji (pretisni omoti), od katerih vsaka vsebuje 21 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Neuporabljeno zdravilo ali odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3-89079 Ulm (Nemčija)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
A.I.C. n. 039759016-"0,10 mg / 0,02 mg filmsko obložene tablete" 21 tablet v pretisnem omotu Pvc / Pvdc-Al
A.I.C. n. 039759028-"0,10 mg / 0,02 mg filmsko obložene tablete" 3 x 21 tablet v pretisnem omotu Pvc / Pvdc-Al
A.I.C. n. 039759030-"0,10 mg / 0,02 mg filmsko obložene tablete" 6 x 21 tablet v pretisnem omotu Pvc / Pvdc-Al
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: 11. maj 2011
Datum zadnje obnove: 16. julij 2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Junija 2015