Kaj je zdravilo Amgevita - Adalimumab in za kaj ga uporabljamo?
Amgevita je zdravilo, ki deluje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih stanj:
- psoriaza v plakih (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste madeže na koži);
- psoriatični artritis (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste madeže na koži z vnetjem sklepov);
- revmatoidni artritis (bolezen, ki povzroča vnetje sklepov);
- aksialni spondiloartritis (vnetje hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno z ankilozirajočim spondilitisom, tudi brez radiografskih ugotovitev, vendar z jasnimi znaki vnetja;
- Crohnova bolezen (bolezen, ki povzroča vnetje črevesja);
- ulcerozni kolitis (bolezen, ki povzroča vnetje in razjede črevesne sluznice);
- poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in aktivni artritis, povezan z entezitisom (obe redki bolezni, ki povzročata vnetje sklepov); hidradenitis suppurativa (akne inversa), kronična kožna bolezen, ki povzroča grudice, abscese (kopičenje gnoja) in brazgotinjenje na koži;
- neinfekcijski uveitis (vnetje plasti pod belim očesom).
Zdravilo Amgevita se uporablja predvsem pri odraslih s hudimi, zmerno hudimi ali poslabšanimi stanji ali kadar bolnikov ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili. Za več informacij o uporabi zdravila Amgevita v vseh pogojih, vključno s tistimi, pri katerih se lahko uporablja pri otrocih, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključeno v EPAR).
Amgevita vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab in je „biološko podobno zdravilo“. To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu („referenčno zdravilo“), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za zdravilo Amgevita je Humira. Za več informacij o biološko podobnih zdravilih glejte vprašanja. in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Amgevita uporablja - Adalimumab?
Zdravilo Amgevita je mogoče dobiti le na recept; zdravljenje morajo začeti in nadzorovati zdravniki specialisti z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju stanj, za katera je pooblaščen. Zdravniki, ki predpisujejo zdravljenje uveitisa, se morajo posvetovati tudi z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo zdravila Amgevita.
Zdravilo je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali injekcijskem peresniku. Odmerek je odvisen od stanja, ki ga je treba zdraviti, pri otrocih pa se običajno izračuna na podlagi telesne mase in višine. Po začetnem odmerku se zdravilo Amgevita najpogosteje daje vsaka dva tedna; v določenih situacijah pa ga lahko dajemo tedensko. Če zdravnik meni, da je to primerno, si lahko bolniki sami ali njihovi negovalci po navodilih injicirajo zdravilo Amgevita. Med zdravljenjem z zdravilom Amgevita lahko bolniki dobijo druga zdravila, na primer metotreksat ali kortikosteroide (druga protivnetna zdravila). zdravila).
Za informacije o odmerkih za različna stanja in uporabi zdravila Amgevita glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Amgevita - Adalimumab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Amgevita, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), namenjeno prepoznavanju in pritrjevanju kemičnega prenosnika v telesu, imenovanega faktor tumorske nekroze (TNF). Ta prenašalec je odgovoren za vnetje in ga najdemo v visokih koncentracijah. pri bolnikih z boleznimi, ki jih je mogoče zdraviti z zdravilom Amgevita. Adalimumab z vezavo na TNF blokira njegovo aktivnost in s tem zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.
Kakšne koristi je zdravilo Amgevita - Adalimumab izkazalo med študijami?
Obsežne laboratorijske študije, ki primerjajo Amgevito in Humiro, so pokazale, da je adalimumab, ki ga vsebuje Amgevita, po kemijski zgradbi, čistosti in biološki aktivnosti zelo podoben adalimumabu, ki ga vsebuje Humira. P.
Ker je zdravilo Amgevita podobno biološko zdravilo, študij, opravljenih z zdravilom Humira glede učinkovitosti in varnosti, za zdravilo Amgevita ni treba ponavljati.
Pokazalo se je, da ima zdravilo podobne učinke kot zdravilo Humira v eni glavni študiji, ki je vključevala 526 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat, in v drugi glavni študiji, ki je vključevala 350 bolnikov z zmerno do hudo luskavico.
V študiji revmatoidnega artritisa so odziv količinsko opredelili z olajšanjem 20% ali več pri oceni simptomov po 24 tednih zdravljenja: odzvalo se je 75% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Amgevita, v primerjavi s 72% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Humira. če pogledamo stopnjo izboljšanja po 16 tednih, je bilo pri oceni simptomov pri Amgeviti 81% v primerjavi s 83% olajšanju pri Humiri.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Amgevita - Adalimumab?
Najpogostejši neželeni učinki pri adalimumabu (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe nosu in grla, sinusov in zgornjih dihal, reakcije na mestu injiciranja (pordelost, srbenje, krvavitev, bolečina ali oteklina), glavobol in mišično -skeletne bolečine .
Amgevita in druga zdravila istega razreda lahko vplivajo tudi na sposobnost imunskega sistema za boj proti okužbam in raku, pri bolnikih, ki so jemali adalimumab, pa so bili primeri resnih okužb in raka krvi.
Drugi redki resni neželeni učinki (opaženi pri 1 od 10.000 do 1 na 1.000 bolnikov) so nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčnega sistema, lupus in lupusu podobna stanja (pri katerih imunski sistem napade tkiva in povzroči vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (resno stanje kože).
Amgevite se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo in drugimi resnimi okužbami ali pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (nezmožnost srca, da črpa dovolj krvi po telesu). Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Amgevita - Adalimumab odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da ima Amgevita v skladu z zahtevami EU za biološko podobna zdravila zelo podobno strukturo, čistost in biološko aktivnost kot Humira in se enakomerno porazdeli po telesu.
Poleg tega so študije pri revmatoidnem artritisu in luskavici pokazale, da so učinki zdravila enaki učinkom zdravila Humira v teh pogojih. Vsi ti podatki so bili zadostni za sklep, da se bo Amgevita ob upoštevanju učinkovitosti in varnosti pri odobrenih indikacijah obnašala enako kot Humira. Zato je CHMP menil, da tako kot v primeru zdravila Humira koristi odtehtajo ugotovljena tveganja, in priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Amgevita.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Amgevita - Adalimumab?
Podjetje, ki trži Amgevito, mora zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, zagotoviti informacijske pakete. Ti paketi vsebujejo informacije o varnosti zdravila in opozorilno kartico, ki jo je treba dati bolnikom.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki pri varni in učinkoviti uporabi zdravila Amgevita, so navedeni tudi v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Več informacij o Amgeviti - Adalimumabu
Za celotno različico EPAR Amgevite obiščite spletno stran agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Amgevita preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Podatki o zdravilu Amgevita - Adalimumab, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
