Kaj je zdravilo Cotellic - Cobimetinib in za kaj ga uporabljamo?
Cotellic je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z melanomom (vrsto kožnega raka), ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom.Zdravilo Cotellic se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim vemurafenib, in je namenjeno le bolnikom, pri katerih so celice melanoma pokazale posebno mutacijo (variacijo) v genu BRAF, imenovanem „BRAF V600“.
Zdravilo Cotellic vsebuje zdravilno učinkovino kobimetinib.
Kako se zdravilo Cotellic uporablja - kobimetinib?
Zdravljenje z zdravilom Cotellic mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.Pred začetkom zdravljenja je treba mutacijo BRCA V600 preveriti glede prisotnosti mutacije BRCA V600.
Cotellic je na voljo v obliki tablet (20 mg). Priporočeni odmerek je 60 mg na dan (3 tablete po 20 mg). Zdravilo Cotellic se daje v 28-dnevnih ciklih, kjer se tablete jemljejo 21 zaporednih dni, nato pa sledi 7-dnevna suspenzija. Če bolnik poroča o nekaterih neželenih učinkih, se lahko zdravnik odloči prekiniti ali prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler bolnik ne pokaže znakov izboljšanja ali se bolezen ne stabilizira in bolnik ne prenaša stranskih učinkov.
Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Kako zdravilo Cotellic - Cobimetinib deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Cotellic, kobimetinib, je zaviralec proteina MEK, ki sodeluje pri stimulaciji normalne celične delitve. Pri melanomih z mutacijo BRAF V600 obstaja nenormalna oblika proteina BRAF, ki aktivira protein MEK. Nastala nenadzorovana delitev celic spodbuja razvoj tumorja.
Zdravilo Cotellic deluje tako, da neposredno blokira MEK in prepreči njegovo aktivacijo zaradi nenormalne oblike proteina BRAF, s čimer upočasni rast in širjenje tumorja. z vemurafenibom, ki je zaviralec BRAF.
Kakšne koristi je zdravilo Cotellic - Cobimetinib izkazalo med študijami?
Zdravilo Cotellic so preučevali v glavni študiji, ki je vključevala 495 bolnikov z melanomom, ki je vseboval mutacijo BRAF V600, ki se je razširila na druge dele telesa ali je ni bilo mogoče odstraniti s kirurškim posegom. in vemurafenibom ali s placebom (zdravilo brez zdravilne učinkovine) in vemurafenibom, pri čemer je glavno merilo učinkovitosti čas pred poslabšanjem bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni). V tej študiji je bila kombinacija Cotellica in vemurafeniba učinkovitejša od kombinacije placeba in vemurafeniba: obdobje pred poslabšanjem bolezni je bilo pri bolnikih, zdravljenih s Cotellicom, v povprečju 12,3 meseca v primerjavi s 7,2 meseca, zabeleženimi pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cotellic - Cobimetinib?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cotellic (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so driska, izpuščaj, slabost, bruhanje, vročina (zvišana telesna temperatura), fotosenzibilne reakcije (občutljivost na svetlobo), nenormalni rezultati testov delovanja jeter (zvišane ravni alanina) aminotransferazo in aspartat aminotransferazo) in nenormalne ugotovitve v zvezi z encimom, povezanim z razgradnjo mišic (kreatin fosfokinaza).
Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cotellic, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Cotellic - Cobimetinib odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Cotellic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor je ugotovil, da je zdravilo Cotellic, uporabljeno v kombinaciji z vemurafenibom, pokazalo klinično pomembne koristi pri bolniki, pri katerih je pri melanomu prišlo do mutacije BRAF V600 v primerjavi z monoterapijo z vemurafenibom. Ker Cotellic in vemurafenib delujeta tako, da blokirata več beljakovin, pomembnih za rast tumorja, njihova kombinacija povzroči ustreznejši odziv in lahko upočasni razvoj odpornosti tumorskih celic na vemurafenib. pokazala, da imajo bolniki, ki se predhodno niso zdravili z zaviralci BRAF ali MEK (kot je vemurafenib), največ koristi od terapije, Odbor je menil, da imajo osebe, ki so bile predhodno zdravljene z zaviralci BRAF, še vedno koristi tamento s Cotellicom in vemurafenibom. Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki sprejemljivi in obvladljivi z ustreznimi ukrepi.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cotellic - Cobimetinib?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cotellic je bil razvit načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Cotellic dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Druge informacije o zdravilu Cotellic - Cobimetinib
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cotellic preberite navodilo za uporabo (vključeno tudi v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Podatki o zdravilu Cotellic - Cobimetinib, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
