Aktivne sestavine: Cepivo proti gripi, pripravljeno z "razcepljenimi" razdrobljenimi virusi, inaktivirano Sezona 2015/2016
Vaxigrip, suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Vaxigrip? Za kaj je to?
Vaxigrip je cepivo.
To cepivo ščiti vas ali vašega otroka pred gripo.
Uporaba zdravila Vaxigrip mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Ko se osebi daje zdravilo Vaxigrip, bo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvaril lastno zaščito (protitelesa) pred boleznijo. Nobena od sestavin cepiva ne more povzročiti gripe.
Gripa je bolezen, ki se lahko hitro širi in jo povzročajo različni sevi virusov, ki se lahko vsako leto spreminjajo. Zato boste morda morali vi ali vaš otrok biti cepljeni vsako leto. "Gripa se pojavi v hladnih mesecih, med oktobrom in marcem. Če vi ali vaš otrok niste bili cepljeni jeseni, je še vedno smiselno, da cepljenje opravite do pomladne sezone, saj tvegate, da boste vi ali vaš otrok do tega letnega časa zboleli za gripo. Zdravnik vam bo lahko svetoval najboljši čas za cepljenje.
Vaxigrip je indiciran za zaščito vas ali vašega otroka pred tremi sevi virusov v cepivu, ki se začnejo približno 2-3 tedne po cepljenju.
Inkubacijska doba gripe je nekaj dni, zato bi lahko vi ali vaš otrok še vedno zboleli, če ste bili vi ali vaš otrok tik pred ali po cepljenju.
Cepivo ne bo zaščitilo vas ali vašega otroka pred prehladom, čeprav so nekateri simptomi podobni simptomom gripe.
Kontraindikacije Kadar zdravila Vaxigrip ne smete uporabljati
Če želite zagotoviti, da je zdravilo Vaxigrip primerno cepivo za vas ali vašega otroka, je pomembno, da svojemu zdravniku ali farmacevtu povejte, če imate vi ali vaš otrok katero od spodaj navedenih stanj. Če kateri koli podatek ni jasen, se za pojasnilo obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Ne uporabljajte zdravila Vaxigrip
- Če ste vi ali vaš otrok alergični (preobčutljivi):
- aktivne sestavine, oz
- na katero koli drugo sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6), ali
- kateri koli sestavini, ki je lahko prisotna v zelo majhnih količinah, kot so jajca (ovalbumin ali piščančje beljakovine), neomicin, formaldehid ali 9-oktoksinol,
- Če imate vi ali vaš otrok bolezen z visoko ali zmerno zvišano telesno temperaturo ali akutno bolezen, je treba cepljenje preložiti, dokler vi ali vaš otrok ne ozdravite.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vaxigrip
Preden prejmete zdravilo Vaxigrip, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
Pred cepljenjem obvestite svojega zdravnika, če imate vi ali vaš otrok:
- zmanjšan imunski odziv (imunska pomanjkljivost ali jemanje zdravil, ki vplivajo na imunski sistem).
- težave s podplutbami ali krvavitvami
Zdravnik se bo odločil, ali boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo.
Če iz katerega koli razloga imate vi ali vaš otrok nekaj dni po cepljenju proti gripi krvni test, obvestite svojega zdravnika. To je pomembno, saj so pri nekaterih bolnikih, ki so bili nedavno cepljeni, opazili lažno pozitivne rezultate.
Kot pri vseh cepivih tudi Vaxigrip morda ne bo v celoti zaščitil vseh cepljenih ljudi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Vaxigrip
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo cepivo ali zdravilo,
- Vaxigrip se lahko daje sočasno z drugimi cepivi z injiciranjem v različne okončine. Upoštevati je treba, da so v tem primeru lahko neželeni učinki intenzivnejši.
- Imunološki odziv se lahko zmanjša pri zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili, kot so kortikosteroidi, citotoksična zdravila ali radioterapija.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Cepiva proti gripi se lahko uporabljajo v vseh fazah nosečnosti. V primerjavi s prvim četrtletjem je za drugo in tretje četrtletje na voljo večji niz varnostnih podatkov; vendar podatki o uporabi cepiv proti gripi po vsem svetu ne kažejo, da bi lahko cepivo škodljivo vplivalo na mater ali otroka.
Vaxigrip lahko dajete, če dojite.Vaš zdravnik / farmacevt se bo odločil, ali morate biti cepljeni z zdravilom Vaxigrip.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Vaxigrip nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Vaxigrip vsebuje kalij in natrij
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol kalija (39 mg) in natrija (23 mg) na odmerek, zato je v bistvu "brez kalija" in "brez natrija".
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Vaxigrip: Odmerjanje
Odmerjanje
Odrasli mora prejeti odmerek 0,5 ml.
Uporaba pri otrocih
Otroci, stari 36 mesecev in več, morajo prejeti odmerek 0,5 ml.
Dojenčki, stari od 6 do 35 mesecev, dobijo odmerek 0,25 ml.
Če to zahtevajo nacionalna priporočila, se lahko daje 0,5 ml odmerek.
Če je vaš otrok mlajši od 9 let in še ni bil cepljen proti gripi, je treba drugi odmerek cepiva dati po presledku vsaj 4 tednov.
Način in poti dajanja
Zdravnik vam bo predpisal priporočeni odmerek cepiva z intramuskularno ali globoko podkožno injekcijo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Vaxigrip
V nekaterih primerih je bil uporabljen večji od priporočenega odmerka.
V teh primerih, ko so poročali o neželenih učinkih, so bili podatki v skladu s tem, kar je opisano v oddelku 4.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Vaxigrip
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Alergijske reakcije
Takoj obiščite zdravnika, če vi ali vaš otrok poročate:
- Hude alergijske reakcije:
- Hude alergijske reakcije, ki lahko privedejo do nujne medicinske pomoči z nizkim krvnim tlakom, hitrim in plitkim dihanjem, hitrim srčnim utripom in šibkim pulzom, mrzlo in lepljivo kožo, omotico, ki lahko povzroči kolaps (šok).
- Opaznejše otekanje glave in vratu, vključno z obrazom, ustnicami, jezikom, grlom ali katerim koli drugim delom telesa, kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju (angioedem)
- alergijske reakcije, kot so:
- kožne reakcije, ki se lahko razširijo po celem telesu s srbenjem, koprivnico, izpuščajem, rdečico (eritem).
Ti neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi), razen koprivnice, o kateri poročajo kot o redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi) pri otrocih, starih od 3 do 8 let.
Drugi poročani neželeni učinki
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi) pri odraslih in starejših:
- Glavobol
- Mišične bolečine
- Nenavaden splošni občutek slabosti, utrujenosti ali šibkosti
- Reakcije na mestu injiciranja: bolečina, pordelost, oteklina, trdota, srbenje
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) pri pediatrični populaciji *:
- Nenavaden jokajoč glavobol, razdražljivost, zaspanost
- Mišične bolečine
- Driska
- Zmanjšanje ali izguba apetita
- Splošno slabo počutje, zvišana telesna temperatura, tresenje
- Reakcije na mestu injiciranja: bolečina, pordelost, oteklina, trdota
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb) pri odraslih in starejših:
- Bolečine v sklepih
- Povečano potenje
- Reakcije na mestu injiciranja: podplutbe, srbenje
- Mrzlica, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, nenavadna utrujenost ali šibkost
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb) pri pediatrični populaciji *:
- Vrtoglavica
- Nespečnost
- Umaknil se je
- Vročina, mrzlica, reakcije na mestu injiciranja: podplutbe, srbenje, nelagodje, oteklina, toplota
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi) pri odraslih in starejših:
- Otekanje žlez v vratu, pod pazduho ali v dimljah
- Zaspanost, omotica
- Slabost (slabost), driska
- Gripi podoben sindrom
- Reakcije na mestu injiciranja: slabost, toplota
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) pri pediatrični populaciji *:
- Otekanje žlez v vratu, pod pazduho ali v dimljah
- Driska
- Reakcije na mestu injiciranja: krvavitev, vročina * Otroci / mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) pri odraslih in starejših:
- Odrevenelost ali zatiči in igle (parestezija), zmanjšan občutek (hipoestezija), odrevenelost, bolečina in šibkost v roki (brahialni radikulitis), živčne bolečine (nevralgija)
- Otekanje žlez v vratu, pod pazduho ali v dimljah
Pogostost ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- Otekanje žlez v vratu, pod pazduho ali v dimljah
- Odrevenelost ali zatiči in igle (parestezija)
- Bolečina, lokalizirana na živčnih poteh (nevralgija)
- Napadi (krči)
- Nevrološke motnje, ki lahko povzročijo otrplost vratu, zmedenost, odrevenelost, bolečino in šibkost v okončinah, izgubo ravnotežja, izgubo refleksov, paralizo dela ali celotnega telesa (encefalomijelitis, nevritis, Guillain-Barréjev sindrom)
- Vnetje krvnih žil (vaskulitis), ki lahko povzroči kožne izpuščaje ali v redkih primerih začasne težave z ledvicami
- Začasno zmanjšanje števila določenih vrst krvnih celic, imenovanih trombociti majhno število teh celic lahko povzroči prekomerne modrice ali krvavitve (prehodna trombocitopenija)
Ti neželeni učinki so se običajno pojavili v 3 dneh po cepljenju in so izginili v 1 do 3 dneh brez zdravljenja. Večina teh stranskih učinkov je bila blage ali zmerne intenzivnosti.
Pri odraslih
Pri starejših
Od starosti 6 do 35 mesecev
Od 3. do 8. leta starosti
Starosti od 9 do 17 let
Od 6 mesecev do 17 let
Poročanje o stranskih učinkih
Če imate vi ali vaš otrok neželene učinke, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega cepiva ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini za okrajšavo EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C). Ne zamrzujte. Brizgo shranite v zunanji ovoj, da jo zaščitite pred svetlobo.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravilo, ki ga ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Vaxigrip
Aktivne sestavine so: virus gripe (inaktiviran "razcep") naslednjih sevov *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - ekvivalentni sev (A / California / 7/2009, NYMC X -179A). …… 15 mikrogramov HA **
A / Švica / 9715293/2013 (H3N2) - enakovreden sev (A / Južna Avstralija / 55/2014, IVR -175) …… 15 mikrogramov HA **
B / Phuket / 3073/2013 ……… ... 15 mikrogramov HA **
Za odmerek 0,5 ml.
* pridelano v oplojenih piščančjih jajcih iz zdravih piščančjih kmetij
** hemaglutinin
Sestava tega cepiva je v skladu s priporočili WHO (Svetovna zdravstvena organizacija) (severna polobla) in odločitvami EU. sprejet za sezono 2015/2016.
Pomožne snovi so: puferska raztopina, ki vsebuje natrijev klorid, natrijev fosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, voda za injekcije.
Izgled zdravila Vaxigrip in vsebina pakiranja
Vaxigrip je suspenzija za injiciranje, ki je na voljo v 0,5 ml napolnjeni injekcijski brizgi v pakiranjih po 1, 10, 20 ali 50 enot. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Po nežnem stresanju se cepivo pojavi kot rahlo belkasta in opalescentna tekočina.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
VAXIGRIP VZMET ZA Vbrizgavanje v napolnjeno brizgo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Virus gripe (inaktiviran "razcep") naslednjih sevov *:
• A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - enakovreden sev (A / California / 7/2009, NYMC X -179A) .................... .......................................... 15 mcg HA **
• A / Švica / 9715293/2013 (H3N2) - enakovreden sev (A / Južna Avstralija / 55/2014, IVR -175) ...................... .......................................... 15 mcg HA **
• B / Phuket / 3073/2013 .......................................... ........ 15 mcg HA **
za odmerek 0,5 ml
* pridelano v oplojenih piščančjih jajcih iz zdravih piščančjih kmetij
** hemaglutinin
To cepivo je v skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije (za severno poloblo) in odločitvami Evropske unije za sezono 2015/2016.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Zdravilo VAXIGRIP lahko vsebuje sledi jajc, kot je ovalbumin, in neomicina, formaldehida in 9-oktoksinola, ki so sestavni deli, uporabljeni med proizvodnim procesom (glejte poglavje 4.3).
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Po nežnem stresanju je cepivo videti kot rahlo belkasta in opalescentna tekočina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Profilaksa proti gripi.
Zdravilo VAXIGRIP je indicirano pri odraslih in otrocih, starih od 6 mesecev.
Zdravilo VAXIGRIP je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli: 0,5 ml.
Pediatrična populacija
Otroci, starejši od 36 mesecev: 0,5 ml.
Otroci, stari od 6 do 35 mesecev: 0,25 ml. Klinični podatki so omejeni. Za več informacij o uporabi odmerka 0,25 ml glejte poglavje 6.6.
Če to zahtevajo nacionalna priporočila, se lahko daje 0,5 ml odmerek.
Otrokom, mlajšim od 9 let, ki niso bili predhodno cepljeni, je treba dati drugi odmerek po presledku najmanj 4 tednov.
Otroci, mlajši od 6 mesecev: varnost in učinkovitost zdravila VAXIGRIP pri otrocih, mlajših od 6 mesecev, nista bili ugotovljeni. Podatki niso na voljo.
Način dajanja
Imunizacijo je treba opraviti z globoko intramuskularno ali podkožno injekcijo.
Za odrasle in otroke, starejše od 36 mesecev: priporočeno mesto za intramuskularno injiciranje je deltoidna mišica.
Za dojenčke, stare od 12 do 35 mesecev: Priporočeno mesto za intramuskularno injiciranje je anterolateralno območje stegna (ali deltoidna mišica, če mišična masa zadostuje).
Za dojenčke, stare od 6 do 11 mesecev: Priporočeno mesto za intramuskularno injiciranje je anterolateralno območje stegna.
Previdnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati pred rokovanjem ali dajanjem zdravila.
Za navodila o pripravi zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali katero koli sestavino, ki je lahko prisotna v sledovih, kot so jajca (ovalbumin, piščančje beljakovine), neomicin, formaldehid in 9-oktoksinol.
V primeru zmerne, akutne ali hude vročinske bolezni je treba cepljenje odložiti.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje morata biti v primeru anafilaktične reakcije po dajanju cepiva vedno na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor.
Zdravila VAXIGRIP v nobenem primeru ne smete dajati intravaskularno.
Kot pri vseh cepivih za intramuskularno dajanje je treba cepivo previdno dajati posameznikom s trombocitopenijo ali krvavitvijo, saj se lahko pri teh posameznikih po intramuskularnem dajanju pojavi krvavitev.
Kot pri vsakem drugem cepivu tudi cepljenje z zdravilom VAXIGRIP morda ne bo zaščitilo 100% dovzetnih posameznikov.
Odziv protiteles je lahko pri bolnikih z endogeno ali jatrogeno imunosupresijo nezadosten.
Motnje pri seroloških testih
Glejte poglavje 4.5.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zdravilo VAXIGRIP se lahko daje sočasno z drugimi cepivi. Imunizacijo je treba opraviti v različnih okončinah, pri čemer je treba upoštevati, da lahko sočasna uporaba okrepi neželene učinke.
Imunološki odziv se lahko zmanjša, če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili.
Po cepljenju proti gripi so bili pri seroloških testih ugotovljeni lažno pozitivni rezultati za identifikacijo protiteles proti virusu HIV1, hepatitisu C in predvsem HTLV1, ko so bili izvedeni z metodo ELISA. Tehnika Western Blot omogoča zavrnitev lažno pozitivnih rezultatov ELISA. pozitivne reakcije so lahko posledica odziva IgM na cepivo.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Inaktivirana cepiva proti gripi se lahko uporabljajo v vseh fazah nosečnosti. Obsežnejši nabori podatkov o varnosti so na voljo za drugo in tretje četrtletje in ne za prvo; vendar podatki o svetovni uporabi inaktiviranih cepiv proti gripi ne kažejo na škodljive učinke na plod in mater pri cepivu.
Čas hranjenja
Zdravilo VAXIGRIP se lahko uporablja med dojenjem.
Plodnost
Podatki o plodnosti niso na voljo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo VAXIGRIP nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
do. Povzetek varnostnega profila
V zadnjih kliničnih študijah je zdravilo VAXIGRIP prejelo približno 10.000 oseb, starih od 6 mesecev.
Glede na zgodovino imunizacije in starost otrok sta bila odmerek in število odmerkov različna (glejte Pediatrična populacija v pododdelku b. Preglednica neželenih učinkov).
Zaskrbljene reakcije so se običajno pojavile v prvih 3 dneh po uporabi zdravila VAXIGRIP, spontano so izginile v 1 do 3 dneh po začetku. Večina neželenih učinkov je bila blage do zmerne intenzivnosti.
Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v 7 dneh po injiciranju zdravila VAXIGRIP, so bile bolečine na mestu injiciranja pri celotni populaciji, razen pri dojenčkih, starih od 6 do 35 mesecev, kjer so pogosteje poročali o razdražljivosti.
Sistemski neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali v 7 dneh po injiciranju zdravila VAXIGRIP, je bil glavobol pri odraslih, starejših in otrocih, starih od 9 do 17 let, in slabo počutje pri otrocih, starih od 3 do 8 let.
Neželeni učinki so bili pri starejših na splošno manj pogosti kot pri odraslih.
b. Tabela neželenih učinkov
Spodnji podatki povzemajo pogostost neželenih učinkov, zabeleženih po cepljenju z zdravilom VAXIGRIP med kliničnimi preskušanji in med postmarketinškimi izkušnjami po vsem svetu.
Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostost po naslednji konvenciji:
Zelo pogosti (≥ 1/10);
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥ 1/1000 let
Redki (≥ 1/10 000 let
Zelo redek (
Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Odrasli in starejši
Spodnji varnostni profil temelji na podatkih več kot 4.300 odraslih in 5.000 starejših ljudi, starejših od 60 let.
Redki pri starejših
Poročali pri odraslih med kliničnimi preskušanji
O kliničnih preskušanjih so poročali pri starejših
Pogosto pri starejših
Pri odraslih ni znano
Ni znano v Upokojenci
b. Pediatrična populacija
Odvisno od zgodovine imunizacije so otroci, stari od 6 mesecev do 8 let, prejeli en ali dva odmerka zdravila VAXIGRIP. Otroci, stari od 6 do 35 mesecev, so prejeli 0,25 ml formulacijo, otroci od 3 leta starosti pa 0,5 ml.
• Otroci / mladostniki, stari od 3 do 17 let:
Spodnji varnostni profil temelji na podatkih, pridobljenih pri več kot 300 otrocih, starih od 3 do 8 let, in približno 70 otrocih / mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Pri otrocih, starih od 3 do 8 let, so bili neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v 7 dneh po injiciranju zdravila VAXIGRIP, bolečina / občutljivost na mestu injiciranja (56,3%), slabost (27,3%), mialgija (25,5%) in eritem / pordelost na mestu injiciranja (23,4%).
Pri otrocih / mladostnikih, starih od 9 do 17 let, so bili neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v 7 dneh po injiciranju zdravila VAXIGRIP, bolečina / občutljivost na mestu injiciranja (54,5% do 70,6%), glavobol (22,4% do 23,6%), mialgija (12,7% do 17,6%) in eritem / pordelost na mestu injiciranja (5,5% do 17,6%).
Spodnji podatki povzemajo pogostost neželenih učinkov, zabeleženih pri otrocih / mladostnikih, starih od 3 do 17 let, po cepljenju z zdravilom VAXIGRIP med kliničnimi preskušanji in med postmarketinškimi izkušnjami po vsem svetu.
Poročali so v kliničnih preskušanjih pri otrocih, starih od 3 do 8 let
Poročali so v kliničnih preskušanjih pri otrocih / mladostnikih, starih od 9 do 17 let
Pogosto pri otrocih / mladostnikih, starih od 9 do 17 let
Zelo pogosti pri otrocih / mladostnikih, starih od 9 do 17 let
Ni znano pri otrocih / mladostnikih, starih od 9 do 17 let
• Otroci, stari od 6 do 35 mesecev:
Spodnji varnostni profil temelji na podatkih, pridobljenih pri približno 50 otrocih, starih od 6 do 35 mesecev.
V klinični študiji so bili najpogosteje prijavljeni neželeni učinki v 3 dneh po injiciranju zdravila VAXIGRIP bolečina na mestu injiciranja (23,5%), razdražljivost (23,5%), zvišana telesna temperatura (20,6%) in nenavaden jok (20,6%).
V drugi študiji so bili neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v 7 dneh po injiciranju zdravila VAXIGRIP, razdražljivost (60%), zvišana telesna temperatura (50%), zmanjšan apetit (35%) in nenavaden jok (30%).).
Spodnji podatki povzemajo pogostnost neželenih učinkov, zabeleženih pri dojenčkih, starih od 6 do 35 mesecev, v 3 ali 7 dneh po dajanju enega ali dveh 0,25 ml odmerkov zdravila VAXIGRIP, v teh dveh kliničnih študijah in v obdobju trženja po vsem svetu:
Poročilo v 3 dneh po injiciranju zdravila VAXIGRIP
c. Druge posebne populacije
Čeprav je bilo vključenih le omejeno število oseb s sočasnimi obolenji, so bile študije izvedene pri bolnikih, ki so jim presadili ledvico, pri bolnikih z astmo ali pri otrocih, starih od 6 mesecev do 3 let, z boleznimi, zaradi katerih je tveganje za njihov razvoj še posebej visoko. hudih zapletov, povezanih z gripo, niso pokazali velikih razlik glede varnostnega profila zdravila VAXIGRIP pri teh populacijah.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Poročali so o uporabi zdravila VAXIGRIP nad priporočenim odmerkom (prevelik odmerek). Ko so poročali o neželenih učinkih, so bili podatki skladni z znanim varnostnim profilom zdravila VAXIGRIP, opisanim v poglavju 4.8.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Cepivo proti gripi
Oznaka ATC: J07BB02
Imunski odziv protiteles se običajno sproži v 2-3 tednih. Trajanje inducirane imunosti po cepljenju je spremenljivo, vendar je običajno med 6 in 12 meseci.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Se ne uporablja.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Se ne uporablja.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Puferska raztopina:
natrijev klorid, kalijev klorid, dinatrijev fosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Ker študij združljivosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
1 leto.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C). Ne zamrzujte. Brizgo shranite v zunanji ovoj, da jo zaščitite pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z vnaprej varjeno iglo, s tesnilom bata (klorobromobutil ali klorobutil ali bromobutil elastomer)-velikosti pakiranja 1, 10, 20 ali 50.
0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) brez igle, s tesnilom bata (klorobromobutil ali klorobutil ali bromobutil elastomer) - velikosti pakiranja 1, 10, 20 ali 50.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Pred uporabo je treba cepivo segreti na sobno temperaturo.
Pred uporabo pretresite. Pred uporabo vizualno preglejte.
Cepiva ne smete uporabiti, če v suspenziji opazite tuje delce.
Navodila za dajanje 0,25 ml pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev
Ko je naveden odmerek 0,25 ml, da odstranite polovico volumna brizge
0,5 ml, držite brizgo pokonci in potisnite tesnilo bata, dokler ne pridete do črne tanke črte, natisnjene na brizgi. Injicirajte preostali volumen 0,25 ml. Glej tudi poglavje 4.2.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sanofi Pasteur MSD Snc
Avenija 162 Jean Jaurès 69007
Lyon (Francija)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"VBRIZGLJIVA VZMESA ZA INTRAMUSKULARNO ALI PODPUTENO UPORABO" 20 VPREPUNANIH ŠIRIH 0,5 ML S IGLO - AIC N. 026032286
"INJEKTIVNA VZMESA ZA INTRAMUSKULARNO ALI PODPUTENO UPORABO" 1 VNAPREJ NAPUNJEN BREZŠA 0,5 ML S IGLO - AIC n. 026032209
"INJEKTIVNA VZMESA ZA INTRAMUSKULARNO ALI PODPUTENO UPORABO" 1 VNAPREJ NAPUNJENA BREZHALA 0,5 ML Z NOVO KAPO - AIC n. 026032375
"INJECTABLE SUSPENSION FOR INTRAMUSCULAR AND OR PUBCUTANEUS UPORABA" 1 NAPUNJEN BREZŠILEC 0,5 ML BREZ IGLE - AIC n. 026032300
"INJEKTIVNA OBSTAVITEV ZA INTRAMUSKULARNO ALI PODPUTENO UPORABO" 10 VNAPREJ NALAŽENIH ŠIRIH 0,5 ML S IGLO - AIC n. 026032274
"VBRIZGLJIVA VZMESA ZA INTRAMUSKULARNO ALI PODPUTENO UPORABO" 10 VPREPUNANIH ŠIRIH 0,5 ML Z NOVO KAPO - AIC N. 026032387
"VBRIZGLJIVA VZMESA ZA INTRAMUSKULARNO ALI PODPUTENO UPORABO" 10 VNAPREJ NALAŽENIH ŠIRIH 0,5 ML BREZ IGLE - AIC N. 026032312
"INJEKTIVNA VZMESA ZA INTRAMUSKULARNO ALI PODPUTENO UPORABO" 20 VPREPUNANIH ŠIRIH 0,5 ML Z NOVO KAPO - AIC N. 026032399
"VBRIZGLJIVA VZMESA ZA INTRAMUSKULARNO ALI PODPUTENO UPORABO" 20 VPREPUNANIH ŠIRIH 0,5 ML BREZ IGLE - AIC N. 026032324
"INJEKTIVNA VZMESA ZA INTRAMUSKULARNO ALI PODPUTENO UPORABO" 50 VNAPREJ NALJENIH ŠIRIH 0,5 ML S IGLO - AIC N. 026032298
"VBRIZGLJIVA VZMESA ZA INTRAMUSKULARNO ALI PODPUTENO UPORABO" 50 VPREPUNANIH ŠIRIH 0,5 ML Z NOVO KAPO - AIC N. 026032401
"VBRIZGLJIVA VZMESA ZA INTRAMUSKULARNO ALI PODPUTENO UPORABO" 50 VPREŠNJENIH ŠIRIH 0,5 ML BREZ IGLE - AIC N. 026032336
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Julij 1998 / junij 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2015