Kaj je Daronrix?
Daronrix je cepivo. Daronrix je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje inaktivirane (ubite) viruse gripe.Cepljenje vsebuje sev virusa gripe, imenovan A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1).
Za kaj se zdravilo Daronrix uporablja?
Daronrix je cepivo, ki ga je mogoče uporabiti le za preprečevanje gripe v razmerah, ki jih je Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) ali Evropska unija (EU) uradno razglasila za pandemijo gripe. nova vrsta (sev) virusa gripe, ki se zaradi pomanjkanja imunosti (zaščite) med prebivalstvom brez težav prenaša od osebe do osebe. Pandemija lahko prizadene večino držav in regij sveta. Zdravilo Daronrix bi dajali v skladu z uradnimi priporočili.
Cepivo je mogoče dobiti le na recept.
Kako se zdravilo Daronrix uporablja?
Zdravilo Daronrix se uporablja v dveh odmerkih, v razmiku najmanj treh tednov. Cepivo se daje z intramuskularno injekcijo v nadlaket.
Kako deluje Daronrix?
Daronrix je tako imenovano "prototipno" cepivo, ki je posebna vrsta cepiva, ki se lahko proizvaja za boj proti pandemiji. Pred nastopom pandemije nihče ne ve, za kateri sev gripe bo šlo, zato proizvajalci ne morejo vnaprej pripraviti ustreznega cepiva. Iz tega razloga se proizvaja cepivo, ki vsebuje posebej izbran sev virusa gripe, ker mu nihče ni bil izpostavljen in proti kateremu torej nihče ni imun. To cepivo je mogoče preskusiti za opazovanje reakcij pri ljudeh in za predvidevanje, kako se bodo ljudje odzvali, če bo v cepivo vključen sev gripe, odgovoren za pandemijo.
Cepiva delujejo tako, da "učijo" imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa), da se brani pred boleznijo. Daronrix vsebuje majhne količine virusa, imenovanega H5N1. Virus je nedotaknjen, vendar je bil na ta način inaktiviran (ubit). da ne povzroči bolezni.V primeru pandemije bo virusni sev v zdravilu Daronrix pred uporabo cepiva nadomeščen s sevom, ki je odgovoren za pandemijo.
Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna inaktiviran virus kot "tujega" in proizvaja protitelesa proti temu virusu. Če je imunski sistem izpostavljen virusu po cepljenju, bo lahko hitreje proizvedel protitelesa.
Telo se lahko nato zaščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi. Cepivo vsebuje tudi „adjuvans“ (spojino, ki vsebuje aluminij) za spodbujanje boljšega odziva.
Kako je bilo zdravilo Daronrix raziskano?
Učinki zdravila Daronrix so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh. Glavna študija zdravila Daronrix je vključevala 387 zdravih odraslih; v študiji so primerjali sposobnost različnih odmerkov zdravila Daronrix z ali brez adjuvansa za spodbujanje proizvodnje protiteles (imunogenost). Udeleženci so dobili dve injekciji zdravila Daronrix, ki sta vsebovali enega od štirih različnih odmerkov hemaglutinina (beljakovine, ki jo najdemo v virusih gripe), z dodatkom ali brez njega, v razmiku 21 dni. Glavno merilo učinkovitosti so bile ravni protiteles proti virusu gripe, odkrite v krvi bolnikov pred cepljenjem, na dan druge injekcije (21. dan) in 21 dni kasneje (42. dan).
Kakšne koristi je zdravilo Daronrix izkazalo med študijami?
V skladu z merili, ki jih je določil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), mora modelno cepivo pri najmanj 70% cepljenih oseb povzročiti zaščitne ravni protiteles pri najmanj 70% cepljenih.
Študija je pokazala, da je zdravilo Daronrix, ki vsebuje 15 mikrogramov hemaglutinina in adjuvans, povzročilo odziv protiteles, ki je izpolnjeval ta merila. 21 dni po drugi injekciji je imelo 70,8% cepljenih ljudi raven protiteles, ki bi lahko zagotovila zaščito pred "H5N1.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Daronrix?
Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila Daronrix (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, bolečina in pordelost na mestu injiciranja ter utrujenost. Te reakcije običajno izginejo v 1-2 dneh brez zdravljenja. Za celoten seznam o neželenih učinkih, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Daronrix, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Daronrix se ne sme dajati bolnikom, ki so imeli anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli snov v sledovih v cepivu, kot so jajca, piščančje beljakovine, gentamicin sulfat (antibiotik ). V pandemičnih razmerah pa je morda primerno cepljenje teh bolnikov, če je na voljo oprema za oživljanje.
Zakaj je bilo zdravilo Daronrix odobreno?
CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini) je zaključil, da so koristi zdravila Daronrix večje od z njim povezanih tveganj in da je bila dokazana njegova primernost kot maketa cepiva v pričakovanju pandemije gripe. Odbor je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Daronrix. Daronrix je bil odobren v "izjemnih okoliščinah". To pomeni, da ker sev virusa gripe, ki bi lahko povzročil pandemijo, ni znan, ni bilo mogoče pridobiti izčrpnih informacij o prihodnjem cepivu proti pandemiji. Evropska agencija za zdravila (EMEA) letno pregleda nove informacije, ki so na voljo, in po potrebi posodobi ta povzetek.
Katere informacije še čakajo na Daronrix?
Če bo pandemija uradno razglašena in če se podjetje Daronrix odloči za trženje cepiva, bo družba v cepivo uvedla sev, ki je odgovoren za gripo. Družba bo zbrala podatke o varnosti in učinkovitosti cepiva proti pandemiji ter te podatke posredovala CHMP za oceno.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Daronrix?
Če naj bi zdravilo Daronrix uporabljali med pandemijo, bo proizvajalec zbral podatke o varnosti cepiva med njegovo uporabo, vključno z informacijami o stranskih učinkih in njegovi varnosti pri otrocih, nosečnicah, kritično bolnih bolnikih in ljudeh s težavami. s strani imunskega sistema.
Druge informacije o Daronrixu:
Evropska komisija je 21. marca 2007 izdala GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "dovoljenje za promet" za Daronrix, veljavno po vsej Evropski uniji. Za celotno različico Daronrix EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 03-2007.
Podatki o Daronrixu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
