Kaj je Eucreas?
Eucreas je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini vildagliptin in metforminijev klorid. Na voljo je v obliki ovalnih tablet (temno rumene: 50 mg / 850 mg; svetlo rumene: 50 mg / 1 000 mg).
Za kaj se uporablja Eucreas?
Eucreas se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (diabetes, ki ni odvisen od insulina). Uporablja se pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana glede na največji dovoljeni odmerek metformina, ki se jemlje sam ali pa že jemljejo kombinacijo vildagliptina in metformina v ločenih tabletah.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Eucreas uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Eucreas je ena tableta dvakrat na dan, ena tableta zjutraj in ena zvečer. Izbira začetnega odmerka je odvisna od odmerka metformina, ki ga bolnik trenutno jemlje, vendar je priporočeni odmerek 50 mg vildagliptina in 1 000 mg metformina dvakrat na dan. Bolnike, ki že jemljejo vildagliptin in metformin, je treba preiti na tablete Eucreas, ki vsebujejo enake odmerke vsake učinkovine. Odmerki, večji od 100 mg vildagliptina, niso priporočljivi. Jemanje zdravila Eucreas skupaj z obrokom ali kmalu po njem lahko zmanjša želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Eucreas ne smejo uporabljati bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco ali jetrnimi težavami. Pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Eucreas, je treba redno spremljati delovanje ledvic. Eucreas ni priporočljiv za bolnike, starejše od 75 let.
Kako zdravilo Eucreas deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Eucreas vsebuje dve učinkovini, ki imata različno delovanje: Vildagliptin, zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), deluje tako, da zavira razgradnjo "inkretinskih" hormonov v telesu. Inkretini, ki se po obroku sproščajo v kri, spodbujajo trebušno slinavko k proizvodnji insulina. Z zvišanjem ravni inkretinov v krvi vildagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina, ko je raven sladkorja v krvi visoka, medtem ko je neučinkovita, če je koncentracija glukoze v krvi nizka. Vildagliptin prav tako zmanjšuje količino glukoze, ki jo proizvajajo jetra, s povečanjem ravni insulina in znižanjem ravni hormona glukagona. Metformin v bistvu zavira proizvodnjo glukoze in zmanjšuje
njegova absorpcija v črevesju. Rezultat kombiniranega delovanja obeh učinkovin je zmanjšanje glukoze v krvi, kar pomaga pri obvladovanju sladkorne bolezni tipa 2.
Kako je bilo zdravilo Eucreas raziskano?
Septembra 2007 je Evropska unija (EU) odobrila samo Vildagliptin pod imenom Galvus, medtem ko je metformin v EU na voljo od leta 1959. Vildagliptin se lahko uporablja z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, katerih bolezen ni dovolj nadzorovana. samo z metforminom. Študije, izvedene na zdravilu Galvus, so bile združene s študijami na metforminu, da bi podprle uporabo zdravila Eucreas za isto indikacijo. V teh študijah so izmerili raven snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c) v krvi, kar kaže na "Učinkovitost nadzora glukoze v krvi.
Vlagatelj je predstavil tudi rezultate dveh študij, ki kažejo, da se aktivne snovi v dveh jakostih Eucreas telo absorbira na enak način, kot če jih jemljemo kot ločene tablete.
Kakšne koristi je zdravilo Eucreas izkazalo med študijami?
Vildagliptin je bil pri dodajanju metforminu učinkovitejši od placeba (zdravljenje s fititom) pri zniževanju ravni HbA1c. Pri bolnikih, ki so dodali vildagliptin, so se po 24 tednih znižale ravni HbA1c za 0,88%, z začetno vrednostjo 8,38%.HbA1c, s povečanjem za 0,23%, od začetne ravni 8,30%.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eucreas?
Najpogostejši neželeni učinki, zabeleženi pri zdravilu Eucreas (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov), so slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Eucreas, glejte navodilo za uporabo.
Eucreas ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive (alergične) na vildagliptin, metformin ali katero koli drugo sestavino (sestavino). Ne sme se ga uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo ketoacidozo (visoke ravni ketonov in kislin v krvi), diabetično predkomo, težavami z ledvicami ali jetri, stanji, ki lahko vplivajo na ledvice, ali boleznijo, ki povzroča zmanjšano oskrbo tkiv s kisikom, npr. kot odpoved srca ali pljuč ali nedavni srčni napad. Prav tako ga ne smemo uporabljati pri bolnikih z zastrupitvijo z alkoholom (prekomerno uživanje alkohola) ali alkoholizmom, ki dojijo. Za celoten seznam omejitev glejte Navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Eucreas odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da vildagliptin, ki ga jemlje skupaj z metforminom, znižuje raven glukoze v krvi in da lahko kombinacija dveh učinkovin v eni tableti pomaga bolnikom, da se držijo zdravljenja.
Odbor se je zato odločil, da so koristi zdravila Eucreas pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki pri največjem odmerku peroralnega metformina, ki ga prenašajo peroralno, ali ki se že zdravijo s kombinacijo vildagliptina, večje od z njim povezanih tveganj. in metformin v ločenih kapsulah. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Eucreas.
Več informacij o Eucreas
14. novembra 2007 je Evropska komisija družbi Novartis Europharm Limited podelila "dovoljenje za promet" za zdravilo Eucreas, veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno različico EPAR za zdravilo Eucreas najdete tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 10-2007.
Podatki o Eucreas - vildagliptinu in metforminijevem kloridu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
