Pršica Mutabon - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti in shranjevanje Drugi podatki

Zdravilne učinkovine: perfenazin, amitriptilin hidroklorid

Mutabon Mite 2 mg + 10 mg filmsko obložene tablete

Indikacije Zakaj se uporablja pršica Mutabon? Za kaj je to?

Pršica Mutabon vsebuje dve učinkovini: perfenazin in amitriptilinijev klorid.

Perfenazin spada v skupino zdravil, imenovanih fenotiazini, ki delujejo na centralni živčni sistem z zmanjševanjem anksioznih stanj (anksiolitične lastnosti) in izvajajo terapevtsko aktivnost proti psihotičnim simptomom (blodnje in halucinacije).

Amitriptilinijev klorid spada v skupino zdravil, imenovanih "triciklični antidepresivi", ki se uporabljajo za zdravljenje depresije.

Pršica Mutabon je torej antidepresiv v kombinaciji s psiholeptikom, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih duševnih motenj, ki imajo lahko genetske (endogene) vzroke, ali pa jih lahko sproži neprijeten življenjski dogodek (motnje reaktivnega tipa), pri katerem se pojavi preprosta tesnoba je povezana z relativno malo ali blagimi simptomi depresije.

Pršica Mutabon zaradi zmanjšane vsebnosti aktivnih sestavin omogoča prilagajanje odmerka glede na posebne potrebe pacienta z zmanjšanjem odmerkov uporabe na minimum. Za to pršico Mutabon se lahko uporablja tudi pri vzdrževalnih tretmajih.

Pršica Mutabon je učinkovita tudi v primerih hude nespečnosti, povezane z anksioznostjo in depresijo.

Kontraindikacije Kadar Mutabon Mite ne smete uporabljati

Ne jemljite Mutabon Mite, če:

• če ste alergični na učinkovine (perfenazin in amitriptilinijev klorid) ali druga podobna zdravila ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
• če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih jemali zdravila za zdravljenje depresije, znana kot zaviralci monoaminooksidaze (iMAO) (glejte poglavje "Druga zdravila in pršice mutabon");
• povečanje tlaka v očesu;
• trpijo zaradi očesne bolezni zaradi povečanega očesnega pritiska (glavkom);
• če imate bolezni, ki vplivajo na urogenitalni sistem, na primer povečanje prostate (hipertrofija prostate) ali težave pri praznjenju mehurja (zadrževanje urina), za katere sumite ali jih poznate;
• imate mišično bolezen, za katero je značilna izguba tonusa in moči (miastenija gravis);
• imate krvno motnjo, za katero so značilne spremembe v sestavi krvi (krvna diskrazija);
• imate spremembe v delovanju kostnega mozga, ki ne morejo proizvesti dovolj celic, ki jih najdemo v krvi (depresija kostnega mozga);
• trpijo zaradi sprememb v proizvodnji krvnih celic (motnje hematopoeze). Zato se je treba izogibati dajanju zdravil, ki lahko povzročijo zmanjšanje belih krvnih celic (levkopenizirajoča zdravila);
• imate bolezen jeter;
• jemljete druga zdravila, ki zmanjšujejo aktivnost osrednjega živčevja (na primer barbiturate, etilni alkohol, narkotike, analgetike, antihistaminike; glejte poglavje "Druga zdravila in pršice Mutabon");
• je v stanju zmanjšane stopnje zavesti (huda otupljenost) ali v komi;
• trpijo zaradi hude depresije;
• ste doživeli sum ali potrditev možganske poškodbe (podkortična možganska poškodba), saj se vam lahko pojavi telesna temperatura do temperature nad 40 ° C, včasih 14 ali 16 ur po jemanju zdravila;
• ste noseči ali dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje");
• so nedavno imeli srčni napad (miokardni infarkt).

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli pršico Mutabon

Preden vzamete Mutabon Mite, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Povejte svojemu zdravniku, če:

• so imeli ali so imeli epizode epilepsije ali epileptične napade (nehoteno krčenje mišic) ali se zdravijo z zdravili, ki se uporabljajo za zadušitev napadov. Zdravnik bo ocenil potrebo po povečanju odmerka teh zdravil, če jih jemljete sočasno s Mutabon Mite;
• jemljete druga zdravila s podobnim delovanjem (nevroleptiki);
• imate tumor nadledvične žleze (feohromocitom) ali spremembo mitralne zaklopke srca (mitralna insuficienca) .V tem primeru boste pri dajanju perfenazina izpostavljeni večjemu nadzoru glede tveganj, povezanih z znižanjem krvnega tlaka (hipotenzija).Če imate feokromocitom, se lahko po prenehanju zdravljenja z mutabonsko pršico (povratna hipertenzija) pojavi hipertenzija;
• imate raka dojke. V tem primeru vam bodo perfenazin dali s posebno skrbjo, saj povzroči zvišanje koncentracije hormona (prolaktina), ki lahko poslabša vašo bolezen;
• mora na operacijo Zdravnik vam bo svetoval, ali morate nekaj dni pred operacijo prekiniti zdravljenje z Mutabon Mite ali ne;
• je v pooperativni fazi, saj lahko pride do aspiracije bruhanja;
• ste imeli operacijo in jemljete velike odmerke tega zdravila. V tem primeru vas bo zdravnik pozorno spremljal, saj obstaja nevarnost padca krvnega tlaka (hipotenzija). Morda bo treba zmanjšati tudi količino anestetikov ali pomirjeval, ki jih jemljete;
• je na splošno izpostavljen previsokim ali prenizkim temperaturam, saj lahko perfenazin, ki ga vsebuje pršica Mutabon, ogrozi mehanizme za uravnavanje telesne temperature;
• imate hudo ledvično bolezen ali zmanjšano delovanje ledvic;
• je nagnjen k ali že trpi za Parkinsonovo boleznijo ali s Parkinsonom podobnimi oblikami ali drugimi motoričnimi motnjami, saj lahko perfenazin poveča stanje mišične togosti;
• ste kdaj imeli težave s praznjenjem mehurja (zadrževanje urina);
• imate ali ste imeli težave z praznjenjem želodca (pilorična stenoza) ali imate blokado črevesnega prehoda (črevesna obstrukcija);
• če imate bolezen ščitnice (hipertiroidizem) ali če jemljete zdravila za ščitnične hormone. Zdravnik vas bo skrbno nadzoroval;
• imate bolezni dihal, ki jih povzročajo pljučne okužbe ali kronične motnje dihanja, kot sta huda astma ali emfizem;
• jemljite alkohol, saj lahko poveča učinke zdravila, znatno zniža vaš krvni tlak (hipotenzija). Če zlorabljate alkohol, lahko to poveča tveganje za samomor ali nevarnost prevelikega odmerjanja (glejte poglavje "Pršica Mutabon z alkoholom);
• ste vzdržani alkohola;
• doživite nenaden začetek vnetja grla ali druge znake okužbe, saj lahko pršica Mutabon povzroči spremembe v proizvodnji krvnih celic. Zdravnik bo opravil krvne preiskave, zlasti med četrtim in desetim tednom zdravljenja. Če testi pokažejo znatno znižanje belih krvnih celic, vam bo zdravnik povedal, naj prenehate z zdravljenjem; medtem ko rahel padec belih krvnih celic sam po sebi ne kaže na prekinitev zdravljenja;
• imajo kognitivne okvare (demenco), saj lahko zdravljenje s pršico Mutabon poveča tveganje za težave s krvnimi žilami v možganih (cerebrovaskularni dogodki);
• če imate bolezni srca in ožilja (bolezni srca in ožilja), zlasti če ste starejši ali imate v družinski anamnezi nenormalno prevodnost srčnega utripa (podaljšanje intervala QT) ali imate dejavnike tveganja za možgansko kap (patološki žilni dogodek na ravni možgane), ker lahko antidepresivna zdravila v velikih odmerkih povzročijo spremenjene srčne ritme (aritmije, sinusno tahikardijo in podaljšan čas prevodnosti) ali resnejše dogodke, kot sta miokardni infarkt in kap;
• ste imeli bolezni, povezane z nastankom krvnih strdkov, ali imate v družinski anamnezi takšne bolezni;
• ima utrjevanje, odebelitev in izgubo elastičnosti arterijske stene v možganih (cerebralna arterioskleroza);
• trpijo zaradi duševnih motenj, kot je manično-depresivna psihoza (motnja, za katero so značilne ciklične spremembe razpoloženja, prehod iz pretiranega vznemirjenja v depresijo) ali osebnostna motnja, za katero je značilna vztrajna nagnjenost k razlagi vedenja drugih z nezaupanjem in sumom (paranoična motnja ), saj lahko triciklični antidepresivi, kot je amitriptilin, poudarijo simptome teh bolezni, vendar pomirjujoče delovanje pršice Mutabon zmanjšuje tveganje za te učinke;
• morate opraviti terapijo z elektrošokom, saj se lahko tveganja, povezana s to prakso, povečajo hkrati z vnosom amitriptilina; v tem primeru bo zdravnik omejil vnos mutabonske pršice le na primere, v katerih je terapija nujno potrebna.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek pršice Mutabon

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne jemljite Mutabon Mite skupaj z naslednjimi zdravili:

• zaviralci monoaminooksidaze (iMAO). Ne jemljite Mutabon Mite hkrati ali v dveh tednih po koncu zdravljenja z zaviralci monoaminooksidaze, ker lahko to povzroči hude reakcije, povišano temperaturo (hiperpiretično krizo) do krčev, kome in smrti (glejte poglavje "Ne vzemite Mutabon Mild če "). Po preteku tega časa bo zdravnik previdno začel zdravljenje z Mutabon Mite, postopoma povečeval odmerek, dokler ni dosežen zadovoljiv odziv.
• opiati, barbiturati ali drugi pomirjevali, antihistaminiki, anestetiki, pomirjevala in meperidin (ter drugi opiatski analgetiki). Sočasna uporaba s Mutabon Mite lahko okrepi depresivne učinke teh zdravil na centralni živčni sistem, vključno z depresijo dihanja. Nasprotno pa lahko ta zdravila okrepijo učinke pršice Mutabon. Zato ne smete jemati Mutabon Mite skupaj s temi zdravili (glejte poglavje "Ne jemljite Mutabon Mite, če").

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete:

• zdravila, ki lahko povzročijo zmanjšanje belih krvnih celic (zdravila za levkopeniziranje), saj lahko pršica Mutabon povzroči spremembe v proizvodnji krvnih celic (glejte poglavji "Ne jemljite pršic Mutabon, če:" in "Opozorila in previdnostni ukrepi");
• druga psihotropna zdravila, zdravila z antiholinergičnim delovanjem (zaviranje delovanja acetilholina, snovi, ki deluje na živčni sistem) ali zdravila, ki delujejo na avtonomni živčni sistem (simpatomimetiki), zaradi možnega pojava neželenih učinkov zaradi njihove interakcije z Mutabonom Pršica;
• zdravila z antiholinergičnim delovanjem, na primer atropin ali podobna zdravila, ali antihistaminiki, saj je možno povečanje učinkov na holinergični sistem s posledičnim tveganjem za črevesne obstrukcije (paralitični ileus), zamegljen vid in možno spremembo očesnega tlaka pri prisotnost glavkoma;
• zdravila, ki vplivajo na avtonomni živčni sistem (simpatomimetični amini), kot je epinefrin v kombinaciji z lokalnimi anestetiki, saj je možno, da se pojavi povečanje aktivnosti teh zdravil ali Mutabonskega antidepresiva. Zdravnik vas bo pozorno spremljal in prilagodil odmerek, da se izogne ​​pojavu učinkov na krvni tlak in delovanje srca, ki so včasih usodni;
• rezerpin, metildopa, druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzija), kot je gvanetidin (sočasna uporaba zahteva prilagoditev odmerka s strani zdravnika), zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, ki blokirajo adrenergične receptorje, kot je propranolol ali podobna zdravila, pri znižanju krvnega tlaka (hipotenzija) se lahko pojavi; Sočasna uporaba pršic Mutabon in teh zdravil zato ni priporočljiva. Zdravnik vas bo morda prosil, da pred začetkom zdravljenja z Mutabon Mite preverite krvni tlak in tedenske preglede v prvem mesecu zdravljenja;
• zdravila za zdravljenje napadov (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi");
• fenitoin, zdravilo za zdravljenje epilepsije, saj lahko pršica Mutabon spremeni njegovo učinkovitost;
• antipsihotična zdravila; - pomirjevalna zdravila, kot je diazepam;
• velike odmerke etcorvinola (pomirjevalno in hipnotično zdravilo), saj so pri tej kombinaciji zdravil poročali o prehodnem deliriju. Povezavo s pršico Mutabon je treba uporabljati previdno;
• zdravila za zdravljenje želodčne hiperacidnosti na osnovi aluminijevih soli, saj lahko zmanjšajo absorpcijo pršice Mutabon;
• zdravila, ki podaljšujejo interval QT, saj to poveča tveganje za nastanek sprememb srčnega utripa (srčne aritmije);
• zdravila, ki povzročajo spremembe elektrolitov v krvi;
• zdravila na osnovi cimetidina, saj lahko poveča koncentracijo amitriptilina v krvi in ​​njegove učinke z možnim pojavom resnih stranskih učinkov;
• zdravila, ki lahko zavirajo citokrom P450 2D6 (encim v telesu, ki sodeluje pri presnovi zdravil), kot so kinidin, cimetidin, številni drugi antidepresivi, fenotiazini, propafenon in flekainid ter vsa zdravila, imenovana selektivni ponovni zaviralci privzema serotonina (SSRI), kot so fluoksetin, sertralin in paroksetin. V tem primeru vam bo zdravnik lahko predpisal nižje odmerke od priporočenih, tako za ta zdravila kot za pršice Mutabon. Zdravnik vas bo pozorno spremljal, tudi če prehajate z enega zdravila na drugo, zlasti v primeru prehoda s fluoreksetina na pršico Mutabon;
• levodopo in fenilbutazon, saj lahko pršica Mutabon moti absorpcijo teh zdravil.

Pršica Mutabon lahko moti absorpcijo različnih drugih zdravil.

Povejte svojemu zdravniku, če ste izpostavljeni insekticidom organskega fosforja.

Pršice Mutabon in laboratorijski testi

Jemanje antidepresiva Mutabon lahko zatemni urin in povzroči spremembe rezultatov nekaterih laboratorijskih preiskav:

• lažno pozitivni (neresnični pozitivni rezultati) pri vrednostih naslednjih testov: urobilinogen, amilaze, uroporfirini, porfobilinogeni in 5-hidroksi-indoocetna kislina;
• spremembe v elektrokardiogramu, kot je podaljšanje intervala QT;
• nepravilnosti v elektroencefalogramu;
• sprememba (povečanje) ravni joda, vezanega na beljakovine v krvi;
• spremembe rezultatov testov delovanja hipotalamus-hipofiza, saj lahko zdravilo povzroči zmanjšanje nekaterih hormonov;
• lažno pozitivni in lažno negativni pri testu nosečnosti v urinu;
• možen dvig in padec ravni sladkorja v krvi.

Pršica Mutabon z alkoholom

Mutabon Mite se ne sme dajati hkrati z alkoholom (etanolom) zaradi možnega povečanja učinkov zdravila, vključno z znižanjem krvnega tlaka (hipotenzija). Poleg tega lahko ta kombinacija poveča tveganje samomora in tveganje prevelikega odmerjanja.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Ideja o samomoru / samomoru

Depresija je povezana s povečanim tveganjem za misli, povezane s samomorom, pripravljenostjo škodovati sebi (samopoškodovanje) in samomorom. Tveganje, da boste imeli te misli, se lahko v zgodnjih fazah izboljšanja poveča in traja, dokler ne občutno izboljšate svojih simptomov. Ker se izboljšanje morda ne bo zgodilo v prvih tednih zdravljenja ali v naslednjih tednih, vas bo zdravnik natančno spremljal, dokler ne pride do izboljšanja.

Druge psihiatrične duševne motnje, za katere je predpisan Mutabon Mite, lahko povečajo tveganje za samomorilno vedenje in depresivno motnjo, za katero so značilna izmenična obdobja dobrega počutja in faze depresije (velika depresivna motnja). pri zdravljenju bolnikov z drugimi psihiatričnimi stanji.

Verjetnost samomora je večja, če:

• v preteklosti je že razmišljal, da bi si vzel življenje;
• je mladenič, mlajši od 25 let, ki se zdravi z antidepresivi.

Zdravnik vas bo pozorno spremljal, zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja in po prilagoditvi odmerka ter če ste bolnik z visokim tveganjem za misli o samomoru. Takoj se obrnite na svojega zdravnika, če opazite poslabšanje simptomov, pojav vedenja ali misli, povezane s samomorom, ali spremembe vedenja.

Možno je, da boste med zdravljenjem s pršico Mutabon morda doživeli:

• pojav neprostovoljnih gibov mišic (tardivna diskinezija), še posebej, če ste starejši bolnik. Tveganje za razvoj diskinezije in možnost, da postane nepopravljivo, se povečata s trajanjem zdravljenja in s skupnim odmerkom zdravila, čeprav se lahko redkeje pojavi tudi po krajših obdobjih zdravljenja in pri majhnih odmerkih. Prekinitev zdravljenja lahko privede do odprave te bolezni. Če opazite te simptome, obvestite svojega zdravnika, ki bo razmislil o prilagoditvi odmerka ali prekinitvi zdravljenja;
• zvišanje ali znižanje ravni sladkorja v krvi;
• pojav reakcij občutljivosti kože na svetlobo (fotoobčutljivost). Zato se med jemanjem Mutabon Mite izogibajte prekomerni izpostavljenosti sončni svetlobi;

V zvezi z jemanjem pršic Mutabon so poročali o težavah s srcem, ki se imenujejo "podaljšanje" intervala QT "(vidno na" elektrokardiogramu, EKG) in motnjah srčnega ritma (hiter ali nepravilen srčni utrip). Posvetujte se s svojim zdravnikom.

• imate počasen srčni utrip,
• imate ali ste imeli težave, ko vaše srce ni moglo črpati krvi po telesu, kot bi moralo (stanje, imenovano srčno popuščanje),
• jemljete druga zdravila, ki lahko povzročijo težave s srcem oz
• imate težave, ki povzročajo prenizko raven kalija ali magnezija ali previsoko raven kalija v krvi.

Prenehajte jemati pršice Mutabon in obvestite svojega zdravnika, če opazite:

• znatno zvišanje temperature, ki ni posledica posebnega vzroka. To zvišanje temperature lahko kaže na preobčutljivost za perfenazin in v tem primeru vam bo zdravnik povedal, naj prekinite zdravljenje.
• potencialno usoden kompleks simptomov, imenovan nevroleptični maligni sindrom, za katerega so značilni: zvišana telesna temperatura, otrplost mišic, zmanjšana ali izguba sposobnosti spontanega gibanja (akinezija), vegetativne motnje (nepravilen srčni utrip in krvni tlak, znojenje, povečan srčni utrip (tahikardija) ), spremembe srčnega ritma (aritmije), spremembe zavesti, ki lahko preidejo v delno izgubo zavesti (stupor) in komo.
• nenormalne vrednosti sečnine v krvi

Med zdravljenjem z Mutabon Mite boste morali redno preverjati vrednosti rdečih krvnih celic in delovanje jeter in ledvic. Če pride do nenormalnih rezultatov, bo zdravnik zdravljenje prekinil.

Jemanje Mutabon Mite lahko prikrije znake prevelikega odmerjanja drugih zdravil ali oteži diagnosticiranje bolezni, kot so črevesna obstrukcija, Reyejev sindrom (akutna bolezen, ki se običajno pojavi pri bolnikih, mlajših od 18 let, potencialno usodna, za katero so značilni predvsem simptomi, ki vplivajo na možgane in jetra), možganskih tumorjev ali drugih bolezni, ki spreminjajo strukturo in / ali delovanje možganov (encefalopatije).

Otroci in mladostniki

Mutabon Mite zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Nosečnost

Mutabon Mite se med nosečnostjo ne sme uporabljati, ne glede na to, ali je znana ali obstaja sum na nevarnost neželenih učinkov pri novorojenčku (glejte poglavje "Ne jemljite Mutabon Mite se" in poglavje 4 "Neželeni učinki pri otrocih").

Čas hranjenja

Mutabon Mite ne smete uporabljati, če dojite (glejte poglavje "Ne jemljite mutabon Mite se"), saj prehaja v materino mleko in lahko povzroči neželene učinke pri dojenčku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pršica Mutabon vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj lahko povzroči spremembe v reakcijskem času (časovni interval med trenutkom, ko zaznate nevarnost, in trenutkom, ko se začnete odzivati, da se ji izognete). Zato bodite previdni pri vožnji vozil in strojih.

Pršica Mutabon vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Mutabon Mite: Odmerjanje

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Optimalni odmerek Mutabon Mite mora določiti zdravnik glede na specifično motnjo, ki jo je treba zdraviti, trajanje in resnost bolezni ter njen odziv na zdravljenje.

Priporočeni odmerek je 1 tableta, 1-3 krat na dan. Običajno traja nekaj dni, da dosežemo opazen učinek pršice Mutabon.

Če imate dolgotrajno nespečnost, je morda priporočljivo, zlasti v prvih dneh zdravljenja, vzeti 1 ali 2 tableti zvečer, pol ure pred spanjem; preostale tablete, ki jih je predpisal zdravnik, lahko vzamete ves čas dan.

Za popoln učinek boste morali po zdravnikovem mnenju zdravljenje nadaljevati več tednov. Ko bodo simptomi obvladani, bo zdravnik postopoma zmanjševal vaš odmerek, dokler vzdrževalni odmerek za vas ni najbolj primeren. Zdravnik bo občasno ocenil potrebo po nadaljevanju zdravljenja s pršico Mutabon.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Pršica Mutabon ni priporočljiva za otroke, mlajše od 12 let (glejte poglavje "Otroci in mladostniki").

Uporaba pri starejših

Odmerek in pogostost dajanja Mutabon Mite pri starejših bolnikih mora skrbno določiti zdravnik, ki bo ocenil možno zmanjšanje zgornjega odmerka glede na individualne potrebe.

Če ste pozabili vzeti pršico Mutabon

Ne vzemite dvojnega predpisanega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto; nadaljujte s terapijo po običajnem urniku.

Če ste prenehali jemati pršice Mutabon

Ne prenehajte jemati Mutabon Mite, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.

Na splošno fenotiazini (perfenazin) ne povzročajo psihične odvisnosti. Po nenadni prekinitvi zdravljenja z visokimi odmerki se lahko pojavijo gastritis, slabost, bruhanje, omotica, tresenje in motorična hiperaktivnost.Če se ti simptomi pojavijo, se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo predpisal ustrezno terapijo.

Nenadna prekinitev velikega odmerka tricikličnega antidepresiva (amitriptilinijev klorid) lahko povzroči simptome, kot so: slabo počutje, mrzlica, mraz, bolečine v mišicah, glavobol, slabost, bruhanje, tesnoba, nestabilnost, omotica in stalna potreba po gibanju (akatizija). ne kaže na odvisnost.

Če nenadoma prenehate jemati velike odmerke pršice Mutabon, obvestite svojega zdravnika in bodite pozorni na morebitne simptome. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč Mutabon Mite

Če ste vzeli preveč Mutabon Mite, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta ali pojdite v najbližjo bolnišnico.

Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja se hitro pojavijo, zato je treba čim prej opraviti bolnišnični pregled.

Preveliko odmerjanje mutabonske pršice, tako kot drugih zdravil iste kategorije, lahko povzroči smrt.

Simptomi prevelikega odmerjanja Mutabon Mite se lahko ujemajo s katerim koli od neželenih učinkov, navedenih za dve učinkovini, perfenazin ali amitriptilinijev klorid (glejte poglavje "Možni neželeni učinki").

Simptomi prevelikega odmerjanja perfenazina se kažejo z nepravilnostmi motoričnega sistema (ekstrapiramidni simptomi), kot so nehoteni gibi mišic (diskinezija) in nenormalni mišični krči (distonija); lahko pa jih prikrijejo antiholinergični učinki amitriptilina. Drugi simptomi so lahko delna izguba zavesti (stupor) ali koma; pri otrocih se lahko pojavijo epileptični napadi.

Simptomi prevelikega odmerjanja amitriptilina se kažejo z nepravilnim srčnim utripom (srčne aritmije), hudim znižanjem krvnega tlaka (huda hipotenzija), nehotenim krčenjem mišic (krči) in zmanjšano aktivnostjo živčnega sistema (depresija živčnega sistema). Centralni živčni sistem, vključno s komo .

Poročali so tudi o nepravilnostih pri prevodnosti srčnega utripa na elektrokardiogramu.

Drugi simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo: zmedenost, motnje koncentracije, začasne vidne halucinacije, razširjene zenice, vznemirjenost, pretirano aktivne reflekse, zaspanost, otrplost mišic, bruhanje, nizko telesno temperaturo (podhladitev), zvišano telesno temperaturo ali katerega od simptomov, navedenih med neželenimi učinki.

Način zdravljenja v primeru prevelikega odmerjanja pršice Mutabon

Ni posebne snovi, ki bi lahko preprečila učinek prevelikega odmerjanja pršice Mutabon. V primeru nenamernega ali namernega prevelikega odmerjanja pršice Mutabon Mite se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta ali pojdite v najbližjo bolnišnico.

Zdravnik vas bo predpisal ustreznim nujnim zdravljenjem, kot je izpiranje želodca in elektrokardiografski pregled (EKG), ter vas bo natančno opazoval glede morebitnih znakov, ki vplivajo na centralni živčni sistem, težav z dihanjem, nizkega krvnega tlaka, nenormalnosti ritma, srčne in / ali prevodne blokade srca in krči.

Zdravnik se lahko odloči, da se obrne na lokalni center za zastrupitve.

Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki pršice Mutabon

Kot vsa zdravila ima lahko tudi Mutabon Mite neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki pršice Mutabon so enaki pri obeh učinkovinah (perfenazinu in amitriptilinu), če se jemljeta posamično. O neželenih učinkih niso poročali zgolj zaradi njihove kombinacije s pršico Mutabon.

V zelo redkih primerih so bolniki s preobčutljivostjo za fenotiazine (perfenazin) doživeli prekomerno kopičenje tekočine v možganih (možganski edem), kolaps v obtoku in smrt.

Občasno lahko zdravljenje s fenotiazini povzroči blokado črevesne muskulature s posledično zaustavitvijo napredovanja vsebine črevesja (adinamični ileus), ki lahko, če je hudo, povzroči zaplete in smrt.

Prenehajte jemati pršice Mutabon in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če opazite:

• Nevroleptični maligni sindrom (NMS), potencialno usoden sindrom, za katerega so značilni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, otrdelost mišic, zmanjšano gibanje (akinezija), vegetativne motnje (nepravilen srčni utrip in krvni tlak, znojenje, povečan srčni utrip (tahikardija), spremembe srčnega ritma (aritmije)), spremembe zavesti, ki lahko napredujejo v stupor in komo (glejte "Prenehajte jemati pršice Mutabon in povejte svojemu zdravniku, če ga dobite" v 2. poglavju);
• trajne nepravilnosti pri krčenju in gibanju mišic, vključno z nenormalnimi, neprostovoljnimi gibi jezika, čeljusti, trupa ali okončin (vztrajna pozna diskinezija) (glejte "Prenehajte jemati mutabon pršice in povejte svojemu zdravniku, če se pojavi" v 2. poglavju);
• otekanje rok, nog, gležnjev ali tudi obraza, ustnic, jezika in / ali grla, kar povzroči težave pri požiranju ali dihanju (angioedem);
• zvišana telesna temperatura (hiperpireksija);
• alergijska reakcija s kožnimi izpuščaji (koprivnica), draženje in rdeče lise na koži (eritem), srbeče vnetne reakcije na koži (ekcem), vnetje kože z nastankom lezij in izgubo površinske plasti (eksfoliativni dermatitis), srbenje , reakcije občutljivosti kože na svetlobo (fotosenzitivnost), astma, zvišana telesna temperatura, alergijske reakcije (anafilaktoidi), oteklina zaradi kopičenja tekočine v zgornjih dihalnih poteh (edem grla), kontaktni dermatitis;
• nastanek krvnih strdkov v venah, zlasti v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in pordelost nog), ki se lahko po krvnih žilah preselijo v pljuča, kar povzroča bolečine v prsih in težave z dihanjem (pogostost tega stranskega učinka morda ni opredeljena na podlagi razpoložljivih podatkov);
• poslabšanje depresivnega stanja, vključno z, le redko, mislimi ali vedenjem, povezanim s samomorom (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Neželeni učinki, povezani s perfenazinom

Najpogostejši simptomi, o katerih so poročali med zdravljenjem s perfenazinom, tako kot pri vseh zdravilih iz iste farmakološke kategorije kot perfenazin, so spremembe in nepravilnosti motornega sistema (ekstrapiramidne reakcije), kot so:

• nenormalna drža, za katero je značilna "hiperekstenzija vratu, togost in močno upogibanje hrbta (opisthotonus), nenormalno krčenje čeljustnih mišic s težavami pri odpiranju ust (trismus), omejena gibljivost ali blokada vratu, ki jo spremljajo bolečine v vratu in kontraktura stranske mišice vratu (tortikolis), tortikolis povezan z odstopanjem drže glave in pri katerem se lahko pojavijo nenadni mišični krči, ki povzročajo nenadne rotacije glave ("spastični" tortikolis), bolečine in mravljinčenje v okončinah, stanje vznemirjenosti s presežkom motorične aktivnosti (motorični nemir), spremembami in odstopanji oči v eno smer (okulogična kriza), hiperreaktivnostjo refleksov, za katere so značilne nenormalne mišične kontrakcije (hiperrefleksija), motnja gibanja, za katero so značilni nehoteni mišični krči (distonija ) vključno s spremembami v jeziku (barva, bolečina, izboklina ali valjanje), nenadna in neprostovoljna krčenja žvečilnih mišic, zožitev grla, težave pri izgovarjanju besed in požiranju (disfagija), nezmožnost sedenja, vrsta simptomov, vključno s tresenjem, otrplostjo mišic, upočasnjevanjem gibanja in nenormalno držo (parkinsonizem) in izguba mišične koordinacije (ataksija).
• Pogostost in resnost teh simptomov se na splošno povečujeta s povečanjem odmerka pršice Mutabon.

Lahko se pojavi tudi:

• nenormalnosti v sestavi beljakovin cerebrospinalne tekočine, glavobol (glavobol), zaspanost;
• poslabšanje psihotičnih simptomov, kot so miselne motnje, blodnje in halucinacije, motorične, čustvene in vedenjske nepravilnosti (katatonična stanja), miselne oblike, ki odstopajo od resničnosti (paranoidne reakcije), globok spanec (letargija), razburjenje, nemir in hiperaktivnost, nočno zmedenost, bizarne sanje, motnje spanja (nespečnost);
• nenormalno izločanje materinega mleka (galaktoreja), povečane prsi pri ženskah in moških (ginekomastija), motnje menstrualnega ciklusa, dolgotrajna odsotnost menstruacije (amenoreja), spremembe v spolni želji, zaviranje ejakulacije, lažno pozitivni rezultati testa nosečnosti, zvišan in znižan krvni sladkor koncentracija (hiperglikemija in hipoglikemija), prisotnost sladkorja v urinu (glikozurija), prekomerno sproščanje antidiuretičnega hormona (sindrom neprimernega izločanja antidiuretičnega hormona, SIADH);
• nizek krvni tlak pri dvigu iz sedečega ali ležečega položaja (posturalna hipotenzija), povečan in zmanjšan srčni utrip (tahikardija in bradikardija), srčni zastoj, omedlevica in omotica;
• zmanjšanje belih krvnih celic (agranulocitoza, levkopenija), povečanje določene vrste belih krvnih celic (eozinofilija), zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (hemolitična anemija), nenormalno uničenje trombocitov (trombocitopenična purpura), zmanjšanje števila krvi vseh krvnih celic (pancitopenija);
• vnetje in obstrukcija določenih kanalov, ki prenašajo žolč (žolčni zastoj),
• porumenelost kože in beločnic (zlatenica)

Manj pogosti neželeni učinki:

• sedacija, motnje krvi (krvna diskrazija), nehoteno krčenje mišic (konvulzije).

Občasno se lahko pojavi:

• suha usta in pretirano slinjenje, slabost, bruhanje in driska, zadrževanje želodca, anoreksija, zaprtje (zaprtje), trdovratna zaprtost in trda masa dehidriranega blata v črevesju (fekalom), težave pri praznjenju mehurja (zastajanje urina), pogosta potreba po uriniranju in neprostovoljno odvajanje urina (inkontinenca), izguba funkcije mehurja (paraliza mehurja), povečana količina urina (poliurija);
• zamašen nos (zamašen nos);
• bledica, povečanje (midriaza) in zmanjšanje (mioza) velikosti zenice, zamegljen vid, očesna bolezen, za katero je značilen povečan očesni tlak (glavkom), prekomerno znojenje, zvišan krvni tlak (hipertenzija), nizek krvni tlak (hipotenzija), spremenjen pulz oceniti;

Redko so opazili:

• nenormalnosti prevodnosti srčnega utripa (podaljšanje intervala QT), ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in srčni zastoj;
• otekanje žlez slinavk (parotidno otekanje).

Neželeni učinki, povezani z dolgotrajno terapijo:

• poškodbe jeter
• pojav madežev na koži (pigmentacija kože), spremembe vida, ki so sestavljene iz usedanja drobnih delcev v roženici in leči in ki v najhujših primerih povzročijo motnost leče v obliki zvezde, vnetje roženice (epitelijske keratopatije) spremembe v mrežnici, uničenje mrežnice do izgube vida (pigmentna retinopatija);
• trajne nepravilnosti v krčenju mišic in gibov, kot so nenormalni, neprostovoljni premiki jezika, čeljusti, trupa ali okončin (vztrajna pozna diskinezija), ki se lahko pojavijo tudi po prekinitvi zdravljenja.

Drugi neželeni učinki:

• kopičenje tekočine v spodnjih okončinah (periferni edem), stanje sedacije (obratni učinek epinefrina), sprememba količine beljakovin, ki vežejo jod (povečanje PBI, ki ni posledica povečanja tiroksina), sindrom, podoben sistemskemu eritematoznemu lupusu (a vnetna bolezen imunskega sistema, ki prizadene različne organe in tkiva v telesu), povečan apetit in telesna teža, nenormalno povečanje porabe hrane (polifagija), pretirana občutljivost na svetlobo (fotofobija), mišična oslabelost.

Občasno so poročali o nenadni smrti pri bolnikih, ki so se zdravili s fenotiazini

Pri nekaterih bolnikih ni bilo mogoče ugotoviti vzroka smrti ali ugotoviti, ali je smrt posledica fenotiazina.

Pri starejših bolnikih z demenco so poročali o majhnem povečanju števila smrti pri bolnikih, ki so jemali antipsihotike, v primerjavi z bolniki, ki jih niso jemali.

Neželeni učinki, povezani z amitriptilinijevim kloridom

Zdravljenje z antidepresivi, vključno z amitriptilinijevim kloridom, lahko povzroči nastanek latentne shizofrenije, ki se ji je v nekaterih primerih mogoče izogniti zaradi antipsihotičnega učinka perfenazina, ki ga vsebuje pršica Mutabon.

Pri kronični shizofreniji so med zdravljenjem z amitriptilinijevim kloridom poročali o primerih epileptičnih napadov.

Poleg tega lahko vnos amitriptilinijevega klorida poleg nekaterih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri perfanazinu, povzroči tudi naslednje neželene učinke:

• povečano tveganje zlomov kosti;
• kožni izpuščaj (izpuščaj);
• spremembe zenice (akomodacijske motnje), težave pri praznjenju mehurja (zastajanje urina in razširitev sečil);
• zaznavanje srčnega utripa (palpitacije), srčni infarkt in možganska kap, spremenjen srčni utrip (aritmije), poslabšanje prevodnosti srčnih električnih impulzov, kar lahko privede do popolnega ali delnega zastoja srca (srčni blok);
• zmedena stanja, motnje koncentracije, dezorientacija, blodnje in halucinacije, razburjenje, živčnost, tesnoba in vznemirjenost, nespečnost in nočne more, izguba sluha, mravljinčenje in spremenjeno zaznavanje dražljajev v okončinah (parestezija), motnje delovanja na ravni periferije živčni sistem (periferna nevropatija), tresenje in konvulzije, spremembe na elektroencefalogramu, oslabljen sluh (tinitus);
• povečanje velikosti testisov;
• motnje prebavil (epigastrične motnje in zgaga), vnetje ustne votline (stomatitis), motnje okusa, temno obarvanje jezika;
• redko se je pojavilo vnetje jeter (hepatitis);
• depresija kostnega mozga (ko kostni mozeg ne more proizvesti dovolj celic v krvi), zmanjšanje belih krvnih celic (agranulocitoza, levkopenija), zlom kapilar pod površino kože (purpura), povečanje določene vrste belih krvnih celic (eozinofilija), zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija); - srčna težava, imenovana "podaljšanje" intervala QT "(vidno na" elektrokardiogramu, EKG) (skupna hitrost);
• omotica, šibkost in utrujenost, povečanje ali izguba teže, izpadanje las (alopecija).

Nenadna prekinitev zdravljenja pri dolgotrajnih terapijah lahko povzroči:

• slabost, glavobol (glavobol), slabo počutje.

Neželeni učinki pri otrocih

Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih jemale antipsihotike, vključno s pršico Mutabon, so opazili naslednje simptome: mišično vznemirjenost, togost in / ali šibkost, pretirano aktivne reflekse, tremor, spremembe motoričnega sistema in nenormalnosti (ekstrapiramidni simptomi) , zaspanost, težave z dihanjem, težave pri vnosu hrane in odtegnitveni sindrom novorojenčka.

Če vaš otrok pokaže katerega od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.

Potek in zadržanje

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.

Za shranjevanje tega zdravila niso potrebne posebne temperature.

Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Rok "> Druge informacije

Kaj vsebuje pršica Mutabon

• Zdravilni učinkovini sta perfenazin in amitriptilin hidroklorid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg perfenazina in 10 mg amitriptilinijevega klorida.
• Pomožne snovi so koruzni škrob, laktoza, magnezijev stearat, predželatiniziran škrob, Opadry® bel (hipromeloza E-464, makrogol, titanov dioksid E-171, hidroksipropilceluloza E-463).

Kako izgleda pršica Mutabon in vsebina pakiranja

Mutabon Mite je na voljo v pakiranjih po 30 filmsko obloženih tablet v pretisnem omotu.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o pršici Mutabon so na zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA - 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA - 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA - 04.0 KLINIČNI PODATKI - 04.1 Terapevtske indikacije - 04.2 Odmerjanje in način uporabe - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi - druga zdravila in druge oblike interakcij - 04.6 Nosečnost in dojenje - 04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - 04.8 Neželeni učinki - 04.9 Preveliko odmerjanje - 05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI - 05.1 "Farmakodinamične lastnosti - 05.2 Farmakokinetične lastnosti" - 05.3 Predklinični podatki o varnosti - 06.0 FARMACEVTSKI PODATKI - 06.1 Pomožne snovi - 06.2 Nezdružljivost " - 06.3 Rok uporabnosti" - 06.4 Posebni varnostni ukrepi za skladiščenje - 06.5 Narava primarne embalaže in vsebina pakiranja - 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje - 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA VSE "DAJO NA TRG - 08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA TRŽENJE - 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA - 10.0 DATUM PREGLEDA BESEDILA - 11.0 ZA RADIOZDRAVILA, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI ZA INTERNO RADIJACIJO INSTRUKCIJE, ZA PODROČJE UPORABE, 12.0

01.0 IME ZDRAVILA -

MUTABON MITE 2 MG + 10 MG TABLETE, OBLAGANE S FILMOM

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -

Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje:

Aktivne sestavine: 2 mg perfenazina + 10 mg amitriptilin hidroklorida.

Pomožna snov z znanimi učinki:

laktoza.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -

Filmsko obložene tablete.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -

04.1 Terapevtske indikacije -

Pršica Mutabon je indicirana pri zdravljenju različnih duševnih motenj, tako reaktivnih kot endogenih, pri katerih je preprosta tesnoba povezana z razmeroma malo ali blagimi simptomi depresije, kot jih vidimo v vsakodnevni medicinski praksi.

Mutabon Mite zaradi zmanjšane vsebnosti njegovih sestavin omogoča prilagajanje odmerka glede na individualne potrebe z minimalnimi odmerki uporabe. Za te pogoje lahko pršico Mutabon koristno uporabimo pri vzdrževalnih tretmajih.

Pršica Mutabon se je izkazala za učinkovito pri bolnikih s hudo nespečnostjo, povezano z anksioznostjo in depresijo.

04.2 Odmerjanje in način uporabe -

Odmerjanje

Odmerjanje pršice Mutabon je treba prilagoditi glede na posebno motnjo, ki se zdravi, trajanje in resnost bolezni ter odziv bolnika.

Običajno zadostuje ena tableta Mutabon Mite 1-3 krat na dan; na splošno traja nekaj dni zdravljenja, da se v celoti oceni terapevtska aktivnost pripravka.

Za dosego popolnega učinka bo treba zdravljenje nadaljevati več tednov, po doseganju nadzora nad simptomi pa bo zdravnik lahko postopoma zmanjšal odmerek, dokler se ne določi individualni vzdrževalni odmerek.

V primeru trajne nespečnosti je morda priporočljivo, zlasti v prvih dneh zdravljenja, dajati eno ali dve tableti Mutabon Mite zvečer pol ure pred spanjem, preostale tablete pa čez dan.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost Mutabon Mite pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili ugotovljeni, zato se njegova uporaba pri otrocih ne priporoča.

Upokojenci

Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti morebitno zmanjšanje odmerka.

Način dajanja

Peroralna uporaba.

04.3 Kontraindikacije -

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Poročali so o primerih navzkrižne alergenosti z drugimi zdravili s podobno kemijsko strukturo.

Glavkom, povišan očesni tlak, hipertrofija prostate, sum ali znano zadrževanje urina, miastenija gravis, krvna diskrazija, depresija kostnega mozga ali okvara jeter.

Dajanje Mutabon Mite je kontraindicirano v povezavi z depresivnimi zdravili S.N.C. (barbiturati, etilni alkohol, narkotiki, analgetiki, antihistaminiki).

V komatoznih stanjih ali v hudi otopelosti in v hudih depresivnih stanjih.

Motnje hematopoeze (zato se izogibajte hkratni uporabi potencialno levkopenizirajočih zdravil).

Pri bolnikih s sumom ali znano podkortično poškodbo možganov, s hipotalamusno poškodbo ali brez nje, se lahko pri teh bolnikih pojavi hipertermična reakcija s temperaturami nad 40 ° C, včasih šele 14 ali 16 ur po uporabi zdravila. Za zdravljenje te reakcije sta koristna ledena obloga po celem telesu in dajanje antipiretikov.

Znana ali domnevna nosečnost.

Čas hranjenja.

Da bi se izognili celo resnim manifestacijam, hiperpiretičnim krizam do konvulzij, kome in izhodu, se zdravila ne sme dajati skupaj z zaviralci monoaminooksidaze, niti vsaj 2 tedna po prekinitvi prejšnjega zdravljenja s temi zdravili, da se omogoči izginotje učinkov MAOI in morebitno povečanje.

Amitriptilinijev klorid ni priporočljiv v fazi okrevanja po miokardnem infarktu.

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -

Ker fenotiazini in triciklični antidepresivi vplivajo na številne organske funkcije, njihova varna in učinkovita uporaba zahteva predhodno zdravljenje in redne laboratorijske preiskave, zlasti med visokimi odmerki ali dolgotrajnimi zdravljenji. Število rdečih krvnih celic ter delovanje jeter in ledvic je treba redno preverjati. Če obstaja sum, da zdravilo povzroča kardiovaskularne učinke, je treba narediti elektrokardiogram.Če se pojavijo nenormalni testi delovanja jeter ali ledvic, je treba zdravljenje z Mutabon Mite prekiniti.

Možnost samomora pri depresivnih bolnikih se med zdravljenjem nadaljuje, dokler ne pride do znatnega remisije simptomov. Samomorilni bolniki ne smejo imeti dostopa do velikih količin pršice Mutabon.

Pri bolnikih, zdravljenih z nevroleptiki, se lahko razvije tardivna diskinezija. Starejši bolniki imajo večje tveganje za nastanek bolezni. Tveganje za razvoj sindroma in možnost, da postane nepreklicno, se povečujeta s trajanjem zdravljenja in s kumulativnim celotnim odmerkom nevroleptikov, ki so jih dali bolniku. Čeprav se manj pogosto lahko sindrom razvije tudi po relativno kratkih obdobjih zdravljenja z majhnimi odmerki.

Če se zdravljenje z nevroleptiki odpravi, ima lahko tardivna diskinezija delno ali popolno remisijo. Nevroleptično zdravljenje samo lahko zatre (ali delno odpravi) znake in simptome sindroma ter tako prikrije napredovanje bolezni. Pri bolnikih, ki potrebujejo kronično zdravljenje, je treba zagotoviti najnižji odmerek in najkrajše trajanje. klinični odziv Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je treba redno ocenjevati.

Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja. Vendar pa bodo nekateri bolniki morda potrebovali zdravljenje tudi v prisotnosti sindroma.

Med zdravljenjem z antipsihotičnimi zdravili so poročali o potencialno usodnem kompleksu simptomov, imenovanem maligni nevroleptični sindrom. Klinične manifestacije tega sindroma so: hiperpireksija, otrdelost mišic, akinezija, vegetativne motnje, nepravilnosti pulza in krvnega tlaka, znojenje, tahikardija, aritmije; spremembe v zavesti, ki lahko napredujejo v stupor in komo. Zdravljenje s.n.m. sestoji iz takojšnje prekinitve dajanja antipsihotičnih zdravil in drugih nebistvenih zdravil ter uvedbe intenzivne simptomatske terapije (še posebej je treba paziti na zmanjšanje hipertermije in odpravo dehidracije). Če je nadaljevanje zdravljenja z antipsihotiki nujno, je treba bolnika skrbno spremljati.

Na splošno je treba upoštevati enake previdnostne ukrepe, ki jih upoštevamo pri enkratnem dajanju obeh sestavin.

Perfenazin lahko zniža prag napadov pri nagnjenih posameznikih. Previdno ga je treba uporabljati v primerih odtegnitve alkohola in pri osebah s konvulzivno patologijo. Če se bolnik zdravi z antikonvulzivnimi zdravili, bo morda treba povečati odmerek teh zdravil, če jih uporabljamo skupaj s pršico Mutabon.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost Mutabon Mite pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili ugotovljeni, zato se njegova uporaba pri otrocih ne priporoča.

Perfenazin

Tako kot pri vseh derivatih fenotiazina se perfenazina ne sme uporabljati brez razlikovanja. Nekateri neželeni učinki perfenazina se pogosteje pojavljajo pri dajanju velikih odmerkov. Tako kot pri drugih fenotiazinih je treba bolnike, ki se zdravijo s perfenazinom, skrbno spremljati. Izogibajte se sočasni terapiji z drugimi nevroleptiki.

Posebno pozornost je treba nameniti dajanju perfenazina bolnikom s feokromocitomom ali mitralno insuficienco zaradi morebitnih hipotenzivnih učinkov, ki jih je mogoče nadzorovati tudi z noradrenalinom. Antiemetični učinek perfenazina lahko prikrije znake prevelikega odmerjanja drugih zdravil ali oteži diagnozo stanj, kot so črevesna obstrukcija, Reyejev sindrom, možganski tumorji ali druge encefalopatije.

Ker perfenazin povzroči zvišanje ravni prolaktina v plazmi, je treba pri ženskah z rakom dojke z ustrezno previdnostjo uporabljati izdelke, ki vsebujejo fenotiazine.

Bruhanje se je pojavilo pri nekaj bolnikih, ki so v pooperativni fazi prejemali fenotiazine. Tudi če vzročna zveza ni bila ugotovljena, je treba ta možni pojav upoštevati med pooperativnim vodenjem.

Bolnike na operaciji, ki prejemajo velike odmerke perfenazina, je treba skrbno spremljati glede možnega pojava pojavov hipotenzije. Poleg tega bo morda treba zmanjšati količino anestetikov ali pomirjeval centralnega živčnega sistema (CNS).

Uporabljajte previdno pri osebah, ki so izpostavljene previsokim ali prenizkim temperaturam, saj lahko fenotiazini ogrozijo običajne mehanizme termoregulacije.

Znatno zvišanje telesne temperature, ki ga ni mogoče pojasniti drugače, lahko kaže na "intoleranco za perfenazin; v tem primeru prekinite zdravljenje.

Ker so poročali o preobčutljivostnih reakcijah na fenotiazine, se morajo bolniki, ki prejemajo ta zdravila, izogibati prekomerni izpostavljenosti sončni svetlobi.

Število rdečih krvnih celic ter delovanje jeter in ledvic je treba redno preverjati. Če se pojavijo krvne diskrazije ali motnje delovanja jeter, je treba zdravljenje prekiniti. Če vrednosti dušika v sečnini v krvi (BUN) postanejo nenormalne, je treba zdravljenje prekiniti.Pri uporabi derivatov fenotiazina pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic je treba ravnati previdno.

Perfenazin lahko poveča stanje mišične togosti pri posameznikih, ki so nagnjeni k ali že trpijo za Parkinsonovo boleznijo ali s Parkinsonom podobnimi oblikami ali drugimi motoričnimi motnjami.

Izvajanje terapije mora biti označeno s posebno previdnostjo v vseh naslednjih primerih, in sicer: pri osebah z anamnezo epilepsije ali konvulzivnih dogodkov, pri bolnikih pri odtegnitvi alkohola, pri srčnih bolnikih, zlasti pri starejših, pri cerebralni arteriosklerozi, pri bolnikih s anamneza zastajanja urina ali črevesne obstrukcije ali stenoze pilora, pri hudih bolnikih z ledvicami ali jetri, pri hipertiroidnih bolnikih in pri tistih, ki se zdravijo s ščitničnimi hormoni, pri osebah, izpostavljenih visokim temperaturam, pri bolnikih z okvaro dihal, zaradi akutnih pljučnih okužb ali kroničnega dihanja motnje, kot sta huda astma ali emfizem.

Izogibati se je treba uporabi alkohola, saj lahko okrepi učinke zdravila, vključno s hipotenzijo.Tveganje samomora in nevarnost prevelikega odmerjanja se lahko povečata pri bolnikih, ki zlorabljajo alkohol.

Pri bolnikih na dolgotrajnem zdravljenju je treba razmisliti o možnem pojavu jetrne okvare, roženice ali lečastih usedlin, spremembah mrežnice in nepopravljive diskinezije (za slednje glejte posebno poglavje "4.8 Neželeni učinki").

Bolnike je treba skrbno spremljati glede hematoloških učinkov, zlasti med četrtim in desetim tednom zdravljenja, zaradi nenadnega nastopa vnetja grla ali drugih znakov okužbe. Če se število belih krvnih celic zmanjša in razlika kaže na znatno zmanjšanje granulocitov, je treba zdravilo prekiniti in začeti ustrezno terapijo, vendar rahlo zmanjšanje belih krvnih celic samo po sebi ne kaže na prekinitev zdravljenja.

Ker so poročali o primerih fotosenzitivnosti, se je treba med zdravljenjem s fenotiazini izogibati izpostavljenosti soncu.

V randomiziranih kliničnih preskušanjih so pri populaciji bolnikov z demenco, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, opazili približno trikratno povečanje tveganja za možgansko-žilne dogodke. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan. Povečanega tveganja za druge antipsihotike ali druge populacije bolnikov ni mogoče izključiti. Mutabon Mite je treba pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap uporabljati previdno. Uporabljajte previdno pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi ali z družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT.

Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE). Ker se pri bolnikih, ki se zdravijo z antipsihotiki, pogosto pojavljajo pridobljeni dejavniki tveganja za VTE, je treba pred in med zdravljenjem z "Mutabon Mite" ugotoviti vse možne dejavnike tveganja za VTE in sprejeti ustrezne preventivne ukrepe.

Povečana smrtnost pri starejših bolnikih z demenco

Podatki iz dveh velikih opazovalnih študij so pokazali, da imajo starejši bolniki z demenco, zdravljeni z antipsihotiki, nekoliko večje tveganje smrti v primerjavi z nezdravljenimi bolniki. Razpoložljivi podatki pa ne zadoščajo, da bi lahko podali natančno oceno velikosti tveganja. Vzrok povečanega tveganja ni znan.

"Mutabon Mite" ni licenciran za zdravljenje vedenjskih motenj, povezanih z demenco.

Amitriptilin hidroklorid

Pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralcem monoaminooksidaze, se priporoča interval med dvema tednoma ali več med prekinitvijo dajanja zaviralca MAO in začetkom zdravljenja s tabletami Mutabon Mite, da se omogoči zdravljenje učinkov zaviralca MAO. izogniti se morebitni izboljšavi. Pri bolnikih s postopnim povečevanjem odmerka je treba zdravljenje s Mutabon Mite tabletami začeti previdno, dokler ni dosežen zadovoljiv odziv.

Med zdravljenjem s pršico Mutabon skrbno spremljajte bolnike s srčno -žilnimi motnjami. Triciklični antidepresivi močno vplivajo na srčno -žilni sistem, tudi v terapevtskih odmerkih. Ta zdravila, vključno z amitriptilinijevim kloridom, so povzročila aritmije, sinusno tahikardijo in podaljšala čas prevodnosti, zlasti pri dajanju v velikih odmerkih. Pri zdravilih iz te kategorije so poročali o miokardnem infarktu in možganski kapi.

Zaradi antiholinergičnega delovanja amitriptilinijevega klorida je treba tablete Mutabon Mite previdno uporabljati pri bolnikih z glavkomom in povišanim očesnim tlakom ter pri bolnikih s trenutno ali pričakovano zastajanjem urina. Tudi običajni odmerki lahko povzročijo močno povečanje očesnega tlaka pri bolnikih z glavkomom ozkega zakotja.

Med dajanjem amitriptilinijevega klorida bolnikom s hipertiroidizmom ali osebam, ki se zdravijo s ščitničnimi zdravili, je potrebno strogo spremljanje.

Pri manično-depresivni psihozi lahko depresivni bolniki pri zdravljenju s tricikličnim antidepresivom napredujejo v manično fazo. Bolniki s paranoičnimi simptomi lahko doživijo presežek teh simptomov. Pomirjujoče delovanje tablet Mutabon Mite lahko zmanjša možnost tega učinka.

Poročali so o dvigu in padcu ravni sladkorja v krvi.

Tveganje za zdravljenje z elektrošokom se lahko poveča pri sočasni uporabi amitriptilinijevega klorida. Tako sočasno zdravljenje mora biti omejeno na bolnike, za katere velja, da so nujno potrebni.

Če je mogoče, nekaj dni pred izbirno operacijo prenehajte jemati tablete Mutabon Mite.

Mutabon Mite se ne sme dajati hkrati z gvanetidinom ali podobno delujočimi spojinami, saj lahko amitriptilin, tako kot drugi triciklični antidepresivi, blokira antihipertenzivni učinek teh zdravil. Če se pojavi hipotenzija, se epinefrina (adrenalina) ne sme dajati, ker njegovo delovanje blokira in delno obrne perfenazin. Če je potreben vazopresor, se lahko uporabi norepinefrin. Pri uporabi fenotiazinov je prišlo do hude akutne hipotenzije, še posebej lažje pri bolnikih z mitralno insuficienco ali feokromocitomom, pri bolnikih s feokromocitomom pa se lahko pojavi povratna hipertenzija.

ODVISNOST ZLOSTAVE IN DROG: Na splošno fenotiazini, vključno s perfenazinom, ne povzročajo psihične odvisnosti. Po nenadni prekinitvi zdravljenja z visokimi odmerki so poročali o gastritisu, slabosti, bruhanju, omotici, tremorju in motorični hiperaktivnosti. zdravljenje s fenotiazini.

Uporabnost amitriptilina pri zdravljenju depresije je bila široko dokazana; vendar je treba razumeti, da zloraba amitriptilina med odvisniki ni redka.

Nenadna prekinitev velikega odmerka tricikličnega antidepresiva lahko povzroči kaskadne simptome, vključno s slabostjo, mrzlico, zasoplostjo, bolečinami v mišicah, glavobolom, slabostjo, bruhanjem, tesnobo, nestabilnostjo, omotico in akatizijo. Ti simptomi ne kažejo na zasvojenost.

SAMOSTOJNA IDEACIJA / VEDENJE

Samomor / Samomorilne misli

Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (samomor / povezani dogodki). To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker v prvih ali takojšnjih tednih zdravljenja morda ne bo prišlo do izboljšanja, je treba bolnike pozorno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja. Na splošno so klinične izkušnje, da se tveganje samomora lahko poveča v zgodnjih fazah izboljšanja.

Druga psihiatrična stanja, za katera je predpisana pršica Mutabon, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje. Poleg tega so lahko ta stanja povezana z veliko depresivno motnjo. Zato je treba pri zdravljenju bolnikov z velikimi depresivnimi motnjami upoštevati enake previdnostne ukrepe.

Bolniki z anamnezo samomorilnega vedenja ali misli ali ki kažejo veliko stopnjo samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja, imajo povečano tveganje za samomorilne misli ali samomorilne misli, zato jih je treba med zdravljenjem pozorno spremljati. zdravil v primerjavi s placebom pri zdravljenju psihiatričnih motenj, je pokazalo povečano tveganje za samomorilno vedenje pri starostni skupini pod 25 let bolnikov, zdravljenih z antidepresivi v primerjavi s placebom.

Terapijo z zdravili z antidepresivi je treba vedno povezati s pozornim nadzorom bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka. Bolnike (ali negovalce) je treba opozoriti, da je treba spremljati in nemudoma poročati svojemu zdravniku o vsakem kliničnem poslabšanju, nastopu samomorilnega vedenja ali misli ali spremembah vedenja.

Podaljšanje intervala QT

V obdobju trženja so poročali o primerih podaljšanja intervala QT in aritmij.Pri previdnosti je priporočljiva pri bolnikih s pomembno bradikardijo, nekompresiranim srčnim popuščanjem ali pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila za podaljšanje intervala QT. Motnje elektrolitov (hipokaliemija, hiperkaliemija, hipomagneziemija) so znane kot stanja, ki povečujejo tveganje za proaritmijo.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah

Zdravilo vsebuje laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze / galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -

Perfenazin

Sočasna uporaba fenotiazinov lahko okrepi depresivne učinke opioidov, barbituratov ali drugih pomirjeval na centralni živčni sistem (CNS), antihistaminikov, anestetikov, pomirjeval, alkohola (etanola) in meperidina (in drugih opioidnih analgetikov), za kar bo morda treba zmanjšati v odmerkih teh zdravil se je treba izogibati prevelikemu odmerjanju. Podobno lahko sočasna uporaba teh izdelkov okrepi fenotiazine.

Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili, antiholinergiki ali simpatikomimetiki zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili neželenim učinkom interakcije.

Previdno pri bolnikih, ki se zdravijo z atropinom ali podobnimi zdravili zaradi aditivnih antiholinergičnih učinkov, pa tudi pri bolnikih, ki bodo izpostavljeni visokim temperaturam ali insekticidom iz organskega fosforja.

Izogibati se je treba uživanju alkohola, saj ima lahko aditivne učinke in hipotenzijo.Bolnike je treba opozoriti, da so lahko pri zdravljenju z Mutabon Mite bolj občutljivi na alkohol. Tveganje samomora in tveganje prevelikega odmerjanja se lahko povečata pri bolnikih, ki uživajo prekomerno količino alkohola zaradi povečanja učinkov zdravila.

Mutabon Mite je treba dajati previdno v povezavi z antihipertenzivnim zdravljenjem z rezerpinom, gvanetidinom, metildopo, zaviralci beta ali podobnimi spojinami. Možen pojav hipotenzije je mogoče nadzorovati z norepinefrinom (ne z adrenalinom, saj njegovo delovanje antagonizira perfenazin).

Sočasna uporaba cimetidina lahko poveča plazemske koncentracije amitriptilina in s tem povezane antiholinergične učinke.

Če se bolnik zdravi z antikonvulzivi, bo morda potreben večji odmerek teh zdravil skupaj z dajanjem perfenazina.

V primeru sočasne uporabe perfenazina in fenitoina je potrebna previdnost.

Antipsihotiki lahko povzročijo zvišanje ali znižanje ravni fenitoina v serumu.

Barbiturati lahko zmanjšajo koncentracijo fenotiazinov v plazmi, fenotiazini pa lahko zmanjšajo raven barbituratov.

Plazemske koncentracije propranolola (zdravila, ki zavira beta-adrenergične receptorje) in fenotiazinov se povečajo, če se obe zdravili dajeta hkrati.

Antacidi iz aluminijeve soli lahko zavirajo absorpcijo fenotiazinov.

Pri sočasni uporabi nevroleptikov in zdravil, ki podaljšujejo QT, se poveča tveganje za nastanek srčne aritmije.

Ne dajajte sočasno z zdravili, ki povzročajo motnje elektrolitov.

Amitriptilin hidroklorid

Poročali so, da sočasna uporaba tricikličnih antidepresivov in zaviralcev monoaminooksidaze (MAOI) povzroči reakcije, podobne zastrupitvi z atropinom, kar povzroči hiperpiretične napade, krče in smrt. Ti učinki so se običajno pojavili po prevelikem odmerjanju ali parenteralni uporabi katerega koli zdravila. Po peroralni uporabi obeh zdravil za odmerjanje so poročali o ne-smrtni hiperpireksiji, hipertenziji, tahikardiji, zmedenosti in krčih.

Sočasna uporaba cimetidina in tricikličnih antidepresivov lahko poveča plazemske koncentracije slednjih. Hudi antiholinergični simptomi so bili povezani s povišanimi koncentracijami tricikličnih antidepresivov v serumu. Ko so uvedli zdravljenje s to komponento pri bolnikih, ki so že jemali cimetidin, so opazili višje koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja. Nasprotno pa so po prekinitvi zdravljenja s cimetidinom poročali o nižjih serumskih koncentracijah tricikličnih antidepresivov v stanju dinamičnega ravnovesja. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka.

Sočasna uporaba amitriptilina in antiholinergikov ali simpatomimetičnih aminov, vključno z epinefrinom v kombinaciji z lokalnimi anestetiki, lahko poveča aktivnost amitriptilina ali simpatomimetičnega amina. Potreben je natančen nadzor bolnika in natančna prilagoditev odmerka. Izrazit pritisk in srčni učinki simpatomimetikov so lahko usodni.

Kombinacijo z visokimi odmerki itdorvinola je treba uporabljati previdno, saj so pri bolnikih, zdravljenih s to kombinacijo zdravil, poročali o prehodnem deliriju.

Sočasno zdravljenje z amitriptilinom in terapijo z elektrošokom lahko poveča nevarnosti tega zdravljenja, ki mora biti omejeno na bolnike, za katere je to nujno.

Kombinacija amitriptilina in gvanetidina lahko antagonizira antihipertenzivni učinek gvanetidina.Triciklična zdravila blokirajo privzem adrenergičnih nevronov gvanetidina in spojin s podobnim učinkom. Potrebna bo prilagoditev odmerka gvanetidina ali tricikličnega zdravila. Sočasna uporaba tablet Mutabon in gvanetidina ali spojin s podobnim učinkom ni priporočljiva. Če je mogoče, je treba pred začetkom zdravljenja z antidepresivi preveriti hipertenzijo, v prvem mesecu zdravljenja pa je treba tedensko preverjati krvni tlak.

Sočasna uporaba amitriptilina, antiholinergikov ali antihistaminikov lahko okrepi njihove antiholinergične učinke.Povečana antiholinergična aktivnost lahko povzroči paralitični ileus ali zamegljen vid in lahko vpliva na očesni tlak pri bolnikih z glavkomom.

Sočasna uporaba amitriptilina in zaviralcev centralnega živčnega sistema (CNS), kot so alkohol, barbiturati, pomirjevala ali opioidni analgetiki, lahko okrepi depresivne učinke na CNS, vključno z depresijo dihanja.

Sočasni vnos amitriptilina in diazepama povzroči povečanje razpolovne dobe in konstantno koncentracijo amitriptilina v plazmi. To medsebojno delovanje se zelo razlikuje.

Sočasna uporaba amitriptilina in rezerpina lahko antagonizira učinke rezerpina.

Sočasna uporaba amitriptilina in antikonvulzivov lahko zmanjša učinkovit nadzor napadov pri epileptičnih bolnikih.

Zdi se, da lahko triciklični učinki delujejo kot šibki induktorji presnove zdravil.

Antiholinergični učinki tricikličnih antidepresivov lahko upočasnijo gibljivost prebavil tako, da ovirajo absorpcijo različnih drugih zdravil.Poleg tega lahko zakasneli prehod iz želodca povzroči inaktivacijo zdravil, kot sta levodopa in fenilbutazon.

Zdravila, ki se presnavljajo s citokromom P450 2D6

Biokemična aktivnost izoencimskega citokroma P450 2D6 (debrisokvin hidroksilaza), ki presnavlja zdravilo, je v podskupini kavkaškega prebivalstva zmanjšana (približno 7-10% kavkaške populacije je sestavljeno iz oseb, imenovanih "slabi metabolizatorji"); zanesljivih ocen o razširjenosti zmanjšane aktivnosti izoencima P450 2D6 v azijski, afriški in drugi populaciji ni na voljo. "Slabi metabolizatorji" imajo po dajanju običajnih odmerkov višje plazemske koncentracije tricikličnih antidepresivov (TCA) od pričakovanih. delež zdravila, ki se presnavlja s P450 2D6, je lahko povečanje plazemske koncentracije majhno ali precej veliko (8 -kratno povečanje plazemske AUC tricikličnega antidepresiva). V študiji 45 bolnikov, starejših z demenco in zdravljenih s perfenazinom, je 5 Bolniki, ki so bili začasno identificirani kot "slabi metabolizatorji" P450 2D6, so imeli v prvih 10 dneh zdravljenja bistveno večje stranske učinke kot 40 "težkih metabolizatorjev"; Starejši pred nevroleptičnim zdravljenjem omogočajo identifikacijo oseb, ki jim grozijo neželeni učinki.

Poleg tega nekatera zdravila zavirajo aktivnost tega izoencima in naredijo normalne presnavljalce podobne slabim presnavljalcem.Pri posamezniku, ki je stabilen pri danem odmerku TCA, se lahko razvije zelo močna toksičnost, če je izpostavljen sočasni terapiji z enim od teh zaviralnih zdravil. Zaviralna zdravila vključujejo nekatera, ki jih encim ne presnavlja (kinidin, cimetidin) in številna, ki so substrati P450 2D6 (številni drugi antidepresivi, fenotiazini in antiaritmiki tipa 1C, propafenon in flekainid). Vsi selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), kot so fluoksetin, sertralin in paroksetin, zavirajo P450 2D6, vendar se lahko obseg te inhibicije spreminja. zaviranja in farmakokinetike vključenih SSRI.Vendar je potrebna previdnost pri kombiniranem dajanju TCA in katerega koli SSRI ter tudi pri prehodu iz ene kategorije zdravil v drugo. Še posebej pomembno je, da mora pred začetkom zdravljenja s TCA preteči dovolj časa pri bolniku, ki je prenehal jemati fluoksetin: to je posledica dolge razpolovne dobe staršev in aktivnega presnovka (to lahko traja vsaj 5 tednov).

Za sočasno uporabo tricikličnih antidepresivov in zdravil, ki lahko zavirajo citokrom P450 2D6, bodo morda potrebni nižji od običajno predpisanih odmerkov tako za triciklične antidepresive kot za druga zdravila. morda bo potreben odmerek tricikličnega antidepresiva Pri sočasni uporabi z drugim zdravilom, za katerega je znano, da je zaviralec P450 2D6, je zaželeno spremljati koncentracijo TCA v plazmi (glej tudi Klinična farmakologija).

INTERAKCIJE MED PRESKUSI ZDRAVILA IN LABORATORIJAMI: Presnovki fenotiazinov v urinu lahko potemnijo urin, kar daje lažno pozitivne rezultate za urobilinogen, amilaze, uroporfirin, porfobilinogene in 5-hidroksi-indoocetno kislino.

Pri bolnikih, ki prejemajo terapevtske odmerke fenotiazinov, se lahko pojavijo elektrokardiografske spremembe, na primer podaljšanje intervala QT, ki ga spremlja širjenje, glajenje in zarezo vala T. Pri večjih odmerkih lahko pride do znižanja in inverzije vala.

Glavna elektrokardiografska sprememba, ki so jo opazili pri amitriptilinu, je "sploščenje ali" inverzija valov T. Povečanje kompleksa QRS, podaljšanje intervala QT ter nenormalni segmenti ST in T valovi so opaženi po prevelikem odmerjanju.

Triciklični antidepresivi lahko znižajo prag napadov in povzročijo nenormalne elektroencefalografske slike.

Perfenazin lahko poveča koncentracijo joda v plazemskih beljakovinah, ne da bi povzročil klinično tirotoksikozo.

Ker lahko fenotiazini povzročijo zmanjšano izločanje adrenokortikoidov zaradi zmanjšanega sproščanja kortikotropina, lahko perfenazin moti preskus metirapona pri delovanju hipotalamus-hipofiza.

Pri bolnikih, ki se zdravijo s fenotiazini, lahko test nosečnosti v urinu daje lažno pozitivne in lažno negativne rezultate.

04.6 Nosečnost in dojenje -

Tablete Mutabon Mite je treba uporabljati med ugotovljeno ali domnevno nosečnostjo in med dojenjem le, če možne koristi za mater upravičujejo možno tveganje za plod ali otroka.

Nosečnost

Dojenčki, ki so bili v tretjem trimesečju nosečnosti izpostavljeni običajnim ali atipičnim antipsihotikom, vključno s pršico Mutabon, so v nevarnosti za neželene učinke, vključno z ekstrapiramidnimi ali odtegnitvenimi simptomi, ki se lahko razlikujejo po resnosti in trajanju po rojstvu. Poročali so o vznemirjenosti, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, zaspanosti, dihalnih težavah, motnjah pri vnosu hrane.Zato je treba dojenčke skrbno spremljati.

Čas hranjenja

Perfenazin se hitro izloča v materino mleko in lahko pri dojenem dojenčku povzroči neželene učinke. Amitriptilin so merili v materinem mleku. Varna uporaba pršic Mutabon med dojenjem ni bila ugotovljena; zato je pri dajanju zdravila doječim materam treba oceniti možne koristi glede na možna tveganja za mater in otroka.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -

Med zdravljenjem z Mutabon Mite morajo biti ljudje, ki uporabljajo stroje ali upravljajo vozila, previdni, saj lahko izdelek povzroči spremembe v reakcijskem času.

04.8 Neželeni učinki -

Neželeni učinki pršice Mutabon so enaki kot sestavine, perfenazin in amitriptilin hidroklorid. Učinkov niso poročali samo zaradi njihove kombinacije s pršico Mutabon.

Perfenazin

Pri uporabi perfenazina niso poročali o vseh spodaj naštetih neželenih učinkih; vendar jih je zaradi farmakoloških podobnosti med različnimi derivati ​​fenotiazina treba obravnavati posamično. pogostejši, medtem ko so drugi manj pogosti (na primer sedacija, zlatenica, krvna diskrazija, krči in učinki na avtonomni živčni sistem).

Motnje živčnega sistema

Ekstrapiramidne reakcije: opisthotonus, trismus, tortikolis, spastični tortikolis, bolečine in odrevenelost v okončinah, motorični nemir, okulogična kriza, hiperrefleksija, distonija, vključno s štrlenjem, razbarvanjem, bolečino in valjanjem jezika, toničnim krčem žvečilnih mišic, zožitvijo grla , zmedena dikcija, disfagija, nezmožnost sedenja, diskinezija, parkinsonizem in ataksija. Njihova incidenca in resnost se običajno povečujeta s povečanjem odmerka, vendar obstaja velika individualna razlika v nagnjenosti k razvoju takšnih simptomov. Ekstrapiramidne simptome je običajno mogoče nadzorovati s sočasno uporabo protiparkinsonskih sredstev, kot je benzatropin-mezilat, in / ali z zmanjšanjem. odmerek. V nekaterih primerih pa lahko po prenehanju zdravljenja s perfenazinom trajajo ekstrapiramidne reakcije.

Pozno vztrajna diskinezija

Kot pri vseh antipsihotikih se lahko pri nekaterih bolnikih pri dolgotrajni terapiji pojavi tudi tardivna diskinezija ali pa se pojavi po prekinitvi zdravljenja. Čeprav se zdi, da je tveganje večje pri starejših, zlasti pri ženskah, ki se zdravijo z visokimi odmerki zdravila, to pojav se lahko pojavi tudi pri bolnikih obeh spolov in pri otrocih. Simptomi so vztrajni in pri nekaterih bolnikih se zdijo nepovratni. Ni znanih učinkovitih terapij za tardivno diskinezijo: zdravila proti parkinsonu običajno ne lajšajo simptomov tega sindroma. veliko manj pogosto kot pri dolgotrajni uporabi se lahko ta sindrom razvije po relativno kratkih obdobjih zdravljenja z majhnimi odmerki. Če se pojavijo ti simptomi, je priporočljivo prekiniti zdravljenje z vsemi antipsihotiki. Sindrom je lahko skrit, če je treba ponovno uvesti zdravljenje, povečati odmerek ali preiti na drugo antipsihotično zdravilo. Blagi vermikularni premiki jezika so lahko zgodnji znak sindroma. Če v tem času prenehate z zdravljenjem, se morda ne bo razvil popolni sindrom.

Drugi učinki na živčni sistem

Možganski edem; nenormalnosti beljakovin cerebrospinalne tekočine; epileptični napadi, zlasti pri bolnikih z nepravilnostmi EEG ali z anamnezo takšnih motenj, in glavobol.

Pri bolnikih, zdravljenih z nevroleptiki, so poročali o malignem nevroleptičnem sindromu (NMS). Gre za sorazmerno redek, življenjsko ogrožajoč sindrom, za katerega je značilna huda ekstrapiramidna disfunkcija, ki jo spremlja togost in po možnosti stupor ali koma, hipertermija in avtonomne motnje, vključno s kardiovaskularnimi učinki (nepravilen srčni utrip, tahikardija). Ni posebnega zdravljenja; dajanje nevroleptika je treba takoj prekiniti in začeti ustrezno intenzivno podporno zdravljenje. Če je po okrevanju po NMS bolniku potrebno zdravljenje z antipsihotiki, je priporočljivo previdno spremljanje, saj se lahko NMS ponovi.

Lahko se pojavi zaspanost, zlasti v prvem ali drugem tednu zdravljenja; potem ta motnja običajno izgine. Zdi se, da so hipnotični učinki minimalni, zlasti pri bolnikih, ki jim je dovoljeno ostati aktivni.

Vedenjski neželeni dogodki

Paradoksalno poslabšanje psihotičnih simptomov, katatonično podobna stanja, paranoične reakcije, letargija, paradoksalno razburjenje, nemir, hiperaktivnost, nočna zmedenost, bizarne sanje in nespečnost. Pri novorojenčku so poročali o hiperrefleksiji, ko so med nosečnostjo dajali fenotiazin.

Učinki avtonomnega sistema

Občasno suha usta ali slinjenje, slabost, bruhanje, zadrževanje želodca, driska, anoreksija, zaprtje, trdovratna zaprtost, fekalom, zastajanje urina, pogosto uriniranje ali inkontinenca, paraliza mehurja, poliurija, zamašen nos, bledica, mioza, midrijaza, zamegljen vid, glavkom , znojenje, hipertenzija, hipotenzija in spremenjen srčni utrip. Pomembni avtonomni učinki so bili pri bolnikih, zdravljenih z manj kot 24 mg perfenazina na dan, redki.

Po terapiji s fenotiazinom se lahko občasno pojavi adinamični ileus, ki je lahko hud in lahko povzroči zaplete in smrt. To je še posebej zaskrbljujoče pri psihiatričnih bolnikih, ki morda ne bodo spontano zahtevali zdravljenja tega stanja.

Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije

Pojavijo se lahko urtikarija, eritem, ekcem, eksfoliativni dermatitis, pruritus, fotosenzitivnost, astma, zvišana telesna temperatura, anafilaktoidne reakcije in edem grla. Pri medicinskih sestrah, ki so dajale fenotiazine, so poročali o angionevrotičnem edemu in kontaktnem dermatitisu. V izjemno redkih primerih je posamezna idiosinkrazija ali preobčutljivost za fenotiazine povzročila možganski edem, kolaps v obtoku in smrt.

Endokrine patologije

Dojenje, galaktoreja, zmerno povečanje prsi pri ženskah in ginekomastija pri moških po velikih odmerkih, menstrualne motnje, amenoreja, spremembe libida, zaviranje ejakulacije, lažno pozitivni testi nosečnosti, hiperglikemija, hipoglikemija, glukozurija, sindrom neprimernega izločanja antidiuretičnega hormona (ADH).

Kardiovaskularne patologije

Posturalna hipotenzija, tahikardija (zlasti z nenadnim izrazitim povečanjem odmerka), bradikardija, srčni zastoj, omedlevica in omotica. Včasih lahko hipotenzivni učinek povzroči stanje, podobno šoku.Nespecifični (kinidinu podoben učinek), običajno reverzibilne, so bile pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili s fenotiazinskimi pomirjevali, opažene spremembe EKG.

Pri drugih zdravilih istega razreda so opazili naslednje neželene učinke: redki primeri podaljšanja intervala QT, ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in srčni zastoj.

Občasno so poročali o nenadni smrti pri bolnikih, ki so se zdravili s fenotiazini. V nekaterih primerih je smrt očitno nastala zaradi zastoja srca; pri drugih je bil vzrok zadušitev zaradi nezadostnega refleksa kašlja. Pri nekaterih bolnikih ni bilo mogoče ugotoviti vzroka smrti ali ugotoviti, ali je smrt posledica fenotiazina.

Pri uporabi antipsihotikov (pogostnost ni znana) so poročali o primerih venske trombembolije, vključno s primeri pljučne embolije in globoke venske tromboze.

Motnje krvnega in limfnega sistema

Agranulocitoza, eozinofilija, levkopenija, hemolitična anemija, trombocitopenična purpura in pancitopenija. Večina primerov agranulocitoze se je pojavila med četrtim in desetim tednom zdravljenja.

Bolezni jeter

Lahko pride do okvare jeter (žolčni zastoj). Zlatenica - ki se običajno pojavi med drugim in četrtim tednom zdravljenja - velja za preobčutljivostno reakcijo, pojavnost pa je nizka. Klinična slika je podobna infekcijskemu hepatitisu, vendar z laboratorijskimi značilnostmi obstruktivne zlatenice. Običajno je reverzibilen; poročali pa so o kronični zlatenici.

Nosečnost, porod in perinatalna stanja: odtegnitveni sindrom novorojenčka, ekstrapiramidni simptomi (pogostnost ni znana. Glejte poglavje 4.6).

Drugi učinki

Posebni dejavniki, povezani z dolgotrajno terapijo, so: pigmentacija kože, zlasti na izpostavljenih območjih; očesne spremembe, ki vsebujejo nanašanje drobnih delcev v roženici in leči ter v najhujših primerih povzročijo motnost leče v obliki zvezde; epitelijske keratopatije; spremembe mrežnice; pigmentna retinopatija.

Nadalje: periferni edem; obratni učinek epinefrina; povečanje PBI ni posledica povečanja tiroksina; parotidno otekanje (redko); hiperpireksija; sistemski lupus eritematozus podoben sindrom; povečan apetit in teža; polifagija; fotofobija; mišična oslabelost.

Amitriptilin hidroklorid

Čeprav so pri antidepresivih, vključno z amitriptilinijevim kloridom, poročali o aktivaciji latentne shizofrenije, se ji je v nekaterih primerih mogoče izogniti z mutabonsko pršico, zahvaljujoč antipsihotičnemu učinku perfenazina. zdravljenje z amitriptilinijevim kloridom.

Pri uporabi tricikličnega antidepresiva je treba upoštevati naslednje neželene učinke:

Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije

Izpuščaj, srbenje, koprivnica, fotosenzibilizacija, edem obraza in jezika.

Antiholinergični učinki

Suha usta, zamegljen vid, motnje nastanitve, zaprtje, paralitični ileus, zastajanje urina, razširitev sečil.

Kardiovaskularne patologije

Hipotenzija, hipertenzija, tahikardija, palpitacije, miokardni infarkt, aritmije, srčni blok, kap.

Motnje živčnega sistema

Zmedena stanja, motnje koncentracije, dezorientacija, fiksacije, halucinacije, razburjenje, živčnost, tesnoba, vznemirjenost, nespečnost, nočne more, gluhost, mravljinčenje in parestezije v okončinah, periferna nevropatija, pomanjkanje koordinacije, ataksija, tresenje, krči, spremembe v "EEG, ekstrapiramidni simptomi, tinitus.

Redki: samomorilne misli / vedenje (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).

Endokrine patologije

Otekanje testisov in ginekomastija pri moških, povečanje prsi in galaktoreja pri ženskah, povečan ali zmanjšan libido, zvišana in znižana raven sladkorja v krvi, sindrom neprimernega izločanja ADH.

Bolezni prebavil

Slabost, epigastrične motnje, zgaga, bruhanje, anoreksija, stomatitis, motnje okusa, driska, zlatenica, parotidna oteklina, temen jezik. Hepatitis (vključno z okvarjenim delovanjem jeter in zlatenico) se je pojavil redko.

Motnje krvnega in limfnega sistema

Depresija kostnega mozga, vključno z agranulocitozo, levkopenijo, eozinofilijo, purpuro, trombocitopenijo.

Učinki, povezani s terapevtskim razredom

Epidemiološke študije, izvedene predvsem pri bolnikih, starih 50 let ali več, kažejo na povečano tveganje za zlome kosti pri bolnikih, ki se zdravijo s SSRI in TCA. Mehanizem, ki vodi do tega povečanega tveganja, ni znan.

Diagnostični testi

Podaljšanje intervala QT na EKG (skupna stopnja).

Drugi

Omotičnost, šibkost, utrujenost, glavobol, povečanje ali izguba telesne mase, povečano znojenje, pogostost uriniranja, midriaza, zaspanost, alopecija.

Odtegnitveni simptomi: Nenadna prekinitev zdravljenja po dolgotrajni uporabi lahko povzroči slabost, glavobol in slabo počutje. To ne kaže na odvisnost.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Preveliko odmerjanje -

Pri tej kategoriji zdravil lahko preveliko odmerjanje povzroči smrt bolnika. Zaužitje več zdravil (vključno z alkoholom) je običajno pri namernem prevelikem odmerjanju. Ker je zdravljenje prevelikega odmerjanja zapleteno in se spreminja, je priporočljivo, da se zdravnik za najnovejše informacije obrne na center za zastrupitve. Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja .toksikoze se po prevelikem odmerjanju hitro razvijejo; zato je treba čim prej opraviti bolnišnični pregled.

Simptomi :

Preveliko odmerjanje pršice Mutabon lahko povzroči katerega koli od neželenih učinkov, navedenih za perfenazin ali amitriptilin hidroklorid.

Preveliko odmerjanje perfenazina običajno povzroči ekstrapiramidne simptome, kot sta diskinezija in distonija, kot je opisano med neželenimi učinki; lahko pa jih prikrijejo antiholinergični učinki amitriptilina. Drugi simptomi lahko vključujejo stupor ali komo; otroci imajo lahko napade.

Klinične manifestacije prevelikega odmerjanja tricikličnih antidepresivov vključujejo: srčne aritmije, hudo hipotenzijo, epileptične napade in depresijo centralnega živčnega sistema, vključno s komo. Elektrokardiografske spremembe, zlasti na osi ali globini QRS, so klinično pomembni kazalci toksičnosti tricikličnih antidepresivov. Drugi znaki prevelikega odmerjanja lahko vključujejo: zmedenost, moteno koncentracijo, prehodne vidne halucinacije, razširjene zenice, vznemirjenost, pretirano aktivne reflekse, stupor, zaspanost, otrplost mišic, bruhanje, podhladitev, hiperpireksijo ali katerega od simptomov, navedenih kot neželeni učinki.

Zdravljenje :

Splošno: Vzemite EKG in takoj začnite srčni nadzor. Ohranite pacientove dihalne poti, vzpostavite intravensko linijo in začnite dezinfekcijo želodca. Potrebni so vsaj 6 urni srčni nadzor in opazovanje znakov centralnega živčnega sistema ali depresije dihanja, hipotenzije, srčnih motenj srčnega ritma in / ali blokade prevodnosti ter napadov. Če se v tem obdobju pojavijo znaki toksičnosti, je treba spremljanje podaljšati. Poročali so o bolnikih, ki so umrli zaradi smrtonosnih aritmij, ki so se pojavile dolgo po prevelikem odmerjanju; ti bolniki so imeli klinične dokaze o pomembni zastrupitvi pred smrtjo in večina jih je bila podvržena neustrezni dezinfekciji prebavil. Spremljanje ravni plazemskih zdravil ne sme voditi bolnikom. Specifičnih protistrupov ni.

Dezinfekcija prebavil: Vsi bolniki, pri katerih obstaja sum prevelikega odmerjanja tricikličnih antidepresivov, morajo biti podvrženi dezinfekciji prebavil. Vključevati mora obsežno izpiranje želodca, ki mu sledi dajanje aktivnega oglja. V primeru spremenjenega stanja zavesti poskrbite, da bodo dihalne poti pred sivko čiste. Bruhanje je kontraindicirano zaradi možnosti krčev, depresije osrednjega živčevja ali distonične reakcije glave ali vratu s kasnejšo aspiracijo.

Kardiovaskularni sistem: Najdaljše trajanje QRS sledenja okončinam? 0,10 sekunde je lahko najboljši pokazatelj resnosti prevelikega odmerjanja.Intravenski natrijev bikarbonat je treba dati za vzdrževanje serumskega pH v območju od 7,45 do 7,55. Če je odziv pH nezadosten, se lahko zateče k hiperventilaciji. Sočasno uporabo hiperventilacije in natrijevega bikarbonata je treba izvajati zelo previdno in s pogostim spremljanjem pH. PH vrednosti> 7,60 ali pCO2 lidokain, bretilij ali fenitoin niso zaželene. Antiaritmiki tipa 1A in 1C so na splošno kontraindicirani (npr. Kinidin , disopiramid in prokainamid).

V redkih primerih je lahko hemoperfuzija koristna pri neodzivni kardiovaskularni nestabilnosti pri bolnikih z akutno toksičnostjo. Vendar pa so hemodializa, peritonealna dializa, transfuzije in prisilna diureza na splošno poročali o neučinkovitosti pri zastrupitvi s tricikličnimi antidepresivi.

Centralni živčni sistem (CŽS): Pri bolnikih z depresijo centralnega živčnega sistema je priporočljiva zgodnja intubacija zaradi možnosti hitrega poslabšanja stanja. Krče je mogoče nadzorovati z benzodiazepini ali, če so neučinkoviti, z drugimi antikonvulzivi (npr. Fenobarbital, fenitoin) ) Fizostigmin ni priporočljiv, razen za zdravljenje življenjsko nevarnih simptomov, ki niso reagirali na druge terapije, in šele po posvetovanju s centrom za zastrupitve.

Psihiatrično spremljanje: Ker je preveliko odmerjanje pogosto namerno, lahko bolniki v fazi okrevanja poskusijo samomor na druge načine. Ustrezna bo psihiatrična podpora.

Pediatrična populacija: Načela obvladovanja prevelikega odmerjanja pri otrocih in odraslih so podobna. Močno je priporočljivo, da se zdravnik obrne na lokalni center za zastrupitve za posebno zdravljenje pri otrocih. Čeprav pršica Mutabon ni indicirana za otroke, lahko pride do nenamernega zaužitja.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -

05.1 "Farmakodinamične lastnosti -

Farmakoterapevtska skupina: Antidepresivi v kombinaciji s psiholeptiki, oznaka ATC: N06CA01.

Pršica Mutabon združuje anksiolitične, antipsihotične in antiemetične lastnosti perfenazina z antidepresivno aktivnostjo amitriptilina.

Perfenazin deluje na vseh ravneh centralnega živčnega sistema, zlasti na ravni hipotalamusa, in kaže anksiolitične, antipsihotične in antiemetične lastnosti.

Amitriptilin hidroklorid ima tri glavne farmakološke učinke: sedacijo, antiholinergično delovanje in blokiranje ponovnega privzema simpatomimetičnih aminov, sproščenih v sinaptični prostor.

Slednje se šteje za najpomembnejše pri lajšanju depresije, čeprav natančen mehanizem delovanja klinične antidepresive ni znan.

05.2 "Farmakokinetične lastnosti -

Perfenazin:

Absorpcija

Fenotiazini se zlahka absorbirajo iz prebavil in parenteralnih mest.

60% do 70% peroralno odmerka se hitro odstrani iz portalnega obtoka in enterohepatični obtok je zelo aktiven.

To povzroči manj nespremenjenega zdravila v obtoku v primerjavi s tem, kar se zgodi po parenteralni uporabi.

Distribucija

Po absorpciji se fenotiazini hitro porazdelijo v tkiva, zdravila pa so zelo lipofilna in se močno vežejo na membrane in beljakovine.

Visoke koncentracije nespremenjenega zdravila najdemo v možganih, presnovki pa prevladujejo v pljučih, jetrih, ledvicah in vranici.

Biotransformacija

Fenotiazini se v glavnem presnavljajo v jetrih z mehanizmi oksidacije, hidroksilacije, demetilacije, tvorbe sulfoksida in konjugacijo z glukuronsko kislino. Farmakokinetika perfenazina se spreminja glede na hidroksilacijo debrisokvina, ki jo posreduje citokrom P450 2D6 (CYP 2D6) in je zato nagnjen k polimorfizmu - to pomeni, da ima 7-10% belcev in majhen odstotek Azijcev malo ali nič aktivnosti in se imenujejo "slabi metabolizatorji." "Slabi presnavljalci" CYP 2D6 presnavljajo perfenazin počasneje in bodo imeli višje koncentracije te snovi kot normalni ali "močni" metabolizatorji.

Izločanje iz plazme je lahko hitrejše kot z visoko lipidnih in močno vezanih mest, zlasti v osrednjem živčevju.

Amitriptilin hidroklorid:

Absorpcija

Po peroralnem dajanju se triciklični antidepresivi relativno hitro absorbirajo, najvišje plazemske koncentracije opazimo v 2-4 urah.

Na količino nespremenjenega zdravila, ki je na voljo, vpliva jetrna presnova "prvega prehoda".

Plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so običajno dosežene v 7-21 dneh, nato pa ostanejo relativno konstantne.

Razpolovni čas izločanja amitriptilina po enkratnem peroralnem odmerku je od 10 do 43 ur.Pri običajnih terapevtskih koncentracijah so triciklični antidepresivi v plazmi nizki.

Biotransformacija

Amitriptilin, terciarni amin, se presnovi v nortriptilin, sekundarni amin, njegov derivat. Proces N -demetilacije posredujejo citokrom P450 3A4, -2C9, -2D6 in neznani encim. Tako amitriptilin kot nortriptilin se podvržeta hidroksilaciji, posredovani s CYP 2D6, pri osebah z zmanjšano aktivnostjo citokroma P450 2D6 ("slabi metabolizatorji") pa imajo lahko višje koncentracije amitriptilina od pričakovanih.

Kasnejša oksidacija, ki ji sledi glukuronidacija, vodi do tvorbe presnovkov, ki so manj farmakološko aktivni.

Odprava

Aktivne sestavine in njihovi presnovki se izločajo z urinom in žolčem, z blatom.

05.3 Predklinični podatki o varnosti -

Poskusne živali prenašajo odmerke Mutabon Mite, ne da bi pokazale toksične simptome, veliko višje od priporočenih pri ljudeh, tudi za 2-3 mesece dajanja.

Perfenazin, tako kot večina nevroleptikov, v majhnih odmerkih zmanjša raziskovalno vedenje živali, ne da bi odpravil njihove diskriminatorne sposobnosti in zaviral prehrano.

Pri velikih odmerkih povzroča značilno katatonično nepremičnost živali, ki ohranjajo položaj, v katerem so postavljene, tudi če so neprijetne, s povečanjem mišičnega tonusa in brezbrižnostjo do večine dražljajev.

Tudi pri zelo velikih odmerkih perfenazin ne povzroča kome, smrtonosni odmerek pa je izredno visok.

Objavljeni so dokazi, ki kažejo, da klorirana fenotiazinska zdravila, kot je perfenazin, potencialno povzročijo fotogotoksičnost in vitro pri aktivaciji svetlobe. Po trženju izkušnje niso pokazale povečanega tveganja fotomutageneze in / ali rakotvornosti zaradi izpostavljenosti svetlobi v več kot 40 letih trženja.

Amitriptilin hidroklorid povzroča možgansko zastrupitev z antimuskarinskimi, a tudi kardiotoksičnimi učinki.

LD50 je 800-900 mg / kg pri podganah in 322 mg / kg pri kuncih. Podgane in zajci so prenašali 6-18 mg / kg oziroma 10 mg / kg 5 dni na teden, 6 in 4 tedne, tako v vedenjskem kot v laboratorijskem smislu.

06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -

06.1 Pomožne snovi -

Koruzni škrob, laktoza, magnezijev stearat, predželatiniziran škrob, bele barve (hipromeloza E-464, makrogol, titanov dioksid E-171, hidroksipropilceluloza E-463).

06.2 Nezdružljivost "-

Ni pomembno.

06.3 Obdobje veljavnosti "-

3 leta.

06.4 Posebna navodila za shranjevanje -

Za shranjevanje ni posebnih varnostnih ukrepov.

06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -

Škatle, ki vsebujejo pretisne omote po 30 filmsko obloženih tablet po 2 mg + 10 mg.

06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -

Brez posebnih navodil.

07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -

Neopharmed Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo, 15

20143 Milan

08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -

Mutabon Mite 2 mg + 10 mg filmsko obložene tablete

30 tablet

AIC: 021460074

09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -

Datum prve odobritve: december 1984

Datum zadnje obnove: 1. junij 2010

10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -

Julija 2016.

11.0 ZA RADIOParmacevtike POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI NOTRANJEGA SEVANJA -

12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ZUNANJI PRIPRAVI IN NADZORU KAKOVOSTI -