Kaj je zdravilo Hemangiol in za kaj ga uporabljamo?
Hemangiol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino propranolol. Namenjen je zdravljenju otrok s proliferativnim infantilnim hemangiomom, benignim tumorjem (nenormalna rast nerakavega tkiva) krvnih žil. Hemangiol se uporablja pri dojenčkih s hudimi zapleti, vključno z bolečimi razjedami, pri katerih obstaja tveganje brazgotinjenja in pri težavah z dihanjem, ki zahtevajo sistemsko zdravljenje (zdravljenje, ki lahko vpliva na celotno telo). Zdravljenje z zdravilom Hemangiol se začne pri otrocih, starih od 5 tednov do 5 mesecev .
Kako se zdravilo Hemangiol uporablja - propranolol?
Hemangiol je mogoče kupiti le na recept. Zdravljenje mora začeti zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju, zdravljenju in obvladovanju otroških hemangiomov v objektu, primernem za obvladovanje resnih stranskih učinkov. Hemangiol je na voljo kot raztopina za peroralno dajanje. Priporočeni začetni odmerek zdravila Hemangiol je 0,5 mg na kilogram telesne mase (0,5 mg / kg), vzeti dvakrat na dan (vsaj 9 ur narazen). Odmerek se postopoma povečuje, dokler ne dosežete vzdrževalnega odmerka 1,5 mg / kg dvakrat na dan. Odmerek se daje otroku med obrokom ali takoj po njem z uporabo peroralne brizge, ki je priložena steklenički.Zdravljenje z zdravilom Hemangiol mora trajati najmanj šest mesecev, bolnika pa je treba spremljati enkrat mesečno, zlasti da bo zdravnik lahko prilagodite odmerek Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Hemangiol - propranolol deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Hemangiol, propranolol, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje različnih stanj pri odraslih bolnikih, vključno s srčnimi boleznimi in hipertenzijo. Čeprav mehanizem delovanja hemangiola pri proliferativnem infantilnem hemangiomu ni natančno znan, se domneva, da je vključenih več mehanizmov, vključno z zožitvijo krvnih žil in s tem zmanjšanjem oskrbe s krvjo v hemangiomu, zaviranjem nastajanja nove krvi krvnih žil v tumorski masi, kar povzroči smrt nenormalnih celic krvnih žil in ustavi učinek nekaterih beljakovin (imenovanih VEGF in bFGF), ki so pomembne za rast krvnih žil.
Kakšne koristi je zdravilo Hemangiol - propranolol izkazalo med študijami?
Hemangiol so raziskovali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 460 otrok (starih od 5 tednov do 5 mesecev na začetku zdravljenja) s proliferativnim infantilnim hemangiomom, ki zahteva sistemsko zdravljenje. Študija je primerjala različne odmerke propranolola s placebom (lažno zdravljenje); glavno merilo učinkovitosti je bilo popolno ali skoraj popolno izginotje hemangiomov po 6 mesecih zdravljenja. da bi bil učinkovitejši od placeba. Pri približno 60% (61 od 101) otrok, zdravljenih z najučinkovitejšim odmerkom Hemangiola (3 mg / kg / dan 6 mesecev), so hemangiomi popolnoma ali skoraj popolnoma izginili. opazili le pri približno 4% (2 od 55) otrok, zdravljenih s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hemangiol - propranolol?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hemangiol (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 otrok) so motnje spanja, okužbe dihal, kot je bronhitis (vnetje dihalnih poti v pljučih), driska in bruhanje. Resni neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Hemangiol, vključujejo bronhospazem (začasno zožitev dihalnih poti) in nizek krvni tlak. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Hemangiol, glejte navodilo za uporabo. rojen je bil v polnem obdobju); dojenčki, če se mati zdravi z zdravili, ki jih ne smete jemati sočasno s propranololom; otroci z astmo ali z anamnezo bronhospazma; otroci z nekaterimi srčno -žilnimi boleznimi, vključno z nizkim krvnim tlakom; otroci, nagnjeni k nizki ravni sladkorja v krvi. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Hemangiol - Propranolol odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Hemangiol večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor je zaključil, da je zdravilo Hemangiol učinkovito zdravilo za "hemangiom". Glede varnosti je CHMP menil, da je varnostni profil zdravila sprejemljiv; ugotovljena tveganja so tista, ki so že znana za propranolol, in jih je mogoče ustrezno obvladati.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hemangiol - propranolol?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Hemangiol je bil izdelan načrt obvladovanja tveganja. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Hemangiol dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Družba bo zdravnikom, ki dajejo zdravilo Hemangiol, zagotovila paket informacij, ki jih bo seznanil s potrebo po spremljanju otrok zaradi morebitnih neželenih učinkov in jim svetoval, kako obvladati te učinke. Prav tako bo dal navodila, kako jih obvladati. zdravilo pravilno, da se izognete tveganju nizkega krvnega sladkorja Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Hemangiolu - Propranololu
Evropska komisija je 23. aprila 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Hemangiol, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju s hemangiolom preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev povzetka: 04-2014.
Podatki o zdravilu Hemangiol - propranolol, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
