Kaj je Prevenar?
Prevenar je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje, ki vsebuje dele bakterije Streptococcus pneumonitis (S. pneumoniae).
Za kaj se zdravilo Prevenar uporablja?
Zdravilo Prevenar je indicirano za cepljenje dojenčkov in otrok, starih od dveh mesecev do petih let, proti boleznim, ki jih povzroča S. pneumoniae. Takšne patologije vključujejo: sepsa (okužba krvi), meningitis (vnetje membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo), pljučnica (vnetje pljuč), vnetje srednjega ušesa (vnetje srednjega ušesa) in bakteremija (prisotnost bakterij v krvi).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Prevenar uporablja?
Načrt cepljenja, ki ga je treba dati, je odvisen od starosti otroka in mora temeljiti na uradnih priporočilih:
- za dojenčke, stare od dva do šest mesecev, so potrebni trije odmerki. Prvi odmerek se običajno daje v drugem mesecu starosti z razmikom med odmerki najmanj en mesec. Četrti (okrepitveni) odmerek je priporočljiv v drugem letu življenja. Po drugi strani pa se lahko pri uporabi zdravila Pevenar kot del univerzalnega programa imunizacije dojenčkov (kolektivno in skoraj istočasno cepljenje vseh dojenčkov, ki prebivajo na določenem območju), dajo dva odmerka z razmikom najmanj dveh mesecev, čemur sledi en odmerek okrepitve med 11. in 15. mesecem starosti;
- za dojenčke, stare od 7 do 11 mesecev, sta potrebna dva odmerka z razmikom med odmerki najmanj en mesec. Tretji odmerek je priporočljiv v drugem letu življenja;
- za otroke, stare od 12 do 23 mesecev, sta potrebna dva odmerka z razmikom najmanj dva meseca med odmerki;
- za otroke, stare od 24 mesecev do pet let, je potreben le en odmerek.
Cepivo je treba dojenčkom dati z injekcijo v mišico na stegnu ali v deltoidno mišico roke za majhne otroke.
Kako deluje Prevenar?
Cepiva delujejo tako, da "učijo" imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa), da se brani pred boleznijo. Ko je človek cepljen, imunski sistem prepozna bakterijo v cepivu kot "tujo" in naredi protitelesa proti njej.. V primeru izpostavljenosti bakteriji po cepljenju bo imunski sistem lahko hitreje proizvedel protitelesa, telo se bo nato zaščitilo pred boleznimi, ki jih povzročajo te bakterije.
Prevenar vsebuje majhne količine polisaharidov (vrsta sladkorja), ekstrahiranih iz kapsule, ki obdaja bakterijo S. pneumoniae. Ti polisaharidi se očistijo in nato "konjugirajo" (vežejo) na vektor, kar spodbuja boljše prepoznavanje imunskega sistema. Cepivo se tudi "adsorbira" (fiksira) na spojino, ki vsebuje aluminij, da se spodbudi boljši odziv. Prevenar vsebuje polisaharide različnih vrst S. pneumoniae (serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F in 23F). Ocenjuje se, da so v Evropi odgovorni za približno 54% in 84% invazivnih okužb (ki se razširijo na celo telo) pri dojenčkih in otrocih, mlajših od dveh let, in med 62% in 83% invazivnih okužb pri otrocih med starosti dveh in petih let.
Kako je bilo zdravilo Prevenar raziskano?
Učinkovitost zdravila Prevenar pri preprečevanju invazivnih bolezni, ki jih povzroča S. pneumoniae raziskali so ga pri skoraj 38.000 dojenčkih. Polovica otrok je bila cepljena s Prevenarjem, druga polovica pa z drugim cepivom, proti njemu neaktivnim S. pneumoniae. Zdravilo Prevenar so dajali pri starosti dveh, štirih, šestih in 12-15 mesecev. Študija je merila število otrok, ki so v 3,5-letnem trajanju študije razvili invazivno bolezen, ki jo povzroča S. pneumoniae. Nadaljnje študije so merile učinkovitost in varnost zdravila Prevenar pri starejših dojenčkih ter razvoj protiteles pri dojenčkih po programu imunizacije v dveh odmerkih, ki mu je sledil obnovitveni odmerek.
Kakšne koristi je zdravilo Prevenar izkazalo med študijami?
Prevenar je bil učinkovit pri preprečevanju invazivnih bolezni, ki jih povzročajo S. pneumoniae. V glavni študiji je bilo 49 primerov okužbe zaradi serotipov 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F in 23F S. pneumoniae pri otrocih, ki so prejeli kontrolno cepivo, v primerjavi s 3 primeri, zabeleženimi pri otrocih, cepljenih s Prevenarjem. Dodatne študije so pokazale, da je zdravilo Prenavar varno in učinkovito pri otrocih, starih do pet let. Pri dojenčkih je urnik imunizacije v dveh odmerkih povzročil nastanek protiteles proti S. pneumoniae, čeprav na nižjih ravneh kot program s tremi odmerki. Vendar pa je CHMP menil, da je malo verjetno, da bi po stopnji okrepitve prišlo do razlike v ravni zaščite pred okužbami. S. pneumoniae ko se zdravilo Prevenar uporablja kot del rutinskega programa imunizacije, ki vključuje cepljenje večine dojenčkov.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prevenar?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prevenar (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so bruhanje, driska, izguba apetita, lokalne reakcije na mestu injiciranja (pordelost, trdota, oteklina ali bolečina), zvišana telesna temperatura, razdražljivost, zaspanost in nemiren spanec . Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prevenar, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Prevenar ne smejo uporabljati otroci, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na cepivo zanj Streptococcus ali katero koli drugo snov ali davico toksoid (oslabljen toksin iz bakterije, ki povzroča davico). Tako kot pri vseh cepivih obstaja tveganje, da bo zdravilo Prevenar povzročeno pri zelo nedonošenčkih, saj bo povzročilo apnejo (kratek premor pri dihanju), zato je treba dihanje dojenčkov spremljati do tri dni po cepljenju.
Zakaj je bilo zdravilo Prevenar odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Prevenar večje od z njim povezanih tveganj pri aktivni imunizaciji proti invazivni bolezni (vključno s sepso, meningitisom, pljučnico, bakteriemijo in akutnim vnetjem srednjega ušesa), ki jo povzročajo serotipi 4, 6B, 9V, 14 , 18C, 19F in 23F od S. pneumoniae pri dojenčkih in otrocih od dveh mesecev do petega leta starosti.Odbor je zato priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Prevenar.
Več o Prevenarju
2. februarja 2001 je Evropska komisija izdala Wyeth Lederle Vaccines S.A. "dovoljenje za promet" za Prevenar, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo podaljšano 2. februarja 2006.
Za celotno različico Prevenarjevega EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 02-2008.
Podatki o cepivu Prevenar - pljučnica, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
