Aktivne sestavine: Naproxen
NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg obložene tablete
Zakaj se uporablja natrijev naproksen - generično zdravilo? Za kaj je to?
To zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino naproksen, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila ("nesteroidna protivnetna zdravila"), ki se uporabljajo za zmanjšanje bolečin, ki jih povzroča vnetje.
NAPROXENE SODICO DOC Generici je indiciran za zmanjšanje srednje do zmerne bolečine, ki jo povzroča vnetje kosti in mišic, zlasti za zdravljenje:
- avtoimunska bolezen, ki prizadene sklepe, imenovana revmatoidni artritis, vključno z mladoletnim artritisom;
- vnetne bolezni sklepov (degenerativna artroza, ankilozirajoči spondilitis, protin);
- akutne bolečine v mišicah in kosteh (solze, zvini, travma, lumbosakralna in vratna bolečina, tenosinovitis in fibrozitis);
- menstrualne bolečine (dismenoreja);
- vnetja, ki se pojavijo po travmi ali po kirurških posegih (posttravmatskih in pooperativnih).
Kontraindikacije Kadar se natrijevega naproksena ne sme uporabljati - generično zdravilo
Ne jemljite natrijevega naproksena
- če ste alergični na naproksen, podobne snovi ali katero koli sestavino tega zdravila;
- če ste alergični na acetilsalicilno kislino, na druga zdravila, ki se uporabljajo za zmanjšanje bolečin (analgetiki), na druga nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila) ali protirevmatična zdravila; ali če se po uporabi teh zdravil pojavijo alergijske reakcije, npr. astma, draženje kože (urtikarija), vnetje nosu (rinitis), motnja nosu, za katero je značilna prisotnost vozličev (nosna polipoza), otekanje tkiv zaradi kopičenja tekočine (angioedem);
- če ste po uporabi tega zdravila kdaj imeli krvavitev ali perforacijo v želodcu ali črevesju;
- če imate ali ste kdaj imeli krvavitev, perforacijo ali poškodbo (razjedo) želodca ali črevesja;
- če imate kronične vnetne črevesne bolezni (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen);
- če imate hude težave s srcem (hudo srčno popuščanje), jetra (hudo odpoved jeter) ali ledvice (hudo odpoved ledvic);
- če imate oteklino zaradi kopičenja tekočine (angioedem);
- če jemljete zdravila za odvajanje urina (diuretike);
- če imate stalno izgubo krvi (krvavitev) ali ste ogroženi zaradi tega stanja in jemljete zdravila za redčenje krvi (antikoagulanti);
- če imate astmo;
- če ste v zadnjih 3 mesecih nosečnosti ali če dojite.
Naproksena Natrija Generici se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli natrijev naproksen - generično zdravilo
Preden vzamete natrijev naproksen, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
To zdravilo jemljite v najnižjih odmerkih in za kratek čas, da zmanjšate pojav neželenih učinkov.
Preden vzamete to zdravilo, povejte svojemu zdravniku v naslednjih primerih:
- če jemljete druga nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila);
- če ste ali ste imeli alergijske reakcije, saj bi to zdravilo lahko povzročilo astmo, težave z dihanjem (bronhospazem) ali druge alergijske manifestacije;
- če imate ali ste imeli težave z želodcem ali črevesjem (razjeda, krvavitev ali perforacija prebavil, kronična vnetna črevesna bolezen, kot je ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen);
- če ste starejši, saj povečuje možnost poškodb ali krvavitev v želodcu ali črevesju.V tem primeru se bo zdravnik morda odločil zmanjšati vaš dnevni odmerek;
- če jemljete zdravila, ki lahko povzročijo težave z želodcem ali črevesjem, ali zdravila za preprečevanje krvnih strdkov v žilah (antikoagulanti)
- če imate težave s srcem (srčno popuščanje), visok krvni tlak (hipertenzija), težave s pretokom krvi v noge (bolezen perifernih arterij) ali možgane (cerebrovaskularna bolezen, možganska kap) ali menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (npr. če imate visok krvni tlak, povišan holesterol, sladkorno bolezen ali če kadite). Pred uporabo natrijevega naproksena obvestite svojega zdravnika, saj lahko poveča tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate motnje strjevanja krvi, saj lahko to zdravilo poveča tveganje za krvavitev;
- če imate težave z ledvicami;
- če imate težave z jetri;
- če uporabljate intrauterino kontracepcijsko orodje, saj se lahko njegova učinkovitost zmanjša;
- če morate opraviti analizo urina, saj lahko uporaba tega zdravila vpliva na rezultate testa; zdravnik vas bo obvestil, če morate 48 ur pred analizo urina prenehati uporabljati to zdravilo.
Nehajte jemati to zdravilo in se takoj posvetujte z zdravnikom v naslednjih primerih:
- če se pojavijo simptomi alergijske reakcije (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
- če opazite kakršne koli nenavadne simptome želodca ali črevesja, zlasti krvavitve (krvavitve) ali lezije (razjede) v želodcu ali črevesju;
- če imate kožno motnjo, za katero je značilno draženje, poškodba ali nastanek mehurčkov;
- če imate težave z vidom
Med uporabo tega zdravila bodite pozorni na naslednje pogoje:
- to zdravilo lahko skrije simptome nekaterih okužb;
- v primeru vztrajanja bolečine ali zvišane telesne temperature, pordelosti ali otekanja bolečega območja ali pojava novih simptomov se posvetujte z zdravnikom;
- Dolgotrajna uporaba tega zdravila lahko povzroči motnje vida.Če jemljete to zdravilo dlje časa, priporočamo redne preglede oči;
- omejite porabo alkohola, ker alkohol poveča tveganje za neželene učinke.
Otroci in mladostniki
To zdravilo ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek natrijevega naproksena - generično zdravilo
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Če jemljete katero od naslednjih zdravil, povejte svojemu zdravniku, ker lahko medsebojno delujejo z natrijevim naproksenom:
- acetilsalicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila;
- hidantoinska zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, barbiturati, ki se uporabljajo kot pomirjevala, ali sulfonamidi, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije;
- propanolol in drugi zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zdravila za zdravljenje nekaterih srčnih motenj, saj se lahko njihov učinek zmanjša;
- litij, ki se uporablja za zdravljenje depresije in podobnih bolezni;
- probenecid, zdravilo za odstranjevanje sečne kisline v urinu;
- metotreksat, kemoterapevtsko sredstvo, ker se lahko njegova toksičnost poveča;
- kortikosteroidi, zdravila za zdravljenje vnetnih stanj; ker povečujejo tveganje za toksične učinke natrijevega naproksena na želodec in črevesje;
- antikoagulanti (npr. varfarin, dikumarol) ali zdravila proti trombocitom, zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v krvnih žilah ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju depresije, saj lahko povečajo tveganje za krvavitev iz želodca ali želodca. " črevesje;
- Zaviralci ACE, antagonisti angiotenzina II ali diuretiki (npr. Furosemid), zdravila, ki se uporabljajo za uravnavanje krvnega tlaka ali težav s srcem, ker lahko NAPROXENE SODICO DOC Generici zmanjša njihove učinke, zato morate vzeti vodo in preveriti delovanje ledvic
- ciklosporin in takrolimus, zdravila za zdravljenje bolezni imunskega sistema;
- sulfonilsečnine, zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni;
- digoksin, zdravilo za zdravljenje nekaterih težav s srcem;
- kinolonski antibiotiki, zdravila za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Ne jemljite zdravila NAPROXENE SODICO DOC Generici v zadnjih 3 mesecih nosečnosti, saj lahko to povzroči težave med nosečnostjo in za vašega otroka. V prvih 6 mesecih nosečnosti jemljite zdravilo NAPROXENE SODICO DOC Generici le v skrajnih primerih in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Čas hranjenja
Če dojite, tega zdravila ne jemljite, ker naproksen prehaja v materino mleko.
Plodnost
Natrijev naproksen generici lahko povzroči težave pri plodnosti pri ženskah. Če nameravate zanositi, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj lahko to zdravilo zmanjša plodnost.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če opazite omotico, zaspanost, omotico ali depresijo, se izogibajte vožnji avtomobila in upravljanju strojev.
Odmerjanje, način in čas dajanja Način uporabe natrijevega naproksena - generično zdravilo: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni začetni odmerek je 550 mg (1 tableta). Nato se lahko po zdravnikovem nasvetu nadaljuje z jemanjem 550 mg (1 tableta) vsakih 12 ur ali 275 mg vsakih 6-8 ur.
Kako jemati natrijev naproksen
Tableto je treba pogoltniti celo s kozarcem vode.
Ljudem, ki imajo težave z želodcem, priporočamo, da tableto vzamejo z obrokom.
Uporaba pri starejših
Če ste starejša oseba, bo zdravnik ugotovil, ali je treba odmerek zmanjšati.
Če ste pozabili vzeti natrijev naproksen
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč natrijevega naproksena - generičnega zdravila
Po zaužitju prevelike količine tega zdravila se lahko pojavijo odrevenelost, zaspanost, zgaga, težave pri prebavi (dispepsija), slabost, bruhanje, driska ali krči.
Če pomotoma vzamete preveč tega zdravila, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki natrijevega naproksena - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
- občutek žeje;
- povečano zaznavanje srčnega utripa (palpitacije).
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- alergijska reakcija (anafilaktična reakcija). Nekateri simptomi alergijske reakcije so lahko: nenaden padec krvnega tlaka, hiter ali počasen srčni utrip, nenavadna utrujenost, tesnoba, vznemirjenost, omotica, omedlevica, težave z dihanjem ali požiranjem, srbenje (zlasti na podplatih ali dlaneh) ), draženje in pordelost kože z oteklino ali brez nje (zlasti v rokah, nogah, genitalijah, obrazu, očeh, ustnicah ali ušesih), modro-vijolično obarvanje kože (cianoza), obilno znojenje, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, zvišana telesna temperatura;
- vnetje črevesja (kolitis), vnetje in poškodba ust (ulcerozni stomatitis), vnetje trebušne slinavke (pankreatitis);
- izpadanje las (alopecija), vnetje kože, izpostavljene svetlobi (fotosenzitivni dermatitis), kožne lezije (Lyellov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom), rdeče, otekle grudice pod kožo (eritema nodosum);
- nenormalni testi delovanja jeter, porumenelost kože (zlatenica);
- motnje razpoloženja (depresija), težave s koncentracijo, slabo počutje, vnetje možganov (aseptični meningitis), kognitivne motnje;
- spremembe števila belih krvnih celic v krvi (agranulocitoza, levkopenija, granulocitopenija, eozinofilija), zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija), zmanjšanje števila vseh krvnih celic (aplastična anemija), uničenje rdečih krvnih celic ( hemolitična anemija); - hude težave s srcem (kongestivno srčno popuščanje), vnetje krvnih žil (vaskulitis), povečan srčni utrip (tahikardija); - vnetje pljuč z kopičenjem eozinofilcev (eozinofilna pljučnica), krčenje bronhialnih mišic (bronhospazem), vnetje pljučnih alveolov (alveolitis), otekanje grla (edem grla), astma, težave z dihanjem (dispneja ); - zvišanje glukoze v krvi (hiperglikemija), znižanje glukoze v krvi (hipoglikemija).
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi):
- kožne reakcije, za katere je značilno draženje in mehurji (bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo);
- vnetje jeter (hud hepatitis).
Pogostost ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
- slabost, bruhanje, driska, nastajanje plinov (napenjanje), prebavne motnje (dispepsija), zaprtje (zaprtje, zaprtje), zgaga (zgaga), bolečine v trebuhu, glavobol (glavobol), omotica (vrtoglavica)), vnetje ust (stomatitis) , bolečine v želodcu (epigastrične bolečine);
- izguba krvi z bruhanjem (hematemeza), odvajanje temnega blata (melaena), razjede na želodcu ali črevesju, perforacija ali krvavitev, toksičnost za ledvice in jetra (nefrotoksičnost, hepatoksičnost), alergijske reakcije (preobčutljivostne reakcije);
- poslabšanje vnetja črevesja (kolitis in Crohnova bolezen);
- vnetje želodca (gastritis).
- zvišan krvni tlak (hipertenzija), težave s srcem (srčno popuščanje);
- otekanje zaradi kopičenja tekočine v telesu (edem); srčni infarkt, kap;
- draženje kože (izpuščaj, koprivnica), podplutbe (podplutbe), znojenje, zlom kapilar pod kožo (purpura), srbenje;
- otekanje zaradi kopičenja tekočine (angioedem);
- temno obarvanje kože (nekroza kože), povečana občutljivost kože na svetlobo (fotosenzitivnost, vključno s psevdoporfirijo ali bulozno epidermolizo);
- vnetje ledvic (glomerularni nefritis, intersticijski nefritis), izguba beljakovin v urinu (nefrotski sindrom), kri v urinu (hematurija), poškodbe ledvic (papilarna nekroza), kopičenje tekočine v različnih delih telesa (zadrževanje vode ), presežek kalija v krvi (hiperkaliemija), težave z ledvicami (odpoved ledvic);
- omotica, motnje spanja (nespečnost ali zaspanost), napadi, težave s koncentracijo, zmedenost in omotica;
- mišične bolečine (mialgija), mišična oslabelost;
- motnje vida (motnje vida), motnje sluha, oslabljen sluh, zvonjenje v ušesih (tinitus), otekanje stopal in nog (srednji periferni edem).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred toploto in vlago.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo NAPROXENE SODICO DOC Generici
Zdravilna učinkovina je natrijev naproksen. Ena tableta vsebuje 550 mg natrijevega naproksena (kar ustreza 500 mg naproksena).
Pomožne snovi so: stearinska kislina, magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza tipa LF, hipromeloza 2910, polietilen glikol 8000, titanov dioksid, indigo barvilo.
Izgled zdravila NAPROXENE SODICO DOC Generici in vsebina pakiranja
Pakiranje vsebuje 30 tablet v pretisnih omotih.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NAPROKSEN SODICO DOC GENERICI 550 MG OBLOŽENE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: naproksen natrij 550 mg (kar ustreza 500 mg naproksena).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje bolečine srednje in zmerne intenzivnosti z vnetno komponento, zlasti če je mišično -skeletnega izvora. Naproksen je indiciran za zdravljenje revmatoidnega artritisa (vključno z juvenilnim revmatoidnim artritisom), degenerativne artroze, ankilozirajočega spondilitisa, protina, akutnih mišično -skeletnih bolečin, kot so solze, zvini, travme, lumbosakralna in vratna bolečina, tenosinovitis in fibrositis, dismenoreja.
Vnetne manifestacije posttravmatskega in pooperativnega izvora.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odraslii: 550 mg na začetku; nato 275 mg vsakih 6-8 ur ali 550 mg vsakih 12 ur po nasvetu zdravnika.
Pri zdravljenju bolnikov Upokojenci Odmerjanje mora skrbno določiti zdravnik, ki bo moral oceniti morebitno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika ali katero koli pomožno snov. Zdravilo je kontraindicirano tudi pri osebah s preobčutljivostjo za acetilsalicilno kislino ali druge analgetike, antipiretike, nesteroidna protivnetna zdravila.
Naproksena se ne sme dajati bolnikom, pri katerih te snovi povzročajo alergijske reakcije, kot so astma, urtikarija, rinitis, saj so opazili hude anafilaktične reakcije.
Aktivna peptična razjeda, gastroduodenalna razjeda, ulcerozni kolitis in vnetje prebavil.
Zgodovina krvavitev ali perforacij v prebavilih, povezanih s predhodnimi aktivnimi zdravili, ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
Hudo srčno popuščanje.
Tretje trimesečje nosečnosti in med dojenjem (glejte poglavje 4.6).
Izdelek ni namenjen uporabi pri otrocih.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izogibati se je treba uporabi NAPROXENE SODIUM DOC Generici v povezavi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Analgetiki, antipiretiki, nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije, potencialno resne, tudi tiste anafilaktičnega tipa, tudi pri osebah, ki prej niso bile izpostavljene tej vrsti zdravil. Tveganje za preobčutljivostne reakcije po jemanju naproksena je večje pri osebah, ki so doživele takšne reakcije po uporabi drugih analgetikov, antipiretikov, nesteroidnih protivnetnih zdravil (glejte poglavje 4.3).
Naproksena se ne sme uporabljati hkrati z drugim natrijevim naproksenom, saj oba krožita v krvi v ionizirani obliki, kot naproksenatni anion.
Antipiretično in protivnetno delovanje naproksena lahko zmanjša zvišano telesno temperaturo in vnetje ter tako zmanjša diagnostično koristnost teh simptomov.
Bronhospazem se lahko pojavi pri bolnikih z bronhialno astmo ali alergijskimi boleznimi ali ki so zaradi tega trpeli.
Učinki na prebavila
Pri bolnikih, ki so prejemali naproksen, so poročali o krvavitvah v prebavilih; zato je treba bolnikom s predhodno gastrointestinalno patologijo naproksen dajati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Med zdravljenjem s protivnetnimi zdravili je možen pojav resnih neželenih učinkov na prebavilih, kot sta krvavitev in perforacija; zdi se, da se tveganje za ta pojav linearno povečuje s trajanjem zdravljenja in je verjetno povezano z uporabo višjih odmerkov teh zdravil.
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve iz prebavil in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo natrijev naproksen, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba koksibov in nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) Čeprav nekateri podatki kažejo, da uporaba naproksena (1000 mg / dan) je lahko povezana z manjšim tveganjem, nekaterih tveganj ni mogoče izključiti.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba z naproksenom zdraviti šele po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
Naproxen zmanjša agregacijo trombocitov in podaljša čas krvavitve, kar je treba upoštevati pri določanju časa krvavitve.
Bolnike, ki trpijo zaradi motenj strjevanja krvi ali se zdravijo z zdravili, ki vplivajo na hemostazo, je treba skrbno opazovati, če dobivajo naproksen, heparin ali varfarin) (v teh primerih je treba skrbno pretehtati tveganje / korist).
Pri omejenem številu bolnikov, ki so prejemali naproksen, so opazili periferni edem, zato je pri dajanju zdravila treba upoštevati tveganje za srčne bolnike.
Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic
Ker se naproksen večinoma izloča z urinom (95%), ga je treba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic uporabljati zelo previdno, pri teh bolnikih pa je treba spremljati serumski kreatinin in / ali očistek kreatinina. Uporaba naproksena ni priporočljiva pri bolnikih z izhodiščnim očistkom kreatinina manj kot 20 ml / minuto.
Pred in med zdravljenjem z naproksenom je treba pri bolnikih z okvarjenim ledvičnim pretokom, izčrpanostjo zunajceličnega volumna, cirozo jeter, omejitvijo natrija, kongestivnim srčnim popuščanjem in predhodno ledvično boleznijo skrbno spremljati delovanje ledvic. Med te bolnike je treba vključiti tudi starejše bolnike, pri katerih je pričakovati omejeno delovanje ledvic. Pri teh bolnikih je treba razmisliti o zmanjšanju dnevnega odmerka, da se prepreči kopičenje presnovkov naproksena.
Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter
Pri bolnikih s kronično jetrno insuficienco alkoholnega izvora, pa tudi v primerih ciroze se celotna plazemska koncentracija naproksena zmanjša, medtem ko se koncentracija prostega naproksena poveča; vzrok za to vedenje ni znan; zato je pri teh bolnikih preudarno uporabljati zdravilo v najnižjem učinkovitem odmerku.
Pri bolnikih, ki so jemali naproksen, so opazili občasne spremembe v laboratorijskih preiskavah (npr. Testi delovanja jeter); vendar pri preskusih strupenosti niso zaznali nobenih sprememb.
Učinki na kožo
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). obstaja večje tveganje: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo Naproxene Sodium Generici je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.
Učinki na plodnost
Tako kot katerokoli zdravilo, ki zavira sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, uporaba naproksena ni priporočljiva za ženske, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo naproksena prekiniti.
Ker so bile v študijah na živalih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili odkrite očesne spremembe, je priporočljivo v primeru daljšega zdravljenja izvajati redne oftalmološke preglede.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zaradi visoke vezave naproksena na beljakovine v plazmi je treba bolnike, ki prejemajo sočasno zdravila z visoko vezavo na beljakovine, kot so hidantoin, barbiturati, antikoagulanti ali sulfonamidi, skrbno spremljati, da se izključi učinek prevelikega odmerjanja teh zdravil.
Zaviralci beta : naproksen in druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo antihipertenzivni učinek propanolola in drugih zaviralcev beta.
Litij: Poročali so o zaviranju izločanja litija s posledičnim povečanjem njegove plazemske koncentracije.
Probenecid: sočasno dajanje probenecida povzroči zvišanje ravni naproksena v plazmi in znatno podaljša njegovo razpolovno dobo v plazmi.
Metotreksat: pri sočasni uporabi metotreksata je potrebna previdnost zaradi možnega povečanja njegove toksičnosti zaradi zmanjšanja tubularne sekrecije.
Kortikosteroidi : povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Antikoagulanti : NSAID lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4).
Čeprav se zdi, da klinične študije ne kažejo, da ima naproksen učinke na antikoagulante, so pri sočasni uporabi natrijevega naproksena in antikoagulantne terapije opazili posamezne primere povečanega tveganja za krvavitev. Priporoča se natančen nadzor teh bolnikov.
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) : povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II : Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil.Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) se sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo ciklooksigenazo sistem lahko povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic, ki je običajno reverzibilna. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo naproksen hkrati z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II, zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati in po uvedbi sočasnega zdravljenja razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Furosemid : naproksen in druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko zavirajo diuretično delovanje furosemida.
Alkohol
Izogibajte se uživanju alkohola.
Acetilsalicilna kislina ali druga nesteroidna protivnetna zdravila
Sočasna uporaba z acetilsalicilno kislino ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ni priporočljiva.
Kinoloni
Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil hkrati s kinolonskimi zdravili ni priporočljiva.
Natrijev naproksen lahko zmanjša učinkovitost intrauterinih naprav.
Predlagano je, da 48 ur pred izvajanjem testov nadledvične funkcije začasno prekinimo dajanje naproksena, saj lahko to vpliva na nekatere teste za določanje 17-ketosteroidov.
Podobno lahko naproksen moti odkrivanje 5-hidroksiindoocetne kisline v urinu.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Naproxen je kontraindiciran v zadnjem trimesečju nosečnosti zaradi tveganja za srčno -pljučno in ledvično toksičnost za plod. Ne sme se ga uporabljati v prvem in drugem mesecu, razen če zdravnik meni, da je to nujno. Porod (ni znano, ali je ta učinek pojavlja se tudi pri moških).
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da jemanje zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se naproksena ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Če naproksen uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je naproksen kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Naproksen so našli v materinem mleku, zato se je treba pri doječih bolnikih izogibati uporabi naproksena.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Pri bolnikih, pri katerih je za aktivnost potrebna budnost, je potrebna previdnost, če med jemanjem naproksena opazijo omotico, zaspanost ali omotico ali depresijo.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, opaženi pri uporabi naproksena, so na splošno skupni drugim analgetikom, antipiretikom, nesteroidnim protivnetnim zdravilom.
Najpogosteje poročani neželeni učinki so: zaprtje, zgaga, bolečine v trebuhu, slabost, glavobol, omotica, zaspanost, srbenje, tinitus, edem in dispneja. Tako kot pri drugih analgetikih so se pojavili tudi antipiretiki, nesteroidna protivnetna zdravila, resni neželeni učinki, kot so krvavitve (hematemeza, melaena) ali perforacija prebavil, razjede v prebavilih, nefrotoksičnost, hepatotoksičnost in preobčutljivostne reakcije (kot so izpuščaj, angioedem ali bronhospazem). poročali pri uporabi naproksena.).
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave, lahko se pojavijo peptične razjede, perforacija ali krvavitev v prebavilih, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Po uporabi naproksena so poročali o slabosti, zgagi, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4).
Gastritis so opazili manj pogosto.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (zelo redko).
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje 4.4).
Učinki na prebavila
Najpogostejši so: slabost, bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu, zgaga, dispepsija, ezofagitis, stomatitis, driska, epigastrične bolečine.
Redki učinki so: kolitis, ulcerozni stomatitis, pankreatitis.
Najresnejši učinki so krvavitve iz prebavil, peptična razjeda (včasih s perforacijo in krvavitvijo) in kolitis.
Želodčne motnje lahko zmanjšate z jemanjem zdravila na poln želodec.
Sistemski učinki
Pogosti: občutek žeje.
Redki: anafilaktična reakcija (možni simptomi anafilaktične reakcije so: huda in nenadna hipotenzija, hiter ali počasen srčni utrip, nenavadna utrujenost ali šibkost, tesnoba, vznemirjenost, omotica, izguba zavesti, težave z dihanjem [zaradi obstrukcije grla ali bronhospazma] ali požiranje, splošno srbenje [zlasti podplatov ali dlani] ustnic], pordelost kože [zlasti okoli ušes] cianoza, obilno znojenje, slabost, bruhanje, krčevite bolečine v trebuhu, driska). Vročina.
Pri bolnikih s predhodno preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila ali brez njih so poročali o anafilaktičnih reakcijah na naproksen in natrijeve naproksene.
Dermatološki učinki
Kožni izpuščaj, urtikarija in angioedem, podplutbe, znojenje, purpura, srbenje.
Redki: alopecija, fotosenzitivni dermatitis, bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in Lyellovim sindromom (toksična epidermalna nekroliza), multiformni eritem, nodozni eritem.
Lahko se pojavijo tudi alergijske reakcije na naproksen in naproksen natrijeve pripravke, kožna nekroza in fotosenzibilizacija, vključno z redkimi primeri psevdoporfirije ali bulozne epidermolize.
Ledvični učinki
Ledvične reakcije niso omejene le na glomerularni nefritis, ampak vključujejo tudi intersticijski nefritis, nefrotski sindrom, hematurijo, papilarno nekrozo, zastajanje tekočine, hiperkaliemijo in odpoved ledvic.
Jetrni učinki
Redki učinki so: nenormalni testi delovanja jeter, zlatenica.
Zelo redki: hud hepatitis.
Učinki na centralni živčni sistem
Glavobol, omotica, nespečnost, krči, težave s koncentracijo, zmedenost in omotica, motnje sluha in vida, omotica, zaspanost, tinitus.
Redki: depresija, težave s koncentracijo, slabo počutje, aseptični meningitis, kognitivne motnje.
Učinki mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Mialgija, mišična oslabelost.
Hematološki učinki
Redko se lahko pojavijo agranulocitoza, eozinofilija, levkopenija, trombocitopenija, granulocitopenija, aplastična anemija in hemolitična anemija..
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pogosti: palpitacije.
Redki: kongestivno srčno popuščanje, vaskulitis, tahikardija.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Dihalni učinki
Redki: eozinofilna pljučnica, bronhospazem, alveolitis, edem grla, astma, dispneja.
Endokrini in presnovni učinki
Redki: hiperglikemija, hipoglikemija.
Drugi
Motnje vida, izguba sluha, srednji periferni edem.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi prevelikega odmerjanja so: zaspanost, zgaga, dispepsija, slabost, bruhanje.
V primeru jemanja velikih količin naproksena je treba izprazniti želodec in sprejeti običajne podporne ukrepe. Takojšnja uporaba ustreznih količin oglja znatno zmanjša absorpcijo zdravila.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in antirevmatična zdravila
Oznaka ATC: M01AE02
Klasični farmakološki testi na živalih so pokazali, da ima naproksen protivnetne, analgetične in antipiretične lastnosti; protivnetni učinek pri adrenalektomiranih živalih kaže, da njegovega delovanja ne posreduje os nadledvične žleze.
Pokazalo se je tudi, da naproksen zavira prostaglandinsintetazo.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Biološka uporabnost naproksena je popolna tako peroralno kot rektalno. Ravni v krvi se povečujejo z naraščajočim odmerkom: od približno 50 mcg / ml pri 250 mg / dan do približno 100 mcg / ml pri 1000 mg / dan.
Razpolovni čas naproksena v plazmi je 12-15 ur; vezava na beljakovine v plazmi je 99%. Naproksen se delno nespremenjen (približno 10%) izloči z urinom in delno presnovi (6-O-desmetil naproksen), v prostem in konjugiranem oblika.
Hrana ne spremeni absorbirane količine naproksena, ampak povzroči rahlo upočasnitev njegove absorpcije.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Farmako-toksikološki testi, opravljeni pri različnih vrstah živali (miši, podgane, zajci, psi), so omogočili preverjanje dobre lokalne in splošne prenašanja učinkovine naproksena. Pravzaprav ne povzroča strupenih učinkov in se dobro prenaša po rektalni uporabi pri kuncih, peroralno pri podganah, rektalno in oralno pri psih.
Dodatnih podatkov o predkliničnih podatkih ni, razen tistih, ki so bili že navedeni drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Stearinska kislina, magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza tipa LF, hipromeloza 2910, polietilen glikol 8000, titanov dioksid, indigo barvilo.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C, v originalni ovojnini, da zaščitite zdravilo pred toploto in vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti iz Al / PVC / PVDC v kartonskih škatlah.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
NAPROKSEN SODIUM DOC Generici 550 mg Obložene tablete - 30 tablet: A.I.C. n. 034792010.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: julij 2011.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2012.
