Aktivne sestavine: aciklovir
CYCLOVIRAN LABIAL 5% krema
Zakaj se uporablja ciklovir Labiale? Za kaj je to?
Zdravilo CYCLOVIRAN LABIAL vsebuje zdravilno učinkovino aciklovir, je indicirano za zdravljenje okužb, ki jih povzroča Herpes simplex, kot je ponavljajoči se herpes labialis (ki se vedno znova pojavlja) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Če so poškodbe na ustnicah po 10 dneh še vedno prisotne, se obrnite na svojega zdravnika.
Kontraindikacije Kadar zdravila Cycloviran Labiale ne smete uporabljati
NE uporabljajte LABIAL CYCLOVIRANA
- Če ste alergični na aciklovir, valaciklovir ali katero koli sestavino tega zdravila.
- Če ste mlajši od 12 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cycloviran Labiale
Pred uporabo zdravila CYCLOVIRAN LABIAL se posvetujte s svojim zdravnikom
- Če je vaš imunski sistem oslabljen (na primer, če ste imeli presaditev kostnega mozga ali če imate aids) .V tem primeru obiščite zdravnika za zdravljenje kakršne koli okužbe.
Bodite posebno pozorni pri uporabi LABIAL CYCLOVIRANA
- Zdravilo CYCLOVIRAN LABIALE je samo za zunanjo uporabo in ga je treba uporabljati le za zdravljenje lezij na ustnicah, ki jih povzroča herpes simpleks. Zato zdravila LABIAL CYCLOVIRAN ne nanašajte na sluznico ust, nosu, oči ali nožnice in ga ne uporabljajte za zdravljenje genitalnega herpesa.
- Lezij ne drgnite po nepotrebnem ali se jih ne dotikajte z brisačo, da se izognete poslabšanju ali prenosu okužbe. Pred in po nanosu kreme si vedno umijte roke.
- Po dotiku lezij ali nanašanju kreme se ne dotikajte oči.
- Če dolgo časa uporabljate CYCLOVIRAN LABIALE, se lahko pojavijo pojavi preobčutljivosti (alergijske reakcije). V tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Cycloviran Labiale
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Ne nanašajte drugih izdelkov za kožo, npr. ličila, sredstva za zaščito pred soncem, kakavovo maslo ali druga zdravila za zdravljenje herpesa med zdravljenjem s CYCLOVIRAN LABIAL.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Med nosečnostjo in dojenjem je treba zdravilo CYCLOVIRAN LABIALE uporabljati le po posvetovanju z zdravnikom, ki bo ocenil možna tveganja in koristi za mater in otroka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni znanih škodljivih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
CYCLOVIRAN LABIAL vsebuje propilenglikol
Lahko povzroči draženje kože.
CYCLOVIRAN LABIAL vsebuje cetostearil alkohol
Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Cycloviran Labiale: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
CYCLOVIRAN LABIALE je samo za zunanjo uporabo.
Začnite zdravljenje takoj, ko se pojavijo prvi simptomi okužbe (npr. Srbenje in / ali pekoč občutek in / ali bolečina in / ali oteklina).
Če niste začeli zdravljenja takoj, ko imate prve simptome okužbe, se lahko začne tudi, ko se pojavijo mehurčki.faza veziklov.
Pred in po nanosu kreme si umijte roke in se izogibajte nepotrebnemu drgnjenju ali dotiku z brisačo, da preprečite poslabšanje ali prenos okužbe.
Opozorilo: ne prekoračite priporočenega odmerka.
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let
Priporočeni odmerek je en nanos 5 -krat na dan v presledkih približno 4 ure, pri čemer se nočni nanos preskoči.
Otroci, mlajši od 12 let
Zdravila CYCLOVIRAN LABIALE se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje "NE uporabljajte zdravila CYCLOVIRAN LABIALE").
Zdravljenje nadaljujte vsaj 4 dni. Če po 4 dneh ni ozdravel, lahko zdravljenje nadaljujete do 10 dni.
Če so lezije še vedno prisotne po 10 dneh, se obrnite na svojega zdravnika.
Posvetujte se tudi z zdravnikom, če se motnja ponavlja ali če opazite nedavne spremembe v njenih značilnostih.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo CYCLOVIRAN LABIAL
Če ste pozabili nanesti kremo, jo nanesite takoj, ko se spomnite, nato pa zdravljenje nadaljujte kot prej. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Cycloviran Labiale
Če ste uporabili večji od priporočenega odmerka ali če ste pomotoma pogoltnili zdravilo CYCLOVIRAN LABIAL, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Cycloviran Labiale?
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila CYCLOVIRAN LABIAL, so:
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- prehodno pekoč občutek ali bolečina po nanosu
- zmerna suhost ali luščenje kože
- srbi.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- pordelost kože (eritem)
- vnetje kože po nanosu zaradi stika s kremo (kontaktni dermatitis).
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi):
- takojšnje alergijske (preobčutljivostne) reakcije, vključno z otekanjem ustnic, obraza, vratu in grla (angioedem) in kožno reakcijo (koprivnica).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne shranjujte v hladilniku.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Pomembno je, da so informacije o zdravilu vedno na voljo, zato hranite tako škatlo kot navodilo za uporabo.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo CYCLOVIRAN LABIAL
- Zdravilna učinkovina je aciklovir. En gram kreme vsebuje 50 mg aciklovirja.
- Pomožne snovi so: propilenglikol, beli vazelin, cetostearil alkohol, tekoči parafin, arlacel 165, poloksamer 407, dimetikon 20, natrijev lavril sulfat, prečiščena voda.
Opis izgleda CYCLOVIRAN LABIAL in vsebina pakiranja
CYCLOVIRAN LABIALE je bela in homogena krema, ki je v 2 g aluminijasti cevi.
Vsako pakiranje vsebuje 1 epruveto po 2 g.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CIKLOVIRAN ZA USNICE 5% KREMA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En gram smetane vsebuje:
Aktivno načelo
50 mg aciklovirja
Pomožne snovi z znanimi učinki:
400 mg propilenglikola
Cetostearil alkohol 67,5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
CYCLOVIRAN LABIALE je indiciran za zdravljenje virusnih okužb herpes simpleks ustnica (labialni herpes ponavljajoče se) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let
CYCLOVIRAN LABIALE je treba nanesti 5 -krat na dan v presledkih približno 4 ure, pri čemer se nočni nanos ne sme uporabljati.
CYCLOVIRAN LABIAL je treba nanesti na lezije ali območja, kjer se razvijajo čim prej po začetku okužbe.
Zlasti pomembno je začeti zdravljenje ponavljajočih se epizod v fazi prodroma ali ob prvem pojavu lezij.
Zdravljenje se lahko začne tudi v poznejših fazah (papule ali vezikli).
Če ni ozdravitve, je treba zdravljenje nadaljevati vsaj 4 dni in največ 10. Če so po 10 dneh lezije še vedno prisotne, je priporočljivo, da se bolniki posvetujejo s svojim zdravnikom.
Bolniki si morajo pred in po nanosu kreme umiti roke in se izogibati nepotrebnemu drgnjenju ali dotiku z brisačo, da se izognejo poslabšanju ali prenosu okužbe.
Otroci, mlajši od 12 let
Varnosti in učinkovitosti zdravila CYCLOVIRAN LABIALE niso preučevali pri bolnikih, mlajših od 12 let.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, valaciklovir ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Otroci, mlajši od 12 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravilo CYCLOVIRAN LABIALE je dovoljeno uporabljati samo pri herpesih na ustnicah.Izdelek ni za oftalmološko uporabo, prav tako ni priporočljiv za nanašanje na sluznico ust, nosu ali nožnice, ker bi lahko bil dražljiv.
Izdelka ne smete uporabljati pri zdravljenju genitalnega herpesa.
Posebno previdni moramo biti, da se izognemo nenamernemu nanosu v oko.
Uporaba zdravila, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti, kjer je treba zdravljenje prekiniti.
Ni poročil o odvisnosti ali odvisnosti od drog.
Pri bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo (bolniki z aidsom ali bolniki s presaditvijo kostnega mozga) je treba razmisliti o uporabi aciklovirja v peroralnih oblikah. Takšnim bolnikom je treba svetovati, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom glede zdravljenja katere koli okužbe.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila CYCLOVIRAN LABIALE:
CYCLOVIRAN LABIAL vsebuje propilenglikol. Lahko povzroči draženje kože.
CYCLOVIRAN LABIAL vsebuje cetostearil alkohol. Lahko povzroči kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Druge vrste dermatoloških izdelkov (kot so kozmetika, kreme za sončenje, kakavovo maslo) ali zdravil, ki zdravijo herpes, ne smete uporabljati hkrati s CYCLOVIRAN LABIALE.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Podatkov o plodnosti pri ženskah ni. Ni bilo ugotovljeno, da bi aciklovir krema vplivala na število, morfologijo in gibljivost semenčic pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Nosečnost
O uporabi zdravila CYCLOVIRAN LABIAL je treba razmisliti le, če možne koristi odtehtajo možnost neznanih tveganj, vendar je izpostavljenost aciklovirju po lokalni uporabi kreme aciklovir zelo majhna.
Register post-marketinške uporabe aciklovirja med nosečnostjo je zagotovil podatke o izidih nosečnosti pri ženskah, izpostavljenih različnim formulacijam aciklovirja.
Ta opažanja niso pokazala povečanja števila prirojenih napak pri osebah, izpostavljenih aciklovirju, v primerjavi s splošno populacijo, vse ugotovljene prirojene napake pa niso pokazale nobenih posebnosti ali skupnih značilnosti, ki bi nakazovale en sam vzrok.
Čas hranjenja
Omejeni podatki kažejo, da se zdravilo po sistemski uporabi nahaja v materinem mleku. Vendar mora biti odmerek, ki ga je dojenček prejel po uporabi zdravila CYCLOVIRAN LABIAL pri materi, zanemarljiv.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nobena znana.
04.8 Neželeni učinki
Za razvrstitev neželenih učinkov glede na pogostnost je bila uporabljena naslednja konvencija: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1 / 100,
Bolezni kože in podkožja
Občasni
• prehodno pekoč občutek ali bolečina po nanosu CYCLOVIRAN LABIALE
• zmerna suhost in luščenje kože
• srbenje
Redko
• eritem
• kontaktni dermatitis po nanosu.Kjer so bili opravljeni testi občutljivosti, je bilo dokazano, da so bile snovi, ki so dajale pojav reaktantov, sestavine osnovne kreme in ne aciklovirja.
Motnje imunskega sistema
Zelo redek
• takojšnje preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom in urtikarijo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Učinki prevelikega odmerjanja niso znani.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: protivirusna sredstva za lokalno uporabo, oznaka ATC: D06BB03.
Aciklovir je zelo aktivno protivirusno zdravilo, in vitro, proti virusom herpes simpleks tipa 1 in 2 ter varicella zoster. Strupenost za celice gostitelja je nizka. Ko vstopi v celico, okuženo s herpesom, se aciklovir pretvori v aktivno spojino: aciklovir trifosfat. Prva stopnja procesa fosforilacije je odvisna od virusno kodirane timidin kinaze.
Aciklovir trifosfat deluje tako kot substrat kot zaviralec virusne DNA-polimeraze in blokira nadaljevanje sinteze virusne DNA brez poseganja v normalne celične procese.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakološke študije so pokazale le minimalno sistemsko absorpcijo aciklovirja po večkratni lokalni uporabi aciklovirja.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Rezultati velikega števila testov mutagenosti in vitro in in vivo kažejo, da aciklovir ne predstavlja genetskega tveganja za ljudi.
V dolgotrajnih študijah pri podganah in miših aciklovir ni bil rakotvoren.
Pri podganah in psih so poročali o zelo reverzibilnih toksičnih učinkih na spermatogenezo le pri odmerkih, ki so bistveno višji od terapevtskih. Študije dveh generacij pri miših niso pokazale nobenega učinka aciklovirja, danega peroralno, na plodnost.
Sistemsko dajanje aciklovirja v mednarodno sprejetih standardnih testih ni povzročilo embrionalne toksičnosti ali teratogenih učinkov pri kuncih, podganah ali miših.
V eksperimentalnem testu pri podganah, ki niso bile vključene v klasične teratogene teste, so po subkutanih odmerkih aciklovirja opazili nenormalnosti ploda, ki so povzročile strupene učinke na mater. Klinični pomen teh ugotovitev je še vedno negotov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Propilenglikol, beli vazelin, cetostearilni alkohol, tekoči parafin, arlacel 165, poloksamer 407, dimetikon 20, natrijev lavril sulfat, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nezdružljivost z drugimi zdravili ni znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C, ne shranjujte v hladilniku.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
2 g aluminijaste cevi.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
CICLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 30. april 2009
Datum zadnje obnove: julij 2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2016
