Levetiracetam Hospira - levetiracetam

Kaj je zdravilo Levetiracetam Hospira in za kaj ga uporabljamo?

Levetiracetam Hospira je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam. Levetiracetam Hospira se lahko uporablja kot monoterapija (sam) pri bolnikih, starih 16 let z novo diagnosticirano epilepsijo, pri zdravljenju parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje. To vrsto epilepsije dokazuje "pretirana električna aktivnost v enem delu možganov s simptomi, kot so nenadni krčeviti gibi enega dela telesa, oslabljen sluh, vonj ali vid, odrevenelost ali nenaden občutek strahu. Pojavi se sekundarna generalizacija ko se hiperaktivnost nato razširi na celotne možgane. Levetiracetam Hospira je lahko indiciran tudi kot dodatno zdravljenje drugim antiepileptičnim zdravilom pri zdravljenju:

• delni napadi z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, starih od štirih let;
• mioklonični napadi (kratki, sunkoviti krči mišice ali skupine mišic) pri bolnikih, starih od 12 let, z juvenilno mioklonično epilepsijo;
• primarno generalizirani tonično-klonični napadi (hujši napadi, pri katerih pride do izgube zavesti) pri bolnikih, starih od 12 let, z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsta epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).

Levetiracetam Hospira je „generično“ zdravilo. To pomeni, da je Levetiracetam Hospira podoben „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Keppra. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore, če kliknete tukaj.

Kako se zdravilo Levetiracetam Hospira uporablja - levetiracetam?

Levetiracetam Hospira je na voljo le na recept in je na voljo kot koncentrat (100 mg / ml) za raztopino za infundiranje (kapalno v veno). Kot monoterapijo je treba zdravilo Levetiracetam Hospira dajati v začetnem odmerku 250 mg dvakrat na dan, ki ga je treba po dveh tednih povečati na 500 mg dvakrat na dan. Odmerek se lahko na podlagi bolnikovega odziva dodatno poveča na vsaka dva tedna do največ 1500 mg dvakrat na dan. Ko se Levetiracetam Hospira doda drugemu antiepileptičnemu zdravljenju, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo 50 kg ali več, 500 mg dvakrat na dan. Dnevni odmerek se lahko poveča do 1 500 mg dvakrat na dan. Začetni odmerek pri bolnikih, starih od 4 do 17 let, ki tehtajo manj kot 50 kg, je 10 mg na kilogram telesne mase dvakrat na dan, kar se lahko poveča do 30 mg / kg dvakrat na dan. Manjši odmerki se uporabljajo pri osebah z okvarjenim delovanjem ledvic Levetiracetam Hospira intravensko infuzijo je treba dati le začasno, če peroralna terapija ni mogoča.

Kako zdravilo Levetiracetam Hospira deluje - levetiracetam?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Levetiracetam Hospira, levetiracetam, je zdravilo proti epilepsiji. Epilepsijo povzroča prekomerna električna aktivnost v možganih. Natančen način delovanja levetiracetama še ni povsem znan, vendar se zdi, da zdravilo moti beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, v prostoru med živci, ki sodeluje pri sproščanju kemičnih prenašalcev iz živčnih celic, kar omogoča stabilizacijo levetiracetama Hospira. električna aktivnost v možganih in preprečevanje napadov.

Kako je bilo raziskano zdravilo Levetiracetam Hospira - levetiracetam?

Podjetje je iz objavljene literature posredovalo podatke o levetiracetamu. Pri bolnikih niso bile potrebne dodatne študije, saj je Levetiracetam Hospira generično zdravilo, ki se daje z infuzijo in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Keppra.

Kakšna so tveganja in koristi zdravila Levetiracetam Hospira - levetiracetam?

Ker je zdravilo Levetiracetam Hospira generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaka kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Levetiracetam Hospira - levetiracetam odobreno?

Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je Levetiracetam Hospira primerljive kakovosti in da je biološko enakovreden Keppri. Zato je CHMP menil, da tako kot v primeru zdravila Keppra koristi odtehtajo ugotovljena tveganja, in priporočil, da se zdravilo Levetiracetam Hospira odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Levetiracetam Hospira - levetiracetam?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Levetiracetam Hospira je bil izdelan načrt obvladovanja tveganja. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo zdravila Levetiracetam Hospira dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Več informacij o Levetiracetamu Hospira - levetiracetamu

Evropska komisija je 8. januarja 2014 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Hospira, ki velja po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam Hospira preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Celotno različico referenčnega zdravila EPAR lahko najdete tudi na spletnem mestu agencije. Zadnja posodobitev povzetka: 01-2014

Podatki o Levetiracetamu Hospira - levetiracetamu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.