Kaj je zdravilo Mysimba in za kaj ga uporabljamo - naltrekson, bupropion?
Zdravilo Mysimba je poleg prehrane in telesne aktivnosti indicirano za spodbujanje obvladovanja telesne teže pri odraslih bolnikih:
- debelo (z indeksom telesne mase - ITM - 30 ali več);
- prekomerno telesno težo (ITM med 27 in 30) in s težavami, povezanimi s težo, kot so sladkorna bolezen, nenormalno visoke ravni maščob v krvi ali visok krvni tlak.
ITM je parameter, ki zagotavlja informacije o telesni teži glede na višino. Zdravilo Mysimba vsebuje učinkovini naltrekson in bupropion, ki sta v EU posamično odobreni za druge uporabe.
Kako se zdravilo Mysimba uporablja - naltrekson, bupropion?
Zdravilo Mysimba je na voljo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo 7,2 mg naltreksona in 78 mg bupropiona, in ga je mogoče kupiti le na recept. Izraz "podaljšano sproščanje" pomeni, da se naltrekson in bupropion počasi sproščata iz tablete v obdobju nekaj ur.
Zdravljenje z zdravilom Mysimba se začne z eno tableto zjutraj. Odmerek se postopoma povečuje v 4 tednih, da se doseže priporočeni odmerek dveh tablet dvakrat na dan, po možnosti skupaj s hrano. Odziv na zdravljenje in prenašanje zdravila je treba redno spremljati; pri bolnikih, pri katerih se pojavijo nekateri neželeni učinki, na primer zvišanje krvnega tlaka, je treba zdravljenje prekiniti. Zdravljenje z zdravilom Mysimba je treba prekiniti tudi, če bolniki po 4 mesecih zdravljenja niso izgubili vsaj 5% začetne telesne mase. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Mysimba deluje - naltrekson, bupropion?
Natančen mehanizem delovanja zdravila Mysimba ni v celoti znan, vendar dve učinkovini, naltrekson in bupropion, delujeta na možganska področja, ki uravnavata vnos hrane in energetsko ravnovesje ter zmanjšujeta aktivnost možganskih centrov. užitek, povezan z uživanjem hrane. Delovanje obeh učinkovin, ki se dajeta hkrati, zmanjša apetit in količino hrane, ki jo zaužijejo bolniki, ter poveča njihovo porabo energije, kar jim pomaga, da se držijo nizkokalorične prehrane in shujšajo .
Kakšne koristi je zdravilo Mysimba izkazalo - naltrekson, bupropion med študijami?
Učinki zdravila Mysimba na zmanjšanje telesne mase so bili dokazani v 4 glavnih študijah, ki so vključevale približno 4500 bolnikov z debelostjo ali prekomerno telesno težo, v katerih so zdravilo Mysimba primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). vključeval cikel sej in svetovanje o prehrani in telesni dejavnosti. .Študije so upoštevale tudi število bolnikov, ki so dosegle večjo izgubo telesne teže, za najmanj 10%, rezultate pa so analizirali z različnimi metodami, da bi upoštevali število bolnikov, ki študij niso zaključili (približno 50% v enem letu). v teh študijah je bila povprečna izguba teže pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mysimba, med 3,7 in 5,7% v primerjavi s 1,3-1,9% pri placebu. Delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Mysimba, ki so izgubili vsaj 5% začetne teže, se je gibal med 28 in 42% v primerjavi z 12-14% bolnikov, ki so prejemali placebo. Približno 13-22% preiskovancev, zdravljenih z zdravilom Mysimba, je izgubilo vsaj 10% začetne teže v primerjavi s 5-6% preiskovancev, ki so prejemali placebo. V drugi študiji, ki je vključevala intenzivnejši cikel sej, je bila skupna izguba teže med študijo večja: 8,1% pri zdravilu Mysimba in 4,9% pri placebu. Približno 46% in 30% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Mysimba, je doseglo zmanjšanje telesne mase za 5% oziroma 10% v primerjavi s 34% oziroma 17% bolnikov, ki so prejemali placebo. Obseg izboljšanja pri zdravljenju z zdravilom Mysimba v primerjavi s placebom je bil podoben pri uporabi različnih preskusnih metod, čeprav so bile pri bolj konzervativnih metodah opažene skromnejše koristi (ki so izključile kakršne koli znake izboljšanja pri bolnikih, ki niso zaključili preskusa. Študija). Učinkovitost zdravljenja je bila najbolj izrazita pri osebah, ki so zaključile 56 tednov zdravljenja ali so v 4 mesecih izgubile vsaj 5% prvotne telesne mase.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mysimba - naltrekson, bupropion?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mysimba (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so slabost, bruhanje in zaprtje; enako pogosti (opaženi pri največ 1 od 10 oseb) so omotica in suha usta. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mysimba, glejte navodilo za uporabo. imeli epileptične napade ali trpeli zaradi psiholoških motenj ali možganskega tumorja ali posameznike, ki so pred kratkim prenehali jemati alkohol ali nekatera zdravila. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Mysimba - naltrekson, bupropion odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da je učinkovitost zdravila pri spodbujanju hujšanja, čeprav omejena, zadostna za oceno klinično pomembnega in da je obveznost ponovne ocene zdravljenja po 4. -mesečni tečaj mora sam po sebi zagotoviti, da se zdravilo še naprej uporablja samo pri posameznikih, pri katerih je opaziti ustrezno korist.V zvezi z varnostjo, čeprav je zaskrbljen zaradi možnih kardiovaskularnih učinkov (srčno -žilni izidi) in zaradi nekoliko povečanega tveganja za epileptične napade, je CHMP meni, da so najpogostejši neželeni učinki v veliki meri obvladljivi, saj lahko bolniki, če postanejo moteči, prekinejo zdravljenje. Med oceno so bili analizirani vmesni rezultati študije kardiovaskularnih rezultatov; kljub temu je CHMP priporočil tudi stalno spremljanje kardiovaskularnih učinkov zdravila. Glede na razpoložljive dokaze je CHMP sklenil, da so koristi zdravila Mysimba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mysimba - naltrekson, bupropion?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Mysimba je bil izdelan načrt obvladovanja tveganja. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Mysimba dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki trži Mysimbo, pripravilo informacijski paket za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, vključno z dokumentom z navodili za prekinitev zdravljenja pri ljudeh, ki se ne odzovejo na zdravljenje ali so zaskrbljeni zaradi stranskih učinkov. Družba bo izvedla tudi pregled nadaljnja študija za oceno učinka zdravila na srce in krvne žile. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o zdravilu Mysimba - naltrekson, bupropion
Evropska komisija je 26. marca 2015 izdala "dovoljenje za promet" za Mysimbo, veljavno po vsej Evropski uniji. Za celotno različico EPAR in povzetek načrta za obvladovanje tveganja Mysimba obiščite spletno stran Agencija: ema.Europa.eu / Poiščite zdravilo / Zdravila za uporabo v humani medicini / Evropska javna poročila o oceni.Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mysimba preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta. Zadnja posodobitev povzetka: 03-2015
Podatki o zdravilu Mysimba - naltrekson, bupropion, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
