Neupro - rotigotin

Kaj je zdravilo Neupro?

Neupro je vrsta transdermalnih obližev (tj. Temelji na načelu dajanja zdravila skozi kožo). Vsak obliž sprosti 1, 2, 3, 4, 6 ali 8 mg aktivne sestavine
rotigotin v loku aktovke.

Za kaj se zdravilo Neupro uporablja?

Zdravilo Neupro se uporablja za zdravljenje simptomov naslednjih bolezni pri odraslih:

• Parkinsonova bolezen. Zdravilo Neupro se uporablja samostojno v zgodnjih fazah bolezni ali v kombinaciji z levodopo (drugim zdravilom, ki se uporablja pri Parkinsonovi bolezni) v kateri koli fazi bolezni, vključno s končnimi fazami, ko levodopa začne izgubljati učinkovitost;
• sindrom zmernih do hudih nemirnih nog, motnja, pri kateri bolnik čuti nenadzorovano potrebo po premikanju udov, da ublaži neprijeten, boleč ali nenormalen občutek v telesu, običajno ponoči. Zdravilo Neupro se uporablja, kadar posebnega vzroka motnje ni mogoče ugotoviti.

Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.

Kako se zdravilo Neupro uporablja?

Neupro se uporablja enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času. Obliž je treba namestiti na čisto, suho in nepoškodovano kožo, okoli trebuha (trebuha), stegen, bokov, bokov, ramen ali nadlakti. Obliž ostane v stiku s kožo 24 ur, nato pa ga nadomesti nov obliž, nameščen na drugem mestu. Izogibajte se ponovni uporabi na istem mestu dajanja 14 dni.
V zgodnji fazi Parkinsonove bolezni je začetni odmerek 2 mg / 24 ur; odmerek se tedensko povečuje za 2 mg / 24 ur, dokler ni dosežen učinkovit odmerek ali največ do 8 mg / 24 ur. Pri večini bolnikov je učinkovit odmerek dosežen v treh do štirih tednih.
Za bolnike, ki začnejo zdravljenje, obstaja posebno pakiranje, ki vsebuje štiri različne jakosti. Če zdravilo ne zadostuje za obvladovanje bolezni, je lahko koristna prehod na drugo podobno zdravilo. Pri napredovali bolezni je začetni odmerek 4 mg / 24 ur, nato pa se vsak teden poveča za 2 mg / 24 ur, dokler ne dosežemo učinkovitega odmerka ali največ 16 mg / 24 ur. Uporaba določenih odmerkov lahko zahteva več kot en obliž.Za sindrom nemirnih nog je začetni odmerek 1 mg / 24 ur. Odvisno od bolnikovega odziva se lahko odmerek vsak teden poveča za 1 mg / 24 ur. 24 ur do doseže učinkovit odmerek ali največ 3 mg / 24 h. Zdravnik mora oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja vsakih šest mesecev.

Kako zdravilo Neupro deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Neupro, rotigotin, je agonist dopamina, kar pomeni, da posnema delovanje dopamina. Parkinsonova bolezen, celice, ki proizvajajo dopamin, začnejo odmirati, kar povzroči zmanjšanje količine dopamina v možganih. Bolniki zato izgubijo sposobnost zanesljivega nadzora nad svojimi gibi. Neupro prenese stalno količino v kri skozi kožo Rotigotin nato stimulira možgane kot dopamin, kar pacientom omogoča nadzor nad gibanjem in zmanjšanje znakov in simptomov Parkinsonove bolezni, vključno s togostjo in upočasnjenim gibanjem.
Pri sindromu nemirnih nog ni povsem znano, kako deluje rotigotin. Ta sindrom naj bi bil posledica težav, povezanih z delovanjem dopamina v možganih, kar lahko izboljšamo z rigotinom.

Kako je bilo zdravilo Neupro raziskano?

Preučevali so učinkovitost zdravila Neupro pri zdravljenju zgodnjih stadij Parkinsonove bolezni
v dveh študijah, ki sta vključevali skupaj 830 bolnikov.Študije so merile rezultate, pridobljene pred in po zdravljenju, v standardnem vprašalniku, imenovanem Enotna lestvica za oceno Parkinsonove bolezni (UPDRS, klinična referenčna lestvica za količinsko opredelitev motorične okvare in funkcionalne izgube pri Parkinsonovi bolezni). 20-odstotno izboljšanje ocene po zdravljenju je bilo upoštevano kot pokazatelj koristi, ki bi jih lahko imeli za pomembne za bolnike. V prvi študiji so učinkovitost zdravila Neupro primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), v drugi študiji pa so ga primerjali z ropinirolom (drugim agonistom dopamina) in s placebom. V napredni fazi bolezni je zdravilo Neupro is It so preučevali v dveh študijah, v katerih je sodelovalo skupaj 842 bolnikov. Merilo učinkovitosti je bila dolžina "vrzeli v enem dnevu", v kateri so se bolniki počutili "izven igre" (preveč simptomov Parkinsonove bolezni, da bi lahko normalno živeli). V prvi študiji je bila učinkovitost dveh različnih odmerkov zdravila Neupro v primerjavi s placebom. V drugi študiji so primerjali s pramipeksolom (drugim agonistom dopamina) in placebom.
Pri sindromu nemirnih nog so zdravilo Neupro opazili v dveh glavnih študijah, ki sta vključevala skupaj 963 bolnikov z zmernim do hudim sindromom. Učinkovitost zdravila v odmerkih od 0,5 do 3 mg / 24 ur so primerjali s placebom. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov med začetkom študije in po šestih mesecih zdravljenja s konstantnim odmerkom po dveh kliničnih referenčnih lestvicah.

Kakšne koristi je zdravilo Neupro izkazalo med študijami?

Neupro je bil pri zdravljenju Parkinsonove bolezni učinkovitejši od placeba. V zgodnji fazi bolezni so rezultati UPDRS, pridobljeni z zdravilom Neupro, pokazali izboljšanje v primerjavi s placebom. 20% izboljšanje rezultatov je bilo ugotovljeno pri 48-52% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Neupro, in pri 19-30% bolnikov. Tistih, ki so prejemali placebo Neupro je bil manj učinkovit kot ropinirol: 20% izboljšanje je bilo opaženo pri 68% bolnikov, zdravljenih z ropinirolom. Pri napredovali bolezni so bolniki, zdravljeni z zdravilom Neupro, imeli večje skrajšanje intervalov "izven igre" v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo ( zmanjšanje za 2,1-2,7 ure pri zdravljenju z zdravilom Neupro v primerjavi z 0,9 pri placebu), zmanjšanje pri uporabi pramipeksola pa 2,8 ure.
Pri sindromu nemirnih nog so bolniki, ki so prejemali odmerke zdravila Neupro od 1 do 3 mg / 24 h, poročali o izrazitejšem izboljšanju kot tisti, ki so v obeh študijah prejemali placebo, kar je razvidno iz obeh študij.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neuro?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Neupro pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so zaspanost, omotica, slabost in reakcije na mestu aplikacije, kot so draženje in pekoč občutek na koži. Pri bolnikih s sindromom nemirnih nog so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) slabost, reakcije na mestu aplikacije, utrujenost in glavobol. Za omejitev kožnih reakcij je pomembno, da sledite navodilom za obliž. Zaspanost lahko poslabša bolnikovo sposobnost vožnje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Neupro, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Neupro se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na rotigotin ali katero koli sestavino. Ojačevalna plast Neupro vsebuje aluminij. Da bi se izognili opeklinam na koži, je treba zdravilo Neupro odstraniti, če naj bolnik opravi slikanje z jedrsko magnetno resonanco (MRI) ali kardioverzijo (postopek, ki obnavlja normalen srčni ritem). Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Neupro odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Neupro pri simptomatskem zdravljenju zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog pri odraslih bolnikih in za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni večje.
Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Neupro odobri dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Neupro?

Podjetje, ki izdeluje zdravilo Neupro, izvaja študijo o nekaterih neželenih učinkih zdravila pri podobnih zdravilih (napadi zaspanosti in razvoj trdega tkiva v srčnih zaklopkah).

Druge informacije o zdravilu Neupro:

15. februarja 2006 je Evropska komisija odobrila družbi Schwarz Pharma Ltd. "dovoljenje za promet" za zdravilo Neupro, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico Neupro EPAR kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev povzetka: 07 - 2008

Podatki o zdravilu Neuprorotigotin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.