Kaj je zdravilo NovoRapid?
NovoRapid je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin aspart. Na voljo je v vialah, vložkih (PenFill) in napolnjenih peresnikih (NovoLet, FlexPen in InnoLet).
Za kaj se zdravilo NovoRapid uporablja?
Zdravilo NovoRapid se uporablja za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od 2 let, s sladkorno boleznijo.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo NovoRapid uporablja?
Zdravilo Novorapid se injicira pod kožo (pod kožo) v trebušno steno (trebuh), stegno, nadlaket, ramo ali zadnjico. NovoRapid je "hitrodelujoči insulin. Običajno ga dajemo tik pred obrokom, po potrebi pa ga lahko dajemo tudi po obroku. NovoRapid se običajno uporablja z" vmesnim ali dolgotrajnim insulinom, ki se daje vsaj enkrat dan. Za določitev najnižjega učinkovitega odmerka mora bolnik redno preverjati glukozo v krvi (sladkor). Običajni odmerek se giblje med 0,5 in 1,0 U / kg / dan. Ko jemljete skupaj z obrokom, NovoRapid zagotovi 50 do 70% potrebe po insulinu, preostanek pa "vmesni ali dolgotrajni" insulin. NovoRapid se lahko daje nosečnicam.
Zdravilo NovoRapid se lahko uporablja tudi s sistemom za neprekinjeno infuzijo insulina, lahko pa ga dajete v veno, vendar le pri zdravniku ali medicinski sestri.
Kako zdravilo NovoRapid deluje?
Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi. NovoRapid je "nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga telo proizvaja." Zdravilna učinkovina v zdravilu NovoRapid, inzulin aspart, se proizvaja po metodi, znani kot "tehnika rekombinantne DNA"; to pomeni, da jo proizvaja kvas, v katerega je vstavljen gen (DNA), zaradi česar lahko proizvaja aspart.
Insulin aspart se zelo malo razlikuje od humanega insulina; zaradi te razlike ga telo hitreje absorbira, zato lahko deluje hitreje kot humani insulin. Nadomestni insulin deluje kot naravno proizveden insulin in spodbuja prodor glukoze v celice iz krvi.Z nadzorom ravni glukoze v krvi se zmanjšajo simptomi in zapleti sladkorne bolezni.
Kako je bilo zdravilo NovoRapid raziskano?
Zdravilo NovoRapid so preučevali v dveh študijah, ki so vključevale 1954 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri katerih trebušna slinavka ne more proizvajati insulina) in v eni študiji, v kateri je sodelovalo 182 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (v kateri telo ne more proizvajati insulina). za učinkovito uporabo insulina). V teh študijah so zdravilo NovoRapid primerjali s človeškim insulinom z merjenjem ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je uravnana glukoza v krvi. Varnost zdravila NovoRapid so primerjali tudi z varnostjo človeškega insulina v dveh študijah, v katerih je sodelovalo 349 nosečnic s sladkorno boleznijo tipa 1 ali nosečnostno sladkorno boleznijo (zaradi nosečnosti). Zdravila NovoRapid niso testirali pri otrocih, mlajših od dveh let.
Kakšne koristi je zdravilo NovoRapid izkazalo med študijami?
Zdravilo NovoRapid je dalo približno enake rezultate kot humani insulin. V obeh študijah pri sladkorni bolezni tipa 1 je NovoRapid znižal koncentracijo HbA1c za 0,12% oziroma 0,15%, kot je to storil humani insulin po šestih mesecih. NovoRapid, uporabljen med nosečnostjo, je imel enak varnostni profil kot humani insulin.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoRapid?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila NovoRapid (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NovoRapid, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila NovoRapid se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na insulin aspart ali katero koli sestavino zdravila. ravni glukoze v krvi. Celoten seznam najdete v navodilu za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo NovoRapid odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila NovoRapid pri zdravljenju sladkorne bolezni večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo NovoRapid odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o NovoRapidu
Evropska komisija je 7. septembra 1999 podjetju Novo Nordisk A / S podelila "dovoljenje za promet" za NovoRapid, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo obnovljeno 7. septembra 2004 in 7. septembra 2009.
Za celotno različico EPAR za NovoRapid kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 09-2009.
Podatki o zdravilu NovoRapid - insulin aspart, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
