Kaj je Galvus?
Galvus je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vildagliptin, na voljo v obliki belih do rahlo rumenkastih, okroglih tablet (50 mg).
Za kaj se zdravilo Galvus uporablja?
Zdravilo Galvus je indicirano za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (sladkorne bolezni, ki ni odvisna od insulina). Uporablja se v kombinaciji z drugim antidiabetičnim zdravilom (pri "dvojni terapiji"), kadar bolnikovega diabetesa ne uravnava dovolj samo drugo zdravilo. Galvus lahko dajemo v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino ali tiazolidindionom, vendar pri bolnikih, ki ne more jemati metformina, kombinira se samo s sulfonilsečnino.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
.
Kako se zdravilo Galvus uporablja?
Pri odraslih bolnikih je priporočeni dnevni odmerek zdravila Galvus:
• v kombinaciji z metforminom ali tiazolidindionom eno tableto zjutraj in eno zvečer;
• v kombinaciji s sulfonilsečnino eno tableto zjutraj.
Dnevni odmerek zdravila Galvus ne sme presegati dveh tablet (100 mg) in ga je mogoče jemati s hrano ali brez nje. Uporaba zdravila Galvus ni priporočljiva pri bolnikih z zmernimi ali hudimi ledvičnimi težavami ali pri bolnikih na hemodializi (tehnika očistka krvi) s končno odpovedjo ledvic, jetrih. Pri bolnikih, starejših od 75 let, je treba zdravilo uporabljati previdno.
Kako zdravilo Galvus deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Zdravilna učinkovina v zdravilu Galvus, vildagliptin, je zaviralec dipeptidilpeptidaze (DPP-4). Deluje tako, da zavira razgradnjo "inkretinskih" hormonov v telesu. Inkretini, ki se po obroku sproščajo v kri, spodbujajo trebušno slinavko k proizvodnji insulina.
Z zvišanjem ravni inkretinov v krvi vildagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina, ko je raven sladkorja v krvi visoka. Vildagliptin ne deluje, če je koncentracija glukoze v krvi nizka. Vildagliptin zmanjšuje tudi količino sladkorja, ki ga proizvajajo jetra, z zvišanjem ravni insulina in znižanjem ravni hormona glukagona, ki skupaj znižujeta raven glukoze v krvi in pomagata pri obvladovanju sladkorne bolezni tipa 2.
Kako je bilo zdravilo Galvus raziskano?
Učinki zdravila Galvus so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Galvus so preučevali tudi v sedmih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in nezadostnim nadzorom glukoze v krvi.
Tri od teh študij so proučevale učinke zdravila Galvus kot monoterapije (samo) pri 2198 bolnikih, ki niso bili nikoli zdravljeni zaradi sladkorne bolezni, v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), metforminom ali rosiglitazonom (tiazolidindionom).
Druge štiri študije so primerjale učinke zdravila Galvus v odmerku 50 ali 100 mg na dan v 24 tednih s tistimi iz placeba v kombinaciji s prejšnjim zdravljenjem z metforminom (544 bolnikov), pioglitazonom (tiazolidindionom, 463 bolniki). glimepirid (sulfonilsečnina, 515 bolnikov) ali insulin (296 bolnikov). V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije snovi v krvi, imenovane „glikozilirani hemoglobin“ (HbA1c) v krvi, ki „kaže, kako dobro je uravnana glukoza v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Galvus izkazalo med študijami?
V vseh študijah je Galvus pomagal znižati raven HbA1c.
Samostojno je povzročilo znižanje ravni HbA1c za približno 1% od začetne ravni 8% po 24 tednih, vendar je bilo manj učinkovito kot metformin ali rosiglitazon.
Kot dodatek k prejšnjemu zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 je bil Galvus pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejši od placeba. Dnevni odmerek 100 mg v kombinaciji z metforminom in pioglitazonom je bil učinkovitejši od odmerka 50 mg, kar je povzročilo zmanjšanje ravni HbA1c med 0,8% in 1,0%. V kombinaciji z glimepiridom sta bila dnevna odmerka 50 in 100 mg je povzročilo zmanjšanje za približno 0,6%, v nasprotju s tem pa so pri bolnikih, ki so predhodnemu zdravljenju dodali placebo, opazili skromnejše spremembe ravni HbA1c, od znižanja od 0 do 0, 3%in povečanje za 0,2%.
Čeprav je dodatek zdravila Galvus prejšnjemu zdravljenju z insulinom povzročil večje znižanje ravni HbA1c kot placebo, je obseg tega zmanjšanja tak, da se ne šteje za pomembnega za bolnikovo zdravje.
Med ocenjevanjem zdravila je proizvajalec umaknil vlogo za dovoljenje za uporabo zdravila Galvus kot monoterapije in kot dodatek k zdravljenju z insulinom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Galvus?
Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri uporabi zdravila Galvus (opažen pri 1 do 10 bolnikih od skupno 100), je omotica.Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Galvus, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Galvus ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) vildagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Uporaba pri bolnikih s srčnim popuščanjem mora biti omejena na tiste z blagim srčnim popuščanjem.
Ker se zdi, da vildagliptin povzroča težave z jetri, morajo bolniki pred jemanjem zdravila Galvus in v rednih presledkih med zdravljenjem opraviti jetrne teste.
Zakaj je bilo zdravilo Galvus odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Galvus pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj, če se uporabljajo kot dvojno peroralno zdravljenje v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino ali tiazolidindionom. Odbor je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Galvus.
Več informacij o Galvusu
Evropska komisija je 26. septembra / oktobra 2007 podelila družbi Novartis Europharm Limited "dovoljenje za promet" za Galvus, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico Galvusovega EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 02-2008
Podatki o zdravilu Galvus - vildagliptin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
