Kaj je Odomzo - Sonidegib in za kaj ga uporabljamo?
Odomzo je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom (vrsta kožnega raka) (tj. Začel se je širiti na sosednja območja) in ga ni mogoče zdraviti s kirurškim posegom ali radioterapijo (sevanje).
Odomzo vsebuje zdravilno učinkovino sonidegib.
Kako se zdravilo Odomzo uporablja - Sonidegib?
Odomzo je mogoče dobiti le na recept. Predpisati ga mora le zdravnik specialist z izkušnjami pri zdravljenju napredovalega karcinoma bazalnih celic ali pod njegovim nadzorom.
Odomzo je na voljo v obliki kapsul (200 mg), priporočeni odmerek pa je ena kapsula, ki jo je treba vzeti enkrat na dan, najmanj dve uri po obroku in vsaj eno uro pred naslednjim obrokom. Zdravljenje z zdravilom Odomzo je treba nadaljevati, dokler ne opazite korist ali dokler zdravila ne morete več jemati zaradi svojih stranskih učinkov.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje Odomzo - Sonidegib?
Nekateri raki, vključno z karcinomom bazalnih celic, se razvijejo zaradi prekomerne aktivnosti določenega nabora celičnih procesov, imenovanih signalna pot ježa. Ta pot običajno nadzoruje vrsto celičnih aktivnosti, vključno z rastjo celic in ustreznimi vzorci razvoja celic. Sonidegib, aktivna sestavina v Odomzu, se veže na beljakovino, ki nadzoruje signalno pot ježa. Z vezavo na ta protein sonidegib blokira signalno pot ježa in s tem zmanjša rast in širjenje rakavih celic.
Kakšne koristi je zdravilo Odomzo - Sonidegib izkazalo med študijami?
Odomzo so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 230 bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim karcinomom bazalnih celic (razširjen na druge dele telesa). Terapija se je začela z dvema različnima odmerkoma zdravila Odomzo: 200 ali 800 mg enkrat na dan. Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje, ki je bil določen z zmanjšanjem tumorske mase in izboljšanjem drugih znakov tumorja; zdravljenje bi veljalo za dovolj učinkovito, če bi bila objektivna stopnja odziva vsaj 30%.
Pri bolnikih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom se je na zdravljenje odzvalo približno 56% (37 od 66 bolnikov) oseb, zdravljenih z odmerkom 200 mg, in 45% (58 od 128 bolnikov) oseb, zdravljenih z odmerkom 800 mg. Pri bolnikih z metastatskim rakom, zdravljenih z 200 ali 800 mg odmerkom zdravila Odomzo, je bil odziv manjši od 20%. Zaradi tega je družba umaknila vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Odomzo pri zdravljenju metastatskega karcinoma bazalnih celic.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Odomzo - Sonidegib?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Odomzo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so mišični krči, izpadanje las, motnje okusa, utrujenost, slabost, bruhanje, bolečine v mišicah in kosteh, bolečine v trebuhu, glavobol, driska, izguba teže, izguba občutek apetita in srbenje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Odomzo, glejte navodilo za uporabo.
Odomza ni mogoče uporabljati pri nosečnicah in doječih ženskah. Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila, razen če se držijo programa za preprečevanje nosečnosti Odomzo. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Odomzo - Sonidegib odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Odomzo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor je menil, da so bile koristi zdravila Odomzo dokazane pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom, in menil je tudi, da so stranski učinki obvladljivi.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Odomzo - Sonidegib?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Odomzo je bil izdelan načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Odomzo dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Poleg tega bo podjetje ob začetku prodaje Odomza poslalo pismo zdravnikom. Prav tako bo zdravnikom in pacientom zagotovil informativno gradivo, vključno z opomnikom o tveganjih zdravila in zlasti o nevarnosti resne škode za nerojenega otroka, če se zdravilo Odomzo jemlje med nosečnostjo. Snovi, ki motijo ježevo pot, lahko resno škodijo nerojenemu otroku. Zato morajo ženske, ki jemljejo zdravilo Odomzo, sprejeti učinkovite ukrepe za preprečevanje nosečnosti med zdravljenjem in 20 mesecev po koncu zdravljenja. Moški, ki se zdravijo z zdravilom Odomzo, morajo med spolnim odnosom s partnericami in še 6 mesecev po koncu terapije vedno uporabljati kondom.
Poleg tega naj bi podjetje na podlagi svoje glavne študije o učinkovitosti in varnosti zdravila Odomzo zagotovilo dodatno analizo, vključno z učinkovitostjo zdravila pri hitro rastočih in počasi rastočih karcinomih bazalnih celic. Podjetje mora analizirati tudi material, vzeti pri bolnikih, pri katerih se je rak kljub zdravljenju poslabšal, za ugotavljanje razlogov za neuspeh terapije.
Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o Odomzo - Sonidegib
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Odomzo preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Podatki o Odomzo - Sonidegib, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
