PROSIMO, UPOŠTEVAJTE: ZDRAVILO NI VEČ DOVOLJENO
Značilnosti zdravila
Zdravilo Preotact je sestavljeno iz belega praška in vehikla v vložku, ki ga s posebnim peresnikom reduciramo v raztopino za injiciranje. Aktivna sestavina zdravila Preotact je obščitnični hormon.
Terapevtske indikacije
Preotact se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, zaradi katere so kosti krhke) pri ženskah po menopavzi z visokim tveganjem za zlome. Dokazano je, da preotact bistveno zmanjša zlome hrbtenice, ne pa tudi zlomov kolka. Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako uporabiti
Priporočeni odmerek je 100 mikrogramov zdravila Preotact, ki se daje enkrat na dan s subkutano (pod kožo) injekcijo v trebuh. Ko vložek vstavite v poseben injekcijski peresnik in ga privijete, se prašek in vehikel zmešata in tvorita raztopino za injiciranje. Ko prejmete potrebna navodila za pravilno injiciranje (uporabniški priročnik je priložen injekcijskemu peresniku), lahko bolniki sami injicirajo raztopino. Bolniki bodo morda morali jemati tudi dodatke kalcija in vitamin D, če teh elementov ne dobijo dovolj njihovo prehrano Preotact lahko uporabljate do 24 mesecev, nato pa lahko bolnike zdravite z bisfosfonatom (zdravilom, ki zmanjšuje izgubo kosti).
Mehanizmi delovanja
Osteoporoza se pojavi, ko ni dovolj novih kosti, ki bi nadomestile naravno porabo. Kosti postajajo vse tanjše in krhke ter bolj nagnjene k zlomom (zlomi). Osteoporoza je pogostejša pri ženskah po menopavzi, ko se raven ženskega hormona estrogena zniža. Preotact vsebuje obščitnični hormon, ki spodbuja nastanek kostnega tkiva z delovanjem na osteoblaste (celice, ki se uporabljajo za tvorbo kostnega tkiva). Poleg tega ta snov poveča absorpcijo kalcija, prisotnega v hrani, in preprečuje izgubo prevelike količine kalcija v urinu. kot „tehnologija rekombinantne DNA“ je ta hormon izdelan iz bakterije, ki je prejela gen (DNA), ki mu omogoča, da ga proizvede.
Izvedene študije
V glavni študiji s to snovjo, ki je vključevala 2.532 žensk s postmenopavzalno osteoporozo, so zdravilo Preotact primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Stopnja zlomov vretenc po 18 mesecih zdravljenja je bila glavno merilo učinkovitosti. Približno dve tretjini žensk je trajalo do 2 leti z zdravilom Preotact in so jim izmerili gostoto kosti. Gostota kosti je bila glavno merilo učinkovitosti v drugi študiji, ki je preučila uporabo zdravila Preotact samostojno ali v kombinaciji z alendronatom (bisfosfonatom).
Koristi, ugotovljene po študijah
Po 18 mesecih je bilo v skupini, ki je prejemala placebo, 42 zlomov vretenc (3,37%) in v skupini Preotact 17 (1,32%). Ti podatki kažejo, da Preotact v primerjavi s placebom znatno zmanjša tveganje za zlom vretenc pri ženskah, ki ga jemljejo. Zmanjšanje tveganja je bilo izrazitejše pri ženskah, ki so imele v preteklosti že zlom vretenc, in pri tistih, ki so imele na začetku študije nizko kostno gostoto, kar kaže na bolj krhko hrbtenico. Opazili so tudi povečanje kostne gostote. Študija kombinirane uporabe Preotacta in alendronata je pokazala, da je z dajanjem alendronata po Preotactu mogoče še povečati kostno gostoto.
Povezana tveganja
Najpogostejši neželeni učinki so hiperkalcemija (zvišana koncentracija kalcija v krvi), hiperkalcinurija (zvišana koncentracija kalcija v urinu) in slabost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Preotact, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Preotact se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na obščitnični hormon ali katero koli drugo sestavino. Prav tako se ga ne sme uporabljati pri bolnikih, ki:
• so bili podvrženi radioterapiji kosti,
• so prizadete zaradi kakršne koli motnje, ki vpliva na "ravnovesje kalcija v telesu",
• imate kakšno bolezen kosti, ki ni osteoporoza,
• imajo nerazložljivo visoke ravni alkalne fosfataze (encima),
• imate hudo bolezen ledvic ali jeter.
Razlogi za odobritev
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Preotact pri zdravljenju osteoporoze pri ženskah v menopavzi z visokim tveganjem za zlome večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je zato priporočil, da se Preotact odobri za
trgovina.
Nadaljne informacije
Evropska komisija je 24. aprila 2006 Nycomed Danmark ApS podelila "dovoljenje za promet" za Preotact, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico ocene Preotact (EPAR) kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: marec 2006.
Podatki o zdravilu Preotact - obščitnični hormon, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
