Wakix - Pitolisant

Kaj je zdravilo Wakix - Pitolisant in za kaj ga uporabljamo?

Rasagilin Mylan je zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov s Parkinsonovo boleznijo (progresivna možganska bolezen, ki povzroča tremor, počasno gibanje in otrplost mišic).

Rasagilin Mylan se lahko uporablja samostojno ali kot dodatek levodopi (drugemu zdravilu, ki se uporablja pri Parkinsonovi bolezni) pri bolnikih z nihanji pri nadzoru bolezni. Nihanja se pojavijo, ko učinki zdravila izzvenijo in se simptomi povrnejo pred naslednjim odmerkom. Nastanejo zaradi zmanjšanja učinka levodope, ko bolnik nenadoma preklopi iz "vklopljenih" faz, v katerih se lahko premika, v "izklopljene" faze, v katerih ima težave pri gibanju.

Rasagilin Mylan je „generično zdravilo“. To pomeni, da je zdravilo Rasagiline Mylan podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), imenovano Azilect. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore, če kliknete tukaj.

Rasagilin Mylan vsebuje zdravilno učinkovino rasagilin.

Kako se uporablja Wakix - Pitolisant?

Rasagilin Mylan je na voljo v obliki tablet (1 mg). Standardni odmerek je ena tableta enkrat na dan.

Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.

Kako deluje Wakix - Pitolisant?

Učinkovina v zdravilu Rasagiline Mylan, rasagilin, je zaviralec monoaminooksidaze B. Blokira encim monoaminooksidazo tipa B, ki v možganih razgradi snov, imenovano dopamin. Dopamin je pomemben za nadzor gibanja in koordinacije. Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo bolezni pride do izgube celic, ki proizvajajo dopamin, in zato do zmanjšanja količine te snovi v možganih. Bolniki zato izgubijo sposobnost zanesljivega nadzora nad svojimi gibi. Rasagilin Mylan zmanjša simptome Parkinsonove bolezni, kot je npr. togost in počasnost gibanja s povečanjem ravni dopamina na področjih možganov, ki nadzorujejo gibanje in koordinacijo.

Kakšne koristi je zdravilo Wakix - Pitolisant izkazalo med študijami?

Ker je zdravilo Rasagiline Mylan generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste, ki so ugotavljali, da je biološko enakovreden referenčnemu zdravilu Azilect. Dve zdravili sta biološko enakovredni, če v telesu proizvajata enake ravni zdravilne učinkovine

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Wakix - Pitolisant?

Ker je zdravilo Rasagiline Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Wakix - Pitolisant odobreno?

Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je razagilin Mylan primerljive kakovosti in da je biološko enakovreden Azilektu. Zato je CHMP menil, da tako kot v primeru zdravila Azilect koristi odtehtajo ugotovljena tveganja, in priporočil, da se rasagilin Mylan odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Wakix - Pitolisant?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rasagiline Mylan je bil razvit načrt obvladovanja tveganja. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo zdravila Rasagiline Mylan dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Več informacij o Wakix - Pitolisant

Za celotno različico EPAR zdravila Rasagiline Mylan obiščite spletno stran agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z razagilinom Mylanom preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta. Celotno različico referenčnega zdravila EPAR najdete tudi na spletnem mestu agencije.

Podatki o Wakix - Pitolisantu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.