Zdravilne učinkovine: klaritromicin
Klaritromicin Actavis 250 mg filmsko obložene tablete
CLARITHROMYCIN DOC Generici 500 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja klaritromicin - generično zdravilo? Za kaj je to?
Ena tableta vsebuje 250 mg ali 500 mg klaritromicina. Klaritromicin Accord spada v skupino zdravil, imenovanih makrolidni antibiotiki. Antibiotiki ustavijo rast bakterij, ki povzročajo okužbe.
Vaše zdravilo se lahko uporablja za zdravljenje okužb, kot so:
- Okužbe zgornjih dihal, kot so okužbe tonzil (tonzilitis) in grla (faringitis), alternativno, kadar antibiotiki, imenovani "β-laktami", niso primerni.
- Akutno vnetje srednjega ušesa (akutni otitis media) pri otrocih.
- Okužbe spodnjih dihal, kot so pljučne okužbe (pljučnica).
- Vnetje kostnih votlin okoli nosu (sinusitis) in akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
- Blage do zmerne okužbe kože in mehkih tkiv.
V primerni kombinaciji z drugimi antibiotiki in ustreznim zdravilom za zdravljenje razjed se klaritromicin uporablja za ubijanje Helicobacter pylori (H. pylori je bakterija, ki kolonizira želodec) pri odraslih bolnikih z razjedami, povezanimi s Helicobacter pylori (glej odstavek 3).
Tablete klaritromicina so indicirane pri odraslih in otrocih, starih 12 let in več. Na voljo so tudi druge farmacevtske oblike za uporabo pri otrocih, starih od 6 mesecev do 12 let, na primer peroralna suspenzija klaritromicina.
Kontraindikacije Kadar klaritromicina - generičnega zdravila ne smete uporabljati
Ne jemljite tablet klaritromicina, če:
- če ste alergični (preobčutljivi) na klaritromicin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na druge makrolidne antibiotike, na primer eritromicin ali azitromicin
- jemljete ergotamin ali dihidroergotamin. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje migrene
- jemljete zdravila, imenovana terfenadin ali astemizol, ki se uporabljajo za zdravljenje senenega nahoda in drugih alergij, saj lahko kombinacija teh zdravil v nekaterih primerih povzroči hude motnje srčnega utripa
- jemljete tikagrelor ali ranolazin. To so zdravila za preprečevanje kapi ali srčnega napada
- jemlje kolhicin. To je zdravilo za zdravljenje protina
- jemljete pimozid To zdravilo se uporablja za zdravljenje duševnih težav
- jemljete cisaprid. To zdravilo se uporablja za zdravljenje želodčnih težav
- jemljete zaviralce reduktaze HMG-CoA, splošno znane kot statine, na primer lovastatin ali simvastatin, ki se uporabljajo za zdravljenje holesterola v krvi. Vaše mišice lahko oslabijo
- če imate srčno bolezen, ki povzroči spremembe srčnega ritma (znano kot podaljšanje intervala QT)
- trpijo zaradi hude jetrne insuficience zaradi zmanjšanega delovanja ledvic
- imajo nizko raven kalija v krvi Če kaj od naštetega velja za vas, ne jemljite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli klaritromicin - generično zdravilo
Preden vzamete klaritromicin, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če imate blage do zmerne težave z jetri in ledvicami. Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek. Če se pojavijo znaki in simptomi jetrne motnje, kot so anoreksija, zlatenica, temen urin, srbenje ali bolečine v trebuhu, se obrnite na svojega zdravnika.
- če imate okužbo s H. pylori - natančno upoštevajte zdravnikova navodila, saj lahko neprevidna uporaba klaritromicina povzroči nastanek odpornih mikroorganizmov
- če imate alergijsko reakcijo na nekatere druge antibiotike (linkomicin in klindamicin). C "je tveganje za alergijsko reakcijo kot pri klaritromicinu (navzkrižna občutljivost)
- če imate hudo akutno alergijsko reakcijo z zvišano telesno temperaturo (visoko), rdečimi madeži na koži, bolečino v sklepih in / ali vnetjem oči, znanim kot Stevens-Johnsonov sindrom. Zdravljenje s klaritromicinom je treba takoj prekiniti in nujno začeti ustrezno zdravljenje
- če imate hudo alergijsko reakcijo z mehurji in luščenjem kože, znano kot strupena epidemična nekroliza (TEN). Zdravljenje s klaritromicinom je treba takoj prekiniti in nujno začeti ustrezno zdravljenje
- če sumite, da ste med dolgotrajno ali ponavljajočo se uporabo klaritromicina razvili novo okužbo, kar lahko imenujemo "superinfekcija" z organizmi, odpornimi na klaritromicin
- če imate med ali po uporabi klaritromicina hudo ali dolgotrajno drisko.Takoj obvestite svojega zdravnika, saj lahko klaritromicin v zelo redkih primerih povzroči hudo vnetje debelega črevesa (psevdomembranski kolitis)
- če veste, da imate bolezen krvnih žil srca
- če imate / ste imeli počasen ali nepravilen srčni utrip
- če imate slabo srce
- če imate nizko raven magnezija v krvi. V teh primerih je lahko vpleten ritem njegovega srčnega utripa
- če ste noseči. Teh tablet ne smete jemati brez "temeljite ocene koristi in tveganj, zlasti v prvih treh mesecih nosečnosti (glejte" Nosečnost in dojenje ").
- če jemljete zdravila s kolhicinom Kombinacija klaritromicina in kolhicina je kontraindicirana
- če jemljete atorvastatin ali rosuvastatin za holesterol in imate znake mišične oslabelosti. Zdravnik bo morda moral zmanjšati odmerek teh statinov
- če jemljete kombinacijo klaritromicina in benzodiazepinov, kot so alprazolam, triazolam in midazolam (glejte "druga zdravila in tablete klaritromicina")
- če jemljete druga zdravila, ki lahko vplivajo na sluh. Izgubo sluha bodo spremljali med terapijo in po njej
- če imate pljučnico. Zdravnik bo preveril možnost odpornosti na nekatere antibiotike
- če uporabljate peroralne hipoglikemike ali insulin. Glukozo v krvi je treba skrbno spremljati
- če uporabljate peroralne antikoagulante hkrati s klaritromicinom. Obstaja nevarnost hude krvavitve.
Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred jemanjem klaritromicina pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek klaritromicina - generičnega zdravila
Posvetujte se z zdravnikom, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- Med jemanjem klaritromicina ne jemljite cisaprida, zdravila za zdravljenje želodčnih težav, pimozida za zdravljenje duševnih težav, terfenadina ali astemizola, zdravil za zdravljenje senenega nahoda in drugih alergij, "ergotamina ali dihidroergotamina, zdravil za zdravljenje Kombinacija klaritromicina s temi zdravili lahko povzroči hude motnje srčnega ritma.
- Ne jemljite lovastatina ali simvastatina, zdravil za zniževanje holesterola. Vaše mišice lahko oslabijo.
- Bodite previdni pri uporabi atorvastatina in rosuvastatina zaradi nevarnosti razvoja zgoraj omenjene mišične oslabelosti.
- Ne jemljite ergotamina ali dihidroergotamina, zdravil za zdravljenje migrene.
- Varfarin, kumarinski antikoagulant, ki se uporablja za redčenje krvi.
- Nateglinid, repaglinid ali insulin, ki se uporablja proti sladkorni bolezni. Zdravnik vam bo preveril krvni sladkor.
- Zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa, kot so dizopiramid, kinidin ali digoksin.
- Zdravila za zdravljenje epilepsije, kot so fenitoin, fenobarbital, valprojska kislina ali karbamazepin.
- Teofilin, ki se uporablja za zdravljenje astme.
- Benzodiazepini, ki se uporabljajo kot pomirjevala, na primer midazolam ali triazolam, ali se uporabljajo za zdravljenje tesnobe in depresije, kot je alprazolam.
- Rifabutin, rifapentin ali rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih okužb.
- Ciklosporin, sirolimus ali takrolimus, uporabljen po presaditvi organa.
- Ritonavir, zidovudin, nevirapin, atazanavir, efavirenz ali etravirin, ki se uporabljajo za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV.
- Omeprazol ali lansoprazol, ki se uporablja za ustavitev kopičenja kisline v želodcu.
- Antacidi in ranitidin, ki se uporabljajo za zdravljenje želodčnih težav / zgage.
- Kolhicin, zdravilo za zdravljenje protina.
- Aminoglikozidi, zdravila za zdravljenje okužb; lahko povzroči gluhost.
- Sildenafil, tadalafil in vardenafil, zdravila za zdravljenje težav z erekcijo. Morda bo treba zmanjšati odmerek teh zdravil.
- Tolterodin za zdravljenje urinske inkontinence. Morda bo treba zmanjšati odmerek tega zdravila.
- Itrakonazol, ki se uporablja pri zdravljenju glivičnih okužb. Učinki itrakonazola in klaritromicina se lahko podaljšajo.
- Verapamil, amlodipin in diltiazem, ki se uporabljajo za zdravljenje hipertenzije, lahko se pojavi hipotenzija in povečan srčni utrip.
- Šentjanževka, rastlinski izdelek, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
Če kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Sem spadajo tudi zdravila rastlinskega izvora.
CLARITHROMYCIN DOC Generici s hrano in pijačo
To zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo, ker varnost uporabe med nosečnostjo in dojenjem ni znana.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni še znano, kako to zdravilo vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Po jemanju tega zdravila se lahko počutite omotični, zmedeni ali izravnani. Če se vam to zgodi, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati klaritromicin - generično zdravilo: odmerjanje
Vaš zdravnik se je odločil, kateri odmerek je pravi za vas. Odmerek je odvisen od vrste in resnosti okužbe. Vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila in navodila na nalepki na škatli z zdravili. Če ne razumete teh navodil ali ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Tablete je treba pogoltniti z vsaj pol kozarca vode.
Navodila za običajni odmerek so navedena spodaj:
Odrasli, starejši in otroci, starejši od 12 let:
- Običajni odmerek: 250 mg 2 -krat na dan (enkrat zjutraj in enkrat zvečer) 6 do 14 dni
- Zdravljenje z visokimi odmerki: zdravnik vam lahko poveča odmerek na 500 mg dvakrat na dan ali podaljša zdravljenje na 14 dni, če imate "hudo okužbo".
Zdravljenje je treba nadaljevati vsaj 2 dni po izginotju simptomov.
Uporaba pri peptičnih ulkusih, ki jih povzročajo okužbe s H. pylori:
500 mg klaritromicina dvakrat na dan 7 dni se običajno uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili.
Bolniki s težavami z ledvicami:
Če imate hude težave z ledvicami, vam bo zdravnik odmerek prepolovil, na primer 250 mg enkrat na dan ali v primeru hudih okužb 250 mg dvakrat na dan, in zdravljenje zmanjšal na največ 14 dni.
Uporaba pri otrocih do 12. leta starosti:
Priporočeni odmerek je 7,5 mg / kg dvakrat na dan (enkrat zjutraj in enkrat zvečer) 5 do 10 dni
Zdravljenje je treba nadaljevati vsaj 2 dni po izginotju simptomov.
Odmerek teže
30 - 40 kg 250 mg dvakrat na dan
Če ima vaš otrok hude težave z ledvicami, vam bo zdravnik odmerek prepolovil, na primer 7,5 mg / kg enkrat na dan, in zdravljenje zmanjšal na največ 14 dni.
Klaritromicin v obliki tablet ni primeren za otroke, mlajše od 12 let, s telesno maso manj kot 30 kg. Za te bolnike so primernejše druge farmacevtske oblike, na primer peroralna suspenzija.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč klaritromicina - generičnega zdravila
Če ste vzeli več tablet klaritromicina, kot bi smeli
Če vi ali kdo drug pogoltnete več tablet hkrati ali če mislite, da je otrok pogoltnil eno tableto, se nemudoma obrnite na najbližjo enoto za nujno pomoč ali k zdravniku.
Preveč tega zdravila lahko povzroči bruhanje in bolečine v želodcu.
To navodilo, preostale tablete in vsebnik vzemite s seboj v bolnišnico ali k zdravniku, da bodo vedeli, katere tablete ste vzeli.
Če ste pozabili vzeti klaritromicin
Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je že skoraj čas za naslednjo. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če ste prenehali jemati klaritromicin
Ne prenehajte jemati zdravil, ker se počutite bolje. Pomembno je, da dokončate predpisano zdravljenje, sicer se lahko težava vrne.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki klaritromicina - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi klaritromicin Accord neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogostejši in najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem s klaritromicinom pri odraslih in otrocih, so bolečine v trebuhu, driska, slabost, bruhanje in spremenjen okus. Ti neželeni učinki so običajno blage jakosti in so znani tudi po drugih makrolidnih antibiotikih (glejte spodaj).
Naslednji seznam prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali iz kliničnih študij in iz izkušenj po trženju v zvezi s tabletami klaritromicina s takojšnjim sproščanjem, zrnci za peroralno suspenzijo, praškom za raztopino za injiciranje, tabletami s podaljšanim sproščanjem in tabletami s prirejenim sproščanjem; zato niso vsi Naslednji neželeni učinki se lahko nanašajo na tablete, ki jih jemljete.
O reakcijah, ki so bile vsaj verjetno povezane s klaritromicinom, poročajo po pogostnosti po naslednji konvenciji: zelo pogosti (več kot en primer na 10 zdravljenih posameznikov), pogosti (manj kot 1 primer na 100 zdravljenih posameznikov), občasni (manj kot 1 primer pri 100 zdravljenih posameznikih, vendar več kot 1 primer na 1000 zdravljenih posameznikov), zelo redki (manj kot 1 primer na 10 000 zdravljenih posameznikov) in neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Pričakuje se, da bodo pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaki kot pri odraslih.
Če se pojavi kateri od teh simptomov, prenehajte jemati klaritromicin, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite na urgenco najbližje bolnišnice:
- Po jemanju tega zdravila se lahko pojavijo alergijske reakcije. Ta alergijska reakcija lahko vključuje: težave z dihanjem in otekanje ustnic, obraza in vratu, koprivnico, ki se lahko giblje od srbečih kožnih koprivnic do hudih mehurčkov na koži ali razjed na ustnicah, očeh, nosu, ustih in genitalijah do smrtno nevarni šok (anafilaktični šok). To se pojavi pri manj kot 1 od 100 zdravljenih ljudi, vendar pri več kot 1 od 1000.
- Morda imate hudo in dolgotrajno drisko. Driska ima lahko kri ali sluz. To lahko kaže na vnetje debelega črevesa (psevdomembranski kolitis, pogostnost ni znana).
- Morda imate hudo preobčutljivostno reakcijo, ki prizadene sluznice, zvišano telesno temperaturo (visoko), rdečkasto pegavo kožo, bolečine v sklepih in / ali vnetje oči (Stevens-Johnsonov sindrom) ali hudo in nenadno preobčutljivostno reakcijo z zvišano telesno temperaturo, mehurji na koži / luščenjem kože (toksična epidermalna nekroliza), izpuščaj zaradi nenormalnih krvnih celic (eozinofilija) in sistemskih simptomov (znanih kot DRESS) (glejte poglavje 2 "Bodite posebno pozorni pri uporabi klaritromicina, zlasti če" in "Jemanje klaritromicina. Generično z drugimi zdravili") ).
- Morda ima odpoved jeter. To se je zgodilo v zelo redkih primerih s smrtnim izidom, zlasti pri bolnikih z že obstoječo boleznijo jeter ali pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki so škodljiva za jetra (glejte poglavje 2 "Bodite posebno pozorni pri jemanju tablet klaritromicina, zlasti če").
- Lahko doživite hude nenormalnosti krvi z visoko vročino, vnetim grlom in razjedami v ustih (agranulocitoza). Pogostost pojavljanja ni znana.
Drugi možni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri uporabi klaritromicina, so:
pogosti neželeni učinki (manj kot 1 od 10 bolnikov, vendar več kot 1 od 100)
- Migrena, težave s spanjem (nespečnost).
- Težave z želodcem, kot so slabost (navzea), zadušitev (bruhanje), prebavne motnje (dispepsija), bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu) ali driska, spremembe okusa, čuden okus v ustih (kovinski ali grenak okus).
- Driska v ustih (moniliaza). To povzroča pustule v ustih, ki jih včasih spremljajo bele lise.
- Izpuščaj, edem (hiperhidroza).
- Spremembe krvnih preiskav za spremljanje delovanja ledvic in jeter.
občasni stranski učinki
- Nenavadne krvavitve ali nepojasnjene modrice (podaljšan protrombinski čas).
- Zmanjšanje števila belih krvnih celic v obtoku (levkopenija, nevtropenija), kar vodi v povečano tveganje za okužbe, zmanjšanje števila celic v obtoku, ki omogočajo strjevanje krvi, kar vodi v povečano nagnjenost k krvavitvam (trombocitemija), nenormalnosti krvi celice (eozinofilija).
- Bolečine v sklepih in mišicah (artralgija, mialgija), mišični krči, togost.
- Težave z jetri in žolčnikom (običajno začasne in reverzibilne) z vnetjem jeter (hepatitis) in vpletenostjo pretoka žolča (holestaza) z ali brez porumenelosti kože in belih oči (zlatenica).
- Vnetje ust (stomatitis), črevesja ali želodca.
- Okužba, vaginalna okužba.
- Preobčutljivost.
- Anksioznost, živčnost, potreba po kričanju, omotica, zaspanost, tremor, vrtenje (vrtoglavica), izguba sluha, zvonjenje v ušesih (tinitus), astma, krvavitve iz nosu.
- Spremenjen srčni utrip in / ali srčni ritem (podaljšanje intervala QT, atrijska fibrilacija, srčni zastoj).
- Hude bolečine v trebuhu in hrbtu, vnetje želodca (gastritis), ust (stomatitis), jezika (glositis) ali vnetje požiralnika (ezofagitis), zaprtje, suha usta, riganje in napenjanje.
- Bulozno vnetje kože, srbenje, koprivnica, izpuščaj z majhnimi razbarvanimi ploskimi madeži, oteklina.
- Anoreksija, zmanjšan apetit, slabo počutje, rdeča koža, šibkost, bolečine v prsih, mrzlica, utrujenost.
zelo redki neželeni učinki (pri manj kot 1 od 10.000 zdravljenih ljudi)
- Otrplost in mravljinčenje v rokah in nogah (parestezija).
Neželeni učinki s pogostnostjo neznani:
- Vnetje črevesja s hudo drisko, znano kot psevdomembranski kolitis.
- Anthony's ogenj (erysipelas), akne.
- Nenavadne krvavitve ali podplutbe (podaljšan protrombinski čas), nenormalno strjevanje krvi, nenormalna barva urina.
- Hude alergijske reakcije, ki povzročajo otekanje obraza ali grla (angioedem).
- Psihoza, zmedenost, depersonalizacija, depresija, dezorientacija, halucinacije, nočne more, krči, izguba okusa, sprememba ali izguba vonja, gluhost, mravljinčenje ali odrevenelost rok ali nog.
- Srčni zastoj.
- Vnetje trebušne slinavke, razbarvanje jezika, razbarvanje zob.
- Rumenenje kože in belih oči (zlatenica), vnetje ali odpoved ledvic.
- Mišična šibkost z izgubo mišičnega tkiva.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Ne uporabljajte klaritromicina po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP". Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje tablete klaritromicina
- Zdravilna učinkovina je klaritromicin.
- Druge sestavine so:
Jedro tablete: natrijeva kroskarmeloza (E468), mikrokristalna celuloza PH 102, magnezijev stearat (E572), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551). Obloga tablete: hipromeloza 2910 E5 (E464), makrogol 8000, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Izgled zdravila Clarithromycin Accord in vsebina pakiranja
250 mg filmsko obložene tablete klaritromicinske kisline so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 12 in 14 filmsko obloženih tablet.
500 mg filmsko obložene tablete klaritromicina so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 14 filmsko obloženih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PLOČICE CLARITHROMYCIN DOC GENERICI, OBLAGANE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Klaritromicin DOC Generici 250 mg:
1 filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg klaritromicina.
Klaritromicin DOC Generici 500 mg:
1 filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg klaritromicina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Klaritromicin DOC Generici 250 mg:
Bledo rumene, ovalne filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "CLA250" na eni strani in "APO" na drugi.
Klaritromicin DOC Generici 500 mg:
Bledo rumene, filmsko obložene tablete v obliki kapsule z vtisnjenim napisom "CLA500" na eni strani in "APO" na drugi.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Klaritromicin je indiciran pri odraslih in otrocih, starih 12 let in več (za formulacije samo za odrasle, na primer tablete).
Klaritromicin je indiciran za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb, akutnih in kroničnih, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na klaritromicin:
• okužbe zgornjih dihal, kot je tonzilitis / faringitis, kot alternativo, kadar β-laktamski antibiotiki niso primerni.
• akutni vnetje srednjega ušesa pri otrocih.
• okužbe spodnjih dihal, kot je pljučnica, pridobljena v skupnosti.
• sinusitis in akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
• blage do zmerne okužbe kože in mehkih tkiv.
• v ustrezni kombinaciji z antibakterijskimi terapevtskimi shemami in ustreznim zdravilom za zdravljenje razjed za izkoreninjenje Helicobacter pylori pri odraslih bolnikih z razjedami, povezanimi s Helicobacter pylori (glejte poglavje 4.2).
Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih sredstev, vključno z nacionalnimi in lokalnimi smernicami.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odmerek klaritromicina je odvisen od vrste in resnosti okužbe, v vsakem primeru pa ga mora določiti zdravnik.
Odrasli in mladostniki (vključno s starejšimi)
Standardni odmerek: običajni odmerek je 250 mg dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Zdravljenje z visokimi odmerki (hude okužbe): običajni odmerek se lahko pri hudih okužbah poveča na 500 mg dvakrat na dan.
Pediatrična populacija (starejša od 12 let)
Uporabljajte kot pri odraslih.
Odprava Helicobacter pylori pri odraslih
Pri bolnikih z razjedami na želodcu in dvanajstniku zaradi okužbe s Helicobacter pylori se klaritromicin kot del trojne terapije prve linije daje v odmerku 500 mg dvakrat na dan. Upoštevati je treba nacionalna priporočila o izkoreninjenju Helicobacter pylori.
Odmerjanje pri ledvični insuficienci
Prilagoditev odmerka na splošno ni potrebna, razen pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina)
Pediatrična populacija (do 12. leta starosti)
Priporočeni odmerek je 7,5 mg / kg dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Uporaba klaritromicina v obliki tablet ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 12 let, s telesno maso manj kot 30 kg. Pri teh bolnikih je primernejša uporaba otroške suspenzije klaritromicina.
Klinične študije o pediatrični suspenziji klaritromicina pri otrocih, starih od 6 mesecev do 12 let, so bile opravljene, zato je treba otroško suspenzijo klaritromicina (granule za peroralno suspenzijo) uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let.
Učinek pri otrocih, mlajših od 3 let, ni dokumentiran za indikacijo pljučnice, pridobljene v skupnosti.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in očistkom kreatinina pod 30 ml / min je treba odmerek klaritromicina prepoloviti (npr. 250 mg enkrat na dan ali 250 mg dvakrat na dan pri hujših okužbah). Pri teh bolnikih se zdravljenje ne sme podaljšati za 14 dni.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja s klaritromicinom je odvisno od vrste in resnosti okužbe in ga mora v vsakem primeru določiti zdravnik.
• Običajno trajanje zdravljenja pri otrocih, mlajših od 12 let, je 5 do 10 dni (za pediatrično suspenzijo).
• Običajno trajanje zdravljenja pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, je 6 do 14 dni (samo za formulacije za odrasle).
• Zdravljenje je treba nadaljevati vsaj 2 dni po izginotju simptomov.
• Pri okužbah s Streptococcus pyogenes (β-hemolitični streptokok skupine A) mora biti trajanje zdravljenja najmanj 10 dni.
• Kombinirano terapijo za izkoreninjenje okužbe s Helicobacter pylori, na primer 500 mg klaritromicina dvakrat na dan v kombinaciji s 1000 mg amoksicilina dvakrat na dan in 20 mg omeprazola dvakrat na dan, je treba nadaljevati 7 dni.
Način dajanja
Tablete je treba pogoltniti z vsaj pol kozarca vode.
Klaritromicin se lahko daje ne glede na vnos hrane, ki ne vpliva na obseg biološke uporabnosti. Hrana le nekoliko upočasni začetek absorpcije klaritromicina.
04.3 Kontraindikacije
• Klaritromicin je kontraindiciran pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za klaritromicin, druge makrolidne antibiotike ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
• Sočasna uporaba klaritromicina in ergotamina ali dihidroergotamina je kontraindicirana, saj lahko povzroči toksičnost za ergot (glejte poglavje 4.5).
• Sočasna uporaba klaritromicina s katero koli od naslednjih učinkovin je kontraindicirana: astemizol, cisaprid, pimozid in terfenadin, saj lahko to povzroči podaljšanje intervala QT in srčne aritmije, vključno s ventrikularno tahikardijo, ventrikularno fibrilacijo in torsade de pointes (glejte poglavje 4.5).
• Sočasna uporaba s tikagrelorjem ali ranolazinom je kontraindicirana.
• Klaritromicina se ne sme dajati bolnikom z anamnezo podaljšanja intervala QT ali ventrikularno srčno aritmijo, vključno s torsades de pointes (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
• Zaradi povečanega tveganja za miopatijo, vključno z rabdomiolizo (glejte poglavje 4.5), klaritromicina ne smemo dajati sočasno z zaviralci reduktaze HMG-CoA (statini), ki se obsežno presnavljajo s CYP3A4 (lovastatin ali simvastatin).
• Tako kot drugih močnih zaviralcev CYP3A4 se klaritromicina ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo kolhicin.
• Klaritromicina se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco v povezavi z okvaro ledvic.
• Klaritromicina se ne sme dajati bolnikom s hipokaliemijo (tveganje podaljšanja intervala QT, glejte poglavje 4.4).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravniki ne smejo predpisovati klaritromicina nosečnicam brez temeljite ocene koristi / tveganja, zlasti v prvih treh mesecih nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Klaritromicin se izloča predvsem skozi jetra. Zato je treba klaritromicin previdno dajati bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter. Pri dajanju klaritromicina bolnikom z zmerno do hudo ledvično okvaro je potrebna tudi previdnost.
Poročali so o primerih smrtne odpovedi jeter (glejte poglavje 4.8).Nekateri od teh bolnikov so morda trpeli za že obstoječo boleznijo jeter ali pa so jemali druga zdravila proti hepatotoksičnosti. Bolnikom je treba svetovati, naj prenehajo z zdravljenjem in se obrnejo na svojega zdravnika, če doživijo znake in simptome jetrne stiske, kot so anoreksija, zlatenica, temen urin, srbenje ali bolečine v trebuhu.
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Kadar je delovanje ledvic slabo, je treba odmerek klaritromicina ustrezno zmanjšati glede na stopnjo okvare (glejte poglavje 4.2). Pri starejših bolnikih je treba upoštevati možnost ledvične insuficience.
Poročali so o psevdomembranoznem kolitisu v povezavi s skoraj vsemi antibakterijskimi zdravili, vključno z makrolidi, ki se lahko pojavijo kot blagi do smrtno nevarni. Driska, povezana z Clostridium difficile (CDAD) z uporabo skoraj vseh protibakterijskih učinkovin, vključno s klaritromicinom, ki se lahko kaže kot blaga driska do usodnega kolitisa. C. težko. CDAD je treba upoštevati pri vseh bolnikih, ki imajo po uporabi antibiotikov drisko. Opraviti je treba antibiogram in začeti ustrezno terapijo. Izogibati se je treba dajanju zdravil, ki zavirajo peristaltiko.
Po trženju so poročali o toksičnosti kolhicina, povezanem s sočasno uporabo klaritromicina in kolhicina, zlasti pri starejših, od katerih se nekateri nanašajo na bolnike z ledvično insuficienco. Pri nekaterih od teh bolnikov je prišlo do smrti (glejte poglavje 4.5) Sočasna uporaba klaritromicina in kolhicina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Pri sočasni uporabi klaritromicina in triazolobenzodiazepinov, kot sta triazolam in midazolam, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Pri sočasni uporabi klaritromicina in drugih ototoksičnih zdravil, zlasti z aminoglikozidi, je potrebna previdnost. Med in po koncu terapije je treba spremljati vestibularno in slušno funkcijo.
Zaradi nevarnosti podaljšanja intervala QT je treba klaritromicin previdno uporabljati pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo, srčno ishemijo v anamnezi, ventrikularno aritmijo, hudim srčnim popuščanjem, nenadzorovano hipomagneziemijo, bradikardijo (
Pljučnica : v pričakovanju širjenja upora Streptococcus pneumoniae za makrolide je pomembno, da se pri predpisovanju klaritromicina za pljučnico, pridobljeno v skupnosti, opravi preskus občutljivosti. Pri bolnišnični pljučnici je treba klaritromicin uporabljati v kombinaciji z ustreznimi dodatnimi antibiotiki.
Blage do zmerne okužbe kože in mehkih tkiv : Te okužbe v večini primerov povzročajo zlati stafilokok In Streptococcus pyogenes, oba potencialno odporna na makrolide. Zato je pomembno, da se izvedejo testi občutljivosti. V primerih, ko antibiotikov ni mogoče uporabiti betalaktami (npr. alergija), drugi antibiotiki, na primer klindamicin, so lahko zdravila prve izbire.
Makrolidi se trenutno štejejo za ustrezne le pri nekaterih okužbah kože in mehkih tkiv, na primer tistih, ki jih povzročaCorynebacterium minutissimum, vulgarne akne, erizipele in v situacijah, ko terapije s penicilinom ni mogoče izvesti.
Če se pojavi huda akutna preobčutljivostna reakcija, kot so anafilaksa, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza, je treba zdravljenje s klaritromicinom takoj prekiniti in nujno začeti ustrezno zdravljenje.
Klaritromicin je treba uporabljati previdno pri sočasni uporabi z zdravili, za katera je znano, da inducirajo encim citokrom CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Zaviralci reduktaze HMG-CoA (statini) : Sočasna uporaba klaritromicina in lovastatina ali simvastatina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3). Pri predpisovanju klaritromicina in drugih statinov je potrebna previdnost. Pri bolnikih, ki jemljejo klaritromicin in statine, so poročali o rabdomiolizi. Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov miopatije. kadar se sočasni uporabi klaritromicina in statinov ni mogoče izogniti, je priporočljivo predpisati najnižji razpoložljivi odmerek statina. Upoštevati je treba uporabo statina (npr. Fluvastatina), katerega presnova ni odvisna od CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Peroralni hipoglikemiki / insulin : Sočasna uporaba klaritromicina in peroralnih hipoglikemičnih zdravil (kot so sulfonilsečnine) in / ali insulina lahko povzroči pomembno hipoglikemijo. Priporoča se natančno spremljanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.5).
Peroralni antikoagulanti : Med sočasno uporabo klaritromicina in varfarina obstaja tveganje za hudo krvavitev, znatno povečanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR) in znatno povečanje protrombinskega časa (glejte poglavje 4.5). INR in čas protrombina je treba pogosto spremljati. ko bolniki sočasno prejemajo klaritromicin in peroralne antikoagulante.
Uporaba katere koli protimikrobne terapije, vključno s tistimi s klaritromicinom, za zdravljenje okužbe H. pylori lahko izbere organizme, odporne na zdravila.
Tako kot pri drugih antibiotikih lahko dolgotrajna uporaba povzroči širjenje odpornih bakterij in koloniziranje gliv. Če pride do superinfekcije, je treba izbrati ustrezno terapijo.
Pozornost je treba nameniti tudi možnosti navzkrižne odpornosti med klaritromicinom in drugimi makrolidi, kot sta linkomicin in klindamicin.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Uporaba naslednjih zdravil je strogo kontraindicirana zaradi možnosti razvoja resnih učinkov zaradi interakcij z zdravili:
Cisaprid, pimozid, astemizol in terfenadin
Pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s klaritromicinom in cisapridom, so poročali o zvišanih koncentracijah cisaprida. To lahko povzroči podaljšanje intervala QT in srčne aritmije, vključno s ventrikularno tahikardijo, ventrikularno fibrilacijo in torsades de pointes. Podobne učinke so opazili pri bolnikih, ki so sočasno jemali klaritromicin in pimozid (glejte poglavje 4.3).
Poročali so o spremembi presnove terfenadina, ki jo povzročajo makrolidi, kar je povzročilo zvišanje ravni terfenadina, občasno povezano s srčnimi aritmijami, kot so podaljšanje intervala QT, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in torsade de pointes (glejte poglavje 4.3). V študiji pri 14 zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba klaritromicina in terfenadina povzročila dva- do trikratno povečanje serumske ravni kislega presnovka terfenadina in podaljšanje intervala QT, kar ni imelo zaznavnega kliničnega učinka. so opazili med sočasno uporabo astemizola in drugih makrolidov.
Ergotamin / dihidroergotamin
Postmarketinške izkušnje so pokazale, da je sočasna uporaba klaritromicina in ergotamina ali dihidroergotamina povezana z akutno toksičnostjo za ergot, za katero je značilen vazospazem, ishemija okončin in drugih tkiv, vključno s centralnim živčnim sistemom. Sočasna uporaba teh zdravil in klaritromicina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Zaviralci reduktaze HMG-CoA
Sočasna uporaba klaritromicina in lovastatina ali simvastatina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), saj se ti statini v veliki meri presnavljajo s CYP3A4, sočasno zdravljenje s klaritromicinom pa poveča njihove plazemske koncentracije, kar poveča tveganje za miopatijo, vključno z rabdomiolizo. pri bolnikih, ki so jemali klaritromicin sočasno s temi statini. Če se zdravljenju s klaritromicinom ni mogoče izogniti, je treba med zdravljenjem prekiniti zdravljenje z lovastatinom ali simvastatinom.
Pri predpisovanju klaritromicina in statinov je potrebna previdnost. V primerih, ko se sočasni uporabi klaritromicina in statinov ni mogoče izogniti, je priporočljivo predpisati najnižji razpoložljivi odmerek statina.Uporaba statina (npr. Fluvastatina), katerega presnova ni odvisna od CYP3A. Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov miopatije.
Učinki drugih zdravil na klaritromicin
Zdravila, ki inducirajo CYP3A (npr. Rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, izdelki, ki vsebujejo Hypericum), lahko povzročijo presnovo klaritromicina. To lahko privede do subterapevtskih ravni klaritromicina, kar zmanjša njegovo učinkovitost.
Poleg tega bo morda treba spremljati plazemske koncentracije induktorjev CYP3A, ki se lahko povečajo zaradi zaviranja CYP3A s klaritromicinom (glejte tudi ustrezne informacije o zdravilu za zaviralce CYP3A4).
Znano je ali obstaja sum, da vplivajo na koncentracijo klaritromicina v obtoku; Morda bo potrebna prilagoditev odmerka klaritromicina ali alternativna terapija.
Efavirenz, nevirapin, rifampin, rifabutin in rifapentin
Močni induktorji presnovnega sistema citokroma P-450, kot so efavirenz, nevirapin, rifampicin, rifabutin in rifapentin, lahko pospešijo presnovo klaritromicina in posledično znižajo njegove koncentracije v plazmi ter povečajo koncentracijo 14-OH-klaritromicina (presnovka, ki je tudi mikrobiološko aktiven). Ker se mikrobiološke aktivnosti klaritromicina in 14-OH-klaritromicina pri različnih bakterijah razlikujejo, bi lahko pri sočasni uporabi klaritromicina in induktorjev encimov ogrozili predvideni terapevtski učinek.
Pri sočasni uporabi klaritromicina z induktorjem CYP3A4 efavirenzom so opazili 39% zmanjšanje AUC klaritromicina in 34% povečanje AUC aktivnega presnovka 14-OH.
Etravirin
Izpostavljenost klaritromicinu se zmanjša z etravirinom, vendar se poveča koncentracija aktivnega presnovka, 14-OH-klaritromicina. spremenjen; zato je treba za zdravljenje MAC razmisliti o alternativah klaritromicinu.
Flukonazol
Sočasna uporaba 200 mg flukonazola enkrat na dan in 500 mg klaritromicina dvakrat na dan pri 21 zdravih prostovoljcih je povzročila povečanje povprečne najmanjše koncentracije klaritromicina v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin) in površine pod krivuljo (AUC) za 33% oziroma 18%. Sočasna uporaba flukonazola na koncentracije aktivnega presnovka 14-OH-klaritromicina v stanju dinamičnega ravnovesja ni pomembno vplivala. Prilagoditev odmerka klaritromicina ni potrebna.
Ritonavir
Farmakokinetična študija je pokazala, da sočasna uporaba 200 mg ritonavirja vsakih 8 ur in 500 mg klaritromicina vsakih 12 ur povzroči izrazito zmanjšanje presnove klaritromicina. Ob sočasni uporabi ritonavirja se je Cmax klaritromicina povečala za 31%, Cmin za 182%in AUC za 77%. Opazili so bistveno popolno zaviranje tvorbe 14-OH-klaritromicina. Zaradi velikega terapevtskega okna klaritromicina pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic zmanjšanje odmerka ni potrebno. Pri bolnikih z okvaro ledvic je treba upoštevati naslednje prilagoditve odmerka: pri bolnikih s CLCR med 30 in 60 ml / min je treba odmerek klaritromicina zmanjšati za 50%. Pri bolnikih s CLCR
Podobne prilagoditve odmerka je treba upoštevati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, kadar se ritonavir uporablja kot farmakokinetični ojačevalec z drugimi zaviralci proteaze HIV, vključno z atazanavirjem in sakvinavirjem (glejte spodaj, "Dvosmerna interakcija z zdravili")
Interakcija v režimih izkoreninjenja Helicobacter Pylori
Čeprav se lahko koncentracija klaritromicina in omeprazola v plazmi poveča v kombinaciji, ni treba prilagajati odmerka.V priporočenih odmerkih ni klinično pomembne interakcije med klaritromicinom in lansoprazolom. Pri sočasni uporabi z antacidi ali ranitidinom se lahko pojavijo tudi zvišane plazemske koncentracije klaritromicina. Prilagoditev odmerka ni potrebna. Ni farmakokinetičnih interakcij z ustreznimi antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje izkoreninjenja Helicobacter pylori.
Učinek klaritromicina na druga zdravila
Interakcije, posredovane s CYP3A
Sočasna uporaba klaritromicina, znanega zaviralca prenosa CYP3A in P-glikoproteina, ter zdravila, ki se presnavlja predvsem s CYP3A, lahko povzroči zvišanje koncentracij zdravila, kar lahko povzroči povečanje ali podaljšanje terapevtskih in škodljivih učinkov zdravila sočasno zdravilo. Pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila, za katera je znano, da so substrati encima CYP3A, je treba klaritromicin uporabljati previdno, zlasti če ima substrat CYP3A nizko stopnjo varnosti (npr. Karbamazepin) in / ali se substrat v veliki meri presnavlja. pri katerih se sočasno uporablja klaritromicin, je mogoče razmisliti o prilagoditvi odmerka in, kadar je to mogoče, pozorno spremljati serumske koncentracije zdravil, ki se presnavljajo predvsem s CYP3A.
Znano je ali obstaja sum, da se z istim izoencimom CYP3A presnavljajo naslednja zdravila ali razredi zdravil: alprazolam, astemizol, karbamazepin, cilostazol, cisaprid, ciklosporin, disopiramid, ergot alkaloidi, lovastatin, metilprednizolon, midazolam, antikoagulantni odsek oromeprazol 4.4 ), pimozid, kinidin, rifabutin, sildenafil, simvastatin, sirolimus, takrolimus, terfenadin, triazolam in vinblastin.
Antiaritmiki
V obdobju trženja so poročali o primerih torsades de pointes, povezanih s sočasno uporabo klaritromicina in kinidina ali disopiramida. Med sočasno uporabo klaritromicina s temi zdravili je treba spremljati EKG za podaljšanje intervala QT, med zdravljenjem s klaritromicinom pa je treba spremljati serumske vrednosti kinidina in disopiramida.
Po trženju so poročali o hipoglikemiji po sočasni uporabi klaritromicina in dizopiramida. Zato je treba med sočasno uporabo klaritromicina in disopiramida spremljati ravni glukoze v krvi.
Peroralni hipoglikemiki / insulin
Pri nekaterih zdravilih za zniževanje glukoze, kot sta nateglinid in repaglinid, je lahko zaviranje encima CYP3A s klaritromicinom pomembno in to medsebojno delovanje lahko povzroči hipoglikemijo pri sočasni uporabi teh zdravil. Priporočljivo je skrbno spremljanje glukoze v krvi.
Omeprazol
Pri zdravih odraslih posameznikih so klaritromicin (500 mg vsakih 8 ur) dajali v kombinaciji z omeprazolom (40 mg enkrat na dan). Plazemske koncentracije omeprazola v stanju dinamičnega ravnovesja so se ob sočasni uporabi klaritromicina povečale (Cmax, AUC0-24 in t1 / 2 za 30%, 89% oziroma 34%). Povprečni 24-urni želodčni pH je bil 5,2 pri samostojni uporabi omeprazola in 5,7 pri sočasni uporabi omeprazola s klaritromicinom.
Sildenafil, tadalafil in vardenafil
Vsi ti zaviralci fosfodiesteraze se vsaj delno presnavljajo s CYP3A, ki ga lahko zavremo s sočasno uporabo klaritromicina. Sočasna uporaba klaritromicina s sildenafilom, tadalafilom ali vardenafilom lahko povzroči povečano izpostavljenost zaviralcem fosfodiesteraze. Pri sočasni uporabi teh zdravil s klaritromicinom je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka sildenafila, tadalafila in vardenafila.
Teofilin in karbamazepin
Rezultati kliničnih preskušanj kažejo skromno, a statistično značilno (p ≤ 0,05) povečanje koncentracije teofilina ali karbamazepina v obtoku, kadar se katero od teh zdravil daje sočasno s klaritromicinom. Morda bo treba razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Tolterodina
Tolterodin se presnavlja predvsem prek izooblike 2D6 citokroma P-450 (CYP2D6). V podskupini populacije brez CYP2D6 je identificirana pot presnove prek CYP3A. V tej populacijski podskupini zaviranje CYP3A povzroči izrazito povečanje serumske koncentracije tolterodina. V prisotnosti zaviralcev CYP3A, kot je klaritromicin, bo morda treba zmanjšati odmerek tolterodina pri populaciji brez CYP2D6.
Triazolobenzodiazepini (npr. Alprazolam, midazolam, triazolam)
Pri sočasni uporabi midazolama s tabletami klaritromicina (500 mg dvakrat na dan) se je AUC midazolama po intravenski uporabi midazolama povečala 2,7-krat, po peroralni uporabi pa 7-krat. Izogibati se je treba klaritromicinu. klaritromicin, je treba bolnika skrbno spremljati, da se omogoči prilagoditev odmerka. Enaki previdnostni ukrepi bi morali veljati tudi za druge benzodiazepine, ki se presnavljajo s CYP3A, vključno s triazolamom in alprazolamom. klinično pomembna interakcija s klaritromicinom je malo verjetna.
Po trženju so poročali o medsebojnem delovanju zdravil in učinkih na centralni živčni sistem (npr. Zaspanost in zmedenost) ob sočasni uporabi klaritromicina in triazolama.
Ciklosporin, takrolimus in sirolimus
Sočasna uporaba peroralne oblike klaritromicina s ciklosporinom ali takrolimusom povzroči več kot 2-kratno povečanje Cmin v plazmi ciklosporina in takrolimusa. Podobne učinke lahko pričakujemo tudi pri sirolimusu. Na začetku zdravljenja s klaritromicinom pri bolnikih, ki se zdravijo z enim od zgoraj omenjenih imunosupresivov, je treba skrbno spremljati koncentracijo ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa v plazmi in po potrebi zmanjšati njihove odmerke. Prekinitev klaritromicina pri teh bolnikih zahteva tudi popolno spremljanje koncentracije ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa v plazmi, da se opredeli prilagoditev odmerka.
Varfarin
Učinki antikoagulantov se lahko povečajo, če se pri bolnikih, ki prejemajo varfarin, uporablja klaritromicin. Zato je treba pri teh bolnikih pogosto spremljati protrombinski čas.
Druge interakcije z zdravili
Aminoglikozidi
Pri sočasni uporabi klaritromicina in drugih ototoksičnih zdravil, zlasti z aminoglikozidi, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Kolhicin
Kolhicin je substrat tako CYP3A kot izlivnega transporterja P-glikoproteina (Pgp).
Znano je, da klaritromicin in drugi makrolidi zavirajo CYP3A in Pgp. Pri sočasni uporabi klaritromicina in kolhicina lahko zaviranje Pgp in / ali CYP3A s klaritromicinom povzroči povečano izpostavljenost kolhicinu. Bolnike je treba spremljati glede kliničnih simptomov toksičnosti kolhicina (glejte poglavje 4.4).
Digoksin
Verjame se, da je digoksin substrat izlivnega transporterja P-glikoproteina (Pgp).
Znano je, da klaritromicin zavira Pgp. Pri sočasni uporabi klaritromicina in digoksina lahko zaviranje Pgp s klaritromicinom povzroči povečano izpostavljenost digoksinu. Med postmarketinškim nadzorom so poročali tudi o povišanih koncentracijah digoksina v serumu pri bolnikih, ki sočasno prejemajo klaritromicin in digoksin. Nekateri bolniki so pokazali podobne klinične znake kot pri toksičnosti digoksina, vključno z življenjsko nevarnimi aritmijami. Med sočasnim zdravljenjem z digoksinom in klaritromicinom je treba pozorno spremljati koncentracijo digoksina v serumu.
Zidovudin
Sočasna peroralna uporaba tablet klaritromicina in zidovudina pri odraslih, okuženih s HIV, lahko povzroči znižanje koncentracije zidovudina v stanju dinamičnega ravnovesja. Ker se zdi, da klaritromicin moti absorpcijo sočasno uporabljenega peroralno danega zidovudina, se je temu medsebojnemu delovanju na splošno mogoče izogniti z razmikanjem odmerkov klaritromicina in zidovudina, da se vstavi 4-urni interval med vsakim dajanjem. Pediatrija, okužena z virusom HIV, ki jemlje suspenzijo klaritromicina hkrati z zidovudinom ali didanozinom Ta interakcija ni verjetna, če se klaritromicin daje z intravensko infuzijo.
Fenitoin in valproat
Obstajajo spontana ali objavljena poročila o medsebojnem delovanju med zaviralci CYP3A, vključno s klaritromicinom, z zdravili, za katera se domneva, da jih CYP3A ne presnavlja (npr. Fenitoin in valproat). Pri sočasni uporabi s klaritromicinom An je priporočljivo določiti serumske vrednosti teh zdravil. poročali so o zvišanju serumske ravni.
Dvosmerne interakcije z zdravili
Atazanavir
Klaritromicin in atazanavir sta substrata in zaviralca CYP3A, pokazalo pa se je "dvosmerno medsebojno delovanje z zdravili. Sočasna uporaba klaritromicina (500 mg dvakrat na dan) in atazanavirja (400 mg enkrat na dan) je povzročila dvakratno povečanje izpostavljenosti klaritromicinu in 70-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti 14-OH-klaritromicinu z 28-odstotnim povečanjem AUC atazanavirja. Zaradi velikega terapevtskega okna klaritromicina pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic zmanjšanje odmerka ni potrebno. Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30 do 60 ml / min) je treba odmerek klaritromicina zmanjšati za 50%. Pri bolnikih z očistkom kreatinina
Zaviralci kalcijevih kanalov
Pri sočasni uporabi klaritromicina in zaviralcev kalcijevih kanalčkov, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. Verapamil, amlodipin, diltiazem), je potrebna previdnost zaradi nevarnosti hipotenzije. Zaradi medsebojnega delovanja se lahko koncentracije klaritromicina v plazmi, kot pri zaviralcih kalcijevih kanalčkov, povečajo.Pri bolnikih, ki so hkrati jemali klaritromicin in verapamil, so opazili hipotenzijo, bradiaritmijo in laktacidozo.
Itrakonazol
Klaritromicin in itrakonazol sta substrata in zaviralca CYP3A, kar ima za posledico dvosmerno interakcijo z zdravili. Bolnike, ki sočasno jemljejo itrakonazol in klaritromicin, je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov okrepitve ali podaljšanja farmakoloških učinkov teh zdravil.
Sakvinavir
Klaritromicin in sakvinavir sta substrata in zaviralca CYP3A, pri čemer je bila dokazana "dvosmerna interakcija z zdravili. Sočasna uporaba klaritromicina (500 mg dvakrat na dan) in sakvinavirja (mehke želatinske kapsule, 1200 mg trikrat na dan)" AUC in Cmax sakvinavirja v stanju dinamičnega ravnovesja 177% oziroma 187% višje od tistih, ki so jih opazili pri monoterapiji s sakvinavirjem. Vrednosti AUC in Cmax klaritromicina so bile približno višje. 40% tistih, ki so jih opazili samo s klaritromicinom. dve zdravili se v omejenih časovnih obdobjih sočasno uporabljata v preučenih formulacijah in odmerkih, zato prilagajanje odmerka ni potrebno. niso reprezentativni za učinke, opažene pri uporabi sakvinavir trde želatinske kapsule. Opažanja iz študij medsebojnega delovanja zdravil, ki so bila izvedena samo s sakvinavirjem, morda niso reprezentativna za učinke, opažene pri kombinirani terapiji sakvinavir / ritonavir. Pri sočasni uporabi sakvinavirja in ritonavirja je treba oceniti možne učinke ritonavirja na klaritromicin.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Varnost uporabe klaritromicina med nosečnostjo ni bila ugotovljena.Na podlagi spremenljivih rezultatov študij pri miših, podganah, kuncih in opicah ni mogoče izključiti možnosti škodljivih učinkov na razvoj zarodkov in plodov.
Zato brez skrbne ocene tveganja / koristi uporaba med nosečnostjo ni priporočljiva.
Čas hranjenja
Varnost uporabe klaritromicina med dojenjem ni bila ugotovljena. Klaritromicin se izloča skozi materino mleko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni podatkov o učinkih klaritromicina na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
do.Povzetek varnostnega profila
Najpogostejši in najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem s klaritromicinom, pri odraslih in pediatričnih populacijah so bolečine v trebuhu, driska, slabost, bruhanje in motnje okusa. Ti neželeni učinki so običajno blagi in so skladni z znanim varnostnim profilom za makrolidne antibiotike (glejte poglavje b, poglavje 4.8).
Med kliničnimi preskušanji ni bilo pomembne razlike v pojavnosti teh gastrointestinalnih neželenih učinkov med populacijo bolnikov z obstoječimi mikobakterijskimi okužbami in brez njih.
b. Tabelarni povzetek neželenih učinkov
Spodnja tabela prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali iz kliničnih študij in izkušenj po trženju pri uporabi tablet s takojšnjim sproščanjem, zrnc za peroralno suspenzijo, praška za raztopino za injiciranje, tablet s podaljšanim sproščanjem in tablet s spremenjenim sproščanjem.
O reakcijah, ki so bile vsaj verjetno povezane s klaritromicinom, poročajo po organskih sistemih in pogostnosti po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
1 neželeni učinki, o katerih so poročali samo za formulacijo praška za raztopino za injiciranje
2 ADR so poročali samo za tablete s podaljšanim sproščanjem
3 neželeni učinki, o katerih so poročali samo za formulacijo zrnc za peroralno suspenzijo
4 ADR so poročali samo za tablete s takojšnjim sproščanjem
5,7,9,10 Glej oddelek a
6,8,11 Glej oddelek c
c. Opis nekaterih neželenih učinkov
Flebitis na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, vaskularna bolečina na mestu injiciranja in vnetje na mestu injiciranja so posebne reakcije intravenske formulacije klaritromicina.
V nekaterih poročanih primerih rabdomiolize so klaritromicin dajali sočasno s statini, fibrati, kolhicinom ali alopurinolom (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Po trženju so poročali o medsebojnem delovanju zdravil in učinkih na centralni živčni sistem (npr. Zaspanost in zmedenost) pri sočasni uporabi klaritromicina in triazolama. Priporočljivo je spremljanje bolnikov, da se potencirajo farmakološki učinki na centralno živčevje (glejte poglavje 4.5).
Poročali so o redkih poročilih o tabletah s podaljšanim sproščanjem klaritromicina v blatu, od katerih so mnoge poročali pri bolnikih z anatomskimi (vključno z ileostomijo ali kolostomijo) ali funkcionalnimi nepravilnostmi prebavil, kar je povzročilo skrajšanje prehodnega časa prebavil. V mnogih primerih je do odkritja ostankov tablet prišlo hkrati z nastopom driske. Pri bolnikih, pri katerih so v blatu našli ostanke tablet in se njihovo stanje ni izboljšalo, je priporočljivo, da se zdravilo nadomesti z drugačno formulacijo klaritromicina (npr. Suspenzijo) ali drugim antibiotikom.
Posebne populacije: neželeni učinki pri bolnikih z oslabljeno imunostjo (glejte poglavje e).
d. Pediatrična populacija
Klinične študije so bile izvedene s suspenzijo klaritromicina pri otrocih, starih od 6 mesecev do 12 let, zato je treba otroško suspenzijo klaritromicina uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let. Za to ni dovolj podatkov. Da bi priporočili režim odmerjanja za uporabo formulacije klaritromicina IV pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Pričakuje se, da bodo pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaki kot pri odraslih.
In. Druge posebne populacije
Bolniki z oslabljeno imunostjo
Pri bolnikih z aidsom in drugih bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, ki so dolgo časa prejemali visoke odmerke klaritromicina zaradi mikobakterijskih okužb, je pogosto težko razlikovati neželene učinke, ki so morda povezani z dajanjem klaritromicina, od znakov bolezni zaradi okužbe z virusom HIV ali sočasnega. patologije.
Pri odraslih bolnikih so najpogosteje poročali o neželenih učinkih pri bolnikih, ki so prejemali skupne dnevne odmerke 1000 mg in 2000 mg klaritromicina: navzea, bruhanje, motnje okusa, bolečine v trebuhu, driska, izpuščaj, napenjanje, glavobol, zaprtje, poslabšanje sluha, zvišanje seruma glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) in glutamic pyruvic transaminase (SGPT). Manj pogosto se lahko pojavijo dispneja, nespečnost in suha usta. Pri bolnikih, ki prejemajo 1000 mg in 2000 mg, so incidence podobne, medtem ko pri bolnikih, ki prejemajo skupni dnevni odmerek 4000 mg klaritromicina se na splošno pogostnosti povečajo približno 3 do 4 -krat.Pri teh imunsko oslabljenih bolnikih so laboratorijske vrednosti ovrednotili z analizo teh hudo nenormalnih vrednosti (npr. postavljenih zunaj zgornje ali spodnje meje) za specifični test Pri 2% do 3% bolnikov, ki so prejemali 1000 mg ali 2000 mg klaritromicina na dan, je prišlo do hudega nenormalnega zvišanja SGOT in SGPT ter nenormalno zmanjšanega števila belih krvnih celic in trombocitov. Manjši odstotek teh bolnikov v teh dveh skupinah odmerkov je imel tudi zvišane ravni dušika v sečnini v krvi. Nekoliko večjo pojavnost nenormalnih vrednosti so ugotovili pri bolnikih, ki so prejemali 4000 mg na dan. Parametri, razen števila belih krvnih celic.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi zastrupitve
Poročali so, da je zaužitje velikih količin klaritromicina povzročilo gastrointestinalne simptome. Bolnik z anamnezo bipolarne motnje je zaužil 8 g klaritromicina in imel spremenjeno duševno stanje, paranoično vedenje, hipokaliemijo in hipoksemijo.
Zdravljenje zastrupitve
Neželene učinke, ki jih povzroči preveliko odmerjanje, je treba zdraviti s takojšnjo odstranitvijo ne absorbiranega zdravila in podporno terapijo. Tako kot pri drugih makrolidih tudi pri hemodializi in peritonealni dializi ni mogoče bistveno vplivati na serumske vrednosti klaritromicina.
Hude akutne alergijske reakcije, kot je anafilaktični šok, so redko opazili. Zdravljenje s klaritromicinom je treba prekiniti ob prvih znakih preobčutljivosti in sprejeti potrebne previdnostne ukrepe.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: makrolidi.
Oznaka ATC: J01F A09
Mehanizem delovanja
Klaritromicin je polsintetični derivat eritromicina A. Deluje antibakterijsko tako, da se veže na ribosomsko podenoto 50-ih občutljivih bakterij in zavira sintezo bakterijskih beljakovin, odvisnih od RNA. negativna, aerobna in anaerobna. Najmanjše zaviralne koncentracije klaritromicina (MIC) so na splošno 2 -krat nižje od MIC eritromicina.
14-hidroksi presnovek klaritromicina ima tudi protimikrobno delovanje. MIC tega presnovka so enake ali 2 -krat višje od MIC matične spojine, razen za H. influenzae kjer je 14-hidroksi presnovek 2-krat aktivnejši od matične spojine.
Odporni mehanizem
Odpornost na makrolide je posredovana s spremembo mesta vezave makrolidov, spremembo iztoka antibiotika in / ali aktivnega zdravila. se izražajo encimi ribosomske RNA.Klaritromicin je močan induktor tega encima, zato je vezava antibiotika na ribosomsko podenoto 50 -ih zavirana. Zaradi tega mikroorganizmi, odporni na makrolide, ki vežejo mesto metilacije ribosomske podenote 50-ih, na splošno kažejo navzkrižno odpornost na linkozamide (npr. Linkomicin) in streptogramin B. C "je tudi možnost navzkrižne odpornosti med klaritromicinom in drugimi makrolidi (npr. eritromicin in azitromicin), pa tudi s klindamicinom.
Poleg tega makrolidi delujejo kot bakteriostatiki in zavirajo aktivnost ribosomske peptidiltransferaze.
Večina sevov stafilokokov, odpornih proti meticilinu, je Streptococcus pneumoniae odporni na peniciline so odporni tudi na makrolide, kot je klaritromicin.
Po zdravljenju patogenov, občutljivih na klaritromicin, se lahko pojavi superinfekcija z drugimi odpornimi mikroorganizmi.
Intervali (prelomne točke)
Leta 2004 je Inštitut za klinične laboratorijske standarde (CLSI, prej NCCLS) določil naslednja območja občutljivosti za klaritromicin:
• Staphylococcus spp.: Občutljivo ≤ 2 mcg / ml, odporno ≥ 8 mcg / ml
• Haemophilus spp: občutljivo ≤ 8 mcg / ml, odporno ≥ 32 mcg / ml
• S. pneumoniae: občutljivo ≤ 0,25 mcg / ml, odporno ≥ 1 mcg / ml
• Streptococcus spp., Zunaj S. pneumoniae: občutljivo ≤ 0,25 mcg / ml, ≥1 mcg / ml
odporen
• Helicobacter pylori: občutljiv ≤ 0,25 mcg / ml, odporen ≥ 1 mcg / ml
Prevalenca pridobljene odpornosti pri izbranih vrstah se lahko geografsko spreminja in s časom so zaželeni lokalni podatki o vrsti odpornosti, zlasti za zdravljenje hudih okužb. Po potrebi se je treba posvetovati s strokovnjakom, če se je lokalna razširjenost odpornosti povečala do te mere, da je učinkovitost povzročitelja negotova pri vsaj nekaterih vrstah okužb.
* Za opombe o uporeh glejte "Odporni mehanizem "
Druge informacije
Občutljivost in odpornost Streptococcus pneumoniae in Streptococcus ssp. klaritromicin je mogoče predvideti s testiranjem eritromicina.
Večina kliničnih izkušenj iz randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanj kaže, da 500 mg klaritromicina dvakrat na dan 7 dni v kombinaciji z drugimi antibiotiki, na primer amoksicilinom ali metronidazolom in na primer omeprazolom (dano v odobrenih odmerkih), določa odstotek izkoreninjenja "H" . pylori> 80% pri bolnikih z razjedami na želodcu in dvanajstniku. Pričakovano so pri bolnikih z izolirano izhodiščno koncentracijo H.pylori, odporne na metronidazol, opazili bistveno nižje stopnje izkoreninjenja.
Zato pri izbiri ustreznega kombiniranega režima za H. pylori, je treba upoštevati lokalne podatke o razširjenosti odpornosti in lokalne smernice za zdravljenje. Poleg tega je treba pri bolnikih s trajno okužbo razmisliti o možnem razvoju sekundarne odpornosti (pri bolnikih z dovzetnimi primarnimi sevi) za nov režim ponovnega zdravljenja.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po peroralni uporabi se klaritromicin hitro in dobro absorbira iz prebavil - predvsem v dvanajstniku - in je podvržen močni presnovi prvega prehoda. Absolutna biološka uporabnost je približno 50%. Hrana lahko nekoliko odloži začetek absorpcije klaritromicina, vendar ne vpliva na absolutno biološko uporabnost. Poleg tega lahko tablete klaritromicina dajemo s hrano ali brez nje.
Kemična struktura molekule klaritromicina (6-0-metileritromicin) je odgovorna za njeno odpornost na delovanje želodčne klorovodikove kisline.
Pri odraslih bolnikih so bile največje plazemske koncentracije klaritromicina po peroralni uporabi 1 do 2 mcg / ml (250 mg dvakrat na dan) oziroma 2,8 mcg / ml (500 mg dvakrat na dan). Najvišja plazemska koncentracija aktivnega presnovka 4-hidroksiclaritromicina je bila 0,6 mcg / ml (250 mg dvakrat na dan) oziroma 0,83 do 0,88 mcg / ml (500 mg dvakrat na dan). Farmakokinetika klaritromicina ni linearna, vendar se plazemska koncentracija klaritromicina v stanju dinamičnega ravnovesja doseže po 2 ali 3 dneh dajanja.
Distribucija
Klaritromicin hitro prodira v različna telesna tkiva in telesne tekočine. Pri odraslih se volumen porazdelitve giblje od 200 do 400 litrov. Klaritromicin zagotavlja koncentracije v tkivih, ki so nekajkrat višje od ravni zdravil v obtoku. Povečane ravni so bile ugotovljene tako v tonzilah kot v pljučih. Klaritromicin prodre tudi skozi želodčno sluz.
Na terapevtski ravni je klaritromicin 80% vezan na beljakovine v plazmi.
Biotransformacija in odprava
Klaritromicin se v jetrih hitro in v velikih količinah presnavlja z encimskim sistemom citokroma P-450. Presnovni procesi vključujejo predvsem N-dealkilacijo, oksidacijo in sterospecifično hidroksilacijo na položaju C14.
Farmakokinetika klaritromicina ni linearna, ker v velikih odmerkih doseže nasičenost v jetrih. Po peroralni uporabi se razpolovni čas izločanja podaljša z 2-4 ure pri odmerku 250 mg dvakrat na dan na 5 ur pri odmerku 500 mg dvakrat na dan. -hidroksillaritromicin je bil 5-6 ur.
Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega klaritromicina je bilo v blatu ugotovljenih 70-80% radioaktivnosti. Približno 20-30% odmerka klaritromicina se izloči nespremenjenega z urinom. Ta porazdelitev se povečuje z naraščajočim odmerkom.Pri bolnikih z okvaro ledvic se lahko koncentracija klaritromicina v plazmi poveča, če ni prilagoditve odmerka.
Celotni plazemski očistek klaritromicina je približno 700 ml / min (11,7 ml / s), ustrezen ledvični očistek pa približno 170 ml / min (2,8 ml / s).
Odpoved ledvic
Pri bolnikih z ledvično insuficienco so opazili povečano koncentracijo klaritromicina in njegovega aktivnega presnovka v plazmi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V študijah s ponavljajočimi se odmerki (4 tedne) je bila toksičnost klaritromicina odvisna od odmerka in trajanja zdravljenja. Primarni ciljni organ so bila jetra pri vseh vrstah, pri psih in opicah pa so opazili poškodbo jeter po 14 dneh. Sistemske koncentracije v plazmi, povezane s to strupenostjo, niso znane, vendar je bil toksični odmerek (300 mg / kg / dan) večji od priporočeni odmerek zdravljenja pri ljudeh.
Druga prizadeta tkiva so bila želodec, timus in druga limfoidna tkiva ter ledvice. Pri odmerkih blizu terapevtskih odmerkov se je okužba veznice in solzenje pojavila le pri psu. Pri odmerku 400 mg / kg / dan so nekateri psi in opice razvili motnost roženice in / ali edem.
Med študijami in vitro in in vivo ni bilo dokazov o mutagenem potencialu klaritromicina.
Študije razmnoževanja so pokazale, da dajanje klaritromicina pri kuncih (pri dvakratnem priporočenem kliničnem odmerku za ljudi) in opicah (pri desetkratnem priporočenem kliničnem odmerku za ljudi) vodi v "povečano pojavnost splavov. Ravni teh odmerkov so bile jasno povezane z za mater ki so bili 70 -krat večji od priporočenega kliničnega odmerka za ljudi.
Klaritromicin so našli v mleku doječih živali.
Pri 3-dnevnih miših in podganah je bila vrednost LD50 približno polovica vrednosti pri odraslih živalih. Mladoletne živali so imele podobne profile strupenosti kot odrasle živali, čeprav so v nekaterih študijah poročali o povečanju nefrotoksičnosti pri odraslih živalih. : Slabo zmanjšanje eritrocitov, trombocitov in levkocitov je bilo ugotovljeno tudi pri mladih živalih.
Klaritromicin ni bil testiran na rakotvornost.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika:
Natrijeva kroskarmeloza (E468)
Mikrokristalna celuloza PH 102
Magnezijev stearat (E572)
Brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551)
Obloga tablete:
Hipromeloza 2910 E5 (E464)
Makrogol 8000
Titanov dioksid (E171)
Rumeni železov oksid (E172)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
CLARITHROMYCIN DOC Generici 250 mg: pretisni omot (PVC / PVdC), ki vsebuje 12 in 14 filmsko obloženih tablet.
CLARITHROMYCIN DOC Generici 500 mg: pretisni omot (PVC / PVdC), ki vsebuje 14 filmsko obloženih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italija.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
CLARITHROMYCIN DOC Generici 250 mg filmsko obložene tablete - 12 tablet v PVC / PVdC pretisnem omotu - AIC 038497018.
CLARITHROMYCIN DOC Generici 250 mg filmsko obložene tablete - 14 tablet v PVC / PVdC pretisnem omotu - AIC 038497020.
CLARITHROMYCIN DOC Generici 500 mg filmsko obložene tablete - 14 tablet v PVC / PVdC pretisnem omotu - AIC 038497032.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: december 2008.
Datum zadnje obnove: december 2012.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Januarja 2015.