PROSIMO, UPOŠTEVAJTE: ZDRAVILO NI VEČ DOVOLJENO
Kaj je zdravilo Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiazid?
Rasitrio je zdravilo, ki vsebuje učinkovine aliskiren, amlodipin in hidroklorotiazid. Na voljo je v tabletah z naslednjimi koncentracijami: 150/5 / 12,5 mg; 300/5 / 12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; in 300/10/25 mg.
Za kaj se zdravilo Rasitrio uporablja?
Rasitrio se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih bolnikih, pri katerih je krvni tlak že ustrezno nadzorovan s kombinacijo aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida, ki se daje hkrati v istem odmerku. Izraz "bistvena" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se uporablja zdravilo Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiazid?
Bolnik mora vzeti eno tableto enkrat na dan z lahkim obrokom, po možnosti vsak dan ob istem času. Tableto je treba pogoltniti celo z vodo in je ne smete jemati skupaj z grenivkinim sokom.
Koncentracija tablete Rasitrio, ki jo bolnik vzame, je odvisna od predhodno uporabljenih odmerkov aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida. Bolnike je treba preiti na fiksno kombinacijo tablete Rasitrio, ki vsebuje enake odmerke kot samo predhodno uporabljene komponente.
Kako zdravilo Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiazid deluje?
Rasitrio vsebuje tri učinkovine: aliskiren, amlodipin in hidroklorotiazid.
Aliskiren je zaviralec renina, ki blokira aktivnost encima, imenovanega renin, ki sodeluje pri tvorbi snovi, imenovane angiotenzin I. V telesu. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki povzroči zožitev krvnih žil.) Z blokiranjem aktivnosti renina se znižata ravni angiotenzina I in angiotenzina II. To vključuje vazodilatacijo (razširitev krvnih žil), kar povzroči znižanje krvnega tlaka.
Amlodipin je blokator kalcijevih kanalov, ki blokira določene kanale na površini celic, imenovane kalcijevi kanali, skozi katere običajno prehajajo kalcijevi ioni. Kalcijevi ioni pri vstopu v mišične celice sten krvnih žil povzročijo krčenje. Z zmanjšanjem pretoka kalcija v celice amlodipin preprečuje krčenje sten krvnih žil in s tem znižuje krvni tlak.
Hidroklorotiazid je diuretik, ki poveča proizvodnjo urina z zmanjšanjem volumna tekočine v krvi in znižanjem krvnega tlaka.
Kombinacija teh treh učinkovin znižuje krvni tlak pri več kot enem zdravilu, ki se daje posamezno.
Kako je bilo zdravilo Rasitrio raziskano?
V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1191 bolnikov z zmerno ali hudo hipertenzijo, so primerjali kombinacije zdravila Rasitrio, ki vsebuje tri učinkovine, in kombinacije, ki vsebujejo le dve učinkovini: aliskiren in amlodipin, amlodipin in hidroklorotiazid, aliskiren in hidroklorotiazid. Bolniki so se zdravili osem tednov. Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje povprečnega sistoličnega tlaka (krvnega tlaka med krčenjem srca), merjenega pri bolnikih v sedečem položaju.
Družba je predstavila tudi študije, ki kažejo, da tableto, ki vsebuje vse tri snovi, telo absorbira na enak način kot ločene tablete.
Kakšne koristi je zdravilo Rasitrio izkazalo med študijami?
Kombinacija Rasitrio je bila za znižanje sistoličnega krvnega tlaka učinkovitejša od dvojnih kombinacij. Po osmih tednih so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rasitrio, povprečno znižali sistolični tlak pri sedenju za 37,4 mmHg. hidroklorotiazid, aliskiren in amlodipin oziroma amlodipin oziroma hidroklorotiazid.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rasitrio?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rasitrio so hipotenzija, periferni edem in omotica. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rasitrio, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Rasitrio se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki so preobčutljivi (alergični) na aliskiren, amlodipin ali hidroklorotiazid, na katero koli sestavino zdravila ali na druge snovi, pridobljene iz dihidropiridina (skupina, ki vključuje amlodipin), ali sulfonamida (ki vključuje tudi hidroklorotiazid). Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki so doživeli angioedem (otekanje pod kožo), imajo hude težave z jetri ali ledvicami ali imajo prenizke ravni kalija v krvi ali previsoke ravni kalcija v krvi. Ne smemo ga jemati sočasno s ciklosporinom ali itrakonazolom (zdravilom, ki zmanjšuje aktivnost imunskega sistema) ali z zdravili, ki lahko upočasnijo razgradnjo aliskirena v telesu, kot je kinidin (uporablja se za odpravo nepravilnega srčnega ritma). z zelo nizkim krvnim tlakom, ki trpijo zaradi šoka, imajo zožitev aortne zaklopke ali imajo srčno popuščanje po akutnem srčnem infarktu. Ne smejo ga jemati ženske, ki so noseče več kot 3 mesece ali med dojenjem. Uporaba zdravila v prvih treh mesecih nosečnosti ni priporočljiva, za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiazid odobreno?
Glavna študija je pokazala večje znižanje krvnega tlaka pri zdravilu Rasitrio kot pri kombinacijah dveh učinkovin. Študije so pokazale tudi, da telo učinkovine, ki jih vsebuje Rasitrio, absorbira na enak način kot aktivne sestavine v ločenih tabletah. CHMP je ugotovil, da lahko jemanje treh učinkovin v eni tableti v nasprotju z jemanjem kot ločenih tablet povzroči večjo skladnost z zdravljenjem.
CHMP je zato sklenil, da so koristi zdravila Rasitrio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Več informacij o Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiazid
Evropska komisija je 22. novembra 2011 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Rasitrio, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rasitrio preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 10-2011.
Podatki o zdravilu Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiazid, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
