Kaj je zdravilo Respreeza in za kaj ga uporabljamo?
Respreeza je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih s pomanjkanjem zaviralca humane alfa1-proteinaze, dedno motnjo, ki lahko povzroči težave s pljuči, vključno z naraščajočimi težavami z dihanjem in lahko vpliva tudi na jetra. Respreeza se uporablja za upočasnitev poškodb pljuč pri bolnikih s hudim primanjkljajem.
Respreeza vsebuje zdravilno učinkovino zaviralec humane alfa1-proteinaze.
Kako se zdravilo Respreeza uporablja?
Respreeza je na voljo v obliki praška in vehikla, ki sta pripravljena za raztopino za infundiranje (kapanje v veno). Prvo infuzijo je treba dajati pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki ima izkušnje z zdravljenjem pomanjkanja zaviralca humane alfa1-proteinaze, poznejše infuzije pa lahko daje negovalec ali pacient sam.
Priporočeni odmerek zdravila Respreeza je 60 mg / kg telesne mase enkrat na teden. Infuzija naj traja približno 15 minut.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Respreeza deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Respreeza, humani zaviralec alfa1-proteinaze, je naravna sestavina krvi, katere naloga je zaščita pljučnega tkiva. Pridobiva se iz človeške krvi in deluje z nadomeščanjem beljakovin, ki jih primanjkuje bolnikom s pomanjkanjem zaviralca človeške alfa1-proteinaze.
Kakšne koristi je zdravilo Respreeza izkazalo med študijami?
V eni glavni študiji, ki je vključevala 180 bolnikov s poškodbo pljuč zaradi pomanjkanja zaviralca humane alfa1-proteinaze, je zdravilo Respreeza upočasnilo. zmanjšanje gostote pljuč. Pljučna gostota je pokazatelj obsega poškodbe pljuč: večje je zmanjšanje pljučne gostote, večja je bila poškodba pljuč.Ponujna gostota pljuč po 24 mesecih je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Respreeza, približno 2,6 g / l 4,2 g / l pri preiskovancih, ki so prejemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Respreeza?
Najpogostejša neželena učinka zdravila Respreeza (ki se lahko pojavita pri največ 1 od 10 bolnikov) sta omotica in glavobol. Med zdravljenjem so opazili alergijske reakcije, nekatere hude.
Zaradi nevarnosti hudih alergijskih reakcij se zdravila Respreeza ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jim primanjkuje beljakovine, imenovane IgA, in ki so proti njej razvili protitelesa, saj so ti ljudje bolj nagnjeni k alergijskim reakcijam. Za celoten seznam omejitev in stranskih učinkov zdravila Respreeza glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Respreeza odobreno?
Glavna študija, izvedena z zdravilom Respreeza, je pokazala, da je zdravilo učinkovito pri upočasnitvi poškodb pljuč pri bolnikih s pomanjkanjem zaviralca humane alfa1-proteinaze, pri ljudeh s hudo pomanjkljivostjo pa je bil ta učinek pomemben. reakcije; vendar so v informacijah o izdelku navedene smernice za obvladovanje tega tveganja. Drugih velikih pomislekov v zvezi z varnostjo zdravila ni bilo.
Zato je Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sklenil, da so koristi zdravila Respreeza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Respreeza?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Respreeza je bil razvit načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Respreeza dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Poleg tega bo podjetje, ki trži zdravilo Respreeza, izvedlo novo študijo, s katero bo raziskalo, ali lahko višji odmerek (120 mg / kg telesne mase) prinese več koristi kot trenutno priporočeni odmerek.
Druge informacije o Respreezi
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Respreeza preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Informacije o respreezi, objavljene na tej strani, so lahko zastarele ali nepopolne. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
