Kaj je zdravilo Nuwiq - simoctocog alfa in za kaj ga uporabljamo?
Nuwiq je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino simoktokog alfa. Uporablja se za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo krvavitve zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
Kako se zdravilo Nuwiq uporablja - simoktokog alfa?
Zdravilo Nuwiq je mogoče dobiti le na recept, zdravljenje pa je treba začeti pod nadzorom zdravnika, specializiranega za zdravljenje hemofilije. Nuwiq je na voljo v obliki praška in vehikla, ki ob mešanju tvori raztopino za injiciranje v veno. odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, in sta odvisna od resnosti hemofilije, obsega in lokacije krvavitve ter bolnikovega zdravja in teže. Za več informacij, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključeno v EPAR). Bolniki ali njihovi negovalci lahko po prejemu ustreznih navodil dajejo zdravilo Nuwiq ali pa ga dajejo doma. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Nuwiq - simoctocog alfa deluje?
Bolniki s hemofilijo A se rodijo s pomanjkanjem faktorja VIII, beljakovine, potrebne za strjevanje krvi; ta pomanjkljivost povzroča težave s strjevanjem, vključno s krvavitvami v sklepih, mišicah ali notranjih organih. Zdravilna učinkovina v zdravilu Nuwiq, simoktokog alfa, deluje v telesu na enak način kot človeški faktor VIII. Nadomešča manjkajoči faktor VIII, pomaga pri strjevanju krvi in zagotavlja začasen nadzor nad krvavitvijo. Simoktokog alfa se proizvaja po znani metodi. kot „tehnologija rekombinantne DNA“: izdelana je iz celic, ki so prejele gen (del DNK), ki jim omogoča proizvodnjo snovi.
Kakšne koristi je zdravilo Nuwiq - simoctocog alfa izkazalo med študijami?
Zdravilo Nuwiq se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v treh glavnih študijah, ki so vključevale 113 bolnikov s hemofilijo A. V prvi študiji, ki je vključevala 22 bolnikov, starih 12 let, ki se zdravijo z zdravilom Nuwiq za zdravljenje epizod krvavitve ali preprečevanje krvavitev med operacijo je bilo zabeleženih 986 krvavitev, od katerih je večina odpravila injekcijo zdravila Nuwiq. Glavno merilo učinkovitosti je bila presoja bolnikov o učinkovitosti zdravljenja. Zdravljenje z zdravilom Nuwiq je bilo v 94% ocenjeno kot "odlično" ali "dobro". epizod krvavitve. V dveh operacijah, opravljenih v študiji, je bila terapija z zdravilom Nuwiq ocenjena z "odlično" "Pri preprečevanju epizod krvavitve. V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 32 bolnikov, starih 12 let in več, so zdravilo Nuwiq uporabljali za preprečevanje in zdravljenje g krvavitve in preprečevanje krvavitev med operacijo. Pri preiskovancih, ki so se zdravili za preprečevanje krvavitev, je bilo pri vsakem bolniku v povprečju zabeleženih 0,19 krvavitev na mesec.Pri preiskovancih, zdravljenih za obvladovanje krvavitev, je bil Nuwiq pri zdravljenju večjih epizod krvavitve ocenjen večinoma kot "odličen" ali "dober", od katerih je večina izginila po eno ali več dajanj Nuwiqa. V petih operacijah, opravljenih med študijo, je bil Nuwiq ocenjen kot "odličen" pri preprečevanju krvavitev v štirih operacijah in "zmeren" pri preprečevanju krvavitev v peti operaciji. Tretja študija je vključevala 59 otrok, starih od 2 do 12 let. Pri preiskovancih, ki so se zdravili za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem bolniku v povprečju zabeležili 0,34 krvavitve na mesec.Ko so zdravilo uporabljali za obvladovanje epizod krvavitve, so te po eni ali dveh injekcijah zdravila Nuwiq izginile v 81% primerov.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nuwiq - simoktokog alfa?
O neželenih učinkih zdravila Nuwiq so poročali le občasno (pojavijo se pri 1 do 10 na 1.000 ljudi). Ti neželeni učinki vključujejo parestezijo (nenormalne občutke, kot so mravljinčenje in mravljinčenje), glavobol, omotico, suha usta, bolečine v hrbtu ter vnetje in bolečine na mestu injiciranja. Preobčutljivostne (alergijske) reakcije, čeprav doslej še niso bile opažene pri ljudeh, zdravljenih z zdravilom Nuwiq, so pri nadomestnih zdravilih s faktorjem VIII redko poročali, v nekaterih primerih pa se lahko razvijejo v hude alergijske reakcije. Po zdravljenju z nadomestnimi zdravili za faktor VIII se lahko pri nekaterih bolnikih razvijejo zaviralci faktorja VIII, ki so protitelesa (proteini), ki jih imunski sistem telesa naredi proti faktorju VIII in zaradi katerih je zdravilo neučinkovito, kar povzroči izgubo nadzora nad "krvavitvijo.V takih primerih je priporočljivo, da se obrnete na center, specializiran za zdravljenje hemofilije.Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nuwiq, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Nuwiq - simoctocog alfa odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Nuwiq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je zaključil, da se je zdravilo Nuwiq izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju. krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A. Nuwiq je bil učinkovit tudi pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev zaradi epizod krvavitve med operacijo, s učinki, podobnimi drugim zdravilom, ki vsebujejo faktor strjevanja krvi VIII. Šteje se, da je varnostni profil zdravila Nuwiq podoben kot pri drugih nadomestkih faktorja VIII.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nuwiq - simoctocog alfa?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nuwiq je bil razvit načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Nuwiq dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o Nuwiq - simoktokogu alfa
Evropska komisija je 24. julija 2014 izdala "Dovoljenje za promet z zdravilom Nuwiq", ki velja po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nuwiq preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev povzetka: 07-2014.
Podatki o zdravilu Nuwiq - simoctocog alfa, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
