Kaj je Ristaben?
Ristaben je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sitagliptin in je na voljo v okroglih tabletah (roza 25 mg, bež 50 in 100 mg).
Zdravilo je identično zdravilu Januvia, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Proizvajalec zdravila Januvia se je strinjal, da se znanstveni podatki v zvezi z njim uporabljajo tudi za zdravilo Ristaben („informirano soglasje“).
Za kaj se uporablja zdravilo Ristaben?
Ristaben se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora ravni glukoze (sladkorja) v krvi kot dopolnilo k prehrani in telesni vadbi na naslednje načine:
• samostojno pri bolnikih, katerih prehrana in telesna vadba ne omogočata zadostnega nadzora in ki niso primerni za zdravljenje z metforminom (antidiabetikom);
• v kombinaciji z metforminom ali agonistom PPAR-gama (vrsta antidiabetika), kot je tiazolidindion, pri bolnikih, pri katerih metformin ali agonist PPAR-gama ni dovolj nadzorovan;
• v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto antidiabetika) pri bolnikih, pri katerih je samo na sulfonilsečnini premalo nadzorovano in niso primerni za zdravljenje z metforminom;
• v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino ali agonistom PPAR-gama pri bolnikih, pri katerih teh dveh zdravilih ni dovolj nadzorovano;
• v kombinaciji z insulinom, z metforminom ali brez njega, pri bolnikih s premalo nadzorovanim odmerkom insulina.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Ristaben uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Ristaben je 100 mg enkrat na dan, ki ga jemljete s hrano ali brez nje. Če se Ristaben jemlje v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba odmerek slednjega zmanjšati, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizek krvni sladkor).
Kako zdravilo Ristaben deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabiti razpoložljivega insulina. Zdravilna učinkovina v zdravilu Ristaben, sitagliptin, je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4) in deluje tako, da blokira razgradnjo v telesu "inkretinov", hormonov, ki se sproščajo po obrokih in spodbujajo proizvodnjo insulina v trebušni slinavki. kri sitagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvaja več insulina, če je krvni sladkor previsok. Sitagliptin ni učinkovit, če je krvni sladkor nizek. Sitagliptin prav tako zmanjšuje količino glukoze, ki jo proizvajajo jetra s povečanjem inzulina in znižanjem ravni glukagona, hormona. Ti procesi skupaj znižujejo krvni sladkor in pomagajo pri nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Kako je bilo zdravilo Ristaben raziskano?
Ristaben so preučevali v devetih študijah, ki so vključevale skoraj 6.000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in nezadostno nadzorovano glukozo v krvi:
• štiri od teh študij so primerjale zdravilo Ristaben s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Ristaben ali placebo sta bila sama uporabljena v dveh študijah, ki sta vključevali skupaj 1.262 bolnikov, kot dodatek metforminu v študiji s 701 bolniki in kot dodatek k pioglitazonu (agonist PPAR-gama) v študiji, ki je vključevala 353 bolnikov;
• dve študiji sta primerjali zdravilo Ristaben z drugimi zdravili za sladkorno bolezen. Ena študija je primerjala Ristaben in glipizid (sulfonilsečnino) kot dodatno zdravljenje z metforminom pri 1.172 bolnikih. Druga študija je primerjala Ristaben in metformin, uporabljen sam, pri 1058 bolnikih;
• tri druge študije so primerjale Ristaben in placebo, ki se uporablja kot dodatek drugim antidiabetikom: glimepirid (sulfonilsečnino) z metforminom ali brez njega pri 441 bolnikih; kombinacija metformina / rosiglitazona (agonist PPAR-gama) pri 278 bolnikih; fiksni odmerek insulina z metforminom ali brez njega pri 641 bolnikih.
V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti učinek zdravil na koncentracijo določene snovi v krvi, glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Ristaben izkazalo med študijami?
Ristaben je bil učinkovitejši od placeba, če ga jemljete samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za sladkorno bolezen. Od približno 8,0% na začetku študije so se ravni HbA1c znižale za 0,48% po 18 tednih in za 0,61% po 24 tednih pri bolnikih, ki so jemali samo Ristaben, 0,12% oziroma 0,18% pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Dodajanje Ristabena metforminu je po 24 tednih znižalo koncentracijo HbA1c za 0,67% v primerjavi z zmanjšanjem za 0,02% pri bolnikih, ki so bili dodani placebu. 0,15% pri bolnikih, ki so bili dodani placebu.
V študijah, ki so primerjale Ristaben z drugimi zdravili, je bil učinek dodajanja Ristabena metforminu podoben učinku dodajanja glipizida. Samostojno sta Ristaben in metformin povzročila podobno znižanje ravni HbA1c, čeprav se je zdelo, da je Ristaben nekoliko manj učinkovit kot metformin.
V drugih študijah je dodajanje Ristabena glimepiridu (z metforminom ali brez njega) po 24 tednih povzročilo 0,45 -odstotno znižanje ravni HbA1c v primerjavi z 0,28 -odstotnim povečanjem pri bolnikih, ki so jim dodali placebo. Ravni HbA1c so se po 18 tednih znižale za 1,03% pri bolnikih, ki so dodali Ristaben metforminu in rosiglitazonu, v primerjavi z znižanjem za 0,31% pri bolnikih, ki so jim dodali placebo. ) v primerjavi z 0,03% zmanjšanjem pri bolnikih z dodatkom placeba.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ristaben?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Ristaben (običajno pri več kot 5% bolnikov), vključujejo okužbe zgornjih dihal (hlajenje) in nazofaringitis (vnetje nosu in grla). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ristaben, glejte navodilo za uporabo.
Ristaben se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na sitagliptin ali katero koli drugo sestavino.
Zakaj je bilo zdravilo Ristaben odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Ristaben večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Ristabenu
15. marca 2010 je Evropska komisija odobrila družbi Merck Sharp & Dohme Ltd. "dovoljenje za promet" za Ristaben, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" velja pet let, nato pa ga je mogoče podaljšati.
Za celotno različico Ristabenovega EPAR kliknite tukaj.Za več informacij o zdravljenju z Ristabenom preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR).
Zadnja posodobitev povzetka: 01-2010.
Podatki o zdravilu Ristaben, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
