Kaj je Tandemact?
Tandemact je zdravilo, ki vsebuje dve učinkovini: pioglitazon in glimepirid. Na voljo je v obliki belih okroglih tablet (30 mg pioglitazona in 2 ali 4 mg glimepirida ali 45 mg pioglitazona in 4 mg glimepirida).
Za kaj se uporablja Tandemact?
Zdravilo Tandemact se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (znano tudi kot diabetes mellitus, ki ni odvisen od insulina). Zdravilo je indicirano za zdravljenje bolnikov, pri katerih je metformin (vrsta zdravila za sladkorno bolezen) kontraindiciran in se že zdravijo s kombinacijo tablet, ki vsebujeta dve učinkovini, pioglitazon in glimepirid.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se uporablja Tandemact?
Običajni odmerek zdravila Tandemact je ena tableta enkrat na dan, ki jo vzamete tik pred ali med glavnim obrokom. Tablete je treba pogoltniti cele z nekaj vode. Bolniki, ki jemljejo pioglitazon v kombinaciji z drugim zdravilom istega razreda glimepirida (tj. "Drugo sulfonilsečnino"), morajo to "drugo sulfonilsečnino" spremeniti v glimepirid, preden preidejo na zdravilo Tandemact. Bolniki, ki imajo med jemanjem zdravila Tandemact hipoglikemijo (nizko raven sladkorja v krvi), morajo zmanjšati odmerek zdravila ali se vrniti k uporabi ločenih tablet.
Zdravila Tandemact se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo hude težave z ledvicami ali imajo težave z jetri.
Kako deluje Tandemact?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Tandemact vsebuje dve učinkovini, od katerih ima vsaka drugačno delovanje: Pioglitazon naredi celice (maščobe, mišice in jetra) bolj občutljive na inzulin, kar telesu omogoča boljšo uporabo proizvedenega insulina. Glimepirid je sulfonilsečnina, ki je snov, ki spodbuja trebušno slinavko, da proizvaja več insulina. Rezultat kombiniranega delovanja obeh učinkovin je zmanjšanje ravni glukoze v krvi, kar pomaga pri obvladovanju sladkorne bolezni tipa 2.
Kako je bilo zdravilo Tandemact raziskano?
Ker je pioglitazon odobren v Evropski uniji (EU) od leta 2000 pod imenom Actos, glimepirid pa se že uporablja v zdravilih z dovoljenjem za promet v EU, je družba predstavila podatke, pridobljene v prejšnjih študijah in na podlagi objavljene literature. Actos je odobren za uporabo v kombinaciji s sulfonilsečnino pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki niso zadovoljivo nadzorovani. Družba je uporabila tri študije za podporo uporabi zdravila Tandemact pri istih indikacijah.
Te študije so vključevale 1390 bolnikov, ki so k zdravljenju s sulfonilsečnino dodali pioglitazon. V teh študijah, ki so trajale od štirih mesecev do dveh let, so v krvi izmerili raven snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar kaže, kako dobro je uravnana glukoza v krvi.
V teh študijah so pioglitazon in sulfonilsečnine dajali kot ločeni tableti. Družba je predložila dokaze, da so bile ravni aktivnih snovi v krvi pri ljudeh, ki so jemali Tandemact, enake kot pri ljudeh, ki so jemali ločene tablete.
Kakšne koristi je zdravilo Tandemact izkazalo med študijami?
V vseh treh študijah so bolniki, ki so prejemali kombinacijo pioglitazona in sulfonilsečnine, pokazali izboljšanje nadzora glukoze v krvi. Ravni HbA1c pri bolnikih, ki so na začetku zdravljenja (izhodiščne vrednosti) presegle 7,5%, so se zmanjšale za 1,22 - 1,64%. Vsaj 64% bolnikov se je odzvalo na terapijo, to je, da so se njihove ravni HbA1c v študijah znižale za vsaj 0,6% ali pa so bile ob koncu študij enake ali manjše od 6,1%.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tandemact?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tandemact (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so povečanje telesne mase, omotica, napenjanje (plini) in edemi (lokalizirana oteklina). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tandemact, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Tandemact se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na pioglitazon, glimepirid ali katero koli drugo sestavino ali na druge sulfonilsečnine ali sulfonamide. Ne smejo ga uporabljati bolniki s srčnim popuščanjem, jetrnimi motnjami ali hudimi težavami z ledvicami. Ne smejo ga uporabljati bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 (od insulina odvisna sladkorna bolezen), bolniki z zapleti sladkorne bolezni (diabetična ketoacidoza ali diabetična koma) ali ženske, ki so noseče ali dojijo.
Če se zdravilo jemlje skupaj z drugimi zdravili, bo morda treba odmerek zdravila Tandemact spremeniti. Celoten seznam teh zdravil je na voljo v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki je tudi del EPAR.
Zakaj je bilo zdravilo Tandemact odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bila učinkovitost pioglitazona in glimepirida pri sladkorni bolezni tipa 2 dokazana in da Tandemact poenostavi zdravljenje in izboljša sposobnost bolnikov, da se držijo zdravljenja v kombinaciji dveh aktivnih snovi. Odločil se je, da so koristi zdravila Tandemact pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj pri bolnikih, ki ne prenašajo metformina ali pri katerih je metformin kontraindiciran in se že zdravijo s kombinacijo pioglitazona in glimepirida, ter priporočil podelitev dovoljenja za promet z
Tandemact.
Več o Tandemact
8. januarja 2007 je Evropska komisija Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd podelila "dovoljenje za promet" za Tandemact, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico EPAR Tandemact kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 04-2008
Podatki o Tandemactu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
