Kaj je Byetta?
Byetta je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino eksenatid. Na voljo je v napolnjenih injekcijskih peresnikih, pripravljenih za uporabo, s 5 ali 10 mikrogrami eksenatida na odmerek.
Za kaj se zdravilo Byetta uporablja?
Zdravilo Byetta je indicirano za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 v kombinaciji z drugimi antidiabetiki (metforminom in / ali sulfonilsečnino) pri bolnikih, pri katerih raven glukoze v krvi (sladkor) ni ustrezno nadzorovana z največjim dovoljenim odmerkom teh drugih zdravil. Sladkorna bolezen tipa 2 je znana tudi kot diabetes, ki ni odvisen od insulina.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Byetta uporablja?
Zdravilo Byetta je treba injicirati s subkutano injekcijo v stegno, trebuh ali nadlakti z uporabo napolnjene raztopine za injiciranje.
Zdravljenje z zdravilom Byetta je treba začeti z odmerkom 5 mikrogramov dvakrat na dan vsaj en mesec; nato se lahko poveča na 10 mikrogramov dvakrat na dan. Odmerki, večji od 10 mikrogramov dvakrat na dan, niso priporočljivi. Prvi odmerek je treba dati eno uro pred jutranjim obrokom, drugega pa eno uro pred večernim obrokom. Zdravila Byetta nikoli ne smete dajati po obrokih. Pri zdravljenju s sulfonilsečnino je potrebna posebna previdnost, saj obstaja tveganje za hipoglikemijo (nizka raven sladkorja v krvi). Pri dodajanju zdravila Byetta zdravljenju z metforminom to tveganje ni pričakovano. Byetta ni priporočljiva pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco.
Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Byetta, morajo še naprej upoštevati svojo prehrano in telesno vadbo. Varnost in učinkovitost zdravila Byetta pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Kako deluje Byetta?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Zdravilna učinkovina v zdravilu Byetta, eksenatid, je "inkretinski mimetik", kar pomeni, da deluje na enak način kot inkretin, hormon, ki nastaja v črevesju, torej povzroči povečanje količine insulina, ki ga trebušna slinavka sprosti do vnosa hrane in s tem pomaga nadzorovati raven glukoze v krvi.
Kako je bilo zdravilo Byetta raziskano?
Pred proučevanjem pri ljudeh so učinke zdravila Byetta preizkusili na poskusnih modelih.
Zdravilo Byetta je bilo predmet petih glavnih študij, ki so vključevale skoraj 2.400 bolnikov. V treh od teh študij so zdravilo Byetta primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) kot dodatkom k metforminu (336 bolnikov), sulfonilsečnini (377 bolnikov) ali obema zdraviloma (733 bolnikov).
Drugi dve študiji sta primerjali dodajanje zdravila Byetta ali dodajanje insulina obstoječemu zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino.V eni študiji so zdravilo Byetta primerjali z drsnim insulinom pri 456 bolnikih, v drugi študiji pa so Byetta primerjali z dvofaznim insulinom pri 483 bolnikih.
V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c) v krvi, pri čemer raven HbA1c kaže, kako dobro je uravnana glukoza v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Byetta izkazalo med študijami?
Zdravilo Byetta je bilo v kombinaciji z drugimi antidiabetiki učinkovitejše od placeba pri zniževanju ravni HbA1. Po 30 tednih je odmerek 5 mikrogramov dvakrat na dan znižal ravni HbA1c z 0,46 na 0,66%, odmerek 10 mikrogramov dvakrat na dan pa jih je znižal z 0,86 na 0, 91%. Uporaba placeba je prinesla malo ali nič koristi.
Zdravilo Byetta je bilo enako učinkovito kot injiciran insulin. Odmerek 10 mikrogramov zdravila Byetta dvakrat na dan je povzročil 1,13% znižanje ravni HbA1c v primerjavi z 1,10% pri uporabi insulina gl "argin po šestih mesecih. V zadnji študiji je odmerek 10 mikrogramov zdravila Byetta dvakrat na dan znižal raven HbA1c za 1,01% po enem letu v primerjavi z 0,86%, zabeleženim pri insulinu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Byetta?
V kliničnih študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Byetta (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) hipoglikemija (če so jo dajali s sulfonilsečnino), navzea, bruhanje in driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Byetta, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Byetta se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na eksenatid ali katero koli drugo snov.
Zakaj je bilo zdravilo Byetta odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Byetta za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 v kombinaciji z metforminom in / ali sulfonilsečnino pri bolnikih, ki z največjim dovoljenim odmerkom niso dosegli ustreznega glikemičnega nadzora, večje od z njim povezanih tveganj tovrstnih zdravil. Odbor je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Byetta.
Druge informacije o Byetti:
Evropska komisija je 20. novembra 2006 izdala Eli Lilly Nederland B.V. "dovoljenje za promet" za Byetta, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico EPAR podjetja Byetta kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 12-2008.
Podatki o zdravilu Byetta - eksenatid, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
.jpg)
