Kaj je Silgard?
Silgard je cepivo, sestavljeno iz suspenzije za injiciranje, ki vsebuje prečiščene beljakovine za štiri vrste humanega papiloma virusa (tipi 6, 11, 16 in 18). Na voljo je v vialah ali napolnjenih injekcijskih brizgah.
Za kaj se zdravilo Silgard uporablja?
Zdravilo Silgard se uporablja pri bolnikih, starih devet let in več, za zaščito pred:
- predrakave lezije (nenormalna proliferacija celic) na področju genitalij (materničnega vratu, vulve ali nožnice) in rak materničnega vratu, ki ga povzročajo nekatere vrste raka humanega papiloma virusa (HPV);
- zunanje bradavice (genitalne bradavice), ki jih povzročajo posebne vrste HPV.
Zdravilo Silgard se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Cepivo je mogoče dobiti le na recept.
Kako se zdravilo Silgard uporablja?
Zdravilo Silgard se daje ljudem, starim najmanj devet let, v treh odmerkih z razmikom dveh mesecev med prvim in drugim odmerkom ter razmikom štirih mesecev med drugim in tretjim odmerkom. Če je potrebna drugačna shema, je treba drugi odmerek dati vsaj en mesec po prvem in tretji odmerek najmanj tri mesece po drugem; vse odmerke je treba dati v obdobju enega leta. Priporočljivo je, da se po prejemu prvega odmerka zdravila Silgard zdravljenje zaključi z jemanjem vseh treh odmerkov. Cepivo se injicira v mišico, po možnosti v ramo ali stegno.
Kako zdravilo Silgard deluje?
Papilomavirusi so virusi, ki povzročajo bradavice in nenormalno rast tkiv. Obstaja več kot 100 vrst papiloma virusov, od katerih so nekateri povezani z rakom genitalij. HPV tipa 16 in 18 sta odgovorna za približno 70% raka materničnega vratu, medtem ko HPV tipa 6 in 11 povzročata približno 90% genitalnih bradavic.
Vsi papilomavirusi imajo ovojnico ali "kapsido", sestavljeno iz beljakovin, imenovanih "proteini L1". Silgard vsebuje prečiščene proteine L1 za HPV tipov 6, 11, 16 in 18; te se proizvajajo po metodi, znani kot „tehnologija rekombinantne DNA“, tj. izdelujejo jih s kvasom, ki je dobil gen (DNA), zaradi katerega je sposoben proizvajati proteine L1. Beljakovine se zbirajo v "virusom podobnih delcih" (tj. Strukturah, ki so podobne virusom HPV, tako da jih telo nima težav prepoznati), ne morejo povzročiti okužbe.
Ko bolnik prejme cepivo, imunski sistem proizvaja protitelesa proti beljakovinam L1. Po cepljenju lahko imunski sistem hitreje proizvede protitelesa, ko je izpostavljen resničnim virusom. To bo pomagalo zaščititi pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi.
Cepivo vsebuje tudi "adjuvans" (spojino, ki vsebuje aluminij), ki spodbuja boljši odziv.
Kako je bilo zdravilo Silgard raziskano?
Silgard so preučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale skupaj okoli 21.000 žensk, starih od 16 do 26 let. Zdravilo Silgard so primerjali s placebom (lažno cepivo). Študije so preučevale število žensk, pri katerih so se pojavile genitalne lezije ali bradavice, ki so posledica okužbe s HPV. Udeležence študije so opazovali približno tri leta po tretjem odmerku cepiva.
Dodatne študije so preučile Silgardovo sposobnost preprečevanja okužbe s HPV tipov 6, 11, 16 in 18 in s tem povezanih genitalnih lezij pri približno 4000 ženskah, starih od 24 do 45 let, in opazovale razvoj protiteles proti tem tipom HPV pri približno 1700 deklicah in dečkih, starih med devet in 15.
Kakšne koristi je zdravilo Silgard izkazalo med študijami?
Silgard je bil učinkovit proti predrakavim genitalnim lezijam materničnega vratu, vulve in nožnice, raku materničnega vratu in bradavicam, povezanim s HPV, tipov 6, 11, 16 in 18.
Če pogledamo rezultate vseh štirih študij skupaj, je med več kot 8.000 ženskami, cepljenimi z zdravilom Silgard, ki v preteklosti še nikoli niso zbolele za okužbo s HPV tipa 6, 11, 16 ali 18, ena razvila predrakavo lezijo. pripisali HPV tipa 16 ali 18. Nasprotno pa je 85 od več kot 8000 žensk, ki so prejele placebo kot cepivo, imelo lezije zaradi teh vrst HPV. Podoben učinek Silgarda je bil ugotovljen, ko je analiza vključevala tudi lezije materničnega vratu zaradi drugih dveh tipov HPV (tipa 6 in 11).
Kar zadeva zunanje genitalne lezije, ki jih je mogoče pripisati HPV tipa 6, 11, 16 ali 18 (vključno z bradavicami in predrakavimi lezijami vulve ali nožnice), so bili rezultati treh študij izvedeni skupaj. Dve od približno 8.000 žensk v skupini Silgard sta razvili genitalne bradavice, medtem ko ni bilo poročil o predrakavih lezijah vulve ali nožnice. Nasprotno pa je bilo v skupini, ki je prejemala placebo, pri približno 8.000 ženskah odkritih 189 primerov zunanjih spolovil.
Študije so tudi pokazale, da je Silgard zagotovil določeno raven zaščite pred poškodbami materničnega vratu, povezanimi z drugimi vrstami raka, vključno s tipom 31.
Dodatne študije so potrdile Silgardovo sposobnost zaščite pred poškodbami in okužbo s HPV pri ženskah, starih od 24 do 45 let. Študije so pokazale tudi, da cepivo spodbuja proizvodnjo zadostnih količin protiteles proti HPV pri deklicah in dečkih, starih od devet do 15 let.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Silgard?
Najpogosteje opaženi neželeni učinki, povezani z zdravilom Silgard v študijah (pri več kot 1 od 10 bolnikov), so pireksija (zvišana telesna temperatura) in reakcije na mestu injiciranja (pordelost, bolečina in oteklina). Za celoten seznam neželenih učinkov, odkritih pri uporabi zdravila Silgard, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Silgard ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino. Če se po enem odmerku zdravila Silgard pojavijo znaki alergije, je treba dajanje drugih odmerkov cepiva prekiniti. Pri bolnikih z visoko vročino je treba cepljenje odložiti.
Zakaj je bilo zdravilo Silgard odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi Silgarda pri cepljenju večje od z njim povezanih tveganj za preprečevanje predrakavih genitalnih lezij (materničnega vratu, vulve in vagine), raka materničnega vratu in lezij zunanjih spolnih organov (kondiloma acuminata), ki jih povzročajo HPV tipa 6 , 11, 16 in 18. Odbor je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Silgard.
Druge informacije o Silgardu:
Evropska komisija je 20. septembra 2006 podjetju Merck Sharp & Dohme Ltd podelila "dovoljenje za promet" za družbo Silgard, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico Silgardovega EPAR kliknite tukaj.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Silgard preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 07-2010.
Podatki o cepivu proti papiloma virusu Silgard, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
.jpg)
