Kaj je Temozolomid Hospira?
Temozolomid Hospira je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid. Na voljo je v obliki kapsul (bela in zelena: 5 mg; bela in rumena: 20 mg; bela in roza: 100 mg; bela in modra: 140 mg; bela in rjava: 180 mg; bela: 250 mg).
Temozolomid Hospira je „generično zdravilo“, kar pomeni, da je Temozolomid Hospira podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Temodal.
Za kaj se uporablja zdravilo Temozolomide Hospira?
Temozolomid Hospira je zdravilo proti raku. Namenjen je zdravljenju malignih gliomov (možganskih tumorjev) pri naslednjih skupinah bolnikov:
odrasli, ki so jim nedavno diagnosticirali multiformni glioblastom (posebno agresivno vrsto možganskega tumorja). Temozolomid Hospira se najprej uporablja z radioterapijo, nato samostojno;
odrasli in otroci od treh let z malignim gliomom, kot je multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, ko se je tumor po standardnem zdravljenju ponovno pojavil ali poslabšal. Temozolomid Hospira se pri teh bolnikih uporablja samostojno.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Temozolomide Hospira uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Hospira mora predpisati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju možganskih tumorjev.
Odmerjanje zdravila Temozolomide Hospira, ki se daje enkrat na dan, je odvisno od telesne površine (izračunano glede na bolnikovo višino in težo) in se giblje od 75 do 200 mg na kvadratni meter enkrat na dan. Odvisno je od vrste raka, ki se zdravi, ali je bil bolnik predhodno zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Hospira uporablja samostojno ali z drugimi terapijami in odziv bolnika na zdravljenje. Temozolomid Hospira je treba dajati med obroki.
Preden bodo prejeli zdravilo Temozolomide Hospira, bodo bolniki morda potrebovali tudi zdravilo, ki preprečuje bruhanje. Pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami je treba zdravilo Temozolomide Hospira uporabljati previdno.
Za popolne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).
Kako zdravilo Temozolomide Hospira deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Temozolomide Hospira, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoča sredstva. V telesu se temozolomid pretvori v drugo spojino, imenovano MTIC, ki se med reprodukcijsko fazo veže na DNA celic in tako blokira delitev celic. Posledično se rakave celice ne morejo razmnoževati in rast tumorja se upočasni.
Kako je bilo zdravilo Temozolomide Hospira raziskano?
Ker je zdravilo Temozolomide Hospira generično zdravilo, so bile študije omejene na dokaze, ki kažejo, da je zdravilo bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Temodal. Dve zdravili sta biološko enakovredni, če v telesu proizvajata enake ravni zdravilne učinkovine.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Temozolomide Hospira?
Ker je zdravilo Temozolomide Hospira generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se domneva, da so koristi in tveganja zdravila enaki kot referenčno zdravilo.
Zakaj je bilo zdravilo Temozolomide Hospira odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo na podlagi zahtev zakonodaje EU dokazano, da je temozolomid Hospira primerljive kakovosti in da je biološko enakovreden Temodalu. Zato CHMP meni, da tako kot v primeru zdravila Temodal koristi odtehtajo ugotovljena tveganja. Odbor je zato priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Temozolomide Hospira.
Druge informacije o zdravilu Temozolomide Hospira
Evropska komisija je 15. marca 2010 podjetju Hospira UK Ltd podelila "dovoljenje za promet" za zdravilo Temozolomide Hospira, veljavno po vsej Evropski uniji.
Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let in ga je po tem obdobju mogoče podaljšati.
Za celotno različico EPAR za zdravilo Temozolomide Hospira kliknite tukaj.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Hospira preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR).
Celotno različico referenčnega zdravila EPAR lahko najdete tudi na spletnem mestu agencije.
Zadnja posodobitev povzetka: 03/2010.
Podatki o zdravilu Temozolomid Hospira, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
