Kaj je Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino talidomid in je na voljo v obliki kapsul (50 mg).
Za kaj se uporablja zdravilo Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga) v kombinaciji z melfalanom in prednizonom (zdravili proti raku) pri predhodno nezdravljenih bolnikih, starejših od 65 let; pri mlajših bolnikih se uporablja, kadar jih ni mogoče zdraviti s kemoterapijo z visokimi odmerki (terapija proti raku).
Talidomid Celgene je predpisan in oddan po posebnem urniku, da se izognemo izpostavljenosti ploda zdravilu.
Ker je število bolnikov z multiplim mielomom majhno, se bolezen šteje za "redko", Thalidomide Celgene pa je bil 20. novembra 2001 označen za "zdravilo sirota" (zdravilo za redke bolezni).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Thalidomide Celgene uporablja?
Zdravljenje s talidomidom Celgene je treba začeti in spremljati pod nadzorom zdravnika, specializiranega za uporabo zdravil, ki uravnavajo imunski sistem, ali zdravil proti raku. Zdravnik se mora zavedati tudi tveganj, povezanih s talidomidom, in kako je treba njihovo uporabo nadzorovati .. zdravila.
Priporočeni odmerek zdravila Thalidomide Celgene je štiri kapsule na dan, vzeti hkrati, po možnosti pred spanjem. Kapsule lahko vzamete na cel želodec ali na prazen želodec. Thalidomide Celgene lahko uporabljate do 12 ciklov zdravljenja, od katerih vsak traja šest tednov. Če se pojavijo določeni neželeni učinki, vključno s krvnimi strdki, nevrološkimi lezijami, izpuščaji, znižanim srčnim utripom, omedlevico ali zaspanostjo, bo vaš zdravnik morda odložil, zmanjšal ali ustavil odmerke. Vsak bolnik mora dobiti tudi antikoagulant (zdravilo, ki preprečuje nastanek krvi strdkov) vsaj v prvih petih mesecih zdravljenja po "skrbni oceni individualnega tveganja.
Bolnike s hudimi težavami z jetri ali ledvicami je treba skrbno opazovati glede morebitnih stranskih učinkov. Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti za to starostno skupino talidomid Celgene ni priporočljiv za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Kako zdravilo Thalidomide Celgene deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Thalidomide Celgene, talidomid, naj bi delovala tako, da blokira širjenje rakavih celic in stimulira nekatere specializirane celice imunskega sistema (obrambni sistem telesa) za napad na rakave celice. To lahko pomaga pri napadu rakavih celic. napredovanje multiplega mieloma.
Kako je bilo zdravilo Thalidomide Celgene raziskano?
Učinki Thalidomide Celgene so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Učinkovitost zdravila Thalidomide Celgene je bila predmet ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 447 bolnikov z multiplim mielomom. Bolnike so sestavljali osebe, starejše od 65 let, pa tudi mlajše osebe, ki niso bile zdravljene s kemoterapijo z visokimi odmerki. V primerjavi z učinkom melfalana in prednizon, vzeti s Thalidomide Celgene ali brez nje, v času preživetja.
Vlagatelj je predstavil tudi rezultate študije o kombinaciji Thalidomide Celgene in deksametazona kot „indukcijske“ terapije za multipli mielom, ki jo je treba uporabiti pred kemoterapijo z visokimi odmerki. ...
Kakšne koristi je zdravilo Thalidomide Celgene izkazalo med študijami?
Čas preživetja je bil pri bolnikih, zdravljenih s talidomidom Celgene poleg melfalana in prednizona, daljši. Bolniki, zdravljeni z melfalanom in prednizonom, so imeli povprečno preživetje 33,2 meseca od začetka študije v primerjavi s 51,6 meseca pri dodajanju zdravila Thalidomide Celgene.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thalidomide Celgene?
Neželeni učinki se pojavijo pri večini bolnikov, ki jemljejo talidomid. Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic), levkopenija (nizke ravni levkocitov, druga vrsta belih krvnih celic), anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), limfopenija (nizke ravni limfocitov, druga vrsta belih krvnih celic), trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi), periferna nevropatija (nevrološke lezije, ki povzročajo mravljinčenje, bolečine in odrevenelost v rokah in nogah) , tremor, omotica, parestezije (nenormalno pekoč občutek), disestezija (zmanjšana občutljivost na dotik), zaspanost, zaprtje in periferni edem (otekanje, običajno nog). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thalidomide Celgene, glejte navodilo za uporabo.
Talidomid je močno "teratogeno" sredstvo pri ljudeh, kar pomeni, da ima škodljive učinke na plod in povzroča hude malformacije, ki ogrožajo porod. Huda stanja, potrebna za preprečitev nosečnosti in izpostavljenost ploda talidomidu, morajo biti opazili vsi bolniki, moški in ženske, ki jemljejo to zdravilo.
Zdravila Thalidomide Celgene nikoli ne smete uporabljati pri naslednjih skupinah bolnikov:
- nosečnica;
- ženske v rodni dobi, razen če sprejmejo vse potrebne ukrepe za izključitev obstoja nosečnosti na začetku zdravljenja in za preprečitev zanositve med zdravljenjem ali kmalu po njegovem prekinitvi;
- bolniki, ki ne morejo slediti ali uporabljati zahtevanih metod kontracepcije.
Talidomida Celgene se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na talidomid ali katero koli drugo sestavino. Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Thalidomide Celgene odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Thalidomide Celgene v kombinaciji z melfalanom in prednizonom pri zdravljenju prve izbire predhodno nezdravljenih bolnikov z multiplim mielomom, starejšimi od 65 let, večje od z njim povezanih tveganj. neprimerna za kemoterapijo z visokimi odmerki, če obstajajo strogi ukrepi za preprečitev izpostavljenosti ploda talidomidu. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Thalidomide Celgene odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Thalidomide Celgene?
Farmacevtsko podjetje, ki proizvaja Thalidomide Celgene, se je zavezalo, da bo v vsaki državi članici vzpostavilo program za preprečevanje nosečnosti. Vsebuje pismo in informacijski paket za zdravstvene delavce ter brošure za paciente, ki podrobno opisujejo ukrepe za varno uporabo zdravila. Predvideno je tudi, da bodo bolniki dobili "posebno kartico, ki bo zagotovila, da sprejmejo vse ustrezne varnostne ukrepe. Vsaka država članica bo tudi zagotovila, da bodo zdravniki in pacienti prejeli ustrezno informativno gradivo in kartone pacientov."
Nazadnje bo farmacevtsko podjetje zbralo podatke o možni uporabi zdravila zunaj dovoljene indikacije. Na škatlah s kapsulami Thalidomide Celgene bo "opozorilo, ki označuje nevarnost talidomida za plod.
Več informacij o Thalidomide Celgene
Evropska komisija je 16. aprila 2008 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Thalidomide Pharmion, veljavno po vsej Evropski uniji. Imetnik dovoljenja za promet je Celgene Europe Ltd. 22. oktobra 2008 se je ime zdravila spremenilo v Thalidomide Celgene.
Za povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za talidomid Celgene kliknite tukaj.
Za celotno različico EPAR Thalidomide Celgene kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 01-2009.
Podatki o zdravilu Thalidomide Celgene, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
