Kaj je Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB je cepivo v obliki suspenzije za injiciranje.Izdelek vsebuje kot aktivne sestavine toksoide (imenovane tudi anatoksini; so toksini, kemično prikrajšani za strupeno moč) davice in tetanusa, Bordetella oslovski kašelj (bakterija, ki povzroča oslovski kašelj) inaktivirani (tj. mrtvi) in deli virusa hepatitisa B.
Za kaj se uporablja zdravilo Tritanrix HepB?
Zdravilo Tritanrix HepB se uporablja za cepljenje dojenčkov, starih najmanj šest tednov, proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju in hepatitisu B.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Tritanrix HepB uporablja?
Zdravilo Tritanrix HepB se daje z globoko injekcijo v mišico, po možnosti v stegno. Priporočeni urnik cepljenja vključuje tri dajanja v razmiku najmanj štirih tednov v prvih šestih mesecih življenja. Če novorojenček ob rojstvu ni bil cepljen proti hepatitisu B, lahko zdravilo Tritanrix HepB dajemo od osmega tedna starosti. Na območjih, kjer je hepatitis B razširjen, je treba ohraniti prakso cepljenja ob rojstvu in začeti z dajanjem zdravila Tritanrix HepB po dopolni šest tednov starosti.
Ponovno cepljenje je priporočljivo pred dopolnjenim drugim letom življenja.
Kako zdravilo Tritanrix HepB deluje?
Tritanrix HepB je cepivo. Cepiva "učijo" imunski sistem (naravno obrambo telesa), da se brani pred boleznimi.Tritanrix HepB vsebuje majhne količine:
- toksoidi bakterij, ki povzročajo davico in tetanus;
- B. oslovski kašelj mrtva cela, ki je bakterija, ki povzroča oslovski kašelj;
- površinski antigen (beljakovine na površini) virusa hepatitisa B.
Ko je novorojenček cepljen, njegov imunski sistem prepozna dele bakterij in virusov v cepivu kot "tuje" in proizvaja protitelesa za boj proti njim. Kasneje, če ta oseba naravno pride v stik z bakterijami ali virusi, bo njihov imunski sistem lahko hitreje proizvedel protitelesa. To pomaga zaščititi cepljeno osebo pred boleznimi, ki jih povzročajo te bakterije in virusi. Cepivo je "adsorbirano"; to pomeni, da so toksoidi in deli virusa hepatitisa B pritrjeni na aluminijeve spojine, da se sproži boljši imunski odziv. Površinski antigeni virusa hepatitisa B se proizvajajo s tako imenovano "tehnologijo rekombinantne DNA", to je z vstavljanjem gena (DNA) v kvas, ki tako postane sposoben proizvajati beljakovine.
Zdravilne učinkovine v zdravilu Tritanrix HepB so v Evropski uniji (EU) že nekaj let na voljo v drugih cepivih.
Kako je bilo zdravilo Tritanrix HepB raziskano?
Učinki zdravila Tritanrix HepB so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Tritanrix HepB so preučevali v šestih študijah, ki so vključevale skupaj 872 dojenčkov, starih od 7 do 20 tednov, od katerih so bili vsi cepljeni s tem zdravilom. Glavno merilo učinkovitosti je bila proizvodnja obrambnih protiteles pri dojenčkih po prvi seriji cepljenj.
Kasnejše študije so preučevale učinke cepiva pri mlajših dojenčkih in vzdrževanje ravni protiteles po cepljenju.
Kakšne koristi je zdravilo Tritanrix HepB izkazalo med študijami?
Študije so pokazale, da je pri najmanj 98% dojenčkov prišlo do indukcije ravni zaščite protiteles proti davici, tetanusu in hepatitisu B. Najmanj 92% dojenčkov je razvilo raven zaščite protiteles proti oslovskemu kašlju.
Nadaljnje študije so pokazale, da je bilo uvedbo cepljenja po dopolnjenem šestem tednu starosti primerno in da je za ohranitev zaščite potrebno drugo dajanje v drugem letu starosti.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tritanrix HepB?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani s cepivom Tritanrix HepB (opaženi pri več kot 1 od 10 cepiv), so zaspanost, težave s hranjenjem, zvišana telesna temperatura, pordelost, oteklina, bolečina, nenavaden jok in razdražljivost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tritanrix HepB, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Tritanrix HepB se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na katero koli učinkovino ali katero koli drugo sestavino. Prav tako ga ne smemo uporabljati pri dojenčkih, ki so imeli alergijske reakcije po cepljenju proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju ali hepatitisu B. Pri dojenčkih s hudo nenadno vročino je treba uporabo zdravila Tritanrix HepB odložiti in se mu izogniti, če je imel otrok encefalopatijo (bolezen možganov).) neznanega vzroka v tednu po predhodnem cepljenju s cepivom, ki vsebuje oslovski kašelj.
Tako kot pri vseh cepivih, tudi če se zdravilo Tritanrix HepB uporablja pri zelo nedonošenčkih, obstaja nevarnost apneje (kratke pavze med dihanjem) .V tem primeru je treba dihanje spremljati do tri dni po cepljenju.
Zakaj je bilo zdravilo Tritanrix HepB odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da koristi zdravila Tritanrix HepB prevladajo nad tveganji pri "aktivni imunizaciji proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju in hepatitisu B dojenčkov, starih najmanj šest tednov," in priporočil sprostitev zdravila "" dovoljenje za promet z zdravilom Tritanrix HepB.
Druge informacije o zdravilu Tritanrix HepB:
Evropska komisija je 19. julija 2006 izdala GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "dovoljenje za promet" za zdravilo Tritanrix HepB, ki velja po vsej Evropski uniji. To dovoljenje je bilo podaljšano 19. julija 2001 in 19. julija 2006.
Za celotno različico EPAR za Tritanrix HepB kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 04-2008.
Podatki o cepivu Tritanrix HepB - objavljeni na tej strani so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
