Xeljanz - tofacitinib

Kaj je zdravilo Xeljanz - tofacitinib in za kaj ga uporabljamo?

Xeljanz je zdravilo za zdravljenje odraslih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, boleznijo, ki povzroča vnetje sklepov.

Zdravilo Xeljanz se uporablja skupaj z metotreksatom, potem ko zdravljenje z enim ali več zdravili, znanimi kot protirevmatična zdravila, ki spreminjajo bolezen (DMARD), ni delovalo dovolj dobro ali je povzročilo moteče stranske učinke. Prav tako ga lahko samostojno uporabljajo bolniki, ki ne morejo jemati ali imajo intoleranco za metotreksat.

Zdravilo Xeljanz vsebuje zdravilno učinkovino tofacitinib.

Kako se zdravilo Xeljanz - Tofacitinib uporablja?

Zdravilo Xeljanz je na voljo v obliki 5 mg tablete, ki jo jemljete peroralno dvakrat na dan. Zdravljenje se lahko ustavi pri bolnikih, pri katerih se razvije okužba, saj je to znani stranski učinek zdravila, ali pri bolnikih z nenormalnimi rezultati krvnih preiskav. Odmerek se lahko zmanjša tudi pri nekaterih bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter. Več informacij, glej navodilo za uporabo.

Zdravilo Xeljanz je mogoče kupiti le na recept. Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju revmatoidnega artritisa.

Kako zdravilo Xeljanz - Tofacitinib deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Xeljanz, tofacitinib, deluje tako, da blokira delovanje encimov, znanih kot Janus kinaza. Ti encimi igrajo pomembno vlogo pri vnetju in poškodbah sklepov, ki se pojavijo pri revmatoidnem artritisu. Z zaviranjem njihovega delovanja tofacitinib pomaga zmanjšati vnetja in druge simptomi bolezni.

Kakšne koristi je zdravilo Xeljanz - Tofacitinib izkazalo med študijami?

Šest študij, v katerih je sodelovalo več kot 4200 bolnikov z revmatoidnim artritisom, je pokazalo, da je zdravilo Xeljanz učinkovito pri zmanjševanju bolečin in oteklin v sklepih, izboljšanju gibanja sklepov in upočasnitvi poškodb sklepov. Večina bolnikov v teh študijah je že poskusila z drugimi zdravili, večina pa jih je jemala z metotreksatom.

V eni izmed študij, v kateri so zdravilo Xeljanz jemali sami (sami), je bil učinkovitejši od metotreksata pri upočasnitvi poškodb sklepov in zmanjševanju simptomov. V drugi študiji je bil zdravilo Xeljanz, jemano samo, učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju simptomov, kot sta bolečina in oteklina.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xeljanz - Tofacitinib?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xeljanz so glavobol, okužba nosu in grla ter vnetje, driska, slabost in hipertenzija (visok krvni tlak).

Najpogostejši resni neželeni učinki pri zdravilu Xeljanz so resne okužbe, kot so pljučnica (okužba pljuč), celulitis (okužba globokega kožnega tkiva), herpes zoster (ogenj sv. Antona), okužba sečil, divertikulitis (okužba, ki prizadene črevesje) in slepiča (okužba slepiča), pa tudi oportunistične okužbe, ki se lahko pojavijo pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom.

Zdravila Xeljanz se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo, hudimi okužbami ali kakršnimi koli oportunističnimi okužbami. Zdravila Xeljanz se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter in pri ženskah, ki so noseče ali dojijo.

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Xeljanz - Tofacitinib odobreno?

Več študij je pokazalo, da je zdravilo Xeljanz skupaj z metotreksatom učinkovito pri zdravljenju revmatoidnega artritisa pri bolnikih, ki so pred tem že poskusili z drugimi zdravili.

Najpomembnejši neželeni učinek, ki ga opazimo pri zdravljenju, je okužba, zdravstvena delavca pa dobijo posebna priporočila za zmanjšanje tega tveganja. Na splošno so bila tveganja, povezana z zdravilom Xeljanz, podobna tveganjem, povezanim z drugimi zdravili v njegovem razredu.

Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xeljanz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xeljanz - Tofacitinib?

Družba, ki trži Xeljanz, bo zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovila izobraževalno gradivo za ozaveščanje o tveganjih, povezanih z zdravilom, zlasti o nevarnosti resnih okužb in o tem, kako jih zdraviti.

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki pri varni in učinkoviti uporabi zdravila Xeljanz, so navedeni tudi v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.

Več informacij o zdravilu Xeljanz - Tofacitinib

Za celotno različico EPAR za zdravilo Xeljanz obiščite spletno stran agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xeljanz preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.

Podatki o zdravilu Xeljanz - Tofacitinib, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.