Kaj je zdravilo Xgeva - denosumab?
Xgeva je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino denosumab. Na voljo je v vialah za enkratno uporabo, ki vsebujejo 120 mg denosumaba.
Za kaj se zdravilo Xgeva uporablja - denosumab?
Zdravilo Xgeva se uporablja za preprečevanje skeletnih zapletov pri odraslih s solidnimi tumorji, ki so se razširili na kost. Ti zapleti vključujejo zlome, stiskanje hrbtenjače (kjer kost stisne hrbtenjačo) ali zaplete, ki zahtevajo radioterapijo ali operacijo.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Xgeva uporablja - denosumab?
Zdravilo Xgeva se daje enkrat na štiri tedne kot enkratna podkožna injekcija (120 mg) v stegno, trebuh ali nadlakti.
Kako zdravilo Xgeva - denosumab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Xgeva, denosumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), razvito za prepoznavanje in pritrjevanje na določeno strukturo (antigen) v telesu. Denosumab je bil zasnovan tako, da se veže na antigen, imenovan RANKL, ki sodeluje pri aktiviranju osteoklastov, telesnih celic, odgovornih za razgradnjo kostnega tkiva. Z vezavo na antigen in zaviranjem njegovega delovanja denosumab zmanjšuje nastanek in aktivnost osteoklastov, kar posledično omejuje izgubo kosti, zaradi česar so zlomi in drugi resni skeletni zapleti manj verjetni.
Kako je bilo zdravilo Xgeva raziskano - denosumab?
Učinki zdravila Xgeva so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Xgeva so primerjali z zoledronsko kislino (drugim zdravilom za preprečevanje zapletov skeletnega sistema) v treh večjih študijah, v katerih so sodelovali bolniki s kostnimi metastazami zaradi različnih vrst raka. Prva študija je vključevala 2046 bolnikov z rakom dojke. raka na prostati, ki se ni odzval na hormonsko terapijo.
Vse študije so preučevale tveganje prvega "skeletnega dogodka" (kot je zlom, stiskanje hrbtenjače ali epizoda, ki zahteva radioterapijo ali operacijo) v obdobju študije, pri čemer so merile časovni interval, ki je pretekel do začetka tega dogodka.
Kakšne koristi je zdravilo Xgeva - denosumab izkazalo med študijami?
Izkazalo se je, da je zdravilo Xgeva učinkovito pri odlašanju prvega skeletnega dogodka pri osebah, vključenih v študije. V prvi in drugi študiji je zdravilo Xgeva zmanjšalo tveganje za nastanek prvega tovrstnega dogodka za 18% v primerjavi z zoledronsko kislino. V tretji študiji je bilo to tveganje zmanjšano za 16% v primerjavi z zoledronsko kislino.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xgeva - denosumab?
Najpogostejša neželena učinka zdravila Xgeva (opažena pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta dispneja (težave z dihanjem) in driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xgeva, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Xgeva ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive (alergične) na denosumab ali katero koli drugo snov. Prav tako se ne sme uporabljati pri ljudeh s hudo, nezdravljeno hipokalciemijo (koncentracija kalcija v krvi pod normalno).
Zakaj je bilo zdravilo Xgeva - denosumab odobreno?
CHMP je ugotovil, da obstaja potreba po učinkovitem novem zdravljenju skeletnih bolezni, povezanih z napredovalim rakom, zlasti pri bolnikih s težavami z ledvicami, ker so trenutno razpoložljive terapije lahko strupene za ledvice. Odbor je menil, da je učinkovitost zdravila Xgeva pri preprečevanju skeletnih dogodkov in da je zdravilo manj strupeno za ledvice in ga je lažje dajati kot druga zdravila. Vendar so bile pri večkratnem mielomu in napredovanju bolezni (čas, preden se je bolezen poslabšala) zabeležene splošne stopnje preživetja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xgeva, v primerjavi s tistimi, ki se zdravijo z zoledronsko kislino; zato se je Odbor odločil, da tveganje zdravila odtehta njegove koristi za to skupino bolnikov. CHMP se je odločil, da so koristi zdravila Xgeva večje od njegovih tveganj pri bolnikih subjekti s trdnimi tumorji in priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za to zdravilo.
Druge informacije o zdravilu Xgeva - denosumab
Evropska komisija je 13. julija 2011 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Xgeva, ki velja po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xgeva preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 06-2011.
Podatki o zdravilu Xgeva - denosumab, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
