Kaj je zdravilo Xiliarx?
Xiliarx je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vildagliptin. Na voljo je v obliki svetlo rumenih, okroglih tablet (50 mg).
To zdravilo je enako zdravilu Galvus, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) .Družba, ki proizvaja zdravilo Galvus, se je strinjala, da se za Xiliarx uporabljajo njegovi znanstveni podatki.
Za kaj se zdravilo Xiliarx uporablja?
Zdravilo Xiliarx se uporablja za zdravljenje diabetesa mellitusa tipa 2 (sladkorne bolezni, ki ni odvisna od insulina). Uporablja se v kombinaciji z drugim antidiabetičnim zdravilom (pri „dvojni terapiji“), kadar s tem drugim zdravilom, ki ga jemlje sam, pacientove sladkorne bolezni ni dovolj. Zdravilo Xiliarx se lahko uporablja v kombinaciji z metforminom, tiazolidindionom ali sulfonilsečnino, pri bolnikih, ki metformina ne morejo jemati, pa le v kombinaciji s sulfonilsečnino.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Xiliarx uporablja?
Pri odraslih bolnikih je priporočeni odmerek zdravila Xiliarx:
- v kombinaciji z metforminom ali tiazolidindionom eno tableto zjutraj in eno zvečer;
- v kombinaciji s sulfonilsečnino eno tableto zjutraj.
Dnevni odmerek zdravila Xiliarx ne sme presegati dveh tablet (100 mg). Zdravilo Xiliarx lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Uporaba zdravila Xiliarx ni priporočljiva pri bolnikih z zmernimi ali hudimi težavami z ledvicami, vključno s pacienti na hemodializi (tehnika očistka krvi) s končno odpovedjo ledvic. Uporaba zdravila Xiliarx pri bolnikih s težavami z jetri ni priporočljiva. Pri bolnikih, starejših od 75 let, je treba zdravilo uporabljati previdno.
Kako zdravilo Xiliarx deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Zdravilna učinkovina v zdravilu Xiliarx, vildagliptin, je zaviralec dipeptidilpeptidaze 4 (DPP-4). Deluje tako, da zavira razgradnjo "inkretinskih" hormonov v telesu. Ti hormoni, ki se sproščajo v kri po obroku, spodbujajo trebušno slinavko k proizvodnji insulina. Z zvišanjem ravni inkretinov v krvi vildagliptin stimulira trebušno slinavko proizvajajo več insulina pri visoki glikemični vrednosti.Vildagliptin ne deluje, če je koncentracija glukoze v krvi nizka.Vildagliptin prav tako zmanjšuje količino glukoze, ki jo proizvajajo jetra, s povečanjem ravni insulina in znižanjem ravni hormona glukagona. Ti procesi skupaj znižujejo stopnjo glukoze v krvi in prispevajo k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Kako je bilo zdravilo Xiliarx raziskano?
Učinki zdravila Xiliarx so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Poleg tega je bilo zdravilo Xiliarx testirano v sedmih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in nezadostnim nadzorom glukoze v krvi.
Tri od teh študij so preučevale učinke samostojnega zdravljenja z zdravilom Xiliarx pri 2.198 bolnikih, ki še nikoli niso bili zdravljeni zaradi sladkorne bolezni, v primerjavi s placebom (zdravilo brez zdravilne učinkovine), metforminom ali rosiglitazonom (tiazolidindionom).
Druge štiri študije so primerjale učinke zdravila Xiliarx v odmerku 50 ali 100 mg na dan 24 tednov s tistimi iz placeba, ki se uporabljajo kot dodatek k obstoječemu zdravljenju z metforminom (544 bolnikov), pioglitazonom (tiazolidindion, 463 bolnikov) ., glimepirid (sulfonilsečnina, 515 bolnikov) ali insulin (296 bolnikov). V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije v krvi snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar "kaže, kako dobro je uravnana glukoza v krvi."
Kakšne koristi je zdravilo Xiliarx izkazalo med študijami?
V vseh študijah je zdravilo Xiliarx znižalo raven HbA1c. Zdravilo, ki se uporablja samostojno, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za približno 1% od začetne ravni približno 8%, vendar je bilo manj učinkovito kot metformin ali rosiglitazon.
Kot dodatek k obstoječemu zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 je bil zdravilo Xiliarx učinkovitejše od placeba pri zniževanju ravni HbA1c. Dnevni odmerek 100 mg v kombinaciji z metforminom in pioglitazonom je bil učinkovitejši od odmerka 50 mg, kar je povzročilo zmanjšanje ravni HbA1c med 0,8% in 1,0%. V kombinaciji z glimepiridom sta bila dnevna odmerka 50 in 100 mg je povzročilo zmanjšanje za približno 0,6%, v nasprotju s tem pa so pri bolnikih, ki so obstoječemu zdravljenju dodali placebo, opazili skromnejše spremembe ravni HbA1c od 0 do 0, 3%in povečanje za 0,2%.
Čeprav je dodajanje zdravila Xiliarx obstoječemu zdravljenju z insulinom povzročilo večje znižanje ravni HbA1c kot placebo, je bil obseg tega učinka premajhen, da bi ga lahko ocenili kot pomembnega za bolnike.
Med ocenjevanjem zdravila je družba umaknila vlogo za dovoljenje za uporabo samo Xiliarxa in kot dodatek k zdravljenju z insulinom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xiliarx?
Najpogostejši neželeni učinek pri zdravilu Xiliarx (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je omotica.Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xiliarx, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Xiliarx ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive (alergične) na vildagliptin ali katero koli drugo snov.Uporaba pri bolnikih s srčnimi boleznimi mora biti omejena na tiste z blago boleznijo.
Ker je vildagliptin povezan s težavami z jetri, morajo bolniki pred jemanjem zdravila Xiliarx in v rednih presledkih med zdravljenjem opraviti jetrne teste.
Zakaj je bilo zdravilo Xiliarx odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xiliarx pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj, če se uporabljajo kot dvojno peroralno zdravljenje v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino ali tiazolidindionom. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Xiliarx odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o zdravilu Xiliarx:
19. novembra 2008 je Evropska komisija podelila družbi Novartis Europharm Limited "dovoljenje za promet" za zdravilo Xiliarx, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico XILARX EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 10-2008.
Podatki o zdravilu Xiliarx - vildagliptin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
