Xultophy - insulin degludec, liraglutid

Kaj je zdravilo Xultophy in za kaj ga uporabljamo - insulin degludec, liraglutid?

Zdravilo Xultophy je zdravilo, indicirano za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2. Uporablja se v kombinaciji z antidiabetiki, ki se jemljejo peroralno pri odraslih bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi (sladkorja) sama po sebi ali v kombinaciji z insulinom niso ustrezno nadzorovana. Zdravilni učinkovini v zdravilu Xultophy sta insulin degludek in liraglutid.

Kako se zdravilo Xultophy uporablja - insulin degludec, liraglutid?

Zdravilo Xultophy je na voljo kot napolnjeni injekcijski peresnik za enkratno uporabo in ga je mogoče dobiti le na recept. Daje se z injekcijo pod kožo v stegno, nadlaket ali trebušno steno. Priporočljivo je, da se mesto injiciranja pri vsakem dajanju spreminja, da se preprečijo kožne spremembe (vključno z odebelitvijo), ki lahko zmanjšajo delovanje zdravila v primerjavi s pričakovanimi. Injekcijo zdravila Xultophy lahko bolnik injicira sam, pod pogojem, da je prejel ustrezna navodila. Xultophy se daje enkrat na dan, po možnosti ob istem času. Odmerek se prilagodi posamezno za vsakega bolnika. Če želite najti najmanjši učinkovit odmerek, morate bolnikovo raven glukoze v krvi Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Xultophy deluje - insulin degludec, liraglutid?

Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali ne more učinkovito uporabljati insulina. Ena izmed učinkovin v zdravilu Xultophy, insulin degludec, je nadomestni insulin, ki ima enake mehanizme delovanja kot naravno proizveden insulin in spodbuja prodor glukoze v krvne celice. Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi znižuje glukozo v krvi Simptomi in zapleti sladkorne bolezni. Inzulin degludec se le nekoliko razlikuje od humanega inzulina, saj ga telo po injiciranju absorbira počasneje in bolj redno ter ima daljše delovanje. Druga učinkovina, prisotna v zdravilu Xultophy, liraglutid, je "inkretin-mimetik". To pomeni, da deluje na enak način kot inkretin, hormon, ki nastaja v črevesju, kar povzroča zvišanje ravni insulina, ki ga trebušna slinavka sprošča kot odgovor na vnos hrane. Na ta način pomaga nadzorovati raven glukoze v krvi. degludec in liraglutid v zdravilu Xultophy nastaneta po metodi, znani kot „tehnologija rekombinantne DNA“: proizvajata ju bakterije, ki so prejele gen (DNA), zaradi česar lahko proizvajajo zdravilno učinkovino.

Kakšne koristi je zdravilo Xultophy - insulin degludec, liraglutid izkazalo med študijami?

V dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 2076 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, je bilo dajanje zdravila Xultophy enkrat na dan učinkovito pri nadzoru glukoze v krvi. V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba po 6 mesecih zdravljenja, koncentracija v krvi snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi.

• Prva študija je bila izvedena pri 1663 bolnikih s sladkorno boleznijo, ki niso bili ustrezno nadzorovani z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni metforminom ali metforminom in pioglitazonom, ki so jih jemali peroralno: dodatek zdravila Xultophy v terapijo so primerjali z dodatkom njegovih učinkovin, insulina degludeka ali liraglutida. Povprečna raven HbA1c, ki je bila sprva 8,3%, se je po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Xultophy znižala na 6,4% v primerjavi s 6,9% oziroma 7,0% v skupinah z insulinom degludek oziroma insulinom degludek, liraglutidom.
• Druga študija je vključevala 413 bolnikov, pri katerih glukoza v krvi ni bila ustrezno nadzorovana s kombinacijo insulina in metformina, ne glede na to, ali jemljejo druga zdravila proti sladkorni bolezni peroralno ali ne. Terapijo z zdravilom Xultophy in metforminom so primerjali z zdravljenjem z insulinom degludekom in metforminom. Povprečna raven HbA1c, ki je bila v skupini Xultophy sprva 8,7%, se je po 26 tednih zdravljenja znižala na 6,9%. V primerjalni skupini se je znižal z 8,8% na 8,0%.

Pri večini preiskovancev, zdravljenih z zdravilom Xultophy v teh študijah, je bilo mogoče nadzorovati glukozo v krvi (tj. Dosežene so bile ciljne ravni HbA1c pod 7,0%), v mnogih primerih pa je bila raven HbA1c manjša od 6,5%.Študije so preučile tudi druge učinke zdravljenja, vključno z vplivom na telesno težo; slednji je na splošno ostal stabilen ali rahlo zmanjšan pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xultophy, medtem ko se je pri bolnikih, zdravljenih z insulinom degludekom, povečal in zmanjšal pri tistih, ki so se zdravili z liraglutidom. .

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xultophy - insulin degludec, liraglutid?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila Xultophy (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi). Opaženi so bili tudi neželeni učinki na prebavni sistem, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov in vključujejo slabost, drisko, bruhanje, zaprtje, dispepsijo (prebavne motnje), gastritis (vnetje želodca), bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu)) , napenjanje, gastroezofagealni refluks (dvig želodčne kisline proti ustom) in napihnjenost (otekanje) trebuha. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xultophy, glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Xultophy - insulin degludec, liraglutid odobreno?

Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Xultophy večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor je ugotovil, da je kombinacija tega zdravila z drugimi zdravili za sladkorno bolezen omogočila boljši nadzor nad glukozo v krvi z manjšim tveganjem za povečanje telesne mase v primerjavi z dodatkom samo insulina degludeka, kljub večjemu tveganju neželenih učinkov, ki vplivajo na prebavni sistem. manjše zmanjšanje telesne teže. Razpoložljivost alternativne terapije je bila pomembna za prilagoditev zdravljenja individualnim potrebam.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xultophy - insulin degludec, liraglutid?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xultophy je bil razvit načrt obvladovanja tveganja. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Xultophy dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki trži Xultophy, zdravstvenim delavcem zagotovilo izobraževalno gradivo, v katerem bodo pojasnili, kako varno uporabljati zdravilo, da se zmanjša tveganje napak pri zdravilih. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.

Druge informacije o zdravilu Xultophy - insulin degludec, liraglutid

Evropska komisija je 18. septembra 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Xultophy, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xultophy preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev povzetka: 09-2014.

Podatki o zdravilu Xultophy - insulin degludec, liraglutid, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.