Kaj je zdravilo Xofigo - radij -223 diklorid in za kaj ga uporabljamo?
Xofigo je radiofarmacevtsko zdravilo (zdravilo, ki vsebuje radioaktivno snov), ki vsebuje zdravilno učinkovino radio-223 diklorid. Xofigo se uporablja za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate (žleza v reproduktivnem sistemu pri moških). Xofigo se uporablja, kadar medicinska ali kirurška kastracija (prekinitev proizvodnje moških hormonov v telesu z zdravljenjem z zdravili ali operacijo) ni delovala in ko se je rak razširil na kost, kjer povzroča simptome (vključno z bolečino), vendar ne drugih notranjih organov.
Kako se uporablja zdravilo Xofigo - radij -223 diklorid?
Zdravilo Xofigo je mogoče dobiti le na recept in ga sme uporabljati in dajati le osebje, pooblaščeno za ravnanje z radioaktivnimi zdravili, in potem, ko bolnika pregleda zdravnik. Xofigo je na voljo kot raztopina za injiciranje. Odmerek zdravila Xofigo se izračuna na podlagi bolnikove telesne mase, da se zagotovi specifičen odmerek radioaktivnosti (50 kBq na kg telesne mase; kilobekerel je merska enota aktivnosti radionuklida). Zdravilo se daje s počasno intravensko injekcijo, običajno do 1 minute. Injekcije se ponovijo vsake 4 tedne za skupaj 6 injekcij. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje Xofigo - radij -223 diklorid?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Xofigo, radij-223, oddaja sevanje kratkega dosega, imenovano alfa delci.V telesu se z radijem ravna kot s kalcijem, ki ga običajno najdemo v kosteh. Kopiči se v kostnem tkivu, kjer se je rak razširil in kjer delci alfa uničujejo okoliške rakave celice, kar pomaga pri obvladovanju simptomov raka.
Kakšne koristi je zdravilo Xofigo - radij -223 diklorid izkazalo med študijami?
Zdravilo Xofigo so v glavni študiji, v kateri je sodelovalo 921 moških z rakom prostate, ki se je razširil na kosti, in pri katerih je zatiranje moških hormonov vplivalo na dodatek k standardni terapiji, primerjali s placebom (snovjo, ki nima vpliva na telo). terapija z zdravili ali operacija nista uspela. Bolniki so prejeli do 6 injekcij v presledkih 1 mesec drug drugega in so bili spremljani do 3 leta po prvi injekciji. Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo so bolniki preživeli. Mediana preživetja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xofigo, je bila 14,9 meseca v primerjavi s 11,3 meseca v skupini, ki je prejemala placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xofigo - radij -223 diklorid?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xofigo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so driska, slabost, bruhanje in trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov v krvi). Najresnejša stranska učinka sta bila trombocitopenija in nevtropenija (zmanjšano število nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic, odgovornih za boj proti okužbam). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xofigo, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Xofigo - radij -223 diklorid odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Xofigo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. pojav znakov in simptomov progresivne bolezni. Glavni kratkoročni stranski učinki zdravila so reverzibilni in veljali za obvladljive. Sevanje, ki ga oddaja zdravilo Xofigo, ima krajši obseg delovanja kot radiofarmacevtski izdelki, ki so trenutno na voljo na trgu. To lahko pomaga omejiti škodo, nastalo na sosednjih zdravih tkivih.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xofigo - radij -223 diklorid?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xofigo je bil razvit načrt obvladovanja tveganja. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Xofigo dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Xofigo - radijevem -223 dikloridu
Evropska komisija je 13. novembra 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Xofigo, ki velja po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xofigo preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev povzetka: 10-2013.
Podatki o zdravilu Xofigo - radio -223 diklorid, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
