Zdravilne učinkovine: Ceftazidim
Starcef 250 mg / 1 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Starcef 500 mg / 1,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Starcef 1 g / 3 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Starcef? Za kaj je to?
Starcef je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih in otrocih (vključno z novorojenčki). Deluje tako, da ubije bakterije, ki povzročajo okužbe, in spada v skupino zdravil, imenovanih cefalosporini.
Starcef se uporablja za zdravljenje hudih bakterijskih okužb:
- pljuča ali prsni koš
- pljuča in bronhije pri bolnikih s cistično fibrozo
- možgani (meningitis)
- uho
- sečila
- kožo in mehka tkiva
- trebuh in trebušna stena (peritonitis)
- kosti in sklepe.
Starcef se lahko uporablja tudi:
- za preprečevanje okužb med operacijo prostate pri moških
- za zdravljenje bolnikov z nizkim številom belih krvnih celic (nevtropenija), ki imajo vročino zaradi bakterijske okužbe.
Kontraindikacije Kadar zdravila Starcef ne smete uporabljati
Zdravila Starcef vam ne smejo dati:
- če ste alergični na ceftazidim ali katero koli sestavino tega zdravila.
- če ste imeli hudo alergijsko reakcijo na kateri koli drug antibiotik (penicilini, monobaktami in karbapenemi), saj ste lahko alergični tudi na zdravilo Starcef.
- Preden začnete zdravljenje z zdravilom Starcef, povejte svojemu zdravniku, če menite, da to velja za vas. Ne smete prejeti zdravila Starcef.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Starcef
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Starcef
Med zdravljenjem z zdravilom Starcef bodite pozorni na nekatere simptome, kot so alergijske reakcije, motnje živčnega sistema in prebavne motnje, kot je driska. To bo zmanjšalo tveganje morebitnih težav. Glejte (Stanja, na katera morate biti pozorni) v poglavju 4. Če ste imeli alergijsko reakcijo na druge antibiotike, ste lahko alergični tudi na zdravilo Starcef.
Če potrebujete preiskave krvi ali urina
Starcef lahko vpliva na rezultate testov za prisotnost sladkorja v urinu in na krvni test, znan kot Coombsov test. Če imate te teste:
- Osebi, ki jemlje vzorec, povejte, da se zdravite z zdravilom Starcef.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Starcef
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Sem spadajo tudi zdravila brez recepta.
Zdravila Starcef ne smete prejeti brez posvetovanja z zdravnikom, če jemljete:
- antibiotik, imenovan kloramfenikol
- vrsta antibiotikov, imenovanih aminoglikozidi, npr. gentamicin, tobramicin
- diuretične tablete, imenovane furosemid
- Povejte svojemu zdravniku, če to velja za vas.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Preden prejmete zdravilo Starcef, se posvetujte z zdravnikom:
- če ste noseči, sumite ali nameravate zanositi
- če dojite
Zdravnik bo pretehtal korist zdravljenja z zdravilom Starcef glede na tveganje za otroka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Starcef lahko povzroči neželene učinke, ki vplivajo na sposobnost vožnje, na primer omotico. Ne vozite in ne upravljajte strojev, razen če ste prepričani, da nimate nobenih učinkov.
Starcef vsebuje natrij
Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, morate upoštevati naslednje.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Starcef: Odmerjanje
Starcef običajno daje zdravnik ali medicinska sestra. Lahko se daje kot "intravenska infuzija ali kot injekcija" neposredno v veno ali mišico.
Starcef pripravi vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra z vodo za injekcije ali ustreznimi tekočinami za infundiranje.
Priporočeni odmerek
Ustrezen odmerek zdravila Starcef bo določil vaš zdravnik in je odvisen od: resnosti in vrste okužbe; če se zdravite z drugimi antibiotiki; telesno težo in starost, stanje ledvic.
Novorojenčki (0–2 meseca): za vsak kg otrokove telesne mase se daje 25 do 60 mg zdravila Starcef na dan, razdeljeno v dva odmerka.
Dojenčki (starejši od 2 mesecev) in dojenčki, ki tehtajo manj kot 40 kg: na vsak kg telesne mase dojenčka ali otroka se daje 100 do 150 mg zdravila Starcef na dan v treh odmerkih. Največji odmerek je 6 g na dan.
Odrasli in mladostniki s telesno maso 40 kg ali več: 1 do 2 g zdravila Starcef trikrat na dan. Največji odmerek je 9 g na dan.
Bolniki, starejši od 65 let: Dnevni odmerek na splošno ne sme presegati 3 g na dan, še posebej, če ste starejši od 80 let.
Bolniki s težavami z ledvicami: Morda boste prejeli drugačen odmerek kot običajno. Vaš zdravnik ali medicinska sestra se bo glede na resnost vaše ledvične bolezni odločil, koliko zdravila Starcef potrebujete.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Starcef: Če pozabite na injekcijo, jo morate vzeti čim prej.Ne vzemite dvojnega odmerka (dve injekciji hkrati), da bi nadomestili pozabljeni odmerek, samo vzemite naslednji odmerek pri običajni čas.
Ne prenehajte jemati zdravila Starcef: Ne prenehajte jemati zdravila Starcef, razen če vam tako naroči zdravnik. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Starcef
Če ste prejeli večji odmerek zdravila Starcef, kot bi smeli: Če ste pomotoma uporabili večji odmerek, kot je predpisano, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Starcef
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Stanja, na katera morate biti pozorni Pri majhnem številu ljudi so se pojavili naslednji resni neželeni učinki, njihova natančna pogostnost pa ni znana:
- huda alergijska reakcija. Znaki vključujejo dvignjen srbeč izpuščaj, otekanje, včasih na obrazu ali ustih, ki povzroča težave pri dihanju.
- kožni izpuščaj z majhnimi tarčastimi mehurčki (temna pika na sredini, obdana s "svetlim območjem s črnim obročem okoli roba).
- razširjen izpuščaj z mehurji in luščenjem kože (to so lahko znaki Stevens-Johnsonovega sindroma ali strupene epidermalne nekrolize).
- motnje živčnega sistema: tresenje, krči in v nekaterih primerih koma. Ti so se pojavili pri ljudeh, katerih odmerek je bil previsok, zlasti pri ljudeh z ledvično boleznijo.
- redko so poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah s hudim kožnim izpuščajem, ki jih lahko spremlja zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza ali bezgavk, povečani eozinofili (vrsta belih krvnih celic), učinki na jetra, ledvice ali pljuča (reakcija, imenovana DRESS, reakcija zdravila z eozinofilijo in sistemski simptomi).
Če opazite katerega od teh simptomov, se nujno obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro
Pogosti neželeni učinki
Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
- driska
- otekanje in pordelost vzdolž vene
- dvignjen rdeč izpuščaj, ki je lahko srbeč
- bolečina, pekoč občutek, oteklina ali vnetje na mestu injiciranja.
- Povejte svojemu zdravniku, če vas katero od teh stanj skrbi.
Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri preiskavah krvi, so:
- povečanje vrste belih krvnih celic (eozinofilija)
- povečanje števila celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi
- povečanje jetrnih encimov.
Občasni neželeni učinki
Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
- vnetje črevesja, ki lahko povzroči bolečino ali drisko, ki lahko vsebuje kri
- kandidoza - glivične okužbe v ustih ali vagini
- glavobol
- omotica
- bolečine v trebuhu
- slabost ali bruhanje
- mrzlica in mrzlica.
- Povejte svojemu zdravniku, če imate katerega od teh stanj.
Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri preiskavah krvi, so:
- zmanjšanje števila belih krvnih celic
- zmanjšanje števila trombocitov (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi)
- zvišanje ravni sečnine, BUN ali serumskega kreatinina v krvi.
Zelo redki neželeni učinki
Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov:
- Vnetje ali odpoved ledvic
Drugi stranski učinki
Drugi neželeni učinki so se pojavili pri majhnem številu ljudi, vendar njihova natančna pogostnost ni znana:
- občutek igel in zatičev
- neprijeten okus v ustih
- porumenelost beljakovin oči ali kože.
Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri preiskavah krvi, so:
- prehitro uničenje rdečih krvnih celic
- povečanje nekaterih vrst belih krvnih celic
- močno zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek sistema za poročanje na: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in zunanji ovojnini po datumu izteka roka uporabnosti. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v tem mesecu in shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Rekonstituirana raztopina
Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra bodo zdravilo pripravili v vodi za injekcije ali v združljivih tekočinah. Ko je zdravilo pripravljeno, ga je treba uporabiti v 6 dneh, če je shranjeno v hladilniku (pri 4 ° C) ali v 9 urah, če je shranjeno pri 4 ° C. temperatura okolice (pod 25 ° C).
Viale shranjujte v originalni ovojnini, da jih zaščitite pred svetlobo.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Starcef
- Starcef je na voljo v naslednjih jakostih: 250 mg / 1 ml, 500 mg / 1,5 ml in 1 g / 3 ml. Zdravilna učinkovina je ceftazidim (prisoten kot ceftazidim pentahidrat).
Starcef 250 mg / 1 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje vsebuje 250 mg ceftazidima
Starcef 500 mg / 1,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje vsebuje 500 mg ceftazidima
Starcef 1 g / 3 ml praška in vehikel za raztopino za injiciranje vsebuje 1 g ceftazidima
- Edina druga sestavina je natrijev karbonat (sterilni brezvodni).
- Za druge pomembne informacije o natriju, eni od sestavin zdravila Starcef, glejte poglavje 2.
Izgled zdravila Starcef in vsebina pakiranja
Starcef 250 mg / 1 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
- 1 viala sterilnega belega do kremastega prahu v odmerku 250 mg, vsebovana v 17 ml stekleni viali z zamaškom iz brombutilne gume in aluminijastim tesnilom, ki se odstrani, + 1 viala s topilom iz 1 ml stekla
Starcef 500 mg / 1,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
- 1 viala sterilnega belega do kremno obarvanega praška 500 mg, vsebovana v 17 ml stekleni viali z zamaškom iz brombutilne gume in aluminijastim tesnilom, ki se odstrani, + 1 viala s topilom, 1,5 ml stekla
Starcef 1 g / 3 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
- 1 viala sterilnega belega do kremno obarvanega prahu 1 g, vsebovana v 17 ml stekleni viali z zamaškom iz brombutilne gume in aluminijastim tesnilom, ki se odstrani, + 1 viala s topilom iz 3 ml stekla
Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo pripravili injekcijo ali infuzijo v vodi za injekcije ali primerno tekočino za infundiranje. Ko je zdravilo Stacef pripravljeno, spremeni barvo iz svetlo rumene v jantarno. To je povsem normalno.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
STARCEF v prahu in topilo za raztopino za injiciranje
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Starcef 250 mg / 1 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 250 mg ceftazidima (v obliki pentahidrata) z natrijevim karbonatom (118 mg na gram ceftazidima).
Pomožna snov z znanimi učinki
Ena viala vsebuje 13 mg (0,58 mmol) natrija na vialo.
Starcef 500 mg / 1,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 500 mg ceftazidima (v obliki pentahidrata) z natrijevim karbonatom (118 mg na gram ceftazidima).
Pomožna snov z znanimi učinki
Ena viala vsebuje 26 mg (1,15 mmol) natrija na vialo.
Starcef 1 g / 3 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 1 g ceftazidima (v obliki pentahidrata) z natrijevim karbonatom (118 mg na gram ceftazidima).
Pomožna snov z znanimi učinki
Ena viala vsebuje 52 mg (2,3 mmol) natrija na vialo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
250 mg / 1 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje
Prašek za raztopino za injiciranje
Viala, ki vsebuje sterilni bel do kremast prah.
1 ml viala brezbarvnega stekla tipa I s topilom.
500 mg / 1,5 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje
Prašek za raztopino za injiciranje
Viala, ki vsebuje sterilni bel do kremast prah.
Viala brezbarvnega stekla tipa I, 1,5 ml.
1 g / 3 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje
Prašek za raztopino za injiciranje
Viala, ki vsebuje sterilni bel do kremast prah.
3 ml viala s topilom iz brezbarvnega stekla tipa I.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo Starcef je indicirano za zdravljenje spodaj navedenih okužb pri odraslih in otrocih, vključno z novorojenčki (od rojstva).
• Nozokomialna pljučnica
• Bronhopulmonalne okužbe pri cistični fibrozi
• Bakterijski meningitis
• Kronični gnojni vnetje srednjega ušesa
• Maligni zunanji otitis
• Zapletene okužbe sečil
• Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv
• Zapletene intraabdominalne okužbe
• Okužbe kosti in sklepov
• Peritonitis, povezan z dializo, pri bolnikih s stalno ambulantno peritonealno dializo (Neprekinjena ambulantna peritonealna dializa-CAPD).
Zdravljenje bolnikov z bakteriemijo, ki se pojavi ali obstaja sum, da je povezana s katero od zgoraj navedenih okužb.
Ceftazidim se lahko uporablja pri zdravljenju nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo, za katere obstaja sum, da jih povzroča "bakterijska okužba".
Ceftazidim se lahko uporablja pri perioperativni profilaksi okužb sečil pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena transuretralna resekcija prostate (transuretralna resekcija prostate-TURP).
Pri izbiri ceftazidima je treba upoštevati njegov antibakterijski spekter, ki je omejen predvsem na gram -negativne aerobne bakterije (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Ceftazidim je treba dajati skupaj z drugimi antibakterijskimi zdravili, kadar bakterije, za katere velja, da so potencialno odgovorne za okužbe, niso v njegovem spektru delovanja.
Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih sredstev.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Preglednica 1: odrasli in otroci ≥ 40 kg
Tabela 2: otroci
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Starcef, ki se daje kot neprekinjena infuzija pri dojenčkih in otrocih, starih ≤ 2 meseca, nista bili ugotovljeni.
Upokojenci
Glede na starostno zmanjšan očistek ceftazidima pri starejših bolnikih dnevni odmerek običajno ne sme presegati 3 g pri bolnikih, starejših od 80 let.
Jetrna insuficienca
Razpoložljivi podatki ne kažejo na potrebo po prilagoditvi odmerka pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter. Podatkov iz študij pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni (glejte tudi poglavje 5.2). Za varnost in učinkovitost je priporočljivo natančno klinično spremljanje.
Odpoved ledvic
Ceftazidim se v nespremenjeni obliki izloča skozi ledvice. Zato je treba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerek zmanjšati (glejte tudi poglavje 4.4).
Začetni polnilni odmerek je 1 g. Vzdrževalni odmerki morajo temeljiti na očistku kreatinina:
Preglednica 3: Priporočeni vzdrževalni odmerki zdravila Starcef pri ledvični insuficienci - intermitentna infuzija
Odrasli in otroci ≥ 40 kg
Pri bolnikih s hudimi okužbami je treba odmerek na enoto povečati za 50% ali povečati pogostost odmerjanja.
Pri otrocih je treba oceno očistka kreatinina izračunati kot funkcijo telesne površine ali puste telesne mase.
Otroci
Za varnost in učinkovitost je priporočljivo natančno klinično spremljanje.
Preglednica 4: Priporočeni vzdrževalni odmerki zdravila Starcef pri ledvični insuficienci - neprekinjena infuzija
Odrasli in otroci ≥ 40 kg
Pri izbiri odmerka je potrebna previdnost. Za varnost in učinkovitost je priporočljivo natančno klinično spremljanje.
Otroci
Varnost in učinkovitost zdravila Starcef v obliki kontinuirane infuzije pri otrocih s telesno maso
Če se pri otrocih z ledvično insuficienco uporablja neprekinjena infuzija, je treba očistek kreatinina izračunati kot funkcijo telesne površine ali puste telesne mase.
Hemodializa
Vrednosti razpolovnega časa v serumu med hemodializo so od 3 do 5 ur.
Po vsakem obdobju hemodialize je treba vzdrževalni odmerek ceftazidima, priporočen v preglednicah 5 in 6, ponoviti.
Peritonealna dializa
Ceftazidim se lahko uporablja pri peritonealni dializi in stalni ambulantni peritonealni dializi (CAPD).
Poleg intravenske uporabe lahko ceftazidim dodamo dializni tekočini (običajno 125 do 250 mg na 2 litra dializne raztopine).
Za bolnike z ledvično insuficienco na neprekinjeni arteriovenski hemodializi ali hemofiltraciji z visokim pretokom v enotah za intenzivno nego: 1 g na dan v enkratnem odmerku ali v razdeljenih odmerkih. Za hemofiltracijo z nizkim pretokom upoštevajte priporočeni odmerek pri ledvični insuficienci.
Pri bolnikih z vensko-vensko hemofiltracijo in vensko-vensko hemodializo upoštevajte priporočeni odmerek v preglednicah 5 in 6 spodaj.
Tabela 5: Smernice za odmerjanje pri neprekinjeni veno-venski hemofiltraciji
Preglednica 6: Smernice za kontinuirano odmerjanje veno-venske hemodialize
p> Način dajanja
Odmerek je odvisen od resnosti, občutljivosti, mesta in vrste okužbe ter starosti in ledvične funkcije bolnika.
Starcef 500 mg in 250 mg je treba dati z intravensko injekcijo ali z globoko intramuskularno injekcijo. Priporočena mesta za intramuskularno injiciranje so zunanji zgornji kvadrant gluteus maximus ali stranski del stegna. Raztopine Starcefa se lahko injicirajo neposredno v veno. Standardni priporočeni način dajanja je prekinjena intravenska injekcija. Intramuskularno dajanje je treba upoštevati le, če intravenski način dajanja ni mogoč ali je za bolnika manj primeren. Starcef 1 g je treba dati z intravensko injekcijo ali infuzijo ali z globoko intramuskularno injekcijo. Priporočena mesta za intramuskularno injiciranje so zunanji zgornji kvadrant gluteus maximus ali stranski del stegna. Raztopine Starcefa lahko dajemo neposredno v veno ali pa jih vnesemo z infuzijskim kompletom, če bolnik prejema tekočino z injekcijo.
Standardni priporočeni način dajanja je prekinjena intravenska injekcija ali neprekinjena intravenska infuzija). Intramuskularno dajanje je treba upoštevati le, če intravenski način dajanja ni mogoč ali je za bolnika manj primeren.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za ceftazidim, kateri koli drugi cefalosporin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zgodovina hude preobčutljivosti (npr. Anafilaktična reakcija) na katero koli drugo vrsto beta-laktamskega antibakterijskega sredstva (penicilini, monobaktami in karbapenemi).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Preobčutljivost
Kot pri vseh antibakterijskih zdravilih beta-laktama so poročali o hudih in včasih smrtnih preobčutljivostnih reakcijah. V primeru hudih preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje s ceftazidimom takoj prekiniti in sprejeti ustrezne nujne ukrepe.
Pred začetkom zdravljenja je treba zagotoviti, da bolnik v anamnezi ni imel hudih preobčutljivostnih reakcij na ceftazidim ali druge cefalosporine ali katero koli drugo vrsto beta-laktamskega sredstva.Posebna previdnost je potrebna, če se ceftazidim daje bolnikom z anamnezo huda preobčutljivost za druga beta-laktamska zdravila.
Spekter dejavnosti
Ceftazidim ima omejen spekter protibakterijskega delovanja. Ni primeren za uporabo kot eno samo antibakterijsko sredstvo za zdravljenje nekaterih vrst okužb, razen če je patogen že dokumentiran in je znano, da je občutljiv, ali obstaja velik sum, da je najverjetnejši povzročitelj bolezni. Zdravljenje s ceftazidimom. velja zlasti pri obravnavi zdravljenja bolnikov z bakteriemijo in pri zdravljenju bakterijskega meningitisa, okužb kože in mehkih tkiv ter okužb kosti in sklepov. Poleg tega je ceftazidim občutljiv na hidrolizo več beta -laktamaz širokega spektra (beta-laktamaze razširjenega spektra-ESBL).
Zato je treba pri izbiri zdravljenja s ceftazidinom upoštevati podatke o razširjenosti organizmov, ki proizvajajo ESBL.
Psevdomembranski kolitis
Pri skoraj vseh antibakterijskih zdravilih, vključno s ceftazidimom, so poročali o kolitisu, povezanem z antibakterijskimi zdravili, in psevdo-membranskem kolitisu, ki se lahko razlikujejo po blagi do smrtno nevarni. Zato je pri tej diagnozi pomembno razmisliti pri bolnikih, ki imajo drisko med ali po dajanju ceftazidima (glejte poglavje 4.8). Prekinitev zdravljenja s ceftazidimom in dajanje posebnega zdravljenja za Clostridium difficile je treba upoštevati. Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, se ne smejo dajati.
Ledvična funkcija
Sočasno zdravljenje z visokimi odmerki cefalosporinov in nefrotoksičnih zdravil, kot so aminoglikozidi ali močni diuretiki (npr. Furosemid), lahko negativno vpliva na delovanje ledvic.
Ceftazidim se izloča skozi ledvice, zato je treba odmerek zmanjšati glede na stopnjo okvare ledvic. Bolnike z ledvično insuficienco je treba skrbno spremljati glede učinkovitosti in varnosti.
Prekomerna rast neobčutljivih mikroorganizmov
Dolgotrajna uporaba lahko povzroči prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov (npr. Enterokokov, gliv), kar lahko zahteva prekinitev zdravljenja ali druge ustrezne ukrepe. Ponovno spremljanje bolnikovega stanja je nujno.
Interakcije s testi / testi
Ceftazidim ne vpliva na encimske teste za določanje glikozurije, lahko pa pride do rahlih motenj (lažno pozitivnih) pri metodah, ki temeljijo na redukciji bakra (Benedict, Fehling, Clinitest).
Ceftazidim ne vpliva na preskus alkalnega pikrata za določanje kreatinina. Razvoj pozitivnega Coombsovega testa, povezanega z uporabo ceftazidima pri približno 5% bolnikov, lahko vpliva na teste krvne združljivosti.
Vsebnost natrija
Pomembne informacije o pomožni snovi zdravila Starcef:
250 mg / 1 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje
Starcef 250 mg vsebuje 13 mg (0,58 mmol) natrija na vialo.
500 mg / 1,5 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje
Starcef 500 mg vsebuje 26 mg (1,15 mmol) natrija na vialo.
1 g / 3 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje
Starcef 1 g vsebuje 52 mg (2,3 mmol) natrija na vialo.
To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izvedene so bile le študije medsebojnega delovanja s probenecidom in furosemidom.
Sočasna uporaba visokih odmerkov z nefrotoksičnimi zdravili lahko negativno vpliva na delovanje ledvic (glejte poglavje 4.4).
Kloramfenikol je antagonist in vitro ceftazidim in drugi cefalosporini. Klinični pomen tega opazovanja ni znan, če pa se predlaga sočasna uporaba ceftazidima in kloramfenikola, je treba upoštevati možnost antagonizma med obema antibiotikoma.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi ceftazidima pri nosečnicah je omejeno.
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Starcef je treba predpisati nosečnicam le, če korist odtehta tveganje.
Čas hranjenja
Ceftazidim se v majhnih količinah izloča v materino mleko, vendar pri terapevtskih odmerkih ceftazidima ne pričakujemo učinkov na dojene otroke. Ceftazidim se lahko uporablja med dojenjem.
Plodnost
Ni podatkov.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, lahko pa se pojavijo neželeni učinki (npr. Omotica), ki lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinki so eozinofilija, trombocitoza, flebitis ali tromboflebitis z intravensko uporabo, driska, prehodno povečanje jetrnih encimov, makulopapularni ali urtikarijski izpuščaj, bolečina in / ali vnetje po intramuskularni injekciji ter pozitiven Coombsov test.
Podatki iz sponzoriranih in ne sponzoriranih kliničnih preskušanj so bili uporabljeni za ugotavljanje pogostosti pogostih in občasnih stranskih učinkov. Pogostnosti, ki so bile dodeljene vsem drugim neželenim učinkom, so bile določene predvsem na podlagi podatkov o farmakovigilanci po prihodu zdravila na trg in se nanašajo na pogostost poročanja in ne na dejansko frekvenco. V vsakem razredu pogostnosti se o neželenih učinkih poroča po padajočem vrstnem redu resnosti. Za klasifikacijo pogostosti je bila uporabljena naslednja konvencija:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥ 1/100 let
Občasni (≥ 1/1000 let
Redki (≥ 1/10 000 let
Zelo redek (
Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
1 Pri bolnikih z ledvično insuficienco, pri katerih odmerek zdravila Starcef ni bil ustrezno zmanjšan, so poročali o nevroloških posledicah, vključno s tresenjem, mioklonusom, konvulzijami, encefalopatijo in komo.
2 Driska in kolitis sta lahko povezana s prisotnostjo Clostridium difficile in je prisoten v obliki psevdomembranskega kolitisa.
3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkalna fosfataza.
4 Redki so bili primeri, ko je bil DRESS povezan s ceftazidimom.
5 Pozitiven Coombsov test se razvije pri približno 5% bolnikov in lahko vpliva na teste krvne združljivosti.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje lahko povzroči nevrološke posledice, vključno z encefalopatijo, epileptičnimi napadi in komo.
Simptomi prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo, če pri bolnikih z ledvično insuficienco odmerek ni ustrezno zmanjšan (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Serumsko koncentracijo ceftazidima lahko znižamo s hemodializo ali peritonealno dializo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Antibakterijska sredstva za sistemsko uporabo. Cefalosporini tretje generacije - oznaka ATC: J01DD02.
Mehanizem delovanja
Ceftazidim zavira sintezo bakterijske celične stene po adheziji na proteine, ki vežejo penicilin (beljakovine, ki vežejo penicilin - PBP). To vključuje motnje biosinteze celične stene (peptidoglikan), kar vodi do lize in smrti bakterijskih celic.
Farmakokinetično / farmakodinamično razmerje
Za cefalosporine je najpomembnejši farmakokinetično-farmakodinamični indeks povezan z učinkovitostjo in vivo se je izkazal kot odstotek časa v razponu odmerkov, v katerem koncentracija zdravila, ki ni vezano na beljakovine, ostane nad najnižjo inhibitorno koncentracijo (MIC) ceftazidima za posamezne ciljne bakterijske vrste (t.j. T%> MIC).
Odporni mehanizem
Bakterijska odpornost na ceftazidim je lahko posledica enega ali več naslednjih mehanizmov:
• hidroliza z beta laktamazami. Ceftazidim lahko učinkovito hidroliziramo s širokim spektrom beta-laktamaz (beta-laktamaze razširjenega spektra-ESBL), vključno s družino SHV ESBL in encimov AmpC, ki jih lahko pri nekaterih vrstah aerobnih gram-negativnih bakterij stabilno induciramo ali depresiramo
• zmanjšana afiniteta proteinov, ki vežejo penicilin, za ceftazidim
• neprepustnost zunanje membrane, ki omejuje dostop ceftazidima do beljakovin, ki vežejo penicilin, v gram-negativnih organizmih
• bakterijske iztočne črpalke.
Mejne točke
Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC), ki jih je določil Evropski odbor za teste občutljivosti na bakterije (Evropski odbor za testiranje občutljivosti na protimikrobna zdravila - EUCAST) so naslednji:
S = občutljivo, I = vmesno, R = odporno.
1 Mejne točke, povezane z zdravljenjem z visokimi odmerki (2 g x 3).
2 Mejne vrednosti, ki niso povezane z vrstami, so bile večinoma določene na podlagi podatkov PK / PD in niso odvisne od porazdelitve MIC določenih vrst. Uporabljajo se samo za vrste, ki niso navedene v spodnji tabeli ali opombah.
Mikrobiološka občutljivost
Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko geografsko in s časom razlikuje za izbrane vrste, zato so zaželeni lokalni podatki o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb. Če je lokalna razširjenost odpornosti takšna, da je uporabnost ceftazidima pri nekaterih vrstah okužb vprašljiva, je treba poiskati strokovno mnenje.
Pogosto občutljive vrste
Gram-pozitivni aerobi:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gram-negativni aerobi:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (drugi)
Providencia spp.
Vrste, za katere bi bila pridobljena vzdržljivost lahko problem
Gram-negativni aerobi:
Acinetobacter baumannii £+
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (drugi)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Gram-pozitivni aerobi:
zlati stafilokok £
Streptokokni pnevmonitis ££
Viridans iz skupine streptokokov
Gram-pozitivni anaerobi:
Clostridium perfringens
Peptostreptokok spp.
Gram-negativni anaerobi:
Fusobacterium spp.
Inherentno odporni organizmi
Gram-pozitivni aerobi:
Enterococcus spp. vključeno Enterococcus faecalis in Enterococcus faecium
Listeria spp.
Gram-pozitivni anaerobi:
Clostridium difficile
Gram-negativni anaerobi:
Bakteroidi spp. (veliko vrst Bacteroides fragilis so odporne).
Drugi:
Klamidija spp.
Mikoplazma spp.
Legionela spp.
£S. aureus za občutljivo na meticilin se šteje, da ima inherentno nizko občutljivost za ceftazidim. Vse S. aureus odporni na meticilin so odporni na ceftazidim.
££S. pneumoniae pri tistih, ki dokazujejo vmesno dovzetnost ali so odporni na penicelin, se lahko pričakuje vsaj zmanjšana dovzetnost za ceftazidim.
+Na enem ali več območjih / državah / regijah v Evropski uniji so opazili visoko stopnjo upora.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po intramuskularni uporabi 500 mg oziroma 1 g ceftazidima se hitro doseže najvišja plazemska raven 18 oziroma 37 mg / l. Pet minut po intravenskem bolusnem dajanju 500 mg, 1 g oziroma 2 g plazemske koncentracije znašajo 46, 87 oziroma 170 mg / l. Kinetika ceftazidima je linearna v razponu enkratnih odmerkov od 0,5 do 2 g po intravenskem ali intramuskularnem dajanju.
Distribucija
Vezava ceftazidima na beljakovine v serumu je nizka in približno 10%. Koncentracije, ki presegajo MIC za običajne patogene, je mogoče doseči v tkivih, kot so kost, srce, žolč, sputum, vodna vlaga, sinovialna, plevralna in peritonealna tekočina. Ceftazidim hitro prehaja skozi posteljico in se izloča v materino mleko. Penetracija v nedotaknjeno kri možganska pregrada je slaba, kar ima za posledico nizke ravni ceftazidima v cerebrospinalni tekočini brez odsotnosti vnetja, vendar pa so pri vnetju možganskih ovojnic koncentracije 4 do 20 mg / l ali več v cerebrospinalni tekočini.
Biotransformacija
Ceftazidim se ne presnavlja.
Odprava
Po parenteralni uporabi se plazemske koncentracije znižajo s razpolovnim časom približno 2 uri.Ceftazidim se nespremenjen izloči z urinom z glomerulno filtracijo. Približno 80-90% odmerka se izloči z urinom v 24 urah, manj kot 1% pa se izloči z žolčem.
Posebne populacije bolnikov
Odpoved ledvic
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic se izločanje ceftazidima zmanjša in odmerek je treba zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Jetrna insuficienca
Prisotnost blage do zmerne jetrne disfunkcije ni vplivala na farmakokinetiko ceftazidima v posameznih odmerkih 2 g intravensko vsakih 8 ur 5 dni, če ledvična funkcija ni bila oslabljena (glejte poglavje 4.2).
Upokojenci
Zmanjšan očistek pri starejših bolnikih je bil predvsem posledica starostnega zmanjšanja očistka ceftazidima. injekcijo pri starejših bolnikih, starih 80 let ali več.
Pediatrična populacija
Razpolovni čas ceftazidima se pri nedonošenčkih in nedonošenčkih podaljša s 4,5 na 7,5 ur po odmerkih od 25 do 30 mg / kg, vendar je pri starosti 2 mesecev razpolovni čas v mejah vrednosti za odrasle. .
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi varnostna farmakologija, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnost, strupenost za razmnoževanje. Študije rakotvornosti s ceftazidimom niso bile izvedene.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Viale v prahu: natrijev karbonat (sterilni brezvodni).
Ampula z vehiklom: voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Starcef v raztopini natrijevega bikarbonata za injiciranje je manj stabilen kot druge tekočine za intravensko dajanje. Te raztopine ni priporočljivo za redčenje. Zdravila Starcef ne smete mešati v istem infuzijskem kompletu ali brizgi z aminoglikozidi.
Z dodajanjem vankomicina v raztopine ceftazidima so poročali o nastajanju oborin.
Zato je priporočljivo pustiti, da ustrezna količina tekočine priteče v infuzijski komplet in v infuzijske linije med obema odmerkoma.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
Po rekonstituciji
Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana 6 dni pri 4 ° C in 9 ur pri 25 ° C. Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano raztopino uporabiti takoj. Če se ne uporabi takoj, je čas shranjevanja in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne smejo biti daljši od 24 ur pri 2-8 ° C, razen če je priprava potekala v aseptičnih pogojih. Preverjeno in potrjeno.
Po redčenju
Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana 6 dni pri 4 ° C in 9 ur pri 25 ° C.
Z mikrobiološkega vidika je treba pripravljeno in razredčeno raztopino uporabiti takoj. Če se ne uporabi takoj, je čas shranjevanja in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne smejo biti daljši od 24 ur pri 2-8 ° C, razen če je priprava potekala v aseptičnih pogojih. Preverjeno in potrjeno.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Starcef 250 mg / 1 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje: - 1 viala s 250 mg praška v brezbarvnem steklu Ph.Eur.Vrsta III, 17 ml, z zamaškom iz brombutilne gume in aluminijastim tesnilom, ki se odstrani, + 1 ampula vehikla 1 ml v brezbarvnem steklu tipa I.
Starcef 500 mg / 1,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
- 1 viala s 500 mg praška v brezbarvnem steklu, Ph.Eur, tip III, 17 ml, z zamaškom iz brombutilne gume in aluminijastim tesnilom, ki se odstrani, + 1 viala s topilom, 1,5 ml, v brezbarvnem steklu tipa I.
Starcef 1 g / 3 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
- 1 viala s praškom po 1 g v brezbarvnem steklu Ph.Eur.tip III po 17 ml z zamaškom iz brombutilne gume in aluminijastim tesnilom + 1 viala s topilom po 3 ml v brezbarvnem steklu tipa I.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Vse vrste steklenic Starcef so dobavljene pod znižanim tlakom. Ko se produkt raztopi, se sprosti ogljikov dioksid in nastane pozitiven tlak. Majhnih mehurčkov ogljikovega dioksida v pripravljeni raztopini lahko prezremo.
Navodila za pripravo
Za dodajanje volumnov in koncentracij raztopine glejte tabelo, ki so lahko koristne, če so potrebni delni odmerki.
* Opomba: Nastala prostornina raztopine ceftazidima v rekonstitucijskem mediju se poveča zaradi faktorja izpodrivanja zdravila, kar povzroči koncentracije, navedene v mg / ml, prikazane v zgornji tabeli.
Barva raztopin se lahko razlikuje od bledo rumene do jantarne, odvisno od koncentracije, vrste razredčila in uporabljenih pogojev shranjevanja. V okviru uveljavljenih priporočil takšne barvne spremembe ne vplivajo na aktivnost izdelka. Ceftazidim v koncentracijah med 1 mg / ml in 40 mg / ml je združljiv z:
• natrijev klorid 9 mg / ml (0,9%) za injekcije
• natrijev laktat M / 6 za injekcije
• spojina natrijevega laktata za injekcije (Hartmannova raztopina)
• 5% dekstroze za injekcije
• 0,225% natrijevega klorida in 5% dekstroze za injekcije
• 0,45% natrijevega klorida in 5% dekstroze za injekcije
• 0,9% natrijevega klorida in 5% dekstroze za injekcije
• 0,18% natrijevega klorida in 4% dekstroze za injekcije
• 10% dekstroze za injekcije
• Dekstran 40 10% za injekcije v 0,9% natrijevem kloridu za injekcije
• Dekstran 40 10% za injekcije v 5% dekstrozi za injekcije
• Dekstran 70 6% za injekcije v 0,9% natrijevem kloridu za injekcije
• Dekstran 70 6% za injekcije z dekstrozo 5% za injekcije
Ceftazidim v koncentracijah od 0,05 mg / ml do 0,25 mg / ml je združljiv z raztopino laktata za intraperitonealno dializo.
Ceftazidim v koncentracijah, navedenih v zgornji tabeli, lahko rekonstituiramo za intramuskularno uporabo z 0,5% ali 1% lidokain hidroklorida za injekcije.
Vsebino 500 mg viale ceftazidima za injiciranje, rekonstituiranega z 1,5 ml vode za injekcije, lahko dodamo raztopinam metronidazola (500 mg v 100 ml) in oba ohranita svojo aktivnost.
250 mg, 500 mg 1 g praška za raztopino za injiciranje
Priprave za raztopine za bolusno injiciranje
1. Iglo brizge vstavite skozi zamašek viale in vbrizgajte priporočeno količino razredčila.Pomanjkanje zraka lahko olajša vstop razredčila. Odstranite iglo brizge.
2. Pretresite, da se raztopi: Ogljikov dioksid se sprosti in v 1-2 minutah dobite bistro raztopino.
3. Obrnite vialo. Ko je bat brizge popolnoma spuščen, vstavite iglo skozi odprtino viale in povlecite celotno količino raztopine v brizgo (tlak v viali lahko pomaga pri aspiraciji). Prepričajte se, da igla ostane v raztopini in ne vstopi v zgornji prostor.Aspirirana raztopina lahko vsebuje majhne mehurčke ogljikovega dioksida, ki jih lahko prezrete.
Te raztopine lahko dajemo neposredno v veno ali pa jih vnesemo z infuzijskim setom, če bolnik prejema tekočine parenteralno. Ceftazidim je združljiv z zgoraj navedenimi infuzijskimi tekočinami.
Vse preostale raztopine antibiotika je treba zavreči.
Samo za enkratno uporabo.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
PODPIS. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firence.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
STARCEF 250 mg / 1 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje "1 viala s praškom + 1 viala z 1 ml vehikla" A.I.C.: 025859012
STARCEF 500 mg / 1,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje "1 viala v prahu + 1 viala s topilom po 1,5 ml" A.I.C.: 025859024
STARCEF 1 g / 3 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje "1 viala s praškom + 1 viala s 3 ml vehikla" A.I.C.: 025859036
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 6. julij 1985
Datum zadnje obnove: maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Septembra 2016