MIFEGYNE - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Mifegyne - navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti in shranjevanje

Aktivne sestavine: Mifepriston

MIFEGYNE 200 mg tablete

Paketni vložki Mifegyne so na voljo za velikosti pakiranj:

MIFEGYNE 200 mg tablete
MIFEGYNE® 600 mg tablete

Zakaj se uporablja zdravilo Mifegyne? Za kaj je to?

Tablete Mifegyne vsebujejo mifepriston, ki je anti-hormon, ki deluje tako, da blokira učinke progesterona, hormona, potrebnega za nadaljevanje nosečnosti. Zdravilo Mifegyne lahko zato privede do prekinitve nosečnosti. Uporablja se lahko tudi za mehčanje in razširitev dostopa (materničnega vratu) do maternice. Mifegyne se priporoča za naslednje namene:

Za medicinsko prekinitev intrauterine nosečnosti v teku: najkasneje 63. dan po prvem dnevu zadnjega menstrualnega cikla; v kombinaciji z drugim zdravilom, prostaglandinom (snovjo, ki sproži krčenje maternice in zmehča maternični vrat), ki jo je treba jemati 36-48 ur po jemanju zdravila Mifegyne.
Za mehčanje in razširitev materničnega vratu pred kirurško prekinitvijo nosečnosti v prvem trimesečju.
Kot predhodno zdravljenje pred dajanjem prostaglandinov za terapevtsko prekinitev nosečnosti po tretjem mesecu gestacije.
Za spodbujanje poroda v primerih, ko je plod umrl v maternici in v primerih, ko ni mogoče uporabiti drugih zdravil (prostaglandin ali oksitocin).

Kontraindikacije Kadar zdravila Mifegyne ne smete uporabljati

Ne jemljite zdravila Mifegyne:

V vseh primerih

če ste alergični na mifepriston ali katero koli sestavino tega zdravila
če imate nadledvično insuficienco
če imate hudo astmo, ki je ni mogoče ustrezno zdraviti z zdravili
če imate dedno porfirijo.

Poleg tega za prekinitev nosečnosti do 63. dne po zadnjem menstrualnem ciklu:

če nosečnost ni potrjena z laboratorijskimi preiskavami ali ultrazvočnim pregledom
če je prvi dan zadnje menstruacije star več kot 63 dni
če vaš zdravnik sumi na zunajmaternično nosečnost (jajčece je implantirano zunaj maternice)
če ne morete vzeti izbranega analoga prostaglandina.

Za mehčanje in odpiranje materničnega vratu pred kirurško prekinitvijo nosečnosti:

če nosečnost ni potrjena z laboratorijskimi preiskavami ali ultrazvočnim pregledom
če vaš zdravnik sumi na zunajmaternično nosečnost
če je bil prvi dan zadnje menstruacije 84 dni ali več.

Za prekinitev nosečnosti po tretjem mesecu nosečnosti:

Če ne morete vzeti izbranega analoga prostaglandina.

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mifegyne

Preden vzamete zdravilo Mifegyne, se posvetujte s svojim zdravnikom:

če imate bolezen jeter ali ledvic
če imate anemijo ali podhranjenost
če imate bolezni srca in ožilja (bolezen srca ali obtočil)
če imate povečano tveganje za bolezni srca in ožilja. Dejavniki tveganja vključujejo starejše od 35 let, kajenje ali visok krvni tlak, visok holesterol v krvi ali sladkorno bolezen.
če imate bolezen, ki lahko vpliva na strjevanje krvi
če imate astmo.

Če uporabljate kontracepcijsko tuljavo, jo morate pred uporabo zdravila Mifegyne odstraniti.

Pred jemanjem zdravila Mifegyne je treba določiti Rh faktor krvi. V primeru negativnega Rh vam bo zdravnik svetoval potrebno rutinsko zdravljenje.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Mifegyne

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravniku povejte zlasti, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

kortikosteroidi (uporabljajo se za zdravljenje astme ali drugo vnetje)
ketokonazol, itrakonazol (uporablja se proti glivičnim okužbam)
eritromicin, rifampicin (antibiotiki)
Šentjanževka (naravno zdravilo za zdravljenje blagih oblik depresije)
fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (uporablja se pri zdravljenju epileptičnih napadov; epilepsije)
nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kot sta acetilsalicilna kislina ali diklofenak.

Med zdravljenjem z zdravilom Mifegyne ni mogoče jemati grenivkinega soka.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

NOSEČNOST, DOJENJE IN Plodnost

Nosečnost

Neuspeh prekinitve nosečnosti (nadaljevanje nosečnosti) po jemanju zdravila Mifegyne sam ali v kombinaciji s prostaglandinom je bil povezan z okvarami pri rojstvu.

če se prostaglandin ne daje v skladu z ustreznimi informacijami o predpisovanju

s trajanjem nosečnosti

s številom predhodno nosečih nosečnosti

Če prekinitev nosečnosti po jemanju tega zdravila ali kombinacije zdravil ni uspešna, obstaja tveganje za plod neznano. Če se odločite za nadaljevanje nosečnosti, boste morali v specializirani kliniki opraviti skrben prenatalni nadzor in ponovne ultrazvočne preglede, s posebno pozornostjo okončin. Zdravnik vam bo posredoval dodatne informacije.

Če se odločite za prekinitev nosečnosti, boste uporabili drugo metodo, ki vam jo bo svetoval zdravnik.

Čas hranjenja

Če dojite, pred uporabo tega zdravila obvestite svojega zdravnika. Med jemanjem zdravila Mifegyne ne dojite, ker zdravilo prehaja v materino mleko.

Plodnost

To zdravilo ne vpliva na plodnost. Takoj po prekinitvi nosečnosti je možno ponovno zanositi, zato je treba kontracepcijo začeti takoj, ko zdravnik potrdi prekinitev nosečnosti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Kot stranski učinek postopka splava se lahko pojavi omotica. Po uporabi tega zdravila bodite še posebej previdni med vožnjo ali upravljanjem strojev, dokler ne ugotovite, kako zdravilo Mifegyne vpliva na vas.

Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Mifegyne: Odmerjanje

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Medicinska prekinitev tekoče intrauterine nosečnosti (IMG)

Prekinitev nosečnosti do 49 dni po zadnji menstruaciji

Odmerjanje pri odraslih

3 tablete za peroralno dajanje

Jemanje tablete

Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode v prisotnosti zdravnika ali člana njegovega zdravstvenega osebja.
Vzemite analog prostaglandina 36-48 ur po uporabi zdravila Mifegyne.Prostaglandin se lahko daje v obliki tablet, ki jih je treba pogoltniti z vodo (misoprostol 400 mikrogramov) ali v obliki vaginalne svečke (gemeprost 1 mg).
Če bruhate v 45 minutah po zaužitju tablete mifepristona, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika, ki ga boste morali ponovno vzeti.

Prekinitev nosečnosti do 50-63 dni po zadnji menstruaciji

Odmerjanje pri odraslih

3 tablete za peroralno dajanje

Jemanje tablete

Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode v prisotnosti zdravnika ali člana njegovega zdravstvenega osebja.
Vzemite analog prostaglandina 36-48 ur po uporabi zdravila Mifegyne.Prostaglandin je vaginalno jajce (gemeprost 1 mg).
Če bruhate v 45 minutah po zaužitju tablet mifepristona, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika, ki ga boste morali ponovno vzeti.

Ta metoda zahteva vaše aktivno sodelovanje, zato morate biti obveščeni, da:

Za učinkovito zdravljenje morate vzeti drugo zdravilo (ki vsebuje prostaglandin).
V 14 - 21 dneh po jemanju zdravila Mifegyne morate opraviti ponovni obisk (tretji obisk), da preverite, ali je bila vaša nosečnost popolnoma izginila in ali ste v redu.

Za medicinsko prekinitev nosečnosti se bo upošteval naslednji urnik.

Zdravilo Mifegyne vam bodo dostavili v centru za predpisovanje zdravila in ga boste morali jemati peroralno.
36-48 ur kasneje boste prejeli analog prostaglandina, po katerem morate počivati 3 ure po jemanju analoga prostaglandina.
Zarodek se lahko izloči v nekaj urah po zaužitju analoga prostaglandina ali v naslednjih dneh.
V 14-21 dneh po jemanju zdravila Mifegyne se mora vrniti v center za nadaljnji obisk, da preveri, ali je izgon popoln.

Takoj se obrnite na center za predpisovanje: če krvavitev iz nožnice traja dlje kot 12 dni in / ali je zelo močna (npr. Potrebujete več kot 2 tampona na uro 2 uri); če imate hude bolečine v trebuhu; če imate zvišano telesno temperaturo ali če čutite prehlad in tresenje.

Še ena pomembna točka, ki si jo morate zapomniti: - Vaginalna krvavitev ne pomeni, da je bil izgon končan

Maternična krvavitev se običajno začne 1-2 dni po jemanju zdravila Mifegyne. V redkih primerih lahko pride do izločanja, preden vzamete prostaglandin. Bistveno je, da opravite pregled, da potrdite popolno evakuacijo in se boste zato morali vrniti v središče.

Če se nosečnost nadaljuje ali je izgon nepopoln, vam bo zdravnik svetoval možnosti, ki so na voljo za dokončanje prekinitve nosečnosti.

Priporočljivo je, da se ne odpravite predaleč od centra za predpisovanje, dokler ne opravite kontrolnega obiska.

V nujnih primerih ali če imate kakršna koli vprašanja, pokličite ali pojdite v center za predpisovanje. Ni vam treba čakati na termin za pregled.

Za mehčanje in odpiranje materničnega vratu pred kirurško prekinitvijo nosečnosti:

Odmerjanje pri odraslih

1 tableto za peroralno dajanje

Jemanje tablete

Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode.
Če bruhate v 45 minutah po zaužitju tablete mifepristona, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, morate vzeti še eno tableto.

Za medicinsko prekinitev nosečnosti se bo upošteval naslednji program:

Zdravilo Mifegyne vam bodo dostavili v centru za predpisovanje zdravila in ga boste morali jemati peroralno.
36-48 ur kasneje se boste morali vrniti v center za predpisovanje operacije.

Zdravnik vam bo razložil postopek. Po jemanju zdravila Mifegyne, pred operacijo, boste morda imeli krvavitev.V redkih primerih se lahko izgon pojavi tudi pred operacijo. Bistveno je, da se vrnete v center, da potrdite, da je bila deportacija končana.

Nato se mora vrniti v izbrani center za operacijo.

V nujnih primerih ali če imate kakršna koli vprašanja, pokličite ali pojdite v center za predpisovanje. Ni vam treba čakati na termin za pregled.

Za prekinitev nosečnosti po prvih treh mesecih nosečnosti:

Odmerjanje pri odraslih

3 tablete za peroralno dajanje

Jemanje tablet

Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
36-48 ur po tem zdravilu vzemite analog prostaglandina, ki ga lahko ponavljate večkrat v rednih presledkih, dokler izločanje ni končano.
Če bruhate v 45 minutah po zaužitju tablet mifepristona, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika, ki ga boste morali ponovno vzeti.

Za indukcijo poroda ob prekinitvi nosečnosti (intrauterina smrt ploda).

Odmerjanje pri odraslih

3 tablete, ki jih jemljete peroralno vsak dan dva dni

Jemanje tablet

Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Če bruhate v 45 minutah po zaužitju tablet mifepristona, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika, ki ga boste morali ponovno vzeti.

Uporaba pri mladostnikih

Na voljo so le omejeni podatki o uporabi zdravila Mifegyne pri mladostnikih.

Če ste pozabili vzeti zdravilo MIFEGYNE

Če ste pozabili vzeti kateri koli del zdravljenja, verjetno metoda ne bo popolnoma učinkovita. Če ste pozabili vzeti zdravilo Mifegyne ali predpisani del zdravljenja, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Mifegyne

Če ste vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližjo urgenco.

Zdravnik vam bo dal natančno količino zdravila Mifegyne, zato je malo verjetno, da boste vzeli preveč tablet, saj lahko preveliko število tablet povzroči simptome nadledvične insuficience. Simptomi akutne zastrupitve lahko zahtevajo specialistično zdravljenje, vključno z dajanjem deksametazona.

Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Mifegyne

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Neželene učinke lahko prijavite tudi neposredno Italijanski agenciji za zdravila (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili). S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.

Resni neželeni učinki:

Alergijska reakcija. Izpuščaj, lokalizirano otekanje obraza in / ali grla, ki ga spremlja tudi koprivnica.

Drugi resni neželeni učinki:

Primeri hudega ali usodnega toksičnega ali septičnega šoka. Vročina z bolečinami v mišicah, hiter srčni utrip, omotica, driska, bruhanje ali občutek šibkosti. Ta neželeni učinek se lahko pojavi, če drugega zdravila, tablete misoprostola, ne jemljete peroralno.

Če opazite katerega od teh neželenih učinkov, se TAKOJ posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližjo urgenco.

Drugi stranski učinki

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

krči ali krči maternice
driska
slabost ali bruhanje

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):

obilna krvavitev
blagi ali zmerni prebavni krči
okužba maternice (endometritis in vnetna bolezen medenice)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

znižanje krvnega tlaka

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

vročina
glavobol
splošno slabo počutje ali občutek utrujenosti
vagalni simptomi (vročinski utripi, omotica, mrzlica)
koprivnica in kožne reakcije, ki so lahko hude
ruptura maternice po dajanju prostaglandina v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti, zlasti pri večplodnih ženskah ali pri ženskah, ki so opravile carski rez

Potek in zadržanje

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da škatla ali pretisni omot kažejo znake poslabšanja.

Ne mečite nobenih zdravil v kanalizacijo. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Druge informacije

Kaj vsebuje zdravilo Mifegyne

Zdravilna učinkovina je mifepriston.

Ena tableta Mifegyne vsebuje 200 mg mifepristona.

Pomožne snovi so brezvodni koloidni silicijev dioksid, koruzni škrob, povidon, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza.

Izgled zdravila Mifegyne in vsebina pakiranja

Zdravilo Mifegyne je na voljo v obliki rumenih bikonveksnih tablet s premerom 11 mm z vtisnjenim napisom "167 B" na eni strani.

1 tableta v perforiranem pretisnem omotu za eno dozo (PVC / aluminij).

3 x 1 tableta v perforiranem pretisnem omotu za eno dozo (PVC / aluminij).

15 x 1 tableta v perforiranem pretisnem omotu za eno dozo (PVC / aluminij).

30 x 1 tableta v perforiranem pretisnem omotu za eno dozo (PVC / aluminij).

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o zdravilu Mifegyne so na zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili 04 in druge oblike 04 in dojenje04.7 Učinki na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji04.8 Neželeni učinki04.9 Preveliko odmerjanje05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI05.1 Farmakodinamične lastnosti05.2 Farmakokinetične lastnosti05.3 Predklinični podatki o varnosti06.0 INFORMACIJE FARMACEVTSKI 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Varnostni roki 06.3 za shranjevanje 06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08 .0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJE ALI PODALJŠANJE DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOParmacevtike, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ESTEMPORANI

01.0 IME ZDRAVILA

MIFEGYNE 200 MG TABLETE

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ena tableta vsebuje 200 mg mifepristona.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA

Tablete.

Svetlo rumene, valjaste, bikonveksne tablete s premerom 11 mm z vtisnjeno oznako "167 B" na eni strani.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE

04.1 Terapevtske indikacije

Za prekinitev nosečnosti je mogoče anti-progesteron mifepriston in analog prostaglandina predpisati in dajati le v skladu z nacionalnimi zakoni in predpisi v različnih državah.

1 - Zdravniška prekinitev tekoče intrauterine nosečnosti.

Uporablja se v zaporedni kombinaciji z analogom prostaglandina do 63 dneva amenoreje (glejte poglavje 4.2).

2 - Zmehčanje in razširitev materničnega vratu pred kirurško prekinitvijo nosečnosti v prvem trimesečju.

3 - Priprava na delovanje analogov prostaglandinov pri terapevtski prekinitvi nosečnosti (po prvem četrtletju).

4 - Indukcija poroda v primeru intrauterine smrti ploda.

Pri bolnikih, pri katerih prostaglandinov ali oksitocina ni mogoče uporabiti.

04.2 Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

1 - Zdravniška prekinitev tekoče intrauterine nosečnosti

Način dajanja mora biti naslednji:

• Do 49. dneva amenoreje:

Mifepriston se jemlje v enkratnem peroralnem odmerku 600 mg (tj. 3 tablete po 200 mg vsaka), nato pa 36–48 ur kasneje sledi dajanje analoga prostaglandina: misoprostola 400 mikrogramov peroralno ali gemeprosta 1 mg vaginalno.

• Med 50. in 63. dnem amenoreje:

Mifepriston se jemlje v enkratnem peroralnem odmerku 600 mg (tj. 3 tablete po 200 mg vsaka), ki mu je 36 do 48 ur kasneje sledilo vaginalno dajanje 1 mg prostaglandinskega analoga gemeprosta.

Druga možnost je, da se 200 mg mifepristona (tj. 1 tableta po 200 mg) daje v enkratnem peroralnem odmerku, čemur 36-48 ur kasneje sledi vaginalno dajanje 1 mg prostaglandinskega analoga gemeprosta (glejte poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti).

Podatke o odmerjanju misoprostola ali gemeprosta najdete v ustreznih navodilih za uporabo.

2 - Zmehčanje in razširitev materničnega vratu pred kirurško prekinitvijo nosečnosti v prvem trimesečju.

Mifepriston se jemlje kot enkratni peroralni odmerek 200 mg (1 tableta), čemur sledi 36-48 ur kasneje (vendar ne pozneje) s kirurškim prekinitvijo nosečnosti.

3 - Priprava na delovanje analogov prostaglandinov pri terapevtski prekinitvi nosečnosti.

Mifepriston se jemlje v enkratnem peroralnem odmerku 600 mg (tj. 3 tablete po 200 mg vsaka) 36-48 ur pred načrtovano uporabo prostaglandina, ki se bo ponovila z navedeno pogostostjo.

4 - Indukcija poroda v primeru intrauterine smrti ploda

Mifepriston se jemlje kot enkratni dnevni peroralni odmerek 600 mg (tj. 3 tablete po 200 mg vsaka) dva zaporedna dneva.

Porod je treba povzročiti z običajnimi metodami, če se ne začne 72 ur po prvi uporabi mifepristona.

Bruhanje v 45 minutah po zaužitju lahko povzroči zmanjšanje učinkovitosti mifepristona: v tem primeru je priporočljivo vzeti nov peroralni odmerek 600 mg (npr. 3 tablete po 200 mg) mifepristona.

Pediatrična populacija

Na voljo so le omejeni podatki o uporabi mifepristona pri mladostnikih.

Način dajanja

Tablete mifepristona so samo za peroralno uporabo in jih ne smemo jemati na noben drug način.

04.3 Kontraindikacije

Ta izdelek NIKOLI ne smete predpisati v naslednjih primerih.

V VSEH INDIKACIJAH :

• kronična nadledvična insuficienca,

• preobčutljivost za mifepriston ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• huda astma, ki je ni mogoče nadzorovati s terapijo,

• dedna porfirija.

V indikaciji: medicinska prekinitev nosečnosti v teku

• nosečnost ni potrjena z ultrazvočnim pregledom ali laboratorijskimi preiskavami,

• nosečnost nad 63 dni amenoreje,

• sum zunajmaternične nosečnosti,

• kontraindikacije za izbrani analog prostaglandina.

V indikaciji: mehčanje in razširitev materničnega vratu pred kirurško prekinitvijo nosečnosti :

• nosečnost ni potrjena z ultrazvočnim pregledom ali laboratorijskimi preiskavami,

• nosečnost nad 84 dni amenoreje,

• sum zunajmaternične nosečnosti.

V indikaciji: priprava na delovanje analogov prostaglandinov pri terapevtski prekinitvi nosečnosti (po prvem četrtletju) :

• kontraindikacije za izbrani analog prostaglandina.

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo

Opozorila

Zaradi svojih abortivnih lastnosti se mifepriston nikoli ne sme uporabljati pri ženskah, ki želijo prenesti nosečnost.

Čas nosečnosti je treba določiti s pogovorom in kliničnim pregledom bolnice.Priporoča se ultrazvok maternice.

Ker ni posebnih študij, mifepriston ni priporočljiv pri bolnikih z:

- podhranjenost

- jetrna insuficienca

- Odpoved ledvic

1 - Zdravniška prekinitev tekoče intrauterine nosečnosti

Ta metoda zahteva aktivno vključevanje pacienta, ki mora biti obveščen o zahtevah metode:

• potreba po kombiniranju zdravljenja z analogom prostaglandina, ki ga je treba dati ob drugem obisku 36–48 ur po dajanju tega zdravila,

• potrebo po ponovnem obisku (tretji obisk) od 14 do 21 dni po dajanju mifepristona, da se preveri popoln izgon,

• možna napaka metode, ki vključuje uporabo druge metode za prekinitev nosečnosti.

Če nosečnost nastopi z intrauterino napravo in situ, jo je treba pred uporabo mifepristona odstraniti.

• Tveganja, povezana z metodo

• Stečaji

Ne zanemarljivo tveganje stečaja se pojavi v 1,3-7,5% primerov, zato je nadaljnji obisk obvezen, da se preveri, ali je izgon končan.

V redkih primerih nepopolnega izločanja bo morda potrebna revizijska operacija.

Učinkovitost metode se zmanjšuje s številom nosečnosti in posledično s starostjo bolnice.

• Krvavitev

Bolnika je treba obvestiti o pojavu dolgotrajne krvavitve iz nožnice (v povprečju 12 dni ali več po jemanju mifepristona), ki je lahko obilna.Krvavitev se pojavi v skoraj vseh primerih in nikakor ne dokazuje popolnega izločanja.

Krvavitev se lahko pojavi zelo hitro po jemanju misoprostola, včasih pa tudi kasneje:

• V 60% primerov pride do izločanja v 4 urah po jemanju misoprostola,

• V preostalih 40% primerov pride do izločanja v 24-72 urah po jemanju misoprostola.

V redkih primerih lahko pride do izločanja pred uporabo analoga prostaglandina (približno 3% primerov). To ne izključuje nadaljnjega obiska za preverjanje popolnega izločanja in praznjenja maternice.

Pacientka mora biti obveščena o nezmožnosti potovanj, ki jo odpeljejo iz centra za predpisovanje, dokler se ne preveri popoln izgon, prejela pa bo natančna navodila, na koga se obrniti in kam iti v primeru težav, zlasti v primeru krvavitve. zelo močna krvavitev iz nožnice To je krvavitev, ki traja več kot 12 dni in / ali je intenzivnejša od običajne menstrualne krvavitve.

V 14 do 21 dneh po jemanju mifepristona je potreben kontrolni obisk, da se z ustreznimi metodami (klinični pregled skupaj z meritvijo ravni beta-hCG ali ultrazvokom) preveri, ali je bil izgon končan in da se je krvavitev iz nožnice ustavila . V primeru trajne (tudi rahle) krvavitve po kontrolnem obisku je treba v nekaj dneh preveriti, ali izgine.

Če obstaja sum na tekočo nosečnost, bo morda potreben dodaten ultrazvočni pregled.

Trajna krvavitev iz nožnice na tej stopnji lahko kaže na nepopoln splav ali nediagnosticirano zunajmaternično nosečnost, zato je treba razmisliti o ustreznem zdravljenju.

Ker se obilne krvavitve, ki zahtevajo hemostatsko kiretažo, pojavijo v 0-1,4% primerov medicinske prekinitve nosečnosti, je treba posebno pozornost nameniti bolnicam s hemostatičnimi motnjami s hipokoagulacijo ali anemijo. odvisno od vrste motnje hemostaze in stopnje anemije.

V primeru nosečnosti v teku, ki je bila ugotovljena po kontrolnem obisku, je treba pacientki ponuditi drugo metodo za prekinitev nosečnosti.

• Okužba

Hudi (včasih usodni) primeri sindroma toksičnega šoka in septičnega šoka, ki ga povzročijo okužbe z atipičnimi patogeni (Clostridium sordellii ali Escherichia coli), so poročali po medicinski prekinitvi nosečnosti z uporabo 200 mg mifepristona, čemur je sledila nedovoljena vaginalna ali oralna uporaba tablet misoprostola. Zdravniki se morajo zavedati tega potencialno usodnega zapleta.

2 - Omehčanje in razširitev materničnega vratu pred kirurško prekinitvijo nosečnosti

Za popolno učinkovitost terapije je treba uporabi zdravila Mifegyne, 36-48 ur kasneje in ne dlje, slediti s kirurško prekinitvijo.

• Tveganja, povezana z metodo

• krvavitev

Bolnico je treba obvestiti o nevarnosti krvavitve iz nožnice, ki je lahko obilna po zaužitju zdravila Mifegyne. izgon ali v primeru nujnega primera.

Ker se obilne krvavitve, ki zahtevajo kiretažo, pojavijo pri približno 1% bolnikov, je treba posebno pozornost nameniti bolnikom s hemostatičnimi motnjami, hipokoagulabilnostjo ali hudo anemijo.

• Druga tveganja

Tveganja, povezana s kirurškim posegom.

Previdnostni ukrepi za uporabo

1 - V vseh primerih

V primeru suma na akutno insuficienco nadledvične žleze je priporočljiva uporaba deksametazona. 1 mg deksametazona antagonizira 400 mg odmerek mifepristona.

Zaradi antiglukokortikoidnega delovanja mifepristona se lahko učinkovitost dolgotrajne terapije s kortikosteroidi, vključno z inhalacijskimi kortikosteroidi pri bolnikih z astmo, zmanjša 3-4 dni po jemanju zdravila Mifegyne. Potrebna je prilagoditev terapije.

Rh aloimunizacija

Zdravstvena prekinitev nosečnosti zahteva določitev Rh faktorja v krvi in s tem preprečevanje Rh aloimunizacije ter druge splošne ukrepe, ki se običajno sprejmejo pri prekinitvi nosečnosti.

Začetek kontracepcije po medicinski prekinitvi nosečnosti

Med kliničnimi preskušanji je prišlo do nosečnosti med izgonom zarodka in ponovnim nastopom menstruacije. Zato je pri medicinsko potrjenem prekinitvi nosečnosti priporočljivo takoj začeti s kontracepcijo.

Drugo

Upoštevati je treba tudi previdnostne ukrepe v zvezi z analogi prostaglandinov.

2 - Medicinska prekinitev tekoče intrauterine nosečnosti

Po intravaginalnem in intramuskularnem dajanju visokega odmerka analogov prostaglandinov so poročali o redkih, vendar resnih kardiovaskularnih dogodkih (miokardni infarkt in / ali krč koronarnih arterij ter huda hipotenzija). Mizoprostol, ki se daje peroralno, je lahko tudi potencialni dejavnik tveganja za akutne srčno -žilne dogodke. Zato je treba bolnike, ki jim grozi srčno -žilna bolezen (npr. Starejši od 35 let, kronični kadilci s hiperlipidemijo, sladkorno boleznijo) ali ugotovljeno srčno -žilno bolezen, zdraviti previdno.

3 - Za zaporedno uporabo zdravila Mifegyne - Prostaglandin, v vseh indikacijah

Če je navedeno, je treba upoštevati previdnostne ukrepe v zvezi z uporabljenim prostaglandinom.

Način uporabe prostaglandina

Bolnika je treba med jemanjem in tri ure zatem spremljati v centru za zdravljenje, da bi ugotovili morebitne akutne učinke zaradi dajanja prostaglandina. Center za zdravljenje mora biti opremljen z ustreznimi prostori.

Ob odpustu iz centra za zdravljenje je treba po potrebi vsem ženskam zagotoviti ustrezna zdravila in jih ustrezno obvestiti o možnih znakih in simptomih, ki se lahko pojavijo, ter imeti neposreden dostop do centra za zdravljenje po telefonu in neposredno.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Študije interakcij niso bile izvedene. Na podlagi presnove tega zdravila, ki ga posreduje CYP3A4, je možno, da ketokonazol, itrakonazol, eritromicin in grenivkin sok zavirajo njegovo presnovo (povečanje serumske ravni mifepristona). Poleg tega lahko rifampicin, deksametazon, šentjanževka in nekateri antikonvulzivi (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) povzročijo presnovo mifepristona (znižanje ravni mifepristona v serumu).

Na podlagi informacij o zaviranju in vitro, Sočasna uporaba mifepristona lahko povzroči zvišanje serumskih ravni zdravil, ki so substrati CYP3A4. Zaradi počasnega izločanja mifepristona iz telesa je to interakcijo mogoče opazovati dlje časa po njegovi uporabi, zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi mifepristona z zdravili, ki so substrati CYP3A4 in imajo nizek terapevtski indeks. , vključno z nekaterimi sredstvi, ki se uporabljajo v splošni anesteziji.

Učinkovitost metode se lahko teoretično zmanjša zaradi antiprostaglandinskih lastnosti nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), vključno z aspirinom (acetilsalicilno kislino). Nekateri dokazi kažejo, da sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil na dan dajanja odmerka prostaglandina ne vpliva negativno na učinke mifepristona ali prostaglandina na zorenje materničnega vratu ali kontraktilnost maternice in ne zmanjšuje klinične učinkovitosti prekinitve zdravljenja. .

04.6 Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Pri živalih (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti) abortivna učinkovitost mifepristona izključuje ustrezno oceno vseh teratogenih učinkov molekule.

Pri nižjih odmerkih, kot so bili tisti, ki so bili uporabljeni za splav, so pri kuncih opazili malformacije, pri podganah, miših ali opicah pa ne.

V klinični praksi so poročali o redkih primerih malformacij spodnjih okončin (vključno s stopalami), ko smo mifepriston dajali sami ali v kombinaciji s prostaglandini. Eden od možnih mehanizmov je lahko sindrom amnijskega pasu. Vendar so podatki preveč omejeni, da bi ugotovili, ali je molekula teratogena tudi pri ljudeh.

Posledično:

• Bolnice je treba opozoriti na nujno potrebo po nadaljnjem obisku zaradi nevarnosti neuspeha medicinske metode prekinitve nosečnosti in tveganja za plod (glejte poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).

• V primeru, da se na kontrolnem obisku odkrije neuspeh metode (nosečnost v teku) in se bolnica še vedno strinja, je treba prekinitev nosečnosti zaključiti z drugo metodo.

• Če želi pacientka nosečnost prekiniti, je treba v specializiranem centru začeti skrbno ultrazvočno spremljanje nosečnosti, s posebno pozornostjo na okončinah.

Čas hranjenja

Mifepriston se v majhnih količinah izloča v materino mleko. Zato se je treba med dojenjem izogibati uporabi mifepristona.

Plodnost

Mifepriston ne vpliva na plodnost. Možno je, da ima ženska novo nosečnost takoj po prekinitvi nosečnosti, zato je pomembno, da bolnico takoj po potrditvi prekinitve nosečnosti obvestite, da mora začeti s kontracepcijo.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Ni znanih podatkov o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vrtoglavica se lahko pojavi kot neželen učinek, povezan s postopkom splava. Pred vožnjo ali upravljanjem strojev razmislite o tem neželenem učinku.

04.8 Neželeni učinki

Pogostnost pojavljanja neželenih učinkov je razvrščena na naslednji način:

Zelo pogosti (≥ 1/10)

Pogosti (≥ 1/100 do

Občasni (≥ 1 / 1.000 do

Redki (≥ 1/10 000 do

Zelo redek (

Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Okužbe in okužbe

običajni:

• Okužba po splavu. O sumljivih ali potrjenih okužbah (endometritis, vnetna bolezen medenice) so poročali pri manj kot 5% bolnikov.

Zelo redek:

• Zelo redki primeri smrtno nevarnega toksičnega in septičnega šoka (ki ga povzročajo Clostridium sordellii ali Escherichia coli) z vročino ali brez nje ali drugih jasnih simptomov okužbe po medicinski prekinitvi nosečnosti z nepooblaščenim vaginalnim ali peroralnim dajanjem tablet misoprostola za peroralno uporabo. Zdravniki se morajo zavedati tega potencialno usodnega zapleta (glejte poglavje 4.4. - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).

Motnje živčnega sistema

Redko:

• Glavobol

Vaskularne patologije

Občasni:

• Hipotenzija (0,25%)

Bolezni prebavil

Zelo pogosto

• Slabost, bruhanje, driska (o gastrointestinalnih učinkih, povezanih s prostaglandini, se pogosto poroča)

običajni

• krči, blagi ali zmerni

Bolezni kože in podkožja

Občasni

• Preobčutljivost: kožni izpuščaj (0,2%).

Redko

• Poročali so o posameznih primerih urtikarije, eritroderme, nodosum eritema in toksične epidermalne nekrolize.

Zelo redek

• Angioedem

Bolezni reproduktivnega sistema in dojk

Zelo pogosto

• Kontrakcije in krči maternice (10 - 45%) so zelo pogosti v urah po zaužitju prostaglandina.

običajni

• V približno 5% primerov se pojavi huda krvavitev, ki lahko zahteva hemostatsko kiretažo v največ 1,4% primerov.

Redko

• Izjemno so poročali o rupturi maternice po zaužitju prostaglandina, med indukcijo prekinitve nosečnosti v drugem trimesečju ali z indukcijo poroda zaradi smrti ploda v tretjem trimesečju, zlasti pri večrodnih ženskah ali pri ženskah, ki so opravile carski rez.

Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije

Redko

• Slabost, simptomi vagusa (zardevanje, omotica, mrzlica), zvišana telesna temperatura.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vseh domnevnih neželenih učinkih poročajo prek Italijanske agencije za zdravila ( http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

04.9 Preveliko odmerjanje

O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.

V primeru nenamernega zaužitja velikih odmerkov se lahko pojavijo znaki nadledvične insuficience. Znaki akutne zastrupitve lahko zahtevajo specialistično zdravljenje, vključno z dajanjem deksametazona.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

05.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: DRUGI SEKSUALNI HORMONI IN MODULATORI FUNKCIJ

REPRODUKTIVNA / ANTIPROGESTINIKA

Oznaka ATC: G03XB01

Mifepriston je sintetični steroid z anti-progestinskim delovanjem, ki je posledica konkurence s progesteronom na ravni progesteronskih receptorjev.

Pri odmerkih med 3 in 10 mg / kg peroralno zavira delovanje endogenega ali eksogenega progesterona pri različnih živalskih vrstah (podgane, miši, zajci in opice) .To delovanje pri glodalcih poteka v obliki prekinitve nosečnosti.

Pri ženskah pri odmerkih večjih ali enakih 1 mg / kg mifepriston antagonizira učinke progesterona na endometrij in miometrij. Med nosečnostjo senzibilizira miometrij na delovanje prostaglandinov, ki povzroča krčenje.V prvem trimesečju predhodna obdelava z mifepristonom omogoča razširitev in odpiranje materničnega vratu. Čeprav so klinični podatki pokazali, da mifepriston olajša širjenje materničnega vratu, ni na voljo podatkov, ki bi kazali, da bi ta rezultat lahko pomagal zmanjšati stopnjo zgodnjih ali poznih zapletov postopka širjenja.

V primeru zgodnje prekinitve nosečnosti kombinacija analoga prostaglandina, ki se uporablja v zaporednem režimu po mifepristonu, vodi do povečanja uspešnosti v približno 95% primerov in pospeši izgon zarodka.

V kliničnih študijah se rezultati nekoliko razlikujejo glede na uporabljeni prostaglandin in čas uporabe.

Stopnja uspešnosti je približno 95%, če 600 mg mifepristona kombiniramo z misoprostolom 400 mcg peroralno do 49. dneva amenoreje in doseže 98% do 49. dneva amenoreje in 95% do 63. dneva amenoreje z vagino uporabljen gemeprost.

Stopnja neuspeha je odvisna od kliničnih študij in vrste uporabljenega prostaglandina. Napake se pojavijo v 1,3-7,5% primerov zaporednega prejemanja zdravila Mifegyne, čemur sledi analog prostaglandina, od tega:

• 0 - 1,5% nosečnosti v teku

• 1,3 - 4,6% delni splav z nepopolnim izgonom

• 0 - 1,4% hemostatične kiretaže

Primerjalne študije med odmerki 200 mg in 600 mg mifepristona v kombinaciji s 400 mikrogrami peroralnega misoprostola v nosečnosti do 49. dne amenoreje niso izključile večjega tveganja za nadaljevanje nosečnosti z odmerkom 200 mg.

Primerjalne študije med odmerki 200 mg in 600 mg mifepristona v kombinaciji z 1 mg gemeprosta vaginalno med nosečnostjo do 63. dne amenoreje kažejo, da je 200 mg odmerek mifepristona enako učinkovit kot odmerek 600 mg.

• Incidenca popolnega splava pri 200 mg in 600 mg je bila 93,8% oziroma 94,3% pri bolnikih z amenorejo

• Stopnja nosečnosti pri 200 mg in 600 mg je bila pri bolnikih z amenorejo 0,5% oziroma 0,3%

Kombinacije mifepristona z drugimi analogi prostaglandinov, razen misoprostola in gemeprosta, niso bile raziskane.

Med terapevtsko prekinitvijo nosečnosti po prvem četrtletju, mifepriston, uporabljen v odmerku 600 mg, 36-48 ur pred prvim dajanjem prostaglandina, skrajša indukcijski interval splava in zmanjša tudi odmerke prostaglandina, potrebne za izgon.

Kadar se mifepriston uporablja za indukcijo poroda v primeru smrti ploda v maternici, povzroči izgon v približno 60% primerov v 72 urah po prvem vnosu. V takem primeru uporaba prostaglandinov ali oksitocitnih zdravil ne bo potrebna.

Mifepriston se veže na glukokortikoidne receptorje. Pri živalih v odmerkih od 10 do 25 mg / kg zavira delovanje deksametazona.Pri ljudeh se antiglukokortikoidni učinek pojavi pri odmerkih, ki so enaki ali večji od 4,5 mg / kg s kompenzacijskim povečanjem ACTH in kortizola. Biološka aktivnost glukokortikoidov ( GBA) je lahko po večkratni uporabi 200 mg mifepristona za prekinitev nosečnosti nekaj dni v depresiji. Sorodne klinične posledice so nejasne, vendar se lahko pri dovzetnih ženskah poveča bruhanje in slabost.

Mifepriston ima šibek anti-androgeni učinek, ki ga opazimo le pri živalih pri dolgotrajnem dajanju zelo visokih odmerkov.

05.2 Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija

Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 600 mg se mifepriston hitro absorbira. Najvišja koncentracija 1,98 mg / l je dosežena po 1,30 urah (povprečno 10 oseb).

Po peroralni uporabi majhnih odmerkov mifepristona (20 mg) je absolutna biološka uporabnost 69%.

Distribucija

V plazmi se 98% mifepristona veže na beljakovine v plazmi: albumin in predvsem alfa-1 kisli glikoprotein (AAG); ta vez je nasičena. Zaradi te specifične vezave sta volumen porazdelitve in plazemski očistek mifepristona obratno sorazmerna s plazemsko koncentracijo AAG.

Biotransformacija

N-demetilacija in terminalna hidroksilacija 17-propinilne verige sta glavni presnovni poti v jetrni oksidativni presnovi.

Odprava

Odgovor ni linearen. Po fazi distribucije je izločanje na začetku počasno, koncentracija se dejansko zmanjša za polovico med približno 12 in 72 urami, nato pa je hitrejša, z razpolovno dobo izločanja 18 ur. Razpolovna doba je večja od 90 ur, vključno z vsemi presnovki mifepristona, ki se lahko vežejo na receptorje za progesteron.

Mifepriston se v glavnem izloča z blatom. Po dajanju radioaktivno označenega odmerka 600 mg se 10% celotne radioaktivnosti izloči v urinu in 90% v blatu.

05.3 Predklinični podatki o varnosti

V toksikoloških študijah pri podganah in opicah, ki so trajale do 6 mesecev, je mifepriston povzročil učinke, povezane z njegovim hormonskim delovanjem (proti progestinu, proti glikokortikoidom in anti-androgeno).

V študijah strupenosti za razmnoževanje deluje mifepriston kot močan splav. Pri podganah in miših, ki so preživele izpostavljenost plodu, niso opazili teratogenih učinkov mifepristona, pri kuncih, ki so preživeli izpostavljenost plodu, pa so opazili nepravilnosti ploda (lobanjski obok, možgane in hrbtenjačo). Učinek je bil odvisen od odmerka.Pri opicah je bilo število plodov, ki so preživeli abortivno delovanje mifepristona, nezadostno za dokončno oceno. Pri zarodkih podgan in opic po implantaciji, izpostavljenih mifepristonu in vitro, niso opazili nobenih dokazov o teratogenosti.