Aktivne sestavine: budezonid
Eltair 50 mikrogramov / aktivacijski pršilo za nos, suspenzija
Eltair 100 mikrogramov / aktivacijski pršilo za nos, suspenzija
Zakaj se uporablja zdravilo Eltair? Za kaj je to?
Eltair je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino budezonid.
Budesonid spada v skupino zdravil, imenovanih „kortikosteroidi“, in deluje tako, da zmanjšuje vnetje sluznice nosu.
Zdravilo Eltair je indicirano pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let, pri zdravljenju:
- draženje in vnetje nosu (rinitis)
- alergični (na primer seneni nahod) in nealergijski (vazomotorni)
- sezonsko ali trajno
- polipi v nosu
- zdravljenje
- preprečevanje po operaciji z odstranitvijo (polipektomija)
Kaj sta seneni nahod in trajni rinitis?
Seneni nahod, ki se pojavi v določenih letnih časih, je alergijska reakcija, ki nastane zaradi vdihavanja cvetnega prahu nekaterih rastlin, trav in plevelov ter plesni in glivičnih trosov.
Večletni rinitis se pojavlja skozi vse leto in njegovi simptomi so lahko posledica občutljivosti na številne elemente, kot so pršice, živalska dlaka (ali prhljaj), perje, nekatera živila.
Nealergijski (vazomotorni) rinitis ima simptome, podobne prehladu, vendar brez očitnega vzroka. Simptomi nealergijskega rinitisa so podobni simptomom senenega nahoda, vendar dejansko ni alergena, ki bi povzročil nelagodje.
Te alergije povzročijo, da nos teče in kiha ter povzročijo otekanje notranje sluznice nosu, zaradi česar se nos zamaši.
Kaj so nosni polipi?
Nosni polipi so majhne rasti, ki rastejo na notranji sluznici nosu in običajno prizadenejo obe nosnici. Glavni simptom je občutek zamašenega nosu.
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Eltair ne smete uporabljati
Ne uporabljajte / dajajte otroku Eltairja
- če ste vi in / ali otrok alergični na budezonid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eltair
Pred uporabo / dajanjem zdravila Eltair svojemu otroku se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Intranazalno dajanje kortikosteroidov lahko povzroči tudi oddaljene sistemske učinke, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje. Ti učinki so manj verjetni kot pri peroralnem zdravljenju s kortikosteroidi in se lahko razlikujejo pri posameznih bolnikih in med različnimi kortikosteroidnimi pripravki. Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, za katerega je značilno nenadno povečanje telesne mase, odvečni lasje, odvečna maščoba na obrazu in vratu (poln mesec ali obraz Cushingoida), strije na trebuhu, možne menstrualne motnje pri dekletih, pordelost obraza, zmanjšana aktivnost nadledvičnih žlez, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšana mineralna gostota kosti, očesne bolezni, kot so katarakta (zamegljenost leče leče) in glavkom (povečan pritisk v "očesu"), redkeje pa vrsta psiholoških ali vedenjske učinke, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, tesnobo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih).
Zdravniku povejte zlasti, če vi / vaš otrok:
- imate okužbe dihalnih poti, ki jih povzročajo glive ali virusi
- imate tuberkulozo (nalezljiva bolezen pljuč)
- če ste imeli nedavno razjede ali perforacije nosnega septuma
- ste pred kratkim imeli operacijo ali poškodbo nosu, ker se z nosnimi kortikosteroidi ne smete zdraviti, dokler se popolnoma ne ozdravijo
- imate zmanjšano delovanje jeter
Prehod s peroralne terapije s kortikosteroidi na terapijo z Eltairom:
Če morate vi / vaš otrok preiti s peroralnega kortikosteroidnega (protivnetnega) zdravljenja na zdravljenje s pršilom za nos Eltair, bo zdravnik postopoma zmanjšal odmerek kortikosteroida peroralno.
Otroci in mladostniki
Dolgotrajno zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo pri otrocih, saj dolgoročni učinki nosnega dajanja kortikosteroidov pri otrocih niso popolnoma razumljeni.
Vpliv na rast
Uporaba kortikosteroidov lahko vpliva na rast otrok in mladostnikov (glejte poglavje "Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih"). Zato je priporočljivo, da njihov zdravnik občasno spremlja višino otrok pri dolgotrajnem zdravljenju s kortikosteroidi. Zdravnik bo skrbno ocenil koristi zdravljenja s kortikosteroidi in možno tveganje za blokado rasti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Eltair
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če vi / vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste brez recepta.
Nekatera zdravila lahko povečajo učinke zdravila ELTAIR in vaš zdravnik vas bo morda želel pozorno spremljati, če jemljete ta zdravila (vključno z nekaterimi zdravili za zdravljenje HIV: ritonavirjem, kobicistatom).
Nobenega medsebojnega delovanja budezonida niso opazili pri nobenem drugem zdravilu, ki se uporablja pri zdravljenju draženja in vnetja nosu (rinitisa).
Zdravniku ali farmacevtu povejte zlasti, če jemljete:
- ketokonazol in itrakonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb), lahko zdravnik spremeni odmerek ali čas jemanja zdravila Eltair;
- zdravila, ki vsebujejo hormone (estrogen) ali peroralne kontraceptive (tablete).
Laboratorijske analize in Eltair
Povejte svojemu zdravniku, če morate vi / vaš otrok opraviti krvne preiskave za oceno delovanja nekaterih žlez (stimulacijski test ACTH), saj lahko test pri uporabi kortikosteroidov da napačne rezultate.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Trenutno ni znanega tveganja za okvare zdravja ploda / novorojenčka zaradi uporabe tega zdravila med nosečnostjo. Preden vzamete to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom, ki bo za vsak primer ocenil pričakovane koristi za mater osnova za tveganje za mater, plod.
Čas hranjenja
Čeprav budezonid prehaja v materino mleko, pri tem zdravilu v priporočenih odmerkih ni pričakovati učinkov na dojenčka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Eltair ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Eltair vsebuje kalijev sorbat
Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Eltair: Odmerjanje
Otroku vedno uporabite / dajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravnik bo določil, kateri odmerek je najboljši za vas / vašega otroka.
Zdravljenje rinitisa
Priporočeni odmerek za odrasle in otroke, starejše od 6 let:
- dva odmerka po 50 mikrogramov v vsako nosnico (100 mikrogramov / nosnico) dvakrat na dan, zjutraj in zvečer,
ali,
- dva odmerka po 100 mikrogramov v vsako nosnico (200 mikrogramov / nosnico) enkrat na dan zjutraj.
Zdravljenje / preprečevanje nosne polipoze
- 200 mikrogramov (100 mikrogramov / nosnica) dvakrat na dan.
Trajanje zdravljenja
Popoln terapevtski učinek pršila za nos Eltair se doseže šele po nekaj dneh zdravljenja (v redkih primerih ne prej kot dva tedna).
Zdravljenje sezonskih alergijskih draženj in vnetij nosu je treba začeti pred izpostavljenostjo alergenom.
Vaš zdravnik lahko v nekaterih primerih kombinira zdravilo Eltair z drugimi zdravili proti alergijam za nadzor učinkov alergije na oči ali z vazokonstriktorskimi zdravili (dekongestivnimi zdravili, ki lajšajo zamašen nos, obstrukcijo) za čiščenje nosnih poti.
Navodila za pravilno uporabo zdravila Eltair
- Vialo dobro pretresite
- Z rahlim zvijanjem odstranite zaščitni pokrovček iz nosnega aplikatorja
- Stekleničko držite pokonci in stran od obraza, aktivirajte dozirni ventil tako, da steklenico močno stisnete med prsti, dokler se ne oblikuje drobna meglica. Nato ostane ventil aktiviran, razen če steklenico razstavite ali občasno uporabljate
- Pred nanosom pršila za nos Eltair nežno izpihajte nos, da si dobro očistite nosnice.
- Držite glavo rahlo pokrčeno, zaprite eno nosnico s prstom in nežno vstavite aplikator za nos v drugo nosnico
- Pritisnite dno viale navzgor, da nastane drobna meglica
- Odstranite stekleničko iz nosu in pustite glavo obrnjeno nazaj, da se povoj razširi na dno nosu
- Postopek ponovite v drugi nosnici
- Znova namestite zaščitni pokrovček.
POZOR: Uporabite v 3 mesecih po odprtju viale. V primeru obstrukcije odstranite nosni aplikator iz viale in ga sperite v topli vodi nekaj minut. Ne poskušajte odpraviti ovire z ostrim predmetom.
Če ste pozabili uporabiti / dati otroku Eltair
Ne uporabljajte / dajte otroku dvojnega odmerka, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Eltair
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Eltair
Nenamerno zaužitje prevelikega odmerka zdravila Eltair ne bi smelo povzročiti nelagodja. Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Eltair, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Eltair
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Sistemski učinki nosnih kortikosteroidov se lahko pojavijo, zlasti pri velikih odmerkih, če se uporabljajo dalj časa.
Spodaj so navedeni neželeni učinki glede na naslednjo pogostnost:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- draženje nosu
- izcedek sluzi s krvjo in krvavitev iz nosu
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- takojšnje ali zapoznele alergijske reakcije, vključno s koprivnico (pordelost kože, ki jo spremlja srbenje), draženjem, vnetjem kože, angioedemom (otekanje rok, stopal, gležnjev, obraza, ustnic, jezika in / ali grla) in srbenjem
- nenadno in nehoteno krčenje mišic (mišični krč)
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- znaki in simptomi sistemskih (tj. peroralno, intramuskularno ali intravensko) kortikosteroidnih učinkov, vključno z zatiranjem nadledvične žleze (huda okvara delovanja nadledvične žleze) in upočasnitvijo rasti
- huda hitra alergijska reakcija, ki lahko povzroči kolaps (anafilaktična reakcija)
- glasovne spremembe (disfonija)
- modrica
- perforacija nosnega septuma, poškodba nosne sluznice (razjeda v nosu)
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- glavkom (očesna bolezen, ki nastane zaradi povečanega tlaka tekočine v očesu),
- katarakta (zamegljenost leče, očesna leča za izostritev slik)
DODATNI NEŽELENI UČINKI NA OTROKE IN MOLESCE
Pri otrocih, zdravljenih z intranazalnimi steroidi, so poročali o zastoju v rasti. Glede na tveganje upočasnitve rasti pri populaciji pediatričnih bolnikov je treba rast spremljati, kot je opisano v poglavju "Otroci in mladostniki".
Poročanje o stranskih učinkih
Če imate vi ali vaš otrok neželene učinke, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Shranjujte v originalni embalaži.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Sestava
Eltair 50 mikrogramov / aktivacijski pršilo za nos, suspenzija
- aktivna sestavina je: budezonid (1 ml suspenzije vsebuje 1 mg budezonida).
- druge sestavine so: mikrokristalna celuloza / natrijeva karboksimetilceluloza, hidroksipropilmetilceluloza, natrijev lavrilsulfat, polietilen glikol 400, butilhidroksianizol, natrijev citrat, monohidrat citronske kisline, kalijev sorbat, dinatrijev edetat, prečiščena voda.
Eltair 100 mikrogramov / aktivacijski pršilo za nos, suspenzija
- aktivna sestavina je: budezonid (1 ml suspenzije vsebuje 2 mg budezonida).
- druge sestavine so: mikrokristalna celuloza / natrijeva karboksimetilceluloza, hidroksipropilmetilceluloza, natrijev lavrilsulfat, polietilen glikol 400, butilhidroksianizol, natrijev citrat, monohidrat citronske kisline, kalijev sorbat, dinatrijev edetat, prečiščena voda.
Izgled zdravila Eltair in vsebina pakiranja
Eltair je predstavljen kot suspenzija, ki jo je treba razpršiti v stekleni viali z dozirnim ventilom.
Eltair 50 mikrogramov / pršilo za nos vsebuje 200 vdihov.
Eltair 100 mikrogramov / pršilo za nos vsebuje 200 vdihov.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ELTAIR - NASALNI ŠPRAJ, VZMET
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ELTAIR 50 mcg pršilo za nos, suspenzija
1 ml suspenzije vsebuje:
Zdravilna učinkovina: budezonid 1 mg
ELTAIR 100 mcg pršilo za nos, suspenzija
1 ml suspenzije vsebuje:
Zdravilna učinkovina: budezonid 2 mg
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Spray za nos, suspenzija
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Sezonski alergijski rinitis, alergijski in nealergijski trajni rinitis.
Zdravljenje nosne polipoze.
Profilaksa ponovitve nosne polipoze po polipektomiji.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerke je treba določiti posamično.
Zdravljenje rinitisa
Priporočeni odmerek za odrasle in otroke, starejše od 6 let: dva odmerka po 50 mcg za vsako nosnico (100 mcg / nosnico) dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, ali dva odmerka po 100 mcg za vsako nosnico (200 mcg / nosnico) enkrat na dan dan, zjutraj.
Zdravljenje / preprečevanje nosne polipoze
200 mcg (100 mcg / nosnica) dvakrat na dan.
Bolnike je treba opozoriti, da je popoln terapevtski učinek pršila za nos ELTAIR dosežen šele po nekaj dneh zdravljenja (v redkih primerih ne prej kot dva tedna).
Zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa je treba začeti pred izpostavljenostjo alergenom. Sočasno zdravljenje, na primer z antihistaminiki, je lahko včasih potrebno za obvladovanje alergijskih očesnih simptomov. V primeru, da so nosni prehodi blokirani, v prvih. pred pršilom za nos ELTAIR je lahko predpisana uporaba vazokonstriktorja za nos.
04.3 Kontraindikacije
Znana individualna preobčutljivost za budezonid in katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri intranazalnih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje. Ti učinki so manj verjetni kot pri peroralnem zdravljenju s kortikosteroidi in se lahko razlikujejo pri posameznih bolnikih in med različnimi kortikosteroidnimi pripravki. Možni sistemski učinki vključujejo Cuschingov sindrom, videz Cushingoida, supresijo nadledvične žleze, zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšano mineralno gostoto kosti, katarakto, glavkom in redkeje vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, tesnobo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih).
Zmanjšano delovanje jeter lahko vpliva na izločanje kortikosteroidov, kar ima za posledico zmanjšano izločanje in posledično povečano sistemsko izpostavljenost.Te bolnike je treba spremljati glede možnih sistemskih učinkov.
Posebna pozornost je potrebna pri bolnikih z aktivno ali mirujočo pljučno tuberkulozo in pri bolnikih z glivičnimi ali virusnimi okužbami dihal. Pri bolnikih s tuberkulozo mora uporaba kortikosteroidov temeljito oceniti terapevtske prednosti v primerjavi z možnimi neželenimi učinki. Zaradi zaviralnega učinka kortikosteroidov na celjenje kožnih lezij bolnikov z nedavno razjedo nosnega septuma, operacijo ali poškodbo nosu ne smemo zdraviti z nazalnimi kortikosteroidi, dokler se zdravljenje ne konča. samo škropljenje je treba izvajati nadzorovano, da se prepreči neravnovesje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žlica. Kombinirajte pršilo za nos ELTAIR s postopnim zmanjševanjem odmerka peroralnega kortikosteroida.
Pediatrična populacija
Dolgoročni učinki nosnega dajanja glukokortikoidov pri otrocih niso popolnoma razumljeni. Zdravniki morajo redno spremljati rast otrok, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje s kortikosteroidi na kateri koli način dajanja (glejte poglavje 4.8), in skrbno pretehtati koristi zdravljenja z glukokortikosteroidi glede na možnost zaostajanja v razvoju (razmerje med koristjo in tveganjem).)
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zdi se, da budezonid ne vpliva na nobeno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje rinitisa.
CYP3A4 je glavni encim, ki sodeluje pri presnovi budezonida. Zaviralci tega encima, kot npr. ketokonazol in itrakonazol lahko zato večkrat povečata sistemsko izpostavljenost budezonidu. Ker ni podatkov, ki bi podpirali priporočeni odmerek, se je treba izogibati njihovi kombinaciji. Če to ni mogoče, mora biti obdobje med obema tretmajema čim daljše in razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka budezonida.
Pri ženskah, zdravljenih z estrogeni in steroidnimi kontraceptivi, so opazili povečanje plazemske koncentracije, ki je posledica povečanega učinka kortikosteroidov, vendar pri budezonidu in sočasnem jemanju majhnih odmerkov peroralnih kontraceptivov niso opazili nobenega učinka.
Ker je mogoče nadledvično funkcijo zavreti, lahko stimulacijski test ACTH za diagnozo insuficience hipofize daje napačne (nizke vrednosti) rezultate.
04.6 Nosečnost in dojenje
Rezultati prospektivnih epidemioloških študij in mednarodnih izkušenj na področju trženja kažejo, da uporaba inhalacijskega ali intranazalnega budezonida na splošno ne poveča tveganja za prirojene malformacije, če se daje v zgodnji nosečnosti.
Tako kot pri drugih zdravilih je treba tudi jemanje budezonida med nosečnostjo skrbno oceniti razmerje med koristjo za mater in tveganjem za plod.
Budezonid se izloča v materino mleko. V vsakem primeru pri terapevtskih odmerkih budezonida, ki se uporabljajo za nosno uporabo, ni pričakovati učinkov na dojenčka, zato ga je mogoče uporabljati med dojenjem.
Vzdrževalno zdravljenje z inhalacijskim budezonidom (200 ali 400 mcg / 2 -krat na dan) pri ženskah z astmo povzroči zanemarljivo sistemsko izpostavljenost dojenčka budezonidu.
V farmakokinetični študiji je bil dnevni odmerek dojenčka 0,3% dnevnega odmerka matere za oba odmerka, povprečna plazemska koncentracija pri novorojenčkih pa je bila ob predpostavki popolne peroralne biološke uporabnosti otroka 1/600 povprečne koncentracije, opažene v materini plazmi.
Vse koncentracije budezonida v neonatalnih plazemskih vzorcih so bile vse pod mejo določanja. Na podlagi podatkov o inhaliranem budezonidu in dejstvu, da ima linearno farmakokinetiko v terapevtskih razponih odmerkov po nosni, inhalacijski, peroralni in rektalni uporabi, je mogoče pričakovati, da bo pri uporabljenih terapevtskih odmerkih izpostavljenost za dojenčka nizka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
ELTAIR pršilo za nos ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Frekvenčni razredi so opredeljeni na naslednji način: zelo pogosto (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, a
Lahko se pojavijo sistemski učinki nosnih kortikosteroidov, zlasti pri velikih odmerkih, če se uporabljajo dalj časa (glejte poglavje 4.4).
Pediatrična populacija
Pri otrocih, zdravljenih z intranazalnimi steroidi, so poročali o zastoju v rasti. Zaradi tveganja upočasnitve rasti pri pediatrični populaciji je treba rast spremljati, kot je opisano v poglavju 4.4.
04.9 Preveliko odmerjanje
Akutno preveliko odmerjanje pršila za nos ELTAIR, tudi v prevelikih odmerkih, ne vodi do kliničnih težav.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Budezonid je glukokortikosteroid z visokim lokalnim protivnetnim delovanjem. Budezonid kaže visoko presnovo prvega prehoda (90%) v jetrih s tvorbo presnovkov z zmanjšano glukokortikoidno aktivnostjo. Mehanizem delovanja budezonida pri zdravljenju rinitisa je odvisen od protivnetnega delovanja, ki se izraža z zaviranjem sinteze in sproščanja vnetnih mediatorjev ter z zaviranjem imunskega odziva, ki ga posredujejo citokini.
Klinična študija sezonskega rinitisa, pri kateri je budezonid uporabljen nazalno in peroralno v primerjavi s placebom, je pokazala, da je terapevtski učinek budezonida v celoti pripisan lokalnemu delovanju zdravila. Pri profilaksi je budezonid pokazal tudi zaščitne učinke proti takojšnjemu alergijskemu odzivu. Nadzorovane klinične študije so pokazale, da budezonid daje dober terapevtski odziv z malo in blagimi neželenimi učinki.
Tudi v primeru dolgotrajnega zdravljenja pri odraslih in otrocih s trajnim rinitisom se je budesonid dobro prenašal.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Sistemska biološka uporabnost vodno suspendiranega budezonida v nosni obliki je 33%.
Največja plazemska koncentracija po nosni uporabi 400 mcg budezonida v vodni suspenziji je 1,0 mcmol / L v 42 minutah. Budesonid se med prvim jetrnim prehodom 90% pretvori v presnovke z nizko glukokortikosteroidno aktivnostjo, kot sta 6-beta-hidroksibudesonid in 16-alfa-hidroksiprednizolon, katerih aktivnost je manj kot 1% od budezonida.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Peroralno dajanje enkratnega odmerka je pokazalo vrednosti LD50 več kot 800 mg / kg pri miših in 400 mg / kg pri podganah. Preizkusi strupenosti, opravljeni na psu za večkratno uporabo do 12 mesecev 200 mcg / dan z vdihavanjem, niso pokazali nobenih strupenih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Mikrokristalna celuloza / natrijeva karboksimetilceluloza, hidroksipropilmetilceluloza, sodiolaurilsulfat, polietilen glikol 400, butilhidroksianizol, natrijev citrat, monohidrat citronske kisline, kalijev sorbat, dinatrijev edetat, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
ELTAIR 50 pršilo za nos: 24 mesecev, v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
ELTAIR 100 pršilo za nos: 36 mesecev, v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi pod 25 ° C.
Shranjujte v originalni embalaži.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Razpršilna steklenica z 200 razpršilci.
Steklenice iz jantarjevega stekla z 12 ml nominalne prostornine, opremljene z dozirnim ventilom s 50 mikrolitri.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Pred vsako administracijo:
1) DOBRO STREŠITE VIALO
2) Z rahlim zvijanjem odstranite zaščitno kapsulo iz nosnega aplikatorja
3) Stekleničko držite navpično in stran od obraza, aktivirajte dozirni ventil tako, da steklenico močno stisnete med prste, dokler se ne oblikuje drobna meglica. Nato ostane ventil aktiviran, razen če steklenico razstavite ali občasno uporabljate
4) Pred nanosom pršila za nos ELTAIR nežno izpihajte nos, da dobro očistite nosnice
5) Držite glavo rahlo upognjeno, zaprite eno nosnico s prstom, nežno vstavite aplikator za nos v drugo nosnico in pritisnite dno viale navzgor, da dobite fino razpršitev
6) Odstranite stekleničko iz nosu in pustite glavo obrnjeno nazaj, da se povoj razširi na zadnji del nosu.Ponovite postopek v drugi nosnici
7) Znova namestite zaščitni pokrovček.
POZOR:
Po odprtju viale uporabite v 3 mesecih.
V primeru obstrukcije odstranite nosni aplikator iz viale in ga nekaj minut sperite v topli vodi.
Ne poskušajte odpraviti ovire z ostrim predmetom.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
ELTAIR 50 pršilo za nos - AIC n. 033916014
ELTAIR 100 pršilo za nos - AIC n. 033916026
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
28. januar 2000/28 marec 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Novembra 2012