Aktivne sestavine: natrijev pikosulfat
Euchessina C.M. 3,5 mg žvečljive tablete
Euchessina C.M. 750 mg / 100 ml peroralne kapljice, raztopina
Zakaj se uporablja Euchessina? Za kaj je to?
Kaj je to
Euchessina C.M. je stimulativno odvajalo (tako imenovani kontaktni odvajalci).
Zakaj se uporablja
Euchessina C.M. uporablja se za kratkotrajno zdravljenje občasnega zaprtja.
Kontraindikacije Kadar Euchessine ne smete uporabljati
Euchessina C.M. ne smemo ga uporabljati v naslednjih primerih: preobčutljivost za zdravilno učinkovino (natrijev pikosulfat) ali katero koli pomožno snov.
Odvajala so kontraindicirana pri ljudeh z akutno bolečino v trebuhu ali neznanega izvora, slabostjo ali bruhanjem, obstrukcijo ali stenozo črevesnega ali žolčnega trakta, paralitičnim ileusom, akutnim vnetjem prebavil, rektalno krvavitvijo neznanega izvora, hudo dehidracijo, žolčnimi kamni, odpovedjo jeter, pri bolnikih z akutnimi trebušnimi boleznimi, kot je apendicitis in huda bolečina v trebuhu, povezana s slabostjo in bruhanjem, kar lahko kaže na resno stanje.
Kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem.
Kontraindicirano pri otrocih.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Euchessina
Zloraba odvajal (pogosta ali dolgotrajna uporaba ali pretirani odmerki) lahko povzroči vztrajno drisko s posledično izgubo vode, mineralnih soli (zlasti kalija) in drugih bistvenih prehranskih dejavnikov. V najhujših primerih je možen začetek dehidracije ali hipokalemije (zmanjšanje kalija v krvi), ki lahko povzroči srčno ali živčno -mišično disfunkcijo, zlasti v primeru sočasnega zdravljenja s srčnimi glikozidi, diuretiki ali kortikosteroidi. Zloraba odvajal, zlasti kontaktnih odvajal (stimulativna odvajala), lahko povzroči zasvojenost (in zato morebitno potrebo po postopnem povečevanju odmerka), kronično zaprtje in izgubo normalnih črevesnih funkcij (atonija črevesja).
Pri otrocih, mlajših od 12 let, se zdravilo lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom. Zdravljenje kroničnega ali ponavljajočega se zaprtja vedno zahteva posredovanje zdravnika za diagnozo, predpisovanje zdravil in nadzor med terapijo.
Posvetujte se s svojim zdravnikom, če je potreba po odvajalu posledica nenadne spremembe prejšnjih črevesnih navad (pogostost in značilnosti odvajanja črevesja), ki so trajale več kot dva tedna, ali če uporaba odvajala ne povzroči učinkov. Priporočljivo je tudi, da osebe, starejše ali v slabem zdravstvenem stanju, se pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Euchessin
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Odvajala lahko skrajšajo čas, ki ga preživimo v črevesju, in s tem absorpcijo drugih zdravil, ki se dajejo hkrati peroralno. Zato se izogibajte zaužitju odvajal in drugih zdravil hkrati: po zaužitju zdravila pustite vsaj 2 uri pred jemanjem odvajala. Mleko ali antacidi lahko spremenijo učinek zdravila; počakajte vsaj eno uro, preden vzamete odvajalo.
Nadaljnja uporaba zdravila Euchessin C.M. lahko poveča odziv bolnikov na peroralne antikoagulante in spremeni toleranco za glukozo. Sočasna uporaba diuretikov ali adrenokortikosteroidov in prekomerni odmerki zdravila lahko povečajo tveganje za neravnovesje elektrolitov. To neravnovesje pa lahko privede do povečanja občutljivosti na srčne glikozide.
Sočasna uporaba antibiotikov lahko zmanjša odvajalni učinek zdravila Euchessin C.M.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Pri kroničnem zaprtju stimulativna odvajala niso sprejemljiva alternativa izboljšanju prehranjevalnih navad, ki jih je treba izvajati po zdravnikovih priporočilih.
Pri bolnikih, ki so jemali natrijev pikosulfat, so poročali o primerih omotice in / ali sinkope. Razpoložljivi podatki o teh primerih kažejo, da bi bili lahko dogodki povezani s sinkopo defekacije (ali sinkopo, ki je posledica evakuacijskega napora), ali z vazovagalnim odzivom na bolečine v trebuhu povezane z zaprtjem in ne nujno z vnosom samega natrijevega pikosulfata.
Zdravilo ni kontraindicirano za ljudi s celiakijo.
Opombe o zdravstveni vzgoji
Najprej je treba upoštevati, da lahko v večini primerov uravnotežena prehrana, bogata z vodo in vlakninami (otrobi, zelenjava in sadje), trajno reši problem zaprtja.
Mnogi ljudje mislijo, da trpijo zaradi zaprtja, če se ne evakuirajo vsak dan. To je zmotno prepričanje, saj je takšno stanje povsem normalno za veliko število posameznikov.
Namesto tega pomislite, da se zaprtje pojavi, ko se gibanje črevesja zmanjša v primerjavi z osebnimi navadami in je povezano z izločanjem trdega blata.
Če se epizode zaprtja ponavljajo, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
Pri otrocih, mlajših od 12 let. Pri starejših ali v slabih zdravstvenih razmerah. Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje (sorbitol), se pred uporabo tega zdravila posvetujte. Med nosečnostjo in" dojenjem: glejte "Kaj storiti med nosečnostjo in" dojenjem ".
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi zdravila med nosečnostjo ali dojenjem.
Zato je treba zdravilo uporabiti le v primeru potrebe, pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko oceni pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za plod ali dojenčka.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker niso bile izvedene posebne študije, ni znanih zaviralnih učinkov zdravila Euchessin C.M. ki bi lahko poslabšali sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Vendar pa je treba bolnike opozoriti, da se zaradi vazovagalnega odziva (ki je na primer posledica krča v trebuhu) lahko pojavi omotica in / ali omedlevica. Če se pri bolnikih pojavi trebušni krč, se morajo izogibati potencialno nevarnim dejavnostim, kot so vožnja ali upravljanje strojev.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Euchessina: Odmerjanje
Koliko
Euchessina C.M. 3,5 mg žvečljive tablete:
- Odrasli: 1 do 2 tableti
- Otroci (starejši od 3 let): od polovice do 1 tablete.
Euchessina C.M. so deljive, da olajšajo vnos zmanjšanih odmerkov.
Euchessina C.M. 750 mg / 100 ml peroralne kapljice, raztopina:
- Odrasli: 5 do 10 kapljic
- Otroci (starejši od 3 let): 2 do 5 kapljic
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta. Pravilen odmerek odvajala je najmanjši zadosten za enostavno odvajanje mehkega blata. Priporočljivo je, da na začetku uporabite najnižji priporočeni odmerek. Po potrebi se odmerek lahko poveča, vendar ne prekorači največjega priporočenega.
Kdaj in kako dolgo
Vzemite po možnosti zvečer. Ne jemljite z mlekom ali drugimi zdravili skozi usta (glejte Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek tega zdravila). Če se motnja ponavlja in če ste opazili kakršne koli spremembe njenih lastnosti, se posvetujte z zdravnikom.
Odvajala je treba uporabljati čim manj pogosto in največ sedem dni. Za daljšo uporabo je potreben zdravniški recept po ustrezni oceni posameznega primera.
Všeč mi je
Euchessina C.M. 3,5 mg žvečljive tablete: pred zaužitjem tablete dobro prežvečite.
Euchessina C.M. 750 mg / 100 ml peroralne kapljice, raztopina: kapljice vlijemo v ustrezno količino tekočin.
Zaužijte z zadostno količino vode (velik kozarec). Učinek zdravila spodbuja prehrana, bogata s tekočinami.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Euchessin
Preveliki odmerki lahko povzročijo bolečine v trebuhu in drisko; posledične izgube tekočin in elektrolitov je treba nadomestiti.
Poročali so o primerih ishemije sluznice debelega črevesa pri bistveno večjih odmerkih natrijevega pikosulfata kot priporočeni odmerek za zdravljenje občasnega zaprtja.
Euchessina C.M., tako kot druga odvajala, v primeru prevelikega odmerjanja povzroča kronično drisko, bolečine v trebuhu, hipokalemijo, sekundarni aldosteronizem in ledvične kamne. V povezavi s kronično zlorabo odvajalcev so opisali tudi poškodbo ledvičnih tubulov, presnovno alkalozo in mišično oslabelost, ki je posledica hipokaliemije.
Glejte tudi informacije v poglavju "Pomembno je vedeti" o zlorabi odvajala.
Zdravljenje
Če ukrepate v kratkem času po zaužitju zdravila Euchessin CM, se lahko absorpcija zmanjša ali prepreči z indukcijo bruhanja ali izpiranja želodca. Treba je nadomestiti izgubo tekočine in elektrolitov. To je še posebej pomembno pri starejših in mladih.
Koristna je lahko uporaba spazmolitikov.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Euchessina C.M., se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Euchessin
Kot vsa zdravila ima tudi Euchessina C.M. lahko povzroči neželene učinke, čeprav se ne pojavijo pri vseh.
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti glede na naslednje kategorije:
- Zelo pogosti ≥ 1/10
- Pogosti ≥ 1/100, <1/10
- Občasni ≥ 1 / 1.000 do <1/100
- Redki ≥ 1/10000, <1/1000
- Zelo redki <1 / 10.000
- Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti neznane pogostosti
Bolezni imunskega sistema:
Neznana *: preobčutljivost, angionevrotični edem in kožne reakcije.
Bolezni živčevja:
Občasni: omotica.
Neznano *: sinkopa.
Zdi se, da so po jemanju natrijevega pikosulfata omotica in omedlevica posledica vazovagalnega odziva (posledično na primer zaradi bolečin v trebuhu ali izločanja blata).
* Ti neželeni učinki so bili opaženi v obdobju trženja zdravila. Po verjetnosti 95% kategorija pogostnosti ni večja od občasne, lahko pa je tudi nižja. Natančna ocena pogostnosti ni mogoča, ker se ti neželeni učinki leta 1020 niso pojavili bolnikov v kliničnih preskušanjih.
Bolezni prebavil:
Zelo pogosti: driska.
Pogosti: trebušni krči, bolečine v trebuhu in nelagodje v trebuhu.
Občasni: bruhanje, slabost.
Občasno: izolirane krčeče bolečine ali trebušne kolike, pogostejše v primerih hudega zaprtja.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Ti stranski učinki so običajno prehodni. Ko pa se pojavijo, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom. Pomembno je, da svojega zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, ki niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in zadržanje
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Rok "> Druge informacije
Sestava
Euchessina C.M. 3,5 mg žvečljive tablete: ena 330 mg tableta vsebuje: učinkovina: 3,5 mg natrijevega pikosulfata (kar ustreza 3,05 mg pikosulfata); pomožne snovi: sorbitol, kakav, arabski gumi, magnezijev stearat.
Euchessina C.M. 750 mg / 100 ml peroralne kapljice, raztopina: 100 ml raztopine vsebuje: aktivna sestavina: natrijev pikosulfat 750 mg (kar ustreza 654 mg pikosulfata); pomožne snovi: sorbitol, metilhidroksibenzoat, destilirana voda.
Kako izgleda
Euchessina C.M. Na voljo je v obliki deljivih žvečljivih tablet ali peroralnih kapljic.
Vsebina pakiranj je 18 tablet za žvečljive tablete, 20 ml za peroralne kapljice.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
EUCHESSINA C.M.
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Tablete:
ena tableta vsebuje:
aktivna sestavina: natrijev pikosulfat 3,5 mg; pomožne snovi: sorbitol, kakav, arabski gumi, magnezijev stearat.
Oralne kapljice:
100 ml raztopine vsebuje:
aktivna sestavina: natrijev pikosulfat 750 mg; pomožne snovi: sorbitol, metil p-hidroksibenzoat, destilirana voda.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
• Delljive, žvečljive, zaobljene, zaokrožene tablete rjave barve z rahlim vonjem kakava.
• Oralne kapljice, bistra, brezbarvna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Kratkotrajno zdravljenje občasnega zaprtja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
• Tablete:
Odrasli: 1 do 2 tableti.
Otroci (starejši od 3 let): od polovice do 1 tablete.
Euchessina C.M. so deljive, da olajšajo vnos lomljenih odmerkov.
• peroralne kapljice:
Odrasli: 5 do 10 kapljic.
Otroci (starejši od 3 let): 2 do 5 kapljic.
Pravilen odmerek odvajala je najmanjši zadosten za enostavno odvajanje mehkega blata. Priporočljivo je, da na začetku uporabite najnižji priporočeni odmerek. Po potrebi se odmerek lahko poveča, vendar ne prekorači največjega priporočenega.
Vzemite po možnosti zvečer.
Odvajala je treba uporabljati čim manj pogosto in največ sedem dni. Za daljšo uporabo je potreben zdravniški recept po ustrezni oceni posameznega primera.
Zaužijte z zadostno količino vode (velik kozarec). Učinek zdravila spodbuja prehrana, bogata s tekočinami.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Odvajala so kontraindicirana pri ljudeh z akutno bolečino v trebuhu ali neznanega izvora, slabostjo ali bruhanjem, obstrukcijo ali stenozo črevesnega ali žolčnega trakta, paralitičnim ileusom, akutnim vnetjem prebavil, rektalno krvavitvijo neznanega izvora, hudo dehidracijo, žolčnimi kamni, odpovedjo jeter, pri bolnikih z akutnimi trebušnimi boleznimi, kot je apendicitis in huda bolečina v trebuhu, povezana s slabostjo in bruhanjem, kar lahko kaže na resno stanje.
Kontraindicirano pri otrocih.
Kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
Zdravilo ni kontraindicirano za ljudi s celiakijo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Zloraba odvajal (pogosta ali dolgotrajna uporaba ali s prevelikimi odmerki) lahko povzroči vztrajno drisko s posledično izgubo vode, mineralnih soli (zlasti kalija) in drugih bistvenih prehranskih dejavnikov.
V hujših primerih je možen začetek dehidracije ali hipokalemije, ki lahko povzroči srčno ali živčno -mišično disfunkcijo, zlasti v primeru sočasnega zdravljenja s srčnimi glikozidi, diuretiki ali kortikosteroidi.
Zloraba odvajal, zlasti kontaktnih odvajal (stimulativna odvajala), lahko povzroči zasvojenost (in s tem možno potrebo po postopnem povečevanju odmerka), kronično zaprtje in izgubo normalnih črevesnih funkcij (atonija črevesja).
Zdravljenje kroničnega ali ponavljajočega se zaprtja vedno zahteva posredovanje zdravnika za diagnozo, predpisovanje zdravil in nadzor med terapijo.
Posvetujte se s svojim zdravnikom, če je potreba po odvajalu posledica nenadne spremembe prejšnjih črevesnih navad (pogostost in značilnosti odvajanja črevesja), ki je trajala več kot dva tedna, ali če uporaba odvajala ne daje učinkov.
Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati zdravila zaradi prisotnosti sorbitola.
Starejšim ali slabšemu zdravju je priporočljivo, da se pred uporabo zdravila posvetujejo s svojim zdravnikom.
Pri bolnikih, ki so jemali natrijev pikosulfat, so poročali o primerih omotice in / ali sinkope.
Razpoložljivi podatki o teh primerih kažejo, da bi lahko bili dogodki povezani s sinkopo defekacije (ali sinkopo, ki je posledica evakuacijskega napora) ali z vazovagalnim odzivom na bolečine v trebuhu, povezane z zaprtjem, in ne nujno z vnosom samega natrijevega pikosulfata.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Odvajala lahko skrajšajo čas, ki ga preživimo v črevesju, in s tem absorpcijo drugih zdravil, ki se dajejo hkrati peroralno.
Zato se izogibajte zaužitju odvajal in drugih zdravil hkrati: po jemanju zdravila pustite vsaj 2 uri pred jemanjem odvajala.
Mleko ali antacidi lahko spremenijo učinek zdravila; počakajte vsaj eno uro, preden vzamete odvajalo.
Nadaljnja uporaba zdravila Euchessin C.M. bi lahko povečala odziv bolnikov na peroralne antikoagulante in spremenila toleranco za glukozo.
Sočasni vnos diuretikov ali adrenokortikosteroidov in prekomerni odmerki Euchessina CM lahko povzročijo povečano tveganje za neravnovesje elektrolitov. To neravnovesje pa lahko povzroči povečano občutljivost na kardioaktivne glikozide.
Sočasna uporaba antibiotikov lahko zmanjša odvajalni učinek zdravila Euchessin C.M.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi zdravila med nosečnostjo ali dojenjem. Zato je treba zdravilo uporabiti le v primeru potrebe, pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko oceni pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za plod ali dojenčka.
Podatkov o izločanju natrijevega pikosulfata v materino ali živalsko mleko ni dovolj, tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti.
Odločitev o nadaljevanju / prekinitvi dojenja ali nadaljevanju / prekinitvi zdravljenja z zdravilom Euchessin CM je treba sprejeti po upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Euchessin CM za žensko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Ker niso bile izvedene nobene posebne študije, ni znanih zaviralnih učinkov zdravila Euchessin CM, ki bi zmanjšali sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar je treba bolnike opozoriti, da zaradi vazovagalnega odziva (ki je na primer posledica krčevitosti in / ali lahko pride do omedlevice. Če se pri bolnikih pojavi trebušni krč, se morajo izogibati potencialno nevarnim dejavnostim, kot so vožnja ali upravljanje strojev.
04.8 Neželeni učinki -
Kot vsa zdravila ima tudi Euchessina C.M. lahko povzroči neželene učinke, čeprav se ne pojavijo pri vseh.
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in po
pogostost, glede na naslednje kategorije:
Zelo pogosti ≥ 1/10
Pogosti ≥ 1/100,
Občasni ≥ 1 / 1.000,
Redki ≥ 1/10 000,
Zelo redek
Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti neznane pogostosti.
Motnje imunskega sistema:
Neznana *: preobčutljivost, angionevrotični edem in kožne reakcije.
Motnje živčnega sistema:
Občasni: omotica.
Neznano *: sinkopa.
Zdi se, da so po jemanju natrijevega pikosulfata omotica in sinkopa, ki se pojavijo po vazovagalnem odzivu (posledično na primer zaradi bolečin v trebuhu ali evakuacije blata).
* Ti neželeni učinki so bili opaženi v obdobju trženja zdravila. Po 95% verjetnosti kategorija pogostnosti ni večja od občasne, lahko pa je tudi nižja. Natančna ocena pogostnosti ni mogoča, ker se ti neželeni učinki leta 1020 niso pojavili bolnikov v kliničnih preskušanjih.
Bolezni prebavil:
Zelo pogosti: driska.
Pogosti: trebušni krči, bolečine v trebuhu in nelagodje v trebuhu.
Občasni: bruhanje, slabost.
Občasno: osamljene krčevite bolečine ali trebušne kolike, pogostejše v primerih hudega zaprtja.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Preveliki odmerki lahko povzročijo bolečine v trebuhu in drisko; posledične izgube tekočin in elektrolitov je treba nadomestiti.
Poročali so o primerih ishemije sluznice debelega črevesa pri bistveno večjih odmerkih natrijevega pikosulfata kot priporočeni odmerek za zdravljenje občasnega zaprtja.
Euchessina C.M., tako kot druga odvajala, v primeru prevelikega odmerjanja povzroča kronično drisko, bolečine v trebuhu, hipokalemijo, sekundarni aldosteronizem in ledvične kamne. V povezavi s kronično zlorabo odvajala so opisali tudi poškodbo ledvičnih tubulov, presnovno alkalozo in mišično oslabelost zaradi hipokaliemije (glejte poglavje 4.4).
Zdravljenje
Če ukrepate v kratkem času po zaužitju zdravila Euchessina C.M., lahko absorpcijo zmanjšate ali se ji izognete z indukcijo bruhanja ali izpiranja želodca.
Puščanje tekočin in elektrolitov je treba zamenjati. To je še posebej pomembno pri starejših in mladih.
Koristna je lahko uporaba spazmolitikov.
Glejte tudi informacije v odstavku "Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi" o zlorabi odvajal.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtski razred: odvajala-čistila.
Razvrstitev ATC: AB06AB08.
Natrijev pikosulfat je dinatrijeva sol disulfurnega etra di- (4-hidroksifenil) -piridil-metana, pridobljen s sintezo G. Pala in coll. (Helv. Chim. Čl. 51, 1164, 1968).
Spada v skupino odvajal, katerih skupna strukturna značilnost je skupina p-dihidroksifenilmetilena.
Odvajalno delovanje natrijevega pikosulfata je izraženo z "kontaktnim" mehanizmom na ravni debelega črevesa. Tu pripravek spodbuja stimulacijo črevesne peristaltike tako, da deluje neposredno na intramuralne receptorje in povzroči kopičenje vode in elektrolitov (s sekundarnim povečanjem peristaltike).
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Po peroralnem dajanju natrijev pikosulfat nespremenjen prehaja v želodec; na ravni debelega črevesa ga črevesne bakterije hidrolizirajo v učinkovini bis- (p-hidroksifenil) -2-piridilmetan.
Učinkovitost evakuacije manifesta na splošno po 6-12 urah po zaužitju zdravila; je sorazmeren z odmerkom in je odvisen od občutljivosti posameznega organizma.
Poleg blata se majhna količina absorbiranega produkta izloči z urinom po glukuronizaciji.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Neklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
• Tablete:
Sorbitol,
kakav,
Arabski gumi,
magnezijev stearat.
• Oralne kapljice:
Metil p-hidroksibenzoat,
sorbitol,
destilirano vodo.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
• Tablete: neprozoren bel PVC-PVDC pretisni omot za varnost otrok, skupaj s tiskanim aluminijem s toplotno tesnilnim lakom, 18 tablet, vsebovan v litografirani kartonski škatli.
• Kapljice za peroralno dajanje: steklenica po 20 ml, z zapiralom za otroke, v škatli iz litografiranega kartona.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Posebnih navodil ni.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Marco Antonetto Farmaceutici SpA
Via Arsenale 29 - 10121 Torino
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Žvečljive tablete: 022941076
Peroralne kapljice, raztopina: 022941064
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: žvečljive tablete: 14.4.1998
peroralne kapljice: 12.07.1985
Zadnji datum podaljšanja: žvečljive tablete: 26.9.2009
peroralne kapljice: 26.09.2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
26/09/2014
