Aktivne sestavine: benzilpenicilin benzatin
ŠIRICE:
Sigmacillin 1.200.000 ie/2,5 ml suspenzije za injiciranje za intramuskularno uporabo (benzilpenicilin benzatin)
STEKLENICE:
Sigmacillin 1.200.000 ie/4 ml praška in vehikel za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo
Sigmacillin 1.200.000 I.U. prašek za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo
Sigmacillin 600.000 ie/2,5 ml prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo
Sigmacillin 600.000 ie prašek za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo (benzilpenicilin benzatin)
Zakaj se uporablja Sigmacillin? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antibakterijsko za sistemsko uporabo - penicilini, občutljivi na β -laktamaze.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Benzilpenicilin Benzatin je indiciran za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na benzilpenicilin, in se odzivajo na nizke, a zelo obstojne serumske ravni antibiotika.
Kontraindikacije Kadar zdravila Sigmacillin ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov; Preobčutljivost za peniciline, cefalosporine, beta-laktamske antibiotike. Okužbe, ki jih povzročajo mikrobi, ki proizvajajo penicilinazo.
Kontraindicirano med nosečnostjo in pri otrocih, mlajših od 3 let (glejte Posebna opozorila).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sigmacillin
Pri bolnikih, zdravljenih s pripravki, ki vsebujejo peniciline, se lahko pojavijo hude reakcije, kot je anafilaktični šok, pogosteje pri parenteralni uporabi, pa tudi pri peroralni uporabi. Najbolj izpostavljeni subjekti so tisti, ki so iz zgodovine občutljivi na različne alergene, zato je treba pred začetkom zdravljenja s penicilinom raziskati vse prejšnje manifestacije preobčutljivosti na peniciline in / ali cefalosporine, kjer se pojavijo v anamnezi, zdravilo se ga ne sme dajati. V primeru pozitivne anamneze preobčutljivosti na druge alergene pa je treba zdravilo dajati zelo previdno.
Če se med zdravljenjem pojavijo alergijske reakcije, je treba antibiotik prekiniti in v teh primerih redno uporabljati zdravila, kot so presorski amini, antihistaminiki in kortikosteroidi. Kjer je potrebno, je treba vitalne funkcije podpreti z ustreznimi podpornimi ukrepi.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco se izločanje benzilpenicilina skozi ledvični emunktorij upočasni. Visoki odmerki β-laktaminov, zlasti pri osebah z ledvično insuficienco, lahko povzročijo presnovne encefalopatije z motnjami zavesti, nenormalnimi gibi, napadi. Če se pojavi katera od zgornjih reakcij, je treba uporabo penicilina prekiniti, razen če je bolezen, ki se zdravi, smrtno nevarna in občutljiva le na zdravljenje s penicilinom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Sigmacillina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Uporaba bakteriostatičnih antibiotikov (npr. Eritromicina, tetraciklina) lahko zmanjša baktericidne učinke penicilinov z upočasnitvijo hitrosti rasti bakterij. In vitro je bilo dokazano, da so baktericidna sredstva najučinkovitejša, če delujejo na nezrelo celično steno hitro razmnožujočih se mikroorganizmov. Vendar klinični pomen te interakcije ni dobro dokumentiran. Obstaja le nekaj kliničnih situacij, v katerih je to indicirano. Sočasno uporaba bakteriostatičnih in baktericidnih antibiotikov. V izbranih okoliščinah, kjer je takšno zdravljenje primerno, je treba potencial interakcije zmanjšati z uporabo ustreznih odmerkov antibakterij in z začetkom zdravljenja s penicilinom.
Koncentracija penicilina v krvi se lahko podaljša s sočasno uporabo probenecida, ki blokira ledvično tubularno izločanje penicilinov.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Injekcija v živce ali krvne žile ali v njihovo bližino je nevarna, saj lahko povzroči nevrovaskularne lezije. Fizikalno-kemijske lastnosti benzilpenicilina benzatina zahtevajo posebno pozornost pri pravilnih metodah uporabe (glejte Odmerek, način in čas dajanja) in priporočamo, da jih odrasli in otroci, stari najmanj tri leta. Pri slednjem bo poleg tega kot mesto injiciranja prednostna stranska stran stegna (wideus lateralna mišica kvadricepsa femorisa).
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo je kontraindicirano med nosečnostjo. Med dojenjem je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
suspenzija za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah vsebuje para-hidroksi-benzoate kot konzervanse, ki lahko povzročijo alergijske reakcije, celo zapoznele, in izjemoma bronhospazem.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Sigmacillin: Odmerjanje
Okužbe zgornjih dihal: (akutni tonzilitis, faringitis itd.), Ki jih povzročajo streptokoki skupine A: enkratna injekcija 1.200.000 ie. za odrasle in variabilni odmerek med 300.000 in 900.000 ie. pri otrocih.
Spolne okužbe: primarni, sekundarni in latentni sifilis: 2.400.000 ie v eni aplikaciji; terciarni sifilis in nevrosifilis: 2.400.000 ie vsakih 7 dni trikrat (7.200.000 ie); blenoragija: 1.200.000 enot v eni uporabi.
Profilaksa revmatične mrzlice: 600.000 ie ponoviti vsaka dva tedna ali 1.200.000 ie. vsak mesec.
Benzilpenicilin Benzatin se injicira izključno intramuskularno.
Uporaba je rezervirana za odrasle in otroke, starejše od treh let, pri otrocih pa je kot mesto injiciranja prednost stranski del stegna (wideus lateral quadriceps femoris muscle).
Navodila za uporabo brizg
Suspenzija za injiciranje za intramuskularno uporabo v napolnjenih injekcijskih brizgah: suspenzija je pripravljena za uporabo
Zaradi visoke koncentracije materiala v suspenziji lahko izdelek povzroči oviranje igle in težave pri dajanju. Paket vsebuje dve vrsti igel, zeleno iglo (21 G) in roza iglo (18 G). Igla manjšega profila (zelena) je ustrezna igla za dajanje, vendar je za omejitev omenjenih težav mogoče uporabiti večjo iglo (18 G), ki je priložena kot alternativa.
Nekaj preprostih previdnostnih ukrepov lahko olajša dajanje:
- Izdelek je treba vzeti iz hladilnika vsaj 2 uri pred dajanjem.
- Izdelek je treba segreti na temperaturo, primerno za dajanje, to je na temperaturo blizu telesne temperature. Prepričajte se, da to temperaturo doseže tudi igla, ki spremlja embalažo (dovolj bo, da brizgo vrtite med obema rokama za več kot 3 minute in iglo držite v vrečki v roki).
- Pred uporabo več kot 3 minute močno pretresite.Ko je izdelek pripravljen za uporabo, se zdi, da je suspenzija v brizgi enotna in tekoča.
- Brizga ne sme vsebovati zraka pred injiciranjem, vstavite zeleno iglo 21G ali rožnato iglo 18G, potisnite bat, dokler se izdelek ne pojavi na konici igle, ki je po svoji naravi bele barve in kremaste konsistence.
- Glede na mikrokristalno naravo benzilpenicilina Benzatin je nujno, da se izognemo resnim emboličnim incidentom (zlasti pri otrocih), da se injekcija izvede šele po tem, da se z običajnim sesanjem prepriča, da igla ni nenamerno prodrla v veno ali arterijo. manever. Injicirajte v zgornji del zadnjice.
- Tlak prsta na bat brizge mora biti višji od tistega, ki se običajno zahteva za ne suspendirane izdelke.
- Dajanje je treba izvajati počasi, enakomerno in brez prekinitev. Če med injiciranjem občutite odpornost na pritisk bata (možen pokazatelj oviranja igle zaradi nastanka kristalnih aglomeratov) ali pacient doživi akutno lokalno bolečino, takoj prekinite injiciranje in odstranite iglo, pustite ven kapljico zdravila iz brizge brez igle, vstavite novo iglo in naredite novo injekcijo. Izbira vrste igle, ki jo želite zamenjati, lahko sledi zgoraj navedenim merilom. V ta namen so na voljo dvojne igle obeh vrst (18G in 21G).
- Priporočljivo je, da ga daje izkušeno medicinsko ali negovalno osebje.
- Če se celotna vsebina brizge ne uporabi, je treba preostanek zavreči in ne uporabiti ponovno.
Navodila za uporabo steklenic
Prašek za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo: suspenzijo je treba pripraviti sočasno s kombinacijo topila, ki je v pakiranju, s praškom. Nato vialo, ki vsebuje suspenzijo, dolgo časa močno pretresite in potegnite v brizgo. Rekonstituirano suspenzijo je treba injicirati takoj po pripravi.
Glede na mikrokristalno naravo benzilpenicilina Benzatin je zelo pomembno, da se izognete resnim emboličnim incidentom (zlasti pri otrocih), da se injekcija izvede šele po tem, da igla ne bi pomotoma prodrla v veno ali arterijo.
Zaradi večje varnosti se v ta namen pred injiciranjem zavrže igla, ki se uporablja za polnjenje brizge, in v mišično maso vstavi nova igla samo št. 2 (21G), pri čemer se počaka vsaj 15 sekund, da opazi "možna krvavitev. Samo v nasprotnem primeru vstavite brizgo v iglo in izvedite običajen manevrski postopek.
Če med injiciranjem čutite odpornost na pritisk bata (možen pokazatelj oviranja igle zaradi nastajanja kristalnih aglomeratov) ali pacient doživi akutno lokalno bolečino, takoj ustavite injiciranje in zavrzite tekočino, ki še ni bila uporabljena. po potrebi dati novo injekcijo z novo iglo in novo vialo.
Kadar so potrebni večkratni odmerki, je treba mesto injiciranja občasno spremeniti.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Sigmacillin
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Sigmacillin nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Preveliko odmerjanje lahko povzroči nevrološke neželene učinke z zvišanjem ravni beta-laktamov v cerebrospinalni tekočini. V primeru prevelikega odmerjanja uvedite simptomatsko zdravljenje in sprejmite podporne ukrepe.
Benzilpenicilin se hemodializira.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Sigmacillin, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Sigmacillin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Sigmacillin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spodaj so navedeni neželeni učinki benzilpenicilina benzatina. Na voljo je premalo podatkov za ugotavljanje pogostosti navedenih posameznih učinkov.
Bolezni kože in podkožja: makulopapularni izpuščaj, eksfoliativni dermatitis, urtikarija, Quinckejev edem, edem
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: artralgija
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: hipertermija, prostracija
Bolezni imunskega sistema: pri antiluetičnih zdravilih so poročali o serumski bolezni z mrzlico, primerih Jarish-Herxheimerjeve reakcije, izjemoma o anafilaktičnem šoku
Bolezni prebavil: glositis, stomatitis, slabost, bruhanje, driska (pogostejša po peroralni uporabi)
Bolezni krvi in limfnega sistema: anemija, trombocitopenija, levkopenija, eozinofilija (običajno po velikih odmerkih)
Preiskave: povečane transaminaze
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Pogoji skladiščenja:
ŠIRICE
Suspenzija za injiciranje za intramuskularno uporabo
Shranjujte pri 2 ° C do 8 ° C (v hladilniku) v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo.
STEKLENICE
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo
Prašek za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK.
Druge informacije
SESTAVA
ŠIRICE
Sigmacillin 1.200.000 ie/2,5 ml suspenzije za injiciranje za intramuskularno uporabo
- Ena 2,5 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: benzilpenicilin benzatin 1.200.000 ie
- Pomožne snovi: lecitin; Povidon; Natrijev citrat; Natrijeva karameloza; Propil parahidroksibenzoat E216; Metil parahidroksibenzoat E218; Voda za injekcije.
STEKLENICE
Sigmacillin 1.200.000 ie/4 ml praška in vehikel za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo
Ena viala s praškom vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: benzilpenicilin benzatin 1.200.000 ie
- Pomožne snovi: viala s praškom vsebuje: lecitin; Polisorbat.
- Viala z vehiklom vsebuje: vodo za injekcije.
Sigmacillin 1.200.000 I.U. prašek za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo
Ena viala s praškom vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: benzilpenicilin benzatin 1.200.000 ie
- Pomožne snovi: lecitin; Polisorbat.
Sigmacillin 600.000 ie/2,5 ml prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo
Ena viala s praškom vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: benzilpenicilin benzatin 600.000 ie
- Pomožne snovi: viala s praškom vsebuje: lecitin; Polisorbat.
- Viala z vehiklom vsebuje: vodo za injekcije.
Sigmacillin 600.000 ie prašek za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo
Ena viala s praškom vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: benzilpenicilin benzatin 600.000 ie
- Pomožne snovi: lecitin; Polisorbat.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
ŠIRICE
Suspenzija za injiciranje za intramuskularno uporabo
Sigmacillin 1.200.000 ie/2,5 ml suspenzije za injiciranje za intramuskularno uporabo.
Škatla z 1, 2 ali 6 napolnjenimi brizgami po 2,5 ml - s 4, 8 oziroma 24 sterilnimi iglami (18G in 21G).
STEKLENICE
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo
Sigmacillin 600.000 ie/2,5 ml prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo.
Škatla z 1 vialo s praškom + 1 vialo s topilom po 2,5 ml
Sigmacillin 1.200.000 ie/4 ml praška in vehikla za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo.
Škatla z 1 vialo s praškom + 1 vialo s topilom po 4 ml
Prašek za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo
Sigmacillin 600.000 ie prašek za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo
Sigmacillin 1.200.000 I.U. prašek za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo.
Škatla s 50 ali 100 vialami v prahu.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SIGMACILLIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ŠIRICE
Sigmacillin 1.200.000 IU/2,5 ml suspenzije za injiciranje za uporabo
intramuskularno
Ena 2,5 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje:
Aktivno načelo: Benzilpenicilin benzatin 1.200.000 I.U.
Pomožne snovi: Propilparahidroksibenzoat E216; Metil parahidroksibenzoat E218
STEKLENICE
Sigmacillin 1.200.000 U.I./4 ml prahu In vehikel za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo.
Ena viala s praškom vsebuje:
Aktivno načelo: Benzilpenicilin benzatin 1.200.000 I.U.
Sigmacillin 1.200.000 U.I. prašek za suspenzijo za injiciranje za uporabo
intramuskularno
Ena viala s praškom vsebuje:
Aktivno načelo: Benzilpenicilin benzatin 1.200.000 I.U.
Sigmacillin 600.000 U.I./2,5 ml prahu In topilo za suspenzijo
za injekcije za intramuskularno uporabo
Ena viala s praškom vsebuje:
Aktivno načelo : Benzilpenicilin Benzatin 600.000 ie
Sigmacillin 600.000 U.I. prašek za suspenzijo
za injekcije za intramuskularno uporabo
Ena viala s praškom vsebuje:
Aktivno načelo : Benzilpenicilin Benzatin 600.000 ie
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo.
Prašek za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo.
Suspenzija za injiciranje za intramuskularno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Benzilpenicilin Benzatin je indiciran za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na benzilpenicilin, ki se odzivajo na nizke, a zelo dolgotrajne serumske ravni antibiotika. Preprečevanje revmatičnih bolezni in recidivov. Lue.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Okužbe zgornjih dihalnih poti: (akutni tonzilitis, faringitis itd.), ki ga prenašajo streptokoki skupine A: enkratna injekcija 1.200.000 ie. za odrasle in variabilni odmerek med 300.000 in 900.000 ie. pri otrocih.
Spolne okužbe: primarni, sekundarni in latentni sifilis: 2.400.000 ie v eni uporabi; terciarni sifilis in nevrosifilis: 2.400.000 ie vsakih 7 dni trikrat (7.200.000 ie); blenorrhagia: 1.200.000 ie v eni uporabi.
Profilaksa revmatične mrzlice: 600.000 I.U. ponoviti vsaka dva tedna ali 1.200.000 ie. vsak mesec.
Benzilpenicilin Benzatin se injicira izključno intramuskularno.
Uporaba je rezervirana za odrasle in otroke, starejše od treh let.
Pri otrocih je prednost stranski vidik stegna (wideus lateralna mišica kvadricepsa femorisa) kot mesto injiciranja.
Navodila za uporabo za brizge
Suspenzija za injiciranje za intramuskularno uporabo v napolnjenih injekcijskih brizgah : suspenzija je pripravljena za uporabo.
Zaradi visoke koncentracije materiala v suspenziji lahko izdelek povzroči oviranje igle in težave pri dajanju.
Paket vsebuje dve vrsti igel, zeleno iglo (21 G) in roza iglo (18 G). Igla manjšega profila (zelena) je ustrezna igla za dajanje, vendar je za omejitev omenjenih težav mogoče uporabiti večjo iglo (18 G), ki je priložena kot alternativa.
Nekaj preprostih previdnostnih ukrepov lahko olajša dajanje:
• Izdelek je treba vzeti iz hladilnika vsaj 2 uri pred dajanjem.
• Izdelek je treba segreti na temperaturo, primerno za dajanje, tj. Temperaturo blizu telesne temperature. Prepričajte se, da to temperaturo doseže tudi igla, ki spremlja embalažo (dovolj bo, da brizgo vrtite med obema rokama za več kot 3 minute in iglo držite v vrečki v roki).
• Pred uporabo močno pretresite več kot 3 minute.Ko je izdelek pripravljen za uporabo, je suspenzija v brizgi videti enotna in tekoča.
• Za vstavitev igle morate odstraniti plastični pokrovček brizge tako, da zlomite tesnilo, kot je prikazano spodaj.
• Pred injiciranjem brizga ne sme vsebovati zraka, vstavite zeleno iglo 21G ali rožnato iglo 18G, potisnite bat, dokler se izdelek ne pojavi na konici igle, ki je naravno bele barve in kremaste konsistence.
• glede na mikrokristalno naravo benzilpenicilina benzatina, nujno se je treba izogniti resnim emboličnim incidentom (zlasti pri otrocih) da se injekcija izvede šele po tem, ko se prepričate, da igla po naključju ni vstopila v veno ali arterijo z običajnim aspiracijskim manevrom.
Injicirajte v zgornji del zadnjice.
• Tlak prsta na bat brizge mora biti višji od tistega, ki se običajno zahteva za ne suspendirane izdelke.
• Dajanje je treba izvajati počasi, enakomerno in brez prekinitev. Če med injiciranjem občutite odpornost na pritisk bata (možen pokazatelj oviranja igle zaradi nastanka kristalnih aglomeratov) ali pacient doživi akutno lokalno bolečino, takoj prekinite injiciranje in odstranite iglo, pustite ven kapljico zdravila iz brizge brez igle, vstavite novo iglo in naredite novo injekcijo.
• Priporočljivo je, da ga daje izkušeno zdravstveno ali negovalno osebje.
• Če ni uporabljena vsa vsebina brizge, je treba preostanek zavreči in ne uporabiti ponovno.
Navodila za uporabo za steklenice
Prašek za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo : suspenzijo je treba pripraviti naenkrat, tako da topilo v embalaži združimo s praškom. Nato vialo, ki vsebuje suspenzijo, dolgo časa močno pretresite in potegnite v brizgo. Rekonstituirano suspenzijo je treba injicirati takoj po pripravi.
Glede na mikrokristalno naravo benzilpenicilina benzatina, je bistvenega pomena, da bi se izognili resnim emboličnim incidentom (zlasti pri otrocih) da se injekcija daje šele potem, ko se prepričate, da igla ni pomotoma vstopila v veno ali arterijo.
Zaradi večje varnosti se v ta namen pred injiciranjem zavrže igla, ki se uporablja za polnjenje brizge, in v mišično maso vstavi nova igla samo št. 2 (21G), pri čemer se počaka vsaj 15 sekund, da opazi "možna krvavitev. Samo v nasprotnem primeru vstavite brizgo v iglo in izvedite običajen manevrski postopek.
Če med injiciranjem čutite odpornost na pritisk bata (možen pokazatelj oviranja igle zaradi nastajanja kristalnih aglomeratov) ali pacient doživi akutno lokalno bolečino, takoj ustavite injiciranje in zavrzite tekočino, ki še ni bila uporabljena. po potrebi dati novo injekcijo z novo iglo in novo vialo.
Izbira vrste igle, ki jo želite zamenjati, lahko sledi zgoraj navedenim merilom. V ta namen so na voljo dvojne igle obeh vrst (18G in 21G).
Kadar so potrebni večkratni odmerki, je treba mesto injiciranja občasno spremeniti.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Preobčutljivost za peniciline, cefalosporine, beta-laktamske antibiotike. Okužbe, ki jih povzročajo mikrobi, ki proizvajajo penicilinazo. Kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 3 let (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih, zdravljenih s pripravki, ki vsebujejo peniciline, se lahko pojavijo hude reakcije, kot je anafilaktični šok, pogosteje pri parenteralni uporabi, pa tudi pri peroralni uporabi. Najbolj izpostavljeni subjekti so tisti, ki so iz anamneze občutljivi na različne alergene. zdravila se ne sme dajati (glejte poglavje 4.3). V primeru pozitivne anamneze preobčutljivosti na druge alergene pa je treba zdravilo dajati zelo previdno.
Če se med zdravljenjem pojavijo alergijske reakcije, je treba antibiotik prekiniti in v teh primerih redno uporabljati zdravila, kot so presorski amini, antihistaminiki in kortikosteroidi. Kjer je potrebno, je treba vitalne funkcije podpreti z ustreznimi podpornimi ukrepi.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco se izločanje benzilpenicilina skozi ledvični emunktorij upočasni. Visoki odmerki α -laktaminov, zlasti pri osebah z ledvično insuficienco, lahko povzročijo presnovne encefalopatije z motnjami zavesti, nenormalnimi gibi, napadi. Če se pojavi katera od zgornjih reakcij, je treba uporabo penicilina prekiniti, razen če je bolezen, ki se zdravi, smrtno nevarna in občutljiva le na zdravljenje s penicilinom.
Injekcija v živce ali krvne žile ali v njihovo bližino je nevarna, saj lahko povzroči nevrovaskularne lezije. Fizikalne in kemijske značilnosti benzilpenicilina Benzatin zahtevajo posebno pozornost pri pravilnih načinih uporabe (glejte poglavje 4.2) in priporočajo, da je njegova uporaba rezervirana za odrasle in otroke, ki so stari vsaj tri leta. Pri slednjih bo poleg tega prednostna stranska stran stegna kot mesto injiciranja (mišice wideus lateralno od kvadricepsa femorisa).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
Suspenzija za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah vsebuje para-hidroksi-benzoate kot konzervanse, ki lahko povzročijo alergijske reakcije, celo zapoznele, in izjemoma bronhospazem.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Uporaba bakteriostatičnih antibiotikov (npr. Eritromicina, tetraciklina) lahko zmanjša baktericidne učinke penicilinov z upočasnitvijo hitrosti rasti bakterij. Dokazano je in vitro da so baktericidna sredstva najučinkovitejša, če delujejo na nezrelo celično steno hitro razmnožujočih se mikroorganizmov. Vendar klinični pomen te interakcije ni dobro dokumentiran. Obstaja le nekaj kliničnih situacij, v katerih je indicirana sočasna uporaba bakteriostatičnih in baktericidnih antibiotikov, vendar je treba v izbranih okoliščinah, kjer je takšno zdravljenje primerno, možnost interakcije zmanjšati z uporabo ustreznih odmerkov antibakterij in z začetkom zdravljenja. s penicilinom.
Koncentracija penicilina v krvi se lahko podaljša s sočasno uporabo probenecida, ki blokira ledvično tubularno izločanje penicilinov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Sigmacillin se lahko uporablja med nosečnostjo. Med dojenjem je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni znanih motenj pri sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Bolezni kože in podkožja: makulopapularni izpuščaj, eksfoliativni dermatitis, urtikarija, Quinckejev edem, edem
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: artralgija
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: hipertermija, prostracija
Motnje imunskega sistema: Pri zdravljenju z antiluetiki so poročali o serumski bolezni z mrzlico, primerih Jarish-Herxheimerjeve reakcije, izjemoma o anafilaktičnem šoku
Bolezni prebavil: glositis, stomatitis, slabost, bruhanje, driska (pogostejši po peroralni uporabi)
Motnje krvnega in limfnega sistema: anemija, trombocitopenija, levkopenija, eozinofilija (običajno po velikih odmerkih)
Diagnostični testi: povečane transaminaze
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje lahko povzroči nevrološke neželene učinke z zvišanjem ravni beta-laktamov v cerebrospinalni tekočini. V primeru prevelikega odmerjanja uvedite simptomatsko zdravljenje in sprejmite podporne ukrepe.
Benzilpenicilin se hemodializira.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Antibakterijska sredstva za sistemsko uporabo, penicilini, občutljivi na beta-laktamaze; Oznaka ATC: J01CE08
Benzilpenicilin Benzatin je kemično spojina "3,3-dimetil-7-okso-6- (2-fenilacetamido) -4-tia-1-azabiciklo [3.2.0] heptan-2-karboksilne kisline z N, N"-dibenziletilendiamin (2: 1) tetrahidrat.
Benzilpenicilin Benzatin se pripravi z reakcijo dibenziletilendiamina z dvema molekulama benzilpenicilina.
Benzilpenicilin je baktericiden proti mikroorganizmom, občutljivim na penicilin, v fazi aktivnega razmnoževanja. Deluje tako, da zavira biosintezo mukopeptidov celične stene. Ni aktiven proti bakterijam, ki proizvajajo penicilinazo.
Benzilpenicilin ima "baktericidno delovanje proti številnim gram-pozitivnim in nekaterim gram-negativnim bakterijam, vključno z: Stafilokoki, streptokoki (skupina A), pnevmokoki, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Benzilpenicilin Benzatin, ki se injicira intramuskularno, se zelo počasi absorbira v krvni obtok in hidrolizira v benzilpenicilin: to povzroči nizke koncentracije v krvi, vendar bolj obstojne kot pri drugih parenteralnih penicilinih.
Penicilini se vežejo na serumske beljakovine, predvsem albumine.Terapevtske ravni penicilinov se v normalnih pogojih zlahka dosežejo v zunajcelični tekočini in večini drugih telesnih tkiv.
Penicilini se v različni meri porazdelijo v plevralno, perikardialno, peritonealno, ascitno, sinovialno in intersticijsko tekočino. Penicilini se izločajo v materino mleko.
Prehod v cerebrospinalno tekočino, oči in prostato je omejen.
Benzilpenicilin se hitro izloča z urinom z glomerulno filtracijo in aktivno tubularno sekrecijo predvsem v aktivni obliki.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki so zaradi kliničnih izkušenj z uporabo benzilpenicilina benzilpenicilina pri ljudeh le malo klinično pomembni.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo:
Viala s praškom vsebuje: lecitin; Polisorbat.
Viala z vehiklom vsebuje: vodo za injekcije.
Prašek za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo:
Lecitin; Polisorbat.
Suspenzija za injiciranje za intramuskularno uporabo: Lecitin; Povidon; Natrijev citrat; Natrijeva karameloza; Propil parahidroksibenzoat E216; Metil parahidroksibenzoat E218; Voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih nezdružljivosti z drugimi snovmi.
06.3 Obdobje veljavnosti
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo:
Prašek za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo:
3 leta
Suspenzija za injiciranje za intramuskularno uporabo:
24 mesecev
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
ŠIRICE
Suspenzija za injiciranje za intramuskularno uporabo:
Shranjujte pri 2 ° C do 8 ° C (v hladilniku) v originalni embalaži za
zaščitite zdravilo pred svetlobo.
STEKLENICE
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo
Prašek za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo
Za popravilo shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
zdravilo iz svetlobe.
Rekonstituirano suspenzijo je treba injicirati takoj po pripravi.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
ŠIRICE
Sigmacillin 1.200.000 ie/2,5 ml suspenzije za injiciranje.
Steklena napolnjena brizga z gumijastim zapiralom;
pakiranje: 1 brizga + 4 sterilne igle; 2 brizgi + 8 sterilnih igel; 6 brizg + 24 sterilnih igel (18G in 21G)
STEKLENICE
Sigmacillin 600.000 ie/2,5 ml prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Steklena viala z gumijastim in aluminijastim zapiranjem, 2,5 ml nevtralna steklena viala;
pakiranje: viala s praškom + viala s topilom
Sigmacillin 600.000 ie prašek za suspenzijo za injiciranje.
Steklena viala z gumijastim in aluminijastim zapiralom;
pakiranje: 50 steklenic v prahu; 100 steklenic praška
Sigmacillin 1.200.000 ie/4 ml praška in vehikla za suspenzijo za injiciranje.
Steklena viala z gumijastim in aluminijastim zapiralom, 4 ml viala iz nevtralnega stekla;
pakiranje: viala s praškom + viala s topilom
Sigmacillin 1.200.000 I.U. prašek za suspenzijo za injiciranje.
Steklena viala z zaporko iz gume in aluminija;
pakiranje: 50 steklenic v prahu; 100 steklenic praška
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobenega posebej.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Rim - Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Sigmacillin 600.000 ie/2,5 ml prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo - 1 viala v prahu + 1 viala z 2,5 ml vehikla AIC 033120015
Sigmacillin 600.000 ie Prašek za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo - 50 steklenic v prahu AIC 033120039
Sigmacillin 600.000 ie Prašek za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo - 100 steklenic v prahu AIC 033120041
Sigmacillin 1.200.000 ie/4 ml prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo - 1 viala s praškom + 1 viala s 4 ml vehikla AIC 033120027
Sigmacillin 1.200.000 I.U. Prašek za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo - 50 steklenic v prahu AIC 033120054
Sigmacillin 1.200.000 I.U. Prašek za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno uporabo - 100 steklenic v prahu AIC 033120066
Sigmacillin 1.200.000 ie/2,5 ml suspenzije za injiciranje za intramuskularno uporabo - 1 napolnjena injekcijska brizga z 2,5 ml AIC 033120092
Sigmacillin 1.200.000 ie/2,5 ml suspenzije za injiciranje za intramuskularno uporabo - 2 napolnjeni injekcijski brizgi po 2,5 ml AIC 033120104
Sigmacillin 1.200.000 ie/2,5 ml suspenzije za injekcije za intramuskularno uporabo - 6 napolnjenih injekcijskih brizg po 2,5 ml AIC 033120116
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Steklenice: 14. december 1998
Napolnjene injekcijske brizge: 23. maj 2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2015
